Pengantar Kefarmasian

--Penggolongan Obat--
DIDI NURHADI ILLIAN, M.Si., Apt.
 SUB-CP-MK
(sbg kemampuan akhir yang diharapkan)
 Mampu menjelaskan tentang penggolongan obat
dan perbedaan perlakuan bagi masing-masing
golongan.
 Outline:
• Penggolongan obat berdasarkan:
 jenis,
 mekanisme kerja,
 tempat pemakaian,
 asal bahan yang digunakan.
• Tugas dan tanggung jawab tenaga kefarmasian.
 Obat dan Penggolongannya
• Penggolongan obat;
 Obat bebas
 Obat bebas terbatas
 Obat keras
 Obat narkotika dan psikotropika
Sediaan Farmasi
• Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional,
dan kosmetika.

Obat
• Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia.
Obat Tradisional
• Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat.
Pembagian Obat Tradisional
Jamu: Obat tradisional yang terbukti berkhasiat dan aman
berdasarkan bukti empiris turun temurun.

OHT: Obat tradisional yang terbukti berkhasiat melalui uji pra-klinis

dan teruji aman melalui uji toksisitas, bahan terstandar dan diproduksi
secara higienis.

Fitofarmaka: Obat tradisional yang terbukti berkhasiat melalui uji pra-

klinis dan uji klinis, teruji aman melalui uji toksisitas, bahan terstandar,
dan diproduksi secara higienis dan bermutu.
 Penggolongan Obat
• Pedoman Penggunaan Obat Bebas dan Bebas Terbatas, Kemenkes, 2007.
• Website;
 http://pionas.pom.go.id/ioni/pedoman-umum
 https://gudangilmu.farmasetika.com/pedoman-penggunaan-obat-bebas-da
n-bebas-terbatas-untuk-penyakit-ringan/
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017 tentang
Perubahan Penggolongan Psikotropika.
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 2018 tentang
Perubahan Penggolongan Narkotika.
• Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019 tentang
Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan.
Penggolongan Obat
Obat Bebas: Obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa resep dokter. Tanda
khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah lingkaran hijau dengan garis tepi
berwarna hitam.
Obat Bebas Terbatas: Obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi masih dapat
dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan tanda peringatan. Tanda
khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas adalah lingkaran biru dengan garis
tepi berwarna hitam.
Obat Keras: Obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter. Tanda khusus
pada kemasan dan etiket adalah huruf K dalam lingkaran merah dengan garis tepi

K berwarna hitam.
Obat Psikotropika: Obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
Obat Narkotika: Obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis
maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan menimbulkan
ketergantungan.
 Tanda Peringatan
• Tanda peringatan selalu
tercantum pada kemasan
Obat Bebas Terbatas,
berupa empat persegi
panjang berwarna hitam
berukuran;
▫ Panjang 5 cm
▫ Lebar 2 cm
• Dan memuat pemberitahuan
berwarna putih sebagai
berikut →
 Obat Narkotika dan Psikotropika
• UU Narkotika No. 35 Tahun 2009 (narkotika & prekursor narkotika)
 Permenkes No. 7 Tahun 2018
 Narkotika Golongan I: Opium (Papaver somniferum), Kokain, Ganja
(cannabis), Heroin, Amfetamina, Metamfetamina, Zipepprol
 Narkotika Golongan II: Hidromorfinol, Fentanil, Metadon, Morfin, Petidin
 Narkotika Golongan III: Kodein
• UU Psikotropika No. 5 Tahun 1997
 Permenkes No. 3 Tahun 2017
 Psikotropika Golongan I: Katinona, Lisergida, Mekatinona
 Psikotropika Golongan II: Amineptina, Metilfenidat, Sekobarbital
 Psikotropika Golongan III: Amobarbital, Pentobarbital
 Psikotropika Golongan IV: Alprazolam, Diazepam, Fenobarbital,
Klobazam, Klonazepam
 Prekursor
• Prekursor Farmasi: zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan
sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi
atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung;
1) ephedrine,
2) pseudoephedrine,
3) norephedrine/phenylpropanolamine,
4) ergotamin,
5) ergometrine, atau
6) Potasium Permanganat.
 Obat-obat Tertentu
• Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan
Obat-Obat Tertentu (OOT): obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain
narkotika dan psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat
menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan
perilaku.
• Kriteria Obat-Obat Tertentu terdiri atas obat atau bahan obat yang mengandung:
1) tramadol;
2) triheksifenidil;
3) klorpromazin;
4) amitriptilin;
5) haloperidol; dan/atau
6) dekstrometorfan.
Informasi Kemasan, Etiket, dan Brosur
Inform
Nama Obat Komposisi Indikasi Cara K
Oba

Peringatan Nam
Aturan Pakai Perhatian
(OBT) Produ

Nomor Nomor Tanggal

Batch/Lot Registrasi Kadaluarsa
Registrasi Obat
• Obat yang akan beredar harus memiliki nomor registrasi
• Registrasi → BPOM
• Peraturan:
 Permenkes No. 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang
Registrasi Obat
 Keputusan Ka BPOM No. HK.00.05.3.1950 tahun 2003
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
 Tujuan Registrasi Obat
• Melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi syarat keamanan, mutu, kemanfaatan.
• Produk terapetik/obat yang diedarkan atau diimpor wajib
memiliki izin edar
• Izin edar → registrasi.
• Izin edar diberikan oleh Menkes yang melimpahkan
pemberiannya kepada Kepala BPOM.
Nomor Registrasi Obat Jadi
15 Digit
• Digit 1 : Jenis/kategori obat (D = merek dagang; G = generik)
• Digit 2 : Golongan obat (B;T;K;P;N)
• Digit 3 : Lokasi obat diproduksi (L, I, X)
• Digit 4–5 : Tahun persetujuan BPOM (dua angka terakhir pada tahun)
• Digit 6,7,8 : Nomor urut pabrik (100<nomor urut<1000)
• Digit 9,10,11 : Nomor urut obat yang disetujui
• Digit 12–13 : Bentuk sediaan obat
• Digit 14 : Kekuatan sediaan obat (A, B, C)
• Digit 15 : Kemasan (1 = utama, 2 = kemasan pertama, 3 = kemasan
kedua, dst)
 DOWA dan DOEN
• Daftar Obat Esensial Nasional → Kepmenkes No. HK.01.07/Menkes/395/2017
• Daftar Obat Wajib Apotek:
 Kepmenkes No. 347/Menkes/SK/VII/1990 : DOWA No. 1
 Kepmenkes No. 924/Menkes/Per/X/1993 : DOWA No. 2
 Kepmenkes No. 1176/Menkes/SK/X/1999 : DOWA No. 3
• DOWA → peningkatan swamedikasi yang tepat, aman, dan rasional
• Obat yang dapat diserahkan tanpa resep:
 Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan wanita hamil, anak , 2 thn, lansia > 65
tahun
 Pengobatan sendiri dengan obat yang dimaksud tidak memberikan risiko pada
kelanjutan penyakit
 Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus yang harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan
 Penggunaan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia
 Rasio khasiat keamanan obat dapat dipertanggungjawabkan