UJIAN TENGAH SEMESTER

MATA KULIAH : REGISTRASI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

DOSEN PENGAMPU : Apt. Dra. EMMY CHOLIDA, MH
HARI/TANGGAL UJIAN : JUMAT, 9 DESEMBER 2022
JAM/RUANG UJIAN : 18.30/V-411

Nama : Muhammad Rifqi Fadhila

Nim : 201951137

1. A.) penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk obat atau alat kesehatan
sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya dapat di produksi dan di edarkan kepada
konsumen. Penilaian dilakukan terpusat, di maksudkan agar produk yang memiliki izin edar
berlaku secara nasional.
B.) yang melakukan pengawasan pre-market adalah Badan POM, cara nya yaitu pelaku usaha
yang ingin mendaftarkan izin usahanya dapat melakukan pendaftaran dengan mengisi form
surat permohonan izin produksi yang ada di Balai Besar POM. surat permohonan izin produksi
yang disetujui akan ditindak lanjuti oleh Dinas Kesehatan dan kemudian ditembuskan ke Badan
POM atau Balai Besar POM. Setelah diberikan izin kemudian Kepala Balai POM akan
melakukan inspeksi ke saran produk guna melihat kesesuaian yang diberikan dengan kondisi
nyata di lapangan serta memperhatikan apalah sarana produksi sudah memenuhi syarat untuk
melakukan kegiatan produksi, jika dalam inspeksi tersebut syarat-syarat yang telah ditetapkan
oleh Balai Besar sampai seluruh persyaratan terpenuhi, dan melihat bahan-bahan yang
digunakan dalam pembuatan produk atau makanan.
Apabila ditemukan ada bahan-bahan yang membahayakan bagi kesehatan maka akan
dilanjutkan dengan pemberian surat rekomendasi dari hasil pemeriksaan Balai POM Surabaya
yang ditunjukkan ke Badan POM dan diserahkan ke Direktorat Pengawasan Pangan dan Bahan
Berbahaya.

2. A.) Yang mempunyai kewenangan memberikan izin edar obat jadi adalah badan POM,
sedangkan yang melaksanakan peraturan adalah para pelaku usaha/perusahaan industri farmasi
untuk kemudian menerapkan dan menjalankan sistem CPOB.
B.) Yang berhak mendaftarkan/meregistrasikan obat jadi di Indonesia adalah pelaku usaha
dalam bidang farmasi baik secara perseorangan atau non-perseorangan.
C.) Dasar hukum untuk registrasi obat di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1120/MenKes/PER/XII/2008

3. A.) obat bebas : obat yang dapat di jual bebas kepada umum tanpa resep dokter, tidak termasuk
dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftar di
Depkes R.I. penandaan : bulatan berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam.

Obat bebas terbatas : obat keras yang dapat diserahkan kepada pemakainya tanpa resep
dokter, bila penyerahannya memenuhi syarat; obat tersebut hanya boleh di jual dalam
bungkusan asli dari pabriknya atau pembuatnya, dan pada penyerahannya oleh pembuat atau
penjual harus mencantumkan tanda peringatan. Penandaan : lingkaran berwarna biru dengan
garis tepi berwarna hitam.

Obat keras : adalah obat-obat yang ditetapkan sebagai berikut : (1.) Semua obat yang pada
bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu hanya boleh diserahkan dengan
resep dokter. (2.) Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk
dipergunakan secara parenteral. (3.) Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen
Kesehatan telah dinyatakan secara tertulis bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan
manusia. Penandaan : Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam
dengan hurup K yang menyentuh garis tepi.

Obat golongan psikotropika : zat atau obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika
yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang
menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku. Penandaan : : Lingkaran
bulat berwarna merah, dengan huruf K berwarna hitam yang menyentuh garis tepi yang
berwarna hitam.

Obat narkotika : zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis
maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan. Penandaan : ditandai dengan logo berbentuk lingkaran dan terdapat palang
merah di dalamnya.

Obat wajib apotek : adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker di apotek tanpa
resep dokter.

Jamu : obat tradisional Indonesia yang tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan
klinis, tetapi cukup dengan pembuktian empiris atau turun temurun. Penandaan : Pendaftaran
baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”, Logo berupa “RANTING DAUN
TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah/ pembungkus/ brosur, Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau
di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo, Tulisan
“JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih
atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”.

Obat herbal terstandar(OHT) : adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik pada hewan dan bahan bakunya
telah di standarisasi. Penandaan : Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan
“OBAT HERBAL TERSTANDAR”, Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG)
TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah/ pembungkus/ brosur, Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau
di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo, Tulisan “OBAT
HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas
dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL
TERSTANDAR”

Fitofarmaka : sediaan obat bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik pada hewan dan
uji klinik pada manusia, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Penandaan :
.Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”
sebagaimana contoh terlampir, Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN
 MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur, Logo (jari-jari daun dalam lingkaran)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan
warna logo, Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna
hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan
“FITOFARMAKA”.
B.) Kategori obat dalam pendaftaran obat di Badan POM adalah :
Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia,
hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional, antara lain ekstraksi,
fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi.
Kontrasepsi adalah Obat atau alat yang mengandung Obat yang tujuan penggunaannya untuk
mencegah terjadinya konsepsi.
Narkotika adalah Obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun
semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan,
Psikotropika adalah Obat baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan
khas pada aktifitas mental dan perilaku.
Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru atau
kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
Obat Generik Bermerek adalah Obat dengan nama dagang yang mengandung Zat Aktif
dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama
dengan Obat originator yang sudah disetujui di Indonesia.
Obat Generik adalah Obat dengan nama sesuai International Nonproprietary Names Modified
yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama yang
ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
Obat Produksi Dalam Negeri adalah Obat yang dibuat atau dikemas primer oleh Industri
Farmasi di Indonesia.
Obat Impor adalah Obat yang dibuat oleh industri farmasi di luar negeri dalam bentuk Produk
Jadi atau Produk Ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.

4. A.) kriteria terkait pendaftaran obat di indonesia yaitu :

- Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan registrasi Obat Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
- Pernyataan pendaftar. 3.
- Hasil Pra Registrasi (jika diperlukan);
- Sertifikat CPOB produsen Zat Aktif yang masih berlaku.
- Sertifikat CPOB pendaftar yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau
rekomendasi berdasarkan hasil inspeksi pemenuhan persyaratan CPOB.
B.) Tahapan pengembangan obat baru :
- Tahap 1 merupakan tahap penemuan dan perkembangan obat baru dalam tahap ini, para
peneliti melakukan penelitian yang bersumber dari wawasan baru terkait suatu penyakit yang
memungkinkan peneliti untuk merancang atau membuat suatu produk yang dapat
menghentikan ataupun membalikkan efek dari penyakit tersebut. Tahapan paling dasar ini dapat
dilakukan dengan melakukan pengujian pada senyawa molekul hingga menemukan efek
menguntungkan terhadap sebuah penyakit.
 -Tahap 2 adalah pengujian pra klinik. Dalam tahap ini, peneliti harus mencari tahu terlebih
dahulu apakah obat tersebut memiliki potensi pada penyebab kerusakan yang serius atau tidak.
Ada dua jenis pengujian praklinis yang diketahui, yaitu In Vitro yang merupakan pengujian
pada dalam peralatan laboratorium seperti didalam gelas atau wadah plastik yang menyerupai
kondisi In Vivo.

-Tahap 3 adalah pengujian klinik. Dalam penelitian klinis yang dilakukan biasanya mengacu
pada penelitian ataupun uji coba yang dilakukan pada manusia. Pada umumnya peneliti akan
mempertimbangkan terlebih dahulu apa yang ingin mereka capai untuk mesing-masing
fase Clinical Research yang berbeda dan memulai proses Investigational New Drug (IND),
sebelum proses ini dilewati maka pengujian klinis tidak bisa dilakukan.

-Tahap 4 adalah mengenai persetujuan FDA. Persetujuan FDA akan didapat apabila tahap
pengembangan yang dilakukan memiliki bukti dari tes awal beserta penelitian praklinis dan
klinis bahwa obat tersebut aman dan juga efektif.
-Tahap 5 adalah tahap untuk monitoring keamanan obat di pasaran. Pada monitoring keamanan
obat biasanya gambaran yang benar mengenai keamanan produk tersebut dapat benar-benar
berkembang selama beberapa bulan, bahkan ada yang sampai bertahun-tahun. Dengan
demikian tim peninjau FDA menerima laporan masalah dengan resep dan obat over-the-
counter, setelah itu, baru dapat diputuskan untuk menambahkan serta memperingatkan dosis
atau penggunaan informasi.
Tahapan pengembangan obat paten :
- Penelusuran paten dilakukan guna mendapatkan informasi paten suatu zat aktif atau
senyawa obat yang akan dikembangkan. Hasil penelusuran paten ini akan digunakan untuk
pengkajian paten dimana pengkajian paten merupakan salah satu syarat pada saat pra-
registrasi ke BPOM.
- Pengkajian paten merupakan analisis yang lebih mendalam mengenai hasil penelusuran
paten untuk mengetahui status paten dari suatu senyawa obat agar tidak melanggar paten
tersebut. Pengkajian paten melibatkan serangkaian langkah, termasuk mengekstraksi paten
dari database paten, mengekstraksi informasi dari paten, dan menganalisis informasi yang
diekstraksi untuk mengambil kesimpulan logis
- Setelah jurnal hasil paten didapatkan, kemudian dilakukan pencarian parent patent. Parent
patent merupakan hak paten pertama yang diberikan oleh HKI kepada pemegang paten
untuk zat aktif tersebut. Parent patent ini berguna untuk menyanggah upaya perpanjangan
paten yang diberikan untuk suatu zat aktif atas invensi baru, sehingga penyanggah paten
dapat menggunakan zat aktif tersebut berdasarkan parent patent. Paten mengenai suatu obat
umumnya mengenai rute sintesis, bentuk sediaan, formulasi, dan indikasi paten. Apabila
pada zat aktif tersebut yang dipatenkan adalah rute sintesisnya maka ditinjau apakah zat
aktif tersebut baru atau sudah lama beredar. Apabila zat aktif tersebut sudah lama beredar,
maka dilakukan pencarian parent patent dengan rute sintesis lama. Jika paten-paten tersebut
mempunyai perlindungan masa paten yang masih lama, maka dilakukan pencarian bahan
baku yang menggunakan rute sintesis yang masa patennya telah berakhir.
- Berakhirnya masa perlindungan paten perlu diperhatikan. Apabila masa perlindungan paten
terlah berakhir, maka pihak lain yang akan mengemangkan produk dapat memulai
melakukan proses penyiapan dan produksi obat tersebut.

5. A.) Adapun sanksi hukum terhadap pelanggaran peraturan Badan POM, Tentang kriteris dan
registrasi obat yaitu :
Pasal 42 : Terhadap pendaftar yang memproduksi dan/atau mengedarkan obat palsu, dikenai
sanksi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 43 :
(1) Barangsiapa mengedarkan obat jadi tidak sesuai dengan ketentuan dalam keputusan ini
dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
(2) Selain dapat dikenai sanksi pidana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat pula dikenai
sanksi administratif berupa :
a. Peringatan tertulis;
b. Penghentian sementara kegiatan;
c. Pembekuan dan/atau pencabutan izin edar obat yang bersangkutan;
d. Sanksi administratif lain sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

B.) Sanksi hukum jika mengedarkan obat yang tidak memiliki izin edar adalah :
Pasal 196 UU Kesehatan :
“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau
alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)”.
Yang di mana Pasal 197 UU Kesehatan berbunyi:

“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau
alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).”