LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

JURUSAN FARMASI

POLTEKKES KEMENKES MAKASSAR

“Injeksi Dosis Tunggal Thiamin HCl”

NAMA : NISRYANTI DIAN EKA R

NIM : PO713251171032

KELAS : A/2017

POLTEKKES KEMENKES MAKASSAR

2021
 MASTER FORMULA

A. Formula Asli

Diuraikan diformularium nasional halaman 219

Nama resmi : Thiamini Injectio

Nama Lain : Injeksi Tiamina

Komposisi : Tiap ml mengandung :

Thiamini hydrochloridum 100 mg

Zat tambahan yang cocok secukupnya

Aqua Pro injection hingga 1 ml

Penyimpanan : dalam wadah dosisi tunggal atau wadah dosis ganda terlindung dari
cahaya

Dosis : sehari 25 mg sampai 100 mg

Catatan : 1. PH 2,8 – 3,4

2. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan sgera

didinginkan.

B. Rancangan Formula
R/Thiamini Hydrocloridum 10% injeksi @10 ml NO. VI

Nama produk : Vitamin B1 Injeksi

Jumlah Produk : 6 ampul
No Reg : DKL 2011012243 A1
No batch : 0241121
 Injeksi Thiamin HCL
Tanggal Tanggal Disetujui Dibuat oleh :
formulasi produksi oleh : Nisryanti
Dian Eka R
No Kode bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Per batch
.
1. TH – 001 Thiamin HCL Zat aktif 100 mg 600 mg
2. A.P.I – 002 Aqua pro Zat pelarut 1 ml 6 ml
injeksi
 BAB 1

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi-bagi  yang bebas dari
mikroorganisme hidup. sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik di antara bentuk
sediaan obat terbagi-bagi karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran
mukosa ke bagian dalam tubuh, karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama
dari tubuh, yang paling efisien yakni membran kulit dan mukosa.

Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis
dan harus mempunyai tingkat kemurniaan tinggi atau luar biasa semua komponen dan
proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi baik fisik, kimia, mikrobiologis.

Pada umumnya, pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat
yang lebih tepat, seperti pada keadaan gawat atau darurat, bila penderita tidak dapat diajak
kerjasama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan
oral atau bahkan bila obat tersebut tidak efektif dengan cara pemberian yang lain.

B. Maksud dan Tujuan

1.  Maksud percobaan
 mengetahui dan memahami cara pembuatan injeksi ampul yang
sesuai dengan kondisi tas cairan tubuh
 mengetahui dan memahami khasiat penggunaan injeksi ampul
dengan menggunakan zat aktif tertentu dengan zat pembawa yang
cocok.
2. Tujuan Percobaan
 untuk mengetahui bagaimana cara pembuatan sediaan steril
injeksi ampul vitamin B1
 untuk mengetahui khasiat injeksi vitamin B1

 3. Prinsip percobaan

injeksi vitamin B1 dengan cara( sterilisasi akhir)  yaitu dengan

cara yang dilakukan penyeterilan dilakukan kan di akhir proses pencampuran. hal
ini bisa dilakukan pada bahan obat yang tahan pemanasan.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. TEORI UMUM

Menurut farmakope Indonesia edisi III .  injeksi adalah sediaan steril berupa
larutan , emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan
terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikan dengan cara merobek
jaringan kedalam kulit atau melalui selaput lendir. ( FI Edisi II hal. 13 )

Sedangkan menurut farmakope Indonesia edisi 4, injeksi adalah injeksi yang

dikemas dalam wadah 100  ML atau kurang. titik umumnya hanya larutan obat
dalam air yang bisa diberikan secara intravena suspensi tak bisa diberikan Karena
berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril secara
tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat
penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup Konsep ini
menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relatif dan
kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya
dapat diduga atau dapat proyeksi kinetis  angka kematian  mikroba. 

Pembuatan sediaan yang digunakan untuk injeksi harus hati-hati untuk

menghindari kontaminasi mikroba dari bahan asing. cara pembuatan obat yang
baik mencatatkan pula tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu-persatu secara
fisik. kemudian kita harus  tiap tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan
asing yang terlibat secara visual. bentuk suatu obat yang dibuat sebagai obat
suntik tergantung pada sifat obat sendiri dengan memperhitungkan sifat kimia dan
fisika serta pertimbangan  terapeutik tertentu. pada umumnya,  bila obat tidak
stabil dalam larutan obat tersebut harus dibuat sebagai serbuk kering yang
bertujuan dibentuk dengan penambahan pelarut yang tepat pada saat akan
diberikan.  Cara lainnya adalah membuatnya dengan bentuk suspensi obat. 

Bila obat tidak stabil dengan adanya air, maka pelarut dapat diganti sebagian atau
seluruhnya dengan pelarut yang tepat untuk obat agar stabil. bila obat tidak larut
dalam air maka obat suntik dapat dibuat sebagai suspensi air atau lantan  obat
dalam  pelarut bukan air,  seperti minyak nabati titik larutan air atau larutan yang
bercampur dengan darah dapat disuntikkan langsung ke dalam cairan darah titik
cairannya tidak bercampur dengan darah titik seperti obat suntik berminyak atau
suspensi dapat menghambat aliran darah normal dalam sistem peredaran darah
dan umumnya disuntikkan ke atas untuk pemberian bahan (anseln 1983 )

Produk steril banyak diproduksi di industri Farmasi adalah dalam bentuk larutan
terbagi (ampul)  siap untuk digunakan dengan diencerkan terlebih dahulu dengan
larutan (vial).  sedangkan parenteral bisa diberikan dengan berbagai rute
pemberian titip sediaan bentuk suspensi misalnya tidak akan pernah diberikan
secara intravena yang langsung masuk ke dalam pembuluh darah karena adanya
bahaya hambatan kapiler dan partikel yang tidak larut meskipun suspensi yang
dibuat telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase dispensi yang dikontrol
dengan hati-hati.  demikian pula obat yang diberikan dengan intraspinal ( 
jaringan saraf otak)  hanya bisa diberikan dengan larutan yang kemurniannya
paling tinggi.  oleh karena sensitivitas jaringan saraf terhadap iritasi dan
kontaminasi.

Pembuatan produk parenteral,  bila formula suatu produk parenteral telah

ditentukan meliputi pemilihan pelarut atau pembawa dan zat penambah yang tepat
membuat harus mengikuti prosedur aseptis dengan ketat dalam pemberian produk
yang disuntikkan titik sebagian besar pabrik daerah produk parenteral dibuat
dipertahankan bebas dari bakteri dengan cara menggunakan sinar ultraviolet,
menyaring udara yang masuk, peralatan produksi yang seperti labu, IPA pipa
penghubung Saringan  dan pakaian kerja disterilkan.

Wadah dosis tunggal umumnya disebut ampul  tertutup rapat dengan  melabur 
wadah gelas dalam kondisi aseptis. wadah gelas dibuat mempunyai leher agar
dapat dengan mudah dipisahkan dari bagian badan wadah tanpa terjadi serpihan
gelas. setelah dibuka isi ampul dapat bersikap ke dalam alat suntik dengan jarum
hipodermis.  selain dibuka ampul tidak dapat ditutup kembali dan digunakan lagi
untuk suatu waktu kemudian karena isinya tak dapat dipertanggungjawabkan lagi
Ampul adalah wadah berbentuk tipis yang terbentuk dari gelas yang memiliki
ujung runcing dan bidang dasar datar.  ukuran normalnya adalah 1,25, 10, 20
Terkadang juga 25 atau 30 ml.   ampun adalah wadah takaran tunggal oleh karena
total ditentukan pemakaian dalam satu kali injeksi.  menurut peraturan ampuh
dibuat dari gelas tak berwarna akan tetapi untuk bahan obat peka Cahaya dapat
dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. 

Satu persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah
kejernihan. sediaan itu harus jernih berkilauan dan bebas dari semua zat-zat
khusus yaitu semua yang bergerak, senyawa tidak larut, yang tanpa disengaja ada,
termasuk pengotoran seperti debu, serat baju, serpihan gelas.

B. Uraian Bahan
1. Thiamin HCL
Nama resmi : THIAMINI HYDROCHLORIDUM
Nama lain : Vit B1
Pemerian : hablur kecil, bau khas lemah, mirip ragi
Kelarutan : mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol
RM/ BM : C12H7ClN4O5 / 337, 27
Penyimpanan : DWTB, terlindung dari cahaya
Khasiat : anti Neurisikum dan komponen vit B1 kompleks

2. Natrium Klorida (Zat pengisotonis )

Nama resmi : natrium chloride

Nama lain : nacl

Pemerian : hablur, bentuk halus, tidak berwarna

Kelaturan : ml dalam air, sedikit larut dalam air mendidih, larut

dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.

RM/BM : nacl / 450,44

PH : 6,3 – 7,3

Khasiat : sumber ion kalsium, elektrolit, zat pengisotonis.

Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan, larutan stabil dapat

menyebabkan penguraian partikel dan tipe glass.

Inkompatibiotitas : inkompatibiotitas terhadap logam 1g, Fi dan Ag.

Penyimpanan : DWTB, sejuk dan sugar.

Alasan penambahan : karena larutan yang dibuat bersifat hipotonis
sehingga diperlukan NAOH agar larutan menjadi
isotonis.

3. aqua pro injeksi (zat pembawa) (dirjen pom 1979)

Nama resmi : aqua pro injeksi.

Nama lain : air steril untuk injeksi.

Pemerian : cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

Khasiat : sebagai zat pembawa atau pelarut.

Penyimpanan : dalam waduk tertutup rapat.

Sterilisasi : didikan selama 30 menit

RM/BM : H2O/18.02

Inkompatibiotitas : dalam formulasi sediaan, air dapat beraksi dengan

obat , atau bahan tambahan lainnya atau
terhidrolisis, air juga dapat beraksi dengan logam
alkali, kalsium dioxid dan magnesium ocid.
 BAB III

A. alat dan bahan.

1. alat yang digunakan

a. batang pengadung

b. braker gelas

c. Bunsen

d. corong gelas

e. Erlenmeyes 100 ml

f. gelas anoji

g. kain putih

h. kertas saring

i. pinset

j. pipet tetes

k. sendok porselin

l. spoit

m. timbangan analitik

n. wadah ampul

2. bahan yang digunakan

a. aqua pro injeksi

b. indicator PH universal

c. natrium klorida
d. thiamin hydrochloridum

B. perhitungan

1. penentuan volume penyuntikan

Thianmin HCL : mudah larut (1-10)

Volume : 100 mg : 1000 mg x 10 ml = 1 ml

2. perhitungan vol. injeksi

a. vol. larutan obat : 8 ampul x 1 ml = 9 ml

b. vol. larutan penambah : 8 ampul x 0,10 ml = 0,8 ml

c. vol. larutan pembius ad 20 ml

3. perhitungan konsentasi

C = 100 ml : 1 ml x 100 mg = 10.000 mg – 10 g – 10 I b/v

4. perhitungan tonisitas

a. penurunan titik beku (PTB)

b. = 0,52 – (0,139 x 10) : 0,576

= -1,51

b. ekuivalen NACL

w = 0,9 – (1 w/a x Eq.NACL)

= 0,9 – (10 x 0,25)

= -1,6 6 b/v (hipertonis)

5. perhitungan bahan

a. VIT. B1 : 20 ml : 1 ml x 100 mg = 2.000 mg – 2 g

 b. A.P.I : ad w ml

c. cara kerja

1. disiapkan alat dan bahan yang sudah disterilkan

2. ditimbang zat aktif diatas gelas arloji menggukan sendok porselin

3. dimasukkan zat aktif kedalam erlenmeyes yang telah dikalibrasi,

dilarutkan dengan aqua pro injeksi secukupnya

4. jika dibutuhkan zat pengisotonis, ditimbang lalu ditambahkan kedalam zat

aktif yang telah dilarutkan

5. jika telah larut di cek PH-nya :

a. jika larutan basa, maka diasamkan dengan NACL

b. jika larutan asam, maka diasamkan dengan NADH

6. setelah PH-nya sesaui dicukupkan volumenya hingga tanda 1x kemudian

disaring

7. diambil larutan menggunakan spoit, dimasukkan kedalam wadah dengan

volume yang sesuai dengan yang dibutuhkan

8. ditutup ampul dengan cara dipijarkan dengan api langsung

9. disterilkan ampul dengan cara sterilkan yang cocok

10. diberi etiket di tambahkan brosur dan di masukkan kedalam box obat.
 BAB IV

PEMBAHASAN

A. HASIL

Jumlah ampul Ampul yang Ampul yang jadi Warna larutan wadah
yang dibuat rusak
8 - 8 Bening Bening

B. Pembahasan

Dalam percobaan ini, akan dibuat sediaan steril yaitu injeksi ampul atau sediaan steril
dosis tunggal. Ampul adalah wadah berbentuk slindris yang terbuat dari gelas yang memiliki
ujung runcing (leher ) dan bidang dasar datar. Ampul adalah salah satu dari sediaan oral yang
umumnya digunakan umtuk mengetahui sediaan dosis tunggal. Pada praktikum kali ini
dilakukan untuk mengetahui pembuatan sediaan steril injeksi ampul Thiamin HCL.
Pembuatan sediaan injeksi Thiamin HCL dilakukan dengan menggunakan aqua pro injeksi
sebagai pelarut. Bahan aktif thiamin HCL tidak menggunakan bahan pengawet dan hanya
penambahan aqua pro injeksi. Thiamin HCL / vitamin B1 senagai zat aktif yang
diindikasikan pasa pasien yang mengalami defisensi thiamin. Thiamin HCL berguna untuk
pengobatan berbagai neuritis yang disebabkan oleh defisiensi Thiamin HCL .

Sebelum dimasukkan dalam ampul, pHlarutan perlu diperhatikan. Jika larutan basa,
maka diasamkan dan disaring. Larutan diambil menggunakan spoit lalu dimasukkan kedalam
ampul sesuai denga volume yang dibutuhkan. Ampul ditutup dengan cara dipijarkan dengan
menggunakan api langsung lalu disterilkan. Tahap akhir yaitu diberi etiket dan brosur
kemudian dimasukkan kedalam box obat yang telah dibuat.

Setelah itu kita masuk pada tahap uji pemeriksaan. Adapun beberapa uji pemeriksaan
pada injeksi yaitu :

1) Pemeriksaan kebocoran
2) Pemeriksaan sterilisasi
3) Pemeriksaan pirogenitas
4) Pemeriksaan kejernihan dan warna
5) Pemeriksaan keragaman botol

Dari jenis-jenis uji pemeriksaan diatas, ada beberapa uji pemeriksaan yang tidak
dilakukan. Uji kebocoran dilakukan dengan cara membalikkan ampul didalam beaker
glass yang didalamnta terletak/ terdapat kapas. Dan pada sediaan ampul yang ada pada
uji kebocoran itu aman dan tidak ada kebocoran. Untuk semua uji pemeriksaan kecuali
uji kebocoran karena waktu yang tidak memadai.

Untuk pH dari sediaan ampul, awalnya memiliki pH 5,0 maka dari itu untuk
membuat sediaan ini menjadi isotonis ditambahkan HCL sebanyak 25 tetes yang
menjadikan oHnya menjadi 3,0

BAB V
 PENUTUP

A. KESIMPULAN

Dalam praktikum ini , dibuat injeksi vitamin B1 dalam dosis tunggal dalam zat
pembawa aqua pro injeksi yang hasilnya hipertonis, maka tidk ditambahkan zat pengisotonis.
Untuk khasiat dari injeksi yaitu sebagai ,multivitamin.

B. SARAN