BIMTEK UJI PRODUK B P F K J A K A R TA

ALAT KESEHATAN
EMA:

ingkatkan kualitas
lat Kesehatan
engan kesesuaian
tandar
roduk/prototipe
lat Kesehatan di era
ew normal
mbingan Teknis

Bimbingan teknis merupakan kegiatan pelatihan dan pengembangan

pengetahuan serta kemampuan yang dapat digunakan untuk memecahkan
masalah yang dihadapi oleh setiap individu maupun institusi tertentu.
Tujuan Bimbingan teknis adalah setiap individu atau institusi dengan mengikuti
bimbingan teknis diharapkan dapat mengambil sebuah manfaat dengan
berorientasi pada kinerja.
Koordinasi pelaksanaan bimbingan teknis dibawah Sub Koordinator Kelompok
Substansi Kemitraan dan Bimtek BPFK Jakarta.
Tahapan yang harus dilakukan dalam bimbingan teknis adalah persiapan,
pelaksanaan, pelaporan dan tindak lanjut.
lanjut
ji Produk Alat Kesehatan

Pengujian Produk Alat Kesehatan

ses untuk memastikan Sesuatu yang ditawarkan, Instrumen, apparatus, m

ua fungsi dimiliki, dipergunakan dan/atau implan yang t
em bekerja dengan atau dikonsumsi sehingga mengandung obat yang
dan melihat dapat memuaskan digunakan untuk mence
daksesuaian yang mendiagnosis,
keinginan dan kebutuhan menyembuhkan dan
ngkin terjadi pada berupa barang ataupun
em meringankan penyakit,
jasa. merawat dan, memulih
kesehatan pada manusi
dan/atau membentuk
struktur dan memperba
fungsi tubuh
Dokumen Standar Alat
esehatan
Dokumen
Standar dapat
Suatu norma atau persyaratan
berasal dari
yang biasanya berupa Nasional
/Internasional
suatu dokumen formal yang yang berlaku
untuk Alat
menciptakan kriteria, metode, Kesehatan
(Medical
proses, dan praktik rekayasa teknis Devices)
yang harus dipenuhi.
Konsep dasar dibuatnya
Dokumen Standar
anyak organisasi standar berkolaborasi untuk
enetapkan standar yang diterima untuk peralatan
esehatan untuk memastikan keamanan dan kemanfaatan
eralatan tersebut. Kegiatan penetapan standar mencakup
engembangan karakteristik kinerja, karakterisasi dan
etodologi pengujian, praktik manufaktur,, standar
roduk, protokol ilmiah, kriteria kepatuhan,
kepatuhan spesifikasi
ahan, pelabelan, atau kriteria teknis atau kebijakan
innya.
 ORGANISASI STANDAR UNTUK
ALAT KESEHATAN

SNI adalah standar yang

berlaku secara nasional
di negara Indonesia,
disusun dan dirumuskan
oleh Panitia Teknis dan Secara umum SNI bersifat
ditetapkan oleh BSN sukarela, namun wajib
(Badan Standardisasi bagi beberapa produk
Nasional) sebagaimana yang
disebutkan pada
“Peraturan Menteri
Perdagangan No.72/M-
DAG/PER/9/2015”.
 Badan Standar Nasional
rgansisasi Menetapkan Standar Nasional
Standar Indonesia untuk diterapkan pada
berbagai hasil produksi yang
dibuat oleh masyarakat
Indonesia, baik produksi
perorangan maupun sebuah
organisasi atau perusahaan.
perusahaan
http://sispk.bsn.go.id atau
akses-sni.bsn.go.id
Standar Internasional
FDA menggunakan Dokumen
Alat Kesehatan dari berbagai
organisasi standard ≈ 25
organisasi. Organisasi standar
tersebut antara lain ISO, IEC,
ASTM, AAMI dll.
http://www.accessdata.fda.gov/s
cripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/s
earch.cfm
ji Produk
Alat
esehatan Pengujian apa saja yang
rototype dilakukan untuk kegiatan
Uji Produk di BPFK Jakarta
sehingga membutuhkan
Bimtek?
Visual
gujian yang dilakukan secara visual dengan
a melakukan pengamatan pada alat. Sangat
ktif untuk mendeteksi ketidaksesuaian
sifikasi dengan metode.

Keselamatan Listrik
gujian berdasarkan IEC 60601-1: General
uierment adalah standar yang paling banyak
rapkan untuk pengujian keselamatan listrik
uk peralatan kesehatan. Dokumen ini
mberikan pedoman tentang keselamatan
ik pada peralatan yang sesuai yang
erlukan untuk bekerja pada tegangan rendah
tinggi.

Kinerja
gujian keluaran alat untuk menentukan
ara kualitas dan kuantitas, dibandingkan
Bimtek Uji Produk
gan standar yang ditetapkan. (SNI/ISO/IEC

Apakah perlu dilakukan?

Kehandalan
gujian ini bertujuan untuk mengetahui
erapa besar tingkat keandalan alat yang
kukan pengambilan data ≥ 7 hari
ji Visual

1. Uji Penandaan

2. Uji Alarm

3.

4.

5. Dokumen Manajemen Risiko

ji Keselamatan Listrik

1. Pengukuran Tegangan dan Konsumsi Arus

2. Proteksi terhadap potensi bahaya listrik dari peralatan

elektromedik

3. Pembumian protektif, pembumian fungsional dan penyamaan

potensial dari peralatan elektromedik

4. Arus bocor dan patient auxiliary currents

5. Pengukuran Resistansi Isolasi

Uji Kinerja

Pengukuran Parameter Penilaian Kesesuaian

Keluaran Parameter Keluaran

Melakukan pengujian sesuai Membandingkan hasil

persyaratan Standar pengukuran dengan
menggunakan Alat Standar persyaratan Standar
 UJI KEHANDALAN

Uji Keselamatan Uji Kinerja

Listrik

DAY 4-6 DAY 11 -

14

DAY 15
DAY 1-3 DAY 7-
7
- 21
10

Pengkondisian Uji Alarm Penyusunan

Alat Laporan
oadmap Pembuatan Alat Kesehatan
Siapkan Dokumen
Standar Alat Kesehatan Penagadaan Sparepart Pengujian Awal

1 3 5

2 4 6

Siapkan Daftar Pembuatan Produk Alat Pengujian Kehandalan

Sparepart Kesehatan Alat
Rantai Produksi Alat
Kesehatan yang Ideal

Inovator

Laboratorium Uji

Lembaga Sertifikasi Produ

Apakah hasil yang diharapkan da
pembuatan Alat Kesehatan?

Persiapan yang baik menghasilkan

Produk Alat Kesehatan yang yang
berkualitas, bermanfaat dan aman
dalam memberikan pelayanan
Kesehatan.
 This Photo by Unknown Author is licensed under CC BY-SA
BY

Thank You!
Ayo saling bersinergi untuk Indonesia MAJU