1. Annisa Aulia R.

(1804026131)
2. Aulia Cahya W. (1804026140)
3. Bayu Hadi W. (1804026144)
4. Dea Febria S. (1804026146)
5. Fidya Winanda (1804026167)
6. Hesty Awanis L. (1804026171)
7. Lissa Anggraini (1804026177)
8. Nitia Lonica (1804026192)
9. Pra Panca Bayu C. (1804026198)
10. Putri (1804026200)
11. Putri Ariani H.P (1804026201)
12. RR. Adella T.P (1804026214)
13. Safitri Mutia I. (1804026216)
14. Shinta Ramani (1804026217)
15. Wahyudi (1804026233)
1. Tujuan
 Untuk melindungi seluruh masyarakat dari
penggunaan obat maupun obat tradisional yang secara
ilmiah tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu,
dan manfaat serta mengandung bahan tertentu yang
secara syariah mengandung unsur bahan tidak halal
dan tidak lazim digunakan oleh masyarakat Indonesia
yang mayoritas beragama Islam.
2. Definisi
 Obat adalah bahan atau  Obat tradisional adalah
paduan bahan, termasuk bahan atau ramuan bahan
produk biologi yang yang berupa bahan
digunakan untuk tumbuhan, bahan hewan,
mempengaruhi atau bahan mineral, sediaan
menyelidiki sistem fisiologi sarian (galenik), atau
atau keadaan patologi campuran dari bahan
dalam rangka penetapan tersebut yang secara turun
diagnosis, pencegahan, temurun telah digunakan
penyembuhan, pemulihan, untuk pengobatan, dan
peningkatan kesehatan dan dapat diterapkan sesuai
kontrasepsi, untuk manusia. dengan norma yang berlaku
(UU No 36/2009) di masyarakat. (UU No
36/2009)
3. Kategori/ Jenis
Obat Obat Tradisional
• Obat Bebas o Jamu
• Obat Bebas Terbatas o Obat Herbal Terstandar
• Obat Wajib Apotek o Fitofarmaka
• Obat Keras
• Psikotropika
• Narkotika

PMK 917/1993 PKA BPOM Nomor

HK.00.05.41.1384
4. Pengecualian Izin
 Obat  OT
• Obat penggunaan khusus o OT yang dibuat oleh usaha
atas permintaan dokter jamu racikan dan usaha
• Obat donasi jamu gendong
• Obat untuk uji klinik o Simplisia dan sediaan
• Obat sampel untuk
galenik untuk keperluan
registrasi industry dan keperluan
layanan pengobatan
tradisional
PMK Nomor 1010/2008 o OT yang digunakan untuk
Pasal 2 (4) penelitian, sampel untuk
registrasi dan pameran
dalam jumlah terbatas dan
tidak diperjual belikan

PMK Nomor 007/2012

Pasal 4
5. Pelaku Pemohon
 Obat  Obat Tradisional
 Obat produksi dalam negeri o Industri obat tradisional, usaha
 Obat lisensi dan tanpa lisensi:
kecil obat tradisional, atau usaha
industry yang memiliki izin mikro obat tradisional, usaha
jamu racikan, dan usaha jamu
 Obat kontrak: pemberi gendong
kontrak (industri farmasi/
badan lain)
 Obat impor: industri farmasi
dalam negeri atau BF yang PMK Nomor 007/2012 Pasal 1
mendapat persetujuan tertulis
dari industri di luar negeri
 Obat Khusus Ekspor industri
farmasi
 Obat yang dilindungi paten:
industri farmasi dalam negeri,
pemegang hak paten, atau
industri farmasi lain/ PBF

PKA BPOM Nomor

HK.00.05.3.1950)
6. Syarat Pemohon
Obat
 Obat yang akan diedarkan di
wilayah Indonesia wajib
memiliki Izin Edar.
 Untuk memperoleh Izin
Edar harus dilakukan
Registrasi.
 Registrasi diajukan oleh
Pendaftar kepada Kepala
Badan.
(PKBPOM Nomor 24/2017
pasal 2)
Obat Tradisional
 Menggunakan bahan yang
memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu
 Menerapkan CPOTB
 Memenuhi persyaratan
Farmakope Herbal
Indonesia
 Berkhasiat yang dibuktikan
secara empiris
 Penandaan berisi info yang
objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan
(PMK Nomor 007/2012 Pasal
6)
7. Pemberi Izin
Obat OT
• Izin edar diberikan oleh o Izin edar diberikan oleh
Menteri kepala badan (BPOM)
• Menteri melimpahkan izin
edar kepada Kelapa Badan
(BPOM)
PMK Nomor 007/2012
PMK Nomor 1010/2008 Pasal 2 (2)
Pasal 2 (2), 2 (3)
8. Kriteria Produk
 Obat  Obat Tradisional
 Sediaan farmasi dan alkes  Sediaan farmasi dan alkes
harus aman, harus aman, berkhasiat/
berkhasiat/bermanfaat, bermanfaat, bermutu dan
bermutu dan terjangkau terjangkau (UU No. 36/2009
(UU No. 36/2009 Pasal 98) Pasal 98)
 Sediaan farmasi dan alkes  Sediaan farmasi dan alkes
yang diproduksi dan/atau yang diproduksi dan/atau
diedarkan harus memenuhi diedarkan harus memenuhi
persyaratan persyaratan
mutu,keamanan, dan mutu,keamanan, dan
kemanfaatan (PP No. kemanfaatan (PP No.
72/1998 Pasal 2 Ayat 1) 72/1998 Pasal 2 Ayat 1)
 Obat
 Sediaan farmasi yang
berupabahan obat dan obat
sesuaidengan persyaratan
dalam buku Farmakope
atau buku standar lainnya
yang ditetapkan oleh
Menteri (PP 72/1998 Pasal 2
Ayat (2) a
 Obat Tradisional
 Sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional
sesuai denganpersyaratan
dalam buku Materia Medika
Indonesia yang
ditetapkanoleh Menteri(PP
72/1998 Pasal 2 Ayat (2) b
9. Persyaratan Registrasi
 Obat Produksi Dalam Negeri OT Produksi Dalam Negeri
• Hanya dapat dilakukan oleh
o Hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi yang memiliki
izin, industri memenuhi syarat IOT, UKOT, UMOT, yang
CPOB, mempunyai sertifikat memiliki izin
CPOB
OT Kontrak
 Obat Narkotika
o Hanya dapat dilakukan oleh
• Hanya dapat dilakukan oleh
indutri farmasi yang memiliki izin pemberi kontrak dengan
khusus memproduksi Narkotika melampirkan dokumen
 Obat Kontrak kontrak
• Hanya dapat dilakukan oleh o Penerima kontrak hanya
industri farmasi dengan berupa IOT dan UKOT
melampirkan dokumen kontrak
yang memiliki izin dan
• Industri pemberi kontrak
bertanggung jawab atas mutu obat
sertifikat CPOTB untuk
jadi yang diproduksi berdasarkan sediaan yang dikontrakkan
kontrak
 Obat Impor
• Dilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri yang mendapat
persetujuan tertulis dari industri
farmasi luar negeri
• Persetujuan tertulis mencakup alih
teknologi dengan ketentuan jangka
5tahun harus sudah diproduksi
dalam negeri
 Obat Khusus Ekspor
• Hanya dilakukan oleh industri
farmasi bila ada persetujuan tertulis
dari Negara tujuan
 Obat yang Dilindungi Paten
• Dlakukan oleh indutri farmasi dalam
negeri pemegang hak paten atau
yang ditunjuk oleh pemegang hak
paten dan harus dibuktikan dengan
sertifikat paten
 OT Lisensi
o Hanya dapat dilakukan oleh
IOT atau UKOT penerima
lisensi yang mempunyai izin
 OT Impor
o Dilakukan oleh IOT, UKOT,
atau importer OT yang
mendapat penunjukan
keagenan dan hak untuk
melalukan registrasi dari Negara
asal, memiliki APJ, memiliki
fasilitas distribusi OT
 OT Khusus Ekspor
o Dilakukan oleh IOT, UKOT atau
UMOT yang memiliki izin, ada
persetujuan tertulis dari Negara
tujuan
PMK Nomor 007/2012 Pasal 9,
10, 11, 12, 13
• Dilakukan oleh industri
farmasi dalam negeri
bukan pemegang hak
paten, dapat diajukan
mulai 2tahun sebelum
berakhirnya perlindungan
hak paten

PMK Nomor 1010/2008

Pasal 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13
10. Mekanisme/ Tahap
 Obat  Obat Tradisional
 Registrasi terdiri dari tahap  Permohonan registrasi diajukan kepada
praregistrasi; dan tahap registrasi. Kepala Badan. Ketentuan mengenai tata
 Permohonan praregistrasi dan laksana registrasi ditetapkan dengan
registrasi diajukan oleh Pendaftar Peraturan Kepala Badan.
secara tertulis kepada Kepala Badan
dengan melampirkan dokumen  Terhadap permohonan registrasi dikenai
praregistrasi dan dokumen registrasi. biaya sebagai penerimaan negara bukan
 Permohonan praregistrasi dan pajak sesuai ketentuan peraturan
registrasi oleh Pendaftar secara perundangundangan. Apabila ditolak,
tertulis kepada Kepala Badan dengan maka biaya yang telah dibayarkan tidak
melampirkan dokumen praregistrasi dapat ditarik kembali.
dan dokumen registrasi.
 Permohonan mengisi Formulir
sesuai dengan contoh sebagaimana
tercantum dalam Lampiran II yang
merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan Kepala Badan ini.
 Petunjuk pengisian Formulir
tercantum dalam Lampiran III yang
merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan Kepala Badan ini.
 Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi  Evaluasi dilakukan terhadap dokumen
harus menggunakan bahasa Indonesia atau
bahasa Inggris.
registrasi dalam kriteria
 Permohonan praregistrasi dan registrasi dapat  Kepala Badan memberikan persetujuan
diajukan secara elektronik sesuai dengan berupa izin edar ataupenolakan registrasi
ketentuan yang berlaku.
berdasarkan rekomendasi yang diberikan
 Dalam hal Registrasi secara elektronik belum
dapat dilaksanakan atau sistem elektronik
olehTim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat,
tidak berfungsi, Registrasi dilakukan secara dan Mutu, dan/atau KomiteNasional Penilai
manual. Obat Tradisional.
 Terhadap permohonan praregistrasi dan
• (PMK Nomor 007/2012 Pasal 14-18)
registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan
negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
 Biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus dibayarkan paling lama 10 (sepuluh) Hari
terhitung sejak -22- tanggal Surat Perintah
Bayar-Layanan Publik (SPB-LP) diterbitkan.
 Pendaftar wajib melakukan konfirmasi
pembayaran SPBLP dan menyerahkan
dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi
paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak
tanggal pembayaran.
 Dalam hal Pendaftar tidak melakukan
konfirmasi pembayaran SPB-LP dan
menyerahkan dokumen praregistrasi atau
dokumen registrasi permohonan dinyatakan
batal.
 (PKBPOM Nomor 24/2017 Pasal 25)
11. Dokumen yang diperlukan
 Obat Obat Tradisional
Dokumen registrasi terdiri  Dokumen administrasi
atas:
 Dokumen pendukung
• bagian I : dokumen
administratif, Informasi a. dokumen mutu dan
Produk dan Label. teknologi
• bagian II : dokumen b. dokumen yang
mutu. mendukung klaim indikasi
• bagian III : dokumen sesuai jenis dan tingkat
nonklinik. pembuktian.
• bagian IV : dokumen (PKBPOM Nomor
klinik. HK.00.05.41.1384 Pasal 15,16)
• (PKBPOM Nomor
24/2017 Pasal 27)
12. Penilai
Obat
- KOMNAS Penilai Obat
- Panitia penilai khasiat
keamanan
- Panitia penilai mutu
- Panitia penilai informasi
produk dan penandaan
Obat Tradisional
- Komite nasional penilai OT
- Tim penilai keamanan,
khasiat/ manfaat dan mutu
PMK no 007/2012 pasal 17(1)

PKA BPOM Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481/ 2011
Pasal 45(1)
13. Pelaksanaan Izin Edar
Obat OT
• Pemegang no izin edar
wajib memproduksi atau
mengimpor dan
mengedarkan OT
selambatnya 1tahun setelah
tanggal persetujuan
dikeluarkan
• Pelaksanaan ketentuan
dilaporkan kepada Kepala
Badan
PMK 1010/2008 Pasal 21
o Pemegang no izin edar
wajib memproduksi atau
mengimpor dan
mengedarkan OT
selambatnya 1tahun setelah
tanggal persetujuan
dikeluarkan
o Pelaksanaan ketentuan
dilaporkan kepada Kepala
Badan
PMK 007/2012 Pasal 20
14. Evaluasi Kembali
 Obat
 Untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alkes
yang tidak memenuhi persyaratan. (PP
No. 72/1998 Pasal 36)
 Pengujian kembali sediaan farmasi
dan alkes yang diedarkan dilakukan
oleh Menteri. (PP No. 72/1998 Pasal
37)
 Pengujian kembali dilaksanakan :
 1. Secara berkala 2. Adanya data atau
informasi baru efek samping yang
terjadi di masyarakat (PP No. 72/1998
Pasal 38) Apabila hasil pengujian
menunjukkan sediaan farmasi dan
alkes tidak memenuhi persyaratan,
maka akan dicabut izin edarnya dan
dilarang untuk diproduksi atau
dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia. (PP No. 72/1998 Pasal 39 – 40)
 Obat Tradisional
 Untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alkes yang tidak
memenuhi persyaratan. (PP
No. 72/1998 Pasal 36)
 Pengujian kembali sediaan
farmasi dan alkes yang
diedarkan dilakukan oleh
Menteri. (PP No. 72/1998 Pasal
37)
 Pengujian kembali
dilaksanakan :
 1. Secara berkala 2. Adanya
data atau informasi baru efek
samping yang terjadi di
masyarakat (PP No. 72/1998
Pasal 38)
 Obat
 Penarikan kembali sediaan farmasi
dan alkes menjadi tanggung jawab
badan usaha yang memproduksi
dan/atau mengedarkan. (PP No.
72/1998 Pasal 41)
 Menteri menyebarluaskan informasi
kepada masyarakat berkenaan
dengan penarikan tersebut. (PP No.
72/1998 Pasal 42)
 Tindakan administratif terhadap
sarana kesehatan dan tenaga
kesehatan yang melanggar hukum
berupa :
 1. Peringatan secara tertulis 2.
Larangan mengedarkan untuk
sementara waktu dan/atau untuk
menarik produk 3. Perintah
pemusnahan
 4. Pencabutan sementara atau
pencabutan tetap izin usaha industri
(PP No. 72/1998 Pasal 72)
 Dipidana dengan pidana penjara
paling lama 15 tahun dan pidana
denda Rp.300.000.000. (PP No.
72/1998 Pasal 74)
 Obat Tradisional
 Apabila hasil pengujian
menunjukkan sediaan farmasi dan
alkes tidak memenuhi persyaratan,
maka akan dicabut izin edarnya dan
dilarang untuk diproduksi atau
dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia. (PP No. 72/1998 Pasal 39
– 40)
 Penarikan kembali sediaan farmasi
dan alkes menjadi tanggung jawab
badan usaha yang memproduksi
dan/atau mengedarkan. (PP No.
72/1998 Pasal 41)
 Menteri menyebarluaskan informasi
kepada masyarakat berkenaan
dengan penarikan tersebut. (PP No.
72/1998 Pasal 42)
15. Pembatalan Izin Edar
 Obat
• Tidak memenuhi kriteria
• Penandaan dan promosi
menyimpang dari persetujuan
izin edar
• Tdak melaksanakan kewajiban
• Selama 12bulan berturut-turut
obat yang bersangkutan tidak
diproduksi, diimpor dan
diedarkan
• Izin industri farmasi yang
mendaftarkan, memproduksi
atau mengedarkan dicabut
• Pemilik izin edar melakukan
pelanggaran di bidang produksi
dan atau/ peredaran obat
PMK 1010/2008 Pasal 23
 OT
o Tidak memenuhi kriteria
o Mengandung bahan yang
dilarang
o Dibuat/diedarkan dalam bentuk
sediaan yang dilarang
o Penandaan dan informasi yang
menyimpang dari persetujuan
izin edar
o Pemegang nomor izin edar tidak
melaksanakan kewajiban
o Izin IOT, UKOT, UMOT dan
importer yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan
dicabut
PMK 007/2012 Pasal 23
16. Pelanggaran yang mungkin
 Obat
- Penandaan dan promosi menyimpang dari
persetujuan izin edar
- Tidak melaksanakan kewajiban -
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21.
- Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut
obat yang bersangkutan tidak diproduksi,
diimpor atau diedarkan.
- lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut. -
- Pemilik izin edar melakukan pelanggaran
di bidang produksi dan/atau peredaran -
obat.
PMK 1010/2008 Pasal 23
 Obat Tradisional
- obat tradisional tidak memenuhi kriteria
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6
berdasarkan data terkini
obat tradisional mengandung bahan yang
dilarang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7
- obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan
dalam bentuk sediaan yang dilarang
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8
- penandaan dan informasi obat tradisional
menyimpang dari persetujuan izin edar
pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan
kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal
22
pemegang nomor izin edar melakukan
pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran obat tradisional
- pemegang nomor izin edar memberikan
dokumen registrasi palsu atau yang dipalsukan
PMK 007/2012 Pasal 2317
17. Sanksi
 Obat
yang diterima
 Tindakan administratif
terhadap sarana kesehatan dan
tenaga kesehatan yang
melanggar hukum berupa :
 1. Peringatan secara tertulis 2.
Larangan mengedarkan untuk
sementara waktu dan/atau
untuk menarik produk 3.
Perintah pemusnahan 4.
Pencabutan sementara atau
pencabutan tetap izin usaha
industri (PP No. 72/1998 Pasal
72)
 Dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15 tahun
dan pidana denda
Rp.300.000.000. (PP No.
72/1998 Pasal 74)
 Obat Tradisional
 Tindakan administratif
terhadap sarana kesehatan
dan tenaga kesehatan yang
melanggar hukum berupa :
 1. Peringatan secara tertulis 2.
Larangan mengedarkan untuk
sementara waktu dan/atau
untuk menarik produk 3.
Perintah pemusnahan 4.
Pencabutan sementara atau
pencabutan tetap izin usaha
industri (PP No. 72/1998 Pasal
72)
 Dipidana dengan pidana
penjara paling lama 5 tahun
dan pidana denda
Rp.100.000.000. (PP No.
72/1998 Pasal 76)