PENGEMBANGAN RMC dan IPFK

[ Regional Maintenance Centre/ Unit Pemelihara Fasyankes ]

[ Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan ]
DI DINAS KESEHATAN PROV/KAB/KOTA

BPFK SURABAYA
KEMENTERIAN KESEHATAN RI

Ulul fatkurrokhman
081 3309 33011
sisterlabbpfks@gmail.com
mutufaskes@gmail.com
 PP No 47 tahun 2016 tentang
Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Fasilitas Pelayanan Kesehatan

adalah suatu alat dan/ atau tempat
yang digunakan untuk
menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan,
baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif
yang dilakukan oleh
pemerintah pusat, pemerintah daerah, dan/ atau masyarakat.
 Tujuan dan Manfaat
RMC -IPFK

Memudahkan akses layanan pengujian dan kalibrasi

alat kesehatan

menekan biaya layanan pengujian dan

kalibrasi alat kesehatan

mempercepat layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

meningkatkan mutu pelayanan kesehatan

melalui Alat Kesehatan yang terkalibrasi

menguatkan sistem pengawasan

dan pengamanan alat kesehatan
 RMC
[Regional Maintenance Centre]
UNIT PEMELIHARA FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN
 RMC
[Regional Maintenance Centre]

UNIT PEMELIHARA FASILITAS PELAYANAN

KESEHATAN

Satu unit kerja yang merupakan unsur pelaksana

dalam organisasi di dinas kesehatan
yang bertugas melaksanakan pemeliharaan dan perbaikan
serta pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan
 PENDAHULUAN

TUJUAN UMUM
Untuk mencapai kondisi pelayanan Fasilitas Pelayanan Kesehatan
secara optimal dengan terpeliharanya alat kesehatan yang ada

TUJUAN KHUSUS
 Terciptanya kegiatan unit pemeliharaan peralatan kesehatan di
Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
 Terciptanya pembinaan teknis bagi unit pemelihara melalui
bimbingan pemeliharaan rujukan maupun dari pihak ketiga.

SASARAN
Fasilitas pelayanan kesehatan terbatas pada fasilitas pelayanan
kesehatan primer ataupun kelas D/ Pratama yang belum memiliki
tenaga pemelihara fasilitas sendiri
 KERANGKA PIKIR

UPAYA PENINGKATAN SISTEM RUJUKAN PEMELIHARAAN SARANA KESEHATAN

Keterbatasan unit pemelihara sarana kesehatan di Fasilitas Pelayanan

Kesehatan khusus Fasilitas Pelayanan Kesehatan Primer :

KONDISI  Kelangkaan SDM – Tidak Dapat Memenuhi Kebutuhan

SAAT INI  Lebih mudah pengadaan sarana daripada mempertahankan fungsi
 Tidak adanya kesinambungan ketersediaan sarana dan prasarana dan
Peralatan Medis yang Aman dan layak Pakai.
 Kesiapan Sarana Pelayanan Kesehatan Tidak Optimal

PENDAMPINGAN PENGENDALIAN MUTU Sarana, Prasarana dan terutama

Alat Kesehatan BAGI FASYANKES BINAAN
UPAYA PENDAMPINGAN BAGI TEKNISI RS RUJUKAN UNTUK MEMELIHARA SPA
YANG AMAN DAN LAYAK PAKAI DI FASYANKES BINAANNYA

ADVOKASI KEPADA PEMANGKU KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG SISTEM

RUJUKAN PEMELIHARAAN

OUTPUT/  PENINGKATAN KUALITAS DAN KONTINUITAS

OUTCOME PELAYANAN KESEHATAN
 Urgensi pemeliharaan

Pemeliharaan
 Biaya pem.
 Umur alat maks ringan
 Alat akurat  Kinerja
Ya alat baik
Preventif Kondisi
& laik
Kalibrasi pakai /
a. Kerusakan berat  Biaya pem. tidak.
Tdk b. Biaya tinggi Besar
c. Perbaikan darurat  Kinerja
d. Pelayanan dan
tertunda safety?

Kendala pemeliharaan dominan

pada ketersediaan sdm, suku SAAT INI
cadang dan anggaran
 SISTEM RUJUKAN PEMELIHARAAN

Dinkes Propinsi

Dinkes RS. Rujukan

kab/ kota

Puskesmas RSUD
 Batasan dan Pengertian

1. Rujukan Pemeliharaan dan Perbaikan alat kesehatan adalah

kegiatan pemeliharaan dan perbaikan yang dilakukan oleh Unit
Pemelihara Fasilitas Pelayanan Kesehatan ataupun Instalasi
Pemeliharaan Sarana Rumah Sakit yang memiliki tenaga, peralatan
dan kemampuan yang lebih tinggi kepada Unit Pemelihara Fasilitas
Pelayanan Kesehatan
2. Regionalisasi Unit Pemelihara Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Rujukan ditetapkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi
3. Anggaran yang diperlukan untuk pelaksanaan rujukan dapat
dialokasikan dalam :
a. Anggaran Dinas Kesehatan Pemerintah Daerah Setempat
b. Anggaran Puskesmas terkait
4. Komponen biaya diantaranya meliputi :
a. Biaya Perjalanan Dinas petugas/ teknisi pelaksana rujukan
sesuai dengan peraturan dan perundangan yang berlaku
b. Biaya Belanja suku cadang
PEMENUHAN & PENGELOLAAN SARANA, PRASARANA & PERALATAN KESEHATAN
SESUAI STANDAR DALAM MENDUKUNG AKREDITASI FASYANKES

SARANA / Keselamatan
BANGUNAN

MENDUKUNG YANKES YANG BERKUALITAS

PENILAIAN

MANAJEMEN / PENGELOLAAN
PERSYARATAN STANDAR
TEKNOLOGI
Gedung
F
PERENCANAAN
A PRIMER PRASARAN Keandalan

S A
PENERIMAAN
Y Tata udara
Kelistrikan
A RUJUKAN PELATIHAN Persyaratan
Gas medis Mutu
N CSSD PEMELIHARAAN
K dsb..
E LAINNYA PENGUJIAN & Keamanan
S ALKES KALIBRASI
Kelas I
PENGHAPUSAN
Kelas II Laik Pakai
Kelas III

PERSYARATAN IZIN OPERASIONAL FASYANKES PEDOMAN

IZIN PENDIRIAN (RS) REGISTRASI FASYANKES YANKES
IZIN PERSYARATAN TEKNIS DARI LINTAS SEKTOR
PERSYARATAN AKREDITASI FASYANKES
 PENILAIAN TEKNOLOGI P-1
Melakukan dan atau mendampingi fasyankes dalam :

 Analisis teknologi terhadap sarana,

prasarana dan alat kesehatan
 Komparasi spesifikasi sarana, prasarana
dan alat kesehatan
 PERENCANAAN P-2
Melakukan dan atau mendampingi fasyankes dalam :

 Analisis prioritas pemilihan sarana, prasarana dan

alat kesehatan
 Analisis biaya investasi sarana, prasarana dan alat
kesehatan
 Analisis biaya pemeliharaan sarana, prasarana dan
alat kesehatan
PENGADAAN DAN PENERIMAAN P - 3
Melakukan dan atau mendampingi fasyankes dalam :

 Pengadaan sarana, prasarana dan alat kesehatan

 Penerimaan sarana, prasarana dan alat kesehatan
 Instalasi sarana, prasarana dan alat kesehatan
 PELATIHAN P-4
Melakukan dan atau mendampingi fasyankes dalam :

 Pelatihan operasional sarana, prasarana dan alat

kesehatan
 Pelatihan pemeliharaan sarana, prasarana dan alat
kesehatan
 PEMELIHARAAN P-5
Melakukan dan atau mendampingi fasyankes dalam :

 Pemeliharaan preventif sarana, prasarana dan alat

kesehatan
 Pemeliharaan terencana/rutin sarana, prasarana dan
alat kesehatan
 Pemeliharaan kuratif sarana, prasarana dan alat
kesehatan
 Supervisi pemeliharaan sarana, prasarana dan alat
kesehatan
 Pengendalian mutu/ Kalibrasi internal sarana,
prasarana dan alat kesehatan
 PENGENDALIAN DAN PENJAMINAN MUTU
[PENGUJIAN DAN KALIBRASI] P-6
Melakukan dan atau mendampingi fasyankes dalam :

 Uji Fungsi sarana, prasarana dan alat kesehatan

 Uji Keselamatan sarana, prasarana dan alat
kesehatan
 Uji Kinerja sarana, prasarana dan alat kesehatan
PENGHAPUSAN DAN RECALL P-7
Melakukan dan atau mendampingi fasyankes dalam :

 Penghapusan sarana, prasarana dan alat kesehatan

 Recall sarana, prasarana dan alat kesehatan
ORGANISASI DAN TATA LAKSANA
UNIT PEMELIHARA FASILITAS
 KEGIATAN
UNIT PEMELIHARAAN FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

1. Perencanaan
 Menyusun rencana kerja dan kegiatan Unit Pemelihara
Fasilitas Pelayanan Kesehatan tahunan, bulanan,
mingguan dan harian.
 Menyusun petunjuk teknis dan petunjuk operasional
dari pemakaian Alat Kesehatan.
2. Pelaksanaan
 Melakukan pendampingan uji fungsi dan uji coba alat
kesehatan baik yang baru maupun yang selesai
diperbaiki.
 Melakukan pemeliharaan :
 Lanjutan

3. Pengawasan
 Melaksanakan pengawasan dalam kegiatan instalasi,
pemeliharaan dan perbaikan peralatan kesehatan yang
dilaksanakan oleh pihak ketiga.
4. Pelatihan
 Dilaksanakan secara terjadwal berlaku bagi operator
maupun petugas teknis sehingga program pelayanan
pemeliharaan dan perbaikan serta pengujian dan kalibrasi
berjalan lancar. Dalam waktu tertentu mendatangkan
tenaga ahli untuk menjabarkan perkembangan dan sistem
peralatan yang lama/akan datang
Sumber Daya Manusia
 referensi Gedung RMC

Note: Operation Manual for Regional Medical Equipment Maintenance Workshops and
Medical Equipment Maintenance Guidelines
 Referensi GEDUNG
LABORATORIUM PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Ref : Planning of metrology and testing laboratories OIML G 13 (ex P 7) Edition 1989 (E)
 ANALISIS KEBUTUHAN SDM PEMELIHARAAN
BERDASARKAN STANDAR BEBAN KERJA

 Menentukan waktu kerja yang tersedia per tahun

 Menetapkan standar-standar kegiatan
 Merubah standar kegiatan ke dalam standar beban
kerja (lama melakukan kegiatan)
 Menghitung beban kerja
 Membuat jadwal kerja
 Menghitung kebutuhan tenaga
 DAFTAR KEMAMPUAN
PEMELIHARAAN ALAT KESEHATAN
CONTOH TABEL JUMLAH BEBAN KERJA
PERTAHUN
 TUGAS POKOK

 Menyiapkan rencana pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.

 Menyiapkan pelaksanaan pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
 Melaksanakan pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
 Menelaah teknis dan/atau ekonomis alat kesehatan.
 Menelaah teknis hasil pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
 Menyiapkan dan mengolah data inventarisasi alat kesehatan.
 Menyiapkan dan menyusun data pelaporan alat kesehatan.
 Menyiapkan dan menyusun data pelaporan hasil pemeliharaan dan
perbaikan alat kesehatan.
 Menerapkan program keselamatan kerja alat kesehatan.
 Menerapkan program pemeliharaan berkala alat kesehatan.
 Menyusun program latihan kerja untuk peningkatan kualitas teknisi
alat kesehatan.
 MINIMAL ISI
DALAM KARTU PEMELIHARAAN/PERBAIKAN ALAT KESEHATAN
 CONTOH FORMAT
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL
 IPFK
[Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan]
 REFERENSI
 Undang – undang no 23 tahun 2014 Tentang Pemerintah
Daerah
 Permendagri no 12 Tahun 2017 tentang Pembentukan dan
Klasifikasi Cabang Dinas dan Unit Pelaksana Teknis Daerah
 Permenkes No 54 Tahun 2015
tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
 Permenkes No 530/Menkes/Per/IV/2007
tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas
Kesehatan
 Permenkes No 118 Tahun 2014
tentang Kompendium Alat Kesehatan
 Permenkes tentang Pemanfaatan Dana Alokasi Khusus
Kesehatan
 Permenkes nomor 54 tahun 2015
tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Pasal 37
 Menteri, Gubernur, dan Bupati/Walikota melaksanakan pembinaan dan
pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan
tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing.
 Dalam melakukan pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1), Menteri, Gubernur, dan Bupati/Walikota dapat mengikutsertakan
organisasi profesi terkait.
 Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan
untuk:
 memenuhi kebutuhan masyarakat terhadap Alat Kesehatan di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya sesuai persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan; dan
 meningkatkan mutu pelayanan, keselamatan pasien dan melindungi masyarakat
terhadap risiko yang dapat menimbulkan bahaya bagi kesehatan atau merugikan
masyarakat.
 Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa pemberian
bimbingan, supervisi, konsultasi, pelatihan dan/atau kegiatan
pemberdayaan lain.
 PENGUJIAN

adalah keseluruhan tindakan

yang meliputi pemeriksaan fisik dan
pengukuran
untuk membandingkan alat yang diukur
dengan standar,
atau untuk menentukan besaran
atau kesalahan pengukuran
 KALIBRASI

adalah kegiatan peneraan

untuk menentukan kebenaran nilai
penunjukkan alat ukur
dan/atau bahan ukur
 Sasaran
Pengujian dan Kalibrasi

peralatan yang digunakan untuk

keperluan diagnosa, terapi, rehabilitasi
dan penelitian medik
baik secara langsung
maupun tidak langsung
dan memiliki parameter penunjukan,
keluaran,
atau kinerja
 Ruang Lingkup
Pengujian dan Kalibrasi

Meliputi :
 Uji Fungsi
 Uji Keselamatan
 Uji Kinerja
 Uji Fungsi

Pengujian secara keseluruhan

melalui uji bagian-bagian Alat Kesehatan
dengan kemampuan maksimum tanpa beban
sebenarnya,
sehingga dapat diketahui
apakah secara keseluruhan Alat Kesehatan
dapat dioperasikan dengan baik sesuai
fungsinya.
 Uji Keselamatan

Pengujian yang dilakukan terhadap

Alat Kesehatan
untuk memperoleh kepastian
tidak adanya bahaya yang ditimbulkan
sebagai akibat penggunaan Alat Kesehatan.
 Uji Kinerja

Pengujian untuk mengetahui

seberapa besar kinerja dari suatu
Alat Kesehatan
sehingga dapat digunakan
sesuai dengan kebutuhan spesifikasi.
 Jenis Penyelenggara
Pengujian Fasilitas Kesehatan yang Legal

 Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan oleh Balai

Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan.

 Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan terdiri atas:

 balai pengamanan fasilitas kesehatan; dan
 loka pengamanan fasilitas kesehatan.

 Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan terdiri atas:

 institusi pengujian Alat Kesehatan; dan instalasi/unit di rumah sakit.
 Instalasi/unit di rumah sakit merupakan instalasi/unit di rumah sakit
yang ditetapkan sebagai rumah sakit rujukan sekaligus pendidikan.

Permenkes nomor 54 tahun 2015

tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
 Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dimaksud dikelola oleh
pemerintah atau pemerintah daerah.

 Institusi pengujian Alat Kesehatan dikelola oleh pemerintah,

pemerintah daerah, atau swasta/masyarakat
dan harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya
bergerak di bidang jasa Pengujian dan/atau
Kalibrasi Alat Kesehatan.

Permenkes nomor 54 tahun 2015

tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
 Tujuan dan Manfaat
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan di Prov/Kab/Kota

Memudahkan akses layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

menekan biaya layanan pengujian dan

kalibrasi alat kesehatan

mempercepat layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

meningkatkan mutu pelayanan kesehatan

melalui Alat Kesehatan yang terkalibrasi

menguatkan sistem pengawasan

dan pengamanan alat kesehatan
 Tahapan membentuk
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

I. Sosialisasi, Promosi dan Koordinasi dengan stake holder terkait

• Permenkes no 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes
• Kajian Akademis / Proposal / Studi Kelayakan Laboratorium Pengujian
dan Kalibrasi Alkes
• Cost & Benefit Analisys dan Capital Investment Analisys
 Tahapan membentuk
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

II. Penyiapan Sumber Daya Laboratorium

• Pemberdayaan RMC - Bengkel Alat Kesehatan, PAM Centre atau
Sumber Daya pengelolaan Alat Kesehatan yang sudah ada
• Penyiapan Sumber Daya Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan (SDM Honorer/PNS Lokal, Sarana, Prasarana dan
Peralatan).
• Pengembangan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
menjadi Unit Pelaksana Fungsional Laboratorium(UPF Lab), Unit
Pelaksana Teknis Daerah(UPTD) atau Badan Usaha Milik
Daerah(BUMD)
 Tahapan membentuk
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

II. Penyiapan Sumber Daya Laboratorium

 Tahapan membentuk
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

II. Penyiapan Sumber Daya Laboratorium

 Tahapan membentuk
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

III. Peningkatan dan Pengembangan Kapabilitas SDM

• Pelatihan Perencanaan dan Penyusunan Kajian Akademis/ Studi
Kelayakan Institusi Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
• Pelatihan Pengelolaan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
• Pelatihan Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan – ISO 17025
• Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Mutu Laboratorium Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan - ISO 17025
• Pelatihan Ketidakpastian dalam Pengukuran
• Pelatihan Teknis Kalibrasi Dasar (semua besaran fisis alat kesehatan)
• Pelatihan Teknis Kalibrasi Lanjutan (tiap alat kesehatan)
• On The Job Training atau magang Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
 Tahapan membentuk
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

IV. Mengikuti Pendampingan Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Oleh

Kementerian Kesehatan RI (BPFK kelas A) dan Dinas Kesehatan Provinsi
berupa :

• Pendampingan Penyusunan Kajian akademis/ Studi kelayakan Institusi

Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
• Pendampingan Manajemen dan Teknis Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
• Monitoring dan evaluasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
• Supervisi Layanan Teknis
• Layanan Sistem Cluster dan Layanan Khusus DTPK, PDBK
• Pelaporan Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
 Tahapan membentuk
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

V. Mengikuti Penjaminan Mutu Pengujian dan Kalibrasi

Alat Kesehatan
• Uji Banding/Uji Profisiensi/Interkomparasi
• Kalibrasi alat kalibrator alat kesehatan
• Evaluasi Kompetensi SDM
 Tahapan membentuk
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

VI. Mengikuti Advokasi dan Konsultasi Laboratorium

• Advokasi dan Konsultasi Penyelenggaraan
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan
• Fasilitasi rekomendasi dan penyiapan perijinan
Institusi Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
(MoU dengan BPFK kelas A)
 Tahapan membentuk
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

VII. Mengajukan ijin Operasional Institusi Penguji

Alkes

“Untuk memperoleh izin operasional

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
atau Institusi Pengujian Alat Kesehatan,
Pimpinan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi
Pengujian Alat Kesehatan mengajukan surat permohonan tertulis
kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi”

Permenkes nomor 54 tahun 2015

tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
Pasal 29
 Tahapan membentuk
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

VIII.Menyiapkan Akreditasi Lab. Pengujian dan Kalibrasi

ISO 17025

“Dalam jangka waktu dua tahun sejak memperoleh izin

operasional, Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan institusi
pengujian Alat Kesehatan wajib terakreditasi oleh Komite
Akreditasi Nasional ”

Permenkes nomor 54 tahun 2015

tentang pengujian dan kalibrasi alat
kesehatan
Pasal 33
 Persyaratan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

Pasal 17

 Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi

Pengujian Fasilitas Kesehatan harus memenuhi
persyaratan lokasi, bangunan, peralatan, dokumen,
laboratorium, dan sumber daya manusia.
 Persyaratan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

Market

Manajemen & Quality

7M
Money

Man Power

Machine & facility

Method

Material
 Market - sasaran

Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

Pasal 4
 Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan
lainnya harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara
berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.
 Manajement & Quality

Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

 Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 12 ayat (2) dikelola oleh pemerintah atau pemerintah
daerah.
 Institusi pengujian Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 12 ayat (3) huruf a dikelola oleh pemerintah, pemerintah
daerah, atau swasta/masyarakat.
 Institusi pengujian Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya
bergerak di bidang jasa Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat
Kesehatan.
 Manajement & Quality

Struktur manajemen di dalam Institusi Penguji Alat

Kesehatan paling sedikit terdiri atas :
- Kepala Balai atau Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan,
- Penanggung jawab laboratorium,
- Penanggung jawab mutu teknis
- Manajemen pelayanan,
- Tenaga pelaksana, dan
- Tenaga administrasi.
 Manajement & Quality

harus mempunyai dokumen mutu yang terdiri

dari:
 panduan mutu;
 prosedur mutu;
 lembar kerja; dan
 metode kerja sesuai yang ditetapkan oleh Direktur
Jenderal,
sesuai jenis Pengujian dan/atau Kalibrasi
 Manajement & Quality

JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI

 jaminan mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi melalui

interkomparasi, uji profisiensi, atau uji banding.
 merupakan syarat akreditasi.
 dilakukan setiap tahun secara berkala.
 diselenggarakan oleh BPFK kelas A atau kelas B milik Pemerintah
yang ditetapkan oleh Menteri
 Money - anggaran

CAPITAL INVESTMENT
 biaya investasi peralatan laboratorium
 biaya investasi peralatan umum
 biaya investasi sarana dan prasarana
 biaya investasi SDM
 dll
COST
 biaya pemeliharaan peralatan laboratorium
 biaya pemeliharaan peralatan umum
 biaya pemeliharaan sarana dan prasarana
 biaya peningkatan kapabilitas SDM
 biaya pemakaian/operasional peralatan laboratorium
 biaya pemakaian/operasional peralatan umum
 biaya pemakaian/operasional sarana dan prasarana
 biaya diklat, honor dan insentif SDM
 dll
 Money - anggaran

Benefit

Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

yang dilaksanakan oleh
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
milik pemerintah atau pemerintah daerah
dikenakan tarif
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan (misal PP 21 Tahun 2013).
 Man Power - SDM

Kualifikasi Penanggung Jawab

Laboratorium Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

 pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik

Biomedika, S1 Teknik Fisika, atau D IV Teknik
Elektromedik;
 memiliki pengalaman kerja paling singkat 3 (tiga) tahun
di bidangnya/sesuai pendidikan; dan
 memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujian dan/atau
Kalibrasi Alat Kesehatan yang diperoleh dari pelatihan
yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
 Man Power - SDM

kualifikasi Penanggung jawab mutu teknis dan manajemen pelayanan

 pendidikan S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Lingkungan, S1 Teknik Fisika,

S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Biomedika, S1 Teknik Mesin,
S1 Teknik Industri, D IV Radiodiagnostik, atau D IV Teknik
Elektromedik;
 memiliki pengalaman kerja paling singkat 3 (tiga) tahun di
bidangnya/sesuai pendidikan; dan
 memiliki sertifikat pelatihan mutu yang diperoleh dari pelatihan yang
telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Man Power - SDM

Kualifikasi Tenaga Pelaksana teknis

Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

 pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik

Biomedika, S1 Teknik Fisika, S1 Teknik Instrumentasi, D
IV Teknik Elektromedik, Diploma III Teknik
Elektromedik, atau Diploma III Teknik Instrumentasi; dan
 memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujian dan/atau
Kalibrasi Alat Kesehatan yang diperoleh dari pelatihan
yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
 Man Power - SDM

CATATAN

 Pimpinan dan penanggung jawab

laboratorium dapat merangkap sebagai
tenaga pelaksana dan tenaga administrasi.
 Penanggung jawab mutu teknis dan
manajemen pelayanan tidak dapat
merangkap jabatan.
 Machine & fasicility
alat, sarana dan prasarana

ALAT UKUR / STANDARD

 harus memiliki alat ukur/analyzer, alat uji, dan alat Kalibrasi sesuai
dengan jenis Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.
 harus terkalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan kelas A, kelas B, atau laboratorium uji dan kalibrasi level
2 (dua) yang terakreditasi.
 harus terpelihara dengan baik serta memiliki petunjuk pemakaian
dan pemeliharaan.
 Machine & fasicility
alat, sarana dan prasarana

Hal 60
 Machine & fasicility
alat, sarana dan prasarana

Hal 61 - 62
 Machine & fasicility
alat, sarana dan prasarana

LOKASI DAN BANGUNAN

harus memenuhi ketentuan mengenai kesehatan dan keselamatan

lingkungan dengan memenuhi:
 Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan
Lingkungan Hidup (SPPL); atau
 dokumen Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya
Pemantauan Lingkungan Hidup (UKL-UPL) untuk Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan yang menggunakan bahan kimia berbahaya dalam
melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi
 Machine & fasicility
alat, sarana dan prasarana

LOKASI DAN BANGUNAN

 harus permanen dan tidak bergabung dengan tempat tinggal.

 harus memperhatikan fungsi, keamanan, kenyamanan dan
kemudahan dalam pemberian pelayanan serta perlindungan dan
keselamatan.
 harus memiliki ruang paling sedikit terdiri dari ruangan
kerja/laboratorium, ruangan pelayanan, dan ruangan manajemen
dan harus dilengkapi dengan prosedur keselamatan, monitoring
lingkungan dan sanitasi serta pembuangan limbah.
 Machine & fasicility
alat, sarana dan prasarana

Ref : Planning of metrology and testing laboratories OIML G 13 (ex P 7) Edition 1989 (E)
 Method
metode pengujian dan kalibrasi

Metode pengujian
dan
kalibrasi alkes
harus mengacu
pada
metode kerja
Pengujian
dan/atau Kalibrasi
yang ditetapkan
oleh
Direktur Jenderal.
 Material
bahan-bahan

Diantaranya merupakan bahan habis pakai dalam

operasional Pengujian dan Kalibrasi baik teknis maupun
manajemen diantaranya :
 Bahan ATK ( kertas khusus untuk SERTIFIKAT dan LABEL hasil
pengujian dan kalibrasi alkes
 Bahan habis pakai proses pengujian dan kalibrasi alkes (aquades, gas
anaestesi, dll)
 BBM kendaraan operasional
 Suku cadang / part penunjang
 dll
F A S KE S I N DO N E S I A

Ulul Fatkurrokhman
081 3309 33011
sisterlabbpfks@gmail.com
mutufaskes@gmail.com