Pasal 4
(1) Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya
harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara berkala oleh
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan.
(2) Dalam melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat
Kesehatan, Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan harus mengacu
pada metode kerja Pengujian dan/atau Kalibrasi.
(3) Metode kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
ALAT WAJIB KALIBRASI
Pasal 3
② Pengujian dan/atau Kalibrasi Pesawat Sinar-X tidak perlu dilakukan apabila Pengujian dan/atau
Kalibrasi jatuh pada tahun yang bersamaan dengan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X.
③ Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang- undangan di bidang ketenaganukliran.
④ Dalam kondisi tertentu, Alat Kesehatan wajib diuji dan/atau dikalibrasi sebelum jangka waktu 1 (satu)
tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit memuat keterangan:
uraian tentang Alat Kesehatan yang dilakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi;
tanggal pelaksanaan Pengujian dan/atau Kalibrasi;
nama Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau institusi pengujian Alat Kesehatan yang melakukan Pengujian dan/atau
Kalibrasi;
nama dan alamat Fasilitas Pelayanan Kesehatan atau Fasilitas Kesehatan lainnya;
uraian kondisi dan identifikasi yang tidak meragukan dari barang yang diuji atau dikalibrasi;
jangka waktu berlakunya Sertifikat;
hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi serta tingkat ketelitiannya;
metode kerja yang dipakai; dan
tanda tangan dan nama jelas pejabat yang berwenang dari Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau institusi pengujian Alat
Kesehatan yang melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi
(4) Label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) paling sedikit memuat keterangan:
nama Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau institusi pengujian Alat Kesehatan yang melakukan Pengujian dan/atau
Kalibrasi;
nama Fasilitas Pelayanan Kesehatan atau Fasilitas Kesehatan lainnya;
nomor Sertifikat atau nomor surat keterangan;
nama dan nomor seri Alat Kesehatan yang dilakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi;
tanggal pelaksanaan Pengujian dan/atau Kalibrasi;
pernyataan laik pakai atau tidak laik pakai; dan
batas waktu Pengujian dan/atau Kalibrasi ulang
Lanjutan
Pasal 10
① Sertifikat dan Label diterbitkan oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan atau institusi pengujian Alat
Kesehatan yang melakukan Pengujian dan/atau
Kalibrasi.
② Sertifikat untuk Alat Kesehatan yang diuji dan/atau
dikalibrasi instalasi/unit di rumah sakit diterbitkan oleh
balai pengamanan fasilitas kesehatan pengampunya.
③ Label untuk Alat Kesehatan yang diuji dan/atau
dikalibrasi instalasi/unit di rumah sakit dapat diterbitkan
oleh instalasi/unit di rumah sakit yang melakukan
Pengujian dan/atau Kalibrasi.
Jenis Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
PASAL 12
① Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan oleh Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan.
Pasal 17
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan harus memenuhi
persyaratan lokasi, bangunan, peralatan, dokumen,
laboratorium, dan sumber daya manusia.
PT. GLOBALINDO MAINTENANCE Megamall Ciputat Blok D3/5 Jl. Ir. H. Juanda No. 34 021- 7427443/021- HK.02.02/I/3213/
1 Ciputat Tangerang
IR.SUPARJO, ST,MM 7429139 info@gmm.co.id LK-114-IDN
MANAGEMENT 2017
calibramed@gmail.com/info@calibra HK.02.02/I/3812/
3 PT. CALIBRAMED Jl. Dr. Saharjo No. 41E JAKARTA SELATAN Sonny Kasim,SE 021-28542554 LK-128-IDN
med.co.id 2017
16 PT. TRI KALIBRI TEKNOLOGI INDONESIA Jl. Tanah Abang ll No. 67, Petojo Selatan, Gambir, Muji Hartono 021-45853422 trikalibri.lc11 @gmail.com 500/2014 LK-191-IDN
Puri Niaga II, Jl. Puri Kencana, Blok J1-2W, 11610, HK.02.02/I/1794/
17 PT. CALTESYS Jakarta
ARWADI,AMTE,ST 021-5826882 arwadi@Caltesys.com LK-053-IDN
2018
19 PT. MUTUMED PRIMA SERVIS Jl. Raya Bogor Km. 33,5, No.19, Gedung A, Cimanggis Tri Narso Guntoro 021-86348935 mutumed@mutucertification.com LK-195-IDN
21 PT. GRAHA TRIMEDICAL UTAMA Ruko Puri Pamulang Blok A02 No 09, RT001/RW025 M. Adi Cahyono 021-7440048 grahatrimedikalutama@gmail.com SUSPEND
Ruko Graha Fatmawati Kav A/1H, Jalan RS Fatmawati,
22 PT. DELTA MANDIRI ABADI Cilandak Barat
Arbi Darmawan 021-75907123 dma.calibration@gmail.com LK-229-IDN
021-351137171-72/021-
24 PT. MEDTEK Delta Building Blok A-11, Jl. Suryopranoto no. 1-9 Romi Andi Wijaya
3446789
LK-209-IDN
MASA
Apik Rusdiarna Indra HK.02.03/I/4125/
27 PT. ADI MULTI KALIBRASI JL. CENDANA NO. 9A SEMAKI, YOGYAKARTA 0274-563515 ext.1615 lku@uad.ac.id AKREDITASI
Praja, S.Si, M.T 2016
HABIS
445/3067-
Djoni Christianto
31 PT. MIKROLABTEK MEDIKATAMA Jl. Cikutra Baru Raya 28, Bandung 022-7273042 DINKES/01-SI- -
Sabadjan
IPAK/IV/2013
contact@mikrolabtekmedika.com
34 PT. BERKAH SERVICE MEDIKA Jl. Kedungmundu Raya No.124, Semarang Patrisius Kusi Olla 024-76410088 berkahservismedika@gmail.com - -
021-
39 PT. TRIMEDIKA KALIBRATOR Jl. Matraman Raya No.107 B, Jakarta dr. Benny Saputra - - -
8581661/5701467
LABORATORIUM PENGUJIAN DAN
KALIBRASI PEMERINTAH
Termometer Flow meter Electrical Safety Analyzer ECG simulator Anesthesia Analyzer
•RUMAH SAKIT Hygrometer Pressure Gauge Conductivity meter Pace Maker Tester PH meter
•LAB.KALIBRASI Pation Probe Simulator Ventilator Tester Electrosurgical Analyzer Elect. Safety Analyzer O2 meter
Incubator Analyzer Haemodialisa Kit
•INDUSTRI Universal Biometer
Defibrillator Analyzer Sincronisasi waktu Gas Monitor
Syringe Multiparameter Simulator Prossion Millimeter Conductivity meter
Multiparameter Simulator Incubator Analyzer INDUSTRI Electro Surgery Analyzer Lux meter
INDUSTRI Universal Biometer LAB. KALIBRASI Defibrillator Analyzer
Ijin Institusi Spectro photpmeter
LAB. KALIBRASI Multiparameter Simulator Multiparameter Simulator
penguji dari INDUSTRI
Infusion Device Analyzer INDUSTRI LAB. KALIBRASI
Dinas Kesehatan INDUSTRI LAB. KALIBRASI
LAB. KALIBRASI
TERIMA KASIH