Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.41.1384
Tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Rifda Tarimi Octavia
051711133053
Kelas A
Mengapa Peraturan ini Dibuat?
Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan
penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar,
dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan khasiat

Untuk memastikan bahwa proses evaluasi obat tradisional,

obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu,
keamanan, dan khasiat telah mengikuti perkembangan ilmu
dan teknologi
Apa Saja yang
Dibahas pada
Peraturan Ini?
1. PERSYARATAN DAN KRITERIA
 1. Persyaratan dan Kriteria
• Persyaratan (Bab II Pasal 2)
• Obat tradisional, obat herbal
terstandar, dan fitofarmaka
yang dibuat dan atau diedarkan
di wilayah Indonesia wajib
memiliki izin edar dari Kepala
Badan
• Untuk memperoleh izin edar
harus dilakukan pendaftaran
• Kriteria (Bab II Pasal 4)
• Untuk memperoleh izin edar tersebut, OT, OHT, dan
fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
1. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan khasiat
2. Dibuat sesuai ketentuan tentang Pedoman CPOTB
dan CPOB yang baik
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan
obyektif yang dapat menjamin penggunaan OT,
OHT, dan fitofarmaka secara tepat, rasional, dan
aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka
pendaftaran
Terdapat pengecualian untuk beberapa jenis OT, OHT, atau
fitofarmaka yang tidak memerlukan izin edar, antara lain :
a) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk
penelitian
b) Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
c) Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk
tujuan pameran dalam jumlah terbatas
d) Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan
jamu gendong
e) Bahan baku berupa simplisia sediaan galenik
 2. PENDAFTAR

Pendaftar Obat
Pendaftar OT Dalam Tradisional, OHT dan
Pendaftar Obat
Negeri, OHT, dan Fitofarmaka yang
Tradisional Impor
Fitofarmaka Dilindungi Paten
Bab III pasal 5-6 Bab III pasal 7 Bab III pasal 8

Tanggung Jawab
Pendaftar

Bab III pasal 9

 a
Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, pendaftar OHT,
pendaftar fitofarmaka
Industri Obat Tradisional (IOT) atau industri
kecil obat tradisional (IKOT) atau industri
farmasi
Pendaftar OT Dalam b
Negeri, OHT, dan Pendaftar obat tradisional lisensi
Fitofarmaka
Yang dimaksud adalah penerima lisensi yang
Industri di bidang obat merupakan Industri Obat Tradisional (IOT)
tradisional dan farmasi atau industri farmasi
pada poin a dan b c
proses pembuatannya Pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal
wajib menerapkan cara terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak
CPOTB dan CPOB Yang dimaksud adalah pemberi kontrak yang
merupakan industri obat tradisional (IOT) atau
industri kecil obat tradisional (IKOT) atau industri
 Adalah industri di bidang obat tradisional atau industri
Pendaftar Obat farmasi atau badan usaha di bidang pemasaran obat
Tradisional Impor tradisional yang mendapat surat penunjukan langsung
dari industri di bidang obat tradisional atau pemilik
nama dagang di negara asal

Wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan

yang Baik (GMP) yang dibuktikan dengan surat
keterangan sesuai data inspeksi terakhir paling lama 2
tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang
 Adalah industri di bidang obat tradisional atau industri
Pendaftar Obat farmasi selaku pemegang hak paten atau yang diberi
Tradisional, OHT dan kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat
Fitofarmaka yang pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai
Dilindungi Paten dengan ketentuan yang berlaku

Hak paten tersebut harus dibuktikan

dengan sertifikat hak paten
Tanggung Jawab Pendaftar
• Kelengkapan dokumen yang diserahkan
• Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen
pendaftaran
• Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk
kelengkapan pendaftaran
• Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam
proses pendaftaran
 3. KATEGORI PENDAFTARAN

BARU Bab IV pasal 10 VARIASI

PENDAFTARAN
BARU

8 KATEGORI
PENDAFTARAN
VARIASI

3 KATEGORI
4. TATA LAKSANA MEMPEROLEH IZIN
EDAR

Bab V pasal 11-30

STEP 1

PENDAFTARAN
Pasal 11-19
1. Pendaftaran Diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan

2 Tahap
Pendaftaran
 Formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi (disediakan
oleh BPOM)
Berkas-
berkas
Dokumen administrasi
Pendaftaran

Dokumen pendukung
Dokumen Administrasi
OBAT TRADISIONAL DALAM NEGERI, OHT, DAN FITOFARMAKA

Obat tradisional kontrak,

Obat tradisional tanpa
OHT kontrak, dan
lisensi, OHT dan
fitofarmaka kontrak
fitofarmaka
1. Izin industri di bidang 1. Izin industri di bidang OT atau industri farmasi
obat tradisional atau dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen
industri farmasi mutu dan teknologi pemberi kontrak
2. Sertifikat CPOTB untuk 2. Izin industri di bidang OT sebagai penerima
sediaan yang didaftarkan kontrak
3. Sertifikat GMP penerima lisensi untuk bentuk
sediaan yang didaftarkan
4. Perjanjian lisensi
Obat tradisional lisensi

1. Izin industri di bidang OT atau industri farmasi

dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen
mutu dan teknologi pemberi lisensi
2. Izin industri di bidang OT sebagai penerima
lisensi
3. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat
pemerintah yang berwenang di negara
pengekspor yang menyatakan bahwa produk
tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara
pengekspor
4. Sertifikat GMP penerima lisensi untuk bentuk
sediaan yang didaftarkan
5. Perjanjian lisensi
 OBAT TRADISIONAL IMPOR

1. Izin industri di bidang OT atau industri farmasi atau izin importir

di bidang pemasaran obat tradisional
2. Surat penunjukan dari industri obat tradisional atau pemilik
produk dari negara asal
3. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang
berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa
produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal
4. Sertifikat GMP penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang
didaftarkan
Dokumen Pendukung
Dokumen yang mendukung
Dokumen mutu dan
klaim indikasi sesuai jenis
teknologi farmasi
dan tingkat pembuktian
Berkas pendaftaran juga harus dilengkapi :

a) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus,

pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan
lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan
penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan
kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus
dilengkapi dengan rancangan warna
b) Brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
Informasi
minimal yang
harus
dicantumkan
pada
rancangan
kemasan
Untuk Pendaftaran Baru

a) Formulir TA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi

b) Formulir TB berisi dokumen yang mencakup formula dan cara pembuatan
c) Formulir TC berisi dokumen yang mencakup cara pemeriksaan mutu bahan
baku dan produk jadi
d) Formulir TD berisi dokumen yang mencakup klaim indikasi, dosis, cara
pemakaian dan bets
Untuk
Pendaftaran
Variasi
STEP 2

PENGISIAN
FORMULIR
Pasal 20
2. Pengisian Formulir
• Pengisian formulir pendaftaran, dokumen administrasi dan dokumen
pendukung mengikuti ketentuan sebagai berikut
a. Pengisian formulir pendaftaran harus menggunakan Bahasa Indonesia dan atau
Bahasa Inggris
b. Dokumen pendaftran dapat menggunakan Bahasa Indonesia dan atau Bahasa
Inggris
c. Penandaan obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
harus menggunakan Bahasa Indonesia
d. Penandaan obat tradisional impor harus menggunakan Bahasa Indonesia di
samping bahasa aslinya
 STEP 3

PENILAIAN
Pasal 21-23

Dokumen pendaftaran OT, OHT, dan fitofarmaka yang telah memenuhi ketentuan,
dilakukan penilaian sesuai dengan kriteria yang telah ditetapkan
• Pelaksanaan penilaian untuk pendaftaran baru dilakukan melalui :
• Untuk melakukan penilaian, dibentuk Panitia Penilai Obat Tradisional (PPOT)
dan Komite Nasional Penilai Obat Tradisional (KOMNAS POT)
• Tugas dan fungsi PPOT ditetapkan oleh Deputi, sedangkan KOMNAS POT
ditetapkan oleh Kepala Badan
• Hasil penilaian mutu, keamanan dan khasiat dapat berupa memenuhi syarat,
belum memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat
 STEP 4

PEMBERIAN
KEPUTUSAN
Pasal 24-27
Kepala Badan akan memberikan surat keputusan berdasarkan hasil penilaian
(memenuhi syarat, belum memenuhi syarat, tidak memenuhi syarat)
MEMENUHI
SYARAT
 BELUM
MEMENUHI
SYARAT

• Pendaftar yang telah menerima permintaan

tambahan data, wajib :
a. Menyerahkan tambahan data selambat-
lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal
pemberitahuan
b. Bila batas waktu 3 bulan telah dilampaui,
berkas pendaftaran dikembalikan
c. Berkas yang dikembalikan dapat diajukan
kembali sebagai pendaftaran baru
dilengkapi dengan tambahan data
 TIDAK
MEMENUHI
SYARAT
STEP 5

DENGAR
PENDAPAT
Pasal 28
• Terhadap keputusan belum memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat,
pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis dengan mekanisme
dengar pendapat kepada Kepala Badan
• Pengajuan keberatan diajukan paling lama 30 hari kerja sejak tanggal surat
keputusan
STEP 6

PENINJAUAN
KEMBALI
Pasal 29
• Berdasarkan hasil dengar pendapat, dapat dilakukan peninjauan kembali
terhadap hasil penilaian
• Dalam hal peninjauan kembali, pendaftar harus melengkapi dengan data baru
dan atau data yang sudah pernah diajukan disertai justifikasi
• Hasil peninjauan kembali dapat berupa persetujuan atau penolakan
terhadap pengajuan keberatan
STEP 7

PERSETUJUAN
PENDAFTARAN
Pasal 30
Persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka berlaku 5 tahun selama masih
memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang
melalui pendaftaran ulang
5. PELAKSANAAN IZIN EDAR
• Pendaftar wajib membuat obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka atau mengimpor obat tradisional yang telah mendapat izin edar
selambat-lambatnya 1 tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan
• Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan
selambat-lambatnya 1 bulan sebelum obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka dibuat atau obat tradisional diimpor
• Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau immpor
secara berkala setiap 6 bulan kepada Kepala Badan
6. PENILAIAN KEMBALI
• Terhadap obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
yang telah memiliki izin edar dapat dilakukan penilaian kembali
oleh Kepala Badan
• Penilaian kembali dilakukan apabila ada data dan atau informasi
baru berkenaan dengan mutu, keamanan, dan khasiat yang
berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat
7. PEMBATALAN
 Kepala Badan dapat membatalkan izin edar
apabila :
a. Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria yang telah
ditetapkan
b. Penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui
c. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku
d. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana pada kewajiban pelaksanaan izin edar
e. Selama 2 tahun berturut-turut obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka tidak dibuat
atau obat tradisional tidak diimpor
f. Izin industri di bidang obat tradisional, izin industri farmasi atau badan usaha dicabut
g. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka atau impor obat tradisional
Keputusan
Pembatalan oleh
Kepala Badan
8. LARANGAN
DILARANG MENGANDUNG
• Bahan kimia hasil isolasi atau sintetik
berkhasiat obat
• Narkotika dan psikotropika
• Bahan yang dilarang seperti pada
lampiran (slide berikutnya)
• Hewan atau tumbuhan yang
dilindungi sesuai dengan ketentuan
peraturan perundagan-undangan yang
berlaku
DILARANG DALAM BENTUK SEDIAAN
• Intravaginal
• Tetes mata
• Parenteral
• Supositoria, kecuali digunakan
untuk wasir
Tidak boleh mengandung etil alkohol
dengan kadar lebih besar dari 1% kecuali
dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran
9. SANKSI
• Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif
berupa :
a. Peringatan tertulis
b. Penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari peredaran termasuk
penarikan iklan
c. Penghentian sementara kegiatan pembuatan distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan
penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan impor obat
tradisional
d. Pembekuan dan atau pencabutan izin edar obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka
• Selain dikenai sanksi administratif, juga dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku