2.

1 Prosedur Registrasi

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri

kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Izin edar

adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia

Pemilik izin edar adalah pendaftaran yang telah mendapatkan persetujuan izin edar

untuk obat yang didaftarkan. Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan

evaluasi obat untuk mendapatkan persetujuan. Sedangkan registrasi baru adalah

registrasi untuk obat yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia (Badan POM,

2017).

Registrasi terdiri atas:

a. Registrasi Baru;

b. Registrasi Variasi; dan

c. Registrasi Ulang.

Sedangkan Registrasi Baru terdiri atas:

a. Kategori 1: Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk

biosimilar.

b. Kategori 2: Registrasi obat Generik dan obat generik bermerek.

c. Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandung obat dengan teknologi

khusus, dapat berupa transdermal patch, implant, dan beads.

Tahap Registrasi terdiri dari:

a. Tahap praregistrasi

b. Tahap registrasi.

Permohonan praregistrasi Obat dilakukan untuk penapisan registrasi meliputi

penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan

penentuan dokumen registrasi. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh

pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dengan melampirkan dokumen

praregistrasi dan dokumen registrasi. Permohonan mengajukan dengan mengisi

Formulir sesuai dengan contoh sebagaimana tercantum yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. Petunjuk pengisian Formulir tercantum

yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

Dokumen registrasi terdiri atas:

a. Bagian I : dokumen administratif, Informasi Produk dan Label.

b. Bagian II : dokumen mutu.

c. Bagian III : dokumen nonklinik.

d. Bagian IV : dokumen klinik.

Dokumen Informasi Produk terdiri atas:

a. Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur

b. Informasi Produk untuk Pasien.

Informasi Produk untuk pasien yaitu berupa golongan obat tanpa resep dokter

harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat berupa catch cover/amplop, blister,

atau brosur yang melekat kuat pada kemasan terkecil, yang terbaca selama

penggunaan obat.

Obat yang mendapat Izin Edar harus memenuhi kriteria berikut:

a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji

nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status

perkembangan ilmu pengetahuan;

b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk

proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti yang sahih.

c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak

menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara tepat, rasional

dan aman.

Selain harus memenuhi kriteria , obat juga harus memenuhi kriteria sebagai

berikut:

a. Khusus untuk psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan

dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia.

 b. Khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan persyaratan

yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program kesehatan

nasional.

Keputusan Kepala Badan terhadap Registrasi diberikan dengan

mempertimbangkan:

a. Hasil evaluasi dokumen registrasi dan/atau rekomendasi TPON/Tim Penilai

Khasiat-Keamanan/Tim Penilai Mutu/Tim Penilai Informasi Produk dan

Label; dan/atau

b. Hasil pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat (in-situ).

Keputusan tersebut berupa:

a. Pemberian persetujuan; atau

b. Penolakan.

Izin Edar dan persetujuan khusus ekspor berlaku paling lama 5 (lima) tahun

selama memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Registrasi obat

berdasarkan perjanjian/ penunjukan dengan masa kerja sama kurang dari 5 (lima)

tahun, masa berlaku Izin Edar sesuai dengan masa berlaku kerja sama dalam

dokumen perjanjian. Obat yang telah habis masa berlaku Izin Edarnya dapat

diperpanjang selama memenuhi kriteria. Industri Farmasi yang telah mendapatkan

Izin Edar wajib membuat dan mengirimkan laporan produksi atau laporan pemasukan

obat Impor kepada Kepala Badan (Badan POM, 2017).

 Gambar 9. Alur Proses Registrasi dan Evaluasi Obat

Sebagai contoh dari nomor regristasi CTM yaitu:

Nomor registrasi terdiri dari 15 digit (3 huruf dan 12 angka).

ABC 12345678910 1112

No Registrasi Obat CTM : GTL 1704201610 A1

Kotak : 1. Isinya D atau G: D = nama dagang dan G = nama generik

2. Isinya golongan obat: N = narkotika, P = psikotropika, K = keras, T =

terbatas, B = bebas, H = hewan.

3. Nama jenis produksi: I = obat jenis import, E = export, L = lokal, X =

untuk keperluan khusus.

4 dan 5 menunjukan tahun pendaftaran obat: Misalnya 17, artinya obat

tersebeut didaftarkan tahun 2017.

6-7-8. Nomor urut pabrik di Indonesia: Misalnya 042, artinya pabrik obat

tersebut adalah urutan yang ke 042 yang terdaftar di indonesia.

9-10-11. Nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing masing pabrik

Misalnya 016, artinya obat jadi yang ke 16 yang disetujui dari pabrik

obat tersebut.
 12-13. Bentuk sediaan dari obat jadi

Beberapa diantaranya ; 01 : kapsul

04 : kaplet

10 : tablet

29 : krim

30 : salep

37 : sirup

46 : tetes mata steril

48 : tetes telinga

14. Kekuatan sediaan obat jadi: A = kekuatan yang pertama = 125 mg

(Obat sama dosis berbeda) B = kekuatan yang kedua = 250 mg

15. Kemasan utama : A= kemasan yang pertama

B= beda kemasan yang pertama

DAPUS: Badan POM. 2017. Kriteria dan Tata Laksana Regirtrasi Obat. Jakarta:
BPOM.