REGULASI FITOTERAPI

OLEH:
KELOMPOK 6
RISQIANTI NASIR
EKA RISNADI AULIA
FADHILAH FITRIYA LANDUNG

ASSALAMUALAIKUM
Regulasi Fitoterapi di Indonesia
Badan POM (Pengawas obat dan makanan) membagi
obat tradisional menjadi 3 kelompok berdasarkan 3 kriteria
teknologi yang diginakan, jenis klaim penggunaan dan tingkat
penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, yaitu :

1. Obat traditional (Jamu)

2. Obat herbal terstandar (OHT)

3. Fitofarmaka
1. Obat traditional (Jamu)
a. Bahan Baku
Bahan Baku adalah semua bahan
awal baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat, yang berubah maupun tidak
berubah, yang digunakan dalam
pengolahan Obat Tradisional.
b. Bahan Tambahan
Bahan tambahan adalah
komponen Obat Tradisional yang
dimaksudkan sebagai zat, pelarut, pelapis,
pembantu, dan zat yang dimaksudkan
untuk mempertinggi kegunaan,
kemantapan, keawetan,atau sebagai zat
warna dan tidak mempunyai efek
farmakologis.
(PERMENKES NO.12 TAHUN 2014)
Lanjutan…
c. Pengedaran Obat Tradisional a. menggunakan bahan yang memenuhi
(PERMENKES NO.007 TAHUN 2012) persyaratan keamanan dan mutu;
IZIN EDAR b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;

1. Obat tradisional yang diedarkan di c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal

Indonesia atau persyaratan lain yang
wilayah Indonesia wajib memiliki diakui;
izin edar.
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris,
2. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan
dan dapat diperpanjang selama
e. penandaan berisi informasi yang objektif,
memenuhi persyaratan. lengkap, dan tidak menyesatkan.
3. Obat tradisional yang dapat
diberikan izin edar harus
memenuhi kriteria sebagai berikut:
Lanjutan…
4. Obat tradisional dilarang mengandung: 5. Obat tradisional dilarang dibuat
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dan/atau diedarkan dalam bentuk
dalam bentuk sediaan tingtur sediaan:
yang pemakaiannya dengan
pengenceran; a. intravaginal;
b. bahan kimia obat yang b. tetes mata;
merupakan hasil isolasi atau c. parenteral; dan
sintetik berkhasiat obat;
d. supositoria, kecuali digunakan
c. narkotika atau psikotropika; untuk wasir.
dan/atau;
d. bahan lain yang berdasarkan
pertimbangan kesehatan
dan/atau berdasarkan penelitian
membahayakan kesehatan.
Lanjutan…
REGISTRASI (2) Pemberi kontrak sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat berupa IOT,
1. Registrasi Obat Tradisional Produksi UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai
Dalam Negeri ketentuan peraturan perundang-
“Registrasi obat tradisional produksi dalam undangan.
negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT, (3) Pemberi dan penerima kontrak
UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai bertanggung jawab atas keamanan,
ketentuan peraturan perundang- khasiat/manfaat, dan mutu obat
undangan” Pasal 9 tradisional yang diproduksiberdasarkan
2. Registrasi Obat Tradisional Kontrak kontrak.
(1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya (4) Penerima kontrak hanya dapat berupa
dapat dilakukan oleh pemberi kontrak IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai
dengan melampirkan dokumen kontrak. ketentuan peraturan perundang-
undangan dan sertifikat CPOTB untuk
sediaan yang dikontrakkan. Pasal 10
Lanjutan…
3. Registrasi Obat Tradisional Lisensi
”Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima
lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan” Pasal 11
4. Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor
(1) Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang
memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
(2) Obat tradisional khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bila ada
persetujuan tertulis dari negara tujuan. Pasal 13
Lanjutan…
5. Registrasi Obat Tradisional Impor
(1) Registrasi obat tradisional impor hanya dapat
dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat
tradisional yang mendapat penunjukan
keagenan dan hak untuk melakukan
registrasi dari industri di negara asal.
(2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus memenuhi persyaratan:
a. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional
sesuai ketentuan yang berlaku; dan
b. memiliki penanggung jawab Apoteker.
(3) Penunjukan keagenan dan hak untuk
melakukan registrasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) hanya dapat diberikan untuk 1
(satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT, UKOT,
atau importir.
(4) Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri
di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat
cara pembuatan yang baik untuk obat
tradisional dan jika diperlukan dilakukan
pemeriksaan setempat oleh petugas yang
berwenang.
(5) Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat
(4) harus dilengkapi dengan data inspeksi
terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang
dikeluarkan oleh pejabat berwenang
setempat.
(6) Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaan
sebagaimana dimaksud pada ayat (4)
ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
2. Obat Herbal Terstandar
3. Fitofarmaka
a. Bahan Baku
1. Bahan baku Fitofarmaka dapat berupa
simplisia atau sediaan galenik.
2. Bahan baku Fitofarmaka harus memenuhi
persyaratan yang tertera dalam Farmakope
Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia,
Materia Medika Indonesia, ketentuan atau
persyaratan lain yang berlaku.
3. Penggunaan ketentuan atau persyaratan
lain diluar yang disebut dalam ayat (2) pasal
ini harus mendapatkan persetujuan pada
waktu pendaftaran fitofarmaka. Pasal 2.
b. Sediaan
Bentuk sediaan harus dipilih sesuai
dengan sifat bahan baku dan tujuan
penggunaan, sehingga bentuk sediaan tersebut
dapat memberikan keamanan, khasiat, dan
mutu yang paling tinggi. Pasal 3.
1. Komposisi fitofarmaka tidak boleh lebih dari 5
(lima) bahan baku.
2. Penyimpangan dari ketentuan yang
dimaksud dalam ayat (1) akan dinilai secara
khusus pada saat pendaftaran
3. Penilaian yang dimaksud pada ayat (2)
antara lain meliputi kemampuan Industri
Obat Tradisional dalam melakukan pengujian
secara kualitatif dan kuantitatif terhadap
fitofarmaka yang dimaksud pada ayat (2)
4. Masing-masing bahan baku yang disebut
dalam ayat (1) harus diketahui keamanan
dan khasiatnya .
5. Keamanan dan kebenaran khasiat ramuan
harus telah dibuktikan dengan uji klinik.
Pasal 5.
(PERMENKES NOMOR 760/MENKES/PER/IX/1992)
Lanjutan…

c.
Fitofarmaka sebelum diedarkan harus
mengalami pengujian secara kualitatif,
kuantitatif dan memenuhi persyaratan
yang berlaku.
Proses Produksi Obat Tradisional
(BPOM RI NOMOR : HK.OO.05.4.1380)
• Cara Pembuatal Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi
seluruh aspek yang menyangkut Denganadanya perkembangan
pembuatan obat tradisional, yang Jenis produk obat bahan alam tidak
bertujuan untuk menjamin agar hanya dalam bentuk Obat Tradisional
produk yang dihasilkan senantiasa (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat
memenuhi persyaratanmutu telah Herbal Terstandar, daN Fitofarmaka,
ditentukan sesuai dengan tujuan maka Pedoman Cara Pembuatan Ohat
penggunaannya. Tradisional yang Balk itu dapat pula
Mutu produk tergantung dari diberlakukan bagi industri yang
bahan awal, proses produksi dan memproduksi Obat Herbal Terstandar
pengawasan mutu, banguNan, dan Fitofarmaka.
peralatan dan personalia yang
menangani.
Lanjutan…

1. Personalia a. Semua personil yang langsung

terlibat dalam kegiatan pembuatan
Personalia hendaklah mempunyai
hendaklah dilatih dalam
peilgetahuan, pengalaman, ketraillpilan
pelaksanaan pembuatan sesuai
dan kemampuan yang sesuai dengan
dengan prinsip – prinsip Cara
tugas dan fungsinya, dan tersedia
Pembuatan yang Baik.
dalam jumlah yang cukup. Mereka
hendaklah dalam keadaan sehat dan b. Pelatihan CPOTB hendaklah
mampu menangani tugas yang dilakukan secara berkelanjutan.
dibebankan kepadanya. c. Catatan hasil pelatihan hendaklah
dipelihara, dan keefektifannya
hendaklah dievaluasi secara
periodik.
Lanjutan…

2. Bangunan • Bangunan untuk pembuatan obat

tradisional hendaklah memiliki
• Bangunan industri obat tradisional
rancangan, ukuran dan konstruksi yang
hendaklah menjamin aktifitas industri
memadai agar :
dapat berlangsung dengan aman.
a. Tahan terhadap pengaruh cuaca,
• Bangunan industri obat tradisional
serta dapat mencegah masuknya
hendaklah berada di lokasi yan
rembesan dan masuk bersarangnya
terhindar dari pencemaran, dan tidak
serangga, binatang pengerat,
mencemari lingkungan.
burung atau binatang lainnya;
• Bangunan industri obat tradisional
b. Memudahkan dalam pelaksanaan
hendaklah memenuhi persyaratan
kerja, pembersihan dan
higiene dan sanitasi.
pemeliharaan.
Lanjutan…
Bangunan industri obat tradisional hendaklah
g. Tempat penimbangan;
memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang
rancang bangun dan luasnya sesuai dengan h. Ruangan pengolahan
bentuk, sifat dan jumlah produk yang dibuat,
jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, i. Ruangan atau tempat penyimpanan produk
jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi antara dan produk ruahan;
ruangan, seperti: j. Ruangan atau tempat penyimpanan bahan
a. Ruangan atau tempat administrasi; pengemas;

b. Ruangan atau tempat penyimpanan k. Ruangan atau tempat pengemasan;

simplisia yang baru diterima dari pemasok; l. Ruangan atau tempat penyimpanan produk
c. Tempat sortasi; jadi termasuk karantina produk jadi;

d. Tempat pencucian; m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu;

e. Ruangan, tempat atau alat pengeringan n. Jamban / toilet;

f. Ruangan atau tempat penyimpanan o. Ruangan atau tempat lain yang dianggap
simplisia termasuk bahan baku lainnya yang perlu.
telah diluluskan;
Lanjutan…
3. Peralatan 3. Penyaring yang mengandung asbes tidak
Peralatan yang digunakan dalam boleh digunakan.
pembuatan produk hendaklah memiliki rancang 4. Bilamana ada ban mekanis terbuka atau
bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang kerekan/katrol hendaklah dilengkapi dengan
memadai serta ditempatkan dengan tepat, pengaman.
sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk
terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta 5. Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan
untuk memudahkan pembersihan dan khusus, seperti bahan pelumas, bahan penyerap
perawatannya. kelembaban, air kondensor dan sejenisnya tidak
boleh bersentuhan langsung dengan bahan
1. Peralatan yang digunakan tidak yang diolah.
menimbulkan serpihan dan atau akibat yang
merugikan terhadap produk. 6. Peralatan yang digunakan untuk proses
pengemasan hendaklah sesuai dengan sediaan
2. Peralatan yang digunakan untuk yang dibuat.
menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya
secara teratur serta ditera menurut suatu
program dan prosedur yang tepat.
Lanjutan…
4. SANITASI DAN HIGIENE 5. Penyiapan Bahan Baku
Dalam pembuatan produk Setiap bahan baku yang digunakan
hendaklah diterapkan tindakan sanitasi untuk pembuatan hendaklah memenuhi
dan higiene yang meliputi bangunan, persyaratan yang berlaku.
peralatan dan perlengkapan,
1. Pada saat penerimaan terhadap
personalia, bahan dan wadah serta
setiap kiriman bahan baku hendaklah
faktor lain sebagai sumber pencemaran
dilakukan pemeriksaan secara
produk.
organoleptik dan laboratoris.
2. Setiap bahan baku yang diterima
hendaklah diberi label yang dapat
memberi informasi mengenai nama
daerah dan nama latin, tanggal
penerimaan, dan pemasok.
Lanjutan…
3. Semua pemasukan, pengeluaran dan
sisa bahan baku hendaklah dicatat dalam
kartu atau buku persediaan yang meliputi
nama, tanggal penerimaan atau
pengeluaran, serta nama dan alamat
pemasok.
4. Setiap simplisia sebelum digunakan
hendaklah dilakukan sortasi untuk
membebaskan dari bahan asing dan
kotoran lain.
5. Setiap simplisia sebelum digunakan
hendaklah dicuci lebih dahulu dengan air
bersih atau dibersihkan dengan cara yang
tepat sehingga diperoleh simplisia yang
bersih, dan terbebas dari mikroba
patogen, kapang, khamir serta pencemar
lainnya.
6. Simplisia yang telah dicuci hendaklah
dikeringkan lebih dahulu dengan cara
yang tepat sehingga tidak terjadi
perubahan mutu dan mencapai kadar air
yang dipersyaratkan.
7. Simplisia yang sudah bersih serta kering
dan bahan baku yang bukan simplisia
yang telah lulus dari pemeriksaan mutu bila
tidak langsung digunakan hendaklah
disimpan dalam wadah tertutup dan diberi
label yang menunjukkan status simplisia
dan bahan baku tersebut.
Lanjutan…
8. Label sebagaimana dimaksud pada 6. Pengelolahan dan Pengemasan
butir 7.7. hanya boleh dipasang oleh
petugas yang ditunjuk pimpinan bagian Pengolahan dan pengemasan
pengawasan mutu dan warna label dibuat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
berbeda dengan label yang digunakan cara yang telah ditetapkan oleh industri
pada 7.2. sehingga dapat menjamin produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi
9. Pengeluaran simplisia yang akan diolah persyaratan yang berlaku.
dilakukan oleh petugas yang ditunjuk
dengan cara mendahulukan simplisia yang 1. Verifikasi
disimpan lebih awal (First In, First Out), atau 2. Pencemaran
yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih
awal (First Expired, First Out). 3. Sistem penomoran kode produksi
10. Semua bahan baku yang tidak 4. Penimbangan dan penyerahan
memenuhi syarat hendaklah ditandai 5. Pengolahan
dengan jelas, disimpan secara terpisah
menunggu tindak lanjut. 6. Pengemasan dan
7. Penyimpanan
Lanjutan…
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan 2. Pengawasan mutu hendaklah dilakukan
bagian yang essensial dari cara terhadap bahan baku, bahan pengemas,
pembuatan obat tradisional yang baik. proses pembuatan, produk antara, produk
Rasa keterikatan dan tanggung jawab ruahan dan produk jadi.
semua unsur dalam semua rangkaian
pembuatan adalah mutlak untuk 3. Pemeriksaan dan pengujian secara
menghasilkan produk yang bermutu mulai berkala hendaklah dilakukan terhadap
dari bahan awal sampai pada produk jadi. bahan baku dalam persediaan, untuk
memberikan keyakinan bahwa
1. Sistem pengawasan mutu hendaklah penyimpanan, wadah dan bahannya
dirancang dengan tepat untuk dalam kondisi yang baik.
menjamin bahwa tiap produk
mengandung bahan dengan mutu 4. Produk jadi yang masih berada dalam
yang benar dan dibuat pada kondisi industri maupun yang ada di peredaran
yang tepat serta mengikuti prosedur hendaklah dipantau secara berkala.
standar sehingga produk tersebut
senantiasa memenuhi persyaratan
produk jadi yang berlaku.
Produk yang Ditarik dari Pasaran
Regulasi Obat Tradisional di Negara Eropa
Negara-negara eropa, terutama Jerman, termasuk negara yang telah lama membuat ketentuan dan
peraturan tentang pengembangan dan pemanfaatan obat tradisional. Karena terdapat perbedaan
regulasi di antara negara-negara Eropa, di wilayah Uni Eropa pada tahun 1989 didirikan sebuah badan
yang bernama European Scientific Cooperation on Phytotherapy (ESCOP) yang bertujuan untuk
memberikan dukungan keilmuan bagi upaya harmonisasi regulasi diantara Negara negara anggota.
Saat ini regulasi Uni Eropa sangat ketat terkait produksi dan penggunaan obat tradisional. Sejak
dikeluarkan peraturan baru pada tahun 2004 (Herbal Directive/EU Directive 2004/24) yang berlaku
penuh pada tahun 2011, berbagai produk obat tradisional, khususnya produk obat tradisional Cina
(Traditional Chinese Medicine/TCM), tidak lagi dapat beredar di negara anggota Uni Eropa.
 Dalam peraturan baru tersebut, obat tradisional dengan sebutan Traditional Herbal Medicine
Products/THMP) adalah produk obat tradisional yang hanya mengandung tanaman dan bahan
olahannya, dan telah digunakan sedikitnya selama 30 tahun, termasuk penggunaan di Eropa
sedikitnya selama 15 tahun.
Peraturan ini dikeluarkan setelah ditemukannya efek samping obat tradisional Cina untuk
penurun berat badan yang menyebabkan kerusakan ginjal di Belgia. Jika tidak dapat memenuhi
ketentuan tersebut, maka produk obat tradisional harus melampirkan hasil uji klinik tentang
keamanan dan khasiat. Dengan demikian obat tradisional luar Eropa tidak dapat mudah masuk,
kecuali menyediakan data ilmiah, yang membutuhkan biaya yang sangat besar dan waktu
penelitian yang sangat lama.
Regulasi Obat Tradisional di USA

Badan regulasi FDA (Food Drug Administration) mengatur peredaran obat tradisional baik sebagai

kosmetik, pangan kesehatan maupun obat. Biasanya para produsen mendaftarkan produknya sebagai

pangan kesehatan (dietary supplement), karena untuk didaftarkan sebagai obat herbal, produsen harus

melakukan aplikasi melalui skema investigational new drug application (NDA) dan new drug application

(NDA) yang sangat ketat. Untuk memenuhi ketentuan ini, diperlukan waktu yang lama dan biaya yang

besar dalam penelitian kilinik obat tradisional.

TERIMA KASIH
WASSALAMUALAIKUM