PENGGOLONGAN

OBAT
KELAS BD

t
a
b
O
n
a
i
Pen g ert

ahanb
n
a
u
d
n
a
p
u
ta
a
n
Obat adalah baha
n untuk
ka
a
n
u
ig
d
p
ia
s
bahan yang
diki sistem
li
e
y
n
e
m
u
ta
a
i
h
mempengaru
tologi dalam
a
p
n
a
a
d
a
ke
u
ta
fsiologi a
gahan,
ce
n
e
p
s,
si
o
n
g
ia
d
n
rangka penetapa
ningkatan
e
p
,
n
a
h
li
u
m
e
p
,
penyembuhan
psi (Undangse
a
tr
n
o
k
n
a
d
kesehatan
hun 1992).
ta
3
2
.
o
N
n
ta
a
h
se
e
Undang K

Penggolongan Obat

Obat Bebas
Obat bebas adalah obat yang dijual bebas di pasaran
dan dapat dibeli tanpa resep dokter. Tanda khusus
pada kemasan dan etiket obat bebas adalah
lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam.
Obat Bebas merupakan obat-obat yang telah
digunakan dalam pengobatan modern (ilmiah) dan
tidak mempunyai bahaya yang mengkhawatirkan.
Obat Bebas yang dijual belikan tanpa resep dokter
harus disetai dengan brosur yang menerangkan cara
pemakaiannya, jumlah takaran, kontraindikasinya
dan peringatan terhadap kemungkinan gangguangangguan akibat alergi terhadap obat yang
bersangkutan serta gejala-gejalanya, ditulis dengan
huruf latin dalam bahasa Indonesia (Widodo, 2004).
Contoh : Beberapa obat analgetik-antipiretik (Seperti
: parasetamol), Vitamin atau Multivitamin, Asetosal
(aspirin), dan Obat Batuk Hitam (OBH).

Logo Obat Bebas

Berdasarkan
S.K
Menkes
R.I
No.2380/A/SK/IV/83 tanda khusus untuk Obat
Bebas adalah berupa lingkaran berwarna hijau
dengan garis tepi berwarna hitam.

(Sumber : http://www.dlaiqa.com diakses pada

25/3/2016 11:16)

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam

menggunakan obat bebas adalah :
o Apakah obatnya masih baik atau tidak ?
o Lihat tanggal kadaluarsa obatnya
o Bacalah dengan baik keterangan tentang obat tadi
pada brosurnya
o Lihat indikasi penggunaan, yang merupakan
petunjuk kegunaan obat untuk penyakit.
o Perhatikan dengan baik dosis yang digunakan,
untuk dewasa atau anak-anak.
o Lihat pula dengan baik komposisi zat berkhasiat
dalam kemasan obat.
o Perhatikan peringatan-peringatan khusus dalam
pemakaian obat.
o Perhatikan pula tentang kontra indikasi dan efek

Contoh Obat
Bebas


Peran Apoteker Dalam Penggunaan Obat Bebas

Informasi yang perlu disampaikan oleh Apoteker pada

masyarakat dalam penggunaan obat bebas atau obat
bebas terbatas antara lain:
Khasiat obat : Apoteker perlu menerangkan dengan
jelas apa khasiat obat yang bersangkutan, sesuai atau
tidak dengan indikasi atau gangguan kesehatan yang
dialami pasien.
Kontraindikasi : pasien juga perlu diberi tahu dengan
jelas kontra indikasi dari obat yang diberikan, agar tidak
menggunakannya jika memiliki kontra indikasi dimaksud.
Efek samping dan cara mengatasinya (jika ada) :
pasien juga perlu diberi informasi tentang efek samping
yang mungkin muncul, serta apa yang harus dilakukan
untuk menghindari atau mengatasinya.
Cara pemakaian : cara pemakaian harus disampaikan
secara jelas kepada pasien untuk menghindari salah


Lanj...

Dosis : sesuai dengan kondisi kesehatan pasien,

Apoteker dapat menyarankan dosis sesuai dengan yang
disarankan oleh produsen (sebagaimana petunjuk
pemakaian yang tertera di etiket) atau dapat
menyarankan dosis lain sesuai dengan pengetahuan
yang dimilikinya.
Waktu pemakaian : waktu pemakaian juga harus
diinformasikan dengan jelas kepada pasien, misalnya
sebelum atau sesudah makan atau saat akan tidur.
Lama penggunaan : lama penggunaan obat juga harus
diinformasikan kepada pasien, agar pasien tidak
menggunakan obat secara berkepanjangan karena
penyakitnya belum hilang, padahal sudah memerlukan
pertolongan dokter.
Hal yang harus diperhatikan sewaktu minum obat
tersebut, misalnya pantangan makanan atau tidak

OBAT BEBAS TERBATAS

Obat bebas terbatas adalah obat yang

sebenarnya termasuk obat keras tetapi masih
dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep
dokter, dan disertai dengan tanda peringatan.
Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat
bebas terbatas adalah lingkaran biru dengan
garis tepi berwarna hitam.
Obat bebas terbatas dapat diperoleh di toko
obat sebagaimana tercantum dalam Peraturan
Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51
Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin
untuk menyimpan obat-obat bebas dan obatobat bebas terbatas untuk dijual secara
eceran

 Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

2380/A/SK/Vl/83) tentang Tanda Khusus Untuk Obat Bebas Dan
Obat Bebas Terbatas Pasal 3 Tanda khusus untuk obat bebas
terbatas adalah lingkaran berwarna biru dengan garis tepi
berwarna hitam.
Bagi obat bebas terbatas ketentuan dimaksud tersebut merupakan
pelengkap dari keharusan mencantumkan tanda peringatan
p.No.1; p.No.2; p.No.3; p.No.4; p.No.5 atau p.No.6 yang
ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
6355/Dir.Jend./SK69 tanggal 28 Oktober 1969.
Tanda peringatan selalu tercantum pada kemasan obat bebas
terbatas, berupa empat persegi panjang berwarna hitam berukuran
panjang 5 (lima) centimeter, lebar 2 (dua) centimeter dan memuat
pemberitahuan berwarna putih

Simpan obat dalam kemasan asli dan dalam

wadah tertutup rapat.

Simpan obat pada suhu kamar dan terhindar

dari sinar matahari langsung atau seperti
yang tertera pada kemasan

Simpan obat ditempat yang tidak panas atau

tidak lembab karena dapat menimbulkan
kerusakan.

Jangan menyimpan obat bentuk

cair dalam
Cara Penyimpanan
lemari pendingin agar tidak beku, kecuali
Obatjika
tertulis pada etiket obat.

Jangan
menyimpan
kadaluarsa atau rusak.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

obat

yang

telah

Peran Apoteker dalam Penggunaan

Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas

Swamedikasi (penggunaan obat sendiri) harus mengikuti prinsip

penggunaan obat secara umum, yaitu penggunaan obat secara
aman dan rasional

Apoteker mempunyai peran yang sangat penting dalam

memberikan bantuan, nasehat dan petunjuk kepada masyarakat
yang ingin melakukan swamedikasi, agar dapat melakukannya
secara bertanggung jawab.

Apoteker harus dapat menekankan kepada pasien, bahwa

walaupun dapat diperoleh tanpa resep dokter, namun
penggunaan obat bebas dan obat bebas terbatas tetap dapat
menimbulkan bahaya dan efek samping yang tidak dikehendaki
jika dipergunakan secara tidak semestinya.

Apoteker memiliki dua peran yang sangat penting, yaitu

menyediakan produk obat yang sudah terbukti keamanan, khasiat
dan kualitasnya serta memberikan informasi yang dibutuhkan
atau melakukan konseling kepada pasien (dan keluarganya) agar
obat digunakan secara aman, tepat dan rasional.

Informasi tentang obat dan penggunaannya perlu diberikan pada

pasien saat konseling untuk swamedikasi pada dasarnya lebih
ditekankan pada informasi farmakoterapi yang disesuaikan
dengan kebutuhan serta pertanyaan pasien.

Informasi yang perlu disampaikan oleh Apoteker

pada masyarakat dalam penggunaan obat bebas
atau obat bebas terbatas

Obat Wajib Apotek

Obat wajib apotek yaitu obat keras yang

dapat diserahkan oleh Apoteker kepada
pasien di Apotek tanpa resep dokter.
Obat yang termasuk dalam obat wajib
apotek ditetapkan oleh Menteri
Kesehatan

Tujuan

Tujuan obat wajib apotek adalah untuk

memperluas keterjangkauan obat untuk
masyarakat,
maka
obat-obat
yang
digolongkan dalam OWA adalah obat yang
diperlukan bagi kebanyakan penyakit yang
diderita pasien.

Perlakuan
Apoteker di Apotek dalam melayani pasien
yang memerlukan obat wajib apotek diwajibkan :
1. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap jenis
obat per pasien yang disebutkan dalam Obat
Wajib Apotek yang bersangkutan.
2. Membuat catatan pasien serta obat yang telah
diserahkan.
3. Memberi informasi meliputi dosis dan aturan
pakainya, kontraindikasi, efek samping dan
lain-lain yang perlu diperhatikan oleh pasien.

Obat Keras

Menurut
Keputusan
Menteri
Kesehatan RI
Semua obat yang pada bungkus
luarnya oleh si pembuat disebutkan
bahwa obat itu hanya boleh
diserahkan dengan resep dokter.
Semua
obat
yang
dibungkus
sedemikian rupa yang nyata-nyata
untuk
dipergunakan
secara
parenteral.
Semua obat baru, terkecuali apabila
oleh Departemen Kesehatan telah
dinyatakan secara tertulis bahwa
obat baru itu tidak membahayakan
kesehatan manusia.

Sedangkan menurut Ordonansi

Obat Keras tahun 1949, obat-obat
keras adalah obat-obatan yang
tidak digunakan untuk keperluan
teknik, yang mempunyai khasiat
mengobati,
menguatkan,
membaguskan, mendesinfeksikan
dan lain-lain tubuh manusia, baik
dalam bungkusan maupun tidak,
yang ditetapkan oleh Secretaris
Van
Staat,
Hoofd
van
het
Departement
van
Gesondheid
(Kepala Departemen Kesehatan).

Peraturan simbol obat keras

Adapun penandaannya diatur berdasarkan Keputusan
Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang
tanda khusus Obat Keras daftar G (Gevarrlijk) pada pasal 2
dan 3. Pasal 2 berisi :
Pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat
keras harus dicantumkan secara jelas tanda khusus untuk
obat keras
Ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap
dari keharusan mencantumkan kalimat Harus dengan
resep dokter yang ditetapkan dalam Keputusan Menteri
Kesehatan No. 197/A/SK/77 tanggal 15 Maret 1977
Tanda khusus dapat dicantumkan pada blister, strip
aluminium/selofan, vial, ampul, tube atau bentuk wadah
lain, apabila wadah tersebut dikemas dalam bungkus luar.

Peraturan simbol obat keras

Pasal 3 berisi petunjuk persyaratan penandaan pada obat keras
yang berisi :
Tanda khusus untuk obat keras adalah lingkaran bulat berwarna
merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang
menyentuh garis tepi.
Tanda khusus untuk obat keras yang dimaksud dalam ayat (1)
harus diletakkan sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan
mudah dikenali.
Ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dalam ayat (1)
disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan bungkus luar
yang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluar,
tebal garis dan tebal huruf K yang proporsional berturut-turut
minimal satu cm, satu mm dan satu mm.
Penyimpangan harus mendapatkan persetujuan khusus dari
Menteri Kesehatan Dirjen POM.

Lanj...
Sehingga dapat disimpulkan penandaan obat keras
adalah Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi
berwarna hitam dengan hurup K yang menyentuh garis
tepi, dan di penandaanya harus dicantum kalimat Harus
dengan Resep Dokter,

Perlakuan
Pada Ordonansi Obat
Keras tahun 1949 pasal
8
ayat
1
dan
2
menyatakan :

Pada
penyerahan
kepada konsumen dari
obat-obat W oleh penjual
harus diserahkan suatu
peringatan
tertulis
dengan bentuk, warna,
etiket,
dan
cara
menempelkan di atas
bungkusan khusus atas
petunjuk dari Kepala
Departemen Kesehatan
(Sec.V.St.) dan berlainan

Menurut
UU
No.
49/1949 pasal 3 ayat 2,
Apoteker hanya dapat
menjual
obat
keras
kepada :

pasien
dengan
resep
dokter untuk obat yang
bukan OWA

apoteker

dokter/dokter gigi

dokter hewan

Lanj...
Di dalam PP No. 51 tahun 2009 pasal 24 huruf c
disebutkan pula bahwa : dalam melakukan
pekerjaan kefarmasian pada fasilitas pelayanan
kefarmasian, apoteker dapat menyerahkan obat
keras,
narkotika
dan
psikotropika
kepada
masyarakat atas resep dari dokter sesuai dengan
ketentuan peraturan.
Dengan kata lain seorang apoteker hanya bisa
menyerahkan obat keras dengan resep dokter dan
pada setiap obat keras harus terdapat peringatan
tertulis, serta jumlah yang diberikan harus dibatasi
dan mengikuti peraturan dari Kepala Depkes RI.

Obat Psikotropika
dan Obat
Narkotika

Penggolongan Obat Narkotik dan

Psikotropik
Narkotika
Narkotika (obat bius atau daftar O = opium) merupakan obat
yang diperlukan dalam bidang pengobatan dan IPTEK serta
dapat menimbulkan ketergantungan dan ketagihan (adiksi) yang
sangat merugikan masyarakat dan individu apabila digunakan
tanpa pembatasan dan pengawasan dokter. Menurut UU
Republik Indonesia no. 35 tahun 2009, narkotika adalah zat atau
obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik
sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat
menimbulkan ketergantungan.

Berdasarkan UU No. 22 Tahun 1997, narkotika dibagi

menjadi 3 golongan yaitu sebagai berikut :
N
o.

Golong
an

Keterangan

Contoh

1.

Golonga
nI

Narkotika golongan ini adalah narkotika

yang paling berbahaya dengan daya
adiktif yang sangat tinggi. Karenanya
tidak diperbolehkan penggunaanya
untuk terapi pengobatan, kecuali
penelitian dan pengembangan
pengetahuan.

Ganja,
heroin,
kokain,
morfn,
opium, dan
lain
sebagainya.

2.

Golonga
n II

Narkotika golongan ini adalah narkotika

yang memilikidaya adiktif kuat, tetapi
bermanfaat untuk pengobatan dan
penelitian. Meskipun demikian,
penggunaan narkotika golongan II untuk
terapi atau pengobatan sebagai pilihan
terakhir jika tidak ada pilihan lain.

Benzetidi,
betametadol,
petidin dan
turunannya,
dan lain-lain.

3.

Golonga

Narkotika golongan III adalah jenis

kodein dan

Berdasarkan cara pembuatannya, narkotika

dibedakan ke dalam 3 jenis yaitu sebagai berikut :
No.

Golongan

Keterangan

Contoh

Narkotika alami

Narkotika alami adalah

narkotika yang zat
adiktifnya diambil dari
tumbuh-tumbuhan
(alam).

Ganja, hasis,
koka, dan
opium.

Narkotika
semisintetis

Narkotika semisintetis
adalah berbagai jenis
narkoba alami yang
didah dan diambil zat
adiktifnya agar memiliki
khasiat yang lebih kuat
sehingga dapat
dimanfaaatkan untuk
kepentingan kedokteran.

Opium, kodein,
dan heroin.

Narkotika sintesis Narkotika sintetis adalah

narkotika yang dibuat

Petidin,
naltrexon,

Psikotropika
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 3 tahun 2005,
psikotropika adalah zat/bahan baku atau obat, baik alamiah
maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif
melalui

pengaruh

selektif

pada

susunan

saraf

pusat

yang

menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.

Berdasarkan UU No. 5 Tahun1997, psikotropika dapat

dibagi menjadi 4 golongan, yaitu sebagai berikut :
No Golonga
.
n

Keterangan

Contoh

1.

Golongan Psikotropika golongan I adalah

I
psikotropika dengan daya adiktif
yang sangat kuat, dilarang untuk
digunakan untuk terapi dan hanya
untuk kepentingan pengembangan
ilmu pengetahuan.

MDMA/ekstasi,
LSD (lysergic
acid
diethylamide).

2.

Golongan Psikotropika golongan II adalah

II
psikotropika dengan daya adiktif
kuat, tetapi berguna untuk
pengobatan dan penelitian.

Amfetamin,
metilfenidat
atau ritalin.

3.

Golongan Psikotropika golongan III adalah

III
psikotropika dengan daya adiktif
sedang dan berguna untuk
pengobatan dan penelitian.

Pentobarbital,
flunitrazepam,
buprenorsina,
dan lumibal.

4.

Golongan Psikotropika golongan IV yaitu jenis

Nitrazepam,

Pengelolaan Obat Narkotika dan

Psikotropika
Pemesanan

Penyimpanan

Pelaporan

Pemusnahan

Penggolangan
obat berdasarkan
bentuk Sediaan

Sediaan Padat

Supsitoria

SUPOSITORIA

Contoh Sediaan Suppositoria

Suppositoria
Vaginal

Suppositoria
Rektal

PIL

Sediaan
yang
berbentuk
bulat
mengandung satu atau lebih bahan obat.

Berat : 100 s/d 500 mg

Pil kecil : beratnya sekitar 30mg, bila tidak
disebutkan maka granula mengandung bahan
obat berkhasiat 1mg
Pil besar : berat >500mg
Untuk memperbesar volume diperlukan zat
tambahan seperti zat pengisi, zat pengikat dan
pembasah dan bila perlu ditambahkan zat
penyalut.

yang

IMPLAN
Implan atau pelet adalah sediaan dengan massa
padat steril berukuran kecil, berisi obat dengan
kemurnian tinggi (dengan atau tanpa eksipien),
dibuat dengan cara pengempaan atau pencetakan.
Implan atau pelet dimasuksudkan untuk ditanam di
dalam tubuh (biasanya secara subkutan) dengan
tujuan untuk memperoleh pelepasan obat secara
berkesinambungan dalam jangka waktu lama.
Implan ditambahkan dengan bantuan injektor
khusus yang sesuai atau dengan sayatan bedah.
Bentuk sediaan ini digunakan untuk pemberian
hormon seperti testosteron atau estradiol. Sediaan
ini dikemas masing-masing dalam vial atau
lembaran kertas timah steril.

KAPSUL
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam
cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang
umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat juga terbuat
dari pati atau bahan lain yang sesuai. Kapsul gelatin keras
dibuat melalui suatu proses dengan cara mencelup pin ke
dalam larutan gelatin, kemudian lapisan gelatin dikeringkan,
dirapikan dan dilepaskan dari pin tersebut, kemudian bagian
induk dan tutup dilekatkan. Kapsul pati dibuat dengan
mencetak campuran pati dan air, kemudian kapsul
dikeringkan. Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan
serbuk, butiran atau granul. Kapsul cangkung lunak yang
dibuat dari gelatin (kadang-kadang disebut gel lunak) atau
bahan lain yang sesuai membutuhkan metode produksi
skala besar. Umumnya kapsul cangkang lunak diisi dengan
cairan. Khususnya bahan aktif dilarutkan atau disuspensikan
dalam bahan pembawa cair. Dengan peralatan yang sesuai,
serbuk dan zat padat kering lain dapat diisikan ke dalam
kapsul cangkang lunak.

Kapsul lepas tunda

Kapsul dapat disalut atau pada umumnya enkapsulasi
granul disalut untuk menghambat pelepasan obat
dalam cairan lambung dimana penundaan menjadi
penting untuk mengurangi masalah yang potensial
yang menyebabkan obat diinaktivasi atau iritasi
mukosa lambung.

Kapsul lepas lambat

Kapsul lepas lambat diformulasi dengan cara tersebut
untuk membuat obat tersedia selama periode waktu
perpanjangan setelah dikonsumsi.

SERBUK
Serbuk adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia
yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian oral atau
untuk
pemakaian
luar.
Karena
mempunyai luas
permukaan yang luas, serbuk lebih mudah terdispersi dan
lebih larut dari pada bentuk sediaan yang dipadatkan.
Serbuk oral dapat diserahkan dalam bentuk terbagi
(Pulveres) atau tidak terbagi (Pulvis). Pada umumnya
serbuk terbagi dibungkus dengan kertas perkamen.
Serbuk oral tidak terbagi hanya terbatas pada obat yang
relatif tidak poten, seperti laksan, antasida, makanan diet
dan beberapa analgesik tertentu dan pasien dapat
menakar secara aman dengan sendok teh atau penakar
lain. Serbuk tidak terbagi lainnya antara lain, serbuk gigi,
serbuk tabur. Serbuk tidak terbagi sebaiknya disimpan
dalam wadah gelas, bermulut lebar, tertutup rapat.

TABLET
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode
pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan
tablet kempa. Sebagian besar tablet dibuat dengan cara
pengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang paling
banyak digunakan. Tablet kempa dibuat dengan
memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja.
A. Tablet Triturat
Merupakan tablet cetak atau kempa berbentuk kecil,
umumnya silindris, digunakan untuk memberikan
jumlah terukur yang tepat untuk peracikan obat. Jenis
tablet ini sekarang sudah jarang digunakan.
B. Tablet Hipodermik
Tablet cetak yang dibuat dari bahan yang mudah
melarut atau melarut sempurna dalam air, dulu

C. Tablet bukal
Digunakan dengan cara meletakkan tablet di antara
pipi dan gusi dan tablet sublingual digunakan dengan
cara meletakkan tablet di bawah lidah, sehingga zat
aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.
Beberapa obat mudah diserap dengan cara ini
(seperti nitrogliserin dan hormon steroid tertentu) dan
mempunyai banyak keuntungan.
D. Tablet efervesen
Dibuat dengan cara dikempa; selain zat aktif, juga
mengandung campuran asam (asam sitrat, asam
tartrat) dan natrium bikarbonat, yang jika dilarutkan
dalam air akan menghasilkan karbon dioksida. Tablet
dilarutkan atau didispersikan dalam air sebelum
pemberian.
E. Tablet kunyah
Tablet
kunyah
dimasudkan
untuk
dikunyah,
memberikan residu dengan rasa enak dalam rongga
mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa

Tablet Triturat

Tablet Hipodermik
Tablet Sublingual

Tablet Kunyah
Tablet Bukal

Tablet Efervesen

F. Tablet lepas-lambat

Tablet lepas-lambat dibuat

sedemikian
sehingga zat aktif akan tersedia selama
jangka waktu tertentu setelah obat
diberikan. Istilah efek-diperpanjang, efekpengulangan
dan
lepas-lambat
telah
digunakan untuk menyatakan kesediaan
tersebut.
Tetapi,
istilah
lepas-lambat
digunakan untuk tujuan farmakope dan
persyaratan pelepasan obat dijelaskan
dalam masing-masing monograf.
G. Tablet hisap (Lozenges)

Tablet
Hisap
adalah
sediaan
padat
mengandung satu atau lebih bahan obat,
umumnya dengan bahan dasar beraroma
dan manis, yang dapat membuat tablet
melarut atau hancur perlahan dalam mulut.
Tablet umumnya ditujukan untuk mengobati
iriasi lokal atau infeksi mulut atau
tenggorokan,
tetapi
dapat
juga
mengandung bahan aktif yang ditujukan
untuk absorbsi sistemik setelah ditelan.

H. Tablet salut biasa

Umumnya tablet disalut dengan gula dari suspensi
dalam air mengandung serbuk yang tidak larut
seperti pati, kalsium karbonat, talk atau titanium
dioksida, yang disuspensikan dengan gom akasia
atau gelatin.

I.

Tablet salut-enterik
Jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan
lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung,
diperlukan bahan penyalut enterik, yang bertujuan
untuk menunda pelepasan obat sampai tablet telah
melewati lambung.

Sediaan Setengah Padat

Salep

Salep adalah sediaan setengah padat

ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit
atau selaput lendir (Depkes RI, 1995).
Salep merupakan bentuk sediaan dengan
konsistensi semisolida yang berminyak dan
pada umumnya tidak mengandung air dan
mengandung bahan aktif yang dilarutkan
atau didispersikan dalam suatu pembawa.

Salep

Menurut Farmakope Indonesia edisi III, pemerian salep

tidak boleh berbau tengik dengan kadar kecuali
dinatakan lain dan untuk salep yang mengandung
obat keras atau narkotik, kadar bahan obat 10%.
Kualitas dasar salep yang baik yaitu : stabil, tidak
berpengaruh oleh suhu dan kelembapan, dan harus
bebas dari inkompatibilitas selama pemakaian, lunak,
harus halu dan homogen, mudah dipakai, dasar salep
yang cocok serta dapat terdistribusi secara merata.

Basis Salep
Basis salep secara umum juga dapat digolongkan
menjadi
1.
basis salep senyawa hidrokarbon seperti
vaselin album, vaselin flavum, cera album,
cera flavum, atau campurannya ;
2.
basis salep serap seperti adeps lanae;
3.
basis salep yang dapat dicuci dengan air
seperti emulsi minyak dalam air (o/w); dan
4.
basis salep yang larut dalam air seperti PEG
(polietilen
glikol)
dan
campurannya
(Syamsuni, 2006).

Basis salep
Dalam pemilihan basis salep untuk
memformulasi suatu bahan aktif menjadi
sediaan
semisolida,
harus
dipertimbangkan faktor-faktor sebagai
berikut (Depkes RI, 1995)
- Khasiat yang diinginkan
- Sifat bahan obat yang dicampurkan
- Ketersediaan hayati
- Stabilitas dan ketahanan sediaan jadi

Kelebihan dan Kekurangan

Salep

Sebagai pembawa
substansi obat untuk
pengobatan kulit

Sebagai bahan pelumas

pada kulit

Sebagai pelindung untuk

kulit yaitu mencegah
kontak permukaan kulit
dengan larutan berair

Sebagai obat luar

Pada salep basis

hidrokarbon, sifatnya
yang berminyak dapat
meninggalkan noda
pada pemakaian serta
sulit tercuci oleh air.

Pada basis absorbsi,

kekurangan dasar salep
ini adalah kurang tepat
bila dipakai sebagai
pendukung bahan-bahan

Contoh sediaan salep

Krim

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat

yang mengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan
dasar yang sesuai (Depkes, 1995).
Merupakan sediaan setengah padat berupa
emulsi kental mengandung air tdk kurang dr
60%, dimaksudkan utk pemakaian luar.
(Fornas : 312)

Tipe emulsi pada krim

Tipe emulsi krim dapat berupa air dalam
minyak (w/o) atau minyak dalam air (o/w)
tergantung pada penggunaan agen pengemulsi
(Marriot, 2010).
Krim tipe basis emulsi air dalam minyak w/o
(krim berminyak), dibuat basis emulsi yang
berasal dari alam (misalnya basewax, wool
alcohol, atau wool fat). Basis tersebut
memiliki
sifat
emolien
yang
baik.
Karakteristik dari krim ini adalah kental, putih
atau bening, dan agak kaku (Marriot, 2010).

Krim tipe basis emulsi minyak dalam air o/w

(krim berair), dibuat dari basis lilin sintetis

Kelebihan dan
Kekurangan Krim
Kelebihan

Mudah menyebar rata

Mudah dibersihkan atau

dicuci

Cara kerja berlangsung

pada jaringan setempat

Tidak lengket terutama

tipe o/w

Dapat digunakan sebagai

sediaan kosmetik

Kekurangan

Susah dalam pembuatan karena

harus dalam keadaan panas

Mudah pecah disebabkan dalam

pembuatan formula tidak pas

Mudah kering dan mudah rusak

khususnya tipe a/m karena
terganggu sistem campuran
terutama disebabkan oleh
perubahan suhu dan perubahan
komposisi akibat perubahan
salah satu fase yang berlebihan.

Contoh sediaan krim

Gel

Gel umumnya merupakan suatu sediaan

semipadat yang jernih, tembus cahaya, dan
mengandung zat aktif, merupakan sistem koloid
mempunyai kekuatan yang disebabkan oleh
jaringan yang saling berikatan pada fase
terdispersi (Ansel, 1989).

Dasar gel
Dasar gel yang umum digunakan adalah gel hidrofobik dan gel
hidroflik (Ansel, 1989).
Dasar gel hidrofobik
Dasar gel hidrofobik umumnya terdiri dari partikel-partikel
anorganik, bila ditambahkan ke dalam fase pendispersi, hanya
sedikit sekali interaksi antaara kedua fase. Berbeda dengan bahan
hidroflik, bahan hidrofobik tidak secara spontan menyebar, tetapi
harus dirancang dengan prosedur yang khusus.
Dasar gel hidroflik
Dasar gel hidroflik umumnya terdiri dari molekul-molekul
organic yang besar dan dapat dilarutkan atau disatukan dengan
molekul dari fase pendispersi. Istilah hidroflik berarti suka pada
pelarut. Sistem koloid hidroflik biasanya lebih mudah untuk dibuat
dan memiliki stabilitas yang lebih besar.

Kelebihan dan
Kekurangan Gel
Kelebihan

Efek pendinginan pada kulit

saat digunakan

Penampilan sediaan yang

jernih dan elegan

Pada pemakaian di kulit

setelah kering
meninggalkan flm tembus
pandang, elastis, mudah
dicuci dengan air

Kemampuan penyebaran
pada kulit baik

Kekurangan

Harus menggunakan zat

aktif yang larut air sehingga
diperlukan penggunaan
peningkat kelarutan seperti
surfaktan agar gel tetap
jernih pada berbagai
perubahan temperatur

Kandungan surfaktan yang

tinggi dapat menyebabkan
iritasi dan harga lebih
mahal

Contoh sediaan gel

Pasta
Pasta merupakan sediaan yang berupa masa lunak
yang dimaksudkan untuk pemakaian luar, biasanya
dibuat dengan mencampur bahan obat yang
berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin
dan parafn cair atau dengan bahan dasar tidak
berlemak yang dibuat dengan gliserol, mucilago, atau
sabun. Digunakan sebagai antiseptik atau pelindung
kulit (Anonim, 1995).

Kelebihan dan
Kekurangan Krim
Kelebihan

Pasta mengikat cairan

sekret, pasta lebih baik
dari unguentum untuk
luka akut dengan tendensi
mengeluarkab cairan.

Bahan obat dalam pasta

lebih melekat pada kulit
sehingga meningkatkan
daya kerja lokal.

Konsentrasi lebih kental

dari salep.

Daya adsorbsi sediaan

Kekurangan

Karena sifat pasta yang

kaku dan tidak dapat
ditembus, pasta pada
umumnya tidak sesuai
digunakan pada bagian
tubuh yang berbulu.

Dapat mengeringkan kulit

dan merusak lapisan kulitt
epidermis.

Dapat menyebabkan
iritassi kulit.

Contoh sediaan pasta

Sediaan Gas

AEROSOL

Sediaan yang dikemas

dibawah
tekanan,
mengandung zat aktif
terapeutik yang dilepas
pada saat sistem katup
yang sesuai ditekan
Komponen-komponen
dasar sistem

aerosol :
Wadah (terbuat dari kaca, plastik,
Digunakan untuk
logam, atau kombinasi)
Topikal pada kulit
Propelen (gas yang dimampatkan
Lokal pada hidung
agar dapat memberikan tekanan dan
(aerosol nasal)
mengeluarkan bahan dari wadah)
Lokal pada mulut
Konsentrat mengandung zat aktif
(aerosol lingual)

Katup
(mengatur
aliran
zat

Lokal
paru-paru
terapeutik dan propele dari wadah)
(aerosol inhalasi)
Penyemprot (yang diletakkan pada
Sifat
komponen
menentukan
katup aerosol)
karakteristik distribusibatang
ukuran
partikel, keseragaman pelepasan
dari katup untuk katup terukur,
kecepatan pelepasan, kebasahan

Pada
sediaan
aerosol
terdapat
penandaan-penandaan atau peringatan
sediaan, diantaranya
o Hindari penghirupan (tidak berlaku
untuk sediaan inhalasi)
o Jauhakan dari mata atau selaput lendir
lain (tidak berlaku untuk sediaan yang
digunakan pada selaput lendir
o Isi bertekanan
o Hindari dari panas atau simpan pada
suhu < 49C

INHALASI
Inhalasi adalah sediaan obat atau larutan atau
suspensi yang terdiri dari satu atau lebih bahan
obat yang diberikan melalui saluran napas hidung
atau mulut untuk memperoleh efek lokal atau
sistemik. Contoh obat inhalasi adalah salbutamol
yang digunakan dalam terapi paru obstruktif dan
asma.

SPRAY
Spray adalah cairan atau minyak dalam bentuk droplet
atau padatan yang sangat halus, digunakan untuk kulit
atau saluran nasofaring. Spray digunakan untuk terapi
infeksi nasal, sebagai antiinflamasi, antihistamin,
simpatomimetik, dan antibiotik.

Sediaan Cair

LARUTAN

Menurut
Farmakope
Indonesia V, Larutan adalah
sediaan
cair
yang
mengandung satu atau lebih
zat kimia yang terlarut, misal:
terdispersi secara molekuler
dalam pelarut yang sesuai
atau campuran pelarut yang
saling bercampur.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam

sediaan larutan :
1. Kelarutan zat aktif
2. Kestabilan zat aktif dalam larutan
3. Penyimpanan

Kelebihan :

lebih mudah ditelan daripada sediaan yang lain, sehingga

dapat lebih mudah digunakan bayi, anak-anak, dewasa,
maupun usia lanjut

segera diabsorpsi karena telah berbentuk sediaan cair

(tidak mengalami proses disintegrasi maupun pelarutan
seperti pada tablet/pil dsb

obat secara homogen terdistribusi keseluruh bagian

sediaan

lebih mudah untuk menutupi rasa dan bau tidak enak pada
obat dengan cara penambahan pemanis dan pengaroma

Kekurangan :

bersifat voluminous, sehingga kurang menyenangkan

untuk dibawa atau diangkut dan disimpan, lebih berat.

stabilitas dalam bentuk cair kurang baik dibandingkan

dalam bentuk sediaan tablet, kapsul, pil, terutama apabila
zat aktif/bahan mudah terhidrolisis

larutan/air merupakan media ideal mikroorganisme untuk

BISOLVON
(Larutan Bromhexine HCl)
KOMPOSISI
Tiap 1 ml larutan mengandung Bromhexine hydrochloride 2 mg.
INDIKASI
Bekerja sebagai mukolitik untuk meredakan batuk berdahak.
Dosis
Anak 5-10 tahun : 3x2 sehari per ml
Anak 2-5 tahun : 2x 2 ml per hari
Atau sesuai dengan petunjuk dokter.
Kontraindikasi
Tidak boleh digunakan oleh penderita yang hipersensitif terhadap
bromheksin HCl atau komponen lain dalma formula
Penyimpanan
Simpan dibawah suhu 30 0C, pada tempat yang tertutup rapat.
Simpan ditempat yang aman, jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Pperingatan
P No. 1
Awas ! Obat Keras
Bacalah Aturan memakainya

Contoh

Obat Tetes
( Guttae )

Menurut Farmakope Indonesia III, obat

tetes adalah sediaan cair berupa lautan,
emulsi, atau suspensi , dimaksudkan untuk
obat dalam atau obat luar.

TETES:
Sifat:
ORAL
Volume pemberian kecil
sehingga cocok untuk
bayi dan anak-anak
Pada umumnya
ditambahkan pemanis,
perasa, dan bahan lain
yang sesuai dengan
bentuk sediaannya
Bahan obatnya
berkhasiat sebagai
antimikroba, analgetika
antipiretika, vitamin,
antitusif, dekongestan.
Contoh : Multivitaplek
15 ml, Triamic 10 ml,

TETES
MATA
Sifat :
Harus steril dan jernih
Isotonis dan isohidris
sehingga mempunyai
aktivitas optimal
Untuk pemakaian
berganda perlu tambah
pengawet
Contoh : Colme 8 ml,

TETES MATA
DAN TELINGA
TETES
Sifat
:
TELINGA

Bahan pembawanya
sebaiknya minyak lemak
atau
sejenisnya
yang
mempunyai
kekentalan
yang cocok ( misal gliserol,
minyak nabati, propilen
glikol ) sehingga dapat
menempel
pada
hang
telinga.
pH sebaiknya asam
( 5-6 ) Contoh : Otolin 10
ml,
Otopain
8
ml
Universitas Gadjah Mada
13

Contoh : Sofradex 3 ml,

Kemicort 5 ml

TETES HIDUNG

Sifat :
- pH sekitar 5,5 sampai 7,5
Pada
umumnya
ditambahkan
bahan
pengawet dan stabilisator.
- Contoh : Iliadin 10 ml,
Vibrosil, Otrivin

Cara pemakaian obat tetes.

Cara penggunaan obat tetes mata:

Cuci tangan,
Kepala ditengadahkan dengan jari telunjuk,
Kelopak mata bagian bawah ditarik ke bawah untuk
membuka kantung konjungtiva,
Obat diteteskan pada kantung konjungtiva dan mata
ditutup selama 1-2 menit jangan mengedip,
Ujung mata dekat hidung ditekan selama 1-2 menit,
Cuci tangan untuk menghilangkan obat yang mungkin
terpapar pada tangan

Cara pemakaian obat tetes telinga

Cuci tangan sebelum menggunakan obat tetes telinga

Jika sediaan berupa suspensi, sediaan harus dikocok terlebih

dahulu.

Cara penggunaan adalah penderita berbaring miring dengan

telinga yang akan ditetesi obat menghadap ke atas.Untuk
membuat lubang telinga lurus sehingga mudah ditetesi maka
bagi penderita dewasa telinga ditarik ke atas dan ke belakang,
sedangkan bagi anak anak telinga ditarik ke bawah dan ke
belakang. Kemudian obat diteteskan dan biarkan selama 5 menit.

Bersihkan ujung penetes dengan tissue bersih.

Cara pemakaian obat tetes hidung

Cuci tangan, hidung dibersihkan dan kepala

ditengadahkan bila penggunaan obat dilakukan
sambil berdiri dan duduk , atau penderita cukup
berbaring saja.

Kemudian teteskan obat pada lubang hidung dan

biarkan selama beberapa menit agar obat dapat
tersebar di dalam hidung

Setelah digunakan, alat penetes dibersihkan dengan

air panas dan keringkan dengan tissue basah

Contoh Obat Tetes Oral Multivitaplex

Indikasi
Sediaan Multivitaplex digunakan untuk proflaksi dan
pengobatan terhadap semua keadaan kekurangan
vitamin yang multipel dan kelainan-kelainan yang ada
hubungannya dengan tidak cukupnya vitamin-vitamin
yang masuk kedalam tubuh, terganggunya penyerapan
dan bila penggunaan dan kebutuhan akan vitaminvitamin makin bertambah.
Untuk pengobatan terhadap penyakit karena
kekurangan vitamin yang berat, sebaiknya dosis
Multivitaplex ditentukan oleh dokter sesuai dengan sifat
dan beratnya kelainan-kelainan dan umur penderita.
Kontra indikasi
Penderita yang hipersensitif terhadap salah satu
komponen obat.
Peringatan dan Perhatian : Jauhkan dari jangkauan anakanak
Efek samping
Efek samping biasanya disebabkan pada pemberian
dosis besar dan terutama karena vitamin A, D, E, dan K
yang larut dalam lemak. Sehingga terjadi akumulasi

Contoh Obat Tetes Mata Dan Hidung

KOMPOSISI
Per mL : Framisetin Sulfat 5 mg, Gramisidin 0,05 mg,
Deksametason 0,5 mg.

INDIKASI
Pengobatan jangka pendek infeksi peradangan mata
yang disebabkan oleh organisme yang sensitif
terhadap Framisetin.

KONTRA INDIKASI
Infeksi herpes simpleks, penyakit yang disebabkan
oleh virus pada kornea & konjungtiva (selaput ikat
mata), tuberkulosa & penyakit yang disebabkan oleh
jamur pada mata.

PERHATIAN
Glaukoma, hamil, penggunan jangka pannjang pada
bayi.

EFEK SAMPING
Reaksi sensitivitas.

KEMASAN
Tetes mata 8 mL.

DOSIS
1-2 tetes tiap 1-2 jam (umumnya selama 2 hari),
kurangi menjadi 1-2 tetes 3-4 kali sehari.

I
Farmakope
SUSPEMNeSnurut
nsi
e
p
s
u
S
,
V
ia
s
e
n
Indo
yang
adalah sediaan cair
partikel
mengandung
yan g
t
ru
la
k
a
d
ti
t
a
d
a
p
fase
m
la
a
d
i
rs
e
p
is
rd
te
cair.

Persyaratan sediaan suspensi

Menurut FI edisi III adalah :

Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap Jika
dikocok

harus

segera

terdispersi

kembaliDapat

mengandung zat dan bahan menjamin stabilitas suspensi

Kekentalan suspensi tidak bolah terlalu tinggi agar mudah
dikocok

atau

sedia

dituang

Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga

ukuran partikel dari suspensi tetap agak konstan untuk
jangka penyimpanan yang lama.

Menurut FI edisi IV adalah :

Kelebihan sediaan suspensi

Suspensi merupakan sediaan yang menjamin stabilitas kimia

dan memungkinkan terapi dengan cairan.

Untuk pasien dengan kondisi khusus, bentuk cair lebih

disukai dari pada bentuk padat

Suspensi pemberiannya lebih mudah serta lebih mudah

memberikan dosis yang relatif lebih besar.
Suspensi merupakan sediaan yang aman, mudah di berikan
untuk anak-anak, juga mudah diatur penyesuain dosisnya
untuk anak-anak dan dapat menutupi rasa pahit.
Kelemahan sediaan suspensi

Suspensi memiliki kestabilan yang rendah

Jika terbentuk caking akan sulit terdispersi kembali sehingga
homogenitasnya turun
Aliran yang terlalu kental menyebabkan sediaan sukar di
tuang
Ketepatan dosis lebih rendah dari pada bentuk sediaan
larutan

Contoh Obat

Komposisi:.Tiap5mLmengandung:
Alumunium hidroksida (200 mg) Magnesium hidroksida (200 mg)
Simetikon (20 mg)

Indikasi:
Mylanta berguna untuk mengurangi gejala-gejala yang berhbubungan
dengan kelebihan asam lambung, gastritis, tukak lambung, tukak usus
dua belas jari seperti gejala mual, nyeri lambung, nyeri ulu hati

Dosis:
Dewasa : 1-2 sendok takar (5-10 mL) 3-4 kali sehari. Anak-anak 6-12
tahun : -1 sendok takar (2,5-5 mL), sebanyak 3-4 kali sehari.

PemberianObat:
Diminum satu jam sebelum makan atau dua jam sesudah makan dan
menjelang tidur.

KontraIndikasiMylanta
Jangan diberikan pada penderita gangguan fungsi ginjal yang berat,
karena dapat menimbulkan hipermagnesia (kadar magnesium dalam
darah meningkat)

InteraksiObatMylanta:
Pemberian bersama-sama dengan simetidin atau tetrasiklin dapat
mengurangi absorbsi obat tersebut.

PenyimpananMylanta:
Simpan di bawah 30 derajat celcius. Kocok dulu sebelum diminum.
Setelah dibuka, disarankan dikonsumsi dalam waktu 3 bulan.

Obat Kumur
( Gargle )

Menurut FI III gargle adalah

sediaan berupa larutan, umumnya
pekat yang harus diencerkan
terlebih
dahulu
sebelum
digunakan, dimaksudkan untuk
digunakan
pencegahan
atau
pengobatan infeksi tenggorokan.
Menurut Backer (1990), gargle
adalah larutan yang biasanya
mengandung
bahan
penyegar
nafas, astrigen, demulsen, atau
surfaktan atau antibakteri untuk
menyegarkan dan pembersihan
saluran
pernapasan
yang
pemakainnya dengan berkumur

Menurut Saragin dan Gershon (1972),

secara garis besar, obat kumur dalam
penggunaanya dibedakan menjadi 3 yaitu:
Sebagai kosmetik, hanya membersihkan,
menyegarkan, dan/atau menghilangkan
bau mulut.
Sebagai
terapeutik, untuk perawatan
penyakit pada mukosa atau ginggiva,
pencegahan karies gigi atau pengobatan
infeksi saluran pernafasan.
Sebagai kosmetik dan terapeutik

Cara
penyimpanan

Pemberitahua
n pada etiket

Disimpan dalam wadah

yang tertutup yang
biasanya berbentuk botol

Pengenceran sebelum
digunakan dan Untuk
Dikumur tidak ditelan.

Cara
pemakaian
1.

2.
3.

Dikumurkan secukupnya pada rongga mulut atau

tenggorokan selama paling sedikit menit.
Dapat diulangi selang 1-4 jam.
Berkumur teratur 2 kali sehari, pagi dan malam hari sebelum
tidur, dapat membebaskan anda dari sakit tenggorokan dan
bau mulut

Beberapa syarat yang harus dipenuhi oleh obat kumur

antara lain :

Membasmi kuman yang menyebabkan gangguan

kesehatan gigi dan mulut

Tidak menyebabkan iritasi

Tidak mengubah indera perasa

Tidak mengganggu keseimbangan flora mulute. Tidak

meningkatkan resistensi mikrobaf. Tidak menimbulkan
noda pada gigi

Contoh Gargle

INFUS INTRAVENUS
FI edisi III : Infus intravenous adalah
sediaan steril berupa larutan atau
emulsi, bebas pirogen dan sedapat
mungkin dibuat isotonis terhadap
darah, disuntikkan langsung ke dalam
vena dalam volume relatif banyak.

Persyaratan Infus Intravena:

Sediaan steril berupa larutan atau emulsi

Bebas pirogen

Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah.

Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase

luar,diameterfase dalam tidak lebih dari 5
micrometer.

Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat

dapar.

Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis

bebas partikel.

Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus

homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase,
diameter globul fase terdispersi.

untuk infus intravena harus dinyatakan Volume netto /

volume terukur tidak kurang dari nilai nominal

Keuntungan:

Dapat digunakan untuk pemberian obat agar

bekerja cepat, pada keadaan gawat.

untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja

sama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau
tidak tahan menerima pengobatan melalui oral.

Penyerapan dan absorbsi dapat diatur

Kerugian:

Terdapat kemungkinan terjadinya komplikasi

seperti : Emboli udara, Inkompatibilitas obat,
Hipersensitivitas,
Infltrasi
atau
ekstravasasi,Sepsis, Thrombosis atau phlebitis
(terbentuknya trombus akibat rangsang tusukan
jarum pada dinding vena,)

Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak

disukai oleh pasien.

Tingtur
Sediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atau
perkolasi simplisia nabati atau hewani atau dengan cara
melarutkan senyawa kimia dalam pelarut yang tertera
pada masing-masing monograf. Kecuali dinyatakan
lain, tingtur dibuat menggunakan 20% zat berkhasiat
dan 10% untuk zat berkhasiat keras.
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat,terlindung dari cahaya ,
di tempat sejuk. Sediaan tingtur harus jernih, untuk
bahan dasar yang mengandung harsa digunakan cairan
penyari etanol 90%. Pada umumnya cairan penyari
adalah etanol 70%. Tingtur yang mengandung harsa
(damar) adalah mira tincture,asaefoetila tincura,capsici
tincture,tingtur menyan.

Cara pembuatan
Perkolasi

Berdasarkan cara pembuatan :

Tingtur asli dibuat secara maserasi atau

perkolasi.
Contoh secara maserasi:
- Opii Tincture
- Valerianae Tincture
- Capsici Tincture
Contoh secara perkolasi
- Belladonae Tincture
- Cinnamomi Tincture

- Digitalis Tincture
Tingtur palsu dibuat dengan jalan melarutkan
bahan dasar atau bahan kimia dalam cairan pelarut
tertentu.
Contoh :
- Iodie Tincture

Berdasarkan kekerasan :

Tingtur keras dibuat dengan menggunakan 10% simplisia

berkhasiat keras.
Contoh :
- Belladonae Tincture
- Digitalis Tincture
- Opii Tincture

Tingtur lemah dibuat menggunakan 20% simplisia yang

tidak berkhasiat keras.
Contoh :
- Cinnamomi Tincture
- Valerianae Tincture
- Polygalae Tincture

Berdasarkan cairan penariknya :

Tincture aetherea, jika cairan penariknya adalah eter atau

campuran eter dengan etanol.
Contoh : Tincture Valerianae Aetherea.

Tincture Vinosa, jika cairan yang dipakai adalah campuran

anggur dengan etanol.
Contoh : Tincture Rhei Vinosa (Vinum Rhei)

Tincture Acida, jika kedalam etanol yang dipakai sebagai

penarik ditambahkan suatu asam sulfat.
Contoh : Tincture Acida Aromatica

Tincture Aquosa, jika cairan penarik yang dipakai adalah air.

Contoh : Tincture Rhei Aquosa.

Tincture Composita, adalah tingtur yang didapatkan jika

penarikan yang dilakukan dengan cairan penarik selain etanol.
Hal ini harus dinyatakan pada nama tingtur tersebut, misalnya
campuran simplisia.
Contoh : Tincture Chinae Composita. (Syamsuni A, 2006).

Contoh Obat Tingtur

Eliksir
Menurut FI IV, eliksir adalah sediaan berupa larutan
yang mempunyai rasa dan bau sedap, mengandung
selain obat juga zat tambahan seperti gula dan atau
pemanis lainnya, zat warna, zat wewangi dan zat
pengawet; digunakan sebagai obat dalam. Sebagai
pelarut utama digunakan etanol yang dimaksudkan
untuk
meningkatkan
kelarutan
obat.
Dapat
ditambahkan gliserol, sorbitol dan propilenglikol;
sebagai pengganti gula dapat digunakan sirup gula.
Eliksir merupakan produk yang kurang umum.
Eliksir umumnya mengandung obat yang poten seperti
antibiotik, antihistamin dan sedatif, dan diformulasikan
dengan rasa yang enak dan biasanya sangat stabil.
Jika perlu rasa pahit dan rasa yang memabukkan
(nauseous) ditutupi dengan flavour, dan pewarna
buatan dapat ditambahkan untuk memberikan

Keuntungan
1.

Lebih mudah ditelan daripada bentuk padat, sehingga dapat

digunakan untuk bayi, anak-anak, dan orang tua.

2.

Segera diabsorbsi karena sudah dalam bentuk larutan.

3.

Obat secara homogen terdistribusi dalam seluruh sediaan

4.

5.

Bersifat
hidroalkohol
sehingga
eliksir
lebih
mampu
mempertahankan komponen larutan yang larut dalam air dan
larut dalam alkohol dibandingkan daripada sirup,
Stabilitas yang khusus dan kemudahan dalam pembuatan
(lebih disukai darpada sirup)

Kekurangan
6.

7.

8.
9.

10.

Voluminus sehingga kurang menyenangkan untuk diangkut

atau disimpan.
Stabilitas dalam bentuk larutan lebih jelek dibanding bentuk
tablet atau kapsul terutama bila bahan mudah terhidrolisis.
Larutan mudah ditumbuhi mikroorganisme.
Ketepatan
menakar.

dosis

tergantung

pada

kemampuan

pasien

Rasa obat yang kurang enak akan lebih terasa dalam bentuk
larutan dibanding dalam bentuk tablet.

Batugin Eliksir

Contoh Obat

Komposisi :
Tiap 30 ml batugin elixir (=1 gelas takar) mengandung;
ekstrak daun tempuyung (Sonchi Folium) setara dengan
bubuk daun kering 3 gram, Ekstrak daun kejibeling
(Strobilanthi folium) setara dengan bubuk daun kering 0.3
gram.
Indikasi :
Membantu meluruhkan batu urin dan batu saluran kemih
serta memperlancar keluarnya air kemih. Disarankan untuk
melanjutkan pengobatan secara teratur, untuk menghindari
pembentukan kembali batu urin atau batu saluran kemih
yang baru.
Aturan Pakai :

Selama pengobatan : 3-4 kali sehari 1 gelas takar penuh

Setelah batunya keluar, sebagai pencegahan : 1 kali

sehari 1 gelas takar penuh.

Dianjurkan untuk banyak minum air selama pengobatan.

Penyimpanan :
Simpan pada suhu di bawah 30 derajat celcius, terlindung
dari cahaya.
Kemasan :
Tersedia dalam kemasan : Batugin Elixir, 1 botol @ 300 ml.

Sirup
Dalam Farmakope Indonesia edisi III, Sirup adalah sediaan cair
berupa larutan yang mengandung sakarosa. Kecuali dinyatakan
lain,kadar sakarosa,C12H22O11,tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih
dari 66,0%.Sirup adalah sediaan pekat dalam air dari gula atau
perngganti gula dengan atau tanpa penambahan bahan pewangi dan
zat obat.
Ada 3 macam sediaan sirup, Antara lain :
Sirup simplex,
Mengandung 65% gula dalam air nipagin 0,25% b/v
Sirup obat,
Mengandung satu atau lebih jenis obat dengan atau tanpa zat
tambahan.
Sirup pewangi, Mengandung pewangi atau zat pewangi lain, tidak
mengandung obat Contoh: sir thyamin.
Penyimpanan
Sebaiknya di simpan di tempat sejuk.
Sebaiknya tidak terkena sinar matahari langsung.
Tutup rapat penutup pada botol sirup.

Keuntungan
1.

2.

Sesuai untuk pasien yang susah menelan obat dengan sediaan

padat.
Dapat menarik keinginan pasien untuk minum obat, karena
rasanya yang enak dan baunya yang sedap. Sehingga anak anak
tidak takut untuk minum obat.

3.

Sesuai untuk bahan obat yang bersifat higroskopis.

4.

Merupakan campuran yang homogen.

5.

Dosis dapat diubah ubah pembuatannya

Kekurangan
6.
7.

8.

9.

Tidak semua obat bentuk sediaan sirup ada di pasaran.

Sediaan sirup jarang yang isinya zat tunggal, pada umumnya
campuran atau kombinasi beberapa zat berkhasiat yang kadangkadang sebetulnya tidak di butuhkan oleh pasien tersebut.
Tidak bisa untuk sediaan yang sukar larut dalam air (biasanya di
buat suspensi atau eliksir) eliksir kurang di sukai oleh dokter anak
karena mengandung alkohol, suspensi stabilitasnya lebih rendah
tergantung formulasi dan suspending agent yang di gunakan.
Tidak bisa untuk bahan obat yang berbentuk minyak (minyak/oil

Indikasi :
Sanmol diindikasikan untuk
meringankan rasa sakit pada
keadaan sakit kepala, sakit gigi,
menurunkan demam yang menyertai
influenza dan demam setelah
imunisasi.
Komposisi :
Tiap 5 ml mengandung Paracetamol
120mg.
Dosis :
1 - 2 tahun: 5 ml, 3 - 4 kali sehari.
2 - 6 tahun: 5 - 10 ml, 3 - 4 kali
sehari.
6 - 9 tahun: 10 - 15 ml, 3 - 4 kali
sehari.
9 - 12 tahun: 15 - 20 ml, 3 - 4 kali

Contoh Obat

Definisi

Obat Paten
adalah obat milik
perusahaan
tertentu dengan
nama khas yang
diberikan
produsennya dan
dilindungi
hukum, yaitu
merek terdaftar
(proprietary
name). Dalam
pustaka lain,
obat paten
adalah obat
yang memiliki
hak paten
(Jas, 2007;

Obat Paten

o Obat paten adalah obat jadi dengan nama

dagang yang sudah terdaftar dan hanya
diproduksi oleh industri yang memiliki hak
paten. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor
HK.02.02/Menkes/068/I/2010
tentang
kewajiban menggunakan obat generik di
fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah
pada Bab 1 (Ketentuan Umum) Pasal 1
bahwa yang dimaksud dengan obat paten
adalah obat yang masih memiliki hak paten.
dan diberikan kepada industri farmasi pada
obat baru yang ditemukannya berdasarkan
riset.

Lanj...
Masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun. Selama
20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak
eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang
dimaksud. Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk
memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika
memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten.
Obat paten sangat mahal karena biaya penelitian yamg
mencapai
puluhan
tahun
yang
menekan
biaya
sangatbesar. Obat paten yang sudah di produksi dan
dijual dalam waktu yang lama akhirnya mencapai masa
diluar hak paten. Jika masa berlaku hak paten ini habis,
maka obatpaten dapat diproduksi oleh siapa saja dan
biasanya disebut dengan obat generik(Putro, 2009).

Contoh-contoh obat paten

Hak Paten Obat

Pengertian hak patenbisa dilihat didalam UndangUndang, lebih tepatnya Pasal 1 ayat 1 Undang-Undang
Nomor 14 Tahun 2001. Undang-Undang telah menyebutkan
bahwa pengertian hak paten adalah hak eksklusif yang
diberikan oleh negara kepada inventor atas hasil invensinya
di bidang teknologi selama waktu tertentu. Seorang
inventor dapat melaksanakan sendiri invensinya atau
memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk
melaksanakannya.
Syarat Mendapatkan Hak Paten :
Syarat mendapatkan hak paten ada tiga yaitu penemuan
tersebut merupakan penemuan baru.
Yang kedua, penemuan tersebut diproduksi dalam skala
massal atau industrial. Suatu penemuan teknologi,
secanggih apapun, tetapi tidak dapat diproduksi dalam
skala industri (karena harganya sangat mahal / tidak

Cara Memperoleh Hak Paten

o Pengungkapan suatu hasil penelitian atau penemuan
dapat terjadi dalam 3 (tiga) cara:
o Melalui penguraian teknik dengan tulisan yang
dipublikasikan.
o Melalui penguraian produk dan atau cara
penggunaannya di depan umum.
o Melalui pameran produk, dapat berupa suatu
pameran internasional di Indonesia atau di luar
negeri yang resmi atau diakui sebagai resmi atau
berupa suatu pameran nasional di Indonesia yang
resmi atau diakui sebagai resmi.
Sistem PendaftaranHakPaten
o Ada 2 macam sistem pendaftaran paten, yaitu:
o SistemFirst to Fileadalah suatu sistem yang
memberikan hak paten bagi mereka yang mendaftar
pertama atas invensi baru sesuai dengan
persyaratan.

Lanj..
Penemuan Yang Tidak Dapat Dipatenkan
o Yang tidak dapat diberikan perlindungan
paten adalah (UU Paten, pasal 7).
o Proses atau produk yang pengumuman dan
penggunaan atau pelaksanaannya
bertentangan dengan Peraturan Perundangundangan yang berlaku, moralitas agama,
ketertiban umum atau kesusilaan. Contoh :
Bahan peledak.
o Metode pemeriksaan, perawatan,
pengobatan dan/atau pembedahan yang
diterapkan terhadap manusia dan/atau
hewan.
o Teori dan metode di bidang ilmu
pengetahuan dan matematika.
o Semua mahluk hidup, kecuali jasad renik.

Perlakuan Obat Paten

PPNo.51Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, pasal

24 poin b : Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian
pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat
mengganti obat merek dagang dengan obat generik
yang sama komponen aktifnya atau obat merek
dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau
pasien.
PermenkesNo.HK.02.02/MENKES/068/I/2010Tahun 2010
tentang Kewajiban Menggunakan Obat Generik di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan Milik Pemerintah, pasal 7 : Apoteker
dapat mengganti obat merek dagang/obat paten
dengan obat generik yang sama komponen aktifnya
atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter
dan/atau pasien.
Permenkes No.HK.02.02/MENKES/068/I/2010Tahun 2010
tentang Kewajiban Menggunakan Obat Generik di Fasilitas

Penggantian obat dalam resep diperbolehkan

dengan persyaratan sebagai berikut :

Komponen/kandungan/komposisi senyawa aktif dan

dosis (kekuatan) obat tersebut harus tetap sama.

Obat dapat diganti dengan persetujuan Dokter

penulis resep.

Obat dapat diganti oleh Apoteker dengan

persetujuan dokter dan/atau pasien.

Obat dapat diganti semata-mata atas persetujuan

pasien.

Obat Generik Berlogo

DEFINISI
Obat generik adalah
obat yang telah habis
masa
patennya,
sehingga
dapat
diproduksi oleh semua
perusahaan
farmasi
tanpa perlu membayar
royalti.
Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat
generik saja adalah obat yang menggunakan nama zat
berkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan
farmasi yang memproduksinya pada kemasan obat.

Obat Generik Berlogo

(OGB) diluncurkan pada
tahun 1991 oleh pemerintah
yang
ditujukan
untuk
memenuhi
kebutuhan
masyarakat
kelas
menengah ke bawah akan
obat.
Jenis obat ini mengacu
pada Daftar Obat Esensial
Nasional
(DOEN)
yang
merupakan obat esensial
untuk
penyakit
tertentu
(Kebijakan Obat Nasional,
2005).

Tujuan Obat Generik

Berlogo
Diluncurkan
untuk
memberikan alternatif obat
yang
terjangkau
dan
berkualitas
kepada
masyarakat.
Mutunya
sudah tentu sesuai standar
yang
telah
ditetapkan
karena
diawasi
secara
ketat oleh Pemerintah.
Hanya
bedanya
dengan obat bermerek lain
adalah
obat
generik
berlogo ini tidak ada biaya
promosi,
sehingga
harganya
sangat
terjangkau
dan
mudah
didapatkan masyarakat.

Obat Generik Berlogo

mudah dikenali dari logo
lingkaran hijau bergarisgaris putih dengan tulisan
"Generik" di bagian
tengah lingkaran. Logo
tersebut menunjukan
bahwa obat generik
berlogo telah lulus uji
kualitas, khasiat dan
keamanan sedangkan
garis-garis putih
menunjukkan obat generik
berlogo dapat digunakan
oleh berbagai lapisan
masyarakat.

Manfaat Obat Generik

Menurut Widodo (2004) manfaat obat generik

secara umum adalah :
Sebagai
sarana
pelayanan
kesehatan
masyarakat
untuk
meningkatkan
derajat
kesehatan masyarakat.
Dari segi ekonomis obat generik dapat
dijangkau masyarakat golongan ekonomi
menengah ke bawah.
Dari segi kualitas obat generik memiliki mutu
atau khasiat yang sama dengan obat yang
bermerek dagang (obat paten).

Kebijakan Obat Generik

Kebijakan obat generik adalah salah satu kebijakan untuk
mengendalikan harga obat, di mana obat dipasarkan dengan
nama bahan aktifnya. Agar pemanfaatan obat generik ini
dapat mencapai tujuan yang diinginkan, maka kebijakan
tersebut
mencakup komponen-komponen berikut :
o Produksi
o Penggantian (substitusi)
obat
generik
dengan Cara Produksi Obat
dengan obat generik
yang Baik (CPOB). Produksi
diusulkan diberlakukan
dilakukan
oleh
produsen
di unit -unit pelayanan
yang
memenuhi
syarat
kesehatan.
CPOB
dan
disesuaikan
o Informasi
dan
dengan
kebutuhan
akan
komunikasi
mengenai
obat
generik
dalam
obat generik bagi dokter
pelayanan kesehatan.
dan
masyarakat luas
o Pengendalian mutu obat
secara
generik secara ketat.
berkesinambungan.
o Pemantauan
o Distribusi dan penyediaan
dan

Contoh Obat
Adapun contoh obat generik berlogo adalah
Etambutol, Simvastatin, Ranitidin, Tetrasiklin
dan lain lain dengan logo perusahaan kimia farma.

Definisi

Obat Generik Bermerek

o

Obat yang dibuat sesuai dengan komposisi

obat paten setelah masa patennya habis.

Obat generik tertentu yang diberi nama

atau merek dagang sesuai kehendak
produsen obat yang telah disetujui oleh
BPOM. Biasanya salah satu suku katanya
mencerminkan nama produsennya dan
nama generik obat itu sendiri.

Amoxycillin (nama generik) + Sanbe

(perusahaan) = Amoxan (Nama generik
bermerek)

Karakteristik
Obat generik bermerek bukan merupakan obat paten, karena tidak memiliki
hak paten dalam proses produksinya.
Obat generik bermerek lebih mahal dibandingkan obat generik karena harga
tidak ditetapkan oleh pemerintah melainkan dari produsen obat yang
melibatkan proses promosi dan pemasaran yang perlu biaya besar dan tidak
mendapatkan subsidi dari pemerintah.
Obat generik bermerek lebih murah dari obat paten.
Kemasan obat generik bermerek lebih menarik dibanding obat generik
berlogo.
Proses pembuatan, registrasi, mutu, khasiat, manfaat obat generik dan
generik bermerek umumnya adalah sama.
Pada beberapa obat generik bermerek biasanya terkandung bahan
tambahan untuk mengurangi reaksi alergi maupun bahan tambahan lain
seperti perasa, dsb. Namun, tidak semua orang cocok dengan kandungan
tambahan ini.
Tanda dari obat jenis ini adalah di kemasannya terdapat huruf r kapital di
dalam lingkaran. Contoh : Glipizid (Minidiab)

Gambaran Harga

Contoh Obat
Amoxsan (obat generic
bermerek untuk Amoxycillin)

Baquinor Forte (obat generic

bermerek untuk Ciprofloxacin)

Contoh Obat
No.

Nama Generik

1.

Parasetamol

2.
3.

Asetosal
Antalgin

4.

Ibuprofen

Nama Generik
Bermerek
Sanmol, Pamol,
Paramol, dsb.
Aspirin, Cafenol, dsb.
Novalgin, Rapidon,
dsb.
Anafen, Arthrifen,
Bufect

Keputusan Kepala BPOM RI No.

HK.00.05.4.2411 thn 2004 ttg Ketentuan Pokok
Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan
Alam Indonesia:
Berdasarkan pada cara pembuatan serta jenis

OBAT HERBAL INDONESIA

IMMUNO
MODULATOR
PEMBUKTIAN EMPIRIS
TURUN TEMURUN
HIGIENE DAN SANITASI

JAMU
SWA
PENGOBATAN

UJI PRA - KLINIK

SIMPLISIA TELAH
TERSTANDARISASI

UJI KLINIK

OBAT TRADISIONAL,
SEDIAAN ESKTRAK
ALAM

YANKES FORMAL
FITOFARMAKA

ANTI
OKSIDAN

JAMU (Empirical based herbal

medicine)

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara

tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil,
dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang
menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara
tradisional.

Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada

resep peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai
tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar
antara 5 10 macam bahkan lebih. Bentuk jamu tidak
memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis,
tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah
digunakan secara turun-menurun selama berpuluhpuluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah
membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung

Manfaat Dan Bahaya

Menjaga kebugaran
tubuh
Menjaga kecantikan
Mencegah Penyakit
Mengobati Penyakit

Digunakan secara terus

menerus
atau
sembarangan
Digunakan
dalam
jumlah
yang
berlebihan
/
dosis
berlebih
Salah
mengonsumsi
jamu atau mengonsumsi
jamu palsu (bercampur
dengan obat sintetik)

Kelebihan

Digunakan secara terus menerus atau

sembarangan
Digunakan dalam jumlah yang berlebihan / dosis
berlebih
Salah mengonsumsi jamu atau mengonsumsi jamu
palsu (bercampur dengan obat sintetik)

Kekurangan

Efek yang dirasakan tidak dapat secara spontan

Belum ada standarisasi yang baku terhadap jamu
dalam segi keamanan terhadap produk ini
Penelitian tentang jamu yang belum banyak
dilakukan maka dosis tepat suatu sediaan jamu
belum dapat dipastikan dengan jelas.

Proses Produksi Jamu

Contoh
Jamu
Kuku Bima
Tolak Angin
Darsi
Jamu Galian
Singset No.85
Pil Tuntas

Obat Sintetik Yang

Terdapat Dalam Jamu

Deksametason
(campuran jamu pegel
linu dan asam urat)
Sibutramin Hidroklorida
(campuran dalam jamu
pelangsing)
Metampiron (campuran
jamu pegel linu dan
asam urat)
Sildenafl Sitrat
(campuran dalam jamu
kuat pria)

Kajian Jamu Di Indonesia

Obat Herbal
Terstandar
(OHT)

Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat

bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik bahan baku dan produk
jadinya telah distandardisasi. (Peraturan Kepala
BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005
tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran
Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka)
Obat Herbal Terstandar adalah obat yang
simpliasianya telah dilakukan standarisasi dan
telah dilakukan uji pra klinik. (Sumpurno, 2007)

Definisi OHT

Kriteria Izin Edar

OHT wajib memiliki izin edar dari Kepala BPOM melalui pendaftaran
kepada BPOM, kecuali yang digunakan untuk penelitian. Kriteria
untuk memiliki izin edar:
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan/khasiat;
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan
Obat yang Baik yang berlaku; dan
penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat herbal terstandar secara
tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam
rangka pendaftaran.

Sumber: Kepala BPOM RI, 2005

Larangan dalam OHT

Obat herbal terstandar tidak boleh

mengandung bahan kimia hasil isolasi
atau sintetik berkhasiat obat narkotika
atau
psikotropika,
hewan
atau
tumbuhan yang dilindungi sesuai
dengan
ketentuan
peraturan
perundang-undangan yang berlaku,
bahan-bahan
lain
yang
dilarang
penggunaannya, serta etil alkohol
dengan kadar lebih besar dari 1%,
kecuali tingtur yang pemakaiannya
dengan pengenceran.

Semua obat tradisional, termasuk OHT,

dilarang
dalam
bentuk
sediaan
intravaginal, tetes mata, parenteral,
dan suppositoria, kecuali digunakan

Perlakuan OHT Logo dan Tulisan

Obat herbal terstandar harus
mencantumkan logo dan tulisan
OBAT
HERBAL
TERSTANDAR
dengan logo berupa jari-jari daun
(3
pasang)
terletak
dalam
lingkaran dan ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/brosur.
Logo
tersebut dicetak dengan warna
hijau di atas dasar warna putih
atau warna lain yang menyolok
kontras dengan warna logo. Tulisan
OBAT
HERBAL
TERSTANDAR
harus jelas dan mudah dibaca,

Perlakuan OHT Formula

Cantumkan nama, bobot atau volume masing-masing

bahan yang digunakan dan dinyatakan dalam bobot
tertentu (gram, mg).

Asal-usul komposisi obat tradisional I obat herbal

terstandar.
Bila pengetahuan turun-temurun dengan
mencantumkan nama dan alamat asal atau
informasi tentang obat tradisional tersebut;
Bila dari pustaka dengan menyebutkan nama
pustaka, pengarang dan edisi;
Bila dari hasil penelitian-penelitian resmi dengan
menyebutkan sumber publikasinya.

Perlakuan OHT Cara Pembuatan

Jumlah yang direncanakan untuk satu kali

pembuatan dinyatakan dalam satuan berat atau
volume (kg atau liter).

Cantumkan setiap pelaksanaan pekerjaan mulai

dari penyiapan bahan baku sampai diperoleh
produk jadi, sesuai Prosedur Operasional Baku
(POB).

Semua tahap pekerjaan yang dilakukan harus

diterangkan dengan jelas dan rinci terutama untuk
beberapa pekerjaan yang dianggap perlu
mendapat perhatian.
Misal: cara sortasi bahan baku, cara pencucian
bahan baku, cara pengeringan bahan baku, cara
pembuatan serbuk dan derajat kehalusan

Perlakuan OHT Cara Penyimpanan

Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi, disimpan secara teratur dan rapi untuk mencegah
risiko tercampur dan atau terjadinya saling mencemari satu sama
lain, serta untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan
pemeliharaannya;

bahan yang disimpan diberi label atau penandaan yang

menunjukan identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara
penyimpanannya;

pengeluaran bahan yang disimpan hendaklah dilaksanakan

dengan cara mendahulukan bahan yang disimpan lebih awal (first
in, first out) atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal
(first expired, first out)

Keluhan dan Laporan

Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang

merugikan atau masalah medis lainnya hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang
sesuai. Jenis keluhan dan laporan:
keluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan fsik,
kimia dan biologi dari produk jadi atau kemasannya
dan lain sebagainya;
keluhan atau laporan tentang efek yang merugikan
seperti reaksi alergi, reaksi toksis, reaksi fatal dan lain
sebagainya.

Penanganan keluhan dan laporan sebagai berikut.

Dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan
laporan yang diterima;
Ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai
dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima;

Keluhan dan Laporan

Sedangkan tindak lanjutnya yakni

Tindakan perbaikan yang diperlukan;
Penarikan kembali bets dari produk atau seluruh
produk yang bersangkutan;
Tindak lanjut lainnya yang sesuai.

Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan

termasuk hasil evaluasi penelitian dan tindak lanjut
yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan
kepada bagian yang bersangkutan dan kepada
pejabat pemerintah yang berwenang.

Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali produk yang berupa penarikan
kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk
tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan
kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk
yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar
pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan
yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali
seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak
lanjut penghentian pembuatan satu jenis produk yang
bersangkutan.

Contoh Obat

Komposisi: Curcumae domesticae Rhizoma

95 mg, Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg,
Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg,
Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg,
Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg.
Indikasi:
mebantu
mengurangi
nyeri
persendian
Dosis : 3 capsules, once daily after meal

Diabmeneer

Contoh Obat

Komposisi

Ekstrak Drymariae setara

dengan Drymariae Herba 10%
bahan lain hingga 100%
Indikasi
Membantu dalam pengobatan
penyakit Herpes (Dompo) pada
kulit.
Dosis
Oleskan krim secukupnya 3-5
kali sehari pada bagian yang
sakit secara teratur.
Kemasan
Cream
TubeVirugon
5g

Diapet
Komposisi

Psidii Folium 24%

Curcuma Domesticae
Rhizoma 20%

Coicis Lacrymae-jobii
Semen41%

Terminaliae Chebulae
Fructus 8%

Granati Pericarpium 7%

Indikasi

diare non spesifk

mengurangi frekuensi
buang air besar

memadatkan tinja

Dosis
Dewasa dan anak-anak : 2 kali
sehari 2 kapsul.
Diare akut : 2 kali sehari 2 kapsul
dengan jarak waktu 1 jam
Kemasan
25 strip @ 4 kapsul @ 600 mg
Perhatian dan Peringatan
Hindari makanan/minuman yang
asam dan pedas selama belum
sembuh.
Simpan obat di tempat sejuk dan
kering terlindung dari cahaya

Glucogarp

Deskripsi
Glucogard adalah ekstrak standar dari
Momordiceae fructus dan Morindae
Folium. Glucogard mengontrol gula
darah secara alami dengan aksi
meningkatkan " uptake glukosa " &
sintesis glikogen , merangsang sekresi
insulin , menghambat penyerapan
glukosa dari saluran digest ( GIT ).
Glucogard adalah salah satu Indonesia
FDA terbukti untuk produk herbal
terstandar.
Komposisi
Momordiceae Fructus
Morindae Folium
Indikasi
Membantu meringankan gejala kencing
manis

Tolak Angin
Tolak Anginadalah obat herbal
yang berguna untuk meredakan
masuk angin, perut mual,
tenggorokan kering dan badan
terasa dingin. Tolak angin dibuat
oleh pendiri PT.SIDO MUNCUL
pada tahun 1930 yaitu Ibu
Rahmat Sulistyo. Tolak angin
Indikasi
dibuat dari
tumbuh-tumbuahn
meredakan
mual,
kembung, sakit
herbal
dan
madu
serta ramuan
perut
lainnya.tenggorokan
melegakan
memperbaiki daya tahan tubuh
Dosis
Diminum 2 kali sehari @ 1 bungkus sampai
sembuh.
Untuk pencegahan : 1 bungkus sehari atau 2-3
hari 1 bungkus.
Anjuran
1 bungkus diseduh dengan 100 cc ( gelas) air

Komposisi
30% bahan yang
terdiri dari :
Amommi
Fructus
Foeniculli
Fructus
Isorae Fructus
Myristicae
Semen
Burmanni
Cortex
Centellae Herba
Caryophylli
Folium
Parkiae Semen
Oryza sativa
Menthae

Lelap

Hipnotika
Pemberian malam hari (dosis
terapi) dengan tujuan
mempertinggi keadaan faal dan
normal untuk tidur, mempermudah
atau menyebabkan tidur maka
disebut Hipnotik (obat tidur)

Deskripsi
Meringankan gangguan tidur

Indikasi : Meningkatkan kualitas

tidur, Membuat tidur lebih pulas.

Kontraindikasi
Selama minum obat ini tidak
diperkenankan mengendarai
kendaraan bermotor atau
menjalankan mesin.

Komposisi
Tiap kaplet Lelap
mengandung ekstrak:
Valeriane Radix 250 mg
Myristicae Semen 115 mg
Acanthopanacis S Radix
Caulis 100 mg
Polygalae Radix 135 mg

Fitofarmaka

Definisi
Berdasarkan
Keputusan
Menteri
Kesehatan
RI
nomor
761/MENKES/SK/IX/1992
Tentang
Pedoman
Fitofarmaka
Menteri
Kesehatan RI, ftofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan
galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku.
Menurut BPOM (2001), ftofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik
dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
Dalam Risalah Pertemuan Ilmiah Penelitian dan Pengembangan
Teknologi Isotop dan Radiasi (Sinambela, 2000), defnisi luas ftofarmaka
adalah obat yang terdiri atau terolah dari bahan tumbuhan, bagian tumbuhan
atau produk hasil olahnya. Sedangkan dalam defnisi sempit, ftofarmaka adalah
sediaan obat yang berasal dari tumbuhan, dalam bentuk galenik tertentu,
mengandung bahan-bahan aktif tumbuhan yang rasional. Efek farmakologinya
terdokumentasi dan khasiat pengobatannya sudah teruji secara klinis dengan
klaim indikasi tertentu dan spesifk.

Rencana Kerangka Tahap-tahap

Pengembangan
Pemilihan Bahan

Pemilihan Bahan
Pemilihan bahan bakunya
didasarkan pada prioritas
pemilihan :
1.

2.

3.

4.

5.

Bahan bakunya relatif

mudah diperoleh,
Didasarkan pada pola
penyakit di Indonesia,
Perkiraan manfaatnya
terhadap penyakit tertentu
cukup besar,
Memiliki rasio risiko dan
kegunaan yang
menguntungkan penderita,
Merupakan satu-satunya
alternatif pengobatan.

Pengujian
Farmakologik
Penapisan
aktivitas
farmakologik
diperlukan bila belum
terdapat
petunjuk
mengenai khasiat. Bila
telah ada petunjuk
mengenai
khasiat
maka
langsung
dilakukan
pemastian
khasiat.

Uji Toksisitas
Uji Toksisitas yang harus
dilakukan meliputi :

Uji toksisitas akut,

Uji toksisitas sub akut,

Uji toksisitas kronik,

Uji toksisitas spesifk, yakni;

toksisitas pada
janin,
mutagenisitas, toksisitas
topikal, toksisitas pada darah
dan lain-lain.

Tahap
ini
dimaksudkan
untuk
lebih mengetahui secara
lugas
penqaruh
farmakologik
pada
berbagai
system
biologik. Bila diperlukan,
penelitian
dikerjakan
Pengujian
pada hewan coba yang
Farmakodinam
sesuai,
baik
secara

Formulasi
Syarat-syarat kualitas yang sesuai dengan cara
pemberian baik peroral maupun cara pemberian
lain harus diperhatikan secara khusus. Yang perlu
mendapat perhatian , sediaam calon ftofarmaka
yang diberikan harus :
a)
Tidak memberikan bau dan rasa yang
menyebabkan kegagalan pengujian (contoh
pada bawang putih).
b)
Mempunyai ketersediaan hayati yang baik
karena hasil uji farmakologi dan uji klinik yang
meragukan,
kadang-kadang
disebabkan
ketersediaan hayati calon ftofarmaka yang
tidak memadai.

Tahap ini adalah tahap pertama yang harus

dilakukan bersamaan dengan pengujian klinik
dalam
pembuatan
profl
kromatogram
bertahap dengan pelarut non polar, semi polar
dan polar. Selanjutnya dilkukan standarisasi
sediaan dengan menggunakan zat identitas.
Penelitian ftokimia lebih lanjut adalah
penentuan kandungan kimia aktif. Jika
kandungan
kimia
aktif
sediaan
sudah
diketahui,
dapat dilakukan standarisasi
Penapisan Fitokimia dan
sediaan berdasarkan atas kadar kandungan
Standardisasi Sediaan
aktif tersebut.

Uji Klinik
Fitofarmaka harus didukung oleh hasil pengujian,
dengan protokol pengujian yang jelas dan dapat
dipertanggung jawabkan. Pengujian meliputi
toksisitas, uji efek, farmakologik, uji klinik, uji
kualitas dan pengujian lain yang dipersyaratkan.
Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada
manusia, untuk mengetahui atau memastikan
adanya efek farmakologi tolerabilitas, keamanan
dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit,
pengobatan penyakit atau pengobatan segala
penyakit.

Fitofarmaka di Indonesia

Nodiar (antidiare) - PT Kimia Farma (POM FF 031 500 361)

Komposisi : Attapulgite 300 mg, Psidii Folium ekstrak 50 mg, Curcumae
domesticae Rhizoma ekstrak 7,5 mg
Rheumaneer (analgesik) - PT. Nyonya Meneer (POM FF 032 300 351)
Komposisi : Curcumae domesticae Rhizoma 95 mg, Zingiberis Rhizoma
ekstrak 85 mg, Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg, Panduratae Rhizoma
ekstrak 75 mg, Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg
Stimuno (imunostimulan) - PT Dexa Medica (POM FF 041 300 411,
POM FF 041 600 421)
Komposisi : Phyllanthi Herba ekstrak 50 mg
Tensigard Agromed (antihipertensi) - PT Phapros (POM FF 031 300
031, POM FF 031 300 041)
Komposisi : Apii Herba ekstrak 95 mg
X-Gra - PT Phapros (afrodisiak) (POM FF 031 300 011, POM FF 031
300 021)
Komposisi : Ganoderma lucidum 150 mg, Eurycomae Radix 50 mg, Panacis
ginseng Radix 30 mg, Retrofracti Fructus 2,5 mg, Royal jelly 5 mg.

Nodiar (anti diare)

Komposisi:
Attapulgite 300 mg: Psidii Folium ekstrak 50
mg: Curcumae domesticae Rhizoma ekstrak
7,5 mg
Khasiat:
untuk pengobatan diare non spesifk
Indikasi :
diare yang tidak spesifk, Ekstrak Folium
Psidii dikenal memiliki efek farmakodinamik
yang bekerja di otot polos usus.
Attapulgitemelindungi usus dan menyerap
racun bakteri dan juga meningkatkan
konsistensi feses dengan penyerapan cairan
di lumen intestinals.Curcuma domestica
Rhizoma bekerja dengan efek sebagai anti
spasmolytical non kompetitif antagonis pada
reseptor asetilkolin.

Rheumaneer (pengurang nyeri)

Komposisi :

Curcumae domesticae
Rhizoma 95 mg: Zingiberis
Rhizoma ekstrak 85 mg:
Curcumae Rhizoma ekstrak
120 mg: Panduratae Rhizoma
ekstrak 75 mg: Retrofracti
Fructus ekstrak 125 mg

Khasiat :

pengobatan nyeri sendi ringan

Stimuno (peningkat sistem

imun)
Komposisi :
Phyllanthi Herba ekstrak
(meniran) 50 mg
Khasiat :
Membantu memperbaiki dan
meningkatkan daya tahan
tubuh (sebagai
imunomodulator)

Tensigard Agromed (Anti hipertensi)

Komposis:
Apii Herbaekstrak (seledri) 95
mg: Orthosiphon foliumekstrak
(daun kumis kucing), 28mg.
Khasiat:
Membantu menurunkan tekanan
darah sistolik dan diastolik pada
penderita hipertensi ringan
hingga sedang

X-GraPT Phapros(aphrodisiac)

Komposisi:

Ganoderma lucidum 150 mg:

Eurycomae Radix 50 mg:
Panacis ginseng Radix 30 mg
:Retrofracti Fructus 2,5 mg:
Royal jelly 5 mg.

Khasiat:

Meningkatkan stamina dan

kesegaran tubuh, membantu
meningkatkan stamina pria,
membantu mengatasi disfungsi
ereksi dan ejakulasi dini.

Daftar Pustaka
Anonim, 1983. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 2380/A/SK/VI/83 tentang Tanda Khusus Obat
Bebas dan Obat Bebas Terbatas. Pasal 1 ayat 2 dan 5, Pasal 3.
Anonim, 1992, Undang-undang Republik Indonesia Nomor 23
Tahun 1992 tentang Kesehatan. Bab I Pasal 1.
Anonim, 1993. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
917/Menkes/ Per/X/ 1993 tentang Penggolongan Obat
Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik Ditjen Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan., 2006.
Penggunaan Obat Bebas. Jakarta.
Widodo, Rahayu. 2004. Panduan Keluarga Memilih dan
Menggunakan Obat. Yogyakarta: Kreasi Wacana.
http://www.dlaiqa.com diakses pada 25/3/2016 11:16)
Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik, 2007, Pedoman
Penggunaan Obat bebas dan Bebas Terbatas.

Anief, Moh. 1994. Farmasetika. Yogyakarta : Gadjah Mada University

Press
Ansel,C.Howar.,dkk. 2011. Ansels Pharmaceutical Dosage Forms and
Drug Delivery Systems 9th Edition. Philadelphia: Wolters Kluwer
Health.
Ansel, H.C.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat,
Jakarta : UI Press
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia III,. Penerbit Dirjen POM :
Jakarta.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia IV,. Penerbit Dirjen POM :
Jakarta.
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia V,. Penerbit Dirjen POM : Jakarta.
Lachman, Leon et al. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta :
Universitas Indonesia
Marriot, F. John et al. 2010. Pharmaceutical Compounding and
Dispensing 2nd Edition. London : Pharmaceutical Press
Syamsuni, R. 1994. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta :
EGC

Syamsuni. 2006. Farmasetika Dasar dan

Hitungan Farmasi. Jakarta: EGC.
www.bnn.go.id diakses tanggal 25 Maret 2016
pukul 5.00
e-pharm.depkes.go.id diakses tanggal 25 Maret
2016 pukul 4.00