CDAKB

CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK

• PERMENKES NO.4 Tahun 2014

Panduan bagi Penyalur Alat Kesehatan dalam melakukan kegiatan :

• Pemesanan
• Penyimpanan
• Pendistribusian
KATEGORI ALAT KESEHATAN

• Elektromedik Radiasi

• Elektromedik Non Radiasi

• Non Elektromedik Steril

• Non Elektromedik Non Steril

• Diagnostic in Vitro
RUANG LINGKUP

• Sistem Manajemen Mutu

• Pengelolaan Sumber Daya
• Bangunan dan Fasilitas
• Penyimpanan dan Penangganan Persediaan
• Mampu Telusur Product
• Penanganan Keluhan
• Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan
(Field Safety Corrective Action/FSCA)
RUANG LINGKUP

• Pengembalian & Retur alat kesehatan

• Pemusnahan Alat Kesehatan
• Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi
Syarat
• Audit Internal
• Kajian Manajemen
• Aktifitas Pihak Ketiga (outsourcing activity)
SISTEM MANAJEMEN MUTU
I. Persyaratan Umum :
• Struktur Organisasi, menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan , memelihara sistem dokumen mutu
• Adanya pembagian tugas dan wewenang setiap personil
serta peningkatan kapasitas personil
• Memiliki personil yang kompeten
• Memiliki prosedur keamanan dalam kegiatan distribusi
tersebut mencakup keamanan personil, produk dan
peralatan
• Memiliki PJT pihak yang independen, kompeten tanpa
dipengaruhi pihak lain dan bertanggung jawab kepuncak
pimpinan
• PJT memiliki akses dan intervensi pada semua kegiatan
PENGELOLAAN SUMBER DAYA
I. Personil
• PJT
• Mengenakan atribut pengaman
• Melaksanakan hygiene
• Adanya dokumentasi tiap person dan dipelihara personalia
• Harus menunjuk wakil manajemen diluar TUPOKSI
utamanya
• Pelatihan
Terencanan, Terlaksana, Terevaluasi, Tindak Lanjut
Evaluasi
SISTEM MANAJEMEN MUTU
II. Persyaratan Dokumen :
• Memiliki standar operasional untuk pengembangan, control,
distribusi dan pemeriksaan semua dokumen
• Judul, sifat dan tujuan dokumen jelas tidak bermakna ganda
• Dokumen terdiri dari
- Pasif : SOP dan spesifikasi produk
Harus dibuat, disetujui, dan diberi tanggal serta tidak
boleh diubah tanpa persetujuan oleh personil yang
Berwenang, diperiksa secara teratur, diperbaharui, serta
ada sistem yang mencegah pemakaian dokumen lama
- Aktif : rekaman penerimaan, rekaman penjualan, dsb
PENGELOLAAN SUMBER DAYA
II. Bangunan dan Fasilitas
• Umum
- Alamat tetap PAK
- Ruang tempat menyimpan produk ALKES
• Melindungi dari kontaminasi dan kerusakan termasuk
perlindungan dari panas berlebih atau langsung
terpapar, dan faktor penyakit : tikus, burung,
serangga, jamur, dll
• Memiliki pengaman yang memadai untuk mencegah
akses yang illegal & bahaya akibat penempatan
• Pemisahan ruang penerimaan dan pengiriman
• Mudah dibersihkan
PENGELOLAAN SUMBER DAYA
II. Bangunan dan Fasilitas
- Ruang penyimpanan
• Mampu menjaga mutu produk, memiliki penerangan
ventilasi, Instalasi listrik baik
• Kering, bersih bebas limbah/sampah atau debu
• Rak dan palet untuk pengaturan dan efisiensi ruang
• Sistem FIFO/FEFO
• Tanda dilarang merokok, meludah, makan dan minum
• Trolly (safety tidak memiliki bagian yang tajam)
- Workshop/ruang QC (Kering, bersih bebas limbah/sampah
atau debu)
- Kontrol Hama