IZIN DISTRIBUSI

ALAT KESEHATAN
(IDAK)

DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT

KESEHATAN
2022
T I M KE RJ A E VAL UAS I I ZI N DI S T RI BUS I AL AT KE S E HAT AN DAN
AL AT KE S E HAT AN KHUS US

Dra. Magda Mina Putri, Apt. MKM

Izin Distribusi Alat Kesehatan Alat Kesehatan Khusus

Andrie Fitriansyah , S.Farm , Apt Onne Widowati , S. Farm., Apt

• Anesya Syafriadi • Putri Laras Pertiwi

• Siti Hardiyanti • Linda Marfuah
• Dwi Eka Lestari • Ahmad Nanang Rifai
• Chintya Lorenza • Adelia
• Abi Bismoko

2
 DASAR HUK
PP 5/2021 Penyelenggaraan Perizinan
UU 11/2020 Cipta Kerja Berusaha Berbasis Risiko
Bagaimana pemerintah Dasar Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
mengupayakan pekerjaan dan Risiko
penghidupan yang layak bagi
kemanusiaan

Permenkes 14/2021 Standar Kegiatan

Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan, diantaranya IDAK
 Apa itu OSS RBA?
OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based
Approach) adalah perizinan berusaha yang diberikan
kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan
kegiatan usahanya yang dinilai berdasarkan tingkat
risiko kegiatan usaha.
https://oss.go.id/panduan
Proses perizinan ini dilakukan secara terintegrasi
melalui sistem online.

Agar implementasi OSS RBA optimal, stakeholder

harus membaca regulasi dan petunjuk
teknis/panduan terkait.
 BIDANG USAHA PADA P
Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat
KBLI 46691
Farmasi dan Alat Kedokteran untuk Manusia

Tinggi Menengah Tinggi

Tingkat Risiko
(Distributor Alat Kesehatan) (Cabang Distributor Alat Kesehatan)

Perizinan Izin (hanya Sertifikat

NIB
berusaha untuk DAK) Standar

Jangka Waktu
7 hari
Perizinan

Masa berlaku
5 thn (untuk Cabang DAK mengikuti
izin DAK max 5 tahun)
Administrasi Bangunan & Lap. Kesiapan
Persyaratan Peralatan SDM
Umum Prasarana Sarana
Daftar Alkes yang
Retribusi
didistribsikan

Pemerintah Pusat Pemerintah Provinsi

Kewenangan
(Distributor Alat Kesehatan) (Cabang Distributor Alat Kesehatan)
 T a t a Ca r a
Penda f t a r a n
I z i n Di s t r i bus i
Al a t Kes eha t a n SERALKES

Sistem terintegrasi OSS RBA –

Seralkes dengan mekanisme
Single Sign On (SSO)

6
Al ur Per mohonan Per i z i nan Ber us aha I z i n Di s t r i bus i Al at Kes ehat an

1 5 5
2

Pel a k u us a ha menga j uk a n
per mohona n k e webs i t e
os s . go. i d da n mel engk a pi
Pe l a k u us a ha s el ur uh per s y a r a t a n
t e r da f t a r di OS S
de nga n KBL I s e s ua i Izin terbit terdiri dari 3 bagian ,
( 46691) yaitu :
• Halaman 1 : Data Perusahaan
( dari sistem OSS RBA)
3 • Halaman 2 : Persyaratan dan
Sistem terintegrasi OSS RBA –
Kewajiban yang harus dipenuhi
Seralkes dgn mekanisme Single pelaku usaha ( dari sistem OSS
Sign On (SSO) RBA)
Kemenk es mel a k uk a n • Halaman 3 : Data teknis IDAK
Ver i f i k a s i ( dari sistem Seralkes )
Per mohona n

7
 Pemohon Harap
Ver i f i k a s i Per mohona n di Keme nk es cek preview
cetakan setiap
proses
permohonan
Janji Layanan 7 Hari Kerja
(1 siklus)
Penda f t a r Per ba i k a n

2 3 4
1 E v a l ua t or Ver i f i k a s i S ubk oor di na t or Koor di na t or
Pember i a n S PB
per mohona n Ver i f i k a s i per mohona n Ver i f i k a s i per mohona n

Di r ek t ur Per s et uj ua n E v a l ua t or Pengec ek a n Upl oa d da n k i r i m buk t i

per mohona n F i na l ba y a r PNBP
Downl oa d I z i n
( Rp 1. 000. 000)
8
 Cont oh I z i n Di s t r i but or Al k es ( I DAK)
Ha l a ma n 3. l a mpi r a n
Hanl a2mada
Ha l a ma n 1 da n t1a &da2r i das ti sa t eda
mr OS
i Ss i s t em OS S da t a da r i S e r a l k e s

Ar e f ema l es .

25%

Ha l a ma n 1 & 2 da t a da r i
s i s t e m OS S

Jika izin telah terbit, unduh segera melalui OSS dan

email izin tersebut ke idakalsus@gmail.com 9
 T ut or i a l Per mohona n Per i z i na n Ber us a ha I z i n Di s t r i bus i Al k es ( I DAK)

O1
Login melaui website 02
www.oss.go.id
Pilih menu perizinan berusaha ->
pemenuhan persyaratan

JohnS.

10
 T ut or i a l Per mohona n Per i z i na n Ber us a ha I z i n Di s t r i bus i Al k es ( I DAK)

03 04
Klik tombol hijau “Proses
Klik Tombol Sertifikasi
Pemenuhan Persyaratan Izin Di
Produksi & Distribusi
Sitem K/L

11
 T ut or i a l Per mohona n Per i z i na n Ber us a ha I z i n Di s t r i bus i Al k es ( I DAK)

05
Klik menu SDAK -> menu
Baru/Perpanjangan/Perubahan/Perluasan

06
Pilih data terbit izin lama, lalu
klik tombol perubahan

12
 T ut or i a l Per mohona n Per i z i na n
Ber us a ha I z i n Di s t r i bus i Al k es ( I DAK)

O7
Klik tombol Proses NIB, lalu klik tombol Lokasi Proyek, maka akan
muncul pop up daftar lokasi proyek, pilih lokasi yang akan diajukan,
dan klik tombol Simpan

13
 T ut or i a l Per mohona n Per i z i na n
Ber us a ha I z i n Di s t r i bus i Al k es ( I DAK)

08
Pilih ceklis Perpanjangan, lengkapi form
persyaratan yang tercantum, klik
simpan dan klik tombol kirim

14
T ut or i a l Per mohona n Per i z i na n Ber us a ha I z i n Di s t r i bus i Al k es ( I DAK)

09

Pastikan sebelum anda kirim ID izin OSS

sudah tercantum pada form

15
 PE RS YARAT AN

Administrasi Laporan Kesiapan

Peralatan Retribusi
Umum Sarana

01 03 05 07

02 04 06

Daftar Jenis Alat

Bangunan dan Kesehatan yang
SDM
Prasarana akan Didistribusikan

16
Surat Permohonan
ADMI NI S T RAS I UMUM
https : //link . kemkes . go. id/suratpermohonan
• Dibuat dan ditandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas
kop surat dan di tandatangani di atas materai 10. 000 dan
diberi stempel perusahaan . Lengkapi dengan pas foto
pemohon.
• Alamat tidak diperkenankan virtual office . J i k a l ok a s i
k a nt or da n guda ng ber beda , ha r us ber a da da l a m 1 pr ov i ns i
a t a u a r ea J a bodet a bek .
• Al a ma t guda ng ha r us s es ua i denga n l ok a s i pr oy ek di OS S .
• Nomor t el epon t i da k di per k ena nk a n ber upa nomor ha ndphone. Izin Penyalur /SDAK Lama
• NI B Per us a ha a n da r i s i s t em OS S ( mengec ek k es es ua i a n a l a ma t ( pe r uba ha n da n/ a t a u pe r pa nj a nga n)
per us a ha a n, l ok a s i us a ha , nomor t el epon k a nt or ) Pa s t i k a n per uba ha n da r i i z i n t er a k hi r
y a ng di mi l i k i
Surat Komitmen Penerapan Prinsip CDAKB Laporan Distribusi Alat Kesehatan
http://link.kemkes.go.id/suratkomitmenpenerapancdakb
( pe r uba ha n da n/ a t a u pe r pa nj a nga n)
Di bua t ol eh pi mpi na n per us a ha a n di a t a s k op s ur a t da n
http : //e - report . alkes . kemkes . go. id
di t a nda t a nga ni s er t a di a t a s ma t er a i 10. 000 da n
Di l a mpi r k a n ber upa s c r eens hot ber a nda , da t a
di ber i s t empel per us a ha a n
ma s uk , da t a k el ua r , da n da t a pa r t ner da r i
s y s t em.

17
ADMI NI S T RAS I UMUM

Penulisan alamat kantor , gudang , dan bengkel ( jika ada ) pada

surat permohonan , data isian sistem Seralkes , dan NIB agar
diseragamkan . penulisan alamat dilengkapi dengan nomor
jalan,unit , lantai , RT/RW, kelurahan , kecamatan ,
kabupaten / kota , dan provinsi

Alamat dan No. Telp.

( fixed line ) kantor
di Seralkes

Alamat gudang alkes =

Lokasi proyek di Seralkes

18
 Ba nguna n da n Pr a s a r a na
Denah/layout kantor dan sarana distribusi di bua t
j el as , pr opor s i ona l s e s ua i s kal a ga mba r ,
di l e ngk a pi uk ur a n r ua nga n ( pa nj a ng x l e ba r ) da n
k e t e r a nga n pe r unt uk a n r ua nga n. Apa bi l a t e r da pa t
pi nt u a t a u j e nde l a a ga r di ga mba r k a n.
Rua nga n y a ng ha r us di s e di a k a n mi ni ma l
me l i put i ar ea a dmi ni s t r a s i / k a nt or , ar ea
pe ne r i ma a n, a r e a pe ngi r i ma n, a r e a k a r a nt i na ,
a r e a pe ny i mpa na n/ guda ng pe r k e l ompok a l k e s ,

Karantina
Area Area

Toilet
Area
Ruang Meeting Penerimaan Pengiriman
da n be ngk e l ( j i k a a da da n mi l i k s e ndi r i )

De na h/ l a y out di l e ngk a pi de nga n l e t a k pe r a l a t a n

Ruang Adminstarsi
guda ng mi ni ma l y a i t u APAR, t he r mohi gr ome t e r ,
k ont r ol ha ma , r a k / pa l e t , AC/ pe ndi ngi n r ua nga n,
j a l ur e v a k ua s i , da n t i t i k k umpul .
Elektromedik

Area penyimpanan/Gudang Alkes

Bengkel/
Steril
Non

workshop
Non
Elektromedik Elektromedik Produk In Vitro
Elektromedik
Non Radiasi Radiasi Diagnostik
Non Steril

Contoh Layout/ denah

19
Ba nguna n da n Pr a s a r a na
Contoh Layout/ denah Bangunan 2 lantai

Cara Pengambilan Foto Sarana

Menggunakan “ Aplikasi Timestamp Camera”

20
 Ba nguna n da n Pr a s a r a na

Foto/dokumentasi seluruh bangunan ( t a mpa k

de pa n da n s e mua r ua nga n di da l a mny a y a ng da pa t
me ngga mba r k a n k ondi s i s e be na r ny a ) s e s ua i de nga n
de na h/ l a y out .
Apabila a l a ma t k a nt or da n guda ng be r beda ,
l a mpi r k a n de na h/ l a y out be s e r t a dok ume nt a s i
L a mpi r k a n screencapture l engk a p unt uk ma s i ng- ma s i ng a l a ma t t er s ebut .
tampilan google map
t a mpa k l ua r ba nguna n Apa bi l a di t r i but or a l k es be r a da pa da a l a ma t
y a ng s a ma de nga n pr odus e n a t a u di s t r i bus i
pe r us a ha a n
k omodi t i l a i n, a ga r di l a mpi r k a n dena h/ l a y out
k es el ur uha n s ehi ngga bi s a t e r l i ha t j el as
pos i s i ny a . Be da k a n a nt a r a guda ng pr odus en da n
di s t r i but or

Guda ng r ua nga n t e r t ut up da n t i da k menj a di

a k s es menuj u r ua nga n l a i n, uk ur a n di s e s ua i kan
denga n al kes y a ng di di s t r i bus i k a n, ti da k
F ot o di a mbi l da r i j ar ak y a ng di per bol ehk a n ber s ebel a ha n denga n t oi l et
t i da k t er l al u de k a t , da r i ( k el emba pa n)
be r ba ga i s i s i , me na mpa k k a n l a nt a i
Al a t k es eha t a n s e l a l u di l e t a k k a n di at as
hi ngga l a ngi t - l a ngi t r ua nga n, da n
r a k / pa l e t , t i da k l a ngs ung ber s e nt uha n denga n
a da TIMESTAMPS/TAGLOCATION l a nt a i da n t i da k menempel di ndi ng
21
● Melampirkan per a l a t a n y a ng di guna k a n di
Per a l a t a n
guda ng peny i mpa na n a l k es s es ua i denga n a l a t
k es eha t a n y a ng di di s t r i bus i k a n, mi ni ma l APAR,
r a k / pa l et , pes t c ont r ol , t her mohi gr omet er ,
j a l ur ev a k ua s i , da n t i t i k k umpul . ( da f t a r
per a l a t a n guda ng bes er t a j uml a h di bua t da l a m
bent uk t a bel )

● Ha r us memi l i k i Al a t Pel i ndung Di r i ( APD) y a ng

s es ua i denga n r i s i k o/ ba ha y a pr oduk y a ng
di di s t r i bus i k a n

● J i k a mendi s t r i bus i k a n Pr oduk Di a gnos t i k I n

Vi t r o s eper t i r ea gen y a ng memer l uk a n s uhu
k hus us , ha r us memi l i k i t empa t peny i mpa na n
k hus us s eper t i l ema r i pendi ngi n, s es ua i y a ng
di per s y a r a t k a n ol eh pr oduk . 22
Penanggung Jawab Teknis (PJT)
●
●
Memi l i k i 1 ( s a t u) or a ng PJ T ber k ewa r ga nega r a a n I ndones i a
T i da k mer a ngk a p j a ba t a n s eba ga i di r ek s i / k omi s a r i s
S DM
● Ha r us ber pendi di k a n mi ni ma l DI I I a t a u S 1 ( J i k a > 4 Kel ompok ) denga n pendi di k a n y a ng s es ua i
Per menk es No 14 T a hun 2021
● Ha r us bek er j a f ul l t i me, y a ng di s er t a i denga n s ur a t per ny a t a a n.
● Mel a mpi r k a n KT P, I j a z a h, s ur a t per ny a t a a n bek er j a f ul l t i me, da n S ur a t per j a nj i a n k er j a s a ma
a nt a r a PJ T da n per us a ha a n di l ega l i s i r not a r i s

( wajib bagi sarana distribusi yang mendistribusikan Alkes Elektromedik dan instrument produk DIV)
Teknisi ● Mel a mpi r k a n KT P, I j a z a h, S ur a t Per ny a t a a n T ek ni s i

Khusus mendistribusikan Alkes elektromedik radiasi

● Memi l i k i pet uga s pr ot ek s i r a di a s i ( PPR) medi k t i ngk a t 1
● Mel a mpi r k a n KT P, S ur a t I z i n Bek er j a ( S I B) , S er t i f i k a t Pel a t i ha n PPR
● I z i n Pema nf a a t a n T ena ga Nuk l i r da r i BAPE T E N a t a s na ma per us a ha a n

Struktur Organisasi – tercantum posisi Pimpinan dan PJT

Uraian Tugas - minimal Pimpinan dan PJT

23
 SDM.
Pendi di k a n PJ T s es ua i Pe r menk es 14 t a hun 2021
Alkes Alkes Alkes Non Alkes Non Alkes
Elektromedik Elektromedik Elektromedik Elektromedik Diagnostik In
Radiasi Non Radiasi Steril Non Steril Vitro

• DIII/S1 Farmasi/ Apoteker
• DIII/DIV Teknik
Elektromedik
• S1 Teknik Elektro
• DIII/DIV Teknik
Radiodiagnostik dan
Radioterapi
• S1 Teknik Biomedik
• S1 Fisika Medis
• DIII/S1 Farmasi/ Apoteker
• DIII/DIV Teknik
Elektromedik
• S1 Teknik Elektro
• DIII/DIV Teknik
Radiodiagnostik dan
Radioterapi
• S1 Teknik Biomedik
• DIII/S1 Teknik Informatika
(khusus untuk software
medical device)
• DIII Refraksi Optisi
(khusus untuk alkes
mata)
• DIII Teknik Gigi (khusus
untuk alat kesehatan gigi)
• DIII/S1 Farmasi/Apoteker
• DIII/DIV Analis
Farmasi/Analis Farmasi &
Makanan
• DIII Refraksi Optisi
(khusus untuk alat
kesehatan mata)
• DIII/S1 Ahli Teknologi
Laboratorium Medik
• DIII Ortotik Prostektik
(khusus untuk alat
kesehatan ortopedi)
• S1 Kimia
• S1 Teknik Kimia
• S1 Teknik Biomedik
• DIII Teknik Gigi (khusus
untuk alat kesehatan gigi)
• DIII/S1 Farmasi/Apoteker
• DIII/DIV Analis
Farmasi/Analis Farmasi &
Makanan
• DIII Refraksi Optisi
(khusus untuk alat
kesehatan mata)
• DIII Ortotik Prostektik
(khusus untuk alat
kesehatan ortopedi)
• DIII Teknik Gigi (khusus
untuk alat kesehatan
gigi)
• S1 Kimia
• S1 Teknik Kimia
• S1 Teknik Biomedik
• DIII/S1 Farmasi/Apoteker
• DIII/DIV Teknik
Elektromedik (khusus
untuk instrumen)
• DIII/S1 Ahli Teknologi
Laboratorium Medik
• S1 Kimia
• S1 Teknik Kimia
• S1 Teknik Biomedik
• DIII Analis Kimia
• S1 Biologi

24
 L a por a n Ke s i a pa n S a r a na

Rencana Operasional • di i s i denga n da t a y a ng s es ua i , l engk a p da n j el a s ,

di t a nda t a nga ni ol eh pi mpi na n da n pena nggung j a wa b t ek ni s .
Usaha • Menc a nt umk a n da t a y a ng s es ua i denga n penga j ua n s es ua i t empl a t e

• S ur a t Per ny a t a a n Renc a na Oper a s i ona l Us a ha mengguna k a n k op

Surat Pernyataan Rencana s ur a t per us a ha a n di t a nda t a nga ni ol eh pi mpi na n per us a ha a n di
Operasional Usaha a t a s met er a i 10. 000

SOP Penerimaan , • F or ma t S OP a ga r menc a nt umk a n Nomor Dok umen, T a ngga l Dok umen,
Penyimpanan dan Na ma Peny us un, Na ma Pemer i k s a da n Na ma y a ng menges a hk a n
Dok umen. S et i a p S OP di ber i nomor y a ng ber beda
Distribusi

• Per us a ha a n member i k a n j a mi na n pur na j ua l t er ha da p a l k es y a ng

Jaminan Purna Jual di di s t r i bus i k a n denga n meny edi a k a n bengk el s endi r i a t a u
bek er j a s a ma denga n bengk el per us a ha a n l a i n
( khusus Alkes elektromedik dan
instrumen produk diagnostik in • Apa bi l a bek er j a s a ma denga n bengk el l a i n, mel a mpi r k a n S ur a t
vitro) Per j a nj i a n Ker j a S a ma da n scan a s l i S er t i f i k a t
Pr oduk s i / Di s t r i bus i ( PI E ) per us a ha a n k er j a s a ma .
25
Da f t a r J eni s Al a t Kes eha t a n y a ng a k a n
Di di s t r i bus i k a n
1. Daftar a l k es y a ng a k a n di di s t r i bus i k a n

Pa s t i k a n pr oduk y a ng di di s t r i bus i k a n t er ma s uk
k el ompok a l k es a t a u da pa t di c ek pa da
ht t p: / / i nf oa l k es . k emk es . go. i d/

2. Br os ur a l k es y a ng a k a n di di s t r i bus i k a n

26
Surat Per i nt a h Ba y a r ( S PB) akan
di t er bi t k a n s et el a h ber k a s l engk a p.

J a ngk a wa k t u unt uk mengungga h da n

mengi r i mk a n buk t i pemba y a r a n
Pener i ma a n Nega r a Buk a n Pa j a k
( PNBP) mel a l ui s i s t em a da l a h 7
( T uj uh) Ha r i Ka l ender s ej a k S PB
di t er bi t k a n.

Bi a y a PNBP I DAK RP. 1. 000. 000, -

27
 T ha nk y ou!
Do you have any questions?
Konsultasiidakalsus@gmail.com
Helpdesk IT 082124065570 ( Whatsapp only)
Tatap Muka
Loket 5 ULT Kementerian Kesehatan
Setiap Hari Rabu
pukul 08.30 – 14.00 WIB

KEMENKES RI
Gedung Adhyatma Lt. 8
Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9 Jakarta Selatan

28