Program Pendirian

Lab. Pengujian dan/atau Kalibrasi Alkes

di Rumah Sakit/Kab/Kota/Propinsi

Direktorat Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan
1
 SISTEMATIKA PENYAJIAN

DASAR HUKUM & LATAR

A BELAKANG

B PERMASALAHAN & SOLUSI

C SYARAT PENDIRIAN

D LANGKAH - LANGKAH

E PENCAPAIAN KEGIATAN
 Dasar hukum
 Undang-undang nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan
Pasal 98 ayat 1: Sediaan farmasi dan alat kesehatan
harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan
terjangkau.

 Undang-undang Nomor 44 tahun 2009 tentang

Rumah Sakit
Pasal16, butir B : “Peralatan medis sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi
secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang
berwenang 3
 Latar Belakang (1)

• Kewajiban kalibrasi alkes

– Persyaratan kalibrasi oleh Komite Akreditasi Rumah
Sakit (KARS) ataupun Joint Comission International
(JCI)  peralatan kesehatan sudah mempunyai label
kalibrasi.
– Tuntutan QA pelayanan kesehatan  alkes harus
efisien-efektif, valid dan akurat.

4
 Latar Belakang (2)

• Kemampuan Laboratorium Kalibrasi

– Di indonesia Lab. kalibrasi milik pemerintah ada 4
BPFK (Medan, Jakarta, Surabaya, Makassar), 2
LPFK (Surakarta, Banjar Baru) dan 2 UPFK
(Palembang , Jayapura)
– Lab. Kalibrasi Swasta ada sekitar 26 namun sebagian
besar ada di Jakarta dan kemampuannya tidak
sebanyak BPFK

10/06/2021 5
BPFK & LAB KALIBRASI SWASTA

BPFK : Jakarta, Surabaya, Medan, Makassar .

LPFK : Solo, Banjar Baru.
UPF : Palembang , Papua.
Institusi Penguji Swasta : 26
 Permasalahan
– Jumlah Lab. Kalibrasi yang terbatas dan tidak
bertambah vs jumlah permintaan kalibrasi yang
terus meningkat sehubungan dengan kewajiban
dalam akreditasi rumah sakit serta
bertambahnya jumlah rumah sakit dan
peralatan kesehatan.
– Akibatnya terjadi overload permintaan
kalibrasi  antrian panjang pelayanan
kalibrasi di BPFK.

10/06/2021 7
 Solusi pemecahan

• Menambah jumlah lab. kalibrasi  baik

pemerintah maupun swasta
• Untuk pemerintah  menambah jumlah BPFK
dan LPFK di pusat dan daerah
• Membentuk unit/instalasi kalibrasi di rumah
sakit.

8
 Permenkes 54 tahun 2015
tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes

Pasal 12
1) Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
a) Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan
b) Loka pengamanan fasilitas Kesehatan
2) Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
a) Institusi penguji Alat kesehatan
b) Instalasi/unit di Rumah Sakit
3) Instalasi/unit di Rumah Sakit yang
ditetapkan sebagai rumah sakit rujukan
sekaligus sebagai rumah sakit pendidikan

9
 Pendirian
Instalasi/Unit Lab. Kalibrasi Alkes
di Rumah Sakit

10/06/2021 10
 Permenkes 54 tahun 2015
tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes

( Pasal 14 )
1) Instalasi/unit di rumah sakit harus memiliki
kemampuan untuk melakukan pengujian dan
atau kalibrasi alat kesehatan secara internal
2) Penyelenggaran pengujian dan atau kalibrasi
alat kesehatan hanya untuk alat kesehatan
milik rumah sakit yang bersangkutan
3) Instalasi/unit di rumah sakit melakukan
pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan
di bawah pengampuan BPFK
11
 Tata cara pembentukan instalasi / unit
kalibrasi di rumah sakit

• Persyaratan Organisasi
• Persyaratan Sumber daya manusia
• Persyaratan Infrastruktur/Bangunan
• Persyaratan Alat ukur (calibrator/analyzer)
• Persyaratan Sarana dan Prasarana
• Persyaratan Kompetensi Petugas (pelatihan)
• Persyaratan Pengampuan (legalitas)

12
 1. Persyaratan Organisasi
• ( Pasal 28)
– SK Direktur RS
– Penanggung Jawab lab/Instalasi Kalibrasi
– Ijin Operasional (Dikeluarkan oleh Ditjen
Yankes)

13
 2. Persyaratan SDM
- ( Pasal 23)
1 (satu) orang Penanggung jawab
laboratorium merangkap pelaksana teknis
3 (tiga) orangTenaga pelaksana teknis

Catatan :
- Dengan jumlah alkes > 2000 alat/tahun

14
 Persyaratan SDM (2)
Pasal 24
 Penaggung jawab laboratorium
 S1 (fisika, tek.elektro, tek.biomedik, tek. fisika atau D IV
tek.ekektromedik)
 Memiliki pengalaman kerja paling singkat 3 (tiga) tahun
dibidangya
 Memiliki sertifikat pelatihan dibidang pengujian dan kalibrasi
alat kesehatan

 Pelaksanan teknis
 S1 (fisika, tek.elektro, tek.biomedik, tek. fisika atau D IV / DIII
tek.ekektromedik)
 Memiliki sertifikat pelatihan dibidang pengujian dan kalibrasi
15
alat kesehatan
 3. Persyaratan
Infrastruktur/Bangunan

• Pasal 19
– Ruangan kerja/laboratorium uk 3 x 2.5 m
– Ruangan pelayanan uk 3 x 2.5 m
– Ruangan manajemen uk 3 x 2.5 m

16
 4. Persyatan Alat ukur/analyzer
Pasal 20
No Alat Ukur/Analyzer Alat Kesehatan
1 Digital Pressure Meter (DPM) Sphygmomanometer (Tensimeter)
2 Infusion devices analyzer Syringe Pump
3 Incu Analyzer Baby Incubator (Inkubator bayi)
4 Anak timbangan Class M1 Baby Scale (Timbangan Bayi)
5 Incu Analyzer Infant Warmer

6 ECG simulator Electro Cardiography (EKG)

7 Digital Pressure Meter (DPM) Suction Pump (Alat Hisap Medik)
8 Doppler flow system Fetal Doppler
9 Billirubinmeter Photo therapy
10 Tachometer Centrifuge
11 Lightmeter Operating Lamp
12 Tachometer +lightmeter Dental Unit
13 ESA Analyzer Seluruh alkes yang menggunakan
listrik di uji keselamatan listriknya
 5. Persyaratan Sarana dan
Prasarana
- Sarana
Lemari penyimpanan alat kalibrator
Lemari penyimpanan alat kesehatan
Lemari arsip
Meja kerja dan Kursi
Papan tulis
Komputer dan Printer
Thermohygrometer
- Prasarana
Instalasi Listrik
Instalasi Air Bersih
Proteksi Kebakaran
Sistem komunikasi 18
 6. Persyaratan Kompetensi
(pelatihan petugas)
Pelatihan pengenalan SNI ISO/IEC 17025 : 2008
Persyaratan umum kompetensi laboratorium
pengujian dan kalibrasi
Pelatihan teknis kalibrasi alat kesehatan,
Pelatihan pengendalian mutu Laboratorium,
Pelatihan ketidakpastian,
 
Catatan :
Semua Pelatihan diatas dilaksanakan In-situ

19
 7. Persyaratan Pengampuan
oleh BPFK
- Monitoring dan evaluasi
- Supervisi
o Instalasi/unit kalibrasi RS di wajibkan mengikuti uji

profisiensi yang diselenggarakan oleh BPFK Jakarta

o Alat Kalibrasi (Calybrator) dikalibrasi oleh alat ukur

BPFK
- Penyeliaan hasil pengujian/kalibrasi sesuai dengan
pasal 10 ayat (2) yaitu sertifikat tetap di terbitkan oleh
BFPK sebagai pengampu.

20
Langkah –Langkah BPFK dlm Pendirian

Instalasi / unit kalibrasi di RS

• Menentukan RS yg memenuhi persyaratan
• Sosialisasi dg Direktur RS & tim
• Buat komitmen atau MoU
• Persiapan Modul Pelatihan + Pelatihan
• Memberikan rekomendasi
• Persiapan dlm bimtek & pemantauan
• Sertifikat

21
 Langkah –Langkah RS dlm Pendirian
Instalasi / unit kalibrasi di RS

• Mendata jumlah alkes

• Memperhitungkan cost-benefit pendirian unit
kalibrasi internal
• Menyiapkan SDM
• Menyiapkan lokasi & gedung unit kalibrasi
• Menyiapkan/membeli alat kalibrasi
• Menyiapkan anggaran pelatihan

22
 Pendirian
Unit Lab. Kalibrasi Alkes
di Dinkes Prov/Kab/Kota

10/06/2021 23
• Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dimaksud
dikelola oleh pemerintah atau pemerintah daerah.

• Institusi pengujian Alat Kesehatan dikelola oleh

pemerintah, pemerintah daerah, atau
swasta/masyarakat dan harus berbentuk badan
hukum yang kegiatan usahanya bergerak di bidang
jasa Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.

Permenkes nomor 54 tahun 2015

tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
 Tujuan dan Manfaat
Institusi Penguji Alkes di Kab/Kota

Memudahkan akses layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

menekan biaya layanan pengujian dan

kalibrasi alat kesehatan

mempercepat layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

meningkatkan mutu pelayanan kesehatan melalui Alat

Kesehatan yang terkalibrasi
di puskesmas dan fasilitas kesehatan dasar

menguatkan sistem pengawasan

dan pengamanan alat kesehatan
 Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

I. Sosialisasi, Promosi dan Koordinasi dengan stake holder terkait

• Permenkes no 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes
• Naskah Akademis / Proposal / Studi Kelayakan Laboratorium Pengujian
dan Kalibrasi Alkes
• Cost Benefit Analisys dan Capital Investment Analisys

II. Penyiapan Sumber Daya Laboratorium

• Pemberdayaan Bengkel Alat Kesehatan, PAM Centre(PHYSICAL
ASSET MANAGEMENT) atau Sumber Daya pengelolaan Alat
Kesehatan yang sudah ada
• Penyiapan Sumber Daya Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan (SDM Honorer/PNS Lokal, Sarana, Prasarana dan
Peralatan).
• Pengembangan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
menjadi Unit Pelaksana Fungsional Laboratorium(UPF Lab), Unit
Pelaksana Teknis Daerah(UPTD) atau Badan Usaha Milik
Daerah(BUMD)
 Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
Alat Kesehatan
III. Peningkatan dan Pengembangan Kapabilitas SDM
• Pelatihan Perencanaan dan Penyusunan Studi Kelayakan
Institusi Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
• Pelatihan Pengelolaan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
Alat Kesehatan
• Pelatihan Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Pengujian
dan Kalibrasi Alat Kesehatan – ISO 17025
• Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Mutu Laboratorium
Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan - ISO 17025
• Pelatihan Ketidakpastian dalam Pengukuran
• Pelatihan Teknis Kalibrasi Dasar (semua besaran fisis alat
kesehatan)
• Pelatihan Teknis Kalibrasi Lanjutan (tiap alat kesehatan)
• On The Job Training atau magang Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
 Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan

IV. Mengikuti Pendampingan Pengujian dan Kalibrasi Alat

Kesehatan Oleh
Kementerian Kesehatan RI (BPFK kelas A) dan Dinas
Kesehatan Provinsi
berupa :

• Pendampingan penyusunan Naskah akademis/ Studi

kelayakan Institusi Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
• Pendampingan Manajemen dan Teknis Pengujian dan Kalibrasi
Alat Kesehatan
• Monitoring dan evaluasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
Alat Kesehatan
• Supervisi Layanan Teknis
• Layanan Sistem Cluster dan Layanan Khusus DTPK, PDBK
dan DT3
• Pelaporan Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Kabupaten Malang Kabupaten Kediri
 Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

V. Mengikuti Penjaminan Mutu Pengujian dan Kalibrasi

Alat Kesehatan
• Uji Banding/Uji Profisiensi/Interkomparasi
• Kalibrasi alat kalibrator alat kesehatan
• Evaluasi Kompetensi SDM

VI. Mengikuti Advokasi dan Konsultasi Laboratorium

• Advokasi dan Konsultasi Penyelenggaraan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
• Fasilitasi rekomendasi dan penyiapan
perijinan Institusi Pengujian dan Kalibrasi
Alat Kesehatan (MoU dengan BPFK kelas A)
 Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

VII. Mengajukan ijin Operasional Institusi Penguji

Alkes

“Untuk memperoleh izin operasional

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
atau Institusi Pengujian Alat Kesehatan,
Pimpinan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian
Alat Kesehatan mengajukan surat permohonan tertulis
kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi”

Permenkes nomor 54 tahun 2015

tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
Pasal 29
 Tahapan mendirikan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

VIII.Menyiapkan Akreditasi Lab. Pengujian dan Kalibrasi

ISO 17025

“Dalam jangka waktu dua tahun sejak memperoleh izin operasional, Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan dan institusi pengujian Alat Kesehatan wajib
terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional ”

Permenkes nomor 54 tahun 2015

tentang pengujian dan kalibrasi alat
kesehatan
Pasal 33
 Persyaratan Institusi Penguji Alat Kesehatan

Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

Pasal 17

• Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi

Pengujian Fasilitas Kesehatan harus memenuhi
persyaratan lokasi, bangunan, peralatan, dokumen,
laboratorium, dan sumber daya manusia.
 LATAR BELAKANG DAN MASALAH
Jumlah Cakupan
• Permenkes No.54/2015
RENSTRA BPFKS PKM +/- layanan
2015-2019 Cakupan layanan
2200; kalibrasi
PKM :
kalibrasi RS : > 80% • Permenkes No.75/2014
jumlah RS <20%
+/-500
• Permenkes No.46/2015
Isu
Strategis Percepatan
VISI & MISI Dirjen pembentukan
puskesmas
Yankes  IPAK
BPFKS 5600
kec/2019

Sister
lab di IPAK
wilker terakreditasi

BPFKS SISTER LABORATORY:

Laboratorium kalibrasi
alat kesehatan yang
SKEMA SISTER LAB  IPAK dibentuk atas dasar
sistem jejaring dan
Sister Laboratory kerjasama; yang bermitra
- Program kemitraan;
Sudah memiliki SDM dan
IPAK (ijin operasinal) dengan laboratorium
alat ; Belum berbadan IPAK (akreditasi)
hukum dan ijin - Memiliki ijin kalibrasi rujukan dalam
operasional: berbadan
operasional; Belum bisa
mengeluarkan sertifikasi hukum; memilki gedung;
seperti IPAK yang memiliki rangka mengembangkan
ijin operasional tetapi
mandiri; hanya melayani bisa mensertifikasi alat
kesehatan secara mandiri; sudah terakrediasi sesuai sumber daya dan
fasyankes di wilayah
kerjanya belum terakreditasi ISO 17025-2008; Bisa
melayani fasyankes di luar memenuhi cakupan
wilayah kerja layanan kalibrasi.
 Penyebaran potensi Sister Laboratory Kalibrasi Alkes

Dinkes Prop Kalteng UPTD Elektromedik

Dinkes Kab Kotawaringin Barat Loka PFK Banjarbaru
Kab Kutai Kartanegara
Dinkes Kab Kapuas
Dinkes Kab Barito Selatan

Dinkes Kab Malang

Dinkes Kab Kediri
Dinkes Kab Jember
Dinkes Prop jawa Timur
Dinkes Prop NTB Dinkes Kota Kupang
Dinkes Kota Denpasar Dinkes Kab Sumba Timur
Dinkes Kota Bima
Dinkes Kab Badung Dinkes Kab Sumbawa Barat Dinkes Kab Belu
Dinkes Kab Tabanan Dinkes Kab Kabupaten Sumbawa Dinkes Kab Sikka
Dinkes Kab Lombok Barat Dinkes Kab Ende
Dinkes Kab Lombok Tengah Dinkes Kab Manggarai
 TERIMA KASIH

10/06/2021 38