kesehatan
Bab 3
Penggolongan Obat
Pendahuluan
Obat baru
Obat baru adalah obat yang berisi zat (berkhasiat/tidak berkhasiat), seperti
pembantu, pelarut, pengisi, lapisan atau komponen lain yang belum dikenal
sehingga tidak diketahui khasiat dan kegunaannya.
Obat esensial
Obat esensial adalah obat yang paling banyak dibutuhkan untuk layanan
kesehatan masyarakat dan tercantum dalam daftar Obat Esensial Nasional
(DOEN) yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan RI.
(http://pionas.pom.go.id/ioni/pedoman-umum)
Penggolongan obat
1. Obat paten
2. Obat generik berlogo (OGB)
3. Obat generik bermerek
1. Obat Paten
Obat yang masih memiliki hak paten dan hanya dapat diproduksi oleh
produsen pemegang hak paten, diedarkan dengan nama paten (merek) dari
produsen.
Obat paten disebut juga sebagai obat inovator atau originator.
Sesuai UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 03 TAHUN 2016
TENTANG PATEN, pada Pasal 22 ayat 1 dijelaskan masa paten suatu produk
adalah 20 tahun, dilanjutkan pada ayat 3 yang menjelaskan tanggal mulai dan
berakhirnya jangka waktu masa paten, dicatat dan diumumkan melalui media
elektronik maupun nonelektronik.
Contoh obat paten
2. Obat generik berlogo (OGB)
Obat Generik adalah obat dengan nama resmi International Nonproprietary Names (INN) yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat berkhasiat yang dikandungnya. Untuk
selanjutnya obat generik digolongkan menjadi 2 yaitu : obat generik berlogo dan obat generik bermerek.
Obat generik berlogo adalah obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia (FI) untuk
zat berkhasiat yang dikandung (zat aktif ).
Contoh: parasetamol, amoksisilin, mikonazol.
Obat generik berlogo harganya lebih terjangkau, dengan mutu dan khasiat yang sama dengan obat generik
bermerek (branded generic) atau inovator yang kandungan dan dosisnya sama. Kesamaan kualitas obat
generik dan bermerek ini dibuktikan dengan studi bioavailabilitas dan bioekivalen (BA/BE).
Logo obat generik berlogo
OGB mudah dikenali dari logo lingkaran hijau
bergaris-garis putih dengan tulisan "Generik" di
bagian tengah lingkaran. Logo tersebut
menunjukan bahwa OGB telah lulus uji kualitas,
khasiat dan keamanan sedangkan garis-garis
putih menunjukkan OGB dapat digunakan oleh
berbagai lapisan masyarakat.
(https://www.klikdokter.com/info-sehat/read/2
696364/apa-itu-obat-generik-berlogo
Contoh obat generik berlogo
3. Obat generik bermerek
Obat generik bermerek adalah Obat dengan nama dagang yang mengandung
Zat Aktif dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian,
indikasi dan posologi sama dengan Obat originator yang sudah disetujui di
Indonesia
Contoh*:
Amoxan (zat aktif amoksisilin).
https://kesehatan.kontan.co.id/news/apa-bedanya-obat-generik-dan-paten-ini-penjelasannya?page=all
B. Penggolongan obat berdasarkan bentuk sediaan
1. Obat bebas
2. Obat bebas terbatas
3. Obat keras
4. Obat wajib apotek (OWA)
5. Obat psikotropika
6. Obat Narkotika
Selain 6 golongan tersebut, perlu perhatian juga untuk:
1. Obat prekursor
2. Obat-obat tertentu (OOT)
1. Obat bebas
Obat Bebas adalah obat yang dapat dijual bebas dan dapat dibeli tanpa resep dokter yang
pada kemasannya diberi tanda khusus berupa lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna
hitam.
Ini adalah obat yang paling aman dan bisa dibeli tanpa resep dokter di toko obat, maupun
apotek.
Meskipun disebut aman, obat bebas tetap tidak boleh digunakan sembarangan. Karena
bagaimanapun, obat memiliki kandungan kimia yang dapat berdampak pada tubuh.
Obat-obatan yang dapat dibeli secara bebas biasanya digunakan untuk mengatasi penyakit
yang memiliki gejala ringan. Contohnya adalah parasetamol, dan antasida.
Penandaan
Obat Bebas Terbatas adalah obat yang dapat dijual bebas secara terbatas dan
dapat dibeli tanpa resep dokter sejumlah paling banyak 1 (satu) kemasan
terkecil, yang pada kemasannya diberi tanda khusus berupa lingkaran biru
dengan garis tepi berwarna hitam.
Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas adalah lingkaran
biru dengan garis tepi berwarna hitam.
Obat bebas terbatas masuk daftar W (Waarschuwing=Peringatan)
Obat bebas terbatas disebut juga LOTC (limited over the counter)
Obat bebas terbatas bisa dibeli di toko obat dan apotek
Penandaan
Penyerahan obat bebas terbatas tanpa resep dokter, pada penyerahannya harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut :
1. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan atau kemasan asli dari
pabriknya atau pembuatnya
2. Pada penyerahannya oleh pembuat harus mencantumkan tanda peringatan
Tanda
peringatan
pada
kemasan
obat bebas
terbatas
Informasi yang dicantumkan pada kemasan
Obat keras adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter.
Tanda khusus pada kemasan dan etiket adalah huruf K dalam lingkaran merah
dengan garis tepi berwarna hitam.
1. Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh pembuatnya disebutkan obat
itu hanya boleh diserahkan dengan resep dokter (Prescription only
medication)
2. Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk
dipergunakan secara parenteral,baik dengan cara suntikan maupun dengan
cara pemakaian lain dengan jalan merobek rangkaian asli dari jaringan.
3. Semua obat baru, terkecuali apabila oleh departemen kesehatan telah
dinyatakan secara tertulis
Yang termasuk obat keras
4. Semua obat yang tercantum dalam daftar obat keras : obat itu sendiri dalam
substansi dan semua sediaan yang mengandung obat itu, terkecuali apabila
di belakang nama obat disebutkan ketentuan lain, atau ada pengecualian
daftar obat bebas terbatas.
5. Obat daftar G : antibiotika, antidiabetes, antihipertensi, antihipotensi, obat
jantung, ulkus lambung, dsb
6. OKT
7. OWA
Contoh Obat keras
Contoh Obat keras
4. Obat wajib Apotek (OWA)
Obat Wajib Apotek adalah beberapa obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep
dokter, namun harus diserahkan oleh apoteker di apotek. Pemilihan dan penggunaan
obat wajib apotek harus dengan bimbingan apoteker. Daftar obat wajib apotek yang
dikeluarkan berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan. Sampai saat ini sudah ada 3
daftar obat yang diperbolehkan diserahkan tanpa resep dokter.
Peraturan mengenai Daftar Obat Wajib Apotek tercantum dalam:
1. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 347/ MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat
Wajib Apotek berisi Daftar Obat Wajib Apotek No. 1
2. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 924/ Menkes / Per / X / 1993 tentang Daftar
Obat Wajib Apotek No.2
3. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar
Obat Wajib Apotek No.3
Yang termasuk OWA
1. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap jenis obat per pasien yang
disebutkan dalam obat wajib apotek yang bersangkutan
2. Membuat catatan pasien serta obat yang diserahkan
3. Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan pakai, kontra indikasi, efek
samping dll yang perlu diperhatikan oleh pasien.
5. Psikotropika
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan
narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan
saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan
perilaku.
Psikotropika diserahkan oleh Apotek kepada pasien dengan resep dokter, jadi
tidak boleh dibeli tanpa resep.
Penandaan
Pembagian golongan Psikotropika
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan
tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan.
Narkotika diserahkan oleh Apotek kepada pasien dengan resep dokter,
jadi tidak boleh dibeli tanpa resep.
Pada resep, harus terdapat tanda tangan dokter penulis resep.
Penandaan
Pembagian golongan Narkotika
Terdapat perubahan yang bisa anda buka di folder materi penunjang bab 3, file dengan nama
sbb:
UU no 35 tahun 2009 tentang Narkotika
PMK No. 4 Tahun 2021 tentang perubahan penggolongan Narkotika
Contoh sediaan narkotika
golongan II
Contoh sediaan narkotika golongan II
Contoh sediaan narkotika gol III
Contoh sediaan narkotika gol III
Contoh sediaan narkotika gol III
Prekursor farmasi
Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat
digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi
industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang
mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine,
ergotamin, ergometrine, atau Potasyum Permanganat.
Prekursor farmasi sering terdapat dalam obat flu yang berlabel obat bebas
terbatas, jadi hati-hati dalam penyerahannya kepada pembeli.
Obat-obat tertentu
Kriteria Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini terdiri atas obat atau
Bahan Obat yang mengandung:
a. tramadol;
b. triheksifenidil;
c. klorpromazin;
d. amitriptilin;
e. haloperidol; dan/atau
f. dekstrometorfan
Perlu hati-hati
dalam
menyerahkan obat
yang mengandung
OOT, misalkan
pada beberapa
obat batuk yang
mengandung
Dextromethorphan
Contoh sediaan mengandung OOT zat tunggal
PERUBAHAN PENGGOLONGAN OBAT
Dasar hukum:
PMK No.3 Tahun 2021 ttg Perubahan Penggolongan Pembatasan dan Kategori
Obat
OBAT TRADISIONAL
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat.
Obat Tradisional dibagi menjadi 3, yaitu :
1. Jamu
2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
3. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
1. Jamu
Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam
yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Selain proses
produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan
pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standar
kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar
pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.
Kriteria
Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan
dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar,
ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.
Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan
obat herbal di sarana pelayanan kesehatan.
Kriteria
https://istanaumkm.pom.go.id/regulasi/obat-tradisional/label-obat-tradisional
UU no 5 tahun 1997 tentang psikotropika
UU no 35 tahun 2009 tentang narkotika
PMK no 2 tahun 2021 tentang penetapan dan perubahan penggolongan psikotropika
PMK no 4 tahun 2021 tentang penetapan dan perubahan penggolongan narkotika
PMK no 14 tahun 2021 tentangstandar kegiatan usaha dan produk pada penyelenggaraan perizinan
berusaha berbasis risiko sektor kesehatan
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.
00.05.4.2411 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
https://www.popmama.com/life/health/faela-shafa/rekomendasi-obat-flu-bebas-yang-tak-perlu-resep-d
okter
https://www.husadautamahospital.com/artikel_98.php
Gambar obat diambil dari berbagai sumber
https://simassehat.com/apotek/detail_b.asp?id=20150043&js=38
Pustaka
MATERI EDUKASI TENTANG PEDULI OBAT DAN PANGAN AMAN oleh BPOM
Buku Bahan ajar Farmakologi oleh Nuryati, S.Farm., MPH
https://ukurandansatuan.com/arti-tulisan-mfg-date-exp-date-dan-batch-no-pada-
kemasan-produk.html/
https://rsupsoeradji.id/apakah-itu-expired-date-kadaluarsa-dan-beyond-use-date/
http://dinkes.kalbarprov.go.id/pengertian-obat-generik-dan-obat-paten/
Buku ajar ilmu resep volume 2, EGC