PENGGOLONGAN OBAT

Pendahuluan
Peredaran obat > 5000 jenis

Penggolongan obat

Keamanan, ketepatan
pengguna dan distribusi obat
 Obat
• Suatu bahan atau panduan bahan yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan
penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan atau peningkatan
kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis
• Tidak diberikan sendiri, tapi berupa formula yang dikombinasi
dengan eksipien yg punya sifat fisika dan kimia sendiri2
• Dalam menyiapkan, meracik, membuat sediaan farmsi harus
memperhatikan faktor kimia, fisika dan biologis yang
memperngaruhi formulasi,stabilitas dan efektivitas dari bentuk
sediaan
• Agar dapat diberikan pada pasien obat (bahan aktif) dibuat
dalam berbagai bentuk sediaan
Golongan obat adalah penggolongan
yang dimaksud untuk peningkatan
keamanan dan ketepatan penggunaan
serta pengamanan distribusi yang
terdiri dari obat bebas; obat bebas
terbatas; obat keras; pesikotropika dan
narkotika
Ada 7 (tujuh) versi penggolongan obat menurut buku
Ilmu Resep oleh Drs. H. A. Syamsuni Apt. Yaitu:

Menurut cara penggunaan:

• Medicamentum ad usum internum (untuk
pemakaian dalam) yaitu melalui oral, diberi
etiket putih.
• Medicamentum ad usum externum (untuk
pemakaian luar) yaitu selain pemakaian
melalui saluran pencernaan, diberi etiket biru.
Menurut Kegunaan Obat:
 Untuk menyembuhkan (terapeutik)
 Untuk mencegah (profilaktik)
 Untuk diagnosis (diagnostik)

Menurut cara kerja:

 Lokal: bekerjapada jaringan setempat, contoh:
pemakaian topikal / pada kulit
 Sistemik: obat didistribusikan ke seluruh tubuh
melalui oral
Menurut proses fisiologi dan biokimia dalam tubuh:
• Obat farmakodinamis, yang bekerja dengan
mempercepat atau memperlambat proses fisiologis
atau fungsi biokimia tubuh, contoh: hormon,
diuretik, hipnotik, dan obat-obat otonom
• Obat kemoterapetik, dapat membunuh parasit dan
kuman di dalam tubuh, misal: antikanker, antibiotik,
antiparasit
• Obat diagnostik, yaitu membantu untuk melakukan
diagnosis atau pengenalan penyakit, misalnya
barium sulfat untuk diagnosis penyakit saluran
lambung-usus
Menurut undang-undang:
• Narkotika (obat bius atau daftar O = opium), dapat menimbulkan ketagihan
harus dg pengawasan dokter, contoh: candu, opium, morfin
• Psikotropika (obat berbahaya), memengaruhi proses mental, contoh:ekstasi,
diazepam, barbital.
• Obat Keras (daftar G = Geverlijk = berbahaya) adalah obat yang memiliki
dosis maksimum atau terdaftar sebagai obat keras, diberi tanda khusus
berupa lingkaran merah dengan hurup K, semua obat baru, dan seidaan
parenteral.
• Obat bebas terbatas (daftar W = waarschuwing = peringatan), dengan
lingkaran berwarna biru serta diberikan tanda peringatan.
• Obat bebas, yaitu dapat dibeli secara bebas dan tidak membahayakan
dengan tanda lingkaran berwana hijau.

Menurut sumber obat: dapat bersumber dari

• Tumbuhan, misalnya: digitalis, kina
• Hewan, misalnya: minyak ikan, cera, adeps lanae
• Mineral, misalnya: iodikalii, parafin, vaselin
• Sintetis, misalnya: kamfer sintetis, vitamin C
• Mikroba, misalnya: antibiotik penisilin
Menurut bentuk dan sediaan obat:
• bentuk padat: serbuk, tablet, pil, kapsul,
suppositoria.
• bentuk setengah padat: salep, krim, pasta, gel,
serata, occulenta
• bentuk cair/larutan: potio, sirup, eliksir, tetes
mata, obat kumur, injeksi, infus, lotio, dll
• bentuk gas: inhalasi/spray/aerosol
 Penggolongan Obat
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
917/Menkes/Per/X/1999

Permenkes RI Nomor 949/Menkes/Per/IV/2000

Penggolongan obat: obat bebas, obat bebas terbatas, obat

wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika
 OBAT BEBAS

Obat bebas / OTC

• obat bebas yang dapat dibeli di apotek, toko
obat atau warung kelontong.
• Jenis zat aktif relatif aman, shg tidak perlu
pengawasan tenaga medis selama diminum
sesuai dengan petunjuknya. Oleh karenanya
dibeli bersama kemasannya
 Golongan Obat Bebas

1. Dijual bebas resep dokter

2. Bukan narkotika
3. Bukan psikotropik
4. Bukan obat keras
5. Bukan obat bebas terbatas
6. Sudah terdaftar di Depkes RI
 Contoh Obat Bebas:

1. Minyak Kayu Putih

2. Obat Batuk Hitam
3. Obat Batuk Putih
4. Salep Ichtyol
5. Tablet Paracetamol
6. Tablet Vitamin C, E, B Kompleks
dll

Cartoons.wmf
 Penandaan Obat Bebas

• S.K. Menkes RI Nomor 2380/A/SK/VI/1983: Tanda

khusus obat bebas dan obat bebas terbatas
• Tanda obat bebas: Tanda Lingkaran hijau (TC 425)
Dengan garis tepi warna hitam

Logo Golongan Obat Bebas

 Golongan Obat Bebas Terbatas

• Obat daftar “W”

• “W” singkatan dari “Waarschuwing” bahasa

Belanda artinya peringatan

• Penjualannya disertai Tanda peringatan

 OBAT BEBAS TERBATAS

Daftar W (Waarschuwing) = Obat keras

bebas terbatas
• Obat dapat diperoleh di Toko Obat berijin
serta apotek
• Contohnya : pain relief, obat batuk, obat
pilek, krim antiseptik.
• Tanda Lingkaran biru (TC293) dg grs tepi
berwarna hitam disertai tanda peringatan
dalam kemasannya
 Definisi Obat Bebas Terbatas
Keputusan Menteri Kesehatan RI
Definisi Obat Bebas Terbatas:
• Obat Keras tanpa resep dokter
• Persyaratan penyerahan obat bebas terbatas:
 Bungkus asli
 Tencantum tanda peringatan
( warna hitam, ukuran 5 x 2 cm, pemberitahuan
berwarna putih)
Daftar W (waarschuwing) = Obat
keras bebas terbatas
 Penandaan
• Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk obat
bebas terbatas

• Tanda Obat Bebas Terbatas:

Lingkaran berwarna biru dengan garis tepi
berwarna hitam
 Obat Keras
• Obat keras atau obat daftar G
• Menurut bahasa Belanda “G” singkatan dari “Gevaarlijk”
artinya berbahaya
• Jadi maksudnya obat dalam golongan ini berbahaya jika
pemakaiannya tidak berdasarkan resep dokter
• Obat Daftar G : zat-zat antibiotik, hormon kelamin, obat kanker,
obat penyakit Gula, obat malaria, obat gangguan Jiwa, obat
jantung, obat tekanan darah tinggi, obat anti pembekuan darah,
semua sediaan injeksi.
 Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI,
Obat Keras ditetapkan sebagi berikut:

• Bungkus luar obat oleh pabrik/pembuat

disebutkan bahwa hanya boleh diserahkan
dengan resep dokter
• Semua obat parenteral baik suntikan atau cara
pemakaian lain dengan jalan merobek
rangkaian asli dari jaringan.
• Semua obat baru, kecuali dinyatakan secara tertulis
oleh Departemen Kesehatan obat baru itu tidak
membahayakan kesehatan manusia
• Semua obat dalam daftar obat keras: obat itu
sendiri dalam substansi dan semua sediaan yang
mengandung obat itu, terkecuali apabila di
belakang nama obat
 Penandaan
• Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 02396/A/SK/VIII/1986: tanda
khusus Obat Keras daftar G
• Lingkaran bulat berwarna merah dengan
garis tepi berwarna hitam dengan huruf K
yang menyentuh garis tepi,
seperti gambar berikut:
 Obat Wajib apotek
Keptusuan Menteri Kesehatan
RI No. 347/Menkes/SK/VII/1990

Keputusan Menteri Kesehatan

No. 924/Menkes/Per/X/1993

Dikeluarkan dengan pertimbangan sebagai berikut:

 • meningkatkan kemampuan masyarakat mengatasi masalah
kesehatan diri/pengobatan sendiri secara tepat, aman dan
Pertimbangan rasional
yang utama

• peningkatan peran apoteker di apotek dalam pelayanan

komunikasi, informasi dan edukasi serta pelayanan obat
Pertimbangan kepada masyarakat
yang kedua

• peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk

Pertimbangan pengobatan sendiri.
ketiga
 Obat Wajib Apotek
adalah obat keras yang dapat diserahkan
oleh apoteker di apotek tanpa resep dokter
 Obat yang dapat diserahkan tanpa resep
harus memenuhi kriteria:
• Tidak dikontraindikasikan untuk wanita
hamil, anak di bawah umur 2 tahun dan
orang tua di atas 65 tahun
• Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud
tidak memberikan resiko pada kelanjutan
penyakit
• Penggunaannya tidak memerlukan cara dan alat
khusus yang harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan.
• Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang
prevalensinya tinggi di Indonesia
• Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan
yang dipertanggung jawabkan untuk pengobatan
sendiri
 Memberikan
Kewajiban Memenuhi informasi: dosis
Membuat aturan pakai,
apoteker dalam ketentuan dan
catatan pasien kontra indikasi,
penyerahan batasan tiap efek samping, dll
serta obat yang
obat wajib jenis obat yang perlu
diserahkan
apotek: perpasien diperhatikan
pasien
 Contoh obat wajib apotek No.1 :
(artinya yang pertama kali ditetapkan)

• Obat kontrasepsi: Linestrenol

• Obat saluran cerna: Antasid dan Sedativ/
Spasmodik
• Obat mulut dan tenggorokan: Hexetidine
Contoh obat wajib apotek No. 2:
• Bacitracin
• Clindamicin
• Flumetason, dan lain-lain
Contoh obat wajib apotek No. 3:
• Ranitidin
• Asam Fusidat
• Alupurinol dan lain-lain
 Perundang-undangan ttg OWA
• Permenkes no.919/MENKES/PER/X/1993 tentang kriteria
OWA
• Obat Wajib Apotik No. 1, Obat Keras yg dapat diserahkan
tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes
347/Menkes/SK/VII/1990)
• Obat Wajib Apotik No. 2, Obat Keras yg dapat diserahkan
tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes
924/Menkes/Per/X/1993)
• Permenkes no.925/MENKES/PER/X/1993 tentang perubahan
golongan OWA no.1
• Obat Wajib Apotik No. 3, Obat Keras yg dapat diserahkan
tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes
1176/Menkes/SK/X/1999)
 Obat Esensial
• Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk
pelayanan kesehatan, mencakup upaya diagnosis, profilaksis,
terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia pada unit
pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya
(rumah sakit, puskesmas, pos obat desa).
• Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) telah disusun sejak
tahun 1980, dan direvisi secara berkala pada tahun 1983, 1987,
1990, 1994, 1998, dan 2002.
• DOEN digunakan sebagai dasar penyediaan obat di pelayanan
kesehatan publik.
 KEPUTUSAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Nomor : HK.00.05.4.2411

Tentang

KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN

OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Pasal 1
(1). Yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam
Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang
diproduksi di Indonesia;
(2). Berdasarkan cara pembuatan serta jenis
klaim penggunaan dan tingkat pembuktian
khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia
dikelompokkan menjadi :
a. Jamu
b. Obat Herbal Terstandar
c. Fitofarmaka
 Obat Golongan Narkotik
UU No. 22 tahun 1997 tentang Narkotika
Narkotika adalah zat/obat yang berasal dari tanaman/bukan
tanaman baik sintetis maupun semisintetis yang dapat
menyebabkan penurunan/perubahan kesadaran, hilang rasa,
mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat
menimbulkan ketergantungan
Permenkes No 2/2017 perubahan penggolongan narkotik

OBAT-OBAT NARKOTIK : golongan O atau Obat Narkotika ditandai

dengan lingkaran yang di dalamnya terdapat palang (+) berwarna merah
• Peredaran gelap narkotika adalah setiap
kegiatan/serangkaian kegiatan yang dilakukan secara
tanpa hak dan melawan hukum yang ditetapkan sebagai
tindak pidana narkotika
• Pecandu adalah orang yang menggunakan atau
menyalahgunakan narkotika dan dalam keadaan
ketergantungan pada narkotika, baik secara fisik maupun
psikis
• Ketergantungan narkotika adalah gejala
dorongan untuk menggunakan narkotika
secara terusmenerus, toleransi dan gejala
putus narkotika apabila penggunaan
dihentikan
• Penyalahguna adalah orang yang
menggunakan narkotika tanpa
sepengetahuan dan pengawasan dokter
• Rehabilitasi medis adalah suatu proses
kegiatan pengobatan secara terpadu untuk
membebaskan pecandu dari ketergantungan
narkotika
 Tujuan Pengaturan Narkotika
• Menjamin ketersediaan narkotika untuk
kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau
pengembangan ilmu pengetahuan
• Mencegah terjadinya penyalahgunaan
narkotika dan
• Memberantas peredaran gelap narkotika
 Penggolongan Narkotika
Berdasarkan UU RI No. 22 Th 1997, narkotika
dibagi atas 3 golongan :

Golongan I adalah narkotika yang hanya

dapat digunakan untuk tujuan ilmu
pengetahuan dan tidak digunakan dalam
terapi, serta mempunyai potensi sangat
tinggi mengakibatkan ketergantungan.
 Contohnya terdiri dari 26 macam antara lain
:
• Tanaman Papaver somniferum L dan semua
bagian-bagiannya termasuk buah dan
jeraminya, kecuali bijinya
• Opium mentah, yaitu getah yang membeku
sendiri, diperoleh dari buah tanaman
Papaver somniferum
• Opium masak terdiri dari :

Candu, diperoleh dari opium mentah melalui

pengolahan khusus dengan pelarutan,
pemanasan dan peragian dengan/tanpa
penambahan bahan-bahan lain, dengan
maksud mengubahnya menjadi suatu ekstrak
yang cocok untuk pemadatan
Jicing, sisa-sisa candu setelah dihisap, tanpa
memperhatikan apakah candu itu dicampur
dengan daun atau bahan lain

Jicingko, hasil yang diperoleh dari

pengolahan jicing.
• Tanaman koka seperti Erythroxylon coca, semua tanaman dari
genus Erythroxylon dari keluarga Erythroxylaceae termasuk
buah dan bijinya
• Daun koka, yang belum/sudah dikeringkan /dalam bentuk serbuk
dari semua tanaman genus Erythroxylon dari keluarga
Erythroxylaceae yang menghasilkan kokain secara langsung atau
melalui perubahan kimia
• Kokain mentah, semua hasil-hasil yang diperoleh dari
daun koka yang dapat diolah secara langsung untuk
mendapatkan kokaina (metil ester-I-bensoil ekgonina)
• Tanaman ganja (Cannabis indica), semua tanaman
genus cannabis dan semua bagian tanaman termasuk
biji, buah jerami, hasil olahan tanaman ganja/bagian
tanaman ganja termasuk damar ganja dan zat-zat
khasiatnya
 Tetrahydrocannabinol, dan semua isomer
serta semua bentuk stereo kimianya
Delta 9 tetrahidrocannabinol dan semua
bentuk stereo kimianya
• Asetorfina
• Etorfina
• Heroina
• Tiofentanil
Golongan II adalah narkotika yang berkhasiat
pengobatan digunakan sebagai pilihan
terakhir dan dapat digunakan dalam terapi
dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu
pengetahuan serta mempunyai potensi
tinggi mengakibatkan ketergantungan
Contoh terdiri dari 87 macam, antara lain:
– Morfina
– Opium
– Dihidromorfina
– Petidina
– Tebaina
Golongan III adalah narkotika yang
berkhasiat pengobatan dan banyak
digunakan dalam terapi dan/atau tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan serta
mempunyai potensi ringan mengakibatkan
ketergantungan
 Contoh antara lain terdiri dari :
• Asetildihidrokodeina
• Dekstropropoksifena
• Dihidrokodeina
• Etilmorfina
• Kodeina
• Nikodikodina
• Nikokodina
• Norkodeina
 Penandaan

Berdasarkan peraturan yang terdapat dalam

Ordonansi Obat Bius yaitu “Palang Medali
Merah”
Seperti gambar berikut:

Gambar Logo Golongan Obat Narkotika

 Obat Golongan Psikotropika

UU RI No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika

Psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah
atau sintetis, bukan narkotika yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada SSP
yang menyebabkan perubahan khas pada
aktivitas mental dan perilaku
 Tujuan Pengaturan Psikotropika:
• Menjamin ketersediaan psikotropika guna
kepentingan pelayanan kesehatan dan ilmu
pengetahuan
• Mencegah terjadinya penyalahgunaan
psikotropika
• Memberantas peredaran gelap psikotropika
 Penggolongan Psikotropika
Menurut UU RI No. 5 tahun 1997, dibagi
menjadi 4 golongan:
Golongan I adalah psikotropika yang hanya
dapat digunakan untuk tujuan ilmu
pengetahuan dan tidak digunakan dalam
terapi, serta mempunyai potensi amat kuat
mengakibatkan sindroma ketergantungan
 Psikotropika golongan I terdiri dari 26
macam, antara lain:
• Lisergida (LSD)
• MDMA (Metilen Dioksi Meth Amfetamin)
• Meskalina
• Psilosibina
• Katinona
Golongan II adalah psikotropika yang
berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan
dalam terapi dan/atau ilmu pengetahuan
serta mempunyai potensi kuat
mengakibatkan sindroma ketergantungan
 Psikotropika golongan II terdiri dari 14
macam, antara lain:
• Amfetamina
• Metakualon
• Sekobarbital
• Metamfetamin
• Fenmetrazin.
Golongan III adalah psikotropika yang
berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan
dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu
pengetahuan serta mempunyai potensi sedang
mengakibatkan sindroma ketergantungan
Psikotropika
 Psikotropika golongan III terdiri dari 9
macam, antara lain:
• Amobarbital
• Flunitrazepam
• Pentobarbital
• Siklobarbital
• Katina
Golongan IV adalah psikotropika yang
berkhasiat pengobatan dan sangat luas
digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan
ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi
ringan mengakibatkan sindroma
ketergantungan
Psikotropika golongan IV terdiri dari 60 macam, antara lain:
• Allobarbital, Barbital, Fenobarbital
• Bromazepan, Diazepam, Flurazepam, Nitrazepam
• Klordiazepoksida
• Klobazam
• Fencamfamina
• Meprobamat
• Triazolam
 Penandaan
Berdasarkan UU RI No. 5 tahun 1997
Obat Psikotropika termasuk Obat Keras yang
pengaturannya ada di bawah Ordonansi
Obat Keras, seperti gambar berikut:

Logo Golongan Obat Psikotropika

 Perbedaan Antara Psikotropika dan Narkotika

Psikotropika Narkotika
Persamaan Sama-sama bekerja secara selektif pada
susunan syaraf pusat
Perbedaan Psikoaktif Adiksi/ketergantungan
Efek utama Terhadap aktifitas Penurunan/perubahan
mental dan perilaku kesadaran
Hilangnya rasa,
mengurangi nyeri
Terapi Gangguan psikiatrik Analgesik,
antitusif.antispasmodik,
premedikasi anaestesi
Prekursor: zat atau bahan pemula yang dapat
digunakan untuk pembuatan narkotika dan
psikotropika,prekursor tersebut berguna untuk
industri farmasi,pendidikan,pengembangan ilmu
pengetahuan dan pelayanan kesehatan.
Dapat digunakan sebagai bahan baku /
penolong keperluan proses produksi industri
farmasi atau produk ruahan atau produk jadi
yang mengandung efedrin,pseudoefedrin,
phenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin
atau potasium permanganat.
 Penggolongan Obat Berdasar Khasiat dan Penggunaan
No. Khasiat Penggunaannya Example

1. Adstringen Menciutkan selaput lendir, pada Aluminii et kalii sulfas, zinci

usus (diare) dan kulit (borok) sulfas, Tannalbin, Bismuthi
subcarbonas, Myrrha

2. Adsorb Untuk menyerap gas, toksin dan Carboadsorben, Kaolin, pektin,

bakteri bekerja tidak spesifik magnesisi Trisilicas
en

3. Analge Mengurangi rasa sakit dan Acetaminophenum, acidum

menurunkan suhu tubuh acetylsalicylicum,
tik-antipiretik methampyronum,
salicylamidum, mefenamic acid,
phenylbutazonum

4. Analge Mengurangi rasa nyeri yang besar Hydromorphini hydrochloridum,

di pusat syaraf dan menimbulkan opii pulvis, Morphini
tik-narko hydrochoridum,
tika efek euforia pethidinihyrocloridum, metadon
 No. Khasiat Penggunaannya Example
5. Anestetik Menghilangkan perasaan Aether (u), cocaine(l),
lidocaine(l), Procaine(l),
Halothan (u)

6. Antasida Menaikkan pH lambung atau Mg carbonas, mg, oxydum,

mengikat asam lambung mg stearat, mg silicat,
Bismuthi subcarbonat, Na
subcarbonat

7. Anthelmintik Membunuh cacing Piperazine citras,

piperazinum, mebendazol,
thiabendazol, tetramizolum

8. Antibakteri Membunuh bakteri INH, Cotrimoxazol,asam

nalidiksat, turunan sulfa

9. Antibiotika Hasil m.o yang dapat membuhuh Rifampisin, chloramfenicol,

dan menghambat bakteri penicilin, cefalosporin,
amfoterisin B, Nystatin
 No. Khasiat Penggunaannya Example

10. Antidiabetik Menurunkan kadar gula Glibenclamid,

dalam darah chlorpropramid, insulin,
Tolbutamid

11. Antifungi Membunuh dan Acidum undecylenicum,

menghilangkan jamur miconazol, ketoconazol,
acidum salicylicum,
nystatinum, grisofulvin

12. Antihipertensi Menurunkan tekanan Captopril, clonidin,

darah furosemid, methyldopa,
hydralazine, glutethimidum,
prazosin HCl

13. Antihistamin Melawan atau memblokir CTM, Dipenhidramin

pekerjaan histamin theoclas, Prometazine,
mebhidrolin, thiazinamin

14. Anti muntah ( vomiting ) Mengurangi atau Metochloparamid,

mencegah muntah dipenhidramin teoclas,
prometazin teoclas
 OBAT PATEN
• Adalah obat baru ditemukan berdasarkan riset dan
memiliki masa paten tergantung jenis obatnya.
Menurut UU No.14 th 2001 masa berlaku paten di
Indonesia adalah 20 tahun.
• Selama 20 tahun ini, perusahaan farmasi memiliki
hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat
yang dimaksud. Perusahaan lain tidak
diperkenankan untuk memproduksi atau
memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki
perjanjian khusus dg pemilik paten.
• Setelah obat paten berhenti masa patennya,
obat paten kemudian disebut sebagai obat
generik (generik=nama zat berkhasiat).
 OBAT generik

• Obat generik adalah obat yang telah habis

masa patennya (off patent), sehingga dapat
diproduksi oleh semua perusahaan farmasi
tanpa perlu membayar royalti.
• Obat generik dipasarkan dengan nama dagang
sesuai dengan nama zat aktif yang
dikandungnya.
 Obat Generik

Obat Generik
Obat Generik
Bermerek
Berlogo (OGB)
Dagang (OGM)
 OGB

• Obat generik berlogo diberi logo khusus yang

menunjukkan bahwa obat generik tersebut
diproduksi oleh pabrik obat yang sudah
mendapatkan sertifikat Cara Produksi Obat
yang Baik (CPOB)sehingga dapat dijamin
mutunya.
 OGM
• OGM adalah obat generik yang diberi merek
dagang oleh industri farmasi yang
memproduksinya.
• Contoh: natrium diklofenak (nama generik), di
pasaran memiliki berbagai nama merek
dagang misalnya: Voltaren, Voltadex, Klotaren,
Voren, Divoltar, dll.
• Produsen obat dalam negeri lebih banyak
mengeluarkan obat me-too, yi versi generik dari
obat yang telah habis masa patennya yang lalu
diberi merek dagang.
• Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia yang
lokal cenderung memposisikan obat semacam
ini sebagai obat paten (mungkin krn mereknya
didaftarkan dikantor paten), walaupun
sebenarnya lebih tepat disebut sebagai branded
generik/ generik bermerek.
 Kualitas Obat Generik

• Pada prinsipnya, tidak ada perbedaan dalam

hal mutu, khasiat dan keamanan antara obat
generik dengan obat bermerek, maupun obat
paten dengan kandungan zat aktif yang sama.
Sehingga memiliki indikasi obat, dosis, dan
efek samping yang sama.
 Proses Pengujian Obat Generik sebelum
Dipasarkan
• Obat Generik harus lulus uji klinik, diantaranya :
1. Fase I : menilai keamanan obat (farmakokinetik &
farmakodinamik) yang diujikan pada orang sehat
2. Fase II : membuktikan efek pada penderita dengan
pembanding berupa placebo.
3. Fase III : memastikan efek dengan pembanding obat yang
berkhasiat
4. Fase IV : (post marketing), efek yang muncul setelah
digunakan banyak orang.
• Obat generik juga harus memenuhi Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB)
Faktor yang Menyebabkan Harga Obat
Generik Lebih Terjangkau

• Harga diatur pemerintah

• Tidak dipromosikan besar-besaran
• Biaya Produksi Rendah
Pemasaran Obat Generik di Indonesia
• Awal peluncuran hanya beberapa puluh saja OGB yang
diproduksi BUMN. Namun seiring dengan upaya memudahkan
keterjangkauan oleh daya beli masyarakat, maka
diproduksilah lebih dari 170 item obat.
• Obat yang dibuat dalam bentuk OGB misalnya untuk penyakit
simtomatis seperti parasetamol, antalgin, ibuprofen, dll juga
penyakit degeneratif misalnya nifedipin, kaptopril, HCT, dll.
• Bentuk obat juga bervariasi mulai dari sirup, sirup kering/dry
syrup, tablet, kaplet, tablet kapul, salep.
 Peraturan dan Keputusan Menteri Kesehatan
Tentang Obat Generik
• Permenkes No. HK.02.02/Menkes/068/I/2010 tentang
kewajiban menggunakan obat generik di fasilitas pelayanan
kesehatan pemerintah.
• Kepmenkes No. HK.03.01/Menkes/146/I/2010 tentang harga
obat generik.
• Kepmenkes No. HK.03.01/Menkes/159/I/2010 tentang
pedoman dan pembinaan pengawasan penggunaan obat
generik di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah.
• Kepmenkes No. 092/Menkes/SK/II/2012 tentang harga eceran
tertinggi obat generik tahun 2012.
PERMASALAHAN OBAT GENERIK
DI INDONESIA

Penggunaan Obat Generik di

Indonesia Masih Rendah

Tenaga kesehatan enggan

meresepkan obat generik

Penggunaan obat generik oleh

pasien rendah
 Solusi
• Revitalisasi penggunaan obat generik, pemerintah perlu
menyadarkan masyarakat agar tidak lagi meragukan kualitas
obat generik. Sehingga masyarakat tidak ragu untuk
menggunakan obat generik.
• Pemerintah perlu meningkatkan promosi obat generik di
kalangan masyarakat, sehingga masyarakat dapat mengenal
obat generik sebagaimana mengenal obat bermerek pada
umumnya.
 Lanjutan...
• menerapkan aturan yang mewajibkan dokter pemerintah
untuk memberikan obat generik dalam penulisan resepnya
sesuai dengan Permenkes No. HK.02.02/Menkes/068/I/2010.
• Belajar dari negara maju, bahwa sistem pelayanan kesehatan
telah ditopang oleh asuransi. Dengan begitu, pihak asuransi
akan menekan institusi kesehatan agar memberikan obat
generik kepada pasien yang datang berobat.