Aturan Nomor Registrasi dan Batch Obat

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI

PENGERTIAN NO. REGISTRASI

(PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995,
TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1o 11 12 13 14 15

Keterangan :

Kotak no 1 membedakan nama obat jadi

D : Nama Dagang
G : Nama Generik

Kotak No 2 menggolongkan golongan obat

N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras

Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi

I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus

Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi

72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.

Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing
pabrik.

Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu :
12 : Tablet isap
37 : Sirup
24 : bedak/talk
62 : Inhalasi
33 : Suspensi
30 : Salep
29 : krim
10 : Tablet
01 : Kapsul
46 : Collyria
36 : Drops

Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk
sediaan obat jadi.
“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama
“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
“3” : Menunjukkan beda kemasan.
Cara penomoran bets

Produksi Ruahan
Digit 1 : Untuk produk (tahun)
1990 = 0
1991 = 1
Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan
01 : Kloramfenikol salep mata
02 : Sulfacetamid salep mata
Digit 4,5 & 6 : Urutan produk
001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001
misalnya 302025
Produk jadi
2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan
Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 = A
1991 = B
Contoh : D 02302025
Arti Kode dan Simbol Pada Kemasan Obat

Posted on March 21, 2017 in Kesehatan author: Redaksi

Arti Kode dan Simbol pada Kemasan Obat. Setiap kali membeli obat biasakan untuk
membaca kode dan simbol-simbol yang tertera pada kemasannya. Karena pada kemasan itulah
biasanya terdapat keterangan yang dapat menjawab pertanyaan kapan, apa, darimana dan untuk
apa obat tersebut sebenarnya. Agar terhindar dari penggunaan obat-obatan yang salah,
kadaluarsa, obat tanpa izin edar, hingga obat palsu, dapat di lihat dari kode dan simbol yang ada
di kemasan.

Kode dan simbol pada kemasan obat ada banyak jenisnya. Ada yang beruba lingkaran warna,
huruf yang di lingkari, gambar hingga kode-kode huruf dan angka. Dalam Kesempatan ini,
bindoth.com ingin berbagi tentang arti kode dan simbol pada kemasan obat sehingga anda bisa
memahami maksudnya.

Simbol Kemasan Obat

1. Arti Kode Huruf BPOM untuk Obat

Setiap obat yang layak memiliki izin edar pasti mempunyai nomor registrasi produk yang di
keluarkan oleh BPOM. Nomor Produk tersebut biasanya di awali dengan kode POM yang di
ikuti dengan kode jenis obat lalu 12 atau 15 digit angka.

Contohnya :

POM DT 09044234A1

POM DKL 9218703549A1

POM TR 123664631

Arti Kode Huruf BPOM pada kemasan Obat adalah sebagai berikut:

1. Huruf pertama (berwarna merah pada contoh diatas) selalu berisi salah satu dari huruf berikut
ini yang artinya: D (obat dengan nama dagang), atau G (obat generik)
2. Huruf kedua (berwarna biru pada contoh diatas) selalu berisi salah satu dari huruf ini yang
artinya: B (obat bebas), T (obat bebas tidak terbatas), K (obat keras), P (psikotropika), dan N
(narkotika)
3. Huruf ketiga (berwarna hijau pada contoh diatas) menunjukan asal obat yang menggunakan
salah satu dari huruf ini yang artiny: L (obat lokal) dan I (obat impor)

Selain kode-kode huruf diatas, ada juga produk yang hanya menggunakan 2 kode huruf seperti
pada contoh nomor tiga: POM TR 123664631. Selain TR ada beberapa kode huruf 2 digit yang
terdapat pada nomor Refistrasi BPOM, yang artinya adalah:

 TR = Obat tradisional produksi dalam negeri

 TI = Obat tradisional Import
 SD = Suplemen produksi dalam negeri
 SI = Suplemen Impor

2. Arti Simbol / logo Lingkaran Warna pada kemasan Obat

Yang saya temui, ada 4 simbol lingkaran warna dan huruf pada kemasan obat yang pernah saya
lihat. Keempat simbol lingkaran warna dan huruf tersebut memiliki arti yang penting karena
menunjukan jenis obat yang terdapat di dalamnya secara sekilas pandang. Ke empat simbol
lingkaran warna tersebut adalah:

Simbol obat bebas

Obat Bebas adalah obat yang dapat dibeli tanpa resep dokter. Pada kemasan ditandai dengan lingkaran hitam,
mengelilingi bulatan berwarna hijau.

Simbol Obat Bebas terbatas

Obat bebas terbatas yaitu obat yang digunakan untuk mengobati penyakit ringan yang dapat dikenali oleh
penderita sendiri. Obat bebas terbatas termasuk obat keras dimana pada setiap takaran yang digunakan diberi
batas.

Simbol Obat Keras

Obat keras adalah obat yang hanya boleh diserahkan dengan resep dokter.

Simbol obat Narkotika /Psikotropika

Obat narkotik adalah obat yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, menghilangkan
rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan.
Arti nomor registrasi obat dan obat tradisional BPOM, akan membuat kita mengetahui
rincian apa saja yang dimiliki oleh obat tersebut. Tiap obat, makanan, minuman, kosmetika resmi
yang beredar di Indonesia memiliki nomor registrasi yang unik.

Cara membaca nomor registrasi obat modern

Nomor pendaftaran untuk obat modern terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa
huruf dan 12 digit sisanya berupa angka. Berikut penjelasannya:

 Digit ke-1
Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat, yaitu:
D berarti Obat dengan merek dagang
G berarti obat dengan nama generik
 Digit ke-2
Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, yaitu:
B berarti golongan obat bebas
T berarti golongan obat bebas terbatas
K berarti golongan obat keras
P berarti golongan obat Psikotropika
N berarti golongan obat Narkotika
 Digit ke-3
Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut diproduksi atau tujuan diproduksinya obat
tersebut, yaitu:
L berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau yang diproduksi dengan lisensi.
I berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor.
X berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus, misalnya obat-
obat untuk program keluarga berencana.
 Digit ke-4 dan 5
Digit ke-4 dan 5 menunjukkan tahun persetujuan obat tersebut oleh BPOM. Contohnya:
09 berarti obat tersebut telah disetujui pada periode tahun 2009
 Digit ke-6, 7, dan 8
Digit ke-6, 7, dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik, dengan persyaratan nomor urut
pabrik harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.
 Digit ke-9, 10, dan 11Digit ke-9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat yang
disetujui untuk masing-masing pabrik, dengan persyaratan nomor urut obat harus lebih
besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.
 Digit ke-12 dan 13
Digit ke-12 dan 13 menunjukkan bentuk sediaan obat. Beberapa contoh sediaan obat
antara lain:
01 = Kapsul
23 = Powder/Serbuk Oral
43 = Injeksi
02 = Kapsul Lunak
24 = Bedak/Talk
44 = Injeksi Suspensi Kering
04 = Kaplet
28 = Gel
09 = Kaplet Salut Film
29 = Krim, Krim Steril
46 = Tetes Mata
10 = Tablet
30 = Salep
47 = Tetes Hidung
11 = Tablet Effervescent
31 = Salep Mata
48 = Tetes Telinga
12 = Tablet Hisap
32 = Emulsi
49 = Infus
14 = Tablet Lepas Terkontrol
33 = Suspensi
53 = Supositoria, Ovula
 34 = Elixir
56 = Nasal Spray
15 = Tablet Salut Enterik
36 = Drops
58 = Rectal Tube
16 = Pil
37 = Sirup/Larutan
62 = Inhalasi
17 = Tablet Salut Selaput
38 = Suspensi Kering
63 = Tablet Kunyah
22 = Granul
41 = Lotion/Solutio
81 = Tablet Dispersi
 Digit ke-14
Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan obat, misalnya:
A menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui
B menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua di setujui
C menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst.
 Digit ke-15
Digit ke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk
sediaan obat (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat diperkirakan tidak
lebih dari 10 kemasan), misalnya:
1 menunjukkan kemasan utama
2 menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.

Cara membaca nomor registrasi obat tradisional

Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 digit pertama berupa huruf
dan 9 digit kedua berupa angka. Berikut penjelasannya:

 Digit ke-1
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T.
 Digit ke-2
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi, misalnya:
TR berarti obat tradisional produksi dalam negeri
TL berarti obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
TI berarti obat tradisional produksi luar negeri atau impor
BTR berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri.
BTL berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan
lisensi.
BTI berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor.
 Digit ke-3 dan 4
Digit ke-3 dan 4 merupakan tahun didaftarkannya obat tradisional tersebut ke Kemenkes
RI.
 Digit ke-5
Digit ke-5 merupakan bentuk usaha pembuat obat tradisional tersebut, yaitu:
1 menunjukkan pabrik farmasi
2 menunjukkan pabrik jamu
3 menunjukkan perusahaan jamu
 Digit ke-6
Digit ke-6 menunjukkan bentuk sediaan obat tradisional, di antaranya:
1 = bentuk rajangan
2 = bentuk serbuk
3 = bentuk kapsul
4 = bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet
5 = bentuk dodol, majun
6 = bentuk cairan
7 = bentuk salep, krim
 8 = bentuk plester/koyo
9 = bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen
 Digit ke-7, 8, 9, dan 10
Digit ke-7, 8, 9, dan 10 menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar.
 Digit ke-11
Digit ke-11 menunjukkan jenis atau macam kemasan (volume), yaitu:
1 = 15 ml
2 = 30 ml
3 = 45 ml

BPOM selaku badan pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki tugas untuk memeriksa
dan mengawasi kandungan produk tersebut sehingga tidak merugikan masyarakat. Untuk
mengetahui daftar produk yang telah terdaftar di BPOM, Anda dapat mengunjungi situs resmi
BPOM dan memeriksanya sendiri di www.pom.go.id/webreg.