SEDIAAN INFUS

Retno Ayu Luthfiyana 035017182200117

Happy Asih Wulandari 035017182200100
Nifa Rizalia Mustofa 035017182200110
Fahmi Pratama 035017182200097
 KONSEP SEDIAAN STERIL
DEFINISI

Menurut symsuni yang dimaksud dengan steril adalah suatu keadaan dimana
suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun apatogen / non
patogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk spora.

sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menjadi steril.
( Ilmu Resep 2007)

sterilisasi juga didefinisikan sebagai suatu proses menghilangkan semua bentuk

kehidupan, baik bentuk pathogen, non pathogen, vegetatife, maupun non
vegetatife dari suatu objek atau material. (Sediaan Farmasi Steril)

Jadi kesimpulannya bahwa sterilisasi merupakan suatu proses yang dirancang

untuk menciptakan keadaan yang bebas dari kuman atau mikroorganisme yang
hidup dan berkembang biak baik yang bersifat patogen maupun non patogen
dengan cara yang lebih efektif untuk menghasilkan sediaan steril
 ALASAN STERILISASI

Ada 3 alasan utama untuk melakukan sterilisasi dan disinfeksi.

1. Untuk mencegah transmisi penyakit
2. Untuk mencegah pembusukan material oleh mikroorganisme
3. Untuk mencegah kompetisi nutrient dalam media pertumbuhan sehingga
memungkinkan kultur organism spesifik berbiak untuk keperluan sendiri
METODESTERILISASIDAN DISINFEKSI

Metode sterilisasi dan disinfeksi dibagi 3 :

1. Destruksi mikroorganisme
2. Pembunuhan/ inaktivasi
Cara panas kering dan uap
Cara radiasi
Cara kimia
3. Penghilangan secara fisika
DEKSTRUKSI MIKROORGANISME

DEKSTRUKSI
MIKROORGANISME

Pemberian bahan kimia

Pemijaran dengan api (asam nitrat, asam
bunsen kromat / asam sulfat
pekat)

Bahan logam seperti

Peralatan gelas
pinset, kawat ose
Pembunuhan/inaktivasi

1. Cara panas kering dan uap

Metode
pemanasan

Panas kering Panas basah /

(Oven) uap
(Autoklaf)

Alat logam dan Bahan larutan

alat gelas minyak, Suhu 121 C selama 15
pada suhu parafin pada menit untuk sediaan
1600C selama suhu 150 C injeksi, bahan plastik dan
1 jam selama 1 jam karet
Pembunuhan/ inaktivasi

2. Cara radiasi

Cara radiasi

Ultraviolet Gamma
(Panjang gelombang Ion Dosis efektifitas
100-400 nm) adalah 2,5 MRad

Sterilisasi alat dari

Sterilisasi ruangan
logam, karet serta
steril dan kabinet
bahan sintetis
kerja
polietilen
Penghilangan secara fisika

Filtrasi mikroba

Filter ayakan Filter adsorbsi

Ukuran pori 0,22 Terbuat dari
mikrometer dengan selulosa, karbon
ketebalan 80-159 aktif, keramik
mikrometer

Bebas mikroba
Bebas pirogen
tetapi tidak Bebas
dan virus
pirogen dan virus

Untuk bahan obat yang tidak tahan

terhadap pemanasan
 STERILISASI RUANG

Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahan-
bahan dan tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).

Syarat ruang
produksi

Ditinjau Dari Ditinjau Dari

Segi Ruang Segi Ruang
produksi Sterilasi
Ditinjau dari segi ruang produksi

Lantai Dinding Langit-langit

• Tidak boleh ada • Harus terbuat dari • tidak boleh ada
sekat Hal ini tembok yang sudut dan terbuat
meminimalisir dilapisi dengan dari beton yang
adanya bakteri, epoksi dilapisi epoksi
mudah sehingga
dibersihkan. permukaan langit-
langit menjadi
licin dan rata serta
mudah
dibersihkan
 Unclassified Area
Laboratorium kimia (suhu Black area
terkontrol), gudang (suhu terkontrol Area kelas E
untuk cold storage dan cool room),

Ditinjau dari
kantor, kantin, ruang ganti dan
ruang teknik

segi ruangan White area

sterilisasi area kelas C, B dan A (dibawah
LAF) ruangan yang digunakan
untuk penimbangan bahan baku
produksi steril, ruang mixing untuk
produksi steril , background ruang
filling
Grey Area
Area kelas D
ruang produksi produk non steril,
ruang pengemasan primer, ruang
timbang, laboratorium mikrobiologi
(ruang preparasi, ruang uji potensi
dan inkubasi), ruang sampling di
gudang.  
 Cara sterilisasi ruang
Bersihkan udara
Bersihkan lantai, dengan alat
Bersihkan lantai, dinding, dan langit- pengasapan
dinding, dan langit- langit dengan cairan (fogging) yang
langit dari debu dan disinfektan hingga mengandung cairan
kotoran bebas air borne
mikroorganisme. disinfectants of
surfaces
Setelah itu, ruangan ditutup
Sinari ruangan dan dialiri udara yang telah
dengan ultraviolet bebas mikroorganisme,
minimum selama 24 sehingga didapatkan ruangan
jam clean area untuk produksi
steril.
PERSONAL

- Sehat jasmani dan rohani

- Tidak memakai perhiasan berlebihan
- Tidak memakai make up
- Cuci tangan
- Memakai APD lengkap
 KEUNTUNGAN & KERUGIAN

KEUNTUNGAN
1. Aksi obat lebih cepat
2. Cocok untuk obat inaktif jika diberikan oral.
3. Obat yang mengiritasi bila diberikan secara oral
4. Kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan obat
diberikan secara oral

KERUGIAN

1. Tidak praktis.
2. Butuh peralatan khusus
3. Risiko alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung dihilangkan
4. Butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau perawat
 Pembuatan sediaan steril secara umum

Sterilisasi terminal Sterilisasi aseptis

Bioburden
Overkill methods sterilization Filtrasi mikroba

Menggunakan uap Menggunakan uap

panas autokalf 121 panas naun tidak Untuk bahan yang
C selama 15 menit dengan suhu 121 C tidak tahan
Tetapi memenuhi terhadap panas
syarat Sal 10 -6
Untuk bahan yang
tahan terhadap
panas Untuk bahan
yangmengalami degradasi
pada pemanasan tinggi
 INFUS
DEFINISI
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV
Infus adalah larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk
intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml

Menurut Formulasi steril, hal 61

Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang
cocok

Menurut ilmu resep, hal 197

Infus adalah larutan steril yang bebas pirogen, tidak boleh mengandung
bakterisida, jernih, dan isotonis.

Jadi infus adalah sediaan steril berupa larutan dalam jumlah besar yang bebas
phatogen, tidak mengandung bakterisida, jernih, isotonis dan diberikan melalui
intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
 SYARAT

Syarat-syarat infus Aman

Jernih

Tidak berwarna

Isohidris

Isotonis

Steril

Bebas pirogen
 TUJUAN DAN MANFAAT
Tujuan
1. Untuk memperbaiki keseimbangan elektrolit
2. Untuk memperbaiki gangguan pada cairan tubuh ( pengganti cairan tubuh)
3. Memerlukan nutrisi dasar tubuh
4. Dasar untuk keperluan TPN (Total Parenteral Nutrition)
5. Sebagai pembawa bagi obat-obat lain.

Manfaat
1. Terapi pemeliharaan
diberikan pada penderita yang tidak dapat menerima asupan nutrisi atau cairan
lewat mulut untuk masa yang agak lebih lama (3-6 hari).
2. Terapi pengganti
Pada keadaan pasien mengalami kehilangan banyak air dan elektrolit.
3. Kebutuhan eletrolit
untuk menggantikan kebutuhan elektrolit yang hilang.
4. Kebutuhan kalori
Terapi ini digunakan untuk penderita yang memerlukan cairan parenteral
5. Hiperalimentasi parenteral
Terapi ini merupakan infus yang mengandung sejumlah besar nutrisi dasar
yang cukup untuk sintesis jaringan aktif dan pertumbuhan.
 KEUNTUNGAN & KERUGIAN
Keuntungan :
1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat.
2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
3. Biovabilitas sempurna atau hampir sempurna.
4. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan.
5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau dalam keadaan
koma.

Kerugian :
1. Rasa nyeri pada saat disuntik apalagi kalau harus diberikan berulang kali.
2. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki
terutama sesudah pemberian intravena.
3. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di rumah sakit atau ditempat
praktek dokter oleh perawat yang kompeten.
4. Lebih mahal dari bentuk sediaan non steril hanya karena ketatnya
persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis, bebas
partikel).
 PENGGOLONGAN INFUS

Berdasarkan
Infus elektrolit
komposisi &
kegunaannya
Infus
karbohidrat
Infus elektrolit &
karbohidrat

Larutan irigasi
Whole blood
Larutan dialisis
Human albumin
peritoneal
Infus plasma Plasma protein
expander
Larutan gelatin

Larutan dekstran

Infus protein
 KOMPONEN INFUS

Bahan aktif

Komponen

Bahan pembawa
 WADAH
Gelas / kaca

Gelas Komposisi Sifat – sifat Aplikasi

Tipe I Borosilikat Resistensi terhadap Sediaan parenteral asidik
hidrolisis tinggi, dan netral, bisa juga
eksporasi termal untuk sediaaan alkaln
rendah yang sama
Tipe II Kaca soda kapur Resistensi hidrolitik Sediaan parenteral asidik
(diperlakukan relatif tinggi dan netral, bisa juga
dealkalisasi) untuk sediaan alkalin yag
sesuai
Tipe III Kaca soda kapur Sama dengan tipe Cairan anhidrat dan
(tidak mengalami II, tapi dengan produk kurang, sediaan
perlakuan) pelepasan oksida parenteral hanya jika
sesuai
Tipe NP Kaca soda kapur Resistensi hidrolitik Hanya digunakan untuk
(penggunaan sangat rendah sediaan nonparenteral
umum) (oral,topikal dll)
Plastik
Polietilen (PE)
Digunakan untuk sediaan oral kering tidak akan direkonstitusi
menjadi bentuk larutan
Polietilen tereflatal (PET)
dan PETG

Digunakan untuk pengemasan sediaan oral biasanya untuk

minuman berkarbonatasi
Polipropilen (PP)
Digunakan untuk pengemasan produk padat kering atau cair
oral
Polivinil klorida (PVC)

Digunakan sebagai kantong atau wadah untuk cairan intravena

 EVALUASI

pH

Kejernihan

Pirogenitas

EVALUASI
Kebocoran

Keseragaman
volume

Sterilitas
Evaluasi

1. Uji pH
Pengujian menggunakan pH universal / pH meter

2. Uji kejernihan
Pengujian secara visual. Botol diputar secara vertikal 180
derajat lakukan berulang didepan latar belakang yang
gelap dan sisinya diberi cahaya

3. Uji keseragaman volume

Volume larutan diukur menggunakan gelas ukur. Volume
larutan tiap wadah harus sedikit lebih dari volume yang
ditetapkan
 Evaluasi
4. Uji pirogenitas
Pengujian dengan telinga kelinci / Limulus
Konsep pengujian cara limulus pembentukan gel beku
sewaktu endotoksin bersentuhan dengan protein pembeku.
Cara kerja :

0,1 ml reagen Diinkubasi

Sampel 0,1 ml 37°C selama
LAL
60 menit

Sampel dinyatakan
positif apabila
terbentuk gel
 Evaluasi
5. Kebocoran

Botol infus Divakumkan

Diberi larutan dengan
dimasukkan ke Tutup
metilen biru tekanan 70
dalam bak/ bak/wadah
0,08%-0,09 % mmHg
wadah
selama < 15
menit

Jika terjadi Buka

kebocoran maka bak/wadah lalu
larutan infus amati botol
terkontaminasi infus
dengan larutan
bahan pewarna
 FORMULASI

Infus Glukosa 5%
R/ Glukosa 10 g
Carbon Adsorben 0,1%
API add 200 ml
 PERHITUNGAN

PERHITUNGAN TONISITAS GLUKOSA 5% :

glukosa 5% = 5 gr glukosa / 100 ml WFI
ek = 5 x 0,16 (E) = 0,8 / 100 ml
ek Nacl – ek glukosa = 0,9 – 0,8 = 0,1 (range 0,45 – 1,8)

PERHITUNGAN BAHAN :
Setiap perhitungan bahan ditambah 10%
glukosa : 5% x 200 ml + 10 % = 11 gr
carbon adsorben : 0,1% x 200 ml + 10 % = 0,22 gr
API : 200 ml + 10% = 220 ml
 ALAT DAN BAHAN

ALAT
1. Beaker glass
2. Gelas ukur
3. Timbangan
BAHAN
4. Anak timbangan
5. Batang pengaduk 1. Glukosa
6. Pembakar spirtus 2. Karbon Adsorben 0,1%
7. Kawat asbes 3. Aqua Pro Injeksi
8. Botol Infus
9. Erlenmeyer
10. Sendok tanduk
11. Pinset
12. Pipet
13. Gunting
14. Kertas saring
15. Aluminium foil
 PROSEDUR KERJA

Ditimbang Masukkan API

carboadsorben Siapkan
Pembuatan API kedalam
 kedalam kertas saring
bebas Co2 beakerglas 
beakerglass yg panaskan dengan yang sudah
sudah suhu 60 C dibasahi API
dikalibrasi

Lakukan Tambahkan Saring

Lakukan sterilisasi glukosa larutan
pengemasan terminal kedalam larutan dengan
produk metode aduk ad larut kertas saring
bioburden

Pengujian
evaluasi produk
TERIMAKASIH