DAFTAR ISI

A. Teori Singkat
B. Preformulasi
C. Formula
D. Perhitungan dan Penimbangan
E. Proses Formulasi
F. Penyerahan
a. Etiket
b. Brosur
c. Kemasan
 1. Teori Singkat

Pengertian Injeksi

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan yang harus disuntikkan
dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi di
racik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam dosis
tunggal atau wadah dosis ganda. (Farmakope Indonesia Edisi III, hal.13)

Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang
dikemas dalam wadah 100 ml atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa
diberikan secara intravena. Suspensi tidak bis diberikan karena berbahaya yang dapat
menyebabkan peyumbatan pada pembuluh darah kapiler. (Farmakope Indonesia Edisi IV)

Injeksi Vitamin K

Vitamin k ditemukan oleh Dam pada tahun 1929. Dikenal 2 jenis vitain k alam dan 1
jenis vitamin k sintetik. Pada orang normal, vitamin k tidak mempunyai aktivitas
farmakodinamik, tetapi pada penderita defisiensi vitamin k, vitamin ini berguna untuk
meningkatkan sintesis beberapa faktor pembekuan darah. Absorpsi vitamin k melalui usus
sangat tergantung dari kelarutannya. Sedangkan, metabolisme vitamin k di dalam tubuh tidak
banyak diketahui.

Vitamin k dapat dibuat dalam berbagai bentuk sediaan, salah satunya adalah dalam
bentuk injeksi. Injeksi vitamin k atau yang biasa disebut injeksi menadion mengandung
menadion (C11H8O2) tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih 120,0% dari jumlah yang tertera
pada etiket.injeksi vitamin k harus disimpan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
ganda terlindung dari cahaya.

Injeksi intramuskulus (i.m)

Merupakan larutan atau suspense dalam air atau minyak atau emulsi. Disuntikkan masuk otot
daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml.

Zat Pembawa

Menurut pelarut dan zat pembawa yang digunakan dalam obat suntik, terbagi 2 yaitu:

1. Pelarut dan zat pembawa air

 Air ialahpelarutatauzatpembawa yang pentingpadapembuatanobatsuntik. Air
untukinjeksiharusmemenuhisyaratsebagaiberikut :
 Harusjernih
 Tidakberbau
 Tidakberasa
2. Pelarut dan zat pembawa minyak
Minyak yang dipakaiialahminyaklemak yang berasal darialamnabati,
sepertiminyakkacang (OleumArachidis), minyakwijen (oleumsesami), minyakzaitun
(oleumolivarum) dll.Huizinga
berpendapatbahwaminyakzaitunlebihmemuaskanuntukobatsuntik disbanding
minyakkacang.Sebelumdigunakanminyakharusdinetralkansehinggamempunyaikadara
samtertentu. Penetralandapatdilakukandengan :
 Minyakdicucidenganpelarut yang melarutkanasam-asamlemak,
tanpamelarutkanminyak; dipakai alcohol 95%
 Asam-asamlemakdihilangkandenganmengubahnyamenjadigaram-garam yang
larutdalam air
denganmenetralkanmemakaiNatriumkarbonatataunatriumhidroksida

Syarat Sediaan Injeksi

a. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.

b. Harus jernih, berarti tidak ada partikel padat kecuali yang berbentuk suspensi.
c. Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna.
d. Sedapat mungkin isohidris, dimaksudkan agar bila diinjeksikan kebadan tidak terasa
sakit dan penyerapan obat optimal. Isohidrisa artinya pH larutan injeksi sama dengan
darah dan cairan tubuh lain yaitu 7,4.
e. Sedapat mungkin isotonis, dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan.
Isotonisa dalah mempunyai tekanan osmose yang sama dengan darah dan cairan
tubuh lain.

Hal-Hal yang Perlu Diperhatikan Untuk Sediaan Injeksi Dalam Wadah Ampul
(Takaran Tunggal):

1. Tidak perlu pengawet karena merupakan takaran tunggal.

2. Tidak perlu isotonis.
 3. Diisi melalui buret yang ujungnya disterilkan terlebih dahulu dengan alkohol 70 %.
4. Buret dibilas dengan larutan obat sebelum diisi.

Prinsip Kerja

Menurut Prinsip Kerjanya, sediaan injeksi steril dapat dibuat dengan 2 cara, yaitu:

1. Na-Steril (sterilisasi akhir), yaitu Cara kerja yang dilakukan dengan penyeterilan
dilakukan di akhir proses pencampuran. Hal ini biasa dilakukan pada bahan obat yang
tahan pemanasan. Alat yang digunakan dicuci bersih dan bahan obat baru disterilkan
pada akhir proses pembuatan dengan wadah yang sudah tertutup rapat dan siap
dikemas
2. Aseptis, yaitu Cara kerja yang dilakukan untuk mencegah sedapat mungkin agar
mikroba tidak masuk. Dalam hal ini mikroba tidak dimusnahkan. Cara kerja ini
digunakan untuk obat-obatan yang sama sekali tidak tahan pemanasan. Semua alat
yang digunakan dalam prinsip ini harus steril, obat yang dapat disterilkan harus
disterilkan lebih dahulu. Ruang kerja yang digunakan harus bersih (steril), sedapat
mungkin pekerja menggunakan pakaian steril karena kemungkinan paling banyak
mengkontaminasi terletak pada pekerja, terutama tangan dan nafasnya. Untuk zat aktif
yang termolabil : antibiotic, hormone. Semua alat yang digunakan harus disterilkan
segera (rp) sesuai cara sterilisasi. Bahan obat yang termolabil ( tahan panas ) harus
disterilkan sesuai dengan cara sterilisasi.Sehingga teknik aseptis dapat memperkecil
kemungkinan terjadinya cemaran mikroba hingga seminimal mungkin.

Wadah

Kemasan

Menurut Seyfried, suatu kemasan sedapat mungkin harus memenuhi syarat-syarat

sebagai berikut:

1. Memberikan cukup perlindunan terhadap isinya, yaitu menjaga wadah-wadah di

dalamnya agar jangan mengalami akibat-akibat buruk dari reaksi-reaksi mekanis
misalnya, selama dalam wadah kemasan wadah-wadah dapat tertekan, tergonjang,
terjatuh. Maka kemasan harus menangkis efek dari reaksi-reaksi itu.
2. Kemasan harus bersih.
 3. Kemasan harus sanggup melindungi isinya terhadap pengaruh cahaya, efek suhu yang
terlampau tinggi atau terlampau rendah.
4. Kemasan harus mempunyai daya penarik, dan memberikan kepercayaan kepada
dokter maupun kepada pemakai mengenai mutu isinya.

Etiket

Tujuan dan maksud pemberian etiket pada suatu sediaan parenteral ialah memberikan
kepada dokter segala keterangan yang perlu mengenainya untuk menjamin keamanan
sebesar-besarnya daam cara pemberian ini. Batasan-batasan pengetikan dipakai untuk
menyatakan semua etiket dan bentuk-bentuk tertulis, tercetak, atau terukir pada wadah obat
suntik atau pada kemasannya, kecuali pada kemasan-kemasan besar untuk pengangkutan
sesuai dengan batasan yang diberikan farmakope indonesia.

Yang harus tertera pada etiket adalah:

1. Nama sediaan dalam huruf-huruf yang berbeda dari huruf-huruf lain.

2. Jika sediaan satu larutan, kadar zat utamanya yang berkhasiat dinyatakan dalam %
b/v. Jika sediaan suatu zat kering, maka jumlahnya yang dinyatakan. Volume pelarut
yang dibutuhkan untuk membuat larutan obat suntik atau suspensinya dari sediaan
kering dapat diberikan pada etiket, zat pembawa yang dipakai, yang bukan berupa air
untuk ijneksi juga dinyatakan.
3. Nam pembuat atau pabrikan.
4. Nomer kode pembuat atau pabrikan.
5. Nama dan presentase semua zat-zat yang ditambahkan untuk memperbesar stabilitas
obat.
6. Untuk beberapa golongan obat suntik, batas tanggal pemakaian juga tertera pada
etiket.
7. Obat suntik yang dimaksud untuk pengobatan hewan, harus dinyatakan demikian.
8. Tanggal pembuatan (atau kode).
9. Kata “steril”
10. Untuk cairan-cairan transfus penambahan-penambahan lain. Etiket ditempelkan
sedemikian, hingga ada bagian wadah vertikal yang tidak terliputi atau tertutup
dengannya, yang memungkinkan pemeriksaan isi wadah.
 1. PREFORMULASI

R/ Injeksi Vitamin K
Ampul 2ml No. Vl

1. Menadionum atau Vitamin K (FI.III hal. 358 )

Menadion mengandung tidak kurang dari 98.5% dan tidak lebih dari
101.0% C11H8O2 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
BM : 172, 18
Pemerian : Serbuk hablur ; kuning cerah; bau khas lemah; oleh
pengaruh cahaya menjadi coklat muda.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam
kloroform P dan dalam etanol (95%) P ; larut dalam
benzen P dan dalam minyak nabati.
Penetapan kadar : 1 ml serium (IV) sulfat 0,1 N setara dengan 8,609 mg
C11H8O2.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Khasiat : antihemoragi
2. Olea Pro Injectine
Minyak untuk injeksi adalah minyak lemak nabati atau ester asam lemak
tinggi, alam atau sintetik, harus jernih pada suhu 10°.
Pemerian : Syarat kelarutan ; Sisa pemijaran ; minyak mineral ;
minyak harsa ; senyawa belerang ; logam ; memenuhi
syarat yang tertera pada olea pinguia.
Bilangan asam tidak kurang dari 0,2 dan tidak lebih dari 0,9
Bilangan iodium tidak kurang dari 79 dan tidak lebih dari 128
Bilangan penyabunan tidak kurang dari 185 dan tidak lebih dari 200
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, diisi penuh, terlindung
dari cahaya.

2. FORMULASI

MENADIONI INJECTIO
Injeksi Menadion

Injeksi Vitamin K

Komposisi : Tiap ml mengandung :

Menadionum 2 mg

Oleum pro injectione hingga 1 ml

Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda

Dosis : im, sehari 1 ml

Catatan :1. Disterilkan dengan Cara sterilisasi D

2. Sediaan berkekuatan lain : 5 mg.

3. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

 Perhitungan :
1. Volume = (n + 2 ) v’ + (2 x 3)
= (6 + 2) 1,1 + (2 x 3)
= 8,8 +6
= 14,5 ml ≈ 25 ml

2mg
2. Menadionum = x 25 ml
1 ml
= 50 mg

3. Oleum pro injectio ad 25 ml

 Penimbangan :
1. Menadionum 50 mg
2. Oleum pro injectio ad 25 ml

4. PROSES FORMULASI
1. Sterilisasi alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Kalibrasi beaker glass ad 25 ml
3. Timbang menadionum di atas kaca arloji sebanyak 0,05g
 4. Masukkan menadionum kedalam beaker glass, tambahkan oleum p.i
secukupnya untuk melarutkan. Lalu cek pH ( - )
5. Lalu tambahkan oleum p.i ad batas kalibrasi.
6. M;89Masukkan larutan obat kedalam ampul menggunakan spuit 2,15 ml
sebanyak 6 buah.
7. Segel ampul, masukkan kedalam beaker glass dalam keadaan terbalik, alasi
dengan kapas/tisu, tutup beaker glass dengan aluminium foil.
8. Lalu sterilisasikan dengan oven pada suhu 150° selama 1 jam.
5. PENYERAHAN
a. Etiket

b. Brosur
c. Kemasan