Halaman

QUALITY ASSURANCE 1 dari 3

Nomor Dokumen,
PROSEDUR TETAP QA/PTP/014/00
PENARIKAN PRODUK Tanggal Berlaku,
06 Januari 2023
Disusun Oleh, Diperiksa Oleh, Disetujui Oleh, Menggantikan Nomor,

Yudika Susanti Bayu Riyanto Riki Hendra

1. TUJUAN
Sebagai pedoman secara sistematis tentang penarikan produk dari peredaran yang disebabkan
karena adanya penyimpangan persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu dan penandaan

2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini dibuat untuk menarik produk karena adanya perintah penarikan wajib dan penarikan
secara berkala

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Penanggung Jawab Teknis
3.2. Bagian pengawasan Mutu
3.3. Bagian Gudang

4. PROSEDUR
4.1. Penarikan sukarela ( Voluntary Recall )
4.1.1. Adanya temuan hasil inspeksi internal yang menunjukkan bahwa adanya penyimpanan
persyaratan keamanan, kemanfaatan,mutu,atau penandaan dari sampel pertinggal
4.1.2. Penanggung Jawab teknis membuat surat edaran penarikan produk yang dibagikan
kepada distributor melalui bagian pemasaran
4.1.3. Besar / Banyaknya batch produk yang ditarik disesuaikan dengan penyebab penarikan
produk
4.1.4. Produk yang ditarik untuk sementara disimpan diarea karantina dan diberi identitas
sambil menunggu hasil investigasi untuk menentukan tindak lanjut yang akan dilakukan
4.1.5. Jika produk terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, atau
penandaan, maka produk harus dimusnahkan sesuai dengan prosedur tetap pemusnahan
barang
4.1.6. Penanggung jawab teknis melakukan laporan penarikan produk kepada kepala badan
BPOM
4.2. Penarikan Wajib ( Mandatory Recall )
4.2.1. Adanya surat perintah penarikan wajib dari kepala badan POM karena adanya temuan
produk tidak memenuhi standart dipasaran
4.2.2. Penanggung Jawab Teknis melakukan verifikasi kepada kepala badan POM mengenai
surat perintah penarikan dan melakukan investigasi terhadap sampel pertinggal dan
dokumen produk
4.2.3. Jika produk sesuai dengan temuan BPOM, maka dilakukan penarikan produk seperti
 Halaman
QUALITY ASSURANCE 2 dari 3
Nomor Dokumen,
PROSEDUR TETAP QA/PTP/014/00
PENARIKAN PRODUK Tanggal Berlaku,
06 Januari 2023
Disusun Oleh, Diperiksa Oleh, Disetujui Oleh, Menggantikan Nomor,

Yudika Susanti Bayu Riyanto Riki Hendra

pada butir 4.1.2 sampai dengan 4.1.6

4.3. Kriteria Penarikan
4.3.1. Terbukti mengandung bahan yang dilarang
4.3.2. Terbukti tidak memenuhi persyaratan cemaran mikroba
4.3.3. Terbukti tidak memenuhi persyaratan cemaran logam berat
4.3.4. Terbukti mengandung bahan melebihi batas kadar yang diizinkan;
4.3.5. Kadaluwarsa;dan /atau
4.3.6. Mencantumkan penandaan yang tidak objektif, menyesatkan dan / atau berisi informasi
seolah – olah sebagai obat
4.4. Besar Batch produk yang ditarik
4.4.1. Terbukti bahan yang dilarang dan / atau tidak memenuhi persyaratan penandaan ditarik
seluruh batch produk tersebut
4.4.2. Terbukti tidak memenuhi persyaratan cemaran mikroba / phatogen yang ditarik adalah 1
( satu ) batch sebelumnya, Batch produk yang tidak memenuhi syarat dan 1 ( satu )
Batch Sesudahnya
4.4.3. Terbukti tidak memenuhi syarat seperti melebihi batas cemaran mikroba,angka lempeng
total (ALT) atau angka kapang khamir ( AKK ), mengdandung bahan melebihi batas
kadar yang diizinkan, dan / atau kadaluwarsa besar batch produk yang ditarik hanya
pada batch yang tidak memenuhi persyaratan tersebut
4.5. Batas waktu pelaksanaan penarikan
4.5.1. Kategori Kritikal, yaitu produk yang terbukti memenuhi minimal salah satu kriteria
penarikan dan dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek
serius terhadap kesehatan akibat penggunaan produk tersebut. Penarikan produk harus
dilakukan 1x24 jam oleh distributor sejak menerima surat penarikan. Setelah melakukan
penarikan,dibuat laporan ke POM selambat lambatnya 10 hari kerja
4.5.2. Katergori Mayor, yaitu produk yang terbukti memenuhi minimal salah satu kriteria
penarikan dan dapat mengakibatkan efek sementara terhadap kesehatan serta dapat pulih
kembali akibat penggunaan produk tersebut. Penarikan produk harus dilakukan 5 hari
kerja dari distributor sejak menerima surat penarikan. Setelah melakukan penarikan,
dibuat laporan ke POM selambat-lambatnya 20 hari kerja
4.5.3. Kategori Minor, yaitu produk yang terbukti memenuhi minimal salah satu kriteria
penarikan dan tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan akibat
penggunaan produk tersebut. Penarikan produk harus dilakukan 5 hari kerja dari
distributor sejak menerima surat penarikan. Setelah melakukan penarikan, dibuat
laporan ke POM selambat-lambatnya 40 hari kerja
 Halaman
QUALITY ASSURANCE 3 dari 3
Nomor Dokumen,
PROSEDUR TETAP QA/PTP/014/00
PENARIKAN PRODUK Tanggal Berlaku,
06 Januari 2023
Disusun Oleh, Diperiksa Oleh, Disetujui Oleh, Menggantikan Nomor,

Yudika Susanti Bayu Riyanto Riki Hendra

5. REFERENSI
- PBPOM No.31 tahun 2020 tentang “ Perubahan Peraturan Badan Pengawasan Obat dan
Makanan No. 29 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.

6. DISTRIBUSI
6.1. Bagian QA
6.2. Marketing
6.3. Bagian Gudang
6.4. Packaging Development