IMUNOSERUM

Kelompok 4
1. Siti Rois Sayatun ( 201905079 )
2. Sonia Agustina ( 201905080 )
3. Sri Hartini ( 201905081 )
4. Syauqi Afifatul Amiroh ( 201905082 )
5. Syefira Salsabila ( 201905083 )
6. Ulfatun Nadliroh ( 201905084 )
7. Uliya Khoirul Nisa ( 201905085 )
8. Usfa Febriani Rosiana ( 201905086 )
9. Vicky Amma ( 201905087 )
 Imunoserum
 Imunoserum adalah sediaan mengandung immunoglobulin
khas yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian.

 Imunoserum diperoleh dari hewan sehat yang diimunisasi

dengan penyuntikkan toksin atau taksoid, venin suspensi
mikroorganisme atau antigen lain yang sesuai.
Sediaan Imunoserum dibagi menjadi 2 bagian :

1. Imunoserum cair: hampir tidak berwarna atau

berwarna kuning pucat, tidak keruh dan hampir tidak
berbau kecuali bau pengawet anti mikroba yang
ditambahkan.
2.Imunoserum kering beku : berupa padatan atau
serbuk warna putih kuning pucat, mudah larut dalam
air membentuk larutan tidak berwarna atau warna
kuning pucat dan tidak mempunyai sifat sesuai dengan
sediaan cair.
 Macam – macam
Imunoserum
1. Imunoserum Antidifteri = Antitoksin Difteri
a. Persyaratan kadar : Imunoserum antidifteri
mengandung globulin dengan antitoksin khas yang
dapat menetralkan toksin Corynebacterium diphtherioe
potensi kurang dari 1000 UI per ml.

b. Identifikasi : Mempunyai aktivitas khas

menetralkan toksin Corynebacterium diphtheria dan
tetap tidak berbahaya bagi hewan yang peka.

c. Khasiat dan penggunaan adalah untuk pengebalan

pasif
2. Imunoserum Antirabies = Antitoksin Rabies

Persyaratan kadar : Imunoserum Antirabies

mengandung globulin anti khas rabies yang dapat
menetralkan virus rabies.

Identifikasi : Mempunyai aktivitas khas

menetralkan virus rabies dan tetap tidak
berbahaya bagi hewan yang peka.
3.Imunoserum Antitetanus = Antitoksin Tetanus

Persyaratan kadar : Imunoserum Antitetanus

mengandung globulin antitoksin khas yang dapat
menetralkan toksin Clostridium tetani.

Identifikasi : Mempunyai aktivitas khas

menetralkan toksin Clostridium tetani dan tetap
tidak berbahaya bagi hewan yang peka.
4. Imunoserum Antibisa Polivalen = Antibisa Ular

Persyaratan kadar :Imunoserum antibisa

polivalen adalah antibisa ular, merupakan larutan
steril yang mengandung terutama globulin dengan
anti zat khusus yang dapat menetralkan bisa
Ankystrodon rhodostoma, Bungarus fasciatus, Naja
sputatrix.

Khasiat dan penggunaan adalah untuk pengebalan

pasif.
 Bentuk-Bentuk Sediaan Imunoserum
1. Ampul
Ampul adalah wadah dosis tunggal berbentuk
silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki
ujung runcing (leher dan bidang dasar datar ).
Ukuran nominalnya adalah 1ml, 2ml, 5ml, 10ml,
20ml, 25ml dan 30ml.

2. Vial
Vial adalah umumnya wadah dosis ganda dan
memiliki kapasitas atau volume 0,5-100ml. Vial
dapat berupa takaran tunggal atau ganda.
 Rute pemberian
1 . Intramuskular
Intramuskular adalah pemberian obat dengan cara
memasukkan obat ke jaringan otot dengan
menggunakan spuit .
 
2. Intravena
Intravena adalah cara pemberian obat dengan
memasukkan cairan obat langsung kedalam
pembuluh darah vena sehingga obat langsung masuk
kedalam system sirkulasi darah.
 Syarat – syarat Imunoserum
 pH antara 6,0 sampai 7,0
 Protein total tidak lebih dari 17%
 Albumin, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, jika ditetapkan
secara elektroforesis, imunoserum menunjukkan tidak lebih dari
sesepora protein yang mempunyai mobilitas albumin.
 Protein asing, jika ditetapkan dengan uji pengendapan
menggunakan imunoserum khas, hanya mengandung protein galur
hewan yang digunakan.
 Fenol, imunoserum yang mengandung fenol sebagai pengawet tidak
lebih dari 0,25%
 Toksisitas abnormal, memenuhi syarat
 Sterilisasi, memenuhi syarat seperti yang tertera pada uji sterilitas
 Protein, lakukan penetapan potensi dengan membandingkan
terhadap baku menggunakan metode seperti yang tertera pada
masing-masing monografi .
 Hasil dinyatakan dalam unit per ml.
 Evaluasi Imunoserum
1. Uji bebas dari partikel asing
Partikel asing ini biasanya merupakan bahan bergerak yang
tidak larut dan secara tidak sengaja terdapat dalam sediaan
parenteral. Adanya partikel dalam sediaan farmasi steril
merupakan hal yang tidak dikehendaki sehingga harus selalu
diusahakan untuk menghilangkannya.

Beberapa sumber yang dianggap dapat menghasilkan atau

mengeluarkan partikel asing antara lain :
- Larutan dan zat kimia yang dikandung
- Proses pembuatan dan variabel lain seperti lingkungan ,alat
dan personal
-Komponen pengemas
- Perangkat dan alat yang digunakan untuk menginjekssi
sediaan parenteral
2. Uji Bebas Pyrogen
Pyrogen didefinisikan sebagai hasil metabolik dari
mikroorganisme hidup atau mati yang menyebabkan
respon piretik spesifik pada penyuntikan (injeksi).

Pyrogen yang terdapat dalam sediaan parenteral

dapat berasal dari salah satu dari ketiga sumber :
Air yang dipakai sebagai solven
Wadah atau alat yang dipakai untuk pembuatan ,
pengemas , peyimpanan atau penggunaan.
Bahan-bahan kimia yang digunakan untuk membuat
larutan/sediaan parenteral.
Beberapa cara dapat digunakan untuk menghilangkan
pyrogen. Sebagai senyawa organic, pyrogen dapat
dihancurkan dengan panas tinngi (oksidasi), atau
dibakar. Pada temperatur 250° C selama 30 - 45 menit
atau 170 -180° C selama 3 atau 4 jam.
 Uji Stabilitas
Dalam pembuatan bentuk sediaan steril, suatu hal
yang harus diperhatikan adalah stabilitas dari
obatnya. Obat dalam larutan pada umumnya kurang
stabil dibandingkan bentuk padatnya sehingga
bahan-bahan tambahan yang berfungsi untuk
mempertahankan stabilitas fisik dan kemis perlu
dipilih. Untuk larutan, stabilitas fisik pada umumnya
ditunjukkan dengan perubahan fisiknya selama
penyimpanan, misalnya terbentuknya endapan atau
terjadinya perubahan warna selama penyimpanan
yang merupakan indikasi ketidakstabilan.
 Tonisitas

Cairan badan termasuk juga cairan mata mengandung

sejumlah zat terlarut yang dapat menurunkan titik
beku larutan 0, 52 ° C . Demikian juga larutan NaCl
0,9 % dapat menurunkan titik beku 0, 52 ° C. Oleh
karena itu larutan NaCl 0,9% dan cairan badan
disebut isotonis. Beberapa cara dapat dipakai untuk
menghitung nilai isotonis ( tonisitas ) suatu larutan
antara lain :
Penurunan titik beku
Equivalen NaCl
 Penyimpanan
Wadah dan penyimpanan, dalam wadah terlindungi
dari cahaya. Kecuali dinyatakan lain, sediaan cair
harus disimpan pada suhu 2oC sampai 8oC, hindari
pembekuan.

Pada umumnya, imunoserum cair setelah disimpan 3

tahun dan potensi imunoserum kering-beku setelah
disimpan 5 tahun tidak lagi dapat dianggap sama
dengan potensi yang tertera pada etiket.
Penandaan, pada penandaan tertera :

• Jumlah minimum unit per ml

• Dosis
• Tanggal kadaluarsa
• Kondisi penyimpanan
• Volume rekonstitusi untuk serbuk-kering
• Bahan tambahan dan Nama spesies sumber
imunoserum.
 Sekian
&
Terima Kasih