Regitrasi Sediaan Farmasi

dan Makanan
Ni Putu Wintariani , S.Farm.M.Farm.Apt.
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Thn. 2011
Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
• Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan
bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan
dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi manusia
• Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/rute
pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasu baru yang belum pernah disetujui di
Indonesia
• Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk
sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui
• Obat Impor adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi luar negeri dalam bentuk
produk jadi atau produk ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di
Indonesia
• Obat Kontrak adalah obat yang pembuatannya dilimpahkan
kepada industri farmasi lain
• Obat Lisensi adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi
dalam negeri atas lisensi
• Obat Produksi Dalam Negeri adalah obat yang dibuat
dan/dikemas primer oleh industri farmasi di Indonesia
• Obat yang dilindungi hak paten adalah obat yang
mendapatkan perlindungan paten berdasarkan UU Paten
yang berlaku di Indonesia
• Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapat izin edar
• Registrasi baru adalah registrasi obat yang belum mendapatkan izin
edar di Indonesia
• Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar
• Registrasi Variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat
yang telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk tidak terbatas
pada perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan, spesifikasi
untuk obat dalam bahan bau, wadah, kemasan dan penandaan
 Obat diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar

Registrasi

Registrasi obat diajukan kepada Kepala Badan oleh Pendaftar

Obat yang dapat memiliki izin edar harus
memenuhi :

• Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang

memadai
• Mutu yang memenuhi syarat  CPOB
• Penandaan yang lengkap, obyektif dan tidak
menyesatkan
• Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
• Khusus Psikotropika baru harus memiliki keunggulan
dibandingkan obat yang telah disetujui beredar di
Indonesia
Registrasi terdiri dari :
• Registrasi Baru
• Registrasi Variasi
• Registrasi Ulang
Nama Obat yang diregistrasi dapat menggunakan :
• Nama Generik
• Nama Dagang

Nama Generik sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai International

Non-proprietary Names (INN) ditetapkan Badan Kesehatan Dunia
(WHO)
Nama Dagang berupa nama yang diberikan oleh Pendaftar untuk
Identitas Obatnya
Pemberian nama dagang berdasarkan kajian mandiri (self
assessment) dan menjadi tanggung jawab Pendaftar :
Kajian mandiri :
a. Nama dagang tidak menyesatkan
b. Satu nama dagang hanya dapat digunakan oleh satu industri farmasi
pemilik izin edar untuk 1 jenis obat (indikasi, zat aktif, golongan)
c. Nama dagang yang berbeda dapat digunakan untuk obat yang
diproduksi atas dasar lisensi
d. Nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau potongan
nama generik
e. Nama dagang tidak boleh sama atau mirip dalam hal bunyi atau
penulisan dengan nama dagang obat yang tercantum dalam data nama
obat jadi dengan zat aktif berbeda
 Nama Payung
• Nama dagang obat bebas dan bebas terbatas yang
mengandung paling sedikit satu zat aktif yang sama
dan/atau kelas terapi yang sama dapat menggunakan nama
dagang yang sama sebagai nama payung
Dokumen Regitrasi Obat
• Bagian I : Dokumen administratif, informasi produk, dan penandaan
• Bagian II : Dokumen Mutu
• Bagian III : Dokumen non klinik
• Bagian IV : Dokumen Klinik
Cara membaca nomor registrasi obat
• Nomor pendaftaran untuk obat modern terdiri • Digit ke-9, 10, dan 11
dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa
huruf dan 12 digit sisanya berupa angka. Berikut Digit ke-9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut
penjelasannya: obat yang disetujui untuk masing-masing pabrik,
dengan persyaratan nomor urut obat harus lebih
• Digit ke-1 besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.
Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat,
yaitu:
D berarti Obat dengan merek dagang
G berarti obat dengan nama generik
• Digit ke-2
Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, yaitu:
B berarti golongan obat bebas
T berarti golongan obat bebas terbatas
K berarti golongan obat keras
P berarti golongan obat Psikotropika
N berarti golongan obat Narkotika
• Digit ke-3
Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut
diproduksi atau tujuan diproduksinya obat
tersebut, yaitu:
L berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri
atau yang diproduksi dengan lisensi.
I berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat
impor.
X berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus
atau program khusus, misalnya obat-obat untuk 
program keluarga berencana.
• Digit ke-12 dan 13 • Digit ke-15
Digit ke-12 dan 13 menunjukkan bentuk sediaan Digit ke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk
obat. Beberapa contoh sediaan obat antara lain: tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat (untuk
01 = Kapsul satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat
23 = Powder/Serbuk Oral diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan), misalnya:
43 = Injeksi 1 menunjukkan kemasan utama
02 = Kapsul Lunak 2 menunjukkan beda kemasan yang pertama
24 = Bedak/Talk 3 menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.
44 = Injeksi Suspensi Kering
04 = Kaplet
28 = Gel
09 = Kaplet Salut Film
29 = Krim, Krim Steril
46 = Tetes Mata
10 = Tablet
30 = Salep
47 = Tetes Hidung
11 = Tablet Effervescent
31 = Salep Mata
48 = Tetes Telinga
12 = Tablet Hisap
32 = Emulsi
49 = Infus
14 = Tablet Lepas Terkontrol
33 = Suspensi
53 = Supositoria, Ovula
34 = Elixir
56 = Nasal Spray
15 = Tablet Salut Enterik
36 = Drops
58 = Rectal Tube
16 = Pil
37 = Sirup/Larutan
PERMENKES 1175/Menkes/Per/VIII/2010
Ijin Produksi Kosmetika
• Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan
atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik
• Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik
kosmetika untuk melakukan kegiatan pembuatan kosmetika
Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika
(MEMPUNYAI IZIN PRODUKSI BERLAKU SELAMA 5 TAHUN)

CPKB

Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan.

KODEKS KOSMETIKA INDONESIA

 Penggolongan Produsen
a. Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
b. Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana
 Syarat Izin Produksi Industri Kosmetika
Golongan A
a. memiliki apoteker sebagai penanggungjawab;
b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan
produk yang akan dibuat;
c. memiliki fasilitas laboratorium; dan
d. wajib menerapkan CPKB.
 Syarat Izin produksi industri kosmetika
Golongan B
a. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggung jawab;
b. Memiliki fasilitas produksi dengan Teknologi Sederhana sesuai
produk yang akan dibuat; dan
c. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB

Teknologi Sederhana adalah teknologi baik secara manual maupun

menggunakan mesin dengan sistem sederhana
(PerKB No.HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011)
 PERATURAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011
TENTANG
BENTUK DAN JENIS SEDIAAN KOSMETIKA TERTENTU
YANG DAPAT DIPRODUKSI OLEH INDUSTRI KOSMETIKA
YANG MEMILIKI IZIN PRODUKSI GOLONGAN B
Industri Kosmetika yang memiliki Izin Produksi
Kosmetika golongan B dilarang memproduksi
kosmetika:
a. jenis sediaan untuk bayi;
b. mengandung bahan antiseptik, anti ketombe,
pencerah kulit, dan tabir surya.
PerKB No.19 Thn.2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

• Penandaan harus berisi informasi mengenai Kosmetika secara lengkap, obyektif,

dan tidak menyesatkan
a. dapat berbentuk tulisan, gambar, warna, atau kombinasi antara atau ketiganya
atau bentuk lainnya yang disertakan pada Kosmetika atau dimasukkan dalam
kemasan sekunder atau merupakan bagian dari kemasan primer dan/atau
kemasan sekunder;
b. harus lengkap dengan mencantumkan semua informasi yang dipersyaratkan;
c. harus obyektif dengan memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada
dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan Kosmetika;
d. harus tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang jujur, akurat,
bertanggung jawab, dan tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan
suatu masalah kesehatan; dan
e. tidak boleh menyatakan seolah-olah sebagai obat.
(1)Penandaan harus mencantumkan
informasi, paling sedikit:
a. Nama Kosmetika;
b. Kemanfaatan/Kegunaan;
c. Cara penggunaan;
d. Komposisi;
e. Nama dan negara produsen;
f. Nama dan alamat lengkap Pemohon Notifikasi;
g. Nomor bets;
h. Ukuran, isi, atau berat bersih;
i. Tanggal kedaluwarsa;
j. Nomor notifikasi; dan
k. Peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika dipersyaratkan.
 KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.00.05.4.1745 tahun 2003TENTANG KOSMETIK
• Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi
produk kosmetik dibagi 2 (dua) golongan :
1. Kosmetik golongan I adalah :
a. Kosmetik yang digunakan untuk bayi;
b. Kosmetik yang digunakan disekitar mata, rongga mulut dan
mukosa lainnya;
c. Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar
dan penandaan;
d. Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim
serta belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.
2. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk
golongan I
 Nomor Registrasi BPOM

Nomor yang diterbitkan oleh Badan POM memiliki arti khusus

2 digit huruf + 10 Digit angka +1-2 digit huruf (opsional, tergantung
produk)
Contoh : CD/CL 12345678910 L/E/EL
• CD = kosmetik dalam negeri
CL = kosmetik impor
• E= kosmetika khusus untuk ekspor
• L= kosmetika golongan 2(resiko tinggi)
• Angka 1-10 menunjukkan Jenis Kosmetika, tahun registrasi, dan
nomor urut registrasi
• bagian kedua terdiri dari 2 ANGKA
01 = Sediaan bayi
• 02 = Sediaan mandi
• 03 = Sediaan kebersihan badan
• 04 = Sediaan cukur
• 05 = Sedian wangi-wangian
• 06 = Sediaan rambut
• 07 = Sediaan pewarna rambut
• 08 = Sediaan rias mata
• 09 = Sediaan rias wajah
• 10 = Sediaan perawatan kulit
• 11 = Sediaan mandi surya dan tabir
surya
• 12 = Sediaan kuku
• 13 = Sediaan higiene mulut
• bagian ketiga terdiri dari 2 ANGKA
yang menunjukkan sub bagian dari
2 angka sebelumnya, sebagai
contoh 0905 (09 merupakan
sediaan rias wajah, dan 05
merupakan lip-gloss).
• bagian ketiga terdiri dari 2 ANGKA
angka ini merupakan tahun dibuat
namun dengan terbalik, sebagai
contoh tahun 2009, menjadi 90.
• bagian keempat terdiri dari 4
ANGKA
yang menunjukkan nonmor urut
produk yang diproduksi oleh
• Harmonisasi ASEAN 2010
• Semakin Mudah Impor (Cukup hanya didaftarkan saja dan tidak
dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya kelengkapan
dokumentasi dan data pendukung). Keamanan produk tersebut
dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju.)
• Permenkes No.1176/Menkes/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetika
• Setiap kosmetika hanya diedarkan setelah mendapatkan izin edar
Menteri berupa Notifikasi (Dikecualikan kosmetika yang digunakan
untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah
terbatas dan tidak diperjualbelikan)
• Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan
usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum
kosmetika dinotifikasi.harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP
bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh Badan POM.
 Contoh Notifikasi
• NA18121201820 untuk GARNIER Men Turbo Light Oil Control Purify & Brighten Charcoal
Black Foam
• NA18140301050 untuk CARING COLOURS MARTHA TILAAR Everlast B B ( Blemless Balm)
Cream Perfect Cover Mineral Make Up.
• NA18150900279 untuk GATSBY Deodorant Perfume Spray Aqua

Penomeran Notifikasi atau NA dua huruf dan 11 digit angka :2 huruf awal kode benua, 11
angka (2 kode negara, 2 tahun notifikasi, 2 jenis produk dan 5 nomor urut notifikasi)

Kode benua :
• NA = produk Asia (termasuk produk lokal).
NB = Produk Australia
NC = produk Eropa.
ND = Produk Afrika
NE = produk Amerika.
• Contoh : NA 18150900279 untuk GA….Y Deodorant Perfume Spray Aqua
NA= produk asia dan dalam negeri,
18 = kode negara indonesia,
15 = kode tahun 2015,
09 = kode kelompok produk,
00279 = nomer notifikasi
 Permekes No.006 Thn. 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional
• Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat.
• Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB
adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
• Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
• Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya
disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat
sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
• Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya
disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk
sediaan tablet dan efervesen.
• Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut
UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan
obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis,
cairan obat luar dan rajangan.
• Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan
oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki
perorangan dengan melakukan pencampuran
sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional
untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
• Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan
oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat
tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar
dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada
konsumen.
Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh
Industri dan Usaha di Bidang Obat
Tradisional
Industri :
a. IOT
b. IEBA
Usaha :
c. UKOT
d. UMOT
e. Usaha Jamu Racikan
f. Usaha Jamu Gendong
Peran Serta Tenaga Kefarmasian :
(1) Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu)
orang Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung
Jawab.
(2) Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai
Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.
Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang
membuat:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil
isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan
parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung
etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).
 Nomor Registrasi
• Nomor  registrasi obat tradisional terdiri dari • Angka 3 :
Angka 1 : pabrik farmasi
kode huruf dan 9 kode angka : Angka 2 : pabrik jamu (IOT)
Angka 3 : perusahaan jamu (IKOT)
Angka 4 : menunjukkan bentuk sediaan 
Arti kode huruf : 1 : bentuk rajangan
TR : obat tradisional lokal 2 : bentuk serbuk
3 : bentuk kapsul
TI : obat tradsional impor 4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet
TL : obat tradisional lisensi 5 : bentuk dodol, majun
6 : bentuk cairan
FF : Fitofarmaka 7 ; bentuk salep, krim
BTR : produk berbatasan lokal 8 : bentuk plester/koyo
9 : bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen
BTI : produk berbatasan impor
BTL : produk berbatasan lisensi Angka 5-8 : menunjukkan nomor urut jenis produk yang
terdaftar

Angka 9 : menunjukkan jenis atau macam kemasan ( volume)

1 : 15 ml
Angka 1-2 : tahun mulai didaftarkan pada 2 : 30 ml
Depkes.RI 3 : 45 ml
Jadi Counterpain No.Reg. BTR 001700032, berarti :
1976 ditulis 76 BTR : obat ini berbatasan lokal
1978 ditulis 78 00 : mulai didaftarkan pada tahun 2000
2000 ditulis 00 1 : obat ini dibuat oleh pabrik farmasi
7 : obat in ibuat dalam bentuk sediaan salep atau krim
0003 : produk memiliki nomor urut 0003 yang terdaftar dari
pabrik tersebut
2 : kemasan 30 ml
 KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Nomor : HK.00.05.4.2411
T e n t a n g KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN
PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

(1). Yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan
Alam yang diproduksi di Indonesia;
(2). Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat
pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :
a. Jamu
b. Obat Herbal Terstandar
c. Fitofarmaka
(1). Jamu harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;
c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
(2). Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium;
(3). Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata – kata : “ Secara tradisional
digunakan untuk …”, atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

• Kelompok Jamu harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”

• Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus/brosur
• Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih
atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo;
• Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar
warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”;
(1). Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;
c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
(1) Obat Herbal Terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan
“OBAT HERBAL TERSTANDAR”
(2) Logo berupa “JARI – JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM
LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah /pembungkus /brosur;
(3) Logo (jari – jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau
di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo;
(4) Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL
TERSTANDAR”.
(1) Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

• Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”

• Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG)
TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri
dari wadah /pembungkus / brosur;
• Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar
putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo;
• Tulisan “FITOFARMAKA” dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih
atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.
 UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 18
TAHUN 2012 TENTANG PANGAN

• Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber

hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan,
perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah
maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan
atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan
tambahan Pangan, bahan baku Pangan, dan bahan lainnya
yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan,
dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
• Pangan Segar adalah Pangan yang belum mengalami pengolahan yang
dapat dikonsumsi langsung dan/atau yang dapat menjadi bahan baku
pengolahan Pangan.
• Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan
cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
Persyaratan Keamanan Pangan, Mutu Pangan, dan Gizi
Pangan, serta persyaratan label dan iklan Pangan, untuk
Pangan Olahan, dilaksanakan oleh lembaga pemerintah
yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang
pengawasan obat dan makanan
 Industri Pangan
“ PIRT dibutuhkan bagi Industri Makanan skala Rumah Tangga
sedangkan MD dan ML dibutuhkan bagi Industri yang lebih besar ”
 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.03.1.23.04.12.2205 TAHUN 2012
TENTANG
PEDOMAN PEMBERIAN SERTIFIKAT PRODUKSI PANGAN INDUSTRI
RUMAH TANGGA
• Industri Rumah Tangga Pangan, yang selanjutnya disebut IRTP adalah perusahaan
pangan yang memiliki tempat usaha di tempat tinggal dengan peralatan
pengolahan pangan manual hingga semi otomatis.
• Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar,
tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada pangan,
dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan
pangan.
• Produksi Pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengawetkan, mengemas, mengemas kembali, dan/atau
mengubah bentuk pangan.
• Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga, yang selanjutnya
disingkat CPPB-IRT adalah cara produksi yang memperhatikan aspek keamanan
pangan bagi IRTP untuk memproduksi pangan agar bermutu, aman dan layak
dikonsumsi.
• Kemasan Pangan Primer adalah bahan yang digunakan untuk
mewadahi dan/atau membungkus pangan yang bersentuhan langsung
dengan pangan.
• Kemasan Pangan Sekunder adalah bahan yang digunakan untuk
mewadahi dan atau membungkus pangan, yang tidak bersentuhan
langsung dengan pangan
• Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga, yang selanjutnya
disingkat SPP-IRT, adalah jaminan tertulis yang diberikan oleh
Bupati/Walikota terhadap pangan produksi IRTP di wilayah kerjanya
yang telah memenuhi persyaratan pemberian SPP-IRT dalam rangka
peredaran Pangan Produksi IRTP.
• Nomor P-IRT adalah nomor pangan IRT yang menjadi bagian tidak
terpisahkan dari SPP-IRT dan wajib dicantumkan pada label pangan
IRT yang telah memenuhi persyaratan pemberian SPP-IRT.
• SPP-IRT diberikan oleh Bupati/Walikota.
• SPP-IRT berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.
• Pangan Produksi IRTP yang SPP-IRT telah berakhir masa berlakunya
dilarang untuk diedarkan.
• Jenis pangan yang diizinkan untuk memperoleh SPP-IRT sebagaimana
tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan ini.
• Formulir Permohonan SPP-IRT sebagaimana tercantum dalam Sub Lampiran 1 yang memuat
informasi sebagai berikut :
(a) Nama jenis pangan
(b) Nama dagang
(c) Jenis kemasan
(d) Berat bersih/isi bersih (mg/g/kg atau ml/l/kl)
(e) Komposisi
(f) Tahapan produksi
(g) Nama, alamat, kode pos dan nomor telepon IRTP
(h) Nama pemilik
(i) Nama penanggungjawab
(j) Informasi tentang masa simpan (kedaluwarsa)
(k) Informasi tentang kode produksi
• Dokumen lain antara lain :
(a) Surat keterangan atau izin usaha dari Instansi yang berwenang
(b) Rancangan label pangan
 Ketentuan Nomor P-IRT
1. Nomor P- IRT minimal terdiri dari 15 (lima belas) digit sebagai berikut :
P-IRT No. 1234567890123–45
Penjelasan 15 (lima belas) digit sebagai berikut :
(1) digit ke-1 menunjukkan kode jenis kemasan sesuai Sub Lampiran 6
(2) digit ke-2 dan 3 menunjukkan nomor urut/kode jenis pangan IRTP sesuai Sub Lampiran 7
(3) digit ke- 4,5,6 dan 7 menunjukkan kode propinsi dan kabupaten/kota sesuai Sub Lampiran 8
(4) digit ke 8 dan 9 menunjukkan nomor urut pangan IRTP yang telah memperoleh SPP-IRT
(5) digit ke- 10,11,12 dan 13 menunjukkan nomor urut IRTP di kabupaten/kota yang
bersangkutan.
(6) digit ke 14 dan 15 menunjukkan tahun berakhir masa berlaku

2. Nomor P-IRT diberikan untuk 1 (satu) jenis pangan IRT.

3. Setiap perubahan, baik penambahan maupun pengurangan provinsi, kabupaten/kota, pemberian
nomor disesuaikan dengan kode baru untuk Provinsi, Kabupaten, dan Kota yang diterbitkan oleh
instansi yang berwenang dalam penerbitan kode propinsi, kabupaten dan kota.
Notifikasi Kosmetika
• Pembaharuan Notifikasi Kosmetika hanya dapat diajukan melalui
aplikasi Pembaharuan Notifkos secara online
Bagaimana Jika Ingin Mengetahui Status
Regitrasi maupun Notifikasi Produk ?
1. Langkah pertama adalah membuka
website Badan POM yaitu www.pom.go.id
2. Klik Informasi seperti yg dilingkari dalam
gambar
3. Klik bagian “Daftar Produk” seperti
yang ditandai merah pada gambar di atas
4. Ketikkan nama produk yang dicari pada bagian
seperti yang ditunjukkan oleh gambar di tas, lalu
5. Gambar di atas merupakan hasil pencarian yang keluar jika kita
mencari kosmetik dengan merek Revlon. Cocokkan kembali
dengan nama lengkap kosmetika yang kita cari karena varian
kosmetika ada banyak sekali.
1. Database produk di atas hanya mencakup produk yang sudah
dinotifikasi di Badan POM.
2. Sebagian lagi masih menggunakan nomor registrasi sebagai nomor
izin edarnya. Dalam peraturan, kosmetika-kosmetika tersebut wajib
melakukan notifikasi sebelum 1 Januari 2014.
3. Jadi jika sudah mempraktekkan langkah 1 sampai 5 dan ternyata
produk tidak ditemukan dalam database, belum tentu kosmetika
tersebut tidak terdaftar!
4. Oleh karena itu kita perlu mengecek ke database produk
teregistrasi. Langkah-langkahnya adalah sebagai berikut:
Ulangi langkah 1, buka website Badan POM
yaitu www.pom.go.id
7. Kali ini, klik bagian kanan atas yaitu bagian "Produk
Teregistrasi" seperti yang ditunjukkan pada gambar di atas.
8. Database ini tidak hanya terbatas untuk kosmetika tapi
juga produk lain yang terdaftar di Badan POM
• Tugas buat denah bangunan (black area, grey area dll)
• DIP