PRODUKSI

SEDIAAN FARMASI
PENDAHULUAN
Merupakan kegiatan tenaga farmasi untuk
membuat , mencampur , merubah bentuk
,pengemasan kembali dan pengenceran
sediaan farmasi steril atau non steril
untuk memenuhi pelayanan kesehatan
khususnya pelayanan farmasi untuk
menunjang dan memenuhi kebutuhan
pasien , jika obat/sediaan farmasi
tersebut tidak tersedia dipasaran
atau diperdagangan secara komersial
TUJUAN

• Untuk menyediakan kebutuhan pasien

dgn menjamin mutu produk yang
dihasilkan
• Untuk kepentingan penelitian
profesional kesehatan di Rumah Sakit
KRITERIA OBAT YANG DIPRODUKSI

Produksi sediaan farmasi , kriterianya

All :
 Tidak atau sulit didapat di pasaran
 Mempunyai formula khusus
 Lebih murah bila diproduksi sendiri
 Tidak stabil bila disimpan lama
 Diperlukan untuk penelitian kesehatan
TUGAS INSTALASI FARMASI

• Merencanakan kebutuhan bahan

baku dan bahan pengemas untuk
produksi sediaan farmasi sesuai
bentuk sediaannya
• Menyediakan obat yang tidak tersedia
di pasaran , untuk penyakit yang tidak
biasa.
• Menyiapkan obat dengan kemasan yang
lebih kecil
LANJUTAN

• Menyediakan obat dengan harga yang

lebih murah.
• Menyediakan obat dengan formula
khusus , untuk penelitian
• Menyiapkan obat yang setiap kali harus
dibuat baru karena tidak stabil apabila
disimpan
 ALUR PENGADAAN
BAHAN BAKU & PENGEMASAN
Unit PENGADAAN

PERENCANAAN

REKANAN/DISTRIBUTOR
BAHAN BAKU & KEMASAN
GUDANG perbekalan farmasi
BAHAN BAKU & KEMASAN

PRODUKSI PENGAWASAN &

PENGENDALIAN
OBAT JADI

GUDANG /DISTRIBUSI

PASIEN
Referensi :
• PEDOMAN PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
• STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
• FORMULA INDUK
• CPOB
 PENERAPAN
Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB)

• Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk

dalam menerapkan cara pembuatan obat
yang baik untuk seluruh aspek dan
rangkaian pembuatan obat .

Pedoman ini menjamin proses produksi obat

yang berkualitas , bermutu , aman dan dapat
di pertanggung jawabkan.
FAKTOR YANG
DIPERHATIKAN
1.
DALAM PRODUKSI Personalia
9.Penan 2.
ganan
Bangunan
Keluhan

8.
3.
Pengawa
Peralata
san
n
Mutu

7. 4.
Jaminan
mutu Sanitasi

6. 5.
Dokume Proses
ntasi Produksi
1. PERSONALIA ( TENAGA
KEFARMASIAN )
 Penanggung jawab produksi
seorang Apoteker
 Pelaksana tenaga Teknis
Kefarmasian
 Kualifikasi : pendidikan, pelatihan
CPOB
 Dalam bertugas
- menggunakan APD
- Menjaga kebersihan dan
cuci tangan
- Kondisi Sehat
Petugas produksi steril

• Pengetahuan khusus
• Pelatihan
• Disiplin
• Sehat
• Wanita hamil dan
menyusui tidak boleh
menangani obat
kanker
2. BANGUNAN
• Bangunan harus dirancang sehingga dapat
menunjang kemampuan produksi.
• Persyaratan ruang tentang suhu,
pencahayaan , kelembaban dan keamanan .
• Lingkungan kerja ruang produksi harus rapi ,
tertib , efisien untuk meminimalkan terjadinya
kontaminasi sediaan .
• Dipisahkan antara ruang produksi sediaan
non steril dan ruang produksi steril .
Ruang Produksi Steril ( Clean Room )
• Konstruksi khusus, dinding mudah
dibersihkan
• Tekanan udara diatur (lebih positif)
• Suhu dan kelembaban terkontrol, suhu 18ºC
- 22ºC, kelembaban 35% - 50%
• HEPA Filter, efisiensi 99,97% - 99,99%,
MPPS 0,1µm – 0,3µm.
• Ada ruang antara dilengkapi pass box
• Ada ruang cuci tangan
• Tidak untuk lalu lintas orang
• Tidak boleh makan dan minum
3. PERALATAN
• Peralatan sebelum digunakan
penempatannya disesuaikan dengan
alur produksi sehingga dapat
mempelancar jalannya produksi dan
dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang.
• Peralatan yang digunakan dikalibrasi
secara berkala sehingga hasil
pengukuran dapat dipertanggung
jawabkan.
Contoh PERALATAN
 Kualifikasi (desain,
ukuran, dan bahan alat)
 Penempatan sesuai
alur produksi
 Pembersihan dan
Pemeliharaan
 Peralatan otomatis,
mekanik dan elektronik
secara rutin dikalibrasi :
valid dan reliabel
Peralatan Produksi Steril Laminar Air Flow (LAF)

• LAF horizontal
• LAF Vertical
• BSC (Biological
Safety Cabinet)
4. SANITASI DAN HIGIENE
• Memasuki ruang produksi harus mencuci
tangan dengan desinfektan.
• Menggunakan pakaian khusus yang bersih
dilengkapi dengan penutup rambut, sarung
tangan, masker dan sepatu khusus.
• Untuk menjamin kebersihan ruangan dan
mencegah kontaminasi petugas dilarang
merokok, makan, minum atau menyimpan
makanan dan minuman yang kemungkinan
dapat menurunkan kualitas dari produk.
Prosedur cuci tangan
• Lepaskan semua perhiasan yang
digunakan.
• Menggunakan larutan sabun / antiseptik
• Kuku disikat dan dibilas sampai bersih.
• Gunakan handuk bersih untuk
mengeringkan.
• Jangan memegang benda-benda lain
setelah tangan dibersihkan, kecuali
APD yang akan digunakan.
 APD
( Alat Pelindung Diri )

- Baju pelindung diri

- sarung tangan
- Topi disposible
- Masker
- kaca mata
- sepatu khusus
 Prosedur dekontaminasi
ruangan, LAF, dan peralatan.
 Ruangan (Lantai , dinding, plafon) :
dibersihkan dengan larutan pembersih dan
disinfeksi yang sesuai kebijakan RS
Khusus lantai dilakukan setiap hari
 LAF :
dibersihkan dengan lar. Pembersih/lar.
Detergent, dibilas dengan aqubidest,
disinfeksi dengan Alkohol 70%
 Peralatan pendukung lainnya ( kelompok
non kritikal ) disinfeksi dengan Alkohol 70%
sebelum digunakan
5. PROSES PRODUKSI
A. PRODUKSI NON STERIL
1. pembuatan obat dalam dan obat luar
2. pengemasan kembali ( repackaging )
3. pengenceran
B. PRODUKSI STERIL
1. membuat obat steril
2. aseptic dispensing
a. handling cytotoxic
b. iv admixture
c. total parenteral NUTRITION
Bahan Baku Produksi
• Setiap penerimaan bahan baku dan bahan
kemas diperiksa dan disesuaikan dengan
spesifikasinya.
• Bahan – bahan tersebut selalu disertai
dengan Certificate of Analisis (CA).
• Setiap tahap dalam proses produksi selalu
dilakukan pengawasan mutu.
Alur Produksi Obat

Proses Produksi
Labeling
sesuai SOP

Evaluasi Dan Penyediaan

Persiapan
Pengendalian Mutu Sediaan

Distribusi
Rutin
Permintaan
Formula Baru
PENIMBANGAN DAN PEMBUATAN
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
1. Produksi non steril
– Pembuatan obat luar
– Pembuatan obat oral
– Pembuatan obat khusus
2. Produksi steril
Pembuatan obat dengan metode atau cara
aseptik yang dilakukan sebelum dan selama
proses peracikan obat agar dapat mengurangi
risiko paparan terhadap petugas dan pasien
dengan menurunkan / meniadakan jumlah
mikroorganisme yang masuk ke dalam tubuh.
PRODUKSI NON STERIL
• Produksi obat dalam

• Produksi obat luar

• pengemasan kembali ( repackaging )

PK kristal 5 g, Betadin solution 10 cc, dll
• pengenceran
Alkohol 70%, dll
PRODUKSI HANDRUB
 Repacking
Mengemas kembali produk jadi ke dalam
kemasan yang lebih kecil /sesuai kebutuhan

Tujuan :
 Memudahkan penggunaan
 Meminimalkan terjadinya kontaminasi
 Menghemat biaya
 Memudahkan perhitungan biaya
REPACKING
6. DOKUMENTASI

 Dokumentasi merupakan bagian dari sistem

informasi manajemen : spesifikasi, prosedur,
metode dan instruksi, catatan dan laporan, dll
yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi
dari seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat.

 Semua kegiatan yang berkaitan dengan

proses produksi obat harus didokumentasikan,
sehingga memungkinkan penelusuran kembali
bila terjadi masalah pada produk tersebut /
adanya efek samping yang tidak diinginkan
7. JAMINAN MUTU
 Uji kualitas bahan baku dan pengemasan
 Uji kualitas hasil Produksi
 Uji peralatan yang dipakai seperti kalibrasi
dll
 Uji kondisi ruangan seperti temperatur
,kelembaban dan kebersihan
 Uji Kompetensi dan keterampilan petugas
 Test kesehatan Petugas
8. PENGAWASAN MUTU

• Pengawasan mutu produk

dilaksanakan secara ketat pada
setiap proses produksi.
• Sample pertinggal disimpan ,
berguna untuk menangani apabila
ada keluhan produk di kemudian
hari .
9. PENANGANAN KELUHAN

• Penarikan obat jadi dapat berupa penarikan

kembali satu atau seluruh obat jadi tertentu.
• Penarikan kembali dilakukan apabila
ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi syarat kualitas atau atas dasar
pertimbangan adanya efek samping yang
tidak diperhitungkan dan merugikan
kesehatan .
Penarikan kembali obat
 Obat tidak memenuhi syarat mutu
 Terjadi efek samping yang tidak diperhitungkan
atau merugikan kesehatan
PENUTUP
• Menyediakan obat yang diproduksi oleh tenaga
Instaslasiu Farmasi merupakan gambara profesi
farmasi menjalankan tugasnya sesuai
fungsionalnya di Rumah sakit
• Memproduksi sediaan farmasi harga yang
dibebankan kepada pasien lebih murah dari
pada produk jadi yang di produksi oleh Industri
Farmasi
• Menyiapkan sediaan untuk penelitian
merupakan kolaborasi anatara apoteker dengan
dokter dan tenaga kesehatan lainnya di RS