OBAT BEBAS, OBAT BEBAS

TERBATAS, OBAT KERAS, DAN

PREKURSOR
I PUTU MAHENTORO,SH.,MH.
 KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 312/MENKES/SK/IX/2013
TENTANG
DAFTAR OBAT ESENSIAL NASIONAL 2013
• Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan,
mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia
di fasilitas kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.
• Formularium Rumah Sakit merupakan daftar obat yang disepakati beserta informasinya
yang harus diterapkan di rumah sakit. Formularium Rumah Sakit disusun oleh Panitia
Farmasi dan Terapi (PFT)/Komite Farmasi dan Terapi (KFT) rumah sakit berdasarkan DOEN
dan disempurnakan dengan mempertimbangkan obat lain yang terbukti secara ilmiah
dibutuhkan untuk pelayanan di rumah sakit tersebut.
• Formularium Spesialistik merupakan suatu buku yang berisi informasi lengkap obat-obat
yang paling dibutuhkan oleh dokter spesialis bidang tertentu, untuk pengelolaan pasien
dengan indikasi penyakit tertentu.
• Informatorium Obat Nasional Indonesia berisi informasi obat yang beredar dan disajikan
secara ringkas dan sangat relevan dengan kebutuhan dokter, apoteker dan tenaga
kesehatan lainnya. Informatorium Obat Nasional Indonesia diterbitkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan untuk menjamin objektivitas, kelengkapan dan tidak
menyesatkan. Informasi obat yang disajikan meliputi indikasi, efek samping, dosis, cara
penggunaan dan informasi lain yang penting bagi penderita.
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 312/MENKES/SK/IX/2013
TENTANG
DAFTAR OBAT ESENSIAL NASIONAL 2013
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
OMOR HK.02.02/MENKES/137/2016

TENTANG

PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN

NOMOR
HK.02.02/MENKES/523/2015 TENTANG FORMULARIUM
NASIONAL
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 10101MENKES/PER/XI/2008
TENTANG
REGISTRASI OBAT
• Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia.
• Obat adalah obat jadi yang merupakan sediaan atau paduan bahan-
bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang slap digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patolcgi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan.
• Produk biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim,
produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi
monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA)
yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.
• Obat kontrak adalah obat yang pembuatannya dilimpahkan
kepada industri farmasi Iain.
• Obat impor adalah obat hasil produksi industri farmasi luar negeri.
• Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat,
keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang
dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur dan
kemasan primer dan sekunder yang disertakan pada obat.
• Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak
berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau
produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain
yang telah memiliki izin edar.
Pasal 2

• (1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus

dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar,
• (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
untuk
• a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
• b. Obat Donasi;
• c. Obat untuk Uji Klinik;
• d. Obat Sampel untuk Registrasi.
 Pasal 4
Kriteria obat yg memiliki izin edar
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui
percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status
perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti
yang sahih;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan kaamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat
yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang
akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
 Pasal 20
• Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi ketentuan yang berlaku.
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun
2011 tentang krtiteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat
• Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau padua
bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologis atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan
peningktan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia
• Obat baru adalah obat denan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/rute
pemberian baru, kekuatan baru, atau kombiasi baru yang belum pernah disetujui di
Indonesia.
• Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk
sediaan, rute pemberian, indikasi dan posology sama dengan obat yang sudah disetujui
• Obat impor adalah obat yang dibuat oleh industry farmasi luar negeri dalam bentuk
produk jadi atau produk ruahan kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.
• Obat Kontrak adalah obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada industry farmasil lain.
• Obat lisensi adalah obat yang dibuat oleh industry farmasi dalam negeri atas dasar lisensi
• Obat produksi dalam negeri adalah obat yang dibuat dan/atau dikemas primer oleh
industry farmasi di Indonesia
• Obat yang dilindungi Paten adalah Obat yang mendapatkan perlindungan paten
berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia.
• Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan.
• Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggak
memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat
• Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar
 Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI.
No.2380/A/SK/VI/83
tentang
Tanda Khusus Untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas
• Tanda khusus adalah tanda berupa warna dengan bentuk
tertentu yang harus tertera secara jelas dan etiket wadah dan
bungkus obat jadi sehingga penggolongan obat jadi tersebut
dapat segera dikenali.
• Penggolongan Obat adalah penggolongan yang dimaksudkan
untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan
serta pengamanan lalu lintas obat dengan membedakannya
atas narkotika, psikotropika, Obat keras, obat bebas terbatas
dan obat bebas
 Pasal 2
(1) Pada etiked wadah dan bungkus luar atau kemasan terkecil obat jadi
yang tergolong obat bebas dan bebas terbatas harus dicantumkan
secara jelas tanda khusus sesuai golongan obat yang bersangkutan
(2) Untuk Obat Bebas terbatas, ketentuan dimaksud dalam ayat (1)
merupakan pelengkap dari keharusan tanda peringatan
P.No.1,P.No.2,P.No.3,P.No.4,P.No.5,P.No.6.
(3) Tanda Khusus dapat dicantumkan pada blister pack, strip
alumunium, strip-selofan, atau kemasan sejenis bila kemasan terkecil
obat bebas atau bebas terbatas yang bersangkutan memenuhi
ketentuan dimaksud dalam ayat (1)
Pasal 3
(1) Tanda khusus untuk obat bebas adalah lingkaran berwarna hijau
dengan garis tepi berwarna hitam.
Obat Bebas dan bebas terbatas atau daftar W (Warschuwing) atau OTC
(Over the Counter)

• Obat bebas adalah obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli
tanpa resep dokter.
Contoh :
Paracetamol, Antasida, dll
 Obat bebas terbatas
Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat
keras tetapi masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter,
dan disertai dengan tanda peringatan.
Contoh :
Neozep forte, resochin, allerzin, hallmezine
Pasal 3
(2) Tanda khusus untuk obat bebas terbatas adalah lingkaran berwarna
biru dengan garis tepi berwarna hitam
(4) Ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dalam ayat (1) dan (2)
disesuaikan dengan ukuran dan desai etiket wadah dan bungkus luar
yang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluar dan tebal
garis tepi yang proporsional, berturut turut minimal satu cm dan satu
mm
 Tanda peringatan

Tanda peringatan selalu tercantum pada

kemasan obat bebas terbatas, berupa
empat persegi panjang berwarna hitam
berukuran panjang 5 (lima) centimeter,
lebar 2 (dua) centimeter dan memuat
pemberitahuan berwarna putih
Tanda peringatan (SK Menteri Kesehatan No
6355/Dir. Jend/SK/1969
 KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR: 02396/A/SK/ lll/86
TENTANG
TANDA KHUSUS OBAT KEMS DAFTAR G
Pasal 2
(1) Pada etiket bungkus luar obat jadi tergolong obat keras harus
dicantumkan secara jelas tanda khusus obat keras.
(2) Ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap dari
keharusan mencantumkan kalimat “Harus dengan resep dokter”
yang ditetapkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan No.
197/A/SK/77 tanggal 15 Maret 1977.
(3) Tanda khusus dapat tidak dicantumkan pada blister, strip
alumunium/selofan, vial, ampul, tube atau bentuk wadah lain,
apabila wadah tersebut dikemas dalam bungkus luar.
 Pasal 3
• Tanda khusus untuk obat keras adalah lingkaran bulat
berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam
dengan huruf K yang menyentuh garis tepi.
• Ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dala ayat (1)
disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan
bungkus luar yang bersangkutan dengan ukuran
diameter lingkaran terluar, tebal garis tebal (BOLD)
dan tebal huruf K yang proporsional, berturut-turut
minimal satu cm, satu mm dan satu mm.
• Obat keras atau daftar G (Gevaarlijk)
adalah obat yang hanya dapat dibeli di
apotek dengan resep dokter

• Contoh : macam-macam antibiotika,

sediaan iv,
Dirjen POM atas nama menteri keshatan RI
mengeluarkan SK No 197/A/SK/77 tentang
pembungkusan dan penandaan obat keras

PASAL 1
Pada bungkus luar etiket pada setiap pembungkus obat jadi seperti
blister, strip aluminium /cellophan, botol, kotak, doos, kaleng, tube,
vial, ampul, dari semua obat keras harus mencantumkan kalimat “
Harus dengan resep dokter”

Pencantuman kalimat tersebut di atas harus dalam bahasa Indonesia,

tercetak jelas dengan warna kontras dibandingkan dengan warna
dasar pembungkus atau wadahnya
 Peraturan tentang DOWA di Indonesia

• KepMenKes No.347 Tahun 1990 tentang Obat Wajib Apotek (OWA) No.1,
berisi daftar obat yang dapat diserahkan tanpa resep oleh apoteker di apotek,
mencakup oral kontrasepsi, obat saluran cerna (antasida, anti-spasmodik, anti-
spasmodik analgetik, anti mual, laksan), obat mulut dan tenggorokan, obat
saluran napas (obat asma, sekretolitik/mukolitik), obat sistem neuromuscular
(analgetik antipiretik, antihistamin), antiparasit (obat cacing), obat kulit topikal
(antibiotik topikal, kortikosteroid topikal, antiseptik lokal, antifungi lokal,
anestesi lokal, enzim antiradang topikal, pemucat kulit.
• PerMenKes No.919 Tahun 1993 tentang kriteria obat yang dapat diserahkan
tanpa resep, yaitu tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita
hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun, pengobatan
sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan resiko pada kelanjutan
penyakit, penggunaan tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan, penggunaannya diperlukan untuk penyakit
yang prevalensinya tinggi di Indonesia, dan obat memiliki rasio kemanfaatan
yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.
• PerMenKes No.924 Tahun 1993 tentang OWA No.2, peraturan ini memuat
tambahan daftar OWA yang dapat diserahkan apoteker.
• PerMenKes No.925 Tahun 1993 tentang perubahan golongan OWA No.1,
memuat perubahan golongan obat terhadap daftar OWA No. 1, beberapa
obat yang semula OWA berubah menjadi obat bebas terbatas atau obat
bebas, selain itu juga ada keterangan pembatasannya.
• KepMenKes No. 1176 Tahun 1999 tentang OWA No.3
 Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.:1176/Menkes/SK/X/1999
tentang
Daftar Obat Wajib Apotik No.3

• Bahwa untuk meningkat kemampuan masyarakat dalam

menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah
kesehatan, dirasa perlu ditunjang dengan obat yang
dapat meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat
aman dan rasional
• Bahwa peningkatan pengobatan sendiri secara tepat,
aman, dan rasional dapat dicapai melalui peningkatan
penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan
sendiri yang sekaligus menjamin penggunaan obat secara
tepat, aman dan sarional
• Bahwa oleh karena itu peran apoteker di apotek dalam
pelayanan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) serta
pelayanan obat kepada masyarakat perlu ditingkatkan
dalam rangka peningkatan pengobatan sendiri
•Obat Wajib Apotek (OWA)
Adalah obat keras yang dapat diserahkan
oleh Apoteker kepada pasien di Apotek
tanpa resep dokter

OWA dapat diperoleh tanpa resep dokter

hanya di Apotek atau Apotek Rumah Sakit
 Syarat penyerahan OWA menurut SK Menteri
Kesehatan Nomor 347/Men.Kes./SK/VII/1990 tentang
Obat Wajib Apotek

1. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap jenis obat

per pasien yang disebutkan dalam OWA yang
bersangkutan
2. Membuat catatan pasien serta obat yang telah
diserahkan
3. Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan
pemakaiannya, kontraindikasi, efek samping, dan
lain-lain yang perlu diperhatikan oleh pasien
 Contoh beberapa obat yang
tergolong OWA

Kelas terapi Nama Obat Keterangan

Obat anti radang-  Farsifen kaplet 400 mg, 600mg/tab
antireumatik  Ibufen kaplet maks 10 tab

Obat kulit topikal  Bufacort-N cr Maksimal 1 tube

 Sancortmycin

Kontrasepsi  Exluton tab Siklus kedua dan

 Mycrogynon tab seterusnya, dianjurkan

Andalan pil KB
kontrol ke dokter tiap 6
bulan
TUGAS PERORANGAN (A)

Jabarkan 10 obat fast moving yang ada dalam OWA dan 10

macam obat fast moving yang tidak ada dalam OWA!
TUGAS PERORANGAN (C)

Cari satu contoh obat Bebas, bebas terbatas (peringtan no.1 –

peringatan no.6), dan obat keras beserta gambar kemasan dan
diskripsi singkatnya terkait nama generik dan efek samping!