FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Fitrah Nur Indah Permata Rustan, [Irman Idrus, S.Farm., M.Kes]

Program Studi S1 Farmasi Stikes Pelita Ibu Kendari
fitrahnurindahp@gmail.com, [e-Mail Dosen Pembimbing]

Abstrak

Sterilitas didefinisikan sebagai suatu kondisi yang bebas secara sempurna dari semua mikroorganisme
hidup. Keyakinan terhadap sterilitas suatu produk atau bahan tergantung pada metode sterilisasi yang
dipilih. Setiap metode sterilisasi memiliki keterbatasan masing-masing.

Kata kunci: Sterilitas, Sterilisasi, Steril

1. STERIL
a. Menurut Sterile Dosage Form, hal : 37
Steril adalah suatu kondisi absolut dan harus tidak pernah digunakanatau secara relatif
sebagai bahan atau hampir steril.
b.Menurut Lachman 3, hal : 1254
Steril adalah kondisi yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua
mikroorganisme hidup. Konsep ini mengatakanbahwa steril adalah istilah yang mempunyai
konotasi relatif danmemungkinkan menciptakan kondisi mutlak bebas darimikroorganisme
hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetisangka kematian mikroba
c. Menurut SDF, hal : 37
Steril adalah bebas dari mikroorganisme yang dipastikan padapermukaannya dengan
mempengaruhi/menaklukan suatu produkdalam proses sterilisasi yang sah, kemudian
pengemasan produkdalam suatu bentuk ini menjamin penerimaan dari karakteristiknya.Istilah
steril adalah suatu kemutlakan dan seharusnya tidakdigunakan atau dipertimbangkan secara
relatif sebagai suatu bagianatau kebanyakan steril.
d. Menurut Farmakope Indonesia edisi IV

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang
patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen / non patogen (tidak menimbulkan
penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk
spora (dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan
lapisan pelindung yang kuat).
2. BEBERAPA CARA-CARA STERILISASI :
A. sterilisasi menurut Scoville’s hal, 404 :
1. Sterilisasi Fisik
a. pemanasan kering
1. panas oven
Bahan yang karakteristik fisiknya tidak dapat disterilkan dengan uap destilasi
dalam udara panas. Oven yang termaksud dalam bahan ini adalah minyak lemak, parafin,
petrolatum cair, gliserin, propileglikol. Suhu yang dugunakan pada sterilisasi panas
kering 160 c paling cepat 1 jam tapi lebih baik 2 jam, suhu ini di gunakan secara khusus
untuk sterilisasi minyak lemak atau cairan anhidrat lainnya.
2. penangas minyak dan lainnya
Bahan kimia yang stabil dalam ampul bersegel dapat disterilisasi dengan
mencelupkannya didalam penangas yang berisi minyak mineral pada suhu 162 c larutan
jenuh panas dari natrium atau amonia klorida dapat juga digunakan sebagai pasteurisasi
ini merupakan metode yang mensterilkan alat-alat bedah.
3. pemijaran langsung
Digunakan untuk mensterilkan spatula logam, batang gelas, filter logam
bekerfield dan menyaring bakterii lainnya
b. panas lembab
1. uap bertekanan
Metode sterilisasi yang paling umum memuakan efektif yang ada. Merupakan
metode yang di inginkan untuk sterilisasi larutan yang ditujukan untuk infeksi pada
tubuh, pembawa sediaan mata, bahan gelas.
2. uap panas pada 100 c
Uap panas pada suhu 100 dapat digunakan dalam bentuk uap udara mengalir atau
udara mendidih.
3.pemanasan dengan bakterisida
Metode ini digunakan untuk larutan berair atau suspensi obat yang tidak stabil
pada suhu yang biasa diterapkan pada autoklaf
4. udara mendidih
Penangas udara mendidih manfaat kegunaan yang sangat banyak dalam sterilisasi
jarum spoit, penutup karet dan alat bedah.
c. cara bukan panas ( Lachman : 628 )
1. sinar ultra violet
Digunakan untuk mengurangi kontaminasi di8dara dan pemusnahan selama proses
dilingkungan.
2. sterilisasi secara kimia
Sterilisasis gas adalah cara menghilangkan mikroorganisme menggunakan gas atau uap
yang membunuh mikroorganisme dan sporanya .

2. sterilisasi cara mekanik

Sterilisasi dengan filter bakteri digunakan untuk larutan farmasetik atau bahan biologi
yang dipengaruhi oleh yang mengatur, berbeda dengan metode filtrasi lainnya. Filtarsi bakteri
ditujukan untuk filtrasi bebas bakteri.

3.RUTE PEMBERIAN OBAT SECARA PARENTERAL (TURCO, S.,

1987),YAITU:
a. Intradermal Obat diinjeksikan ke dalam lapisan superficial kulit, disebut juga
intrakutan. Volume obat yang dapat diberikan melalui jalur ini adalah 0,1 ml dan
Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 16 diperuntukkan untuk
peyampaian agen diagnostic, antigen (tuberculin) dan beberapa jenis vaksin . Absorpsi
obat melalui rute ini berjalan lambat sehingga memperlama munculnya oneset obat.
b. Subkutan Penyuntikan dilakukan ke dalam jaringan longgar di bawah kulit (dermis).
Penghantaran obat secara subkutan dilakukan jika pemberian obat secara oral tidak
dapat dilakukan. Onset yang ditimbulkan rute pemberian dengan cara ini diharapkan
lebih lambat jika dibandingkan dengan cara pemberian intravena dan intramuskular.
c. Intramuskular Obat diinjeksikan ke dalam massa otot. Volume yang dapat diinjeksikan
maksimal 5 ml. Absorpsi obat lebih cepat dibandingkan rute subkutan, dan diperlambat
atau diperpanjang jika sediaan dibuat dalam bentuk suspensi atau pembawa yang
digiunakan berupa minyak.
d. Intravena Larutan dalam jumlah kecil maupun besar disuntikkan ke dalam vena untuk
mendapatkan efek yang cepat.
e. Intra-arterial, Rute pemberian ini jarang diaplikasikan untuk sediaan parenteral. Injeksi
intraarterial adalah injeksi yang dilakukan langsung ke dalam arteri yang akan
membeawa obat langsung ke organ sasaran.
4. PENGERTIAN SEDIAAN STERIL
a. menurut Ansel, 1989
Sediaan yang termasuk sediaan steril yaitu sediaan obat suntik bervolume kecil
atau besar, cairan irigasi yang dimaksudkan untuk merendam luka atau lubang operasi,
larutan dialisa dan sediaan biologis seperti vaksin, toksoid, antitoksin, produk penambah
darah dan sebagainya. Sterilitas sangat penting karena cairan tersebut langsung
berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat
terjadi dengan mudah
b. menurut Lukas, 2006
Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaaan farmasi yang banyak dipakai,
terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat membantu pada saat
pasien dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai luka terbuka yang harus diobati, dan
sebagainya (Lukas, 2006).

5. CONTOH SEDIAAN STERIL

Menurut SDF ; 15-18
a. Radiasi Farmasetik
Bahan kimia radio aktif digunakan untuk uji, fungsi bahan-bahan yang kadang
dipastikan sejumlah infeksi dibawah radiofarmasetik. Ini berbeda dari infeksi lain dalam
obat sebagi bentuk radioaktif.
b. Cairan infuse
Cairan infuse intravena dibuat sebagai sejumlah karakteristik infuse melalui cara
pemakaiannya.
c. Injeksi
Larutan obat dalam pembawa yang sesuai dengan atau tanpa penambahan bahan-
bahan dimaksudkan untuk pemakaian parenteral dibuat sebagai injeksi
d. Tetes Mata, Suspensi dan Salep
Obat-obat dalam larutan atau suspensi digunakan melalui penetesan pada mata
sebagai sediaan steril, walaupun tidak umum disebut steril seperti larutan mata Natrium
Sulfametasol atau suspensi mata Hidrokortison asetat.
e.Suspensi steril
Suspensi obat dalam pembawa parenteral yang cocok dibuat sebagai suspensi obat
steril seperti suspensi sediaan Hidrokortison Asetat. Jika obat ini bentuk kering dan
suspensi dengan penambahan pembawa parenteral yang cocok disebut obat steril unutk
suspensi seperti Kloramfenikol Steril untuk Suspensi.
 h.Bahan Diagnosis
Larutan yang digunakan secara parenteral untuk tujuan diagnosa seperti injeksi
yang digunakan unutk menentukan volume darah.
i. Larutan irigasi
Larutan irigasi yang digunakan untuk mencuci atau menyembuhkan luka terbuka,
rongga badan didefinisikan sebagai larutan irigasi dan diguanakn pada pemakaian luar
tidak pernah secara parenteral.
j.Larutan Dialisis Peritonial
Larutan yang digunakan pada teknik yang dikenal sebagai dialisis peritoneal
utnuk menurunkan kelebihan larutan cairan tubuh, serum elektrolit, bahan-bahan toksik
seluruh pencernaan.
6. PENGERTIAN INJEKSI
a. Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV 1995
injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya
hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa
diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah
kapiler.
b. menurut Potter & Perry, 2005
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan
dengan cara menusuk jaringan ke dalam otot atau melalui kulit. Pemberian injeksi
merupakan prosedur invasif yang harus dilakukan dengan menggunakan teknik steril.
Injeksi whitening adalah suatu metode untuk memasukkan liquid yang besifat
depigmentasi dengan menggunakan spuit dan jarum melalui kedalaman kulit tertentu agar
bahan-bahan dapat didorong masuk kedalam tubuh
7. PENYIMPANAN SEDIAAN STERIL
8. ISOTONIS
a. Menurut ilmu resep, hal.203
Isotonis adalah suatu keadaan pada saat tekanan osmosis larutan obat sama
dengan tekanan osmosis cairan tubuh kita ( darah, air mata).
b. Menurut scovolle’s, hal.12
Isotonis, larutan yang memiliki tekanan osmotic yang sama dikatakan isotonic
satu sama lain. Untuk cairan yang digunakan dalam tubuh menusia, larutan isotonic
adalah salah satu yang memiliki tekanan osmotk yang sama dengan cairan tubuh.
Demonstrasi menunujukan tekanan osmotic itu, ketika dua larutan atau pelarut dari
larutan memiliki konsentrasi yang lebuh besar sehingga meningkatkan volume larutan
yang terakhir.