Izin Edar Alat Kesehatan

Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (AKL) , harus memiliki Ipak (untuk Distributor) / sertifikat
produksi alkes (untuk produksi sendiri)
 Syarat

1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung

Jawab perusahaan, dll)
2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya)yang dikeluarkan oleh
Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk
Alat Kesehatan Import),  Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan
oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat
Kesehatan Lokal)  
3. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa
mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinpisal / pabrik asal yang
telah dilegalisir KBRI
4. Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang
5. Salinan/fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar
produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses
pembuatan ( ISO 13485 SERTIFICATE CE 
6. Uraian alat :
* cara penggunaan
* indikasi penggunaan alat
* brosur
* material produk
* kadaluwarsa ( untuk produk steril /yg memiliki kadaluwarsa )  
7. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
8. Tujuan dan petunjuk penggunaan
9. Proses Produksi
10. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
11. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
12. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan
13. Berikan contoh / gambar kode produksi dan artinya
14. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan
Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall.(Wajib Untuk Kelas III )

persyaratan Izin Edar PKRT Dalam Negeri:

1. Formulir Pendaftaran
2. Sertifikat Produksi yang masih berlaku (produk dalam negeri)
3. Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri)
(Dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan HAM)
4. Surat kuasa penggunaan merek (bila nama pemilik merek tidak sama dengan pimpinan
atau perusahaan pendaftar)
5. Surat pernyataan bersedia melepas merek (bila masih berupa permohonan pendaftaran
merek)
6. Surat kerjasama / hubungan / penunjukkan / lisensi antara pabrik dengan pemilik merek
(untuk makloon/lisensi)
7. Surat pernyataan keaslian data dokumen / data yang diupload
8. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi yang setiap bahan yang
digunakan (Bahan Baku)
9. Prosedur pembuatan secara singkat dan jelas
10. Spesifikasi setiap bahan baku yang terdapat di formulir AA
11. Sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan
12. Spesifikasi wadah dan tutup (Kemasan)
13. Berikan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
14. Sertifikat Analisis Produk Jadi
15. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada (Metode, Hasil uji stabilitas produk
stabil)
16. Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, keterangan lain (Dalam
Bahasa Indonesia)
17. Contoh kode produksi dan jelaskan artinya
18. Penandaan (label)
19. Data Pendukung