Nama : CUT RADIKA ALDA

NIM : 213307030038

Teknologi Sediaan Farmasi

TUGAS UTS

1. Dalam dunia Industri Farmasi CPOB sangat diterapkan, hal ini dikarenakan obat yang
merupakan elemen yang sangat esensial untuk menyelamatkan jiwa manusia. Jelaskan
yang dimaksud dengan CPOB dari segi teknologi sediaan steril?
 CPOB adalah memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan
dikontrol berdasarkan standar mutu yang telah ditetapkan. CPOB didesain untuk
meminimalkan resiko termasuk resiko produksi farmasi yang tidak dapat dideteksi
pada sediaan akhir.
 CPOB meliputi semua aspek produksi mulai dari bahan awal, bangunan dan
peralatan/mesin sampai kepelatihan personal serta sanitase-higiene personal.
Prosedur tertulis yang detail merupakan hal yang utama dan penting untuk setiap
proses yang dapat berdampak pada kualitasi produk jadi obat. Dalam
penerapannya CPOB harus dalam bentuk system yang menyediakan bukti tertulis
bahwa prosedur benar benar dijalankan secara konsisten dan mengikuti setiap
tahapan dalam produksi obat. CPOB adalah bagian dari Sistem Mutu yang
memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar,
Persetujuan Uji Klinik atau Spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan
Pengawasan Mutu.

2. Bagaimana Sterilisasi secara aseptis dan non aseptis?

 Sterilisasi Aseptis adalah system cara kerja (praktek) yang menjaga sterilistas
ketika menangani perkulturan mikroorganisme untuk mencegah kontaminasi
terhadap kultur mikroorganisme yang diinginkan. Teknis Aseptis dimaksudkan
untuk digunakan jika bahan obat tidak dapat disterilkan karena akan rusak atau
terurai apabila dipanaskan. Dasar digunakan Teknik aseptic yaitu adanya partikel
partikel debu yang mengandung mikroorganisme yang masuk atau mengendap di
area kerja. Hal ini akan menyebabkan pertumbuhan mikroba yang dapat
mengganggu atau mempengaruhi hasil akhir daru suatu percobaan. Pembuatan
larutan injeksi menggunakan cara aseptic pertama. Cara pembuatannya ialah :
- Zat pembawa, Zat pembantu, wadah, alat alat gelas untuk pembuatan, dan alat
lain yang diperlukan disterilkan sendiri sendiri
 -Kemudian, bahan obat, zat pembawa dan zat pembantu dicampur secara
aseptic diruang aseptic hingga berbentuk larutan injeksi dan dikemas secara
aseptic
 Sterilisasi Non Aseptis digunakan dalam pembuatan injeksi yang bahan obatnya
dapat disterilkan dengan cara pemanasan. Adapun pembuatan laruta injeksi
dengan proses Teknik non aseptic dilakukan dengan cara :
- Bahan Obat dan Zat Pembantu dilarutkan dalam zat pembawa dan dibuat
larutan injeksi
- Saring hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa kedalam filtrate
larutan
- Masukkan kedalam wadah dalam keadaan bersih

3. Apakah Validasi Uji Sterilitas perlu dilakukan untuk tiap produk steril atau hanya
untuk yang dianggap worst case saja?
 Validasi Uji Sterilitas harus dilakukan untuk tiap produk steril dan masing masing
kekuatan dengan penimbangan bahwa penetapan worst case sulit

4. Dalam pembuatan injeksi cair nonbetalaktam secara aseptis apakah

pencampuran/pemrosesan bahan tambahan (eksipien) dan zat aktif dilakukan di kelas
A atau C?
 Preparasi (penambahan/pencampuran dan pelarutan) dilakukan di kelas C.
pengisian kedalam wadah akhir (filling) dikelas A berlatar belakang kelas B

5. Pada saat validasi media fill, hasil menunjukkan memenuhi syarat 6 bulan
(revalidasi), diperoleh hasil tidak memenuhi syarat. Bagaimana penanganan produk
yang ada?
 Pada simulasi yang tidak memenuhi syarat harus dilakukan investigasi untuk
menemukan akar penyebab masalah TMS. Hasil investigasi menentukan tindak
lanjut yang diambil termaksut pengulangan simulasi bila perlu atau penanganan
terhadap bets/produk yang dihasilkan sebelum pelaksanaan media fill gagal.
Bila semua hasil pemantauan mikroba terhadap udara ruang produksi (air sampler
dan cawan papar), personal yang bekerja, pemantauan proses sterilisasi dan uji
sterilitas menunjukkan hasil yang bagus, produk dapat diluluskan apabila :
- Hasil investigasi diatas menyatakan penyebab kegagalan media fill tidak
berkaitan pada proses (non-process related) dan hasil pengulangan media fill
dinyatakan lulus
- Hasil pengujian ulang (dua kali pengujian normal) terhadap produk yang
diproduksi pada kurun waktu tersebut dinyatakan lulus.
Selama belum ada pembuktian tersebut, produk yang diproduksi sejak validasi
terakhir yang memenuhi syarat sampai dengan validasi yang tidak memenuhi
syarat termasuk yang dipasar karantina.
6. Pada saat penimbangan bahan baku steril apakah diperlukan dust collector?
 Tergantung desain unit LAF yang dipasang. Apabila unit LAF telah didesain
sedemikian rupa sehingga debu yang tercipta diarahkan kebagian unit LAF yang
berfungsi menghisap/mengumpulkan debu, maka dust collector tidak diperlukan.

7. Apakah alat dan mesin mixing harus disterilkan untuk produk dengan sterilisasi akhir?
 Alat mixing untuk pembuatan produk dengan sterilisasi akhir tidak perlu
disterilkan, namun harus dicuci kemudian dibilas akhir dengan WFI. Prosedur
pembersihan harus divalidasi dan dibuktikan bahwa kandungan mikroba yang
terdeteksi pada permukaan alat tidak melebihi jumlah tertentu (mis 25 CFU/25
2
cm ); namun demikian disarankan bahwa semua perlatan yang akan digunakan
untuk memproses produk , meskipun destilasi akhir , disterilkan sebelum
digunakan untuk menekan bioburden; dengan sedemikian proses sterilisasi akhir
produk (yang telah divalidasi) tidak akan “dibebani” oleh bioburden peralatan
yang bervariasi.

8. Pada proses sterilisasi infus, apakah harus menggunakan suhu 121˚ C selama 15
menit?
 Sesuai monografi farmakope, produk (termasuk bahan pengemasnya) yang stabil-
panas (heat stable) harus disterilisasi pada suhu 121 ˚ C selama 15 menit. Produk
(termasuk bahan pengemasnya) yang panas-labil (heat labil) dapat disterilkan
pada suhu lebih rendah yang setara untuk memeberikan minimal F 0=8 menit dan
SAL (Sterility Assurance Level) 10−6 .

9. Sediaan infus mata tidak memerlukan pemeriksaan endotoksi, apakah pada air yang
digunakan untuk proses produksi harus diperiksa endotoksin?
 Untuk sediaan tetes mata air murni yang digunakan minimal adalah Purified Water
– PW (Air Murni) yang disaring melalui 0,2µm filter, dan persyaratan endotoksin
tidak relevan untuk obat tetes mata.
Tapi, jika air yang digunakan untuk sediaan tetes mata tersebut diklaim sebagai
WFI maka pemeriksaan yang dilakukan pada air harus sesuai dengan
spesifikasinya, jadi termasuk pemeriksaan endotoksin.

10. Apakah Ruang Kelas A dan B harus kedap udara?

 Tidak, karena harus menjaga agar personal termasuk yang bekerja di ruang ruang
kelas A dan B tetap bisa bernafas/mendapat cukup oksigen, jadi perlu udara keluar
dan masuk. Kedap udara berarti tidak ada udara masuk dan tidak ada udara keluar