REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Kelompok 7
Deno Faizal 2905031
Andika Permana 2905032
Annisa Amalanda 2905033
Desy Nurdianti 2905034
Julia Nuzulandari 2905035
Obat Tradisional

Bahan atau ramuan bahan Jamu

yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan
Obat herbal tersandar (OHT)
sarian (galenik) atau
campuran dari bahan
tersebut yang secara turun
Fitofarmaka
temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku
Registrasi obat
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran
atau penyerahan obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan
perdagangan, atau pemindahtanganan.
Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat
dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan,
mutu dan kemanfaatannya.
Proses Registrasi Obat di Indonesia, diajukan oleh pendaftar (industri
farmasi/PBF) kepada Kepala Badan POM, sebagai regulator industri
farmasi di Indonesia, dengan menggunakan formulir registrasi

IZIN EDAR 5 Tahun

Registrasi obat tradisional

Registrasi Obat Tradisional adalah prosedur pendaftaran

dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin
edar. Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat
tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang
diberikan oleh Kepala Badan POM untuk dapat diedarkan
di wilayah Indonesia
Registrasi obat tradisional
Persyaratan

Untuk serbuk :
- Kadar air tidak lebih dari 10%.
- Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan
makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi)
tidak lebih dari 10.
- Mikroba patogennya negatif/nol.
- Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta).
- Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan
pengawet.
- Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan
Registrasi obat tradisional
Persyaratan

Untuk kapsul :
1. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit.
2. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
- Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%
- Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10
- Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj
- Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat
kering dan
terlindung dari sinar matahari.
Registrasi obat tradisional
Persyaratan

Desain kemasan :
- Merek - Ilustrasi
- Khasiat - Nomor regristrasi
- Logo Obat Tradisional - Nama produsen
- Komposisi produk - Peringatan/Perhatian
- Netto/Isi - Khasiat produk
- Cara penyimpanan - Dosis
- Nomor produksi & tanggal kadaluarsa - Logo halal
Registrasi obat tradisional
Pendaftaran

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 007 Tahun

2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia No. HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan
Fitofarmaka
Registrasi obat tradisional
Pendaftaran

Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar :

- Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang
digunakan untuk penelitian.
- Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah
terbatas.
- Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara
asal utuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas
- Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu
racikan dan jamu gendong
- Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik
Registrasi obat tradisional
Pendaftaran

Kriteria yang harus dipenuhi :

- Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan/khasiat.
- Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dan Cara Pembuatan Obat
yang Baik yang berlaku.
- Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal
terstandar, dna fitofarmaka secara tepat, rasional, dan aman sesuai
Registrasi obat tradisional
Pendaftaran

Kategori Pendaftaran Obat Tradisional Baru :

Kategori 1 : Obat tradisional yang hanya mengandung
simplisia berasal dari
Indonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan,
serbuk,
parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar).
Kategori 2 : Obat tradisional yang hanya mengandung
simplisia berasal dari
Indonesia dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet,
Registrasi obat tradisional
Pendaftaran

Kategori Pendaftaran Obat Tradisional Baru :

Kategori 3 : Obat tradisional kategori 1 dan kategori 2 dengan
klaim indikasi
baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru
Kategori 4 : Pendaftaran obat herbal terstandar
Kategori 5 : Pendaftaran Fitofarmaka.
Kategori 6 : Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim
indikasi baru, bentuk
sediaan baru, posologi, dan dosis baru.
Registrasi obat tradisional
Pendaftaran

Kategori Pendaftaran Obat Tradisional Baru :

Kategori 7 : Obat tradisional yang mengandung simplisia
bukan dari Indonesia
dan atau simplisia yang profil keamanannya belum
diketahui
dengan pasti.
Kategori 8 : Obat tradisional dengan kategori 7 dengan klaim
indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.
Registrasi obat tradisional
Pendaftaran

Kategori pendaftaran variasi obat tradisional :

Kategori 9 : Pendaftaran obat tradisional, obat herbal
terstandar, dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan
perubahan
nama produk tanpa perubahan komposisi, perubahan
atau
penambahan ukuran kemasan, perubahan klaim pada
penandaan
Registrasi obat tradisional
Pendaftaran

Kategori pendaftaran variasi obat tradisional :

Kategori 10 : Pendaftaran obat tradisional, obat herbal
terstandar, dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan
perubahan
spesifikasi dan atau metode analisis bahan baku,
perubahan
spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi,
perubahan
Registrasi obat tradisional
Pendaftaran

Kategori pendaftaran variasi obat tradisional :

Kategori 11 : Pendaftaran obat tradisional, obat herbal
terstandar, dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan
perubahan
formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang
tidak
mengubah khasiat
 Registrasi obat tradisional
de Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit

yaitu :
- 2 (dua) digit pertama berupa huruf
- 9 (sembilan) digit kedua berupa angka
 Registrasi obat tradisional
de Nomor Pendaftaran Obat Tradisional
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan
dengan huruf T
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi
-TR : Obat tradisional produksi dalam negeri
- TL: Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
- TI : Obat tradisional produksi luar negeri atau impor
-BTR : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam
negeri
- BTL : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam
negeri dengan lisensi
- BTI : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar
 Registrasi obat tradisional
de Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

Digit ke-3 dan 4 merupakan tahun didaftarkannya obat

tradisional tersebut ke Badan POM

Digit ke-5 merupakan bentuk usaha pembuat obat tradisional

tersebut, yaitu:
1 menunjukkan pabrik farmasi
2 menunjukkan pabrik jamu
3 menunjukkan perusahaan jamu
 Registrasi obat tradisional
de Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

Digit ke-6 menunjukkan bentuk sediaan obat tradisional, di

antaranya:
1 = bentuk rajangan
2 = bentuk serbuk
3 = bentuk kapsul
4 = bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet
5 = bentuk dodol, majun
6 = bentuk cairan
7 = bentuk salep, krim
8 = bentuk plester/koyo
 Registrasi obat tradisional
de Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

Digit ke-7, 8, 9, dan 10 menunjukkan nomor urut jenis produk

yang terdaftar.
Digit ke-11 menunjukkan jenis atau macam kemasan (volume),
yaitu: 1 = 15ml ; 2 = 30ml ; 3 = 45ml.
 Registrasi obat tradisional
de Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

TR : Obat tradisional produksi dalam negeri

01 : Tahun pendaftaran 2001
2 : usaha pabrik jamu
2 : sediaan serbuk
1200 : produk urutan 1200 di pabrik tempat
produksi
1 : kemasan pertama
 Registrasi obat tradisional
de Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

FF : Obat tradisional produksi dalam negeri

15 : Tahun pendaftaran 2015
2 : usaha pabrik jamu
3 : sediaan kapsul
0064 : produk urutan 0064 di pabrik tempat
produksi
1 : kemasan pertama
 Registrasi obat tradisional
de Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

HT : Obat tradisional produksi dalam negeri

12 : Tahun pendaftaran 2012
2 : usaha pabrik jamu
3 : sediaan kapsul
0018 : produk urutan 0018 di pabrik tempat
produksi
1 : kemasan pertama
 Registrasi obat tradisional
Persyaratan Teknis
Lokal
- Formulasi/Khasiat
- Khasiat/Kegunaan
- Cara Pemakaian
- Mutu dan Teknologi
- Cara Pembuatan
- Sumber perolehan bahan baku
- Penilaian mutu bahan baku
- Penilaian mutu produk jadi
- Metoda dan hasil pengujian
stabilitas/keawetan
Impor
- Nama Obat Tradisionalt
- Ukuran kemasan (Berat bersih/isi
bersih)
- Nomor Pendaftaran, nama dan
alamat industri
- Komposisi (nama latin bahan baku)
- Khasiat/Kegunaan
- Cara pemakaian
- Peringatan dan kontra indikasi
- Nomor kode produksi
- Kadaluwarsa
Registrasi obat tradisional
ersyaratan Administrasi
Lokal
- Fotokopi izin usaha Industri
Obat Tradisional/Industri Kecil
Obat Tradisional.
- Fotokopi ijazah, Surat Ijin
Kerja Apoteker Penanggung
Jawab Teknis yang telah
divisum atau Surat Penugasan
dari Kantor Wilayah Departemen
Kesehatan RI
setempat dimana industri
tersebut berada.
Lisensi Lisensi
Persyaratan sama Persyaratan sama dengan produk
dengan produk lokal, local pemohon selain industri, obat
disertai dengan : tradisional juga boleh didaftarkan
- Surat Penunjukan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai
Lisensi dengan surat penunjukan dari
-Free Sale Certificate produsen negara asal, Free Sale
(asli) dari negara Certificate (asli) dari negara asal
asal yang disahkan yang disahkan oleh Pejabat
oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara
Perwakilan tersebut, sertifikat uji laboratorium
Pemerintah RI di yang ditunjuk oleh Badan POM,
Registrasi obat tradisional
Alur Registrasi