TEK.

SEDIAAN STERIL

DISUSUN OLEH :

NAMA : RESTY MAULANI

NIM : PO713251171039

KELAS : II/A

JURUSAN FARMASI

POLITEKNIK KESEHATAN MAKASSAR

TAHUN AJARAN 2020/2021

 Master Formula

A. Formula Asli
CHLOREPHENIRAMINI INJECTION
(Injeksi klorampeniramina)
Komposisi : Tiap ml mengandung
Cholrepeniramini maleat 10 mg
Aqua pro injection 1 ml
Penyimpanan: dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, terlindung dari
cahaya
Dosis: dewasa; I m sekali ½ ml sampai 2 ml
Anak: sc, 87,5 mg per kg bobot badan
Catatan:
1. Digunakan air untuk injeksi bebas udara
2. pH, 4,0 sampai 5,2
3. pada pembuatan dialiri nitrogen
4. sediaan berkekuatan lain: 20 mg: 50 mg: 100 mg.
B. Rancangan Formula
R/ injeksi kloramfeniramini 2 ml
Tiap ml mengandung:
Chlorampheniramini maleat 10 mg
NaCl 0,1662 ml
Aq. Proinjection 2 ml
Nama produk: CHLORIMAKS
Nama Pabrik: PT. RESTY FARMA
Jumlah Sediaan: 1 box @ 6 ampul
No Reg: DTL1800300143A1
No Batch:
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Jika obat tidak dapat diminum melalui mulut karena ketidak mampuan untuk
minum, menurunnya kesadaran maktifasi obat cairan lambung ada tujuan untuk
meningkatkan efektifitas obat, maka dapat dipilih merek CTM. Pengobatan
parenteral diberikan secara intradermal (dibawah kulit) subkutan (dibawah kulit)
kedalam jaringan lemak, intra meskular (didalam otot) dan intravena (didalam vena).
Produk steril adalah sediaan terasiptik dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebeas dari jasad renik. Sediaan parental ini merupakan sediaan yang memiliki
diantara bentuk sediaan obat lalinnya. Sediaan tersebut harus bebeas dari kontaminasi
mikroba hidup dan dari komponen teknik serta harus memiliki tingkat kemurnian
yang tinggi dan luar biasa.
Pada umumnya pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja
obat yang lebih cepat, seperti pada keadaan darurat bila pasien tidak dapat diajak
bekerja dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan
secara oral atau bila obat tersebut tidak dengan cara pemberian yang lain.
Injeksi diracik dengan cara melarutkan, mengemulsikan, atau
mensuspensikan dimasukkan obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan
memasukkan jumlah obat kedalam wadah dosis tunggaln atau wadah dosis ganda.
B. Tujuan Praktikum
Adapun tujuan dari praktikum ini adalah sebagai berikut:
1. Untuk mengetahui bagaimana cara pembuatan injeksivial yang isotonis dan
isohidris dengan cairan tubuh.
2. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan injeksi vial tersebut.
C. Manfaat praktikum
Adapun manfaat praktikum ini adalah agar mampu membuat sediaan injeksi
ganda dengan cara sterilisasi akut.
D. Prinsip praktikum
Pembuatan injeksi dosis ganda dengan metode sterilisasi akut dengan penambahan
bahan-bahan yang diperlukan.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Teori Umum
1. Pengetian injeksi
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan emulsi, atau suspensi atau
serbuk yang halus dilarutkan atau disuspensikan lebih dulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit
atau selaput lender (FI III Hal. 13).
Sedangkan menurut farmakope edisi IV, injeksi adalah injeksi yang
dikenal dalam wadah 100 ml atau kurang, umumnya hanya larutan obat
dalam air yang bias diberikan secara intravena. Suspensi tidak bias diberikan
karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh
darah kapiler.
2. Penggolongan
Menurut cara penyuntikannya sediaan injeksi dibagi menjadi:
a. Intracutan
b. Subcutan
c. Intra muscukar
d. Intravena
e. Intratekal
f. Intra peritoneal
g. Peridural
h. Intrasisternal
i. Intrakardial
Menurut prinsip kerjanya, sediaan injeksi steril dapat dibuat dengan 2
cara yaitu:
a. Na.steril (sterilisasi akhir) yaitu cara kerja yang dilakukan
dengan penyetrilisasi dilakukan diakhir proses pencampuran. Hal
ini biasa dilakukan dengan bahan obat yang tahan terhadap
pemanasan.
 b. Aseptis yaitu cara kerja yang dilakukan untuk mencegah sedapat
mungkin agar mikroba tidak masuk. Dalam hal ini mikroba tidak
dimusnahkan cara kerja ini digunakan pada obat-obatv yang
sama sekali tidak tahan terhadap pemanasan. Semua alat yang
digunakan dalam prinsip ini harus steril. Obat yang dapat
disterilkan harus disterilkan terlebih dahulu, ruang kerja yang
digunakan harus bersih (steril) sedapat mungkin pekerja
menggunakan pakaian yang steril karena kemungkinan paling
banyak terkontaminasi terletak pada pekerja, terutama tangan
dan nafasnya. Dalam hal ini CTM dibuat dengan cara Na. steril
karena bahan obat yang digunakan tahan terhadap pemanasan.
3. Syarat-syarat sediaan injeksi Vial
Adapun syarat-syarat dari pembuatan sediaan injeksi vial adalah:
a. Steril, yaitu sediaan vial harus bebas dari mikroorganisme yang
bersifat patogen yang dapat mengurangi khasiat sediaan vial.
b. Bebas bahan partikulat, yaitu bebas dari bahan asing atau bahan yang
tidak larut agar tidak terjadi penyumbatan pada pembuluh darah pada
saat digunakan.
c. Mengandung zat pengawet, sediaan vial memungkinkan
pengambilan secara berulang.
d. Stabil, tidak berubah khasiat obat setelah pengambilan secara
berulang dan tidak berubah bentuk atau pHdari sediaan steril.
e. Harus isotonis, sediaan vial merupakan sediaan parenteral.
4. Keuntungan Injeksi
Keuntungan dari dibuatnya sediaan injeksi adalah:
a. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan
yang menjadi pertimbangan utama dalam kodisi klinik seperti gagal
jantung, asma dan shok.
b. Terapi parenteral dipergunakan untukobat-obat yang efektif secara
oral atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan. Seperti insuli,
hormone dan antibiotic.
 c. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mulai atau tidak sadar
harus diberikan secara injeksi.
d. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek local untuk obat
yang diinginkan seperti, obat pada gigi dan anastesi.
e. Terapi parenteral dapat diperbaiki kerusakan serius pada
keseimbangan cairan elektrolit.
5. Kerugian sediaan injeksi
a. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan
membutuhkan waktu yang lama disbanding dengan pemberian rute
lain.
b. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk
mengenbalikan efek fisiologisnya.
c. Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien
d. Dalam bebrapa kasus, dokter atau perawat dibutuhkan untuk
mengatur dosis.
B. Urainan Bahan
1. Chlorpheniramini maleat ( FI IV Hal.210)
Nama resmi : CHLORPHENIRAMINI MALEAS
Nama lain : CTM
Pemerian : serbuk hablur putih, tidak berbau rasa pahit, pH4
dan 4
Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan
dalam chloroform, sukar larut dalam eter dan
benzene.
Sterilisasi : autoclave (martindale ed. 28 hal. 1299)
Wadah penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Khasiat : antihistamin
2. NaCl ( FI IV Hal. 584)
Nama resmi : NATRIUM CHLORIDUM
Nama lain : natrium klorida
Pemerian : hablur bentuk kubus, tidak berwarna rasa asin
Kelarutan : mudah larut dalam air, sedikit lebih larut dalam air
medidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam
etanol.
Sterilisasi : autoclave 121° C selama 15 menit.
 BAB III

METODE KERJA

A. Alat & Bahan

a. Alat
Gelas ukur, gelas arlogi, kain putih, kertas PH, kertas saring, pipet
tetes, spoit, sendok poselin, timbangan, wadah ampul.
b. Bahan
 Chlorepheniramini maleat
 NaCl
 Aqua proinjeksi
B. Perhitungan
Pada CTM
Indikasi : 10 mg/ml
Rute pemberian : S.C (subcutan)
Volume penyuntikan ~ kelarutan 1-10 bagian air.
10
x 10=0,1 ml 2ml
100
6 ampul x 2ml=2 ml
Volume pembuatan :
6 ampul x air=0,9 ml
Volume pembilas :
¿ 20 ml−( 0,9+2 ml )

¿ 20 ml−2,9 ml

¿ 17,1 ml

b
Perhitungan %
v
 100 ml b
C1 = x 10 mg=500 mg=0,5 %
2 ml v

Perhitungan tonisitas :
0,52−(0,048 x 0,5)
B =
0,579
0,52−0,049
=
0,579

=0,813 (hipo)

Perhitungan equifalensi NaCl

2
E = 17,19 x
390,67

= 0, 0880

b
W = 0,9 -
%
vxE¿
¿

= 0,9 – (0,5 x 0,0880)

= 0,9 – 0,044

g
= 0,856
100 ml

Factor disosiasi :

h =

0,28−1,5 x 5
h = 32( )
390,67

= 8,3488 per 1 liter

Dengan catalane
 b
% m1
W = [F – ( v x k )]x
k1
m

0,5 58,5
= [0,031 – ( x 1,5)x ]
390,67 2

= 0,031 – (0,0019 x 29,25)

= 0,31 – 0,055

= -0,024

C. Perhitungan bahan
20 ml
1. CTM = x 10 mg = 100 mg
2 ml
20 ml
2. NaCl = x 0,821
100 ml
= 0,1662 ml
3. Aqua pro injeksi ad 20 ml

D. Cara kerja
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Ditimbang CTM sebanyak 100 mg dimasukkan kedalam Erlenmeyer.
3. Ditimbang NaCl sebanyak 0,1662 gr dimasukkan kedalam Erlenmeyer.
4. Diukur aqua pro injeksi sebanyak 15 ml kedalam Erlenmeyer, lalu cek pH
optimalnya lalu disesuaikan dan dicukupkan ad 20 ml.
5. Dilarutkan, disaring hingga bebas partikel.
6. Dimasukkan kedalam ampul dengan cara dibakar.
7. Lalu ditutup ampul dengan cara dibakar.
8. Disterilkan dengan cara sterilisasi akhir selama 15 menit.
 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil

NO Jumlah sediaan yang dibuat Injeksi kata Injeksi rusak Warna ampul

1. 6 Ampul 5 ampul 1 ampul Coklat

B. Pembahasan

Pada praktikum pertama ini yaitu membuat sediaan steril dosis tunggal
dengan bahan aktif yang digunakan adalah CTM (chlorpheniramini maleas). Injeksi
CTM ini digunakan sebagai antihistamin. Dimana injeksi CTM ini ditunjukkan untuk
pasien yang mengalami reaksi alergi yang berlebih. Apakah karena makanan atau
obat yang tidak mungkin diberikan secara peroral, dan pasien untuk memerlukan
pertolongan segera sehingga harus menggunakan obat yang aksinya cepat, sperti
injeksi.

Pada pembuatan CTM ini wadah yang dipakai adalah wadah atau ampul
berwarna coklat/gelap. Karena sifat CTM dimana zat aktifnya akan rusak jika terkena
sinar matahari. Setelah ampul diisi, ujung atas ampul dibakar dan ditarik
menggunakan pinset apabila sudah meleleh.. membakar ujung ampul tidak boleh
asal-asalan karena jika ujung ampul ditarik dengan paksa sebelum meleleh bias
membuat ampul jadi tidak tertutup baik. Akibatnya, saat ampul disterilkan (sterilisasi
akhir) yaitu dengan cara ampul dibalik dan diletakkan diatas beaker gelas yang berisi
kapas, jika ampul tidak tertutup dengan baik pada saat pembakaran akan habis isinya
dan zat aktif yang dikandung didalamnya terbuang sia-sia.

Sterilisasi akhir pada injeksi ini dilakukan dengan cara sterilisasi A, dimana
sterilisasi dengan cara panas basah menggunakan autoclave atau kelembapan.
Sterilisasi panas basah ini dilakukan pada suhu 121 0C selama 15 menit dengan uap
air panas.
 BAB V

PENUTUP

A. Kesimpulan

Injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk
yang yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebuh dahulu sebelum digunakan,
dan disuntikkan dengan cara merobek jaringan kulit atau melalui kulit atau selaput
mukosa.

Pada praktikum ini dibuat injeksi CTM yang digunakan pada pengobatan
shok anafilaktik yang diformulasikan sedemikian rupa dengan berbagai
pertimbangan yang diambil dari beberapa literature yang ada, baik sifat bahan aktif,
indikasi, inkompantibilitas, dan dosisnya untuk penggunaan injeksi sehingga
didapatkan formulasi yang tepat.

Pada pembuatan injeksi CTM ini didapatkan nilai tonisitasnya yaitu 0,8 gr
yang berarti tonisitasnya hipotonis. Sehingga ditambahkan NaCl sebagai
pengisotonis yang menambahkan nilai tonisitasnya, dan juga didapatkan pH sebesar
5,0. Dan jumlah sediaan yang jadi yaitu sebanyak 5 ampul dan yang rusak sebanyak
1 ampul.

B. Saran

Pada pembuatan sediaan steril dosis tunggal(ampul) , sebaiknya dalam

pengerjaanya harus benar-benar steril dan hati-hati, karena proses pembuatan sangat
mempengaruhi hasil sediaan.
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen kesehatan RI., Farnakope Indonesia edisi III. Jakarta.

Syamsi 2002., Farmasetika dasar dan hitungan farmasi; penerbit buku Kedokteran EGC.

T Jay. T.N dan Rahardja, k 2007. Obat-obat penting, khasiat penggunaan dan efek-efek
sampingnya. Edisi ke-7. Jakarta P.T. elexmedian kompusido kelompok gramedia.