BATASAN DAN PENGGOLONGAN OBAT

Oleh:

TIM DOSENFARMASETIKA DASAR

Akademi Farmasi Surabaya

2016/2017
Sediaan Farmasi
 Adalah...obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika
 Definisi obat
Menurut UU Kesehatan no. 36 tahun 2009

OBAT adalah Bahan atau paduan bahan, termasuk produk

biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi , dalam rangka :
a.penetapan diagnosis
b. pencegahan
c. penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan
d. kontrasepsi untuk manusia
Definisi Bahan Obat
 Bahan obat berupa substansi yang memenuhi
syarat-syarat yang ditentukan oleh Farmakope
Indonesia atau buku resmi lainnya yang
ditetapkan oleh pemerintah.
 Obat baku dalam substansi selanjutnya akan
disebut ‘Bahan Obat’ yaitu berupa serbuk atau
cairan dan belum berupa sediaaan
Definisi Obat Tradisional
 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
Definisi Kosmetika
 substansi atau preparat yang diperlukan untuk
ditempatkan atau kontak dengan bagian luar/
tertentu dari tubuh manusia ( epidermis, sistem
rambut, kuku, bibir atau organ luar genital) atau
dengan gigi dan membran mukosa dari mulut
dengan tujuan utama

 Untuk membersihkan, merubah tampilan dan

mengkoreksi bau tubuh dan atau melindungi
bagian bagian tubuh tersebut dalam kondisi
baik (beautifying)
Pustaka :
European Union Cosmetics Directive ,
ASEAN Cosmetic Directive (ACD) 2007,
Permenkes No 1176 /Menkes /Per/ VIII /2010.
Batasan Obat
Secara umum, obat bisa dikatakan sebagai :

 Unsur bahan aktif secara fisiologi

Semua bahan yang bersifat aktif atau dapat mempengaruhi tubuh
secara fisiologis dinamakan obat.
 Zat kimia
Semua zat yang mempunyai rumus kimia dapat dikatakan sebagai
obat.
 Racun
pada dasarnya semua zat yang masuk kedalam tubuh kita adalah
racun, jadi semua obat yang bersifat aktif secara fisiologis dan
mempunyai struktur kimia adalah racun
Pengertian obat secara khusus:
a. Obat baku
“Bahan obat merupakan substansi yang memenuhi
syarat-syarat yang ditentukan oleh Farmakope Indonesia atau
buku resmi lainnya yang ditetapkan oleh pemerintah. Obat
baku dalam substansi selanjutnya akan disebut “bahan obat”

b. Obat Jadi
“Obat dalam keadaan tunggal ataupun campuran dalam
bentuk sediaan tertentu : serbuk, cairan, salep, tablet, kapsul,
pil, suppositoria atau bentuk lain, dan mempunyai nama teknis
sesuai dengan Farmakope Indonesia atau buku-buku lainnya
yang ditetapkan oleh Pemerintah.
Obat jadi berupa komposisi yang sudah standar dapat
disebut “preparat standart”
Pengertian obat secara khusus (lanjutan 1):

c. Obat Paten
“Berupa obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar
atas nama si pembuat (pabrik) atau yang dikuasakannya,
dan dijual dalam bungkus asli dari pabrik memproduksinya”

d. Obat generik berlogo

“obat essential yang tercantum dalam Daftar Obat Essential
Nasional (DOEN) dan mutunya terjamin karena diproduksi
sesuai dengan persyaratan CPOB (cara pembuatan obat
yang baik) “
Pengertian obat secara khusus (lanjutan 2):
e. Obat Asli
“Obat yang didapat langsung dari bahan-bahan
alam (Indonesia), terolah secara sederhana atas
dasar pengalaman, dan digunakan dalam
pengobatan tradisional”
f. Obat Baru
“Obat yang terdiri dari satu atau campuran
beberapa bahan obat sebagai bagian yang
berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat (antara
lain zat pengisi, pelarut, vehikulum) atau
komponen lain yang belum dikenal, sehingga
belum diketahui khasiat serta keamanannya”
Pengertian obat secara khusus (lanjutan 3):

g. Obat tradisional
“obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan alam
(tumbuh- tumbuhan, hewan, mineral), diolah secara sederhana
berdasakan pengalaman dan digunakan dalam pengobatan
tradisional”

h. Obat essential
obat yang paling dibutuhkan untuk pelaksanaan pelayanan
kesehatan bagi masyarakat terbanyak yang meliputi diagnosa,
profilaksi, dan rehabilitasi.
 PENGGOLONGAN OBAT
 Obat menurut undang-undang dan peraturan pemerintah digolongkan menjadi
:
1. Obat Bebas (daftar W)
2. Obat Bebas Terbatas (Daftar W)
3. Obat Keras (Daftar G)
4. Obat golongan Psikotropika (Daftar G)
5. Obat golongan Narkotika (Daftar O)
Obat Daftar W
Obat daftar W dapat diperoleh tanpa resep dokter,
asal memenuhi ketentuan-ketentuan berikut :
 Obat-obat dalam Daftar W hanya boleh dijual
dalam bungkusan asli pabrik pembuatnya.
 Pada waktu penyerahan obat maka pada wadahnya
harus tercantum tanda peringatan berupa etiket
khusus yang tercatat sesuai dengan ketentuan
Kementrian Kesehatan (tanda P), terdapat pada
obat bebas terbatas.
Yang termasuk dalam obat Daftar W : obat bebas dan
bebas terbatas.
1. Obat Bebas

 Obatbebas adalah : obat yang dapat

diperoleh secara bebas –tanpa resep dokter-
dan dapat dibeli di apotek, toko obat atau
toko biasa.
 Logo obat bebas :
2. Obat Bebas Terbatas

 Obatbebas terbatas adalah obat yang

dapat dibeli tanpa resep dokter di
apotek dan toko obat.
 Perlu
dicantumkan tanda peringatan 
terdapat bahan2 yang relatif toksik
dalam komposisinya.
 Logo obat bebas terbatas :
Tanda Peringatan Pada
Obat bebas terbatas

 Warna dasar hitam dengan tulisan putih

 ukuran p = 5 cm dan l = 2 cm
3. Obat Daftar G (Obat Keras)
 Obat keras : obat beracun yang mempunyai khasiat
mengobati, menguatkan, mendisfeksikan tubuh
manusia, baik berada dalam substansi maupun tidak.
(ordonansi obat keras St no. 419)
 Hanya BOLEH diserahkan dengan resep dokter
 Resep dengan obat daftar G, TIDAK BOLEH DIULANG
 Logo obat keras :
4. Obat Golongan Psikotropika

 Psikotropika : zat/obat, alamiah/sintesis bukan

Narkotika,yang bersifat psikoaktif melalui
pengaruh selektif pada SSP yg menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan
perilaku

 Logo obat gol. Psikotropika :

 Contoh ???
 Penggolongan psikotropika :
 Psikotropika golongan I
(Hanya u/ ilmu pengetahuan), Co : LSD-25, Ecstasy, Psilosin
 Psikotropika golongan II
(Boleh diresepkan, tingkat ketergantungan ↑↑↑, apalagi bila
diberikan jangka lama), Co : Amphetamin
 Psikotropika golongan III
(boleh diresepkan, juga mnimbulkan ketergantungan pda
penggunaan jangka lama), Co : Amobarbital, Pentobarbital
 Psikotropika golongan IV
sering diberikan dalam resep, sebagian besar depresan SSP,
Co : Diazepam, Allobarbital
5. Obat Golongan Narkotika

 Narkotika : golongan obat yang mmpngaruhi

susunan saraf pusat, berefek depresi (opium, morphine,
heroin) atau stimulasi SSP (cocaine)
 Logo obat golongan narkotika :

 Apotek yg menerima/ membuat resep yg mngandung

Narkotika  melaporkan ke dinkes/bln
(jumlah, macam obat, pemakaian)
 Contoh ??
 Penggolongan Obat Narkotika

 Berdasar UU narkotika no 22 thn 1997, narkotika digolongkan menjadi :

 Narkotika golongan I (Hanya untuk ilmu pengetahuan, ≠ terapi)
contoh : Cocaine, Marihuana, Heroin
 Narkotika golongan II (ilmu pengetahuan & terapi, tapi potensi
ketergantungan ↑↑↑)
contoh : Morphine, Fentanil, Thebaine
 Narkotika golongan III
(u/ terapi, potensi ketergantungan ↑)
Contoh : Ethylmorphine, Codeine
Penggolongan Obat

 Berdasar
1. bentuk sediaan
2. rute pemberian
3. efek farmakologi obat
 Bentuk Sediaan Obat

1. Padat 2.Cair 3. Semi padat 4. Sediaan steril

- Pulvis - Larutan - Salep - Tetes mata

- Pulveres - Suspensi - Krim - Salep mata
- Tablet - Emulsi - Gel - Sediaan infus
- Kapsul - Magma - Sediaan injeksi
- Pil - Suppositoria
Penggolongan Obat Berdasar
Cara/ Rute Pemberian
 Obat Oral
 Obat Buccal dan Sublingual
 Obat per rektal
 Obat Inhalasi
 Obat lokal dan transdermal
 Obat parenteral
Cara Pemberian Obat
# Pemilihan jenis obat berdasar cara pemberian obat, dipengaruhi oleh tiga
hal sebagai berikut :
A. Tujuan terapi :
 Indikasi penyakit
 Onset dan durasi obat
B. Kondisi Pasien
 Kenyamanan dari pasien
 Keamanan
 Dapat menelan atau tidak
 Sadar/tidak
C. Sifat fisika-kimia obat
 Stabilitas
 Iritatif
PEMBERIAN OBAT MELALUI
ORAL
 OBAT  MULUT  KERONGKONGAN 
GASTROINTESTINAL (LAMBUNG)

 Efek : sistemik dan lokal

Pemberian obat secara
parenteral
 I.V (intravena)
 I.P (intraperitonial)
 I.M (intramuskular)
 Subkutan
 I.C (intrakutan)
 INTRATHECAL
 INTRA ARTERIAL
 INTRAKARDIAK
Obat diberikan secara parenteral bila :

 Tidak/sedikit diabsorpsi melalui membran mukosa

 Rusak/inaktif dilambung
 Menyebabkan muntah
 Respon/efek cepat atau teratur
 Kondisi pasien muntah,tidak sadar, gangguan mental/jiwa.

Efek pemberian parenteral bersifat :

 Sistemik
 lokal
Pemberian obat secara
inhalasi
Melalui endotel alveoli/pulmo dihirup melalui :
1. Mulut
2. Hidung

Bentuk sediaannya :
1. padat/cair mudah menguap
2. Gas
Pemberian obat secara inhalasi
Efek yang dihasilkan :
 Lokal
 Sistemik

Masalah :
 Perlu alat khusus
 Dosis sukar diatur
 Iritasi
 Faktor sifat obat
 Koefisien partisi
 Ukuran partikel
 Faktor aliran darah paru
Pemberian obat melalui
membran mukosa
Diberikan selain melalui membran mukosa pada GIT dan
paru.

Efek : lokal dan sistemik.

Membran mukosa adalah jaringan lunak basah yang

melapisi bukaan tubuh, khususnya mulut, hidung, rektum
dan vagina.
Pemberian obat melalui
membran mukosa
Absorpsi melalui membran mukosa di :
 Mulut :
 Sublingual
 Bukal
 Hisap
 Mata :
 Konjungtiva, kornea
 Hidung :
 Uap, cairan (tetes, semprot)
Pemberian obat melalui
membran mukosa
Absorpsi melalui membran mukosa di :
 Telinga :
 Tetes
 Cairan pencuci
 Vagina :
 Aksinya lokal
 Antiinfeksi, spermisidal
Rektum

 Efek nya :
 Lokal
 sistemik
 Efek cepat
 Cocok untuk penderita :
 Tidak sadar, muntah
 Tidak dapat menelan
Rektum

 Masalah :
 Absorpsi obat tidak menentu :
 Tercampur dengan feses
 Luas permukaan terbatas

 Kepatuhan penderita
 Tidak bisa untuk semua obat
 Beberapa obat yang dapat diberikan dengan
suppositoria : Spasmolitik, hipnotik, antiinflamasi
Pemberian obat melalui kulit

Efeknya :
1. Lokal
2. Sistemik
Penggolongan Obat
Berdasarkan Efek Farmakologi
 Tempat Kerja Dalam Tubuh
 Obat yg bekerja pada susunan saraf pusat
 Obat yg bekerja pada jantung
 Obat yg bekerja pada ginjal, dll
 Aktivitas Terapeutik atau penerapannya
 Analgesik
 Antipiretik
 Antiinflamasi
 Antibiotik, dll
 Mekanisme Kerja Farmakologi
 Sumber asal
 Sifat Obat
Penggolongan berdasarkan Efek
Farmakologi
 Mekanisme Kerja Farmakologi
 Depresi susunan saraf pusat
 Perangsang susunan saraf pusat
 Anti histamin, dll
 Sumber asal
 Buatan
 alami
 Sifat Obat
 Asam
 Basa
Penggolongan obat
Berdasar Cara Kerja Obat

 Lokal:obat bekerjanya pada

jaringan setempat.
 Sistemis: obat yang
didistribusikan keseluruh
tubuh.
REFERENSI OBAT
Untuk mendapatkan informasi/keterangan obat berdasar :
 Index nama Generik
1.Farmakope Indonesia , milik negara Indonesia .
2.United state pharmakope (USP) , milik Amerika .
3.British pharmakope (BP),milik Inggris )
4.Nederland pharmakope milik Belanda.
5.Martindale
6.BNF
7.DIH
 Index nama Paten
1. ISO
2. MIMS
 TERIMA
KASIHH
ADA
PERTANYAAA
N...?