MAKALAH FTS STERIL

CPOB SEDIAN STERIL

Dosen pengampu:

Apt . Futri Handayani, M.farm

DISUSUN OLEH

DANNIEL ANUGRAH (10121019)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN HAR-KAUSYAR

2023
 PEMBAHASAN

A. Definisi sediaan steril

Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-kimia juga

persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah proses untuk

mendapatkan kondisi steril. Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang

mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme.

B. Cara pembuatan sediaan steril

B.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Sediaan Steril

B.1.1. Prinsip dari CPOB adalah memperkecil pencemaran mikroba, partikulat, dan

pirogen. Hal-hal yang perlu diperhatikan:

 Keberadaan ruang penyangga untuk personil dan /atau peralatan dan

bahan

 Pembuatan produk dan proses pengisian dilakukan pada ruangan

terpisah

 Kondisi “operasional dan non operasional” hendaklah ditetapkan untuk

tiap ruang bersih.

B.1.2. Empat kelas kebersihan pada pembuatan produk steril:

1. Kelas A. Untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya pengisian

wadah tutup karet, ampul, dan vial terbuka, penyambungan secara

aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran

udara laminar (laminar air flow) dengan kecpatan 0,36-0,54 m/detik.

Contoh kegiatan: pembuatan dan pengisian aseptik

2. Kelas B. Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini

adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A

 3. Kelas C .Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan

tingkat risiko lebih rendah.Contoh kegiatan: Pembuatan larutan

4. Kelas D. Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan

tingkat risiko lebih rendah. Contoh kegiatan: penanganan komponen

setelah pencucian

B.1.3 Pembuatan Sediaan Steril

Gambaran umum pembuatan sediaan steril ada 2 macam, yaitu :

1. Aseptic processing: Pada pembuatannya, setiap proses dari awal persiapan

hingga sudah dikemas selalu dilakukan secara aseptik, sehingga hasil yang

diperoleh steril

2. Terminal sterilization: pada pembuatannya tidak terlalu aseptik seperti aseptic

processing, tapi di akhir proses, dilakukan sterilisasi secara menyeluruh.

1. Perlahan-lahan tekan botol tetes telinga sehingga jumlah tetesan yang

diinginkan dapat menetes dengan benar pada lubang telinga.

2. Diamkan selama 2-3 menit

3. Bersihkan kelebihan cairan dengan tisuTutup kembali obat tetes telinga,

jangan mengusap atau mencuci ujung penutupnya.

C. Evaluasi sediaan steril

1.Uji pH

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator

universal.

Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam.

Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali

dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan

air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.

2. Uji kejernihan

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang

memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik,

terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan

putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-

benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

3. Uji keseragaman volume

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman

volume secara visual.

4. Uji kebocoran

Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku

5. Uji kebocoran (2)

Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan

vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna

berpenetrasi ke dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk

membersihkan zat warnanya.

 Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji kebocoran hanya untuk

ampul

6. Uji sterilitas

7. Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20 o – 25Oc. Kekeruhan /

pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )

8. Uji pirogenitas

Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)

Asas : Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan

larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.

Cara :- Setiap penurunan suhu dianggap nol

- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu

0,5ºC atau lebih

- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan

kelinci tambahan

- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-

masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah

kenaikkan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.

D. Keuntungan dan kerugian sediaan steril

D.1 Keuntungan :

1. aksi obat lebih cepat

2. cocok untuk obat inaktif jika diberikan oral

3. obat yang mengiritasi bila diberikan secara oral

4. kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan obat

diberikan secara oral.

D.2 Kerugian :

1. tidak praktis

2. butuh alat khusus (untuk injeksi)

3. sakit

4. risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung dihilangkan

5. butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau perawat.

E. Alasan formulasi / tujuan sediaan steril

1. Kadar obat sampai ke target

Jumlah obat yang sampai ke jaringan target sesuai dengan jumlah yang diinginkan

untuk terapi.

2. Parameter farmakologi

Meliputi waktu paruh, C maks., onset.

3. Jaminan dosis dan kepatuhan

Terutama untuk pasien-pasien rawat jalan

4. Efek biologis

Efek biologis tidak dapat dicapai karena obat tidak bisa dipakai secara oral. Contoh:

amphoterin B (absorbsi jelek) dan insulin (rusak oleh asam lambung).

6. Altrnatif rute, jika tidak bisa lewat oral.

Dikehendaki efek lokal dengan menghindari efek atau reaksi toksik sistemik.

Contoh: methotreksat, penggunaan secara intratekal untuk pengobatan leukimia.

7. Kondisi pasien

Untuk pasien-pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, atau tidak bisa dikontrol

8. Inbalance (cairan badan dan elektrolit)

Contoh: muntahber serius, sehingga kekurangan elektrolit yang penting dan segera

harus dikembalikan efek lokal yang diinginkan. Contoh: anestesi lokal

 KESIMPULAN DAN SARAN

3.1 Kesimpulan

Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-kimia juga

persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah proses untuk

mendapatkan kondisi steril. Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang

mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme.

3.2 Saran

Sebaiknya dalam pembuatan makalah selanjunya, materi yang ada lebih di perbanyak.

Agar dapat memperluas pembahasan tentang sediaan steril yang beredar di masyarakat.
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta:

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta:

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Kibbe, AH. 2000. Handbook of pharmaceutical Excipients. Third Edition. Washington D.C:

American Pharmaceutical AssociatioN.

Connors, KA. 1992. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi. Edisi Kedua. Semarang: IKIP

Semarang Press.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi

Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press.

Ansel HC. 1998 . Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. Diterjemahkan oleh

Farida Ibrahim. Jakarta: UI-Press.

BNF 37, 1999. Royal Pharmaceutical Society of Great Britain/British Medical Association;

Maret.

Trissels, LA. Handbook of Steril Injection. 11th Edition.

Turco S, King RE. 1979. Sterile Dosage Forms. Second edition. Philadelphia: Lea & Febiger.

Drug Information, 2003. American Society of Healthy System Pharmacists.

Reynold, James EF, 1982. Martindale the extra pharmacopeia, Twenty-eight edition. The

pharmaceutical press : London