REGISTRASI PRODUCT

Nama kelompok:
1. Husnah Sul
2. Nahdatul Aulia Arifin
3. Riska Mirnawati
4. Umy Kalsum
 Pengertian registrasi produk
• Ruang lingkup pekerjaan registrasi sangat
bervariasi. Intinya adalah sebagai penghubung
antar perusahaan farmasi dan otoritas
pemerintahan tempat suatu produk kesehatan
akan dipasarkan
TUGAS REGISTRASI PRODUK
• Bertanggungjawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada
otoritas yang berwenang (untuk ruang lingkup apoteker, di Indonesia
adalah Badan POM).
• Melakukan kontak dan negosiasi yang diperlukan untuk mendapatkan dan
mempertahankan lisensi pemasaran produk tersebut.
• Para registrator mengumpulkan, mengolah, dan mengevaluasi data ilmiah
yang diberikan kolega litbang mereka di perusahaan.
• Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan
dan legilitas di daerah tempat perusahaan tersebut ingin memasarkan
produknya.
• Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan
batasan, baik legal maupun ilmiah.
Fungsi Registrasi Produk
1. menciptakan kebijakan, standar, prosedur dan kriteria baru serta
melakukan pembaruan.
2. Impelementasi sirkulasi sebelumnya dan pengawasan sirkulasi
pengujian produk di laboratorium.
3. Pengujian produk di laboratorium
4. Investigasi barang palsu, mencurigakan atau salah di pasarkan
5. Penerbitan sertifikat segistrasi produk, fasilitas produk dan
fasilitas distribusi
Persyaratan Registrasi Produk
• 1. Produksi dalam negeri
▫ Yaitu yang dibuat dan di kemas oleh industri dalam negeri seperti obat tanpa
lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontra. Pendaftaran obat produksi dalam
negeri harus memiliki ijin industri farmasi dari menteri kesehatan dan sudah
memenuhi syarat CPOB yang dinuktikan dengan sertifikat CPOB dari badan
POM.
2. Registrasi Produk impor
yaitu produksi industri farmasi dari luar negeri, seperti obat program kesehatan,
obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan namun belum dapat di produksi di
dalam negeri
3. Produksi Khusus Ekspor
Yaitu yang di produksi di dalam negeri untuk di edarkan di luar negeri. Seperti
pendafrat obat khusus ekspor adalah industri farmasi yang telah memenuhi syarat
dari negara tujuan
• 4. Yang dilindungi paten
Yaitu yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan undang-
undang paten yang berlaku di Indonesia. Seperti registrasi obat yang
dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh imdustri farmasi pemegang hak
paten atau industri farmasi la
 REGISTRASI OBAT TRADISONAL
• Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil
Obat Tradisional dapat mendaftarkan Produk
Obat Tradisional Lokal, Produk Obat Tradisional
Lisensi danProduk Obat Tradisional Impor.
Badan Usaha dapat mendaftarkan Produk Obat
Tradisional Impor.
PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT
TRADISIONAL
• Lokal
Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah
divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI
setempat dimana industri tersebut berada
Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan
Rancangan Penandaan siap cetak
• Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan
Usaha, dan disertai dengan:

Surat Penunjukan dari produsen negara asal

Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut
Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM
Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui
Contoh simplisia/bahan baku
 KODE NOMOR PENDAFTRAN
(REGISTRASI)
1. Kode nomor pendaftaran obat
Nomor pendaftaran untuk obat terdiri dari 15 digit
yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan 12 digit
sisanya berupa angka.
3 digit pertama mempunyai arti sbb:
• Digit ke-1menunjukkan jenis atau kategori obat,
seperti:
D Berarti obat dengan merek dagang
(paten)
G Berarti obat dengan nama generic
• Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, seperti
B Berarti obat bebas
T Berarti golongan obat bebas terbatas
K Berarti golongan obat keras
P Berarti golongan obat psikotropika
N Berarti golongan obat narkotika
• Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut di
produksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut:
L berarti obat trsebut di produksi dalam
negeri atau yang diproduksi dengan lisensi
I Berarti obat diproduksi luar negri atau inpor
x Obat yang dibuat dengan tujuan khusus
 Contoh-contoh arti kode nomor pendaftaran obat

• DBL Obat bebas dengan nama dagang(paten) produksi dalam

negeri
• DTL Golongan obat bebas terbatas(paten) produksi
luar negeri
• GKL Golongan obat keras dengan nama generic produksi
dalam negeri
• DKL Golongan obat keras dengan nama dagang(paten)
produksi dalam negeri
• DKI Golongan obat keras dengan nama dagang(paten)
produksi dalam negeri
• GPL Golongan obat psikotropika dengan nama dagang generic
produksi dalam negeri
• DPL Golongan obat psikotropika dengan nama dagang generic
produksi luar negeri
• DPI Golongan psikotropika dengan nama dagang(paten)
produksi luar negeri atau impor
• GNL Golongan obat narkotika dengan nama
generic produksi produksi dalam negeri
• DNL Golongan obat narkotika dengan nama
dagang(paten) produksi luar negeri
• DNI Golongan obat narkotika dengan nama
dagang(paten) produksi luar negeri atau
• DKX Golongan obat keras dengan nama
dagang(paten) untuk program khusus
KODE NOMOR PENDAFTRAN OBAT TRADISIONAL

Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11

digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan
9 (Sembilan) digit berupa angka
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaiutu
dilambangkan dengan huruf T
Sedangkan digit ke-2 menunjukkan lokasi obat
tradisional tersebut diproduksi
KODE NOMOR PENDAFTRAN UNTUK OBAT TRADISIOANAL

• TR Obat tradisional produksi dalam negeri

• TL Obat tradisional produksi dalam negeri
dengan lisensi
• TI Obat tradisional produksi luar negeri atau
impor
• BTR Obat tradisional yang berbatasan dengan obat
produksi dalam negeri
• BTL Obat tradisional yang berbatasan dengan
obat produk dalam negeri atau lisensi
• BTI Obat tradisional yang berbatasan dengan obat
produksi luar negeri atau impor
• SD suplemen makanan produksi dalam negeri
• SL suplemen makan produksi dalam negeri dengan
lisensi
• SI Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor
KODE NOMOR PENDAFTRAN KOSMETIK
Nomor pendaftran kosmetik terdiri dari 12 digit yaitu
2(dua) digit pertama berupa huruf dan 10(sepuluh)
digit lainnya berupa angka

Dua digit pertama mempunyai arti sbb:

Digit ke-1 menunjukkan kosmetik dan
dilambangkan dengan huruf C
Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetik tersebut
di produksi
Contoh kode nomor kosmetik yaitu:
• CD kosmetika produksi dalam negeri atau
lisensi
• CL Kosmetik produksi luar negeri atau impor
KODE NOMOR PENDAFTRAN ALAT KESEHATAN
• Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12
digit yaitu 2 digit pertama berupa huruf dan 10
digit berikutnya berupa angka. Dua digit pertama
yang berupa huruf yaitu;
Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan
dilambangkan huruf K
Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan
tersebut di produksi
Contoh kode nomor pendaftran untuk alat
kesehatan sbb:
• KD Alat kesehatan produksi luar negeri
• KL Alat produksi luar negeri atau impor
KODE NOMOR PENDAFTRAN MAKANAN DAN MINUMAN
Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri terdiri dari 14 digit
yaitu 2 digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa
angka. Huruf pada digit pertama menunjukkan makanan dan minuman
dan dilambanhgkan dengan huruf M, sedangkan huruf pada digit ke-2
menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi.

Contoh kode nomor pendaftran makanan atau minuman sbb:

• MD Makanan atau minuman produksi dalam negeri atau
lisensi
• BMD Produk makanan atau minuman yang berbatasan
dengan obat, produksi dalam negeri atau lisensi
• BML Produk makanan atau minuman yang berbatasan
dengan obat, produksi luar negeri atau impor

kode BMD dan BML sekarang tidak diguanakan lagi untuk makanan atau
minuman tetapi telah digantikan dengan kode atau suplemen makanan.
THANK YOU