Kuswardani Dwi Atmini, M.Sc., Apt.

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan

evaluasi obat untuk mendapatkan izin Edar.
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam
rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindahtanganan. lzin edar adalah bentuk
persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di
wilayah lndonesia.
Obat yang memiliki ijin edar harus
memenuhi kriteria berikut :
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang
memadai dibuktikan melalui uji non-klinik dan uji
klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status
perkembanagn ilmu pengetahuan yang
bersangkutan.
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses
produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap
semua bahan yang digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih.
c. Penandaan dan informasi produk berisi informasi
lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan yang dapat
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan
aman.
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
e. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki
keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah
beredar di Indonesia, dan untuk kontrasepsi atau obat
lain yang digunakan dalam program nasional dapat
dipersyaratkan uji klinik di indonesia.
Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa
obat tersebut aman penggunaannya pada manusia.
Persyaratan Registrasi
Nama Obat yang diregistrasi dapat menggunakan
nama generik atau nama dagang.
Nama Generik : sesuai Farmakope Indonesia atau
International Non-proprietary Names (INN) yang
ditetapkan WHO.
Nama Dagang : berupa nama yang diberikan oleh
pendaftar untuk identitas obatnya.
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
a. Registrasi obat produksi dalam negeri hanya
dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin
industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri.
b. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan
CPOB.
c. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan
dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh
Kepala Badan.
Registrasi Obat Narkotika
Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat
dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin
khusus untuk memproduksi narkotika dari
Menteri.
Industri farmasi tersebut wajib memenuhi
persyaratan CPOB.
 Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan
dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh
Kepala Badan.
Registrasi Obat lmpor
Obat Impor diutamakan untuk obat program
kesehatan masyarakat, obat penemuan baru dan
obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi
di dalam negeri.
Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri
farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan
tertulis dari industri farmasi di luar negeri.
 Persetujuan tertulis tersebut harus mencakup alih
teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam
jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah dapat
diproduksi di dalam negeri.
Ketentuan diatas dikecualikan untuk obat yang
masih dilindungi paten.
Industri farmasi di luar negeri tersebut wajib
memenuhi persyaratan CPOB
Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri
farmasi sebagaimana dimaksud diatas harus
dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika
diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh
petugas yang berwenang.
Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data
inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang
dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
Registrasi Obat Khusus Ekspor
Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan
oleh industri farmasi.
Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria
khasiat, keamanan, dan mutu
Dikecualikan dari ketentuan diatas bila ada
persetujuan tertulis dari negara tujuan.
Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten
Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi
paten di Indonesia hanya dilakukan oleh industri
farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau
industri farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak
paten.
Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia,
sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk
memperoleh Izin Edar, Izin Edar diberikan oleh
menteri, menteri melimpahkan pemberian Izin
Edar kepada Kepala Badan, Kepala Badan adalah
Kepala Badan yang bertanggung jawab dibidang
Pengawasan Obat dan Makanan (kepala Badan
POM).
Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat
dilakukan evaluasi kembali.
Evaluasi kembali obat yg sudah beredar dilakukan
terhadap :
a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan
dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat
dipasarkan.
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo.
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan
hayati/bioekivalensi.
Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali,
industri farmasi/pendaftar wajib menarik obat
tersebut dari peredaran.

Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan

komposisi dan formula obat.
Cara Penomoran No Registrasi
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
 Keterangan :
Kotak No 1 membedakan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik

Kotak No 2 menggolongkan Golongan Obat

N : Golongan obat Narkotika
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat Bebas
K : Golongan obat Keras
Kotak No 3 membedakan jenis produksi
I : Obat jadi impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri / Lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus

Kotak No 4 dan 5 membedakan periode pendaftaran obat jadi

72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada periode 1972

Kotak No 6,7 dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik

 Kotak No 9,10 dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui
untuk masing-masing pabrik

 Kotak No 12 dan 13 menunjukkan kekuatan satuan obat jadi. Macam

sediaan yang ada yaitu :
12 : tablet hisap 33 : suspensi 01 : kapsul
37 : syrup 30 : salep 36 : drops
24 : bedak/talk 29 : krim 38 : syrup kering
62 : inhalasi 10 : tablet
 Kotak No 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A : menunjukkan kekuatan obat yang pertama disetujui
B : menunjukkan kekuatan obat yang kedua disetujui
C : menunjukkan kekuatan obat yang ketiga disetujui

 Kotak No 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama,

kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi
1 : menunjukkan kemasan yang pertama
2 : menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : menunjukkan beda kemasan