Penggolongan Obat

dr. Devi Usdiana Rosyidah, M. Sc

Fakultas Kedokteran UMS
2019
 Pendahuluan
• Obat adalah bahan atau panduan bahan-bahan yang
siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi
(Undang-Undang Kesehatan No. 23 tahun 1992)
• Obat jadi adalah obat yang sudah dalam bentuk siap
pakai, dibedakan antara obat generik dan obat merek
dagang.
 Pendahuluan

• Obat generik (unbranded drugs) adalah obat jadi terdaftar

yang menggunakan nama generik yaitu nama obat
internasional atau nama lazim yang sering dipakai.
• Penulisan obat generik menunjukkan :
1. Nama generik lebih informatif dari pada nama dagang
2. Memberi kemudahan pemilihan produk
3. Produk obat generik pada dasarnya lebih murah daripada
produk nama dagang
4. Resep/order dengan nama generik mempermudah substitusi
produk yang sesuai
 Pendahuluan

• Obat nama dagang adalah obat jadi dengan nama dagang yang
terdaftar atas nama pembuat atau yang dikuasakannya, dan
dijual dalam bungkus asli pabrik yang memproduksinya

• Sedangkan obat palsu adalah obat jadi yang diproduksi oleh

- pabrik obat yang tidak terdaftar,
- obat yang tidak terdaftar atau
- obat jadi yang kadarnya menyimpang 20 % atau lebih dari
persyaratan yang ditentukan.
 Penggolongan obat menurut Permenkes No.
917/1993

1. Obat bebas
2. Obat bebas terbatas
3. Obat keras dan psikotropika
4. Obat narkotika
 Pembagian Obat Tradisional

1. Jamu
2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
3. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
 Obat bebas
• Obat bebas : Obat yang boleh dibeli secara bebas tanpa
menggunakan resep dokter dalam jumlah terbatas
• Logo
• Tanda khusus untuk obat bebas adalah lingkaran berwarna
hijau dengan garis tepi berwarna hitam
• Contoh : antasida doen, multivitamin (neurobion, neurodex
dll), oralit, parasetamol, OBH syrup, Guaifenesin, microlax
supositoria
 Obat bebas

• self-medication/swamedikasi .
• Termasuk daftar W (Warschuwing) atau OTC (Over The
Counter)
• Dapat diperoleh di warung, toko obat berijin, dan apotek.
• Obat ini digunakan untuk mengobati gejala penyakit yg
ringan.
 Obat Bebas Terbatas
• Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat
keras tetapi masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep
dokter, dan disertai dengan tanda peringatan.
• Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas
adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam
• Logo
• Contoh : combantrin, kalpanax, ikadryl, albotyl, obat flu lain , GG,
intunal, tera F, demacolin, obat anti mabuk (antimo), obat flu
(procold), obat kutu air (daktarin), paramex, utltraflu.
• Keharusan mencantumkan tanda peringatan p. No. 1, p. No.2, p.
No.3, p. Nb. 4, P. No.5 atau P No.6 yang ditetapkan dalam Surat
Keputusan Menteri Kesehatan No. 6355/Dir.Jend./SK69 tanggal 28
Oktober 1969.
 Obat Bebas Terbatas

• Termasuk daftar W (Warschuwing) atau OTC (Over The

Counter)
• Obat-obatan yg dalam jumlah tertentu dapat dibeli tanpa
resep dokter.
• Obat bebas terbatas terkandung zat/bahan yg relatif toksik,
maka pada kemasannya perlu dicantumkan tanda peringatan
(P1-P6).
• Obat ini bisa dibeli bebas di toko obat berijin, apotek, sebagian
di swalayan atau warung.
 Obat Bebas Terbatas
• Tanda peringatan selalu tercantum pada kemasan obat bebas
terbatas, berupa empat persegi panjang berwarna hitam berukuran
panjang 5 (lima) centimeter, lebar 2 (dua) centimeter dan memuat
pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut
Obat Bebas Terbatas
 Obat Keras dan psikotropika
• Obat keras adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek
dengan resep dokter.
• Tanda khusus pada kemasan dan etiket adalah huruf K dalam
lingkaran merah dengan garis tepi berwarna hitam
• Logo
 Obat Keras dan psikotropika

• Obat psikotropika adalah obat keras baik alamiah maupun sintetis

bukan narkotik, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif
pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada
aktivitas mental dan perilaku
• Daftar G (Govaarlijk)
• Obat berkhasiat keras yang untuk memperolehnya harus dengan
resep dokter
• Contoh : Diazepam, Phenobarbital
 Obat Keras

1. Semua antibiotika
2. Semua obat hormon
3. Semua obat suntik
4. Semua obat sulfa
5. Antihistamin
6. Papaverin,noscapine, narceine serta garam-garamnya
7. Adrenalin serta garam-garamnya
8. Digitalis serta glikosida-glikosidanya
9. Zat-zat radioaktif
10. Hydantoin serta derivate-derivatenya
 Obat Narkotika

• Obat narkotika adalah obat yang berasal dari tanaman atau

bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat
menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri
dan menimbulkan ketergantungan.
 Obat Narkotika

• Obat Narkotika : Obat hanya boleh dibeli menggunakan resep

dokter dan dapat menyebabkan ketergantungan
• Logo “ Lingkaran merah berlatar putih bergambar palang
warna merah “
• Contoh :
 NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
• Narkotika menurut UU Nomor 35 tahun 2009  zat atau obat
yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis
maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan
atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan
• Psikotropika menurut UU Nomor 5 tahun 1997  zat atau
obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang
berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan
syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada
aktifitas mental dan perilaku.
 NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA

• Narkotika yg beredar resmi hanya digunakan untuk

kepentingan pengobatan atau ilmu pengetahuan. Di luar itu,
narkotika merupakan “peredaran gelap” untuk disalahgunakan
orang-orang yg tidak bertanggung jawab.
• Pengaruh tersebut dapat berupa pembiusan, hilang rasa sakit,
rangsangan semangat, halusinasi atau timbulnya khayalan-
khayalan yg menyebabkan efek ketergantungan bagi
pemakainya.
 Obat Generik (unbranded drugs)

• Obat generik adalah obat dengan nama generik sesuai dengan

penamaan zat aktif sediaan yang ditetapkan oleh farmakope
indonesia dan INN (International non-propietary Names) dari
WHO, tidak memakai nama dagang maupun logo produsen.
• Contoh amoksisilin, metformin dan lain-lain
 Obat Generik
berlogo (OGB)
• Obat generik berlogo adalah Obat generik yang
mencantumkan logo produsen (tapi tidak memakai nama
dagang),
• Misalkan sediaan obat generik dengan nama amoksisilin (ada
logo produsen Kimia Farma).
• Tujuan OGB diluncurkan adalah untuk memberikan alternatif
obat yang terjangkau dan berkualitas kepada masyarakat. Soal
mutu, sudah tentu sesuai standar yang telah ditetapkan karena
diawasi secara ketat oleh Pemerintah.
 Obat Generik berlogo (OGB)
• Ada beberapa alasan mengapa Obat Generik Berlogo (OGB) bisa
terjangkau
1. Harga Jual OGB sudah ditetapkan oleh Pemerintah
2. OGB di produksi dalam jumlah banyak sehingga skala produksi
efisien
3. OGB dibuat sederhana dengan daya kemas yang baik
4. OGB hanya meng-copy obat paten yang telah berakhir masa
patennya
5. OGB ini tidak ada biaya promosi
• OGB mudah dikenali dari logo lingkaran hijau bergaris-garis putih
dengan tulisan “Generik” di bagian tengah lingkaran. Logo tersebut
menunjukan bahwa OGB telah lulus uji kualitas, khasiat dan
keamanan sedangkan garis-garis putih menunjukkan OGB dapat
digunakan oleh berbagai lapisan masyarakat.
 Obat Nama dagang (branded drugs)

• Obat nama dagang adalah obat dengan nama sediaan yang

ditetapkan pabrik pembuat dan terdaftar di departemen
kesehatan negara yang bersangkutan, obat nama dagang
disebut juga obat merek terdaftar.
• Contoh: amoksan, diafac, pehamoxil, yusimox dan lain-lain
 Obat Paten

• Adalah hak paten yang diberikan kepada industri farmasi pada

obat baru yang ditemukannya berdasarkan riset Industri farmasi
tersebut diberi hak paten untuk memproduksi dan
memasarkannya, setelah melalui berbagai tahapan uji klinis
sesuai aturan yang telah ditetapkan secara internasional.
• Obat yang telah diberi hak paten tersebut tidak boleh
diproduksi dan dipasarkan dengan nama generik oleh industri
farmasi lain tanpa izin pemilik hak paten selama masih dalam
masa hak paten.
• Berdasarkan U.U No 14 tahun 2001, tentang paten, masa hak
paten berlaku 20 tahun (pasal 8 ayat 1) dan bisa juga 10 tahun
(pasal 9).
 Obat Paten (lanjutan...)
• Contoh yang cukup populer adalah Norvask. Kandungan Norvask
(aslinya Norvasc) adalah amlodipine besylate, untuk obat
antihipertensi.
• Pemilik hak paten adalah Pfizer. Ketika masih dalam masa hak
paten (sebelum 2007), hanya Pfizer yang boleh memproduksi dan
memasarkan amlodipine.
• Bisa dibayangkan, produsen tanpa saingan. Harganya luar biasa
mahal.
• Biaya riset, biaya produksi, biaya promosi dan biaya-biaya lain,
semuanya dibebankan kepada pasien.
• Setelah masa hak paten berakhir, barulah industri farmasi lain
boleh memproduksi dan memasarkan amlodipine dengan berbagai
merek.
• Amlodipine adalah nama generik dan merek-merek yang beredar
dengan berbagai nama adalah obat generik bermerek.
 Obat Tradisional

• Obat tradisional adalah obat jadi yang berasal dari tumbuhan,

hewan, dan mineral atau sediaan galenik, obat berdasarkan
pengalaman empiris turun temurun
• Obat tradisional dibagi lagi menjadi :
1. Jamu
2. Obat herbal terstandar
3. fitofarmaka
 Jamu
• Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara
tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan
cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi
penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.
• Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama
berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah
membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk
tujuan kesehatan tertentu.
 Obat Herbal Terstandar
(Scientific based herbal
medicine)
• Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau
penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat,
binatang, maupun mineral.
• Selain proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada
umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa
penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart kandungan
bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat,
standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji
toksisitas akut maupun kronis.
• Contoh : lelap, diapet, antangin sirup herbal, herbacold, tolak
angin sidomuncul
 Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)

• Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang

dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses
pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti
ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.
• Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis
untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan
kesehatan.
• Contoh : stimuno, tensigard, rheumaneer
 Sumber pustaka

• BPOM RI. 2015. MATERI EDUKASI TENTANG PEDULI OBAT DAN

PANGAN AMAN. https://www.pom.go.id/files/2016/brem.pdf
• Nuryati. 2017. Farmakologi. Jakarta : Kemenkes RI
• Permenkes RI Nomor 917/Menkes/X/1993 yang kini telah
diperbaharui oleh Permenkes RI Nomor 949/ Menkes/Per/VI/2000
• Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:
2380/A/Sl(vl/83 Tentang Tanda Khusus Untuk Obat bebas Dan
Obat Bebas Terbatas Menteri Kesehatan Republik Indonesia
• Depkes RI, 2007. Pedoman Penggunaan Obat Bebas Dan Bebas
Terbatas Direktorat Bina Farmasi Komunitas Dan Klinik Ditjen Bina
Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI