PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

PENDAHULUAN

Merupakan kegiatan tenaga farmasi untuk

membuat, mencampur, merubah bentuk,
pengemasan kembali dan pengenceran sediaan
farmasi steril atau non steril untuk memenuhi
pelayanan kesehatan khususnya pelayanan
farmasi untuk menunjang dan memenuhi
kebutuhan pasien, jika obat/ sediaan farmasi
tersebut tidak tersedia dipasaran atau
diperdagangan secara komersial
 TUJUAN

• Untuk menyediakan kebutuhan pasien dgn

menjamin mutu produk yang dihasilkan

• Untuk kepentingan penelitian profesional

kesehatan di Rumah Sakit
KRITERIA OBAT YANG DIPRODUKSI

Produksi sediaan farmasi , kriterianya a.l :

• Tidak atau sulit didapat di pasaran

• Mempunyai formula khusus

• Lebih murah bila diproduksi sendiri

• Tidak stabil bila disimpan lama

• Diperlukan untuk penelitian kesehatan

 TUGAS INSTALASI FARMASI
• Merencanakan kebutuhan bahan baku dan bahan
pengemas untuk produksi sediaan farmasi sesuai
bentuk sediaannya
• Menyediakan obat yang tidak tersedia dipasaran,
untuk penyakit yang tidak biasa.
• Menyiapkan obat dengan kemasan yang lebih kecil
• Menyediakan obat dengan harga yang lebih murah.
• Menyediakan obat dengan formula khusus, untuk
penelitian
• Menyiapkan obat yang setiap kali harus dibuat baru
karena tidak stabil apabila disimpan
 Referensi
Referensi :
PEDOMAN PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
FORMULA INDUK
• PEDOMAN PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
CPOB

• STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

• FORMULA INDUK

• CPOB
PENERAPAN Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB)

• Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk

dalam menerapkan cara pembuatan obat yang
baik untuk seluruh aspek dan rangkaian
pembuatan obat .
• Pedoman ini menjamin proses produksi obat
yang berkualitas, bermutu, aman dan dapat di
pertanggung jawabkan
FAKTOR YANG DI
1. PERSONALIA ( TENAGA
KEFARMASIAN )

Penanggung jawab produksi :

seorang Apoteker

Pelaksana : Tenaga Teknis :

Kefarmasian

Kualifikasi : pendidikan, pelatihan CPOB

Dalam bertugas
- menggunakan APD
- Menjaga kebersihan dan
cuci tangan
- Kondisi Sehat
Petugas produksi steril

 Pengetahuan khusus

 Pelatihan

 Disiplin

 Sehat

 Wanita hamil dan menyusui

tidak boleh menangani obat
kanker
 2. BANGUNAN

 Bangunan harus dirancang sehingga dapat menunjang

kemampuan produksi.

 Persyaratan ruang tentang suhu, pencahayaan ,

kelembaban dan keamanan .

 Lingkungan kerja ruang produksi harus rapi , tertib , efisien

untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi sediaan.

 Dipisahkan antara ruang produksi sediaan non steril dan

ruang produksi steril .
 Ruang Produksi Steril ( Clean Room )
• Konstruksi khusus, dinding mudah dibersihkan
• Tekanan udara diatur (lebih positif)
• Suhu dan kelembaban terkontrol, suhu 18⁰C - 22⁰C,
kelembaban 35% - 50%
• HEPA Filter, efisiensi 99,97% - 99,99%, MPPS 0,1µm – 0,3µm.
• Ada ruang antara dilengkapi pass box
• Ada ruang cuci tangan
• Tidak untuk lalu lintas orang
• Tidak boleh makan dan minum
 3. PERALATAN

• Penempatan peralatan sebelum digunakan

disesuaikan dengan alur produksi sehingga
dapat memperlancar jalannya produksi dan
dapat mencegah terjadinya kontaminasi
silang.

• Peralatan yang digunakan dikalibrasi secara

berkala sehingga hasil pengukuran dapat
dipertanggung jawabkan.
 Contoh PERALATAN
 Kualifikasi (desain, ukuran,
dan bahan alat)
 Penempatan sesuai alur
produksi
 Pembersihan dan
Pemeliharaan
 Peralatan otomatis, mekanik
dan elektronik secara rutin
dikalibrasi : valid dan reliabel
Peralatan Produksi Steril Laminar Air Flow (LAF)

 LAF horizontal
 LAF Vertical
 BSC (Biological
Safety Cabinet
 4. SANITASI DAN HIGIENE

• Memasuki ruang produksi harus mencuci tangan dengan

desinfektan.

• Menggunakan pakaian khusus yang bersih dilengkapi

dengan penutup rambut, sarung tangan, masker dan
sepatu khusus.

• Untuk menjamin kebersihan ruangan dan mencegah

kontaminasi petugas dilarang merokok, makan, minum
atau menyimpan makanan dan minuman yang
kemungkinan dapat menurunkan kualitas dari produk.
 Prosedur cuci tangan
• Lepaskan semua perhiasan yang digunakan.

• Menggunakan larutan sabun/ antiseptik

• Kuku disikat dan dibilas sampai bersih.

• Gunakan handuk bersih untuk mengeringkan.

• Jangan memegang benda-benda lain setelah tangan

dibersihkan, kecuali APD yang akan digunakan
APD ( Alat Pelindung Diri )

- Baju pelindung diri

- Sarung tangan
- Topi disposible
- Masker
- Kaca mata
- Sepatu khusus
 Prosedur dekontaminasi
ruangan, LAF dan peralatan.
• Ruangan (Lantai, dinding, plafon) : dibersihkan dengan
larutan pembersih dan disinfeksi yang sesuai kebijakan RS
Khusus lantai dilakukan setiap hari

• LAF : dibersihkan dengan lar. Pembersih/ lar. detergent,

dibilas dengan aquabidest, disinfeksi dengan Alkohol 70%

• Peralatan pendukung lainnya ( kelompok non kritikal )

disinfeksi dengan Alkohol 70% sebelum digunakan
 5. PROSES PRODUKSI

A. PRODUKSI NON STERIL

1. pembuatan obat dalam dan obat luar
2. pengemasan kembali ( repackaging )
3. pengenceran
B. PRODUKSI STERIL
1. membuat obat steril
2. aseptic dispensing
a. handling cytotoxic
b. iv admixture
c. Total Parenteral Nutrition
 Bahan Baku Produksi

 Setiap penerimaan bahan baku

dan bahan kemas diperiksa dan
disesuaikan dengan
spesifikasinya.

 Bahan – bahan tersebut selalu

disertai dengan Certificate of
Analisis (CA).

 Setiap tahap dalam proses

produksi selalu dilakukan
pengawasan mutu
 Alur Produksi Obat

Proses Produksi
sesuai SOP
Labeling

Evaluasi Dan Penyediaan

Persiapan Pengendalian Mutu Sediaan

Distribusi
Rutin
Permintaan
Formula Baru
PENIMBANGAN DAN PEMBUATAN
 PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

1. Produksi non steril

– Pembuatan obat luar
– Pembuatan obat oral
– Pembuatan obat khusus
2. Produksi steril
Pembuatan obat dengan metode atau cara aseptik yang
dilakukan sebelum dan selama proses peracikan obat
agar dapat mengurangi risiko paparan terhadap
petugas dan pasien dengan menurunkan/ meniadakan
jumlah mikroorganisme yang masuk ke dalam tubuh
CONTOH PRODUKSI NON
STERIL

 Produksi obat dalam :

OBH
 Produksi obat luar : salep
 Pengemasan kembali
(repackaging) : Burnazin
 PK kristal 5 g, Betadin
solution 10 cc, dll
 Pengenceran Alkohol 70%,
dll
PRODUKSI HANDRUB
 Repackaging
Mengemas kembali produk jadi ke dalam kemasan yang
lebih kecil/ sesuai kebutuhan

Tujuan :

• Memudahkan penggunaan

• Meminimalkan terjadinya kontaminasi

• Menghemat biaya

• Memudahkan perhitungan biaya

 6. DOKUMENTASI

• Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen : spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
catatan dan laporan, dll yang diperlukan dalam
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi
dari seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

• Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi

obat harus didokumentasikan, sehingga memungkinkan
penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk
tersebut/ adanya efek samping yang tidak diinginkan
 7. JAMINAN MUTU
• Uji kualitas bahan baku dan pengemasan

• Uji kualitas hasil Produksi

• Uji peralatan yang dipakai seperti kalibrasi dll

• Uji kondisi ruangan seperti temperatur, kelembaban dan

kebersihan

• Uji Kompetensi dan keterampilan petugas

• Test kesehatan Petugas

 8. PENGAWASAN MUTU

• Pengawasan mutu produk dilaksanakan

secara ketat pada setiap proses produksi.

• Sample pertinggal disimpan, berguna untuk

menangani apabila ada keluhan produk di
kemudian hari.
 9. PENANGANAN KELUHAN

• Penarikan obat jadi dapat berupa penarikan

kembali satu atau seluruh obat jadi tertentu
(Obat tidak memenuhi syarat mutu)

• Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan

adanya produk yang tidak memenuhi syarat
kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya
efek samping yang tidak diperhitungkan dan
merugikan kesehatan
 PENUTUP

• Menyediakan obat yang diproduksi oleh tenaga

Instalasi Farmasi merupakan gambaran profesi farmasi
menjalankan tugas sesuai fungsinya di Rumah sakit

• Memproduksi sediaan farmasi dengan harga yang

dibebankan kepada pasien lebih murah dari pada
produk jadi yang di produksi oleh Industri Farmasi

• Menyiapkan sediaan untuk penelitian merupakan

kolaborasi antara apoteker dengan dokter dan tenaga
kesehatan lainnya di RS
CENTRALIZED STERILE SUPPLY
DEPARTMENT (CSSD)
• CSSD : CENTRALIZED STERILE SUPPLY
DEPARTMENT

• CSSR : CENTRALIZED STERILE SUPPLY

ROOM

• ISS(B) : INSTALASI STERILISASI SENTRAL

(BINATU)

• TSSU : THEATRE STERILE SUPPLY UNIT

 DEFINISI
• Tempat dilaksanakan proses sterilisasi alat-
alat medik dan alat lain dalam upaya
pencegahan infeksi nosokomial.
• Bertanggung jawab atas penerimaan dan
pendistribusian semua alat/instrumen yang
memerlukan kondisi steril untuk
pemakaiannya
• Unit sterilisasi sentral berada dibawah
Instalasi Farmasi atau berdiri sendiri
 PERAN CSSD DALAM PENGENDALIAN INFEKSI

Memutus mata rantai infeksi (chain of infection) 

disinfeksi dan sterilisasi

• DISINFEKSI : proses penghancuran mikroorganisme

secara fisika atau kimia kecuali endospora
• STERILISASI : bebas dari mikroba hidup (patogen dan
apatogen) termasuk spora

39
 TUJUAN CSSD
1. Menyiapkan peralatan medis untuk perawatan pasien

2. Mendistribusikan alat-alat yang dibutuhkan oleh ruang

perawatan, kamar operasi atau ruangan lain

3. Berpartisipasi dalam pemilihan peralatan yang aman dan efektif

4. Mempertahankan stok inventori yang memadai untuk keperluan

perawatan pasien

5. Mempertahankan standar yang telah ditetapkan

6. Mendokumentasikan setiap aktivitas pembersihan, disinfeksi

maupun sterilisasi sebagai bagian dari program upaya
pengendalian mutu
 KLASIFIKASI ALAT2 MEDIS
KLASS./RISIKO ALAT-ALAT METODE

CRITICAL/HIGH IMPLANT, STERILISASI/OTO-

(KONTAK DENGAN SKALPEL, KLAF
KULIT YANG LUKA DAN LAPAROSKOPI, DESINFEKSI
MEMBRAN MUKOSA) INSTRUMEN TINGKAT TINGGI
OPERASI LAINNYA.
SEMICRITICAL/MEDIUM ENDOSKOPI YANG PASTEURISASI,
(KONTAK DENGAN FLEKSIBEL, DESINFEKTAN
KULIT DAN MEMBRAN VENTILATOR KIMIA
MUKOSA) TUBES,
ENDOTRACHEAL
TUBES
NONCRITICAL/LOW STETOSKOP, PEMBERSIHAN
(MENYENTUH KULIT LANTAI, SECARA FISIK
LUAR) DINDING,PERMUKA (SABUN/DETERJEN)
AN TEMPAT TIDUR
 KATEGORI DESINFEKTAN
• HIGH LEVEL DISINFECTAN (HLD) :
HLD DAPAT MENGHANCURKAN SEMUA
MIKROORGANISME VEGETATIF, TUBERCLE BACILLI,
FUNGI, VIRUS DAN SEJUMLAH TERTENTU SPORA
BAKTERI

CONTOH :

1. Glutaraldehide 2 %
2. Hidrogen peroksida 6 %
3. Formaldehide 8 % + Alkohol 70%
• INTERMEDIATE LEVEL DISINFECTAN (ILD) :
ILD MEMBUNUH MIKROORGANISME
VEGETATIF, FUNGI, MYCOBACTERIUM
TUBERCULOSIS, VIRUS, TAPI EFEKTIF TERHADAP
SPORA BAKTERI

CONTOH :
1. Alkohol ( Ethyl atau Isopropil
Alcohol)(60 % - 90%)
2. Klorin( Na- Hypochlorit)
3. Formaldehide 4 - 8 %
4. Iodophor
• LOW LEVEL DISINFECTAN (LLD) :
DISINFEKTAN JENIS INI TIDAK MEMILIKI DAYA
BUNUH TERHADAP SPORA BAKTERI,
MYCOBACTERIUM, SEMUA FUNGI, MAUPUN
SEMUA VIRUS UKURAN KECIL DAN SEDANG.
CONTOH :
1. FORMALDEHIDE DENGAN
KONSENTRASI LEBIH KECIL
DARI 4 %
2. PHENOLIC
 TIPE DESINFEKTAN
• DISINFEKTAN KULIT= ANTISEPTIK
CONTOH : ALKOHOL, IODINE – IODOPHORS
(BETADINE®), HEXACHLOROPHENE
(TRICLOSAN®), CHLORHEXIDINE
(PRIMASEPT®)
• DISINFEKTAN LINGKUNGAN
CONTOH : FENOL (LISOL), PRESEPT®
• DISINFEKTAN ALAT
CONTOH : GLUTARALDEHIDE(CIDEX®),
NaOCl (BAYCLEAN®)
 EFEKTIFITAS DESINFEKTAN
DIPENGARUHI :

• KONTAK YANG CUKUP

• KECENDERUNGAN TERNETRALISIR
• KONSENTRASI
• STABILITAS
• KECEPATAN MULA KERJA
• JANGKAUAN KERJA
 KELAS RUANGAN
• AREA UMUM / UNCLEAN / DESINFEKSI
• AREA PERSIAPAN / PACKING / CLEAN
AREA / PREPARATION
• AREA STERILISASI
• AREA PENYIMPANAN ALAT STERIL
 PEMBAGIAN RUANGAN
1. Ruang penerimaan barang yang akan disterilkan
2. Ruang penerimaan linen bersih
3. Ruang pengolahan
* pembersihan
* pencucian
* pengemasan
* sterilisasi
4. Ruang penyimpanan barang steril
5. Ruang penyimpanan barang non steril
6. Ruang distribusi
 PROSES DEKONTAMINASI
INSTRUMEN KOTOR

PISAHKAN BENDA TAJAM DAN TIDAK TAJAM

CUCI DENGAN DETERJEN ENZIMATIK

PENCUCIAN

PENCUCIAN DENGAN
MANUAL PENCUCIAN U/ PENCUCIAN
TEKANAN U/
ALAT TAHAN PANAS ULTRASONIK
LUMEN

MENGURANGI MIKROORGANISME BERBAHAYA

SEBELUM STERILISASI

HLD/ STERILISASI
 MASUK BARANG KOTOR LAYOUT CSSD

AREA DEKONTAMINASI

AREA PROSES

AREA PENGEMASAN

AREA STERILISASI

S1 S2 S3

KELUAR BARANG STERIL AREA PENYIMPANAN BARANG STERIL

 PENGEMASAN
UNTUK MEMBUNGKUS PERALATAN MEDIS YANG AKAN
DISTERILKAN DAN MEMPERTAHANKAN STERILITAS
ALAT TERSEBUT SAMPAI WAKTU PENGGUNAAN.

SYARAT-SYARAT BAHAN PENGEMASAN

1. MEMUNGKINKAN PENETRASI STERILAN SECARA EFEKTIF
TERHADAP SELURUH KEMASAN DAN ISI KEMASAN
2. MEMASTIKAN BAHWA STERILITAS KEMASAN DAPAT
TERJAMIN SAMPAI WAKTU KEMASAN TERSEBUT DIBUKA
3. MEMUNGKINKAN UNTUK MENGELUARKAN ISI DARI
KEMASAN TANPA MENIMBULKAN KONTAMINASI

CONTOH : LINEN (TEKSTIL), PLASTIK FILM, KERTAS,

KOMBINASI PLASTIK FILM DAN KERTAS
(POUCHES)
 METODE STERILISASI

• Sterilisasi Uap Panas (Steam Sterilization)

• Sterilisasi Gas Etilen Oksid (Ethylene Oxide
Sterilization)
• Sterilisasi Panas Kering (Dry Heat Sterilization)
• Sterilisasi Radiasi (Radition Sterilization)
• Sterilisasi Plasma (Plasma Sterilization)
 INDIKATOR STERILISASI
• Indikator mekanik ; bagian dari instrumen mesin sterilisasi.
Contoh : gauge, tabel dan indikator suhu/ tekanan

• Indikator kimia ; indikator yang menandai paparan sterilitas oleh

uap panas/gas eo bentuk : strip, tape, kartu, vial.
1. INTERNAL : complay (3M)
2. EKSTERNAL : autoclave tape (3M)

• Indikator biologi ; berisi populasi mikroorganisme spesifik dalam

bentuk spora yang non patogenik dan sangat resisten dalam jumlah
tertentu
Contoh :
1. Bacillus stearothermophyllus untuk sterilisasi
uap panas
2. Bacillus subtilis untuk sterilisasi gas EO dan
panas kering
 SUMBER DAYA MANUSIA
Memahami :

• Prinsip sterilisasi
• Sterilisasi gas latar belakang
• Instrument operasi - farmasi
• Dasar pengujian - perawat
bakteriologi
• Sama seperti produk steril lain  farmasis

• Semua produk digunakan oleh perawat  nurse

• Dual function :
- Nurse  pada jenis sediaan
- Farmasis  distribusi
STERILISASI

56
AUTOCLAVE

57
TUMPUKAN LINEN KOTOR

58
PEMILAHAN LINEN

59
 REFERENSI

• Pedoman Pelayanan Pusat Sterilisasi (CSSD) di RS,

2001
• CSSR in Hospital Pharmacy, 1986
• Pedoman pengelolaan instalasi farmasi, 1990

60