Kalibrasi Alat/ Alat Ukur

KALIBRASI BERKALA

Pengertian Kalibrasi Pengertian / arti kalibrasi adalah proses verifikasi bahwa suatu

akurasi alat ukur sesuai dengan rancangannya. Kalibrasi biasa dilakukan dengan
membandingkan suatu standar yang tertelusur dengan standar nasional maupun
internasional dan bahan-bahan acuan tersertifikasi.

Sedangkan pengertian / arti kalibrasi ISO/IEC Guide 17025 adalah serangkaian

kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur
atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang
sudah diketahui yang berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.

Dengan kata lain, kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional
nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap
standar ukur yang mampu telusur (traceable) ke standar nasional untuk satuan ukuran
dan/atau internasional.

Sistem manajemen baik itu sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008, sistem
manajemen lingkungan ISO 14001 : 2005, ataupun sistem manajemen kesehatan
keselamatan kerja OHSAS 18001 : 2008 juga mempersyaratkan dalam salah satu
klausulnya bahwa peralatan yang digunakan dalam suatu perusahaan yang berpengaruh
terhadap mutu, lingkungan, ataupun kesehatan harus dikalibrasi ataupun diverivikasi
secara berkala.

Arti Pentingnya Kalibrasi Kalibrasi alat ukur selain digunakan untuk memenuhi
salah satu persyaratan / klausul sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008, sistem
manajemen lingkungan ISO 14001 : 2005, ataupun OHSAS 18001 : 2007 tetapi juga
mempunyai manfaat lainnya antara lain :

1. Jaminan mutu terhadap produk yang dihasilkan melalui sistem pengukuran yang
valid
2. Menghindari cacat/penyimpangan hasil ukur
3. Menjamin kondisi alat ukur tetap terjaga sesuai spesifikasinya
Kalibrasi adalah suatu kegiatan yang dilakukan untuk menentukan kebenaran
konvensional nilai penunjukan instrumen/alat ukur dan bahan ukur, dengan cara
membandingkan terhadap standar ukurnya yang tertelusur (traceable) ke standar
nasional dan/atau internasional. Kegiatan kalibrasi ini sangat penting dilakukan untuk
setiap alat kesehatan, terlebih bagi alat kesehatan yang rutin digunakan setiap hari di
sarana pelayanan kesehatan.

Tujuan dilakukannya kalibrasi ini adalah:

 “Patient Safety”  menjaga dan meningkatkan mutu dan efektifitas pelayanan serta
keselamatan terhadap pasien dan petugas medis, menjadi hal yang wajib dari
penggunaan peralatan kesehatan harus memenuhi persyaratan mutu dan
keamanan.
 Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur
atau instrumen/alat
 Menentukan deviasi atau penyimpangan kebenaran konvensional dari nilai
penunjukan suatu instrumen ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya
untuk suatu bahan ukur
 Menjaga keakuratan nilai yang dihasilkan oleh suatu alat sehingga tidak
menyimpang jauh dari ambang batas yang ditentukan
 Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar nasional maupun
internasional

Sesuai dengan aturan dari pemerintah, setiap peralatan kesehatan terutama yang
terdapat dan digunakan di sarana pelayanan kesehatan harus diuji dan dikalibrasi secara
berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan, Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
yang berwenang dan/atau perusahaan swasta terpercaya. Setelah institusi penguji
melakukan kalibrasi terhadap alat kesehatan, selanjutnya setiap alat kesehatan yang
memenuhi standar akan diberikan sertifikat dan tanda yang menyatakan bahwa alat
tersebut sudah layak pakai.

Kalibrasi alat kesehatan dibagi menjadi 2 jenis kalibrasi antara lain :

1. Kalibrasi Legal, adalah kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan untuk keperluan
legalitas perijinan dan akreditasi dan dilakukan minimal setahun 1 kali oleh
institusi penguji kalibrasi terakreditasi KAN (diakui secara nasional)
 2. Kalibrasi Internal, adalah kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan secara berkala
atau sewaktu-waktu dengan tujuan uji fungsi performance alat, quality control
dan verifikasi hasil pengukuran. Yang dilakukan oleh teknisi vendor alat
bersangkutan yang bersertifikat ataupun teknisi elektromedis rumah sakit yang
bersertifikat. Biasanya kalibrasi internal sudah termasuk dalam fasilitas kontrak
service vendor. Dilakukan berkala sesuai dengan kebutuhan, minimal 3x
setahun.

Admin menyarankan untuk melakukan kedua kalibrasi tersebut. Dan mendorong setiap
rumah sakit memiliki minimal 2 unit alat kalibrasi mandiri untuk menjalankan program
pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.

Kriteria Alat Kesehatan Wajib Kalibrasi

Menurut aturan pemerintah dan amanat undang-undang :

 Undang-Undang Republik Indonesia No. 44 tahun 2009 tentang Rumah

Sakit Pasal 16

     Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi
peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan
mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.

o    Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan
dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.

o    Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi

ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.

o     Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus

dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien.

o     Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus

dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.

o     Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara

berkala dan berkesinambungan.

    Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar

yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 17
Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14,
Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak
diperpanjang izin operasional Rumah Sakit.

 Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan RS harus dilakukan oleh petugas

yang mempunyai kompetensi di bidangnya. Pemeliharaan peralatan tersebut
harus didokumentasikan dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan.
alat kesehatan yang digunakan di sarana pelayanan kesehatan wajib untuk
dilakukan uji kalibrasi secara berkala, setidaknya satu kali setiap tahunnya. 
  Peraturan Menteri Kesehatan No 363/Menkes/PER/IV/1998 tentang Pengujian
dan Kalibrasi Alat Kesehatan pada sarana Pelayanan Kesehata, dilampirkan
daftar alat kesehatan yang wajib dikalibrasi
 Peraturan Menteri Kesehatan No 54 Tahun 2015. Tentang Pengujian dan
Kalibrasi alat Kesehatan,  dilampirkan daftar alat kesehatan yang wajib
dikalibrasi 

Mengapa hal ini diberlakukan? Tingkat teknologi, beban kerja alat, dan usia suatu alat
akan sangat mempengaruhi kinerja suatu alat kesehatan, baik untuk tingkat akurasi,
ketelitian, maupun keamanannya, sehingga kalibrasi akan sangat diperlukan untuk
menjaga agar alat kesehatan tetap dapat bekerja optimal.

Alat kesehatan yang wajib dikalibrasi adalah yang memiliki kriteria seperti berikut
ini:

1.   Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.

2.   Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
3.   Diketahui penunjukannya atau hasil keluarannya atau kinerjanya (performance)
atau kemanannya (safety) tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih
berlaku.
4. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
5. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instansi, walaupun sertifikat dan tanda
masih berlaku.
6.  Atau jika tanda layak pakai pada alat kesehatan tersebut hilang ataupun rusak,
sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.

Pelaksanaan Kalibrasi Alat Kesehatan

Dalam pelaksanaannya, kalibrasi dapat dilakukan dengan cara membandingkan nilai

terukur dengan nilai yang diabadikan pada alat kesehatan. Kegiatan yang dilaksanakan
dalam kalibrasi alat kesehatan yaitu:

     Pengukuran kondisi lingkungan.

     Pemeriksaan kondisi fisik dan fungsi komponen alat kesehatan.
     Pengukuran keselamatan kerja.
     Pengukuran kinerja sebelum dan setelah penyetelan atau pemberian faktor
kalibrasi sehingga nilai yang terukur sesuai dengan nilai yang diabadikan pada
bahan ukur.

Kriteria Alat Kesehatan Lulus Kalibrasi

Selain kriteria wajib kalibrasi, terdapat pula kriteria alat kesehatan yang dinyatakan lulus
kalibrasi sehingga layak untuk digunakan. Kriteria tersebut adalah:

  Penyimpangan hasil pengukuran dibandingkan dengan nilai yang diabadikan

pada alat kesehatan tersebut tidak melebihi penyimpangan yang diijinkan.
 Nilai hasil pengukuran keselamatan kerja berada dalam nilai ambang batas yang
diinjinkan.

Dengan melakukan kalibrasi secara berkala, maka tingkat akurasi dan kinerja dari alat
kesehatan dapat terjaga dengan baik.

Alat apa saja yang di wajib Kalibrasi

1. Alat Hisap Medik
2. Anesthesi Unit
3. Aspirator
4. Baby Incubator
5. Bed Side Monitor
6. Blood Bank
7. Blood Pressure Monitor
8. Blood Warmer
9. Bluelight
10. Centrifuge
11. Couter
12. Cardiotocograph
13. DC Shock
14. Defibrillator
15. Defibrillator Monitor
16. Doppler
17. E C G
18. E C G Monitor
19. Electro Coutry Treatment
20. Electroenchepalograph (EEG)

21. Electrostimulator
22. Electrosurgery Unit (ESU)
23. ENT Treatment
24. Feeding pump
25. Flow Meter
26. Incubator Laboratorium
27. Infant Incubator
28. Infant Warmer
29. Infusion Pump
30. Inkubator Bayi
31. Inkubator Perawatan
32. Nebulizer
33. Oven
34. Oxymeter
35. Parafin Bath
36. Pasien Monitor
37. Pulse Oxymetri
38. Refrigerator Labolatorium
39. Rotator
40. Sphygmomamometer
41. Spirometri
42. SPO2 Monitor
43. Sterilisator Basah
44. Sterilisator Kering
45. Stirer
46. Syringe Pump
47. Tensimeter
48. Traksi
49. Treadmil + ECG
50. Vaporizer
51. Ventilator
52. Vital Sign Monitor
53. Waterbath
54. X-Ray Angiography
55. X-Ray C-Arm
56. X-Ray Dental Intra Oral
57. X-Ray Dental Panoramic
58. X-Ray Fluoroscopy
59. X-Ray General Purpose
60. X-Ray Mammography
61. X-Ray MCS

62. X-Ray Mobile

63. X-Ray Portable
64. Hematologi Analyzer
65. Chemistry Analyzer
66. Immunologi Analyzer
67. Coagulation Analyzer
68. Electrolit Analyzer
69. Blood Gas Analyzer
70. Urine Analyzer
71. USG
72. Diatermy
73. SWD (Short Wave Diatermy )
74. MWD ( Mikro Wave Diatermy )
75. TENS
76. Ultra Sound Theraphy
77. CPAP
78. Timbangan Bayi
79. Timbangan Dewasa
80. Micropipet
81. Light Source ( Lampu Operasi )
82. Phototheraphy Blue Light
QUALITY CONTROL
 

Kebutuhan Quality Control

Quality  Control / QC adalah Pengendali Mutu Peralatan Kesehatan di

lapangan, baik pra maupun pasca kalibrasi. Quality control juga bertanggung
jawab dalam menjalankan dan memantau peralatan inspeksi, serta merekam dan
menganalisis data kualitas suatu pelayanan pemeliharaan alat kesehatan.

Dalam pelaksanaannya, Quality Control melakukan pengukuran terhadap peralatan

kesehatan di lapangan. Salah satu tolak ukur keberhasilan Quality Control adalah
besarnya kontribusi yang baik dari pelayanan kesehatan yang dilakukan melalui
peralatan kesehatan tersebut dalam meningkatkan kualitas pelayanan. Kesulitan yang
sering dihadapi oleh team quality control adalah membentuk visi dan misi yang sama
pada semua team agar semua team memiliki kesadaran dan bersedia melakukan
perbaikan untuk meningkatkan standar kualitas secara terus-menerus.

Karena kalibrasi umumnya dilakukan hanya setahun sekali. Apabila dalam rentang waktu
kalibrasi selanjutnya alat kesehatan tersebut terdapat pemeliharaan dan perbaikan
ataupun permintaan kalibrasi oleh user/ operator untuk "make sure" hasil dan kualitasnya
sesuai. Maka harus dilakukan re-kalibrasi. Tentunya teknisi elektromedik harus dibekali
dengan peralatan kalibrasi yang sudah terverifikasi dan tentunya teknisi elektromedik
mempunyai sertifikasi dan terlatih untuk melakukan kalibrasi guna melakukan quality
control berkala.

Contoh kasus :

Ruangan IGD (Instalasi Gawat Darurat) mengeluhkan hasil NIBP Bedside Monitornya
tidak valid dan berbeda dengan hasil pengukuran tensimeter aneroid mereka, dan hal
tersebut sudah diulang beberapa kali, hasil pemeriksaan pasien sangat jauh melenceng
dan tidak sesuai dengan hasil pemeriksaan fisik oleh dokter. 

Solusi :
Harus dilakukan re-kalibrasi Bedside Monitor, jika hasil pengukuran kalibrasi tidak sesuai
maka harus dilakukan perbaikan alat kesehatan, setelah dilakukan perbaikan, maka
harus dikalibrasi kembali sesuai dengan standar pabrikan. Masalahnya jika teknisi
elektromedik tidak mempunyai alat ukur kalibrasi untuk melakukan Quality Control maka
akan menunda pelayanan dan safety pasien sangat diragukan, melihat hasil
pemeriksaan yang berbeda. 

Yang terjadi di lapangan :

Kebanyakan teknisi elektromedik tidak mempunyai alat kalibrasi mandiri, sangat
terbatas,  sehingga masih harus menunggu kajian kalibrasi tahunan kembali ?!? Apakah
pelayanan ke pasien juga harus menunggu waktu selama itu. Maka dari itu dengan
tersedianya alat kalibrasi secara mandiri akan mempercepat pelayanan pemeliharaan
Quality Control di lapangan dan respon waktu yang lebih maksimal.

Tata cara kalibrasi mempunyai Standard Operasional (SOP) tersendiri oleh tenaga
elektromedik yang sudah terlatih dan tersertifikasi.

Kalibrasi yang digunakan mengacu pada referensi SNI (Standar Nasional Indonesia)
maupun Internasional, contoh: OIML (Organization International Metrology Legal), EA
(European co-operation for Accreditation), ECRI (Emergency Care Research Institute),
AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation), IEC (International
Electrotechnical Commision) dan KAN (Komite Akreditasi Nasional)

Quality Control Manajemen harus dilakukan secara berkala, sehubungan dengan

tersedianya unit yang laik pakai dan keselamatan pasien (safety pasien) terjamin.
Pemenuhan fasilitas dan instrumen kalibrasi yang memadai sangat
dibutuhkan. Bagaimana Anda tahu bahwa peralatan medis tersebut handal, akurat, dan
aman? Quality Control diperlukan untuk mengevaluasi beberapa perangkat medis
(misalnya: Unit terapi ultrasound, Unit interferential, defibrillator jantung, Unit terapi laser,
dll). evaluasi akan mencakup keandalan, akurasi, dan keamanan perangkat medis. Ini
akan menjadi kontribusi penting untuk prosedur praktek pelayanan yang terbaik.

CONTOH ALAT KALIBRASI ALAT ELEKTROMEDIK

Banyak merk alat kalibrasi yang beredar di pasaran, kita harus memperhatikan
ketersediaan purna jual alat kalibrasi, service center, kalibrasi calibrator alat kalibrasi,
dan spesifikasi yang dibutuhkan pada alat kalibrasi  tersebut.

 Anak Timbangan
 Electrical Safety Analyzer
 ECG Phantom Simulator
 IDA (Intelligent Drainage Analyzer) Infusion Analyzer
 Temperature Tester
 Audiometers Tester
 Sound level meters
 Defibrillator / pacemaker analyzers
 Ultrasonography Imaging Phantom
 NIBP simulators
 Pressure meter
 Sp02 simulators
 X-Ray Mesurement Survey Meter
 Diagnostic Imaging QA/ Diagnostic imaging x-ray test devices
 Patient monitor testers (patient simulators)
 Fetal / maternal simulators 
 CT / MRI / X-Ray phantoms
  Electrosurgical unit testers
 Ventilator / gas-flow analyzers
  Incubator analyzers
 Dll  
Merk Kalibrator Alat Medis Di Pasaran :

 Alaris Medical Systems

 ERBE
 IMT Medical
 BioTek
 Eschmann
 Rigel Medical
 Clinical Dynamics
 Fluke Biomedical
 TSI
 Piranha -RTI

Admin banyak menemui tidak semua Rumah Sakit mempunyai alat kalibrasi internal
mandiri. Pertanyaannya, apakah acuan uji performa test, quality control dan kelaikan alat
bila tidak ada alat kalibrasi internal ? Apakah harus menunggu kalibrasi legal dilakukan,
yang waktunya setahun 1x ?

Oleh karena itu perlu menjadi pemikiran bagi manajemen rumah sakit untuk lebih
memikirkan tentang adanya alat kalibrasi internal. Jadi kalibrasi bisa dilakukan dengan
alat ukur dan alat kalibrasi, bukan hasil menerawang bebas :)))

Melalui kalibrasi legal dan kalibrasi internal secara berkala maka akurasi dan batas
kesalahan yang diperbolehkan bisa diketahui. Dimana alat kesehatan harus memiliki
performance yang ketat antara lain ketelitian (accuracy), kepekaan (sensitivity),
reproduksibilitas dan aspek keselamatan (safety aspec). Sehingga dalam
penggunaannya akan selalu siap pakai dan memenuhi standar teknis pemakaian
peralatan kedokteran.