KEBIJAKAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN

12 JUNI 2023

DIREKTORAT FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Sosialisasi Pengujian Dan Kalibrasi untuk ARSSI

Tanggal 12, 19 dan 26 Juni 2023
1
Alkes tanpa ijin edar

2
3
Kecelakaan akibat alat kesehatan
Kecelakaan akibat alat kesehatan
 Inkubator bayi yang terbakar

inkubator terlalu panas karena gangguan catu daya

(kabel plug tidak terpasang sempurna) yang
Inkubator mengalami overheated, dan infant mengganggu pemrograman unit pengontrol
meninggal dengan penyebab mengalami mikroprosesor.
hipertermia. Suhu di dalam inkubator itu cukup Di bawah kondisi tersebut, heater bekerja terus, alarm
bekerja tetapi tidak terdengar oleh petugas karena
panas untuk melelehkan dan mendistorsi plastik
kebisingan latar belakang NICU yang ramai.
kasur baki
Kecelakaan akibat alat kesehatan
Alat Kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan/atau
implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh

UU No.36 Thn 2009 tentang Kesehatan

 Peralatan Medis/ Medical Equipment

Peralatan medis adalah bagian dari peralatan Peralatan medis tidak

kesehatan yang memerlukan kalibrasi, termasuk implant, alat
pemeliharaan, perbaikan, kesehatan habis pakai
pelatihan pengguna atau sekali pakai
dan dekomi- sioning
Sumber : WHO
serta di- gunakan Barriers to innovation in the field
untuk tujuan diagnosis of medical devices Background
Paper 6 August 2010
tertentu dan pengobatan Towards a WHO model list of
penyakit atau rehabilitasi essential medical devices.
Geneva, World Health
setelah penyakit atau luka Organization, 2008
yang dapat digunakan baik sendiri atau (http://www.who.int/eht/en/Medica
lDevices. pdf, accessed 19
bersamaan dengan aksesori, bahan October 2009)
operasional, atau bagian lain dari peralatan
medis.
LINGKUP PENGAMANAN ALAT KESEHATAN DI RUMAH SAKIT

Inspeksi prasarana :
Tata udara
Uji kesesuaian : Listrik medik
Radiasi pengion : 9 jenis Gas medik

Kalibrasi Alat Kesehatan Pemantauan dosis personal

High Risk: 37 jenis Semua operator alat radiasi
Medium Risk : 32 jenis pengion
Low Risk : 26 jenis

10
 DASAR HUKUM
 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
 Undang-undang Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit;
 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan kalibrasi Alat
Kesehatan.
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan
Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
 Permenkes nomor 31 tahun 2018 tentang Aplikasi Sarana Prasarana Alat Kesehatan
 Peraturan Badan Pengawas Tenaga Nuklir Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2018 Tentang Uji
Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik Dan Intervensional
DASAR HUKUM
UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan PP No 72 Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat
Pasal 98
Kesehatan
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus Permenkes 54 Tahun
aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, 2015 tentang Pengujian
dan terjangkau Pasal 36 dan Kalibrasi
melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi • Alat Kesehatan
UU No 44/2009 Ttg RS
dan alat kesehatan yang tidak yang sesuai
standar
Pasal 16 memenuhi persyaratan mutu, pelayanan,
1. Persyaratan peralatan sebagaimana keamanan dan kemanfaatan, persyaratan mutu,
dimaksud dlm pasal 2 ayat 1 meliputi keamanan,
peralatan medis & non medis harus Pasal 38 manfaat
memenuhi standar pelayanan, persyaratan Pengujian kembali dilak-
mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai sanakan :
2. Peralatan medis sebagaimana dimaksud a.Secara berkala, atau
pada ayat 1 harus diuji & dikalibrasi secara b.Karena adanya data atau
berkala oleh BPFK dan/atau Institusi informasi baru
Pengujian fasilitas kesehatan yg berwenang
12
Permenkes 54 / 2015

Pengujian adalah keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan

pengukuran untuk membandingkan alat yang diukur dengan standar, atau untuk
menentukan besaran atau kesalahan pengukuran.

Kalibrasi adalah kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukkan

alat ukur dan/atau bahan ukur.

Hasil Pengujian dan Kalibrasi adalah pernyataan tertulis yang menerangkan

bahwa alat kesehatan tersebut laik pakai atau tidak laik pakai berdasarkan
hasil pengujian dan kalibrasi.

Sertifikat adalah jaminan tertulis atau tercetak yang diberikan/dikeluarkan

oleh lembaga/laboratorium/institusi pengujian dan kalibrasi yang telah
terakreditasi untuk menyatakan kelayakan pengujian dan kalibrasi.

13
PMK No.54 Tahun 2015

Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan bertujuan untuk menjamin

tersedianya Alat Kesehatan yang sesuai standar pelayanan, persyaratan
mutu, keamanan, manfaat, keselamatan, dan laik pakai di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya

Alat kesehatan yang dilakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi merupakan

peralatan yang digunakan untuk keperluan diagnosa, terapi, rehabilitasi
dan penelitian medik baik secara langsung maupun tidak langsung dan
memiliki parameter penunjukan, keluaran, atau kinerja.
PMK No.54 Tahun 2015

Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas

Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan
lainnya harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara
berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.

Dalam melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat

Kesehatan, Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan harus
mengacu pada metode kerja Pengujian dan/atau
Kalibrasi.
 PMK No.54 Tahun 2015

Pasal 6 ayat 1
Pengujian alat kesehatan yang terdapat di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan Lainnya meliputi uji fungsi, uji
keselamatan, dan uji kinerja
Pasal 8 ayat 1
Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan secara
berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun
Peraturan Badan Pengawas Tenaga Nuklir Republik Indonesia Nomor 2 Tahun
2018 Tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan
Intervensional

Pasal 3

Uji Kesesuaian wajib dilaksanakan oleh pemegang

izin penggunaan pesawat sinar-X Radiologi
Diagnostik dan Intervensional melalui Lembaga Uji
Kesesuaian.

Lembaga Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) harus telah mendapatkan penunjukan
dari Kepala Badan.
17
FASYANKES PEMILIK ALKES
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 47 Tahun 2016 Tentang Fasilitas Pelayanan Kesehatan

a. Tempat Praktik Mandiri Tenaga Kesehatan Pusat Kesehatan Masyarakat;

Klinik; Rumah Sakit; Apotek; Unit Transfusi Darah;
Laboratorium Kesehatan; Optikal;

Fasilitas pelayanan kedokteran untuk kepentingan hukum;

Fasilitas Pelayanan Kesehatan tradisional
18
JENIS LABORATORIUM PELAYANAN PENGUJIAN & KALIBRASI

Massa Volume Dimensi Radiasi

Gaya Kelistrikan Frekuensi Suhu

 KRITERIA PERALATAN FASYANKES YANG WAJIB DILAKUKAN
PENGUJIAN / KALIBRASI

1. Alat mengalami 2. Alat dgn

perbaikan instalasi baru

3. Belum memiliki Sertifikat dan 4. Masa berlaku

sertifikat & tanda lulus tanda lulus sertifikat dan tanda
P/K lulus P/K telah habis
masih berlaku
6.Penunjukan keluaran
5. Mengikuti
/ kinerja /
petunjuk pemakaian
keamanannya tidak
alat kesehatan
sesuai lagi

Jenis Alat Kesehatan yang wajib dilakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi tercantum
dalam Lampiran I Permenkes 54/2016
 P E N I L A I A N K E L A I K A N A L AT
K E S E H ATA N

Pengukuran Keselamatan Pemeriksaan Fisik dan Pengukuran Kinerja

Listrik Fungsi 50%
40% 10%
Metode Kerja ;
• Merujuk metoda kerja yang ditetapkan Direktorat Jenderal Pelayanan
Kesehatan, Kementerian Kesehatan atau
• Terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional
 ALUR DAN PROSES KALIBRASI

Permohonan oleh
2 3
pimpinan fasyankes ke
BPFK/IPFK MoU / Kontrak

PELAKSANAAN LAYANAN

SERTIFIKASI & LABELING

UPLOAD HASIL 4
KALIBRASI KE ASPAK
PELAKSANAAN KALIBRASI DI FASYANKES
ENTRY ( OPENING ) MEETING
Pelaporan rencana kegiatan kalibrasi ( jumlah alkes, perkiraan waktu,
kriteria kalibrasi, rencana jadwal & pendampingan, diskusi awal )

PELAKSANAAN PELAYANAN
Kesiapan ruang pelayanan, kesiapan instalasi peralatan kalibrasi,
pelayanan sesuai metode kerja, pemberian label

EXIT ( CLOSING ) MEETING

Pelaporan hasil kegiatan ( jumlah alkes terkalibrasi,
status label, diskusi akhir )

23
 PELAPORAN HASIL

1 Identitas Laboratorium Kalibrasi

Nomor Order : kode unik untuk

2 pelanggan
No. Sertifikat : kode unik untuk alat
yang dikalibrasi

3 Identitas Alat

4 Identitas Pemilik
 PELAPORAN HASIL

5 Jumlah halaman dan tanggal terbit

sertifikat

6 Kepala Laboratorium

7 Identitas Laboratorium yang sudah

terakreditasi KAN

Pernyataan dilarang mengutip atau

8 mempublikasikan sertifikat tanpa ijin

 Contoh Stiker Laik

Contoh Sertifikat Kalibrasi

Contoh Stiker tidak Laik

Contoh Sertifikat Kalibrasi

HAK DAN KEWAJIBAN
PENERIMA LAYANAN KALIBRASI
HAK :
• Mendapat layanan kalibrasi sesuai
permintaan / kontrak / MoU
• Memperoleh label dan sertifikat / surat
keterangan pada setiap alkes yg
dikalibrasi
• Mendapat penjelasan / advokasi hasil
kalibrasi
KEWAJIBAN :
• Menyiapkan alkes yg akan dikalibrasi
• Memberikan pendampingan saat
kalibrasi
• Membayar layanan setelah hasil
kalibrasi terupload di ASPAK
PEMBERI LAYANAN KALIBRASI
HAK :
• Memperoleh alkes yg siap dikalibrasi
• Memperoleh pendampingan saat
melakukan kalibrasi
• Memperoleh pembayaran sesuai
kontrak / MoU setelah hasil kalibrasi
terupload di ASPAK
KEWAJIBAN :
• Memberikan layanan kalibrasi sesuai
permintaan / kontrak / MoU
• Memberikan label & sertifikat / surat
keterangan sesuai hasil kalibrasi
• Memberikan advokasi hasil kalibrasi
27
KALIBRASI UNTUK AKREDITASI FASYANKES
MFK 8

pengelolaan peralatan penanggung pengkajian risiko pemantauan,

medik jawab yang peralatan medik → pemberitahuan
a) Identifikasi dan kompeten dalam daftar kerusakan
penilaian kebutuhan pengelolaan dan risiko/risk register (malfungsi) dan
alat medik dan uji pengawasan penarikan (recall)
fungsi peralatan medik peralatan medis
b) Bukti Inventarisasi yang
c) Bukti pemeriksaan membahayakan
d) Bukti pengujian pasien.
e) Bukti pemeliharaan
preventif dan kalibrasi

BPFK/LPFK FASYANKES
/IPFK Tenaga yang
berkualifikasi

28
 Risiko Alat Kesehatan
Tidak Dikelola Dengan Baik

Dampak
Efisiensi
Anggaran

Ketidakpuasan
Kematian Kecacatan Penyakit Tidak Nyaman
Pelanggan
 Manfaat Pemenuhan standar utk Kalibrasi

Alat Kesehatan harus aman, berkhasiat

Pengujian dan Kalibrasi /bermanfaat, bermutu dan terjangkau

1. Akreditasi
2. Kerjasama BPJS
3. Redisitribusi pasien JKN dari
Puskesmas
 Hasil Kalibras
Oleh BPFK/LPFK/IPFKi

Penginputan SPA
Oleh RS

31
TERIMA KASIH