PROTAP INSPEKSI DIRI

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2

Nomor………….
INSPEKSI DIRI
Departemen Seksi Tanggal berlaku
……………………….. ……………………. …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
………………….. ……………………… ……………………… ………………….
Tanggal………… Tanggal……………. Tanggal……………. Tanggal……….

1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional perusahaan dalam
semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk. Inspeksi diri bukan hanya untuk
mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari cara
pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
Protap ini bertujuan agar sistem inspeksi diri dapat:
 mengevaluasi fasilitas produksi dan operasinya sudah sesuai dengan pedoman
CPOHB dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki, dan
 melaksanakan inspeksi diri secara teratur dan sistematis untuk mengevaluasi
apakah semua aspek dalam operasi produksi dan pengawasan mutu sudah
memenuhi ketentuan pedoman CPOHB.

2. Ruang Lingkup
2.1 Protap ini berlaku pada saat penyimpanan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi Diri di
Pabrik………..
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
 Personalia
 Sanitasi dan Higiene
 Bangunan
 Peralatan
 Produksi
 Pengawasan Mutu
 Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
 Dokumentasi

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab merumuskan daftar periksa.
3.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan
menentukan Tim Inspeksi Diri
3.4 Tim Inspeksi Diri dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab untuk
pelaksanaan inspeksi diri.
3.5 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan rencana
perbaikan.
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
Nomor………….
INSPEKSI DIRI
Tanggal berlaku
Departemen Seksi …………………..
……………………….. ……………………. Mengganti No.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh ………………….
………………….. ……………………… ……………………… Tanggal……….
Tanggal………… Tanggal……………. Tanggal…………….

4. Bahan dan Alat

…………………………..

5. Prosedur
5.1 Siapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi mengikuti Program Inspeksi Diri terlampir
5.2 Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
5.3 Siapkan daftar periksa.
5.4 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
5.5 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan………
5.6 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut.
5.7 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala Pabrik dan Kepala Bagian
yang terkait.
5.8 Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formula

6. Pelaporan
………………………………

7. Lampiran
7.1 Program Inspeksi Diri*
7.2 Daftar Periksa Inspeksi Diri*
7.3 Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri*
7.4 Formulir Tindakan Perbaikan*
*Dalam contoh ini, tidak dilengkapi
8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOHB
8.2 ………………..
9. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1 xxxxx …………… Baru
2 yyyyy …………… Tambahan………………………………………

10. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi : No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Kepala Bagian Teknik
No. 4: Direktur Pabrik.
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 1 dari 13

1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi : Tanda tangan

1 ____________________________ 1 ____________________________
2 ____________________________ 2 ____________________________
3 ____________________________ 3 ____________________________
4 ____________________________ 4 ____________________________

3. Tujuan inspeksi :

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Tingkat C : Kritis; M : Mayor; m: minor
kekritisan
(C,M,m)
A. Personalia 1 2 3 4 Catatan*

1. Apakah ada Protap Penerimaan Personil?

2. Apakah ada ketetapan tanggung jawab dan

wewenang?

3. Apakah ada program pelatihan?

4. Apakah semua personil yang terlibat dalam

pembuatan memperoleh pelatihan CPOHB?

5. Apakah dilakukan evaluasi hasil pelatihan dan

didokumentasikan?

6. Apakah ada Protap mengenai Higiene

Perorangan?

7. Apakah ada Protap untuk personil masuk ke

ruang produksi?

*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :

1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 2 dari 13
1 2 3 4 Catatan*

8. Apakah ada Protap untuk cuci tangan sebelum

personil masuk ke ruang produksi?

9. Apakah ada gambar cara mencuci tangan yang

benar?

10. Apakah personil dilengkapi dengan alat

pelindung yang memadai?

11. Apakah ada larangan membawa makanan ke

ruang produksi atau laboratorium?

12. Apakah ada pemeriksaan kesehatan bagi

personil baru?

13. Apakah ada pemeriksaan kesehatan secara

berkala bagi personil?

14. Apakah ada ketentuan pelaporan personil

mengenai penyakit yang diidap dan berdampak
negafif terhadap mutu produk?

15. Apakah ada pemeriksaan mata untuk personil

yang melakukan inspeksi visual?

16. Apakah semua Protap sudah dilatihkan pada

personil yang terkait?

B. Bangunan

1. Apakah bagian luar bangunan dalam keadaan

bersih?

2. Apakah ukuran bangunan/ruangan memadai dan

sesuai dengan aktivitas yang ada pada saat ini?

3. Apakah tersedia Protap pembersihan dan

pemeliharaan bangunan/ruangan?

4. Apakah kebersihan dan kerapihan bangunan

dijaga serta dipelihara sesuai Protap?

5. Apakah tempat cuci tangan

a. dipelihara kebersihannya?
*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 3 dari 13
1 2 3 4 Catatan*

b. dilengkapi dengan kran air dan drainase yang

berfungsi?

c. dilengkapi dengan bahan pembbersih dan (alat)

pengering yang berfungsi?

6. Apakah jumlah toilet memadai terhadap jumlah

personil?

7. Apakah toilet mempunyai ventilasi yang baik?

8. Apakah kebersihan toilet dijaga dengan baik?

9. Apakah lantai ruang produksi bebas genangan?

10. Apakah lantai dan dinding raung produksi bebas

dari keretakan?

11. Apakah bangunan dilengkapi dengan

penerangan dan ventilasi yang memadai?

12. Apakah suhu dan kelembapan udara ruangan

dipantau dan dicatat sesuai Protap?

13. Apakah program “pest control” dilaksanakan

dengan konsisten?

C. Gudang

1. Apakah area penerimaan barang memadai?

2. Apakah penerangan dan ventilasi di area gudang

memadai?

3. Apakah ada pembatasan bagi personil untuk

masuk gudang?

4. Apakah area penerimaan barang tidak

digunakan untuk kegiatan lain?

*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :

1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 4 dari 13

1 2 3 4 Catatan*

5. Apakah pembersihan gudang dilaksanakan

sesuai Protap?

6. Apakah sarana pengamanan untuk mencegah

binatang pengerat, burung dan serangga masuk ke
dalam bangunan memadai?

7. Apakah rodentisida, insektisida, fungisda yang

dipakai sesuai ddengan yang diizinkan oleh badan
yang berwenang, misal Komisi Pestisida?

8. Apakah kapasitas ruangan dengan kondisi

penyimpanan tertentu untuk bahan awal tertentu
memadai?

9. Apakah semua penyimpangan non-bets

ditangani sesuai Protap?

10. Apakah ada Protap Penerimaaan Barang?

11. Apakah bagian luar wadah barang yang diterima

dibersihkan pada waktu penerimaan?

12. Apakah semua bahan diberi penandaan dan

status yang jelas sesuai Protap?

13. Apakah semua barang diletakkan diatas pallet?

14. Apakah satu pallet berisi satu jenis bahan/produk

dan dari no.bets yang sama?

15. Apakah area penyimpanan bahan awal, bahan

pengemas dan produk jadi terpisah?

16. Apakah area karantina untuk bahan awal, bahan

pengemas dan produk jadi sebelum diluluskan
memadai?

17. Apakah area untuk barang yang ditolak memadai

dan selalu terkunci?
 *Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 5 dari 13

1 2 3 4 Catatan*

18. Apakah area penyimpanan bahan psikotropika

dan prekursor terpisah dan selalu terkunci?

19. Apakah bahan awal yang diterima hanya dari

pemasok yang disetujui?

20. Apakah label dan brosur disimpan dalam lemari

yang terkunci?

21. Apakah sistem pengeluaran barang FIFO dan

FEFO dilaksanakan dengan baik?

22. Apakah tersedia Protap untuk pengeluaran

barang?

23. Apakah ruang pengambilan sampel bahan awal

memadai dan sesuai ketentuan CPOHB?

24. Apakah dilakukan pemeriksaan ulang terhadap

bahan awal pada waktu ditetapkan?

25. Apakah barang yang ditolak ditangani sesuai

Protap?

26. Apakah area penyimpanan produk jadi memadai?

27. Apakah penanganan produk kembalian dilakukan

sesuai Protap?

28. Apakah pengeluaran/pendistribusian produk jadi

dicatat sesuai Protap?

D. Produksi
1. Apakah ruangan produksi mudah dibersihkan dan
didesinfektan sesuai Protap?

2. Apakah validasi pembersihan ruangan

dilaksanakan?

3. Apakah pembersihan ruangan dilaksanakan

sesuai Protap?

4. Apakah suhu dan kelambapan ruangan sesuai

dengan produk yang akan diproses?
*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 6 dari 13
1 2 3 4 Catatan*

5. Apakah tiap ruangan produksi diberi penandaan?

6. Apakah tiap ruang pengolahan diberi penandaan

jenis kegiatan dan produk yang diolah?

7. Apakah dust collector pada ruang produksi terkait

berfungsi sesuai spesifikasinya?

8. Apakah penimbangan dan penyerahan bahan

awal sesuai Protap?

9. Apakah ada Protap Penimbangan?

10. Apakah semua alat timbang dikalibrasi?

11. Apakah semua bahan untuk produksi dalam

status diluluskan?

12. Apakah semua peralatan sebelum dipakai dalam

status bersih?

13. Apakah semua wadah bahan/produk diberi

penandaan dan status yang jelas dan lengkap?

14. Apakah bahan/produk diletakkan di atas pallet?

15. Apakah dilakukan validasi terhadap semua

proses produksi?

16. Apakah semua penyimpangan bets ditangani

sesuai Protap?

17. Apakah tersedia Catatan Bets untuk tiap bets

produk?

18. Apakah semua data produksi segera dicatat

dalam Catatan Bets?
 19. Apakah Catatan Bets dilengkapi/diisi dengan
benar?

*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :

1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 7 dari 13

1 2 3 4 Catatan*

20. Apakah kodifikasi label dan kemasan sekunder s

sesuai dengan Protap?

21. Apakah IPC dilakukan sesuai dengan Protap?

22. Apakah jalur pengemasan sekunder diatur untuk

mencegah terjadinya campur baur?

E. Peralatan
1. Apakah dilakukan kualifikasi (termasuk kalibrasi
alat ukur) terhadap semua peralatan yang dipakai
untuk proses produksi?

2. Apakah ada program kalibrasi berkala terhadap

alat ukur?

3. Apakah ada Protap kalibrasi alat ukur?

4. Apakah “logbook” dari tiap mesin yang dipakai?

5. Apakah penggunaan mesin dicatat secara

konsisten pada logbook yang tersedia?

6. Apakah Protap Pembersihan alat/mesin

divalidasi?

7. Apakah pembersihan alat/mesin dilakukan sesuai

Protap?

8. Apakah pipa dan klep diberi label yang tepat?

9. Apakah semua peralatan diberi penandaan

bersih dan ada batas waktu?

10. Apakah ada Protap perawatan mesin produk?

11. Apakah semua catatan (log book, perawatan)
peralatan disimpan sesuai Protap?

12. Apakah perawatan ‘punches and dies” dilakukan

sesuai Protap?

*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :

1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 8 dari 13
1 2 3 4 Catatan*

F. Sarana Pendukung

HVAC
1. Apakah sistem HVAC divalidasi?

2. Apakah pelaksanaan pemantauan dan

pencatatan kondisi koridor dan ruang produksi
(suhu, kelembapan, perbedaan tekanan udara)
dilakukan sesuai Protap?

3. Apakah ada program perawatan dan

pembersihan saringan udara dilakukan secara
konsisten?

4. Apakah perawatan filter udara dicatat dalam

logbook?

5. Apakah test kebocoran filter udara dilakukan

sesuai Protap?

6. Apakah sistem HVAC di area steril dioperasikan

24 jam?

7. Apakah tekanan udara di ruang produksi negatif

dibanding dengan tekanan udara di koridor untuk
pembuatan produk yang menimbulkan debu, produk
jenis penisilin/sefalosporin, produk yang
menimbulkan sensitisasi tinggi dan produk hormon
seks?

Sistem Pengolahan Air (SPA)

1. Apakah ada program pemantauan SPA

termasuk pengambilan sampel pada titik-titik yang
telah ditetapkan?

2. Apakah program pemantauan SPA dilakukan

secara konsisten?

3. Apakah “loop sistem ” dioperasikan 24 jam?

4. Apakah ada program pemeliharaan dan sanitasi

dari SPA?
*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 9 dari 13

1 2 3 4 Catatan*

5. Apakah program pemeliharaan dan danitasi SPA

dilakukan secara konsisten?

6. Apakah pencatatan pada “logbook” SPA

dilakukan dengan konsisten?

7. Apakah data hasil pemeriksaan SPA dikaji?

Sistem Udara Bertekanan

1. Apakah udara bertekanan yang bersentuhan
dengan produk dilewatkan melalui filter yang sesuai
dan dipantau sesuai Protap?

2. Apakah pembersihan sistem penyaringan udara

bertekanan dilakukan secara berkala?

3. Apakah pencatatan pada “logbook” dari

pemakaian sistem udara bertekanan dilakukan
secara konsisten?

Sistem Pengolahan Uap Air (SPUA)

1. Apakah uap air yang bersentuhan dengan
produk diperiksa sesuai Protap?

2. Apakah pipa uap air diberi penandaan yang

benar?

3. Apakah ada pemantauan dan pengujian secara

berkala?

4. Apakah ada Protap pengoperasian dan

pemeliharaan SPUA?

G. Produk Kembali
1. Apakah ada Protap Penanganan Produk
Kembalian?

2. Apakah terhadap Produk Kembalian diberi

penandaan status yang benar?

3. Apakah penanganan Produk Kembalian

dilakukan dengan benar/sesuai Protap?
*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 10 dari 13
1 2 3 4 Catatan*

H. Penarikan Kembali Produk

1. Apakah ada Protap Penarikan Kembali Produk?

2. Apakah Protap Penarikan Kembali Produk

menentukan peranan masing-masing QA, QC dan
Regulatory Affairs?

3. Apakah ada personil yang ditunjuk untuk

pelaksanaan penarikan kembali produk?

4. Apakah ada laporan dan investigasi terhadap

Penarikan Kembali Produk yang terjadi?

5. Apakah produk yang ditarik kembali diberi

penandaan yang benar?

6. Apakah ada berita acara pemusnahan produk

yang ditarik kembali?

I. Pemastian Mutu

1. Apakah bagian Pemastian Mutu bertanggung

jawab terhadap program inspeksi diri dan audit
external?

2. Apakah bagian Pemastian Mutu melakukan

pengkajian secara berkala terhadap Protap, protokol
dan laporan validasi, usul terhadap perubahan
proses, metode dan bahan awal?

3. Apakah ada Protap untuk meluluskan produk

yang didistribusikan oleh bagian Pemastian Mutu?

4. Apakah semua dokumen tersimpan dengan

benar?

5. Apakah semua prosedur dikaji ulang secara

berkala?

6. Apakah bagian Pemastian Mutu melakukan

pengkajian terhadap program pelatihan personal?
*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 11 dari 13
1 2 3 4 Catatan*

J. Pengawasan Mutu

1. Apakah sampel tiap bahan awal dan bahan

pengawasan diperiksa oleh bagian Pengawasan
Mutu?

2. Apakah bagian Pengawasan Mutu bertanggung

jawab untuk meluluskan atau menolak bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk jadi?

3. Apakah sampel tiap bahan bahan awal dan

bahan pengemas diperiksa oleh bagian
Pengawasan Mutu?

4. Apakah tersedia spesifikasi dan metode analisis

untuk tiap bahan awal, bahan pengemas dan produk
jadi?

5. Apakah pengambilan sampel dilakukan sesuai

dengan Protap?

6. Apakah tersedia fasilitas khusus untuk

pengambilan sampel bahan awal?

7. Apakah ada Protap pembersihan alat

pengambilan sampel dan tervalidasi?

8. Apakah pengambilan sampel bahan awal untuk

produk steril yang dilakukan secara aseptis
dilakukan di ruang kelas A?

9. Apakah semua metode analisis yang digunakan

divalidasi?

10. Apakah pengambilan sampel dilakukan oleh

personil bagian Pengawasan Mutu?

*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :

1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 12 dari 13
1 2 3 4 Catatan*

11. Apakah tersedia instalasi pengamanan seperti

alat pencuci mata, pancuran air, alat pemadam
kebaran, alat pelindung mata, dan alat pengaman
lain di laboratorium?

12. Apakah semua alat ukur dikalibrasi?

13. Apakah semua data pemeriksaan dicatat dalam

buku dan disimpan?

14. Apakah tersedia standar baku?

15. Apakah ada Protap cara penyimpanan standar

baku?

16. Apakah ada Protap untuk penanganan untuk

contoh pertinggal?

17. Apakah semua reagen diberi penandaan yang

benar?

18. Apakah ada Protap penandaan reagen?

19. Apakah pada penandaan reagen ada batas

waktu pemakaian?

20. Apakah semua data terdokumentasi dan

disimpan?

21. Apakah ada sarana pemeriksaan mikrobiologi?

22. Apakah ada sarana uji sterilitas dan terpisah?

23. Apakah ada Protap penanganan limbah dari

laboratorium?

K. Penanganan Keluhan, Produk Kembalian dan

Penarikan Kembali Produk

1. Apakah tersedia Protap Penanganan Keluhan?

*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 13 dari 13

1 2 3 4 Catatan*

2. Apakah tersedia Personil khusus untuk

menangani keluhan?

3. Apakah ada catatan keluhan dan dilakukan

investigasi secara tuntas?

4. Apakah ada catatan tahunan terhadap keluhan?

5. Apakah ada tindakan perbaikan dan semua data

didokumentasikan?

6. Apakah tersedia Protap Penanganan Produk

Kembalian?

7. Apakah ada personil khusus untuk penanganan

penarikan kembali produk?

8. Apakah ada investigasi terhadap produk

kembalian?

J. Pengawasan Mutu

1. Apakah tersedia indeks (daftar) dari Protap yang

ada?

2. Apakah ada spesifikasi semua bahan awal,

bahan pengemas, produk antara dan produk jadi?

3. Apakah ada dokumen produksi seperti Prosedur

Pengolahan Induk, Prosedur Pengemasan Induk
dan Catatan Bets?

4. Apakah Prosedur mendapat persetujuan dari

Pemastian Mutu?

5. Apakah tersedia “logbook” dari semua peralatan

yang dipakai?

6. Apakah ada program pengendalian hama (pest

control) serta didokumentasi?
 *Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;

PROGRAM INSPEKSI DIRI

PROGRAM INSPEKSI DIRI

Frekuensi Tujuan Pelaksana
Triwulan Untuk mengetahui sumber cacat Tim Inspeksi Diri
operasional, per bagian dan Perusahaan, bila perlu
melakukan perbaikan untuk dibantu seorang konsultan
mengatasi masalah yang ada agar dari luar
sesuai dengan ketentuan CPOHB.
Tahunan Untuk mengetahui sumber cacat Tim Inspeksi Diri
operasional pabrik secara Perusahaan, bila perlu
keseluruhan agar memenuhi dibantu seorang konsultan
ketentuan CPOHB dan menyusun dari luar
perbaikan dan tindakan preventif
untuk mencapai peningkatan yang
berkesinambungan
Inspeksi Mendadak Untuk memastikan konsistensi Tim Inspeksi Diri
pelaksanaan CPOHB Perusahaan
 Halaman 1 dari 4

LAPORAN INSPEKSI DIRI

Bagian : Tablet

Tanggal : 1 April 2006

Anggota Tim Inspeksi Diri : 1 .......................................................... (Ka. Bagian Produksi)

............................................................. 2 (Ka. Bagian QC)

............................................................. 3 (Ka. Bagian

Teknik)

Pimpinan Tim Inspeksi Diri :

 Halaman 2 dari 4

Temuan Tingkat Tindakan Perbaikan/ Penang Target Tanggal

Kekritis Pencegahan gung Pelaksa Pelaksa
an Jawab naan naan
No.
1
2
3
4
Halaman 3 dari 4

Temuan Tingkat Tindakan Perbaikan/ Penang Target Tanggal

Kekritis Pencegahan gung Pelaksa Pelaksa
an Jawab naan naan

5
6
7
8
Halaman 4 dari 4

Temuan Tingkat Tindakan Perbaikan/ Penang Target Tanggal

Kekritis Pencegahan gung Pelaksa Pelaksa
an Jawab naan naan
9

10
11
12
13
14
15
 DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU

DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU Halaman 1 dari 6

1. Tanggal Audit :

2. Tim Audit Mutu : Tanda tangan

1 ____________________________ 1 ____________________________
2 ____________________________ 2 ____________________________
3 ____________________________ 3 ____________________________
4 ____________________________ 4 ____________________________

3. Tujuan Audit Mutu :

DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU

Tingkat C : Kritis; M : Mayor; m: minor
kekritisan
(C,M,m)
A. Umum 1 2 3 4 Catatan*

1. Apakah ada Sistem Pemastian Mutu?

2. Apakah tersedia Sistem Manajemen Mutu tertulis?

3. Apakah tersedia Kebijakan Mutu Perusahaan

tertulis yang ditandatangani oleh Pimpinan
Perusahaan?

4. Apakah ada indeks daftar protap yang lengkap?

5. Apakah QA mengevaluasi materi pelatihan

personil yang terkait dengan CPOHB?

6. Apakah QA bertanggung jawab terhadap Program

Inspeksi Diri?

7. Apakah QA mempunyai pengendalian, pengkajian

dan pemberian persetujuan terhadap sistem Protap
di Perusahaan?

8. Apakah QA melakukan pengkajian terhadap

semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan bets sebelum mengesahkan
pelulusan untuk distribusi?
*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak
DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU Halaman 2 dari 6
1 2 3 4 Catatan*
B. Pengendalian Perubahan

1. Apakah ada Protap Pengendalian Perubahan yang

mencakup peranan QA dalam pengendalian perubahan?

2. Apakah semua perubahan disetujui QA sebelum diterapkan?

3. Apakah personil yang terlibat dalam pembuatan obat diberi
pelatihan dalam penerapan Protap Pengendalian Perubahan
dan didokumentasikan?
4. Apakah riwayat semua dokumen termasuk perubahan
ketentuan disimpan?

C. Pelulusan Bets

1. Apakah Protap Pelulusan baan awal, produk antara dan obat

jadi tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu?

2. Apakah QA bertanggung jawab terhadap pelulusan produk

jadi?
3. Apakah Protap Pelulusan Bets mencakup keharusan
pengkajian seluruh catatan bets sebelum dapat diluluskan
untuk distribusi?

D. Penanganan Penyimpangan

1. Apakah tersedia Protap yang mengatur Penanganan

Penyimpangan bets dan non-bets?
2. Apakah personil yang terkait telah mendapat pelatihan dalam
melaksanakan prosedur penanganana penyimpangan?
3. Apabila ada penyimpangan bets apakah dilakukan
investigasi terhadap penyimpangan?
4. Apakah setiap penyimpangan didokumentasikan?
5. Apakah QA mempunyai tanggung jawab untuk pemberian
persetujuan akhir terhadap laporan penyimpangan?
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni:
1 = ya 2 = tak berlaku 3 = sebagian 4 = tidak
DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU Halaman 3 dari 6
1 2 3 4 Catatan*
E. Pengolahan Ulang

1. Apakah tersedia Protap yang disahkan oleh QA untuk

pengolahan ulang suatu bets produk?

2. Apakah setiap pengolahan ulang disetujui QA?

3. Apakah dilakukan pemeriksaan tambahan terhadap bets
yang diolah ulang?
4. Apakah dokumen pengolahan ulang disimpan bersama
catatan bets produk?

F. Program Inspeksi Diri dan Audit Eksternal

1. Apakah tersedia Protap Inspeksi Diri?

2. Apakah Protap tersebut sudah mencakup rencana inspeksi

diri tahunan?
3. Apakah ada Tim Inspeksi Diri?

4. Apakah QA sebagai Penanggung Jawab Tim Inspeksi Diri?

5. Apakah setiap temuan inspeksi diri ditindaklanjuti dan
dipantau?
6. Apakah anggota Tim Inspeksi Diri terdiri dari orang-orang
yang kompeten?
7. Apakah tersedia Protap Audit Eksternal?
8. Apakah dilakukan audit eksternal terhadap pemasok dan
secara berkala?
9. Apakah tersedia daftar pemasok yang disetujui?
10. Apakah ada perjanjian kontrak tertulis antara pemberi dan
penerima kontrak (bila melakukan kontrak)?
11. Apakah dilakukan audit terhadap penerima kontrak (bila
melakukan kontrak) dan secara berkala?
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni:
1 = ya 2 = tak berlaku 3 = sebagian 4 = tidak
DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU Halaman 4 dari 6
1 2 3 4 Catatan*
G. Validasi

1. Apakah tersedia Rencana Induk Validasi (RIV)

2. Apakah RIV dikaji ulang secara berkala?

3. Apakah validasi dilaksanakan sesuai jadwal RIV?
4. Apakah tersedia protokol validasi?
5. Apakah tersedia laporan validasi berdasarkan protokol
validasi tersebut?
6. Apakah dalam Protap kualifikasi / validasi proses tercantum
larangan untuk melakukan perubahan terhadap protokol
selama pelaksanaaan kualifikasi/ proses validasi suatu
produk?

H. Pelatihan Personil

1. Apakah ada uraian tugas tertulis minimal untuk penanggung

jawab dan penyelia dari bagian QA, Produksi dan QC?
2. Apakah personil memiliki pendidikan, pelatihan, dan
pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya?
3. Apakah tersedia Program Pelatihan khusus untuk para
operator dan analis tentang CPOHB?
4. Apakah ada Protap pelatihan khusus dan dicatat?
5. Apakah pelatihan dievaluasi efektivitasnya dan
didokumentasikan?
6. Apakah operator bagian aseptik mendapat pelatihan khusus
tentang pembuatan secara aseptis?
7. Apakah dilakukan kualifikasi terhadap operator dan fasilitas
produksi produk steril?
8. Apakah ada Protap Higiene Personalia untuk Bagian Produk
Steril?
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni:
1 = ya 2 = tak berlaku 3 = sebagian 4 = tidak
DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU Halaman 5 dari 6
1 2 3 4 Catatan*
9. Apakah tersedia pakaian kerja, penutup rambut, dan masker
serta alat pelindung lain yang sesuai untuk masuk ke area
produksi?
10. Apakah semua personil mendapat pemeriksaan medis pada
waktu perekrutan?
11. Apakah dilakukan pemeriksaan medis secara berkala?
12. Apakah Personil yang bertugas melakukan inspeksi visual
diperiksa matanya secara berkala?

I. Dokumentasi

1. Apakah tersedia Protap untuk sistem Protap yang

menentukan format isi, pemberian nomor, tanggal
pemberlakuan, tanggal peninjauan kembali, penanggung
jawab, distribusi dan sebagainya?
2. Apakah tersedia indeks dari seluruh Protap?

3. Apakah semua Protap sudah dilatihkan kepada personil

terkait?
4. Apakah prosedur pembuatan dan pengujian sesuai dengan
yang tercantum dalam dokumen registrasi?
5. Apakah tiap perubahan prosedur dilaporkan?
6. Apakah ada spesifikasi bahan awal, bahn pengemas, produk
ruahan, dan produk jadi?
7. Apakah semua spesifikasi mendapat persetujuan QA?
8. Apakah ada spesifiaksi dari bahan yang bersentuhan dengan
produk? (missal: gas, pelumas, dan lain-lain)
9. Apakah ada Prosedur Pengolahan Induk, Prosedur
Pengemasan Induk dan Catatan Bets?
10. Apakah Prosedur Pengolahan Induk, Prosedur Pengemasan
Induk mendapat persetujuan QA?
11. Apakah Catatan Bets yang telah selesai mencakup antara
lain:
 identitas personilpelaksana dan personil yang
menyaksikan setiap langkah proses?
 Identitas peralatan utama yang digunakan?
 Jumlah bahan yang digunakan?
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni:
1 = ya 2 = tak berlaku 3 = sebagian 4 = tidak
DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU Halaman 6 dari 6
1 2 3 4 Catatan*
 catatan kesiapan jalur dan catatan pembersihan?

 catatan penimbangan, contoh label?

12. Apakah tersedia Protap penyimpanan catatan bets?

13. Apakah tersedia buku harian (logbook) untuk peralatan

utama?
14. Apakah dilakukan evaluasi buku harian oleh supervisor atau
manajer secara berkala?
15. Apakah isi buku harian dan gambar teknis diperlakukan
sebagai baian dar proses pengendalian dokumen?
16. Apakah tersedia Protap Penanganan Keluhan?
17. Apakah dilakukan evaluasi terhadap keluhan?
18. Apakah ada Protap Penarikan kembali Produk?
19. Apakah ada Protap Penanganan Produk Kembalian?
20. Apakah ada dokumentasi penanganan keluhan, produk
kembalian dan penarikan kembali produk?
21. Apakah ada Protap Peninjauan Produk Tahunan (PPT)?
22. Apakah PPT dievaluasi oleh Manajemen Pabrik?

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni:

1 = ya 2 = tak berlaku 3 = sebagian 4 = tidak