Faq Dip

FAQ
DOKUMEN
Jika ragu terhadap produk kosmetik yang kamu gunakan
jangan ragu hubungi HALOBPOM INFORMASI
PRODUK
HALO BPOM
DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,

(DIP)
SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK
021 4244691 ext. 1307
@registrasi.otskkos
dipkos@pom.go.id
SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Frequently Asked Ques ons
DOKUMEN
INFORMASI
PRODUK
(DIP)
SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
KATA PENGANTAR
Kosme ka sebagai salah satu komodi yang diawasi oleh Badan POM
merupakan produk yang dinamis dan cepat perkembangannya.
Seper halnya dengan komodi lain, se ap kosme ka yang beredar di
seluruh wilayah Indonesia wajib memenuhi standar persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan dan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Mulai 1 Januari 2011 sebagai bentuk implementasi Harmonisasi

ASEAN di bidang Kosme ka, diberlakukan sistem no fikasi untuk
registrasi produk kosme ka di Indonesia. No fikasi kosme ka
memberikan kemudahan bagi pelaku usaha dalam memperoleh izin
edar produk, namun disisi lain pelaku usaha harus dapat bertanggung
jawab memberikan jaminan bahwa produk yang diedarkan telah
memenuhi ketentuan yang berlaku. Jaminan ini berupa Dokumen
Informasi Produk (DIP) yang harus disiapkan oleh pemohon no fikasi
sebelum melakukan no fikasi. DIP adalah bentuk jaminan dan
tanggung jawab pelaku usaha terhadap mutu, keamanan dan
manfaat produk kosme ka.
Se ap pelaku usaha kosme ka yang mengedarkan produknya di

Indonesia harus dapat menyusun dan menyiapkan DIP. Semua
dokumen dalam DIP harus disimpan oleh pelaku usaha dan sewaktu-
waktu dapat diperiksa atau diaudit oleh Badan POM. DIP disusun
sesuai dengan pedoman yang berlaku serta mudah diakses oleh
petugas.
ii
Dalam rangka membantu pelaku usaha di bidang kosme ka dalam

memahami DIP dan melakukan penyusunan DIP dengan benar, maka
Badan POM RI menyusun dan menerbitkan buku Frequently Ask
Ques ons (FAQ) Dokumen Informasi Produk sebagai bentuk
Komunikasi Informasi dan Edukasi secara dak langsung kepada
pelaku usaha. Buku ini juga diharapkan dapat menjadi media
penyampai informasi mengenai DIP dengan bahasa yang lebih mudah
dipahami. Pertanyaan-pertanyaan yang dimuat dalam buku ini
diiden fikasi dari pelaku usaha di bidang kosme ka, petugas, dan
masyarakat. Sedangkan jawabannya disusun berdasarkan peraturan
dan kebijakan yang ada.
Semoga buku FAQ ini dapat bermanfaat, khususnya bagi pemilik

nomor no fikasi yang akan menyiapkan dan menyusun DIP serta
melakukan no fikasi produk kosme ka. Masukan untuk
penyempurnaan buku ini juga sangat diharapkan untuk
penyempurnaan kedepan.
Jakarta, Juni 2020

Depu Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Kosme k
Dra.Mayagus na Andarini, Apt., M.Sc.

iii
DAFTAR ISI
Da ar Peraturan Kosme ka .................. IV
Bagian Umum ........................................ 1
Bagian I (Dokumen Administrasi) ......... 21
Bagian II (Data Mutu dan Keamanan

Bahan Kosme ka) ................................. 30
Bagian III (Data Mutu Kosme ka) ......... 47
Bagian IV (Data Keamanan dan

Kemanfaatan Kosme ka) ...................... 58
iv
DAFTAR PERATURAN KOSMETIKA
DOKUMEN INFORMASI PRODUK

· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.14
Tahun 2017 Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
NOTIFIKASI KOSMETIKA
· Peraturan Menteri Kesehatan
No.1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 Tentang
No fikasi Kosme ka
Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Kosme ka
· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.23 Tahun
2019 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosme ka
2020 Tentang Tata Cara Pengajuan No fikasi Kosme ka
PENGAWASAN KOSMETIKA
· Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No.HK.00.06.42.0255 Tahun 2006 Tentang Petunjuk Teknis
Pengawasan Alpha Hydroxy Acid (AHA) dalam Kosme ka
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
HK.03.1.23.04.11.03724 Tahun 2011 Tentang Pengawasan
Pemasukan Kosme ka
Tahun 2016 Tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan
Kosme k
Tahun 2016 Tentang Perubahan atas Pedoman Teknis
Pengawasan Iklan Kosme ka
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
BPOM No 11 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan dan Pemusnahan Kosme ka
v

2019 Tentang Cemaran Dalam Kosme ka
2019 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping
Kosme ka
2020 Tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran
Kosme ka
SARANA PRODUKSI KOSMETIKA

· Peraturan Menteri Kesehatan
No.1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 Tentang Izin
Produksi Kosme ka
No.HK. 03.42.06.10.4556 Tahun 2010 Tentang Petunjuk
Operasional CPKB
No.HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 Tentang Bentuk dan
Jenis Sediaan Kosme ka yang Dapat Diproduksi Industri
Kosme ka Golongan B
Tahun 2016 Tentang Pedoman Penerapan Higiene Sanitasi
Dan Dokumentasi Pada Industri Kosme ka Golongan B
2019 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosme ka yang
Baik
LAIN-LAIN
No.HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Tentang Metode
Analisis Kosme ka
vi

Tahun 2015 Tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
Tahun 2016 Tentang Tata Cara dan Prosedur Pemberian
Rekomendasi Untuk Mendapatkan Persetujuan Impor Obat,
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosme ka
Sebagai Barang Komplementer
2018 Tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan
Obat dan Makanan
2020 Tentang Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha Secara
Elektronik Sektor Obat dan Makanan
2020 Tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang
Diedarkan Secara Daring
UMUM 1
FAQ
UMUM
Dokumen Informasi Produk

(DIP)
2 UMUM
Apa yang dimaksud

dengan kosme ka?
Kosme ka adalah bahan atau sediaan

yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia seper
epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar, atau gigi dan
membran mukosa mulut terutama
untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik.
Frequently Asked Questions

UMUM 3
Apa yang dimaksud

pemohon no fikasi dan
pemilik nomor no fikasi?
Pemohon No fikasi adalah industri

kosme ka di wilayah Indonesia,
impor r, dan usaha perorangan/badan
u s a h a ya n g m e l a ku ka n ko nt ra k
produksi di wilayah Indonesia yang
bergerak dibidang Kosme ka sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pelaku usaha yang telah meno fikasi

kosme kanya dan menerima
pemberitahuan kosme ka telah
dino fikasi disebut pemilik nomor
no fikasi.

4 UMUM
Apa yang dimaksud dengan

atau DIP?
Dokumen Informasi Produk yang

disingkat DIP adalah data mengenai
mutu, keamanan, dan kemanfaatan
kosme ka.
DIP terdiri dari 4 bagian, yaitu Bagian I

(Dokumen administrasi), Bagian II
(Data mutu dan keamanan bahan
kosme ka), Bagian III (Data mutu
kosme ka), dan Bagian IV (Data
keamanan dan kemanfaatan
kosme ka).
DIP harus disiapkan untuk semua

produk yang dino fikasi. Dokumen
dalam DIP disusun sesuai Peraturan
Kepala Badan POM No.14 tahun 2017
tentang Pedoman Dokumen Informasi
Produk.

UMUM 5
Apakah DIP harus

diserahkan ke Badan POM
saat melakukan pengajuan
no fikasi kosme ka?
DIP dak perlu dibawa atau diserahkan

ke B a d a n PO M s a at mela ku ka n
pengajuan no fikasi kosme ka, namun
DIP harus disimpan dan wajib
ditunjukkan pada saat dilakukan audit
DIP dan/atau pengawasan oleh
Petugas.

6 UMUM
Kapan pelaku usaha

harus menyiapkan dan
menyelesaikan
penyusunan DIP?
S e b e l u m m e n ga j u ka n n o fi ka s i
kosme ka, pemohon harus memiliki
DIP untuk se ap kosme ka yang akan
dino fikasi.

UMUM 7
Siapa yang wajib

menyimpan DIP?
DIP wajib disimpan oleh pemilik nomor
no fikasi kosme ka. Untuk kosme ka
dengan status impor, maka prinsipal
wajib memberikan DIP ke impor r
resmi di Indonesia. Untuk kosme ka
dengan status kontrak, maka industri
kosme ka penerima kontrak wajib
memberikan DIP kepada pemberi
kontrak (pemilik nomor no fikasi).
Dalam hal terdapat kerahasiaan data

dalam DIP, dimana prinsipal ataupun
industri kosme ka penerima kontrak
dak bersedia DIP-nya diakses oleh
impor r atau pemberi kontrak, maka
DIP dapat dikirimkan langsung ke
Badan POM ke alamat kantor atau
email resmi Badan POM.

8 UMUM
Apakah DIP sama dengan

Product Informa on File (PIF)?
DIP sama dengan Product Informa on

File (PIF). Product Informa on File yang
disingkat PIF adalah is lah lain DIP
dalam bahasa Inggris.

UMUM 9
Apakah DIP harus disiapkan

dalam bentuk tertulis
(hardcopy)?
Tidak wajib. DIP dapat disiapkan
dalam bentuk dokumen elektronik
(so copy). Untuk bentuk so copy
diutamakan file dalam format PDF
untuk meminimalkan pemalsuan
dokumen.

10 UMUM
Untuk kosme ka impor,

bolehkah DIP dibuat
dalam bahasa selain Inggris?
Sesuai Peraturan KaBPOM No.14 tahun

2017 tentang Pedoman DIP bahwa DIP
harus ditulis dalam bahasa Indonesia
dan/atau Inggris. Untuk penggunaan
bahasa lainnya agar diterjemahkan
terlebih dulu ke bahasa Indonesia
dan/atau Inggris oleh penerjemah
tersumpah atau sworn translator.

UMUM 11
Jika pemilik nomor no fikasi

melakukan kontrak produksi,
siapa yang wajib menyiapkan
dan menyimpan DIP?
Pihak yang wajib menyiapkan dan

menyimpan DIP adalah pemilik
nomor no fikasi (pemberi kontrak).
Jika terdapat dokumen dalam DIP
yang disiapkan dan disimpan oleh
i n d u st r i ko s m e ka p e n e r i m a
kontrak (pabrik) dengan alasan
kerahasiaan data, maka dokumen
tersebut boleh disiapkan dan
disimpan oleh pabrik dengan
catatan harus dapat diakses oleh
petugas jika sewaktu-waktu diminta.

12 UMUM
Jika pemilik nomor no fikasi

merupakan impor r,
siapa yang wajib menyiapkan
dan menyimpan DIP?
Pihak yang wajib menyiapkan dan

menyimpan DIP adalah pemilik nomor
no fikasi (impor r). Jika terdapat
d o ku m e n d a l a m D I P ya n g d a k
diberikan oleh prinsipal dengan alasan
kerahasiaan data, maka dokumen
tersebut boleh disiapkan dan disimpan
oleh prinsipal namun harus dapat
diakses oleh petugas jika sewaktu-
waktu diminta.

UMUM 13
Berapa lama
DIP wajib disimpan?
DIP harus disimpan paling singkat 6 (enam)
tahun terhitung setelah Kosme ka terakhir
diproduksi atau diimpor.

14 UMUM
Apakah DIP wajib

diperbaharui?
DIP wajib diperbaharui se ap ada

perubahan data. Dikecualikan untuk
perubahan formula dan nama
kosme ka, maka kosme ka harus
dino fikasi kembali dan disiapkan DIP
yang baru.

UMUM 15
Apa saja yang harus disiapkan

saat dilakukan audit DIP?
Perusahaan harus menyiapkan DIP
untuk semua produk yang masih
terno fikasi:
- DIP lengkap terdiri atas Bagian I
(Dokumen administrasi), Bagian II
(Data mutu dan keamanan bahan
kosme ka), Bagian III (Data mutu
ko s m e ka ) , B a g i a n I V ( D ata
kea ma n a n d a n kema nfa ata n
kosme ka);
- Surat Keterangan Impor (SKI) untuk
produk impor;
- Contoh produk untuk semua ukuran
dan/atau jenis kemasan.

16 UMUM
Untuk menjamin legalitas,

apa saja yang harus
ditanyakan ke petugas audit
saat datang ke sarana?
Petugas audit DIP yang ditunjuk oleh
Badan POM harus memiliki:
1. Surat Tugas untuk melakukan

Penilaian Dokumen Informasi
Produk yang ditandatangani oleh
Direktur Registrasi Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Kosme k
(dalam kasus tertentu Surat Tugas
mungkin ditandatangan oleh Depu
Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan,
dan Kosme k).
2. tanda pengenal berupa Kartu atau

Name Tag Pegawai BPOM yang
disertai foto pegawai.

UMUM 17
Bagaimana jika terdapat

perbedaan data administrasi
yang dimiliki perusahaan
dengan yang dilaporkan
melalui sistem no fikasi?
Data administrasi yang disimpan dalam

DIP harus sesuai dengan data yang
dilaporkan melalui sistem no fikasi.
Jika terdapat perbedaan maka harus
diperbaharui sesuai dengan dokumen
terbaru.

18 UMUM
Kapan pelaksanaan audit DIP

oleh petugas Badan POM?
Audit DIP dapat dilakukan dengan

pemberitahuan sebelumnya paling
lama 30 hari sebelum pelaksanaan
audit (Audit DIP Ru n) dan tanpa
pemberitahuan sebelumnya (Audit DIP
Khusus/ Ad-hoc)

UMUM 19
Jika perusahaan sudah

pernah diaudit DIP,
apakah akan diaudit
kembali setelahnya?
Perusahaan yang telah diaudit DIP

dapat diaudit kembali secara berkala
untuk menilai kepatuhan perusahaan
terhadap peraturan yang berlaku.

20 UMUM
Jika perusahaan dak memiliki

laboratorium sendiri, apakah pengujian
yang dipersyaratkan dalam DIP
dapat dilakukan pada
laboratorium eksternal?
Pengujian yang dipersyaratkan dalam

DIP dapat dilakukan pada laboratorium
eksternal selama laboratorium yang
dituju telah terakreditasi dan dapat
melakukan pengujian sesuai ketentuan.

BAGIAN I 21
FAQ
bagian
I
Dokumen Administrasi

(DIP)
22 BAGIAN I
Dokumen apa saja yang harus

disiapkan dalam DIP bagian I?
Untuk produk kosme ka dalam negeri:

a. Fotokopi NIB
b. Fotokopi ser fikat atau surat penerapan Cara Pembuatan
Kosme ka yang Baik (CPKB)
c. Surat pernyataan terkait merek.
Untuk produk kosme ka kontrak dalam negeri:

a. Fotokopi NIB pemberi dan penerima kontrak
b. Fotokopi izin usaha pemberi kontrak sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
c. Fotokopi Ser fikat CPKB industri kosme ka penerima kontrak
d. Surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemberi kontrak dengan
penerima kontrak produksi yang disahkan oleh notaris dan
mencantumkan merek dan/atau nama produk serta masa berlaku
perjanjian
e. Surat pernyataan terkait merek
Untuk produk kosme ka impor dan kontrak yang diproduksi di luar

wilayah Indonesia:
a. Fotokopi NIB
b. Untuk produk kosme ka impor (produk dengan merek milik
prinsipal):
Fotokopi surat penunjukan keagenan (Le er of Appointment/LoA)
yang masih berlaku, dalam bahasa Inggris atau bahasa Indonesia.
Paling sedikit LOA harus mencantumkan nama dan alamat
produsen/prinsipal, nama impor r, nama/merek produk, tanggal
terbit LoA dan masa berlakunya, pernyataan bahwa impor r
ditunjuk untuk melakukan no fikasi, impor, dan distribusi, serta
pengesahan resmi dari prinsipal.

BAGIAN I 23
c. Untuk produk kosme ka kontrak yang diproduksi di luar wilayah

Indonesia (produk dengan merek milik impor r):
Fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara impor r
dengan pabrik di luar wilayah Indonesia, yang disahkan oleh notaris
salah satu negara dan mencantumkan merek dan/atau Nama
Kosme ka serta tanggal masa berlaku perjanjian.
d. Surat pernyataan terkait merek.
e. Fotokopi Cer ficate of Free Sale (CFS) yang dikeluarkan oleh
pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal
yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik
Indonesia setempat. CFS dak dipersyaratkan untuk kosme ka
impor dengan prinsipal yang berada di negara ASEAN dan
kosme ka kontrak yang diproduksi diluar wilayah Indonesia.
f. Fotokopi Cer ficate of Good Manufacturing Prac ce (GMP) kecuali
untuk kosme ka impor dengan pabrik yang berlokasi di negara
ASEAN. Dokumen GMP diterbitkan oleh pejabat pemerintah atau
lembaga yang diakui di negara asal, mencantumkan masa berlaku,
dan dilegalisir oleh KBRI/Konjen RI di negara asal pabrik.
Catatan: Prinsipal adalah pemilik produk di luar negeri.

24 BAGIAN I
Apakah semua dokumen

pada DIP bagian I harus
berupa dokumen asli?
DIP bagian I dapat berupa

salinan/fotokopi, namun sebaiknya juga
disiapkan dokumen asli terutama
dokumen terkait pemilik nomor
no fikasi.

BAGIAN I 25
Apakah yang dimaksud

surat penunjukan keagenan?
Surat penunjukkan keagenan atau

Le er of Authoriza on atau Le er of
Agreement atau Le er of Appointment
atau LoA atau surat kerjasama adalah
surat yang menerangkan hak impor r
untuk melakukan no fikasi, impor, dan
distribusi dari produsen/prinsipal
negara asal produk kosme ka.

26 BAGIAN I
Apakah ada ketentuan

masa berlaku
surat penunjukan keagenan?
Surat penunjukkan keagenan dak

dipersyaratkan masa berlakunya,
namun disarankan untuk
menyesuaikan dengan masa berlaku
izin edar no fikasi kosme ka yaitu
minimal 3 tahun sejak permohonan
no fikasi diajukan.

BAGIAN I 27
Apakah ser fikat merek

merupakan dokumen wajib
dalam DIP bagian I?
Ser fikat merek dak bersifat wajib.

Ser fikat merek merupakan data
pendukung (jika diperlukan).

28 BAGIAN I
Bagaimana jika
dokumen bagian I
sudah habis
masa berlakunya?
Dokumen DIP bagian I harus selalu
diperbaharui. Dokumen terbaru harus
diverifikasi kembali dengan datang
langsung ke Loket No fikasi Kosme ka
BPOM di Gedung Pelayanan Publik
BPOM atau verifikasi secara daring.

BAGIAN I 29
Apakah DIP bagian I

dapat disimpan terpisah
dari DIP bagian lain?
DIP bagian I dapat disimpan terpisah

dari D IP bagian lain, tanpa harus
dilampirkan pada ap produk. Untuk
mempermudah pencarian, DIP bagian I
agar disusun berdasarkan merek,
prinsipal, dan/atau produsen yang
sama.

30 BAGIAN II
FAQ
bagian
II
Data Mutu dan Keamanan
Bahan Kosmetika

(DIP)
BAGIAN II 31

disiapkan dalam DIP bagian II?
DIP bagian II adalah dokumen Data

Mutu dan Keamanan Bahan Kosme ka
(bahan baku/raw material).
Kelengkapannya sebagai berikut:
- Spesifikasi se ap bahan dalam

formula termasuk spesifikasi air, bila
ada dalam formula.
- Metode analisis yang sesuai dengan
spesifikasi untuk se ap bahan
dalam formula.
- Ser fikat analisis/Cer ficate of
Analysis (CoA) se ap bahan dalam
formula.
- Untuk bahan pewangi/fragrance
disertai dengan surat pernyataan
memenuhi pedoman Interna onal
Fragrance Associa on (IFRA) yang
terkini.
- Data keamanan se ap bahan dalam
formula.

32 BAGIAN II

spesifikasi bahan baku?
Spesifikasi bahan baku adalah standar

kualitas bahan baku yang diitetapkan
sendiri oleh pabrik sesuai dengan
standar yang diakui atau sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan.

BAGIAN II 33
Apakah dokumen
spesifikasi harus terpisah
dari CoA bahan baku?
Sebaiknya spesifikasi terpisah dari CoA

bahan baku. Namun jika dalam CoA
sudah terdapat spesifikasi bahan yang
sama dengan spesifikasi yang
ditetapkan pabrik, maka cukup
melampirkan CoA saja.

34 BAGIAN II

metode analisis bahan baku?
Metode analisis bahan baku adalah

metode/cara pengujian untuk
mengukur kesesuaian bahan baku yang
dibeli dengan spesifikasi yang sudah
ditetapkan.

BAGIAN II 35
Metode analisis seper apa

yang dibutuhkan untuk
menguji bahan kosme ka?
Metode analisis yang memiliki dasar

referensi ilmiah dan telah divalidasi.
Contoh referensi yang dapat digunakan

sebagai acuan misalnya Farmakope
I n d o n e s i a , Fa r m a ko p e H e r b a l
Indonesia, Materia Medika, pustaka
resmi, jurnal ilmiah yang sudah
dipublikasi.

36 BAGIAN II
Bagaimana jika metode

analisis yang dicantumkan
hanya berupa kode yang
hanya diketahui oleh
pemasok bahan baku?
Jika metode analisis hanya berupa

kode, maka pemasok bahan baku juga
harus memberikan Standard Opera ng
Procedure (SOP) penjelasan untuk kode
tersebut.

BAGIAN II 37
Parameter apa saja

yang harus dicantumkan
dalam spesifikasi
bahan baku?
Parameter yang harus dicantumkan
dalam spesifikasi bahan baku minimal
terdapat parameter organolep k
(seper pemerian, warna, bau) dan pH.
Sela in it u p a ra m eter la in d iu j i
berdasarkan bentuk bahan baku,
misalnya jika berbentuk cairan maka
nilai viskositas perlu diuji. Parameter
pengujian dapat mengacu pada
farmakope sesuai bentuk sediaan.
Untuk bahan yang diatur dalam

peraturan, maka parameter pengujian
mengiku persyaratan teknis bahan
kosme ka sesuai Peraturan Badan
POM No.23 tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosme ka.

38 BAGIAN II
Untuk Bahan pewangi/

fragrance, mengapa harus
disertai dengan surat pernyataan
Fragrance Associa on (IFRA)
yang terkini?
Bahan pewangi termasuk bahan

alergen yang dapat menimbulkan
reaksi alergi untuk individu yang rentan
terhadap bahan tersebut. Oleh karena
itu kandungan dalam bahan pewangi
tersebut (komponen alergen) harus
memenuhi pedoman IFRA.

BAGIAN II 39

dengan IFRA?
Interna onal Fragrance Associa on

(IFRA) adalah lembaga internasional
yang memas kan keamanan bahan
pewangi baik bagi konsumen maupun
lingkungan.
IFRA merupakan lembaga independen

yang memiliki sistem regulasi untuk
mengatur industri pewangi yang
merupakan anggota IFRA.
IFRA menerbitkan Code of Prac ce dan

Standards untuk mengatur penggunaan
bahan pewangi yang selalu diperbaharui
sesuai dengan perkembangan. Pedoman
ini sebagai acuan bagi industri bahan
pewangi.
Untuk informasi lebih lanjut mengenai

IFRA, dapat mengakses laman berikut :
IFRA (www.ifrafragrance.org)
RIFM (www.rifm.org) and its
Expert Panel
(h p://fragrancesafetypanel.otg/)

40 BAGIAN II
Bagaimana perusahaan dapat

memperoleh surat pernyataan
Fragrance Associa on (IFRA)
yang terkini?
Surat pernyataan memenuhi pedoman

Interna onal Fragrance Associa on
(IFRA) yang terkini dapat diperoleh
melalui supplier bahan pewangi.

BAGIAN II 41
Jika menggunakan
bahan essen al oil
sebagai bahan pewangi,
apakah perlu melampirkan
surat pernyataan memenuhi
pedoman IFRA?
Jika yang digunakan sebagai pewangi

adalah essen al oil, maka dak perlu
m e l a m p i r ka n s u ra t p e r nya t a a n
memenuhi pedoman IFRA.

42 BAGIAN II

dengan data keamanan
bahan baku?
Data keamanan bahan baku adalah

data ilmiah yang membuk kan bahwa
bahan baku aman digunakan sebagai
bahan kosme ka.

BAGIAN II 43
Data keamanan
bahan baku seper apa
yang dapat digunakan?
Data keamanan dapat menggunakan:
1. Data uji bahan dari pemasok/supplier bahan

baku (jika pemasok menguji sendiri keamanan
bahan bakunya);
2. Data ilmiah yang dipublikasikan dari suatu

komite ilmiah (Scien fic Commi ees), misalnya
seper ASEAN Cosme c Scien fic Body (ACSB),
EU Scien fic Commi ee on Consumer Safety
(SCCS) atau US Cosme c Ingredient Review
Board (CIR);
3. Data ilmiah lainnya yang dipublikasikan, misalnya

dari jurnal-jurnal ilmiah yang diakui;
4. Pembuk an secara empiris atau ilmiah, khusus

untuk:
- bahan yang dak tercantum dalam da ar

bahan yang diperbolehkan digunakan dalam
Kosme ka dengan pembatasan dan
persyaratan penggunaan; dan/atau
- bahan alam di Indonesia yang digunakan

sebagai pewarna/pengawet/tabir surya.
44 BAGIAN II
Untuk data keamanan

bahan baku, apakah dapat
menggunakan Material Safety
Data Sheet (MSDS)?
Material Safety Data Sheet (MSDS) dak

dapat digunakan sebagai data keamanan
bahan baku pada DIP bagian II, namun
dapat dilampirkan sebagai dokumen
penunjang bahan baku.
MSDS merupakan data keamanan dalam

penanganan bahan di pabrik, selama
distribusi, dan penyimpanan. M S D S
mencantumkan informasi mengenai sifat-
sifat suatu bahan dan bagaimana
penanganan bahan tersebut.

BAGIAN II 45
Bagaimana jika parameter

bahan baku yang dipersyaratkan
pada peraturan dak tercantum
dalam CoA bahan baku?
Perusahaan dapat melakukan sendiri

pemeriksaan parameter tersebut baik
pada laboratorium sendiri maupun
laboratorium eksternal dengan metode
yang memiliki referensi dan tervalidasi.

46 BAGIAN II
Apakah DIP bagian II

D I P bagian I I dapat disimpan

terpisah dari DIP bagian lain, tanpa
harus dilampirkan pada ap produk.
Ketentuan ini untuk produk-produk
dengan sumber bahan baku yang
sama.
Untuk memudahkan pencarian, DIP

bagian I I agar disusun secara
alfabe s berdasarkan nama INCI
(Interna onal Nomenclature of
Cosme c Ingredients) atau nama
kimia bahan baku.

BAGIAN III 47
FAQ
bagian
III
Data Mutu Kosmetika

(DIP)
48 BAGIAN III

disiapkan dalam DIP bagian III?
DIP bagian III adalah dokumen data mutu

kosme ka. Kelengkapannya sebagai
berikut:
- Formula lengkap kosme ka sesuai

dengan yang dino fikasi.
- Dokumen ringkasan cara pembuatan
kosme ka (manufacturing process).
- Jika kosme ka diproduksi oleh lebih
dari 1 produsen, maka harus disebutkan
informasi tambahan untuk masing-
masing produsen tersebut.
- Dokumen penjelasan penomoran bets
(batch coding system).
- Ser fikat analisis kosme ka (cer ficate
of analysis) yang memuat spesifikasi,
hasil pengujian, dan metode analisis
yang digunakan dalam pengujian
produk kosme ka.
- Hasil pengujian cemaran mikroba,
l o ga m b e ra t , d a n k i m i a s e s u a i
peraturan.
- Ringkasan laporan stabilitas kosme ka.

BAGIAN III 49
Apa yang dimaksud

dengan formula
kosme ka yang lengkap?
Formula kosme ka yang lengkap harus

mencakup:
- Nama bahan yang ditulis dengan

nama Interna onal Nomenclature
Cosme cs Ingredients (INCI) atau
nama lain sesuai dengan referensi
yang berlaku secara internasional
- Kadar bahan ditulis dalam persentase
dengan jumlah total semua bahan
harus berjumlah 100%
- Fungsi dari se ap bahan kosme ka
- Jika mengandung bahan pewangi,
maka harus dilengkapi dengan: 1.
nama pewangi sesuai surat
pernyataan IFRA dari pemasok; 2.
Iden tas pemasok (berupa nama
pemasok dan/atau alamat pemasok);
3. kode komposisi pewangi
50 BAGIAN III
Jika menggunakan
bahan campuran, apakah
harus diuraikan sesuai dengan
komposisi penyusunnya?
Bahan campuran harus diuraikan sesuai

dengan komposisi penyusun termasuk
ka d a r m a s i n g - m a s i n g ko m p o s i s i
penyusun. Jika komposisi penyusun sulit
untuk diuraikan, maka minimal
cantumkan kadar untuk bahan yang
diatur dalam peraturan.

BAGIAN III 51
Informasi apa saja

yang harus ada dalam
pembuatan kosme ka?
Pembuatan Kosme ka yang lengkap
mencakup tahap-tahap pembuatan
dilengkapi dengan penjelasan bahan
yang dimasukkan dalam se ap tahap
proses pembuatan. Tahap pembuatan
dapat dibuat dalam bentuk diagram alir,
narasi, atau format lain selama dapat
terbaca dan dipahami dengan jelas.

52 BAGIAN III
Apa saja yang harus tercantum

dalam ser fikat analisis?
Ser fikat analisis kosme ka minimal harus
mencakup:
- Spesifikasi kosme ka dan metode analisis
untuk menguji kesesuaian produk
kosme ka terhadap spesifikasi yang
ditetapkan.
- Hasil uji parameter produk kosme ka
sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
- Pengujian Cemaran Kosme ka
berdasarkan Peraturan BPOM No.12 tahun
2019 tentang Cemaran Dalam Kosme ka,
yaitu mencakup pengujian terhadap:
Uji cemaran mikroba :

- Angka Lempeng Total (ALT)
- Angka Kapang Khamir (AKK)
- Mikroba spesifik melipu Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa, dan
Candida albicans
Uji cemaran logam berat : Timbal (Pb), Arsen

(As), Merkuri (Hg), dan Kadmium (Cd)

BAGIAN III 53
Uji cemaran kimia : Apabila kosme ka

mengandung bahan yang dibuat melalui
proses etoksilasi seper Sodium Laureth
Sulphate atau Polyethylene Glycol, maka
harus melampirkan hasil uji cemaran kimia
(1,4-Dioxane).
Apabila kosme ka mengandung bahan

arbu n, maka harus melampirkan hasil
pengujian Hidrokinon pada produk jadi dan
pada pengujian stabilitas produk.

54 BAGIAN III
Parameter apa saja

yang harus dicantumkan
dalam spesifikasi
produk jadi kosme ka?
Parameter yang harus dicantumkan

dalam spesifikasi produk jadi kosme ka
minimal terdapat parameter
organolep k (seper pemerian, warna,
bau) dan pH. Selain itu parameter lain
diuji berdasarkan bentuk sediaan
produk, misalnya jika berbentuk cairan
maka nilai viskositas perlu diuji.
Parameter pengujian dapat mengacu
pada farmakope sesuai bentuk sediaan.
A p a b i l a p r o d u k j a d i ko s m e k a
mengandung bahan yang diatur dalam
peraturan, maka parameter pengujian
produk jadi kosme ka mengiku
persyaratan teknis bahan kosme ka
sesuai Peraturan Badan POM No.23
tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis
Bahan Kosme ka, contoh : formula
mengandung pewarna CI 12085, maka
kadar maksimum dalam kosme ka
adalah sebesar 3% (pada produk jadi).

BAGIAN III 55
Bagaimana penjelasan
tentang sistem penomoran
bets yang lengkap?
Sistem penomoran bets yang lengkap
disertai dengan sistem dan contoh
penomorannya dan sesuai dengan nomor
bets pada contoh produk atau
label/penandaan siap edar
56 BAGIAN IV
Apa yang dimaksud dengan

laporan stabilitas kosme ka?
Laporan stabilitas kosme ka adalah

laporan yang berisi data pengujian
stabilitas untuk menentukan masa
kedaluwarsa produk. Laporan ini harus
dilengkapi dengan pengujian minimal
parameter organolep s dan pH.
Pedoman pengujian stabilitas dapat
mengacu pada pedoman pengujian
stabilitas obat, obat tradisional, pustaka
resmi, dan/atau jurnal ilmiah yang
terpublikasi.
Untuk kosme ka mengandung bahan

arbu n, harus mencantumkan
parameter hasil pengujian Hidrokinon.

BAGIAN III 57
Apakah DIP bagian III

DIP bagian III dak dapat disimpan

terpisah dan harus dilampirkan
pada ap produk. Hal ini karena
dokumen data mutu akan berbeda
untuk ap produk.

58 BAGIAN IV
FAQ
bagian
IV
Data Keamanan dan
Kemanfaatan

(DIP)
BAGIAN IV 59
Dokumen apa saja

yang harus disiapkan
dalam DIP bagian IV?
DIP bagian IV adalah dokumen data
keamanan dan kemanfaatan.
Kelengkapannya sebagai berikut:
- Penilaian Keamanan
- Kompilasi laporan terbaru mengenai
catatan laporan efek yang dak
diinginkan pada manusia karena
penggunaan kosme ka
- Data pendukung klaim kosme ka
- Penandaan dan informasi Kosme ka

60 BAGIAN IV
Apa yang dimaksud

dengan Laporan
Penilaian Keamanan?
Laporan Penilaian Keamanan (Safety

Assessment) merupakan laporan yang
membahas keamanan produk dinilai
dari: bahan kosme ka, struktur kimia
bahan kosme ka, dan ngkatan paparan
produk jadi ke tubuh manusia. Laporan
ini dibuat dan ditandatangani oleh
Penanggung Jawab Teknis atau Penilai
Keamanan (Safety Assessor).
Laporan Penilaian Keamanan dapat

melipu :
- review data keamanan masing-masing

bahan dalam formula;
- perhitungan nilai keamanan margin of
safety (MoS) bahan dalam formula;
- pengujian keamanan produk jadi (user
test).

BAGIAN IV 61
Siapakah
Safety Assessor?
Safety Assessor adalah seseorang

dengan kualifikasi dan pengalaman
tertentu yang bertanggung jawab untuk
m e l a ku ka n p e n i l a i a n ke a m a n a n
kosme ka baik sebelum maupun
selama diedarkan.
Curriculum Vitae Safety Assessor harus

dilampirkan dalam DIP.

62 BAGIAN IV
Jika produk impor,

apakah dapat menunjuk
Safety Assessor dari
dalam negeri (Indonesia)?
Safety Assessor dapat ditunjuk dari

dalam negeri (Indonesia) sesuai
kualifikasi dan telah lulus pela han
Safety Assessment Cosme c Product.

BAGIAN IV 63
Bagaimana format dari

kompilasi laporan terbaru
mengenai catatan laporan efek
yang dak diinginkan pada manusia
karena penggunaan kosme ka?
Format disesuaikan dengan format dari

perusahaan dan mencakup efek yang
dak diinginkan dari produk kosme ka
tersebut yang terjadi pada konsumen
yang memakai produk dan laporan ini
diperbaharui secara berkala. Efek yang
dak diinginkan yang terjadi dijelaskan
secara detail baik dari segi waktu
kejadian, jumlah kejadian, jenis efek
yang dak diinginkan yang terjadi dan
tatalaksana yang dilakukan terhadap
efek yang dak diinginkan tersebut.
Pelaporan efek yang dak diinginkan

dapat mengacu pada Peraturan Badan
POM No.26 tahun 2019 tentang
Monitoring Efek Samping Kosme ka.

64 BAGIAN IV

dengan klaim kosme ka?
Klaim kosme ka adalah pernyataan

pada penandaan termasuk pada iklan
berupa informasi mengenai manfaat,
keamanan dan/atau pernyataan lain.
Pernyataan tersebut dapat berupa
tulisan, gambar atau bentuk lain.

BAGIAN IV 65
Apa persyaratan
klaim kosme ka?
Persyaratan klaim kosme ka sebagai

berikut:
a. Klaim yang digunakan dalam

kosme ka harus merupakan
pernyatakan yang objek f, dak
menyesatkan, dan merupakan suatu
kebenaran yang dapat dipertanggung
jawabkan secara ilmiah;
b. K l a i m k o s m e k a d a k b o l e h
menyatakan hal di luar fungsi
kosme ka, yaitu untuk
membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan/atau
m e m p e r b a i k i b a u b a d a n ata u
melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik;
c. Klaim harus dak menyesatkan

dengan memberikan informasi yang
jujur, akurat, bertanggung jawab, dan
dak boleh memanfaatkan
kekhawa ran masyarakat akan suatu
masalah kesehatan; dan
d. Klaim dak boleh menyatakan seolah-
olah sebagai obat.

66 BAGIAN IV
Bagaimana data pendukung

klaim kosme ka yang lengkap?
Data pendukung klaim kosme ka yang

lengkap dapat berupa laporan lengkap
yang berisi penilaian kemanfaatan
produk dan/atau kajian pustaka
mengenai klaim kemanfaatan suatu
bahan, atau laporan pengujian produk
paling terakhir.

BAGIAN IV 67
Klaim apa yang harus

disertai dengan laporan
pengujian produk?
K l a i m ya n g m e m b e r i ka n f u n g s i
kegunaan produk dengan masa waktu
efikasi, klaim terkait dengan pengujian
oleh dermatologist, dan lain-lain sesuai
klaim pada penandaan dan iklan.
Contoh klaim yang harus disertai
dengan laporan pengujian produk
misalnya : klaim “SPF15”, “PA+++”,
“24/7 protec on”, “mencerahkan
dalam waktu 7 hari”, “dermatologically
tested”, “hypoallergenic tested”.

68 BAGIAN IV
Bagaimana penandaan
dan informasi Kosme ka
yang lengkap?
Penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder

harus sesuai dengan produk yang diedarkan dan bila ada
informasi lain berupa brosur, e ket, dan lain-lain yang
merupakan satu kesatuan dengan produk juga dilampirkan.
Kemasan primer harus dilengkapi dengan:
a. Nama kosme ka*

b. Nomor bets*
c. Ukuran, isi atau berat bersih*
d. Nomor No fikasi
e. Nama dan negara produsen
f. Nama dan alamat lengkap pemohon no fikasi
g. Kegunaan
h. Cara penggunaan
i. Tanggal kedaluwarsa
j. Komposisi (formula descending)
k. Peringatan/perha an dan keterangan lain yang
dipersyaratkan
l. Kondisi penyimpanan untuk produk yang mengandung
bahan arbu n
m. 2D barcode
Jika terdapat keterbatasan tempat, maka (*) yang wajib

dicantumkan pada kemasan primer

BAGIAN IV 69
Kemasan sekunder harus dilengkapi dengan:
a. Nama kosme ka
b. Nomor bets
c. Ukuran, isi atau berat bersih
d. Nomor No fikasi (wajib ada jika dak dapat
dicantumkan pada
kemasan primer)
e. Nama dan negara produsen
f. Nama dan alamat lengkap pemohon no fikasi
g. Kegunaan
h. Cara penggunaan
i. Tanggal kedaluwarsa
j. Komposisi (formula descending)
k. Peringatan/perha an dan keterangan lain yang
dipersyaratkan
l. Kondisi penyimpanan untuk produk yang
mengandung bahan arbu n
m. 2D barcode

70 BAGIAN IV
Apakah penempelan s ker

pada label kosme k impor
dapat dilakukan oleh
impor r di Indonesia?
S e p a n j a n g b e l u m d i at u r d a l a m
peraturan perundang-undangan yang
berlaku, apabila akan dilakukan
penempelan s ker oleh distributor
atau impor r masih diperkenankan.

BAGIAN IV 71
Apakah DIP bagian IV

DIP bagian IV dak dapat disimpan

terpisah dan harus dilampirkan pada
ap produk. Hal ini karena dokumen
data keamanan dan kemanfaatan akan
berbeda untuk ap produk.


Faq Dip

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Faq Dip

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

FAQ

DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,

Mulai 1 Januari 2011 sebagai bentuk implementasi Harmonisasi

Se ap pelaku usaha kosme ka yang mengedarkan produknya di

Dalam rangka membantu pelaku usaha di bidang kosme ka dalam

Semoga buku FAQ ini dapat bermanfaat, khususnya bagi pemilik

Jakarta, Juni 2020

Dra.Mayagus na Andarini, Apt., M.Sc.

Da ar Peraturan Kosme ka .................. IV

Bagian Umum ........................................ 1

Bagian I (Dokumen Administrasi) ......... 21

Bagian II (Data Mutu dan Keamanan

Bagian III (Data Mutu Kosme ka) ......... 47

Bagian IV (Data Keamanan dan

DOKUMEN INFORMASI PRODUK

· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun

SARANA PRODUKSI KOSMETIKA

· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.21

Dokumen Informasi Produk

Apa yang dimaksud

Kosme ka adalah bahan atau sediaan

Frequently Asked Questions

Apa yang dimaksud

Pemohon No ﬁkasi adalah industri

Pelaku usaha yang telah meno ﬁkasi

Frequently Asked Questions

Apa yang dimaksud dengan

Dokumen Informasi Produk yang

DIP terdiri dari 4 bagian, yaitu Bagian I

DIP harus disiapkan untuk semua

Frequently Asked Questions

Apakah DIP harus

DIP dak perlu dibawa atau diserahkan

Frequently Asked Questions

Kapan pelaku usaha

Frequently Asked Questions

Siapa yang wajib

Dalam hal terdapat kerahasiaan data

Frequently Asked Questions

Apakah DIP sama dengan

DIP sama dengan Product Informa on

Frequently Asked Questions

Apakah DIP harus disiapkan

Frequently Asked Questions

Untuk kosme ka impor,

Sesuai Peraturan KaBPOM No.14 tahun

Frequently Asked Questions

Jika pemilik nomor no ﬁkasi

Pihak yang wajib menyiapkan dan

Frequently Asked Questions

Jika pemilik nomor no ﬁkasi

Pihak yang wajib menyiapkan dan

Frequently Asked Questions

Frequently Asked Questions

Apakah DIP wajib

DIP wajib diperbaharui se ap ada

Frequently Asked Questions

Apa saja yang harus disiapkan

Frequently Asked Questions

Untuk menjamin legalitas,

1. Surat Tugas untuk melakukan

2. tanda pengenal berupa Kartu atau

Frequently Asked Questions