Ringkasan materi

● Permenkes RI No 56 Tahun 2017 Tentang perubahan atas permenkes RI no 28

tahun 2013 tentang pencantuman peringatan kesehatan informasi kesehatan pada
kemasan produk tembakau
● Permenkes RI No. 21 Tahun 2013 tentang penanggulangan HIVAIDS
● Permenkes RI No. 23 Tahun 2014 tentang upaya perbaikan gizi
● Permenkes No. 7 Tahun 2012 tentang registrasi Obat Tradisional
● Permenkes RI No. 9 Tahun 2015 tentang perubahan penggolongan psikotropika
● Permenkes RI No. 30 Tahun 2017 tentang perubahan kedua atas permenkes No.
1148
● Permenkes RI No. 64 Tahun 2016 tentang standar tarif pelayanan kesehatan
● PerKa BPOM no 13 Tahun 2021 Pemasukan Obat jalur khusus
● PerKa BPOM No 24 tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
● PerKa BPOM No 24 tahun 2021 tentang pengawasan pengelolaan obat, Bahan obat,
Narkotika, psikotropika dan perkursor farmasi
● PerKa BPOM No 28 tahun 2017 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat
dan Makanan Tahun 2015-2019
● PerKa BPOM No 33 tahun 2018 tentang Penerapan 2d Barcode Dalam Pengawasan
Obat dan Makanan
● PerKa BPOM No 34 tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
● PerKa BPOM No 36 tahun 2019 tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan
Obat Antikanker
● PerKa BPOM No 21 Tahun 2021 tentang penerapan sistem jaminan keamanan dan
mutu pangan olahan peredaran
● PerKa BPOM No 34 Tahun 2019 tentang kategori pangan
● Perka BPOM No 41 tahun 2013 tentang pengawasan produk tembakau yang
beredar, pencamtuman peringatan kesehatan dalam iklan kemasan produk
tembakau dan promosi.
● PerKa BPOM No 7 Tahun 2017
● UU No 12 Tahun 2011
● PerPres No 87 Tahun 2014
● Permenkumham No 16 Tahun 2015
● Permenkumham No 23 Tahun 2018
● Keputusan Kepala Biro Hukum dan Organisasi No HK.04.01.23.01.18.0027
● Keputusan Kepala BPOM RI No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
● Keputusan Kepala BPOM RI No. HK.00.05.4.2411 Tahun 2004
● PerBPOM RI No. 32 Tahun 2019
● PerBPOM No 6 Tahun 2020 tentang perubahan atas peraturan badan pengawas
obat dan makanan nomor 9 tahun 2019 tentang pedoman teknis cara distribusi obat
yang baik
● PerBPOM No 26 Tahun 2018 tentang pelayanan perizinan berusaha terintegrasi
secara elektronik sektor obat dan makanan
● PerBPOM No 26 Tahun 2017 tentang organisasi dan tata kerja badan pengawas
obat dan makanan
● PerBPOM No 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Suplemen Kesehatan
● PerBPOM No 12 tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
 ● PerBPOM No 21 Tahun 2021 tentang penerapan sistem jaminan mutu pangan
olahan di Sarana peredaran
● PerBPOM No 27 tahun 2017 tentang pendaftaran pangan olahan
● UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
● PP No 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan bahan yang mengandung Zat Adiktif
berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan
● Peraturan kementrian keuangan no 198/pmk 010/2020 tentang tarif cukai hasil
tembakau
● UU No 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
● PP Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa
● PP Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan
● PP Nomor 86 Tahun 2019 Tentang Keamanan Pangan
● PP Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor

Website BPOM
pom.go.id

● e-reg.pom.go.id registrasi Pangan Olahan dan Bahan Tambahan Pangan (BTP)

● new-aero.pom.go.id registrasi Obat dan Produk Biologi
● e-bpom.pom.go.id registrasi mengenai Importasi Obat Jadi, Bahan Baku Obat,
Bahan Baku dan Produk Obat Tradisional, Kosmetika, Produk Komplemen, Bahan
Baku Pangan, Bahan Tambahan Pangan dan Produk Pangan di lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
● e-sertifikasi.pom.go.id sertifikasi/proses perizinan bagi pelaku usaha agar
memudahkan Badan POM dalam melakukan pengawasan Obat dan Makanan,
terutama berkaitam dengan CPOTB/CPKB
● asrot.pom.go.id registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
● notifkos.pom.go.id notifikasi kosmetika
● e-mesot.pom.go.id pelaporan efek samping otsk
● mesotsmkos.pom.go.id pelaporan efek samping kosmetik
● siapik.pom.go.id untuk pendaftaran iklan obat
● sireka.pom.go.id iklan Obat tradisional dan suplemen kesehatan
● Pangan olahan dan kosmetika diawasi post market (setelah tayang tidak ada
pendaftaran iklan nya)

Thiamin = vit B1
Retinol = vit. A
Riboflavin = vit. B2
Niacin = vit. B3
Piridoksin = vit. B6

Dokumen DIP kosmetik terdiri atas 4 bagian, yaitu:

Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
Bagian II : Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
Bagian III : Data Mutu Kosmetika
Bagian IV : Data Keamanan dan Data Kemanfaatan Kosmetika

Jumlah UPT BPOM terdiri atas:

21 (dua puluh satu) Balai Besar POM;
7 (tujuh) Balai POM Tipe A;
5 (lima) Balai POM Tipe B; dan
40 (empat puluh) Loka POM

Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada
Kepala Badan.
Sebelum dilakukan notifikasi Pemohon Notifikasi harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika
yang akan dinotifikasi.

Budaya Organisasi BPOM adalah "PIKKIR", yaitu :

1. Profesional = menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan
komitmen yang tinggi.
2. Integritas = konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi
nilai-nilai luhur dan keyakinan.
3. Kredibilitas = dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan
internasional.
4. Kerjasama Tim = mengutamakan keterbukaan, saling percaya, dan komunikasi yang baik.
5. Inovatif = mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.
6. Responsif / Cepat Tanggap = antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

Pengawas sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

berwenang untuk:
a. mengambil data, informasi dan/atau dokumen
meliputi gambar, foto, dan/atau video serta data,
informasi dan/atau dokumen lain yang berdasarkan
pemeriksaan patut diduga merupakan kegiatan yang
berkaitan dengan Iklan;
b. melakukan pemeriksaan fasilitas yang berhubungan
dengan Iklan;
c. melakukan evaluasi Iklan yang beredar; dan/atau
d. melakukan evaluasi kembali Iklan yang telah
disetujui

Bagian Kedua
Kategori Registrasi Obat
Pasal 10
(1) Registrasi obat dikategorikan menjadi registrasi baru dan registrasi variasi.

(2) Registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari :
a. Kategori 1 : adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau
kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau dalam
bentuk sediaan baru;
b. Kategori 2 : adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam
bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi
sejenis;
c. Kategori 3 : adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi
lama dengan :
 3.1. indikasi baru
3.2. posologi baru
d. Kategori 4 : adalah registrasi obat copy :
4.1. obat copy dengan nama dagang
4.2. obat copy dengan nama generik
e. Kategori 5 : adalah registrasi alat kesehatan yang mengandung obat;

(3) Registrasi variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari :
a. Kategori 6 : adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar
dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia :
6.1. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian
yang berbeda
6.2. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan
6.3. Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan
6.4. Perubahan komposisi
6.5. Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik
atau sebaliknya
d. Kategori 9 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan
atau penambahan jenis kemasan;
e. Kategori 10 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
10.1. Perubahan klim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu
10.2. Perubahan desain kemasan
10.3. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi
10.4. Perubahan importir
10.5. Perubahan/penambahan besar kemasan
10.6. Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan
b. Kategori 7 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan
klim penandaan yang mempengaruhi keamanan;
c. Kategori 8 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
8.1. Perubahan zat tambahan
8.2. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa
8.3. Perubahan stabilitas
8.4. Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi

Hingga bulan Oktober, badan POM telah mengeluarkan Izin Penggunaan

Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) terhadap 10 produk vaksin COVID-19, yaitu :
1. Vaksin CoronaVac (Sinovac),
2. Vaksin COVID-19 Bio Farma,
3. Vaksin AstraZeneca,
4. Vaksin Sinopharm,
5. Vaksin Moderna,
6. Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech),
7. Vaksin Sputnik-V
8. Vaksin Jannsen
9. Vaksin Convidecia
10. Vaksin Zifivax

a. Kode registrasi untuk produk Obat tradisional yaitu:

TR (sembilan digit angka) : untuk Obat trdisional dalam negeri
TI (sembilan digit angka): untuk Obat tradisional impor
TL (sembilan digit angka): untuk Obat tradisional lisensi
b. POM TR (sembilan digit angka) E khusus untuk obat tradisonal ekspor
c. POM HT (sembilan digit angka) untuk produk herbal terstandar
d. POM FF (sembilan digit angka) untuk produk fitofarmaka

Kode notifikasi kosmetika :

NA : produk Asia
NB : produk Australia
NC : produk Eropa
ND : produk Afrika
NE : produk Amerika

Kode no izin edar pangan :

PIRT : pangan industri rumah tangga
MD : industri lokal
ML : industri impor
SP : industri kecil bersertifikat yang diawasi Dinas Kesehatan

Kode no izin edar suplemen makanan :

SD : suplemen produksi dalam negeri
SI : suplemen impor
SL : suplemen berlisensi

Kode no izin edar obat kuasi :

QD : obat kuasi dalam negeri
QI : obat kuasi impor
QL : obat kuasi berlisensi

Kode no izin edar obat tradisional :

TR : produk lokal
TI : produk impor
TL : produk berlisensi
HT : herbal terstandar
FF : fitofarmaka

obat ekspor : CPP (certificate of pharmaceutical Products)

OT, KUASI, SK ekspor : certificate of health,
Kosmetika ekspor : CPP, certificate of free sales dan certificate of heatlh
Pangan olahan ekspor : CFS, Health certificate