REGISTRASI

PKPA PT. TRIMAN PERIODE JANUARI-FEBRUARI 2023

Disusun Oleh :
Rika Julian Nur Fajriati
221FF05112
 DEFINISI
Registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi obat
untuk mendapatkan persetujuan. Tujuannya adalah untuk
memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat
dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi,
keamanan, mutu dan kemanfaatannya.

Registrasi obat merupakan basis pengawasan pre-market di

bidang obat dengan melakukan evaluasi terhadap aspek
keamanan, khasiat, mutu, dan label serta pemenuhan
persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
 3

Keputusan Direktur Registrasi Obat BPOM RI No HK.02.02.32.323.04.22.64 TAHUN 2022,

penyelenggaraan pelayanan registrasi obat meliputi:

1. Registrasi Obat Baru

2. Registrasi Obat Generik

3. Registrasi Produk Biologi

4. Penilaian Obat Pengembangan Baru (OPB)

5. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)

6. Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi (PPUB)

7. Penilaian Uji Bioekivalensi

8. Penilaian Pemasukan Khusus (SAS)

9. Certificate Of Pharmaceutical Product (CPP)

 4

Jenis Pelayanan Publik Registrasi Obat yang telah disebutkan di atas

dilakukan dengan menggunakan sistem elektronik, yaitu melalui
link:
• https://new-aero.pom.go.id (untuk pengajuan registrasi obat,
Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi, penilaian uji
bioekivalensi)
• https://siap-uk.pom.go.id (untuk pengajuan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik)
• https://e-bpom.pom.go.id (untuk pengajuan SAS dan pemasukan
obat uji klinik)
• https://e-cpp@pom.go.id (untuk pengajuan CPP)
ALUR REGISTRASI OBAT 5
 6

PROSES REGISTRASI OBAT

Diajukan oleh PENDAFTAR kepada Kepala Badan POM

PENDAFTAR :
1. Industri Farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB
2. Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh :
a. Pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis (harus
mencantumkan masa berlaku kerja sama) dari industri
farmasi di luar negeri, atau
b. merupakan afiliasi dari perusahaan induk.
 KATEGORI REGISTRASI OBAT 7

Jenis Registrasi Definisi

Registrasi Baru Registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia.
1. Kategori 1 Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biosimilar (Produk Biologi dengan profil
khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan Produk Biologi yang telah disetujui)
Produk Bioterapetik di Indonesia

2. Kategori 2 Obat Generik dan Obat Generik Bermerek

3. Kategori 3 Registrasi sediaan lain yang mengandung Obat dengan teknologi khusus, dapat berupa
transdermal patch, implant, dan beads.
 KATEGORI REGISTRASI OBAT
8

Jenis Registrasi Definisi

Registrasi Ulang Registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.

Registrasi Variasi Registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki
izin edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan
formulasi, metoda, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan
bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.

Registrasi Variasi Major (VaMa) Registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek
khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat.

Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan (VaMi-B) Registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi
minor dengan notifikasi maupun variasi major.

Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A) Registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh
sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat,
serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar.
 NOMOR IZIN EDAR
Terdiri dari 15 digit (3 huruf, 12 angka) 9

A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Contoh D B L 0 1 1 0 8 0 3 7 1 6 A 1

Digit 1 (A) : Kode huruf menunjukan nama Dagang (D) atau Generik (G)
Digit 2 (B) : Kode huruf golongan obat
K : Golongan obat keras
T : Golongan obat bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
N : Golongan obat narkotika
P : Golongan obat psikotropika
Digit 3 (C) : Kode huruf menunjukkan asal obat ; I (obat jadi impor ), L (lokal)
Digit 4 – 5 (1,2) : : Menunjukan Tahun daftar ; 01 = 2001
Digit 6 – 8 (3,4,5) : : Menunjukan nomor urut pabrik ; 108 = PT. Berlico M.F.
Digit 9 – 11 (6,7,8) : Menunjukan nomor urut obat jadi yg disetujui ;
037 = obat ke 37 yg disetujui dari pabrik tersebut
Digit 12 – 13 9 (9,10) : Menunjukan macam bentuk sediaan yg ada
16 = sediaan tablet salut non antibiotik
Digit 14 (11) : Kekuatan sediaan obat ; A = pertama
Digit 15 (12) : Kemasan ; 1 = kemasan utama , 2 = beda kemasan yg pertama , dst
 REGISTRASI
SUPLEMEN KESEHATAN
 DEFINISI
Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk
melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan
dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi
dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan
berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan
tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.

Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi Suplemen

Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
 KATEGORI REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN 12

Jenis Registrasi Definisi

Registrasi Baru Registrasi Suplemen Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di
Indonesia.

Registrasi Variasi Registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan aspek

administratif, keamanan, manfaat, mutu dan/atau penandaan pada
Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar.

Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A) Registrasi variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh
terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen
Kesehatan serta tidak merubah informasi pada persetujuan Izin Edar

Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan (VaMi-B) Registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi
minor dengan notifikasi maupun variasi major.

Registrasi Variasi Mayor Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif,
keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan.

Registrasi Ulang Registrasi Suplemen Kesehatan untuk perpanjangan masa berlaku

Izin Edar.
 PRA REGISTRASI
Kategori 1
Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau
lebih bahan peruba vitamin, mineral, asam amino,
karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa isolat
Kategori 2
Pendaftaran sulemen makanan yang mengandung satu atau
lebih bahan berupavitamin, mineral, asam amino, kabohidrat,
protein, lemak, isolate lain dan bahan berupa bahan alam.
Kategori 3
Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan
klaim penggunaan baru, entuk sediaan baru, posology dan
dosis baru.
 PENDAFTARAN VARIASI
Kategori 4 Kategori 5
Pedaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin
edar dengan edar dengan :
1) Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi 1) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis bahan
2) Perubahan atau penambahan ukuran kemasan baku
3) Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah 2) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk
manfaat jadi
4) Perubahan desain kemasan 3) Perubahan stabilitas
5) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa 4) Perubahan teknologi produksi
perubahan status kepemilikan 5) Perubahan tempat produksi, perubahan atau
6) Perubahan nama importir, tanpa perubahan status penambahan jenis kemasan
kepemilikan

Kategori 6
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
1) Perubahan formula atau komposisi yang bahan utamanya tergolong dalam satu kelompok
2) Perubahan bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat
 15

PERSYARATAN PENDAFTARAN
SUPLEMEN KESEHATAN

Data Administrasi Data Teknis

Antara lain: Antara lain :
• Izin Industri/Importir • Formulasi/Komposisi dan
• Penanggung Jawab Industri, khasiat masing-masing bahan
CPOB/CPOTB (lokal) • Data mutu dan teknologi
• CFS, GMP, Letter of pembuatan
Authorization (impor) • Penandaan (etiket, brosur)
KATEGORI PENDAFTARAN 16
 NOMOR IZIN EDAR 17

Suplemen Kesehatan yang beredar di Indonesia harus

memiliki nomor pendaftaran/Nomor Izin Edar (NIE). NIE
terdiri atas 2 huruf dan 9 digit angka. Arti kode huruf :
1. Pertama, bila di kemasannya tertulis POM SD + 9 digit
angka berarti itu adalah Produk Suplemen Kesehatan
Dalam Negeri;

2. Kedua, bila tertulis POM SI + 9 digit angka artinya

Suplemen Kesehatan Impor;
3. Ketiga, bila tertulis POM SL + 9 digit angka berarti
Suplemen Kesehatan Lisensi.
 Angka 9 Digit 18
Huruf

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Kode Angka
Ke-1,2 : tahun didaftarkan
SD = Suplemen Lokal/Dalam Negeri
SI = Suplemen Impor Ke-3 : status produsen
SL = Suplemen Lisensi
1 = pabrik farmasi, 2 = pabrik jamu, 3 = perusahaan jamu
Ke-4 : menunjukan sediaan

1 = rajangan, 2 = serbuk, 3 = kapsul, 4 = pil, granul, boli, pastiles,

tablet/kaplet, 5 = dodol, majun, 6 = cairan, 7 = salep/krim, 8 =
plester/koyok, 9 = bentuk lain : dupa, ratus, mangir
Ke-5,6,7,8 : menunjukan nomor urut jenis produk yg terdaftar

Ke-9 : menunjukan jenis atau macam yang ke berapa; 1 = 15 ml, 2 = 30 ml,

dst
PEMANTAUAN PELAKSANAAN
STANDAR PELAYANAN
REGISTRASI OBAT
 20
Adapun implementasi Monitoring dan Evaluasi yang telah dilaksanakan di Direktorat Registrasi Obat melalui :

Monitoring Evaluasi
1. Rapat Tinjau Manajemen (RTM) dilaksanakan 2 kali dalam setahun, tujuannya untuk
1. Audit Eksternal, dilaksanakan oleh pihak ketiga setahun sekali.
mengevaluasi hal-hal yang bersifat mendesak untuk segera ditindaklanjuti, seperti hasil
2. Audit Eksternal Reformasi Birokrasi dilaksanakan oleh Menteri
penerapan Sistem Manajemen Mutu (SMM), pelayanan perijinan terkait persyaratan,
Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi setahun sekali.
kebutuhan sumber daya serta pencapaian sasaran mutu, dll.

3. Audit Internal, dilaksanakan oleh Tim Auditor Direktorat Registrasi Obat 2. Pemberian Reward bertujuan untuk mengetahui tingkat kinerja staf pelaksana secara

periodik. Penilaian dilaksanakan oleh Tim Penilai Reward setiap bulan sekali dan hasil
setahun sekali.
penilaiannya diumumkan pada saat pelaksanaan sosialisasi Employee of the month serta foto

staf terbaik terpasang di ruang pelayanan.

3. Survey Kepuasan Masyarakat (SKM) oleh Inspektorat Badan Pengawas Obat dan Makanan

setahun sekali.

4. Survei IPP dan IPAK.

5. Survei Indeks Kepuasan Pelaku Usaha.

6. Membuat Laporan Tahunan Direktorat Registrasi Obat dilaksanakan setiap tahun.

 DAFTAR PUSTAKA
1. PerKa BPOM Nomor RI No. 24 Tahun 2017 Tentang

KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

2. PerBPOM Nomor 32 Tahun 2022 Tentang KRITERIA DAN

TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN

3. KEPUTUSAN DIREKTUR REGISTRASI OBAT BADAN

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI NOMOR

HK.02.02.32.323.04.22.64 TAHUN 2022 TENTANG

STANDAR PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT

REGISTRASI OBAT
TERIMAKASIH