BAB PENGENALAN PERBEKALAN STERIL

PENDAHULUAN
Setelah mahasiswa mengikuti kuliah bab I yang diberikan pada pertemuan
pertama, diharapkan mahasiswa mampu menjelaskan jenis, syarat dan evaluasi
dasar perbekalan steril. Pada bab I akan dipelajari macam-macam perbekalan
steril (sediaan farmasi steril, alat kesehatan dan perlengkapan steril), syarat-syarat
perbekalan steril sesuai jenisnya, cara-cara penggunaan sediaan farmasi steril
dan alat kesehatan serta cara-cara evaluasi dasar sediaan farmasi steril, alat
kesehatan dan perlengkapan steril.

MATERI
1. Jenis perbekalan steril
Perbekalan steril adalah semua sediaan steril farmasi dan peralatan
kesehatan termasuk ruangan-ruangan yang digunakan untuk memperlakukan /
meng-handle semua perbekalan steril. Perbekalan steril meliputi:
1. Sediaan farmasi steril, meliputi :
Obat suntik (injeksi), terdiri dari single dose dan multiple dose
Tetes mata baik single dose maupun multiple dose
Sediaan biologis, seperti: sera/serum, vaksin
Sediaan darah, seperti: sediaan plasma, sediaan darah utuh
Salep mata
Sediaan susuk (implant), biasanya berisi hormon untuk KB

2. Alat kesehatan steril, terdiri dari :

Alat kesehatan steril reusable, contoh : pisau operasi, gunting operasi,
dll
Alat kesehatan steril disposable use, contoh : spit / syringe, jarum
suntik, kateter, infusion set, dll
 3. Perlengkapan steril, seperti;
Linen, contoh : baju operasi lengkap, dock, alas meja operasi dll
Sarung tangan steril (gloves steril)
Ruangan steril, seperti: ruang operasi

2. Cara-cara penggunaan sediaan farmasi steril dan alat kesehatan

Terdapat banyak cara penggunaan sediaan farmasi steril bentuk injeksi,
antara lain: intravena, intramuskular, intradermal, intraarterial, intratekal,
subcutan, intracardial, intra pleural. Bahasan dari masing-masing cara
penggunaan sediaan farmasi bentuk injeksi dapat anda lihat pada buku
Pharmaceutical dosage form chapter 2.
Adapun beberapa contoh penggunaan alat kesehatan adalah sebagai
berikut:
1. IV. Catether , merupakan cateter yang dimasukkan dalam pembuluh darah
vena yang berfungsi sebagai vena tambahan (perpanjangan vena) untuk
pengobatan intra vena jangka lama yang lebih dari 48 jam.
2. Nelaton cateter, merupakan kateter yang digunakan agar supaya dapat
buang air kecil.
3. Foley catether / balloon catether digunakan untuk pengambilan urin dalam
system tertutup, bebas dari udara dan polusi sekitamya.
4. Blood administration set, merupakan alat untuk memberikan darah kepada
pasien.
5. Solution administration set, alat untuk memberikan cairan infus kepada
pasien.
6. Surgical scissors, gunting yang digunakan dalam pembedahan.
7. Umbilical cord scissors digunakan untuk memotong pusar bayi.
8. Chirurghische pincet, merupakan pinset operasi
9. Doek klem , merupakan alat yang digunakan untuk menjepit kain operasi.
Contoh-contoh alat kesehatan lain beserta kegunaannya dapat anda lihat pada
buku alat-alat kesehatan.

3. Syarat sediaan farmasi steril, alat kesehatan dan perlengkapan steril

Pada dasarnya perbekalan steril harus memenuhi syarat bebas dari
inikroorganisma. Beberapa persyaratan lain yang harus dipenuhi pada sediaan
farmasi steril meliputi:
1. Larutan jernih/tidak berwama
2. Isotonis
3. Isohidris
4. Ada keseragaman volume
5. Kadar zat aktif sama
6. Bebas pirogen

4. Evaluasi dasar perbekalan farmasi

sterilitas
Semua perbekalan steril harus memenuhi syarat sterilitas, bebas dari
mikroorganisme hidup. Untuk uji sterilitas, Farmakope Indonesia Edisi IV (1995)
menggunakan:
a. Media Tioglikolat Cair
PH media setelah sterilisasi 2J1 0,2. Media Tioglikolat Cair digunakan untuk
inkubasi dalam kondisi aerob.
b. Media Tioglikolat Alternatif
PH media setelah sterilisasi 7,1 0,2. Media Tioglikolat Alternatif digunakan
dengan cara menjamin kondisi anaerob selama masa inkubasi.
c. Soybean Casein Digest Medium
PH medium setelah sterilisasi 7,3 0,2. Soybean-Casein Digest Medium
digunakan untuk inkubasi dalam kondisi aerob

Perbedaan mendasar uji sterilitas antara sediaan farmasi steril, alat kesehatan
steril dan perlengkapan steril pada dasarnya terletak pada cara pengambilan
sampel untuk pemeriksaan.

Uji bebas dari partikel asing

Partikel asing ini biasanya merupakan bahan bergerak yang tidak larut dan
secara tidak sengaja terdapat dalam sediaan parenteral. Adanya partikel dalam
sediaan farmasi steril merupakan hal yang tidak dikehendaki sehingga harus
selalu diusahakan untuk menghilangkannya, termasuk sumber-sumber dan
kemungkinan terjadinya. Beberapa sumber yang dianggap dapat menghasilkan
atau mengeluarkan partikel asing antara lain :
 a. Larutan dan zat kimia yang dikandung
b. Proses pembuatan dan variabel lain seperti lingkungan ,alat dan personal
c. Komponen pengemas
d. Perangkat dan alat yang digunakan untuk menginjekssi sediaan parenteral

Untuk mengetahui adanya partikel dapat dipakai beberapa cara. Partikel

dengan akuran 50 atau lebih dapat dilihat langsung dengan mata. Untuk partikel
yang lebih kecil maka diperlukan teknik dan alat khusus.

Uji bebas pyrogen

Pyrogen didefinisikan sebagai hasil metabolik dari mikroorganisme hidup
atau mati yang menyebabkan respon piretik spesifik pada penyuntikan (injeksi).
Pyrogen ini merupakan zat padat mikromolekul dengan BM antara 15.000 -
4.000.000. Secara kimia pyrogen berupa lypopolysaccharida, larut dalam air dan
tidak larut dalam organic solven serta dapat disaring (dengan ukuran tertentu).
Porygen yang dihasilkan oleh mikroorganisme gram negatif adalah paling
paten. Dalam tubuh manusia reaksi pyrogenik ditandai dengan timbulnya demam
dan kedinginan setelah pemberian injeksi ada waktu antara 45 sampai 90 menit.
Pyrogen yang terdapat dalam sediaan parenteral dapat berasal dari salah
satu dari ketiga sumber :
1. Air yang dipakai sebagai solven
2. Wadah atau alat yang dipakai iintuk pembuatan , pengemas , peyimpanan
atau penggunaan.
3. Bahan-bahan kimia yang digunakan untuk membuat larutan/sediaan
parenteral.
Karena larut dalam air maka baik sterilisasi dengan uap air bertekanan
maupun filtrasi melalui filter penyeteril tidak dapat menghilangkan pyrogen,
meskipun proses tersebut dapat menghilangkan mikroorganismenya. .
Beberapa cara dapat digunakan untuk menghilangkan pyrogen. Sebagai
senyawa organic, pyrogen dapat dihancurkan dengan panas tinngi (oksidasi), atau
dibakar. Pada temperatur 250 C selama 30 - 45 menit atau 170 -180 C selama 3
atau 4 jam. Metode cukup efektif untuk alat-alat atau wadah dari gelas atau metal,
tetapi tidak bias digunakan untuk larutan. Sedangkan pyrogen dalam larutan
dapat dihilangkan dengan cara :
 1. Secara kimia dengan peroksida, asam-asam dan basa (tetapi zat-zat ini
juga dapat merusak alat dan bahan lain dalam larutan tersebut).
2. Absorpsi dengan asbestos dan charcoal (carbo adsorbent)
3. Filtrasi (penyaringan / media filtrasi sintesis)
Dari segi praktek, pendekatan yang paling baik untuk menghindari
terjadinya reaksi pyrogen adalah membuat sediaan parenteral dengan solven,
pengemas , alat dan bahan yang bebas pyrogen.
Adanya pyrogen dalam sediaan parenteral dapat diketahui dengan uji
pyrogen. Uji pyrogen dapat dilakukan dengan :
a. Menggunakan kelinci
Kelinci ditempatkan dalam kandang suhu antara 20 - 23C. Larutan parenteral
yang diuji disuntikan dengan dosis 10 ml per kg bobot badan, melalui vena tepi
telinga seekor kelinci dan penyuntikan dilakukan dalam waktu 10 menit. Rekam
suhu berturut - turut antara jam ke 1 dan jam ke 3 setelah penyuntikan dengan
selang waktu 30 menit.
Penafsiran hasil:
1. Setiap penurunan suhu dianggap nol.
2. Sediaan memenuhi syarat apabila tak seekor kelincipun menunjukan
kenaikan suhu 0,5 C atau lebih.
3. Jika ada kelinci yang menunjukan kenaikan suhu 0,5 C atau lebih
lanjutkan pengujian dengan menggunakan 5 ekor kelinci. Jika tidak lebih
dari 3 ekor kelinci dari 8 ekor kelinci masing- masing menunjukan kenaikan
suhu 0,5 C atau lebih dan jumlah kenaikan suhu maksimum 8 ekor kelinci
tidak lebih dari 3,3 C sediaan dinyatakan memenuhi syarat bebas
pyrogen.

b. Menggunakan Limulus Amobocyte Lyaate Test (LAL- Test)

Pengujian dilakukan dengan cara mencampur larutan parenteral yang diuji
dengan LAL , campuran ini dipanaskan dalam suhu 37 C selama waktu tertentu.
Kemudian diamati ada tidaknya / terbentuknya jendal gel (penggumpalan) yang
stabil. Bila terjadi penggumpalan yang stabil berarti ada pyrogen. LAL-Test
memberikan keuntungan dibandingkan dengan rabbit tes karena :
1. Mudah / sederhana
2. Lebih sensitive
 3. Reliabel

Uji stabilitas
Dalam pembuatan bentuk sediaan steril, suaru hal yang harus diperhatikan
adalah stabilitas dari obatnya. Obat dalam larutan pada umumnya kurang stabil
dibandingkan bentuk padatnya sehingga bahan-bahan tambahan yang berfungsi
untuk mempertahankan stabilitas fisik dan kemis perlu dipilih. Untuk larutan,
stabilitas fisik pada umumnya ditunjukkan dengan perubahan fisiknya selama
penyimpanan, misalnya terbentuknya endapan atau terjadinya perubahan warna
selama penyimpanan yang merupakan indikasi ketidak stabilan. selain itu perlu
diperhatikan pula wadah yang dipakai untuk kemasan , termasuk juga wadah yang
harus digunakan untuk obat- obat yang sensitif terhadap cahaya.

Tonisitas
Tonisitas berhubungan dengan tekanan osmose yang diberikan oleh suatu
larutan dari zat atau zat padat yang terlarut.
Cairan badan atau cairan mata memberikan tekanan osmose yang sama
dengan tekanan osmose normal saline atau laratan Nad 0,9 %. Suatu larutan
dengan jumlah solute / zat terlarut lebih banyak dari cairan badan / cairan mata
mempunyai tekanan osmose lebih besar dan larutan ini disebut dengan larutan
hypertonis. Sebaliknya bila jumlah solute lebih sedikit sehingga tekanan osmose
lebih rendah disebut isotonis.
Cairan badan termasuk juga cairan mata mengandung sejumlah zat
terlarut yang dapat menurunkan titik beku larutan 0, 52 C . Demikian juga larutan
NaCl 0,9 % dapat menurunkan titik beku 0, 52 C. Oleh karena itu larutan NaCl
0,9% dan cairan badan disebut isotonis. Beberapa cara dapat dipakai untuk
menghitung nilai isotonis ( tonisitas ) suatu larutan antara lain :
a. Penurunan titik beku
b. Equivalen NaCl
Contoh perhitungan isotonis dengan perurunan titik beku Diketahui larutan
pencuci mata mengandung 1 % asam borat. Untuk asam borat 1 % menyebabkan
penurunan titik beku sebesar 0,29 C. Hitung NaCl yang harus ditambahkan untuk
mendapatkan larutan isotonis.
Hitungan :

Larutan NaCl 0,9 % = Lamtan isotonis

Penurunan titik beku cairan mata = 0, 52 C
Asam borat 1 % menurunkan titik beku = 0, 29 C

0,23 C

NaCl hams ditambahkan untuk menurunkan titik beku ( f.p ) sebesar - 0,23 C
Larutan 0,9 % NaCl menurunkan f.p. 0,52 C

Sehingga jumlah NaCl yang hams ditambahkan :

0,52 C 0,23C
=
0,9% X

X = 0,40 % NaCl = 0,40 g /100ml

PENUTUP
Perbekalan steril meliputi sediaan farmasi steril, alat kesehatan steril, dan
perlengkapan steril. Syarat utama perbekalan steril adalah bebas dari
mikroorganisma (sterilitas), sedangkan persyaratan lain yang harus dipenuhi oleh
sediaan farmasi steril adalah : larutan jernih / tidak berwarna, isotonis, isohidris,
ada keseragaman volume, kadar zat aktif sama dan bebas pirogen. Pada
pertemuan selanjutnya akan dibahas mengenai pembuatan sediaan farmasi steril.