REGULASI OBAT

PERATURAN/ UNDANG-UNDANG
TENTANG OBAT

EVALUASI OBAT
OBAT
 OBAT
UU Kesehatan No. 36 tahun 2009,
obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka:
penetapan diagnosis,
pencegahan,
penyembuhan,
pemulihan,
peningkatan kesehatan dan
Kontrasepsi
 Obat /Bahan
Obat
Aman,
bermutu,
berkhasiat

Produksi
PBF Pelayanan
CPOB Distribusi Kefarmasian
CDOB sesuai
standar
Industri
Fasyankes
Farmasi

Ketersediaan, keterjangkauan
Berdasarkan undang-undang
obat digolongkan
I. Obat Narkotika

II. Obat Keras :

. Keras
. Keras Tertentu (Psikotropika)
. Wajib Apotek (tanpa R/)

III.Obat Bebas Terbatas

IV.Obat Bebas
 OBAT BEBAS
OBAT BEBAS
Obat yang dijual TERBATAS
Obat yang
bebas di pasaran sebenarnya
dan dapat dibeli termasuk obat
tanpa resep keras tetapi masih
dokter. dapat dijual atau
dibeli bebas tanpa
Tanda khusus pada
resep dokter,
kemasan dan etiket
obat bebas adalah Tanda khusus pada
lingkaran hijau kemasan dan etiket
dengan garis tepi obat bebas
berwarna hitam. terbatas adalah
lingkaran biru
Contoh :
dengan garis tepi
Parasetamol
berwarna hitam.
OBAT KERAS OBAT
Obat psikotropika
PSIKOTROPIKA
Obat yang hanya adalah obat keras
dapat dibeli di baik alamiah
apotek dengan maupun sintetis
resep dokter. bukan narkotik,
Tanda khusus yang berkhasiat
pada kemasan dan psikoaktif melalui
etiket adalah huruf pengaruh selektif
K dalam lingkaran pada susunan
merah dengan saraf pusat yang
garis tepi berwarna menyebabkan
hitam. perubahan khas
pada aktivitas
Contoh : Asam mental dan
Mefenamat perilaku.
Obat Wajib Apotek OBAT NARKOTIKA

Obat berasal dari

tanaman/bukan tanaman
baik sintetis/semi sintetis
obat keras yang yang dapat
dapat diserahkan menyebabkan penurunan
atau perubahan
tanpa resep dokter kesadaran, hilangnya
oleh apoteker di rasa, mengurangi sampai
apotek menghilangkan rasa
nyeri dan menimbulkan
ketergantungan.

Contoh : Morfin, Petidin

 Dalam pemasaran,
obat dikelompokkan menjadi 3

a. Obat Paten
b. Obat Generik Bermerek /Bernama
dagang
c. Obat Generik
DIPASARAN

OBAT PATEN Obat Generik Bermerek

/Bernama Dagang

Obat milik
adalah obat
perusahaan
generik dengan
tertentu sesuai
nama dagang yang
merek terdaftar
menggunakan
(proprietary name).
nama milik
Dalam pustaka
produsen obat
lain, obat paten yang bersangkutan
adalah obat yang (Depkes, 2010).
memiliki hak paten
(Depkes, 2010).
 OBAT GENERIK
Berdasarkan PERMENKES Nomor
HK.02.02/ Menkes/068/I/2010
adalah obat dengan nama resmi
International Non Propietary Names
yang ditetapkan dalam Farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya
untuk zat khasiat yang dikandungnya.
Dalam pustaka lain, obat generik
(generic name) adalah obat dengan
nama umum tanpa melanggar hak
paten obat bersangkutan (Jas, 2007).
 Obat
OBAT IBARAT PISAU BERMATA DUA

BERMANFAAT RACUN BAGI

TUBUH

PENGATURAN

PERUNDANG- UNDANGAN
 PERATURANG/ PER U-U
TENTANG OBAT
1) UNDANG-UNDANG OBAT KERAS (St. No. 419 tgl.
22 Desembe1949, disebut juga dengan Undang-
undang (Ordonasi) Obat-obat Keras 1949
2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28/Menkes/
Per/I /1978 tentang Penyimpanan Narkotik
3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
688/Menkes/Per/VII /1997 tentang Peredaran
Psikotropika
4) Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika
5) UndangUndang Nomor 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika
 PERATURAN/
PER UNDANG-UNDANGAN

6) PERATURAN PEMERINTAH NOMOR 40 TAHUN 2013

tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun
2009 tentang Narkotika
7) PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
8) PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 3 TAHUN 2015, tentang Peredaran,
penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan
narkotika,psikotropika, dan precursor Farmasi
9) UU RI No 29 Tahun 2004 tentang praktek
KEDOKTERAN
 FOKUS PERATURAN/UU
Peraturan/UU fokus pada:
OBAT KERAS
PSIKOTROPIKA
NARKOTIKA
PREKURSOR

Mengatur hak/kewajiban:
menyimpan
Menyalurkan
menyerahkan
 Obat keras

Undang- Undang Obat Keras No. 419

Tahun 1949
Obat keras (obat daftar G = gevaarlijk =
berbahaya) yaitu obat berkhasiat keras
yang diperoleh dengan resep dokter
(dokter, dokter hewan, dan dokter Gigi

Berkhasiat keras, pemakaian di bawah

pengawasan dokter karena bisa berbahaya
bahkan meracuni tubuh, memperparah
penyakit atau menyebabkan mematikan.
 Obat Psikotropika
Undang-undang RI No 5 Tahun 1997
PerMenKes RI No 3 Tahun 2015 tentang
Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan
Pelaporan Narkotika,Psikotropika, dan Eprekursor
Farmasi

Pasal 16, penyaluran Psikotropika hanya dapat

dilakukan berdasarkan surat pesanan dari
Apoteker (apotek, RS, Puskesmas)
obat-obat mulai pembuatannya sampai
pemakaiannya diawasi oleh Pemerintah dan hanya
boleh diserahakan oleh apotek atas resep dokter.
Tiap bulan apotek wajib melaporkan pembelian
dan pemakaiannya pada pemerintah
Golongan Psikotropiks
Psikotropika Potensi ketergantungan
Golongan I Hanya u/
pengembangan Ilmu
Brolamfetamine
pengetahuan +++
Psikotropika ++
Golongan II
U/ Ilmu Pengetahuan
Amfetamina & pengobatan
Sekobarbital ++++
Psikotropika
Golongan III U/ Ilmu Pengetahuan
Amobarbital & pengobatan
Pentobarbital +++
Psikotropika
Golongan IV U/ Ilmu Pengetahuan
phenobarbital & pengobatan
 NARKOTIKA

UU RI Nomor 35 Tahun 2009 tantang

Narkotika
PerMenKes RI No 3 Tahun 2015
Narkotika disalurkan kepada:
pedagang besar farmasi tertentu, apotek,
sarana penyimpanan sediaan farmasi
pemerintah tertentu, dan rumah sakit
Penyerahan Narkotika kepada pasien hanya
dapat dilakukan oleh: apotek, rumah sakit,
pusat kesehatan masyarakat, dan balai
pengobatan ------------berdasarkan resep
dokter.
PENGGOLONGAN NARKOTIKA

Golongan I
hanya dapat digunakan untuk kepentingan
pengembangan ilmu pengetahuan & tidak digunakan
dalam terapi, mempunyai potensi sangat tinggi
mengakibatkan ketergantungan
Misal:Tanaman Papaver Somniferum L, Opium
mentah

Golongan II
berkhasiat pengobatan.digunakan sebagai pilihan
terakhir & dapat digunakan dalam terapi dan/atau
untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan,
potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan
Misal : Fentanil, Petidina, dsb
 PENGGOLONGAN NARKOTIKA

Golongan III

berkhasiat pengobatan/terapi dan / atau tujuan

pengembangan ilmu pengetahuan, potensi ringan
mengakibatkan ketergantungan
Misal
a.Kodein dan garam-garam,
b.Campuran Opium + bahan bukan narkotika
 Penyerahan Narkotika
Penyerahan adalah setiap kegiatan memberikan
narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, baik
antar penyerah maupun kepada pasien dalam rangka
pelayanan kesehatan

Penyerahan Narkotika dan/atau Psikotropika

hanya dapat dilakukan oleh:
a. Apotek;
b. Puskesmas;
c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit;
d. Instalasi Farmasi Klinik; dan
e. dokter
 Penyerahan Narkotika ke
dokter
Penyerahan Narkotika dan Psikotropika oleh
Apotek kepada Dokter dalam hal:
a. dokter menjalankan praktek perorangan
dengan memberikan Narkotika dan
Psikotropika melalui suntikan;
b. dokter menjalankan tugas atau praktek
di daerah terpencil yang tidak ada
Apotek atau sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
 Penyerahan Narkotika dan
Psikotropika
oleh dokter kepada pasien hanya dapat dilakukan
dalam hal:
a. dokter menjalankan praktek perorangan dengan
memberikan Narkotika dan Psikotropika melalui
suntikan;
b. dokter menolong orang sakit dalam keadaan
darurat dengan memberikan Narkotika melalui
suntikan;
c. dokter menolong orang sakit dalam keadaan
darurat dengan memberikan Psikotropika; atau
d. dokter menjalankan tugas di daerah terpencil
yang tidak ada Apotek berdasarkan surat
penugasan dari pejabat yang berwenang
 PELAPORAN Narkotika
Industri Farmasi, pedagang besar
farmasi, sarana penyimpanan
sediaan farmasi pemerintah, apotek,
rumah sakit, pusat kesehatan
masyarakat, balai pengobatan,
dokter, dan lembaga ilmu
pengetahuan wajib membuat,
menyampaikan, dan menyimpan
laporan berkala mengenai
pemasukan dan/atau
 EVALUASI PENGGUNAAN
OBAT
Tujuan: memastikan bahwa efek obat
sesuai dengan yang diharapkan : efektif
dan bermanfaat
Out put: sembuh, organ tubuh berfungsi
normal kembali

Untuk efektif obat harus: tepat indikasi,

tepat obat, tepat dosis rejimen, tepat
penderita, memperhatikan efek samping
obat
 KAJIAN EVALUASI
TEPAT INDIKASI :
efek farmakologinya sesuai dengan
diagnosa
TEPAT OBAT
Obat yang dipilih paling tepat untuk
pasien (efektif, minimal efek samping,
minimal kontra indikasi)
TEPAT DOSIS
pengaturan Dosis (dosis, jarak waktu
pemeberian, waktu pemberian ac,
dc, pc)
 KAJIAN EVALUASI
TEPAT PENDERITA:
ras, usia, riwayat penyakit, usia,
berat badan
WASPADA EFEK SAMPING
Mewaspadai efek samping yang
akan muncul terutama pemakaian
jangka panjang (penyakit kronis,
suplemen vitamin dll)