INSTITUT TEKNOLOGI KESEHATAN

DAN SAINS MUHAMMADIYAH

SIDENRENG RAPPANG

TEGNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERTEMUAN PERTAMA
 DESCRIPTION

MEMPELAJARI CARA
STERILISASI, TEKNIK DAN
TEKNOLOGI FARMASI
PROSEDUR PEMBUATAN
SEDIAAN STERIL SEDIAAN FARMASI STERIL
SESUAI DENGAN KETENTUAN
CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK
 PETA KONSEP
Pengertian
Sterilisasi Menurut FI. Edisi III
Sterilisasi Menurut FI. Edisi IV
Alasan Melakukan Sterilisasi Pada Sediaan
Metode Steril
Pohon Keputusan Untuk Pemilihan Sterilisasi Sediaan
Cair Berbasis Air
Pohon Keputusan Menentukan Metode Sterilisasi
yang Tepat
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PENGERTIAN
• Steril : Bebas dari mikroorganisme baik bentuk vegetatif, non
vegetatif (spora), patogen ataupun non patogen.
• Sterilisasi adalah : Proses membunuh semua mikroorganisme
berbahaya, dari virus, bakteri, spora, dan lain-lain.
• Sediaan steril secara umum adalah : sediaan farmasi yang
mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme
•Perbekalan steril adalah semua sediaan steril farmasi dan
peralatan kesehatan termasuk ruangan-ruangan yang digunakan
untuk memperlakukan semua perbekalan steril.
 Cara-Cara Sterilisasi Menurut Farmakope
Indonesia Edisi III
• Cara A (Pemanasan secara basah; autoklaf pada suhu
115°C – 116°C selama 30 menit dengan uap air
panas).
• Cara B (dengan penambahan bakterisida).
• Cara C (dengan penyaring bakteri steril)
• Cara D (pemanasan secara kering; oven pada suhu
150°C selama 1 jam dengan udara panas).
• Cara aseptik (mencegah dan menghindarkan
lingkungan dari cemaran bakteri seminimal
mungkin).
 Cara-Cara Sterilisasi Menurut Farmakope
Indonesia Edisi IV
1. Sterilisasi uap
Adalah proses sterilisasi termal yang menggunakan uap jenuh
dibawah tekanan selama 15menit pada suhu 121°. Kecuali
dinyatakan lain, berlangsung di suatu bejana yang disebutautoklaf,
dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling banyak
dilakukan.
2. Sterilisasi panas kering
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang
dilengkapi udara yangdipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas
yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasikosong adalah lebih
kurang 15°, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang
dari250°.
 Lanjutan...
3.Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan
gas inert, tetapikeburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar,
bersifat mutagenik,kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan
yang disterilkan, terutamamengandung ion klorida. Pemilihan untuk
menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternativedari sterilisasi termal.
4.Sterilisasi dengan radiasi ion
Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari
radioisotop (radiasigamma) dan radiasi berkas electron. Pada kedua jenis ini,
dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilisasi yang
diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentangsatuan
dosis minimum dan maksimum, sifat bahan disterilkan dapat diterima.
Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad radiasi yang dise
rap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dapat diterima penggunaaan dosis y
ang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir.
 Lanjutan...
5. Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan
penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga
mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisik. Perangkat
penyaringan umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup
kedap atau dikaitkan dengan wadah yang tidak permeable. Efektivitas
penyaringan media atau penyaringan substrat tergantung pada ukuran pori
matriks, daya adsorpsi bakteridari matriks dan mekanisme pengayakannya.
6. Sterilisasi dengan aseptic
Proses ini mencegah masuknya mikroba hidup kedalam komponen steril
atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk
setengah jadi atau produk ruahan atau komponennya bebas mikroba hidup.
Alasan Melakukan Sterilisasi
Ada 3 alasan utama untuk melakukan sterilisasi

1. Tujuan obat dibuat steril (seperti injeksi) karena berhubungan langsung

dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain dimana
pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada di saluran
cerna / gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk
menetralisir / menawarkan racun (detoksikasi = detoksifikasi).
2. Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam
hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril, hanya ada
dua pilihan steril atau tidak steril.
3. Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik / injeksi, tablet
implant, tablethipodermik dan sediaan untuk mata seperti tetes mata /
guttae ophth, cuci mata / collyrium dan salep mata / oculenta. Karena
pengaplikasian obat tersebut langsung keorgan sensitif pada tubuh,
sehingga harus steril agar menghindari iritasi saat digunakan.
METODE STERIL
POHON KEPUTUSAN UNTUK PEMILIHAN STERILISASI SEDIAAN
CAIR BERBASIS AIR (AQUEOUS) (DARI
CPMP/QWP/054/98)
POHON KEPUTUSAN MENENTUKAN METODE
STERILISASI YANG TEPAT
LANJUTAN...
TERIMA KASIH
INSTITUT TEKNOLOGI KESEHATAN
DAN SAINS MUHAMMADIYAH
SIDENRENG RAPPANG

TEGNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERTEMUAN KE-2
 PENDAHULUAN
• Sediaan steril yaitu sediaan terapetis
yang bebas mikroroganisme baik
vegetatif atau bentuk sporanya baik
patogen atau nonpatogen
• Produk steril adalah sediaan terapetis
dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup.
MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL

1. Injeksi
Suatu larutan obat dalam pembawa yang
cocok dengan atau tanpa bahan tambahan
yang dimaksudkan untuk penggunaan
parenteral
2. Cairan Infus
Merupakan injeksi khusus karena cara
pemberiannya dan volumenya besar Berguna
untuk :
Nutrisi dasar, contoh : infus dekstrosa
Perbaikan keseimbangan elektrolit, contoh : infus
ringer  mengandung ion Na+, K+, Ca2+ dan Cl
Pengganti cairan tubuh, contoh iInfus dekstrosa
dan NaCl
Membantu diagnosis, contoh untuk penentuan
fungsi ginjal : injeksi mannitol
3. Radiopharmaceutical
Suatu injeksi yang mengandung bahan radioaktif. Berfungsi untuk
diagnosis dan pengobatan dalam jaringan organ. Pembuatan dan
penggunaannya berbeda dengan bahan obat biasa (non radioaktif)

4. Zat Padat Kering Atau Larutan Pekat

Bahan yang tidak stabil dalam bentuk cair/lrt disimpan dalam
bentuk zat padat kering yang dilarutkan pada waktu akan
digunakan. Jika bahan padat kering tidak mengandung dapar,
pengencer atau zat tambahan lain, dan bila ditambah pelarut lain
yang sesuai, memberikan larutan yang memenuhi semua aspek
persyaratan untuk obat suntik. Sediaan diberi label obat steril.
Contoh : Ampicillin Sodium Steril
Jika bahan padat kering mengandung satu atau lebih, dapar,
pengencer atau zat tambahan lain, sediaan diberi label obat
suntik/injeksi. Contoh : Amphotericin B Injeksi
6. Larutan Irigasi
Persyaratan seperti larutan parenteral;
Dikemas dalam wadah volume besar dengan
tutup dapat berputar
Digunakan untuk merendam luka/mencuci luka,
sayatan bedah atau jaringan/organ tubuh
Diberi label sama seperti injeksi.
Contoh : Sodium chlorida untuk irigasi, Ringers
untuk irigasi, Steril water untuk irigasi
Label/etiket : “bukan untuk obat suntik”
7. Larutan Dialisis
Untuk menghilangkan senyawa-senyawa toksis yang
secara normal disekresikan oleh ginjal. Pada kasus
keracunan atau gagal ginjal atau pada pasien yang
menunggu transplantasi ginjal, dialysis adalah prosedur
darurat untuk  menyelamatkan hidup. Dialisis adalah
proses, dimana senyawa-senyawa dapat dipisahkan satu
dengan lainnya dalam larutan berdasarkan perbedaan
kemampuan berdifusi lewat membran. Larutan yang
tersedia di perdagangan mengandung dekstrosa sebagai
sumber utama kalori, vitamin, mineral, elektrolit, dan
asam amino/peptida sebagai sumber nitrogen.
8. Bahan Diagnostik
Diagnostik merupakan salah satu metode pemeriksaan dalam ilmu
pengobatan pencegahan (preventive medicine) penyakit infeksi,
didasarkan atas reaksi antara suatu antibodi dengan antigen yang
bersangkutan. Untuk ini digunakan suntikan intrakutan diatas kulit
(imunity skin test) dengan suatu antigen dengan kadar serendah2nya
yang masih memungkinkan adanya reaksi.
Reaksi positip dalam bentuk semacam benjolan diatas kulit,
menunjukkan bahwa tubuh sudah mengandung antibodi tertentu. Hasil
negatip, berarti tubuh tidak memiliki antibodi tsb, dlm keadaan ini orang
harus diberi vaksin untuk mengebalkan tubuh secara aktif
Reaksi TUBERKULIN, merupakan salah satu tes kekebalan yg terkenal
untuk mendiagnosa penyakit tuberculose (Mantoux skin test )
Zat-zat yang diberikan kepada pasien secara oral/parenteral untuk
menentukan keadaan fungsional dari suatu organ tubuh atau untuk
membantu dokter menentukan diagnosa penyakit dan juga digunakan
dalam reaksi imunisasi
Contoh : Injeksi Evans Blue, yang digunakan dalam penentuan volume
darah
9. Allergi Ekstrak (Ekstrak allergen)
Merupakan larutan pekat alergen steril untuk
maksud diagnosis atau pengobatan reaksi alergi

10.Larutan, suspensi dan salep untuk mata

Obat-obatan dalam larutan atau suspensi yang
diberikan dengan meneteskan ke dalam mata
termasuk sediaan steril, meskipun batasan steril
biasanya tidak dimasukkan dalam pada
namanya, seperti : “Sulfacetamide larutan mata”
atau Hydrocortison Acetat Suspensi mata.
11.Pelet steril atau implantasi subkutan
Pelet atau implan steril merupakan tablet berbentuk silindris,
kecil, padat dengan diameter lebih kurang 3,2 mm dan
panjang 8 mm, dibuat dengan mengempa dan dimaksud untuk
ditanam subkutan (paha atau perut) untuk tujuan
menghasilkan pelepasan obat terus menerus selama jangka
waktu panjang.3-5 bln. Obat antihamil dlm bentuk inplan
dapat bekerja sampai 3 thn. (Implanon mengandung
etonogestrel 68 mg/susuk KB). Menggunakan penyuntikan
khusus (trocar)/dengan sayatan digunakan untuk hormon yang
kuat sampai 100x dari pemakaian biasa (oral/parenteral). Pelet
tidak boleh mengandung bahan pengikat, pengencer atau
pengisi yang ditujukan untuk memungkinkan seluruhnya
melarut dari absorbsi pelet di tempat penanaman.
Contoh : pelet estradiol, biasanya mengandung 10 dan 25 mg
estrogen estradiol (dosis lazim oral dan parenteral 250 mcg).
12.Antikoagulan
Larutan untuk mencegah pembekuan darah,
butuh syarat seperti injeksi dan bebas pirogen.
Contoh : Larutan Natrium sitrat Steril, ACDP,
Heparin, ACD

13.Sediaan vaksin
Merupakan produk biologi (pembantu diagnostik)
untuk tujuan mencegah penyakit dan pengobatan
TERIMA KASIH
INSTITUT TEKNOLOGI KESEHATAN
DAN SAINS MUHAMMADIYAH
SIDENRENG RAPPANG

TEGNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERTEMUAN KE-3
 FOKUS PEMBAHASAN
A. INJECTIONES / INJEKSI B. INFUNDABILIA / INFUS
1. Pengertian 1. Pengertian
2. Macam-macam Cara 2. Tujuan Pemberian Infus
Penyuntikan Intravena
3. Komponen obat suntik 3. Perbedaan injeksi dan infus
4. Pemeriksaan intravena
5. Syarat-syarat Obat Suntik
6. Penandaan Menurut F.I., ed.
IV
7. Keuntungan dan Kerugian
Bentuk Sedian Injeksi
 PENGERTIAN INJEKSI
Injeksi adalah sediaan steril berupa
larutan, emulsi, atau suspensi atauserbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan
lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit
atau selaput lendir.
 MACAM-MACAM CARA PENYUNTIKAN
1. Intramuskular : Di bagian otot relaksasi
2. Intravena : Pada vena yg tampak jelas
3. Subkutan : jaringan longgar di bawah kulit (dermis) dan
bagian tubuh yang sedikit lemaknya.
4. Intraperitonial/ intra-abdominal : rongga peritonial
atau langsung ke dalam organ-organ abdominal seperti
hati, ginjal, atau kandung kemih
5. Hipodermoklisis : Sama dgn SC, yaitu disuntikkan ke
dalam jaringan yang longgar di bawah kulit (dermis) dan
pada bagian tubuh yang sedikit lemaknya.
 LANJUTAN...

6. Intrakardiak : bilik jantung

7. Intrasisternal : rongga sisternal sekeliling dasar
otak
8. Intrakutan/ intradermal : Injeksi dilakukan ke dalam
kulit. Biasanya diberikan di permukaan anterior lengan
depan.
9. Intratekal : kantung lumbar (rongga sum-sum tulang
belakang) yang terletak di ujung kaudal dari spinalis cordata
10. Intrauterin :Injeksi yang dilakukan ke dalam uterus
pada keadaan hamil
 LANJUTAN...
11. Intraventrikular : Injeksi yang dilakukan ke dalam rongga
rongga sisi otak.
12. Intra-arterial : Langsung ke dalam arteri
13. Intra-artikular : Ke dalam cairan sinovial pada persendian
14. Intralesional : Langsung ke dalam atau di sekitar luka
15. Intra-okular : Ke dalam mata
a. Subkonjungtiva : Di bawah kapsul Tenon, di dekat mata
b. Intrakameral/ intravitreal : Ke dalam vitreous humour
c. Retrobulbar : Di sekitar bagian posterior dari bola mata
d. Anterior chamber : Langsung pd arterior chamber
16. Intrapleural : Ke dalam rongga selaput dada
KOMPONEN OBAT SUNTIK

1. Bahan obat / zat berkhasiat

2. Zat pembawa / zat pelarut
3. Bahan pembantu / zat tambahan
4. Wadah dan tutup
 KOMPONEN OBAT SUNTIK
1. Bahan obat / zat berkhasiat
a)        Memenuhi syarat yang tercantum sesuai
monografinya masing-masing dalam
Farmakope.
b)        Pada etiketnya tercantum : p.i ( pro
injection )
c)        Obat yang beretiket p.a ( pro analisa )
walaupun secara kimiawi terjamin
kualitasnya, tetapi belum tentu memenuhi
syarat untuk injeksi.
2. Zat pembawa / zat pelarut
Dibedakan menjadi 2 bagian :
a) Zat pembawa berair
Umumnya digunakan air untuk injeksi. Disamping itu dapat pula
digunakan injeksi NaCl, injeksi glukosa, injeksi NaCl compositus,
Sol.Petit. Menurut FI.ed.IV, zat pembawa mengandung air,
menggunakan air untuk injeksi, sebagai zat pembawa injeksi
harus memenuhi syarat Uji pirogen dan uji Endotoksin Bakteri.
NaCl dapat ditambahkan untuk memperoleh isotonik. Kecuali
dinyatakan lain, Injeksi NaCl atau injeksi Ringer dapat digunakan
untuk pengganti air untuk injeksi.
b) Zat pembawa tidak berair
Umumnya digunakan minyak
untuk injeksi (olea pro injection)
misalnya Ol. Sesami, Ol.
Olivarum, Ol. Arachidis.
Pembawa tidak berair
diperlukan apabila :
(1)      Bahan obatnya
sukar larut dalam
air
(2)      Bahan obatnya tidak
stabil / terurai dalam
air.
(3)      Dikehendaki efek
depo terapi.
Obat suntik dengan pembawa minyak, tidak boleh disuntikkan secara i.v , hanya boleh
secara i.m.
Syarat-syarat minyak untuk injeksi
adalah :
(1) Harus jernih pada suhu 100 .
(2) Tidak berbau asing / tengik
(3)   Bilangan asam 0,2 - 0,9
(4)   Bilangan iodium 79 – 128
(5)   Bilangan penyabunan 185 – 200
(6)   Harus bebas minyak mineral
(7) Memenuhi syarat sebagai Olea
Pinguia yaitu cairan jernih atau
massa padat yang menjadi jernih
diatas suhu leburnya dan tidak
berbau asing atau tengik.
3. Bahan pembantu / zat tambahan
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud :
a) Untuk mendapatkan pH yang optimal
b) Untuk mendapatkan larutan yang isotonis
c) Untuk mendapatkan larutan isoioni
d) Sebagai zat bakterisida
e) Sebagai pemati rasa setempat ( anestetika
lokal )
f)  Sebagai stabilisator.
 Menurut FI.ed.IV, bahan tambahan untuk mempertinggi stabilitas dan
efektivitas harus memenuhi syarat antara lain tidak berbahaya dalam
jumlah yang digunakan, tidak mempengaruhi efek terapetik atau respon
pada uji penetapan kadar.
Tidak boleh ditambahkan bahan pewarna, jika hanya mewarnai
sediaan akhir. Pemilihan dan penggunaan bahan tambahan harus hati-hati
untuk injeksi yang diberikan lebih            dari 5 ml. Kecuali dinyatakan lain
berlaku sebagai berikut :
§ Zat yang mengandung raksa dan surfaktan kationik, tidak lebih
dari 0,01 %
§ Golongan Klorbutanol, kreosol dan fenol  tidak lebih            dari
0,5 %
§ Belerang dioksida atau sejumlah setara dengan Kalium atau
Natrium Sulfit, bisulfit atau metabisulfit ,  tidak lebih
dari         0,2 %
TERIMA KASIH
INSTITUT TEKNOLOGI KESEHATAN
DAN SAINS MUHAMMADIYAH
SIDENRENG RAPPANG

TEGNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERTEMUAN KE-4
 PEMERIKSAAN
Setelah larutan injeksi ditutup kedap dan disterilkan, perlu dilakukan
pemeriksaan kemudian yang terakhir diberi etiket dan dikemas.
Pemeriksaan meliputi :
1.         Pemeriksaan kebocoran.
2.         Pemeriksaan sterilitas.
3.         Pemeriksaan pirogenitas
4.         Pemeriksaan kejernihan dan warna..
5.         Pemeriksaan keseragaman bobot.
6.         Pemeriksaan keseragaman volume.
Pemeriksaan 1 - 4 tersebut di atas disebut Pemeriksaan hasil akhir
produksi
 Mendapatkan pH yang optimal
Alasan Mengapa harus Ph yang optimal...

1.Menjamin stabilitas obat, misalnya perubahan warna,

efek terapi optimal obat, menghindari kemungkinan
terjadinya reaksi dari obat.
2.     Mencegah terjadinya rangsangan / rasa sakit waktu
disuntikkan.
Jika pH terlalu tinggi (lebih dari 9) dapat menyebabkan
nekrosis jaringan (jaringan menjadi mati), sedangkan pH
yang terlalu rendah (di bawah 3) menyebabkan rasa sakit
jika disuntikkan. misalnya beberapa obat yang stabil
dalam lingkungan asam : Adrenalin HCl, Vit.C, Vit.B 1 .
 pH dapat diatur dengan cara :
1.    Penambahan zat tunggal , misalnya asam untuk alkaloida, basa
untuk golongan sulfa.
2.    Penambahan larutan dapar, misalnya dapar fosfat untuk injeksi,
dapar borat untuk obat tetes mata.
Yang perlu diperhatikan pada penambahan dapar adalah :
1.    Kecuali darah, cairan tubuh lainnya tidak mempunyai kapasitas
dapar.
2.    Pada umumnya larutan dapar menyebabkan larutan injeksi
menjadi hipertonis.
3.    Bahan obat akan diabsorpsi bila kapasitas dapar sudah hilang,
maka sebaiknya obat didapar pada pH yang tidak jauh dari isohidri.
Jika kestabilan obat pada pH yang jauh dari pH isohidri, sebaiknya
obat tidak usah didapar, karena perlu waktu lama untuk
meniadakan kapasitas dapar.
Untuk mendapatkan larutan yang isotonis

Larutan obat suntik dikatakan isotonis jika :

1.  Mempunyai tekanan osmotis sama dengan
tekanan osmotis cairan tubuh ( darah, cairan
lumbal, air mata ) yang nilainya sama dengan
tekanan osmotis larutan NaCl 0,9 % b/v.
2.    Mempunyai titik beku sama dengan titik
beku cairan tubuh, yaitu - 0,520C.
 Jika larutan injeksi mempunyai tekanan osmotis lebih besar dari
larutan NaCl 0,9 % b/v, disebut " hipertonis ", jika lebih kecil dari larutan
NaCl   0,9 % b/v disebut " hipotonis " .
Jika larutan injeksi yang hipertonis disuntikkan, air dalam sel akan
ditarik keluar dari sel , sehingga sel akan mengkerut, tetapi keadaan ini
bersifat sementara dan tidak akan menyebabkan rusaknya sel tersebut.
Jika larutan injeksi yang hipotonis disuntikkan, air dari larutan injeksi
akan diserap dan masuk ke dalam sel, akibatnya dia akan mengembang dan
menyebabkan pecahnya sel itu dan keadaan ini  bersifat tetap. Jika yang
pecah itu sel darah merah, disebut " Haemolisa ". Pecahnya sel ini akan
dibawa aliran darah dan dapat menyumbat pembuluh darah yang kecil.
Jadi sebaiknya larutan injeksi harus isotonis, kalau terpaksa dapat
sedikit hipertonis, tetapi jangan sampai hipotonis.
Cairan tubuh kita masih dapat menahan tekanan osmotis larutan
injeksi yang sama nilainya dengan larutan NaCl 0,6 - 2,0 % b/v.
 PERTHITUNGAN ISOTONIS
Banyak rumus dipakai, yang pada umumnya berdasarkan pada perhitungan terhadap penurunan titik beku.
Penurunan titik beku darah, air mata adala -0,520 C.
Larutan NaCl 0,9 % b/v adalah larutan garam fisiologis yang isotonis dengan cairan tubuh.
Beberapa cara menghitung tekanan osmose :
a.  Dengan cara penurunan titik beku air yang disebabkan 1% b/v zat khasiat (PTB)
b.  Dengan cara Equivalensi NaCl
c.   Dengan cara derajat disosiasi
d.   Dengan cara grafik
Cara PTB dengan rumus menurut FI.
Suatu larutan dinyatakan isotonik dengan serum atau cairan mata, jika membeku pada suhu -0,52 0 C. Untuk
memperoleh larutan isotonik dapat ditambahkan NaCl atau zat lain yang cocok yang dapat dihitung dengan rumus
0,52 – b1 C
Rumus-1 :
B = b2
Keterangan :
B  adalah bobot zat tambahan ( NaCl ) dalam satuan gram untuk tiap 100 ml larutan
adalah titik beku cairan tubuh ( -0,520 ) adalah PTB zat khasiat
adalah konsentrasi dalam satuan % b/v zat khasiat adalah PTB zat tambahan ( NaCl )
 LANJUTAN..
Tiga jenis keadaan tekanan osmotis larutan obat :
1       Keadaan Isotonis   apabila nilai B = 0 ; maka b1 C = 0,52
2.            Keadaan hipotonis apabila nilai B positip ; maka b1 C < 0,52
3.            Keadaan hipertonis apabila nilai B negatip ; maka b1 C > 0,52

Cara Ekivalensi NaCl.

Yang dimaksud dengan ekivalen dari NaCl ( E ) adalah sekian gram NaCl
yang memberikan efek osmose yang sama dengan 1 gram dari suatu zat
terlarut tertentu.

Jika E Efedrin HCl= 0,28 ; berarti tiap 1 gram Efedrin HCl ~ 0,28 gram NaCl.
 LANJUTAN...
Jadi dapat dianalogikan sebagai berikut :
Ex = a ; artinya tiap 1 gram zat X ~  a gram NaCl
Ex = E ; artinya  tiap 1 gram zat X ~ E gram NaCl
Jika bobot zat X = W gram ® maka ekivalennya adalah
W x E gram NaCl
Larutan isotonis NaCl 0,9 % b/v ; artinya  tiap 100 ml NaCl ~ 0,9 gram NaCl
Jika bobot NaCl = W x E gram ; maka Volume yang isotonis adalah 
( W x E)100/0,9 ; sehingga dapat kita rumuskan sebagai berikut :
Rumus-2
V' = ( W x E ) 100/0,9 = ( W x E ) 111,1
Keterangan :
V' = Volume larutan yang sudah isotonis dalam satuan ml.
W = bobot zat aktip dalam satuan gram
E = Nilai ekivalensi zat aktip
 LANJUTAN...
Jika Volume larutan = V ml dan Volume yang sudah isotonis = V' ml ; maka Volume yang belum
isotonis adalah
(V - V') ml , sedangkan volume untuk tiap 100 ml NaCl agar isotonis ~ 0,9 gram NaCl, maka bobot
NaCl ( B ) yang masih diperlukan agar larutan menjadi isotonis adalah ( V - V ' ) x 0,9 / 100 ,
maka B = ( V - V ' ) x 0,9 / 100
atau B = ( 0,9/100 x V ) - ( 0,9/100 x V' ).
Jika V' kita ganti dengan ( W x E ) 100 / 0,9 ,
maka B = { 0,9/100 x V } – { 0,9/100 x ( W x E ) 100/0,9 } dan akhirnya kita dapatkan rumus
sebagai berikut :
Rumus-3 :         B = 0,9/100 x V - ( W x E )
Keterangan :
B    = bobot zat tambahan dalam satuan gram.
V        = Volume larutan dalam satuan ml
W      = bobot zatkhasiat dalam satuan gram
E         = Ekivalensi zat aktif terhadap NaCl
 LANJUTAN...
Tiga jenis keadaan tekanan osmotis larutan
obat :
1.        Keadaan Isotonis apabila nilai B = 0 ;
maka 0,9/100 x V = ( W x E )
2.        Keadaan hipotonis apabila nilai B positip;
maka 0,9/100 x V > ( W x E )
3.        Keadaan hipertonis apabila nilai B negatip;
maka 0,9/100 x V < ( W x E )
TERIMA KASIH
INSTITUT TEKNOLOGI KESEHATAN
DAN SAINS MUHAMMADIYAH
SIDENRENG RAPPANG

TEGNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERTEMUAN KE-5
 PEMBUATAN LARUTAN INJEKSI
Dalam garis besar cara pembuatan larutan injeksi dibedakan :
1. Cara aseptik
2. Cara non-aseptik ( Nasteril )

1. Cara aseptic :
Digunakan kalau bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak
atau mengurai.
Caranya :
Zat pembawa, zat pembantu, wadah, alat-alat dari gelas untuk pembuatan,
dan yang lainnya yang diperlukan disterilkan sendiri-sendiri. Kemudian
bahan obat, zat pembawa, zat pembantu dicampur secara aseptik dalam
ruang aseptik hingga terbentuk larutan injeksi dan dikemas secara aseptik.
SKEMA PEMBUATAN
2. Cara non-aseptik ( NASTERIL ).
Dilakukan sterilisasi akhir Caranya :
bahan obat dan zat pembantu dilarutkan ke
dalam zat pembawa dan dibuat larutan injeksi.
Saring hingga jernih dan tidak boleh ada serat
yang terbawa ke dalam filtrat larutan. Masukkan
ke dalam wadah dalam keadaan bersih dan
sedapat mungkin aseptik, setelah dikemas,
hasilnya disterilkan dengan cara yang cocok.
SKEMA PEMBUATAN
 Cara Pembuatan Obat Suntik.
• Persiapan pembuatan obat suntik :
1.  Perencanaan
Direncanakan dulu, apakah obat suntik itu akan dibuat secara aseptik atau
dilakukan sterilisasi akhir ( nasteril  ).
Pada pembuatan kecil-kecilan alat yang digunakan antara lain pinset,
spatel, pengaduk kaca, kaca arloji yang disterilkan dengan cara dibakar
pada api spiritus.
Ampul, Vial atau flakon beserta tutup karet, gelas piala, erlemeyer, corong
yang dapat disterilkan dalam oven 150 0 selama 30 menit ( kecuali tutup
karet, didihkan selama 30 menit dalam air suling atau menurut FI.ed.III )
Kertas saring, kertas G3, gelas ukur disterilkan dalam otoklaf. Untuk
pembuatan besar-besaran di pabrik, faktor tenaga manusia juga harus
direncanakan.
 Lanjutan...
2     Perhitungan dan penimbangan
Perhitungan dibuat berlebih dari jumlah yang harus didapat, karena dilakukan
penyaringan, kemudian ditimbang. Larutkan masing-masing dalam Aqua p.i  yang
sudah dijelaskan cara pembuatannya, kemudian dicampurkan.
3     Penyaringan
Lakukan penyaringan hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa ke
dalam filtrat. Pada pembuatan kecil-kecilan dapat disaring dengan kertas saring
biasa sebanyak 2 kali , lalu disaring lagi dengan kertas saring G3.
4     Pengisian ke dalam wadah
Cairan :
Farmakope telah mengatur volume tambahan yang dianjurkan.
Bubuk kering :
jumlah bubuk diukur dengan jalan penimbangan atau berdasarkan volume, diisi
melalui corong.
 Lanjutan...
Pengisian dengan wadah takaran tunggal dijaga supaya bagian yang akan ditutup
dengan pemijaran, harus bersih, terutama dari zat organik, karena pada
penutupan zat organik  tersebut akan menjadi arang dan menghitamkan wadah
sekitar ujungnya .
Membersihkan bagian leher wadah dapat dilakukan dengan :
a. memberi pelindung pada jarum yang dipakai untuk mengisi wadah.
b. menyemprot dengan uap air pada mulut wadah obat suntik yang dibuat
dengan pembawa berair.

5.    Penutupan Wadah
Wadah dosis tunggal  :
ditutup dengan cara melebur ujungnya dengan api hingga tertutup kedap.
Wadah dosis ganda  :
ditutup dengan karet melalui proses pengurangan tekanan hingga karet tertarik
ke dalam. Tutup karet dilapisi dengan tutup alumunium.
 Lanjutan...
6    Penyeterilan ( Sterilisasi )
Sterilisasi menurut Fi.ed.III dan IV.dapat dilakukan sesuai dengan
persyaratan masing-masing monografinya dan sifat dari larutan obat
suntiknya.

7   Uji sterilitas pada teknik aseptik

Sediaan steril selalu dilakukan Uji Sterilitas sebelum sediaan itu diedarkan
ke pasaran.
Uji Sterilitas dapat dilakukan sebagai berikut :
ke dalam salah satu wadah dimasukkan medium biakan bakteri sebagai
ganti cairan steril. Tutup wadah dan eramkan pada suhu 320 selama 7 hari.
Jika terjadi pertumbuhan kuman, menunjukkan adanya cemaran yang
terjadi pada waktu pengisian bahan steril ke dalam wadah akhir yang steril.
TERIMA KASIH
INSTITUT TEKNOLOGI KESEHATAN
DAN SAINS MUHAMMADIYAH
SIDENRENG RAPPANG

TEGNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERTEMUAN KE-6
 PENGEMASAN
Bahan Yang Digunakan Untuk Pengemasan
Sediaan Steril
1. Gelas
Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki beberapa keuntungan.
Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan yang relatif
murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat dikemas
menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat digunakan
kembali.

2. Metal atau logam

Setiap logam yang dapat dibentuk dalam keadaan dingin cocok untuk pembuatan tube yang dapat
dilipat, tetapi yang paling umum digunakan adalah timah (15%), aluminium (60%), dan timbal
(25%).

3. Wadah plastik
Plastik dalam kemasan telah membuktikan kegunaannya disebabkan oleh beberapa alasan,
termasuk kemudahannya untuk dibentuk, mutunya yang tinggi, dan menunjang kebebasan
desainnya.
 PENGEMASAN SEDIAAN STERIL

• Sediaan obat dosis tunggal / single dose adalah

sediaan obat injeksi dalam kemasan vial atau ampul
untuk sekali penggunaan.
• Sediaan obat dosis ganda / multi dose adalah
sediaan obat injeksi dalam kemasan vial untuk lebih
dari 1 kali penggunaan.
• Sediaan larutan irigasi / cairan volume besar adalah
sediaan yang digunakan untuk merendam atau
mencuci luka sayatan bedah atau jaringan tubuh,
dapat untuk mengurangi pendarahan
 BENTUK FISIK SEDIAAN STERIL

1. Larutan Steril
Sediaan berupa larutan dalam air / minyak / pelarut organik
yang lain yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan
nama,   Injeksi_______. Dalam FI.ed.III disebut  berupa
Larutan. Misalnya : Inj. Vit.C, Pelarutnya A.P.I, Inj. Camphor
oil, pelarutnya olea neutralisata ad injection.
2. Emulsi Steril
Sediaan berupa emulsi, mengandung satu atau lebih dapar,
pengencer atau bahan tambahan lain, ditandai dengan
nama, _______ Untuk Injeksi. Dalam FI.ed.III disebut bahan
obat dalam pembawa cair yang cocok, hasilnya merupakan
emulsi yang memenuhi semua persyaratan emulsi steril.
Misalnya : Inj. Penicilline Oil untuk injeksi.
3. Padatan Steril
Sediaan padat kering (untuk dilarutkan) atau cairan pekat tidak
mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan
yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai memenuhi
persyaratan injeksi, ditandai dengan nama ,  ________ Steril. Dalam
FI.ed..III disebut berupa zat padat kering jika akan disuntikkan ditambah
zat pembawa yang cocok dan steril, hasilnya merupakan larutan yang
memenuhi syarat larutan injeksi. Misalnya: Inj. Dihydrostreptomycin
Sulfat  steril 
4. Suspensi Steril
Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan
tidak disuntikkan secara intravena atau ke dalam saluran spinal, ditandai
dengan nama , Suspensi _______ Steril. Dalam FI.ed.III disebut Suspensi
steril (zat padat yang telah disuspensikan dalam pembawa yang cocok
dan steril. Misalnya : Inj. Suspensi Hydrocortisone Acetat steril.
 RUTE PENGGUNAAN OBAT STERIL

1. Parenteral
Parenteral adalah metode pemberian nutrisi,
obat, atau cairan melalui pembuluh darah.
2. Rute Okular
Rute okuler adalah metode pemberian obat
atau nutrisi yang ditempatkan di mata
3. Larutan tidak disuntikkan di vena tapi
digunakan di luar sistem peredaran darah
 Keuntungan
• Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara
oral atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin,
hormon dan antibiotik.
• Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar
harus diberikan secara injeksi
• Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari
ahli karena pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga
dalam beberapa kasus, pasien tidak dapat menerima obat secara oral.
• Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila
diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.
• Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk
parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara
intra-artikular dan penggunaan penisilin periode panjang secara i.m.
 LANJUTAN...
• Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada
keseimbangan cairan dan elektrolit.
• Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total
diharapkan dapat dipenuhi melalui rute parenteral.
• Aksi obat biasanya lebih cepat.
• Seluruh dosis obat digunakan.
• Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif
ketika diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.
• Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat
ditoleransi ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat
dektrosa.
• Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat
menyelamatkan hidupnya.
 Penandaan menurut FI.ed.IV
Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena
dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml.;
Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100
ml atau kurang.
Penandaan : Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair
tertera persentase atau jumlah zat aktif dalam volume tertentu, untuk sediaan kering
tertera jumlah zat aktif, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal
kadaluwarsa, nama pabrik pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau nomor
bets yang menunjukkan identitasnya. Wadah injeksi yang akan digunakan untuk
dialisis, hemofiltrasi atau cairan irigasi dan volume lebih dari 1 liter, diberi penandaan
bahwa sediaan tidak digunakan untuk infus intravena., untuk injeksi yang
mengandung antibiotik : juga harus tertera kesetaraan bobot terhadap U.I dan
tanggal kadaluwarsanya. Injeksi untuk hewan ditandai untuk menyatakan khasiatnya.
Pengemasan; Sediaan untuk pemberian intraspinal, intrasisternal atau pemakaian
peridural dikemas hanya dalam wadah dosis tunggal.
 KERUGIAN
• lebih mahal dari bentuk sediaan non steril hanya karena ketatnya
persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih,
praktis, bebas partikel) Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai
segera bila diperlukan, yang menjadi pertimbangan utama dalam
kondisi klinik seperti
• Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan
membutuhkan waktu yang lebih lama dibandingkan dengan
pemberian rute lain Pada pemberian parenteral dibutuhkan
ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara aseptik dari
beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari
• Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk
mengembalikan efek fisiologisnya.
 LANJUTAN...
• Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh
pasien, terutama bila sulit untuk mendapatkan vena yang cocok
untuk pemakaian i.v.
• Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk
mengatur dosis.
• Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya.
Jika pasien hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah
penggunaan, efeknya sulit untuk dikembalikan lagi.
• Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian
sebab udara atau mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh.
Efek sampingnya dapat berupa reaksi phlebitis, pada bagian yang
diinjeksikan.
TERIMA KASIH
INSTITUT TEKNOLOGI KESEHATAN
DAN SAINS MUHAMMADIYAH
SIDENRENG RAPPANG

TEGNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERTEMUAN KE-7
 INFUNDABILIA / INFUS
PENGERTIAN UMUM...
Infus adalah pemasukan suatu cairan atau
obat ke dalam tubuh melalui rute intravena
dengan laju konstan selama periode waktu
tertentu.
 INFUNDABILIA / INFUS

TUJUAN PEMBERDIAN INFUS...

Infus dilakukan untuk seorang pasien yang
membutuhkan obat sangat cepat atau
membutuhkan pemberian obat secara pelan
tetapi terus menerus
 PERBEDAAN INJEKSI DAN INFUS INTRAVENA

No Kriteria Injeksi Infus

1 Pemberian Terapi melalui suntikan Pengganti cairan plasma,
elektrolit, darah, dll,
Memberi tambahan kalori
2 Metode pemberian Suntikan Tetesan
3 Alat Alat suntik Peralatan infuse
4 Volume pemberian Maks 20-30 ml (lazim 10 ml) Bisa sampai beberapa liter
5 Lama pemberian Maks 15-20 menit (lazim 1 Bisa beberapa jam
menit)
6 Pembawa Air, gliserin, propilenglikol, Air
minyak lemak, etil oleat, dll
 LANJUTAN
7 Isohidris Bila memungkinkan baru mutlak
dilakukan
8 Isotonis Bila memungkinkan baru Mutlak perlu
dilakukan
9 Tekanan osmotik Tidak penting artinya Penting (terutama untuk
larutan yang mengandung
molekul koloid seperti
dekstran, gelatin, PVP, dll
10 Isoioni Tidak penting Pada beberapa infus harus
diperhatikan
11 Bebas pirogen Tidak ditekankan kecuali jika 1 Mutlak perlu
kali suntik lebih dari 10 ml
12 Wadah Ampul, vial Botol infus/flakon
13 Larutan Dapar BOLEH menggunakan dapar TIDAK BOLEH menggunakan
dapar