FTS STERIL

OLEH

NAMA : WAODE NURFAHRAWATI FAHIRIN

NIM : F202001148

KELAS : A3 FARMASI

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI

UNIVERSITAS MANDALA WALUYA

KENDARI

2023
SOAL

Buat resume tentang preparasi sediaan steril dan preparasi mutu sediaan steril !

JAWABAN

Definisi sediaan steril

Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan
sterilitas dan bebas dari mikroorganisme baik vegetative atau bentuk spora baik pathogen
maupun non pathogen. Sterilitas khusus ini disebabkan perbedaan metode, tempat atau saluran
pemberiannya. Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan
sterilitas dan bebas dari mikroorganisme baik vegetative atau bentuk spora baik pathogen
maupun non pathogen. Sterilitas khusus ini disebabkan perbedaan metode, tempat atau saluran
pemberiannya.
Preparasi sediaan steril Preparasi sediaan steril adalah proses pembuatan sediaan farmasi
yang bebas dari mikroorganisme atau kuman penyebab penyakit. Preparasi sediaan steril
bertujuan untuk menjaga kesterilan dan mencegah kontaminasi mikroorganisme selama
pengolahan, penyimpanan, dan penggunaan.
Cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan steril
a.Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Sediaan Steril
Prinsip dari CPOB adalah memperkecil pencemaran mikroba, partikulat, dan
pirogen. Halhal yang perlu diperhatikan:
1. Keberadaan ruang penyangga untuk personil dan /atau peralatan dan bahan 2.
Pembuatan produk dan proses pengisian dilakukan pada ruangan terpisah 3. Kondisi
“operasional dan non operasional” hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih.
b. Empat kelas kebersihan pada pembuatan produk steril:
Tabel. Spesifikasi Ruang Bersih
Spesifikasi Ruang Penjelasan Peruntukan
Bersih

Kelas A Untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya pengisian wadah

tutup karet, ampul, dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik.

Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar
air flow) dengan kecpatan 0,36-0,54 m/detik. Contoh kegiatan: pembuatan dan
pengisian aseptic.

Kelas Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah lingkungan latar
B belakang untuk zona kelas A.
 Kelas Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih
C rendah.Contoh kegiatan: Pembuatan larutan.

Kelas Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih rendah.
D Contoh kegiatan: penanganan komponen setelah pencucian.

Preparasi sediaan steril adalah proses pembuatan sediaan farmasi yang bebas dari
mikroorganisme atau kuman penyebab penyakit. Preparasi sediaan steril bertujuan untuk
menjaga kesterilan dan mencegah kontaminasi mikroorganisme selama pengolahan,
penyimpanan, dan penggunaan.

Berikut adalah langkah-langkah umum yang dilakukan dalam preparasi sediaan steril: a.
Persiapan bahan baku dan peralatan: Bahan baku dan peralatan yang
digunakan harus bebas dari kontaminasi dan disterilkan sebelum digunakan. b.
Pengolahan sediaan: Bahan baku yang sudah dibersihkan diproses sesuai dengan
formulasi yang telah ditentukan. Proses pengolahan meliputi pencampuran, filtrasi,
pengadukan, dan perlakuan panas seperti sterilisasi. c. Sterilisasi: Sterilisasi
merupakan langkah penting dalam preparasi sediaan steril. Metode yang umum
digunakan adalah sterilisasi termal, seperti dengan pemanasan atau penggunaan
autoklaf. Sterilisasi juga dapat dilakukan dengan menggunakan filtrasi steril.
d. Pengisian dan kemasan: Setelah sediaan steril selesai diproses, sediaan tersebut diisi
ke dalam wadah steril seperti botol atau vial. Wadah tersebut kemudian dikemas
dengan rapat, misalnya dengan menggunakan tutup dan segel pelindung.
Evaluasi sediaan steril
a. Uji pH
Cek ph larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam.
Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali
dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air
bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
b. Uji kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benarbenar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
c. Uji keseragaman volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume
secara visual.
d. Uji kebocoran
 Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku e.
Uji kebocoran(2)
Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan vakum.
Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi ke
dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat
warnanya. Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji kebocoran hanya
untuk ampul.
f. Uji sterilitas
Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20o – 25Oc. Kekeruhan /
pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )
g. Uji pirogenitas
berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan
larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis. Cara : setiap penurunan suhu dianggap
nol Memenuhi syarat bila : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5ºC
atau lebih. Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan
kelinci tambahan Memenuhi syarat bila : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci
masing-masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan
suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.
Peraturan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di Indonesia mengatur
standar untuk memastikan kualitas sediaan steril. Beberapa aspek kunci yang harus
diperhatikan sesuai dengan CPOB meliputi:
a) Pemilihan Bahan Baku: Pilih bahan baku yang sesuai dan memenuhi standar
kualitas yang ditetapkan.
b) Pembersihan dan Desinfeksi: Terapkan prosedur pembersihan dan desinfeksi
yang tepat untuk menjaga kebersihan lingkungan produksi.
c) Validasi Proses Sterilisasi
Validasi proses sterilisasi harus dilakukan untuk memastikan bahwa metode
sterilisasi yang digunakan efektif menghilangkan mikroorganisme patogen.
d) Uji Kebersihan Produk Jadi
Lakukan uji kebersihan sediaan steril untuk memastikan bahwa produk tersebut
bebas dari kontaminan mikroorganisme.
e) Uji Stabilitas: Lakukan uji stabilitas produk untuk menentukan periode simpan
yang sesuai dan memastikan bahwa produk tetap efektif dan aman sepanjang masa
simpannya.
f) Pengendalian Lingkungan: Pastikan kontrol yang ketat terhadap lingkungan
produksi, termasuk suhu, kelembaban, dan kebersihan udara.
g) Validasi Metode Analisis: Pastikan metode analisis yang digunakan untuk
menguji kualitas produk telah divalidasi secara menyeluruh.
h) Labeling dan Pengemasan: Pastikan pengemasan dan label produk memenuhi
persyaratan standar dan memberikan informasi yang akurat.
 i) Pemantauan Proses: Lakukan pemantauan dan pengawasan terus-menerus
terhadap proses produksi untuk memastikan konsistensi kualitas.
j) Pemantauan Pasca-pemasaran: Lakukan pemantauan terhadap produk yang
sudah beredar di pasar untuk mengidentifikasi potensi permasalahan kualitas.