LAPORAN AKHIR

PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) BIDANG

INDUSTRI PT. HARSEN LABORATORIES

Disusun Oleh :

Nurafika Kurniawan Putri, S.Farm (2302033)

Nur Rahmi Azizah (2302032)
Richa Gustiana (2302086)

ANGKATAN X
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
06 November – 22 Desember 2023
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN AKHIR
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
DI INDUSTRI PT. HARSEN LABORATORIES

Telah Disetujui Oleh :

Preseptor Dosen Pembimbing

apt. Andre Hazael, S.Farm Dr. apt. Gressy Novita, M.Farm

NIDN :

Diketahui Oleh :
Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau

apt. Ferdy Firmansyah, S.Farm, M.Si

NIDN : 1026029003
 KATA PENGANTAR

Alhamdulillahirabbil’alamin, puji dan syukur penulis ucapkan atas kehadirat

Allah SWT, karena berkat rahmat dan karunia-Nya penulis dapat mengikuti dan
menyelesaikan seluruh rangkaian kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di industri farmasi PT. Harsen Laboratories. Kegiatan Praktek Kerja
Profesi Apoteker ini merupakan bagian dari program Pendidikan Profesi Apoteker
Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau (STIFAR) Yayasan Univ Riau, dan merupakan
salah satu syarat dalam memperoleh gelar Apoteker di Sekolah Tinggi Ilmu
Farmasi Riau Yayasan Univ Riau.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini diselenggarakan dalam rangka
memberikan bekal pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman dalam
pengelolaan produksi obat di industri farmasi serta meningkatkan kemampuan
dalam mengabdikan profesi kepada masyarakat. Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) dan penulisan laporan ini dapat dilaksanakan tidak lepas dari bantuan dan
dorongan berbagai pihak. Untuk itu penulis ucapkan terimakasih yang sebesar
besarnya kepada :
1. Bapak apt. Enda Mora, M.Farm sebagai Ketua Sekolah Tinggi Ilmu
Farmasi Riau bersama Pembantu Ketua Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau.
2. Bapak apt. Ferdy Firmansyah, M.Sc selaku Ketua Prodi Profesi Apoteker
Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau (STIFAR Riau).
3. Ibu apt. Erniza Pratiwi, M.Farm selaku Koordinator Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau (STIFAR
Riau).
4. Ibu apt. Rahmayati Rusnedy, M.Si selaku Koordinator Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau (STIFAR
Riau).
5. Ibu Dr. apt. Gressy Novita, M.Farm, selaku Dosen Pembimbing yang telah
meluangkan waktu, membimbing dan memberikan ilmu serta pengetahuan
selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.
6. Pimpinan PT. Harsen Laboratories yang telah memberikan kesempatan pada
penulis untuk melaksanakan PKPA di PT. Harsen Laboratories.
i
7. Bapak apt. Andre Hazael, S.Farm selaku Manager Research and
Development di PT. Harsen Laboratories dan Preseptor yang telah banyak
berkontribusi dalam Praktek Kerja Profesi Apoteker selama di industri
farmasi dan telah meluangkan waktu, membimbing dan memberikan ilmu
serta pengetahuan seputar PT. Harsen Laboratories.
8. Ibu apt. Fenni Ningsih, S.Farm selaku Manager Quality Control di PT.
Harsen Laboratories yang telah memberikan bantuan serta bimbingan
selama pelaksanaan kegiatan PKPA di PT. Harsen Laboratories.
9. Bapak apt. Moch. Hendra Firdaus, S.Farm selaku Supervisor Formulation
Development di PT. Harsen Laboratories yang telah meluangkan waktu,
membimbing dan memberikan ilmu serta pengetahuan seputar PT. Harsen
Laboratories.
10. Ibu Novi Astutiningsih, S.ST selaku Supervisor Analitical Development di
PT. Harsen Laboratories yang telah meluangkan waktu, memberikan
bantuan serta bimbingan dan ilmu pengetahuan selama pelaksanaan kegiatan
PKPA di PT. Harsen Laboratories.
11. Ibu Rena Oktaviani Sunita, S.Pd selaku Supervisor Analitical Development
di PT. Harsen Laboratories yang telah meluangkan waktu, memberikan
bantuan serta bimbingan dan ilmu pengetahuan selama pelaksanaan kegiatan
PKPA di PT. Harsen Laboratories.
12. Seluruh supervisor dan specialist, di PT. Harsen Laboratories yang telah
meluangkan waktunya untuk memberikan kuliah induksi yang sangat
bermanfaat.
13. Seluruh operator, analyst, dan staff di PT. Harsen Laboratories atas bantuan
dan ilmu yang diberikan selama pelaksanaan PKPA
14. Seluruh preseptor pemberi kuliah induksi yang telah meluangkan waktunya
untuk memberikan ilmu yang sangat bermanfaat.
15. Orang tua dan keluarga yang senantiasa memberikan bantuan, dukungan
dan doa selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
Semoga Allah SWT melimpahkan rahmat dan karunia-Nya kepada semua
pihak yang telah membantu penulis. Mudah-mudahan laporan Praktek Kerja

ii
Profesi Apoteker ini dapat memberi manfaat bagi penulis dan pembaca lainnya.
Jakarta, Desember 2023

Penulis

iii
DAFTAR ISI

Halaman
KATA PENGANTAR.............................................................................................i
DAFTAR ISI..........................................................................................................iv
BAB I PENDAHULUAN.......................................................................................1
1.1 Latar Belakang..........................................................................................1
1.2 Tujuan PKPA............................................................................................2
1.3 Manfaat PKPA..........................................................................................3
1.4 Dasar Hukum.............................................................................................3
BAB II TINJAUAN UMUM.................................................................................4
2.1 Industri Farmasi.........................................................................................4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi................................................................4
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi..............................................................4
2.1.3 Perizinan Industri Farmasi..................................................................4
2.2 Tugas dan Fungi Apoteker di Industri.......................................................7
2.2.1 Apoteker Sebagai Penanggungjawab Produksi..................................
2.2.2 Apoteker Sebagai Pengawasan Mutu (Quality Control)....................
2.2.3 Apoteker Sebagai Penanggungjawab Pemastian Mutu (Quality
Assurance)...........................................................................................
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)..............................................11
2.3.1 Sistem Mutu Industri Farmasi..........................................................11
2.3.2 Personalia..........................................................................................12
2.3.3 Bangunan dan Fasilitas.....................................................................14
2.3.4 Peralatan...........................................................................................16
2.3.5 Produksi............................................................................................18
2.3.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik........................18
2.3.7 Pengawasan Mutu.............................................................................18
2.3.8 Inspeksi Diri......................................................................................19
2.3.9 Keluhan dan Penarikan Produk........................................................20
2.3.10 Dokumentasi.....................................................................................21
2.3.11 Kegiatan Alih Daya..........................................................................22
2.3.12 Kualifikasi dan Validasi...................................................................22
2.4 Registrasi Sediaan Farmasi.....................................................................23

4
BAB III TINJAUAN KHUSUS...........................................................................25
3.1 Sejarah PT. Harsen Laboratories.............................................................25
3.2 Visi dan Misi PT. Harsen Laboratories...................................................25
3.3 Tugas dan Fungsi.....................................................................................27
3.4 Ruang Lingkup........................................................................................28
3.5 Produk PT. Harsen Laboratories.............................................................28
3.6 Struktur Organisasi Perusahaan...............................................................29
3.7 Fasilitas dan Sarana.................................................................................30
BAB IV PELAKSANAAN PKPA.......................................................................32
4.1 Sistem Manajemen Mutu.........................................................................32
4.2 Personalia................................................................................................34
4.3 Bangunan dan Fasilitas............................................................................35
4.4 Peralatan..................................................................................................36
4.5 Produksi...................................................................................................38
4.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Produk yang Baik...........................40
4.7 Pengawasan Mutu....................................................................................40
4.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok..............................42
4.9 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk Kembali............................44
4.10 Dokumentasi............................................................................................45
4.11 Kegiatan Alih Daya.................................................................................46
4.12 Kualifikasi dan Validasi..........................................................................47
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN..............................................................49
5.1 Kesimpulan..............................................................................................49
5.2 Saran........................................................................................................49
DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................50
LAMPIRAN..........................................................................................................51

5
 DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman
1. Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip......................................................5
2. Tata Cara Pemberian Izin Industri Farmasi....................................................7
3. Logo Industri Harsen....................................................................................25

6
 DAFTAR TABEL

Tabel Halaman
1. Klasifikasi Ruangan Berdasarkan Tingkat Kebersihan................................16

7
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman
1. Tugas Khusus Preseptor...............................................................................51

8
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Salah satu sarana untuk menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian adalah

industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud
dengan industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan baku obat
(PERMENKES RI, 2010).
Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan
baku farmasi. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi
yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Salah satu
upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang
bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (PERMENKES RI, 2010).
Pembinaan industri farmasi di Indonesia dilaksanakan mulai dari penerbitan
izin, pembinaan dalam proses produksi dan distribusi hingga kegiatan pelaporan
produksi dan pemantauan serta evaluasi kegiatan produksi dan distribusi. Untuk
melaksanakan pembinaan industri farmasi yang memproduksi obat jadi maupun
bahan baku perlu disusun pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh
petugas kesehatan di pusat dan daerah (Dirjen Bina farmasi dan Alkes RI, 2011).
Industri Farmasi merupakan suatu sarana kefarmasian yang
menyelenggarakan kegiatan pembuatan obat dan harus memenuhi aspek-aspek
CPOB dalam kegiatannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu bertujuan menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi
mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan

1
produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu,
inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya,
kualifikasi dan validasi (Badan POM RI, 2018).
Personalia merupakan salah satunya seorang Apoteker dalam industri
farmasi memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan Apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam
pedoman CPOB, yaitu Apoteker berperan sebagai penanggung jawab (Kepala
Bagian) produksi, penanggung jawab (Kepala Bagian) pengawasan mutu dan
penanggung jawab (Kepala Bagian) manajemen mutu (pemastian mutu). Untuk
menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Badan POM RI, 2018).
Dengan demikian, Apoteker harus mendapatkan bekal pengetahuan dan
pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui
kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi. Pelaksanaan Praktik
Kerja Profesi Apoteker di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT.
Harsen Laboratories, industri farmasi yang berlokasi di Jl. Raya Bogor No.KM.
24,6, RT.3/RW.7, Susukan, Kec. Ciracas, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibu
Kota Jakarta sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi ini bertujuan
untuk mengetahui dan memahami secara langsung peran, fungsi dan tanggung
jawab Apoteker di industri farmasi serta memahami dan mampu menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di industri farmasi PT. Harsen Laboratories.
Praktik Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi ini diharapkan dapat
memberikan pengetahuan dan pemahaman praktis kepada calon Apoteker tentang
pekerjaan kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.
1.2 Tujuan PKPA

Tujuan dari PKPA yang diselenggarakan oleh Program Studi Profesi

Apoteker adalah :
1. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab Apoteker dalam industri farmasi.

2
2. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk mempelajari prinsip
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk menerapkan prinsip
CPOB.
4. Mempersiapkan calon Apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional.
1.3 Manfaat PKPA

1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam

menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi serta meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi
Apoteker yang profesional.
3. Meningkatkan kompetensi calon Apoteker di bidang industri farmasi,
khususnya sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu dan menerapkan CPOB di industri secara langsung.
1.4 Dasar Hukum

1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan.
2. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang
Industri Farmasi.
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik.
5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun
2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.34 Tahun 2018 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

3
7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No.51 tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian.
BAB II
TINJAUAN UMUM
1.5 Industri Farmasi

1.5.1 Pengertian Industri Farmasi

Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri
kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri
Farmasi harus membuat obat sesuai aturan CPOB agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan konsumen, baik
karena ketidakamanan, ketidakefektifan, maupun mutu obat yang substandar
(PERMENKES RI, 2010).
1.5.2 Persyaratan Industri Farmasi

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
Industri Farmasi. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh Izin
Industri Farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah
Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang bertugas dan bertanggung
jawab dalam pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan (PERMENKES RI,
2010).
Persyaratan untuk memperoleh Izin Industri Farmasi tercantum dalam
Permenkes RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai berikut :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau pun tidak

4
 langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian (PERMENKES RI, 2010).

1.5.3 Perizinan Industri Farmasi

1. Izin Prinsip Industri Farmasi

Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Tata cara
permohonan persetujuan prinsip Industri Farmasi sebagai berikut:
a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan.
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk
Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja sejak permohonan diterima.
d. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau
menolaknya.
f. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan
Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman
modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini (Ditjen Binfar dan Alkes
RI, 2011).

5
 Gambar 1. Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip
2. Izin Industri Farmasi
Setelah memperoleh persetujuan prinsip, Industri Farmasi dapat mengurus
izin Industri Farmasi dengan tata cara sebagai berikut:
a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Permohonan izin industri diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB.
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

6
 mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi (Ditjen Binfar dan Alkes RI, 2011).

Gambar 2. Tata Cara Pemberian Izin Industri Farmasi

1.6 Tugas dan Fungi Apoteker di Industri

1.6.1 Apoteker Sebagai Penanggungjawab Produksi

Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang

telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin untuk
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Penanggung jawab produksi
(kepala bagian produksi/manajer produksi) hendaklah seorang Apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi pabrik
farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan
perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan
dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
Manajer produksi bertanggung jawab atas terselenggaranya pembuatan obat
agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat
dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya

7
produksi yang ditetapkan. Secara rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab
seorang penanggung jawab produksi adalah sebagai berikut:
1. Bertanggung jawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan
sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan
bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi.
Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan
operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan pengemasan.
3. Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan
menyusun rencana produksi.
4. Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai
dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets.
5. Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan
6. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi.
Peralatan yang digunakan harus selalu di kualifikasi dan di validasi dengan
benar.
7. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta
pematuhan terhadap peraturan CPOB.
8. Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.
9. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan
pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua
karyawan yang dibawahinya.
10. Membuat laporan bulanan.
11. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi.
12. Mengusahakan perbaikan biaya produksi.
13. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggung jawab Pengawasan
Mutu, Teknik dan Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Pemasaran.
14. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan
Makanan berkaitan dengan kualitas obat.
1.6.2 Apoteker Sebagai Pengawasan Mutu (Quality Control)

8
 Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup
semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel
pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode
pengujiannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa:
1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;
2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan
dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi,
produksi terlebih dahulu;
3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu Batch obat telah dilaksanakan dan Batch tersebut memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan;
4. Suatu Batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran
yang ditetapkan.
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, dan produk
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu.
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil

9
 didepartemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
1.6.3 Apoteker Sebagai Penanggungjawab Pemastian Mutu (Quality
Assurance)

Dalam Pemastian mutu (Quality Assurance), industri farmasi harus

membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah, atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian
tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para
pemasok, dan distributor.
Seorang penanggung jawab QA adalah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
Penanggung jawab QA harus seorang Apoteker atau Magister Sains atau Doktor
Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai Apoteker dalam
suatu perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia,
pengalaman dalam menggunakan metode dan peralatan laboratorium modern,
kemampuan untuk menguraikan metode analisis serta fasih berbahasa Inggris,
kesanggupan dalam manajemen dan motivasi personalia serta memiliki
pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan CPOB baik nasional
maupun internasional.
Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung
jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk :
1. Memastikan penerapan dan bila diperlukan, membentuk sistem mutu.
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.

10
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas
Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
8. Mengevaluasi/ mengkaji catatan bets.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
10. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektivitasnya.
Penekanan difokuskan pada pencegahan kerugian/cacat dan realisasi
peluang perbaikan yang berkesinambungan.
11. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat,
pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu.
12. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan.
13. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.
14. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap.
15. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil
keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan
bagian lain.
16. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem
pelayanan.
17. Memantau penyimpangan bets.
18. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
19. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
20. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
21. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai
Protap terkait.
1.7 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah suatu pedoman dalam
pembuatan obat yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Produk jadi tidak hanya harus lulus dari serangkaian pengujian, melainkan mutu
harus dibentuk ke dalam produk tersebut sejak awal pembuatan. Adapun aspek
dan ruang lingkup CPOB adalah (BPOM RI, 2018).

11
1.7.1 Sistem Mutu Industri Farmasi

Prinsip dalam manajemen mutu ialah setiap industri farmasi harus membuat
obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi), dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab guna mencapai
tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan
komitmen jajaran departemen perusahaan, para pemasok dan distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem
pemastian mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar
serta menginkorporasi cara pembuatan obat yang baik termasuk pengawasan
mutu dan manajemen risiko mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan
dimonitor efektivitasnya. Unsur dasar dari manajemen mutu yaitu (BPOM RI,
2018):
1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Sistem manajemen mutu di industri farmasi meliputi (BPOM RI, 2018):
1. Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA), merupakan konsep luas yang
mencakup semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
2. Pengawasan Mutu (Quality Control/QC), berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
3. Pengkajian Mutu Produk, bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses,

12
 kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi,
untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk
produk dan proses.
4. Manajemen Risiko Mutu, adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu
produk yang dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.

1.7.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal yang
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya (BPOM RI, 2018).
Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas tersebut boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi memadai. Aspek
penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam
tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Personil kunci di industri
farmasi mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan
kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Posisi utama tersebut dijabat
oleh personil purna waktu. Kepala bagian produksi dan kepala bagian manajemen
mutu/kepala bagian pengawasan mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Struktur organisasi industri farmasi dibuat sedemikian rupa sehingga bagian
produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh
orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Masing-masing personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang
diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Personil tersebut
tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau

13
membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Industri farmasi memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena
tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan
bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di
samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru mendapat
pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.Pelatihan berkesinambungan juga
diberikan, dan efektifitas penerapannya dinilai secara berkala. Tersedia program
pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan
hendaklah disimpan. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi
(BPOM RI, 2018).
1.7.3 Bangunan dan Fasilitas

Industri farmasi hendaknya memiliki bangunan dan fasilitas yang memadai

untuk pembuatan obat dengan desain, konstruksi dan letaknya, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi
yang benar. Pengaturan tata letak dan desain ruangan harus dibuat dengan
perencanaan yang baik sehingga memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi
dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu dari obat yang
dibuat.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
kontaminasi dari lingkungan sekitar, seperti kontaminasi dari udara, tanah dan air
serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak
sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap kontaminasi
tersebut. Bangunan-fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
dipelihara sedemikian rupa agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga,
burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur
untuk pengendalian binatang pengerat dan hama. Seluruh bangunan-fasilitas

14
termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan
sekeliling bangunan hendaklah dipelihara dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi
bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu.
Perbaikan serta pemeliharaan bangunan-fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati
agar kegiatan tersebut tidak merugikan mutu obat.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
1. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di
dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan
2. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan
atau produk selain yang sedang diproses.
Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang
tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan area
pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil
yang tidak bekerja di area tersebut. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di
area yang ditentukan :
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
11. Pengiriman produk; dan
12. Laboratorium pengawasan mutu.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan
dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat

15
memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat
yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewat atau
salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif. Tingkat
kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai
dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan sesuai tabel di bawah ini.
Tabel 1. Klasifikasi Ruangan Berdasarkan Tingkat Kebersihan
Ukuran Partikel
Non Operasional Operasional
Jumlah Maksimum Partikel/m3 yang diperbolehkan
> 0,5 μm > 5 μm > 0,5 μm > 5 μm
Kelas
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 tidak ditetapkan tidak ditetapkan
E 3.520.000 29.000 tidak ditetapkan tidak ditetapkan

Catatan:
1. Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan
produk steril.
2. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
3. Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1
Pembuatan Produk Steril (Badan POM RI, 2018).
1.7.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

16
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk. Desain dan konstruksi hendaklah memenuhi
persyaratan sebagai berikut :
1. Peralatan hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan
tujuannya.
2. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemungkinan di
luar batas yang ditentukan.
3. Bahan yang diperlukan untuk operasional alat khusus, misalnya pelumas
atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal,
produk antara ataupun produk jadi.
4. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas
dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi
yang tidak tepat.
5. Peralatan hendaknya didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci
serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
6. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar
tidak menjadi sumber pencemaran.
7. Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk.
Bagian alat yang bersentuhan langsung dengan produk tidak boleh bersifat
reaktif, adiktif atau absorbtif yang dapat mempengaruhi mutu dan berakibat
buruk pada produk.
8. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau
bahan kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah
terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap

17
 eksplosi serta dibumikan dengan benar.
9. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian
yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.
10. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat, dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan
metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut
hendaklah disimpan.
11. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak
boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter
khusus yang tidak melepaskan serat.
1.7.5 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB untuk menjamin produk yang
dihasilkan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan
penanggung jawab pengawasan mutu untuk menjamin obat yang dihasilkan
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar hendaklah
tertulis serta mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi. Dokumentasi
setiap langkah prosedur harus dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh
karyawan yang melaksanakan tugas.
1.7.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan

dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung
jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan
produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman
produk jadi dari Industri Farmasi ke distributor. Jika gudang industri farmasi
bertindak juga sebagai pusat distribusi produk ke fasilitas distribusi, fasilitas
pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan, hendaklah industri

18
farmasi juga menerapkan dan memenuhi pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB).
Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang
diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman. Lebih
lanjut, belum ditekankan keperluan akan pembuatan, pengembangan dan
pemeliharaan prosedur penyimpanan dan pengiriman obat, serta pengendalian
kegiatan proses distribusi. Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu dalam
menjamin mutu dan integritas obat selama proses penyimpanan dan pengiriman
obat. Untuk menjaga mutu awal obat, semua kegiatan dalam penyimpanan dan
pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOB dan CDOB.
1.7.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian

serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan
mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap
hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan
benar.
Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab
dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang
membawahi satu atau beberapa laboratorium. Bagian Pengawasan Mutu secara
keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab, antara lain adalah membuat,
memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengawasi
pengendalian sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal dari bahan dan
produk bila perlu, memastikan kebenaran label pada wadah bahan dan produk,
memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas produk, ikut serta dalam
investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dll. Semua kegiatan tersebut
hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis, dan dicatat di mana perlu.
Penilaian produk jadi hendaklah mencakup semua faktor yang terkait,

19
termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, evaluasi dokumen
produksi (termasuk pengemasan), sesuai dengan Spesifikasi Produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir. Personel Pengawasan Mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan
yang sesuai.
1.7.8 Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
objektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan
standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan
mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:
1. Personel
2. Bangunan-Fasilitas termasuk fasilitas untuk personel
3. Pemeliharaan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
5. Peralatan
6. Produksi dan pengawasan selama-proses
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan Higiene
10. Program validasi dan revalidasi
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran

20
12. Prosedur penarikan obat jadi
13. Penanganan keluhan
14. Pengawasan label
15. Hasil inspeksi sebelumnya dan Tindakan perbaikan
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman
dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Audit independen oleh
pihak ketiga juga dapat bermanfaat. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian
sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh
hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi
diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.
1.7.9 Keluhan dan Penarikan Produk

Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang

sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan meninjau
keluhan termasuk potensi cacat mutu dan jika perlu, segera melakukan penarikan
obat termasuk obat uji klinik dari jalur distribusi secara efektif. Prinsip-prinsip
manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan pada investigasi, penilaian cacat
mutu dan proses pengambilan keputusan terkait dengan tindakan penarikan
produk, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tindakan pengurangan-risiko
lain. Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberitahu secara tepat
waktu jika ada cacat mutu yang terkonfirmasi (kesalahan pembuatan, kerusakan
produk, temuan pemalsuan, ketidak patuhan terhadap izin edar atau spesifikasi
produk atau isu mutu serius lain terhadap obat atau obat uji klinik yang dapat
mengakibatkan penarikan produk atau pembatasan pasokan.
Apabila ditemukan produk yang beredar tidak sesuai dengan izin edarnya,
hendaklah dilaporkan kepada Badan POM dan/atau otoritas pengawas obat terkait
sesuai dengan ketentuan berlaku. Dalam hal kegiatan alih daya, kontrak hendaklah
menggambarkan peran dan tanggung jawab pabrik pembuat, pemegang izin edar
dan/atau sponsor dan pihak ketiga terkait lainnya dalam kaitan dengan penilaian,
pengambilan keputusan, dan penyebaran informasi dan implementasi tindakan
pengurangan-risiko yang berkaitan dengan produk cacat.
1.7.10 Dokumentasi

21
 Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem
pemastian mutu dan merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB.
Berbagai jenis dokumen dan media yang digunakan hendaklah sepenuhnya
ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi. Dokumentasi dapat dibuat dalam
berbagai bentuk, termasuk media berbasis kertas, elektronik atau fotografi.
Tujuan utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan haruslah untuk
membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara
langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas obat. Sistem
Mutu Industri Farmasi hendaklah mencakup penjabaran rinci yang memadai
terhadap pemahaman umum mengenai persyaratan, di samping memberikan
pencatatan berbagai proses dan evaluasi setiap pengamatan yang memadai,
sehingga penerapan persyaratan yang berkelanjutan dapat ditunjukkan. Acuan
lebih lanjut terkait penerapan Cara Dokumentasi yang Baik untuk menjamin
integritas dokumen dan catatan dapat mengacu pada Pedoman WHO Guidance on
Good Data and Record Management Practices atau pedoman internasional lain
terkait.
Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan
mencatat pemenuhan CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan
catatan/laporan. Pelaksanaan dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan sesuai
dengan jenis dokumen. Pengendalian yang sesuai hendaklah diterapkan untuk
memastikan keakuratan, integritas, ketersediaan dan keterbacaan dokumen.
Dokumen hendaklah bebas dari kesalahan dan tersedia secara tertulis. Istilah
'tertulis' berarti tercatat, atau terdokumentasi di media tempat data dapat diberikan
dalam bentuk yang mudah terbaca oleh manusia.
1.7.11 Kegiatan Alih Daya

Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan

hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk
menghindari kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara
Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan
tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi

22
Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Pemastian Mutu.
Semua pengaturan untuk kegiatan alih daya termasuk usulan perubahan
teknis atau perubahan lain hendaklah sesuai dengan peraturan regulasi dan Izin
Edar untuk produk terkait. Jika pemegang Izin Edar dan Izin Industri Farmasi
tidak sama, pengaturan yang tepat hendaklah dibuat dengan mempertimbangkan
semua prinsip. Pembuatan obat alih daya di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang diterbitkan
oleh Badan POM.
1.7.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mempersyaratkan industri farmasi mengendalikan aspek kritis

kegiatan yang dilakukan melalui kualifikasi dan validasi sepanjang siklus hidup
produk dan proses. Tiap perubahan yang direncanakan terhadap fasilitas,
peralatan, sarana penunjang, dan proses, yang dapat memengaruhi mutu produk,
hendaklah didokumentasikan secara formal dan dampak pada status validasi atau
strategi pengendaliannya dinilai.
Pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan sepanjang siklus
hidup obat. Sebagai bagian dari sistem manajemen risiko mutu, keputusan
mengenai cakupan dan luas kualifikasi-validasi fasilitas, peralatan, sarana
penunjang, dan proses hendaklah didasarkan pada penilaian risiko yang
dijustifikasi dan didokumentasikan. Validasi retrospektif tidak lagi dianggap
sebagai pendekatan yang dapat diterima. Data pendukung kualifikasi dan/atau
studi validasi yang diperoleh dari sumber di luar program industri dapat
digunakan, dengan syarat pendekatan ini telah dijustifikasi dan ada jaminan yang
memadai bahwa pengendalian telah dilakukan saat mengambil alih data tersebut.
1.8 Registrasi Sediaan Farmasi

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk

mendapatkan izin edar. Izin edar diberikan oleh menteri yang dilimpahkan kepada
Kepala Badan POM. Pengajuan registrasi obat dengan paten dapat dilakukan oleh
bukan pemegang hak paten mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya

23
perlindungan hak paten izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuan yang berlaku.
1. Persyaratan Obat yang Dapat Diregistrasi.
a. Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang
sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan
metode pengujian bahan baku dan produk jadi dengan bukti yang
sahih (ada sertifikatnya).
b. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
c. Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan dan keamanannya lebih
unggul dibandingkan dengan obat standar dan obat yang beredar di
Indonesia untuk indikasi yang diklim.
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan
oleh Badan POM).

2. Prosedur Registrasi Obat

Prosedur registrasi diawali dengan proses pra-registrasi. Permohonan pra-
registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftaran secara tertulis kepada Kepala
Badan POM dilampirkan dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi.
Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical
Dossier (ACTD). Selain dilakukan dengan cara manual (mendatangi kantor
BPOM), kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara elektronik yaitu dengan
AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 Tentang kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat mengatur semua proses ini.

3. Registrasi Ada 3 yaitu Meliputi :

a. Registrasi Baru
Registrasi baru disebut juga dengan registrasi obat copy. Registrasi
baru adalah registrasi untuk obat yang belum mendapatkan izin edar di
indonesia.
b. Registrasi variasi

24
 Registrasi variasi adalah registrasi perubahan pada aspek
administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan
Label Obat yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.
c. Registrasi Ulang
Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin
Edar.

25
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS
1.9 Sejarah PT. Harsen Laboratories

Gambar 3. Logo Industri Harsen

PT. Harsen Laboratories merupakan industri farmasi yang didirikan pada
Tahun 1971 oleh Bapak Haryoseno dan Ibu Runi Adiyanti. Industri ini pada
awalnya bernama PT. Harsen Laboratories yang berlokasi di Jalan Sumbing
Nomor 21, Kelurahan Guntur Kecamatan Setiabudi, Jakarta Selatan. Dengan jenis
sediaan yang diproduksi adalah tablet, kaplet, kapsul, cairan non steril, dan injeksi
termasuk injeksi antibiotik.
Pada tahun 1980 PT. Harsen Laboratories melakukan perbaikan dan
perluasan ruang produksi tetapi jenis sediaan yang diproduksi masih tetap sama.
Seiring dengan kemajuan perusahaan, maka diperlukannya perluasan sarana untuk
memenuhi kebutuhan yang semakin banyak. Oleh karena itu, pada Tahun 1985
PT. Harsen Laboratories mendirikan pabrik baru yang terletak di Jalan Raya
Bogor KM 24,6 Kelurahan Susukan, Kecamatan Ciracas, Jakarta Timur yang
memproduksi berbagai jenis sediaan farmasi.
1.10 Visi dan Misi PT. Harsen Laboratories

PT. Harsen Laboratories telah melakukan berbagai upaya untuk

meningkatkan kapasitas produksi, memaksimalkan efisiensi dan menambah
kemampuan pengawasan mutu. Perusahaan melakukan investasi yang besar di
bidang produksi dan laboratorium pengawasan mutu untuk memenuhi persyaratan
CPOB yang terus meningkat serta meningkatkan kualitas sumber daya manusia.
Membuka lembaran baru di awal millenium abad 21 sesuai dengan peningkatan
kapasitas, PT. Harsen Laboratories berkomitmen untuk memperkuat posisinya di

26
pasar dalam negeri dan mengembangkan kemampuan memasuki pasar regional.
Sejalan dengan itu PT. Harsen Laboratories memiliki visi dan misi sebagai
berikut:
1. Visi
Sebagai salah satu perusahaan farmasi terbesar di Indonesia yang memiliki
daya saing yang tinggi di tingkat regional.
2. Misi
a. Memiliki komitmen untuk senantiasa memproduksi produknya dengan
mutu tinggi dalam program pemerintah di sektor kesehatan;
b. Secara aktif berpartisiasi terutama untuk keluarga berencana;
c. Bekerja sama dengan berbagai pihak dalam meningkatkan
kemampuan penelitian dan pengembangan.
Sarana produksi memiliki sekitar 12.000 m2 memproduksi lebih dari 200
produk dalam berbagai bentuk sediaan antara lain injeksi (vial & ampul), tetes
mata, tetes hidung, dan tetes telinga, sirup, sirup kering, tablet, tablet salut selaput,
kapsul dan kapsul lunak. Kegiatan produksi dilaksanakan menggunakan fasilitas
yang modern dan berkualitas tinggi untuk mencapai tingkat efisiensi yang tinggi
dan produk bermutu sesuai dengan persyarata CPOB Kemampuan produksi
injeksi yang tinggi menepatkan PT. Harsen Laboratories sebagai salah satu
produsen sediaan injeksi terbesar.
Sebagai salah satu produsen farmasi yang utama di Indonesia, PT. Harsen
Laboratories memiliki komitmen yang tinggi untuk menghasilkan produk yang
bermutu tinggi. Seluruh sarana produksi didukung oleh unit penjaminan kualitas
yang memegang peran penting dalam memonitor seluruh tahapan kegiatan proses
produksi untuk memastikan bahwa standar keamanan dan mutu senantiasa sesuai
dengan persyaratan CPOB. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu, diharapkan penerapan Pedoman CPOB ini akan
meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus menerus serta memberikan
perlindungan yang lebih baik terhadap kesehatan masyarakat.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Fungsi

27
untuk menjamin mutu meliputi semua kegiatan unit laboratorium pengawasan
kualitas, laboratorium mikrobiologi, pemeriksaan kimia dan fisika serta pusat
dokumentasi. Semua laboratorium menggunakan peralatan dan instrument modern
untuk melakukan pengujian dan pengawasan. Kegiatan pengembangan produk
terutama dimaksudkan untuk memenuhi kebutuhan pasar dilakukan kegiatan
penelitian untuk mendapatkan formulasi yang terbaik bagi produk baru.
1.11 Tugas dan Fungsi

Berikut merupakan tugas pokok dan fungsi penyelenggaraan dari PT.

Harsen Laboratories:
1. Tugas
a. Membuat produk baru;
b. Mengembangkan produk yang telah ada, yang meliputi perbaikan
bentuk sediaan, perbaikan kemasan, perbaikan dosis, perbaikan
formula;
c. Mengawasi proses scale-up.
2. Fungsi
Untuk menjalankan tugas pokok tersebut PT. Harsen Laboratories
menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :
a. Menyusun rencana dan program pengujian obat;
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian, dan
penilaian mutu produk obat;
c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu
produk secara mikrobiologi;
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan
pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi;
e. Pelaksanaan sertifikasi produk, saran produksi dan distribusi tertentu
yang ditetapkan oleh PT. Harsen Laboratories;
f. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen;
g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;
h. Pelaksanaan urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan;

28
 i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala PT. Harsen
Laboratories, sesuai dengan bidang tugasnya.
1.12 Ruang Lingkup

PT. Harsen Laboratories yang memproduksi obat kontrasepsi telah bertekad

untuk selalu memuaskan pelanggan dan melakukan perbaikan-perbaikan yang
berkesinambungan dengan cara menerapakan:
1. Kebijakan Mutu
a. Penempatan orang pada posisi yang tepat;
b. Taat peraturan dan perundang-undangan yang berlaku;
c. Harga bersaing;
d. Antaran tepat waktu;
e. Rencana perkembangan terus menerus;
f. Sesuai keinginan pelanggan;
g. Evaluasi berkesinambungan;
h. Nasional dan Internasional pemasarannya.
2. Sasaran Mutu
Sasaran mutu PT. Harsen Laboratories ditetapkan secara berkala sesuai
dengan target manajemen serta selaras dengan kebijakan mutu perusahaan.
1.13 Produk PT. Harsen Laboratories

PT. Harsen Laboratories memasarkan berbagai jenis produk dengan

berbagai klasifikasi farmakologi/kelas terapi antara lain kontrasepsi, antipiretika,
analgesika, anti implamasi, obat batuk, anti asma, anti diare, antasida,
multivitamin dan mineral, anti reumatika, anti hipertensi, anti gangguan
pencernaan, hemostatika, anti diabetes, menurunkan kolesterol, dan trigliserida,
transkuiliser ringan, anti Parkinson, anti TB, infertilitas, dan kortikosteroid.
Jenis-jenis sediaan farmasi yang diproduksi oleh PT. Harsen Laboratories
antara lain injeksi (vial & ampul), tetes mata, tetes hidung, tetes telinga, sirup,
sirup kering, tablet, tablet salut selaput, kapsul, dan kapsul lunak. Kegiatan
produksi dilaksanakan menggunakan fasilitas modern dan berkualitas tinggi untuk

29
mencapai tingkat efisiensi yang tinggi dan produk bermutu sesuai dengan
persyaratan CPOB.
Kemampuan produksi injeksi yang tinggi menempatkan PT. Harsen
Laboratories sebagi salah satu produsen sediaan injeksi terbesar. PT. Harsen
Laboratories telah memperoleh sertifikat dari badan pemerintahan. Adapun
sertifikat yang telah didapat adalah sebagai berikut:
1. International Standar Organization (ISO 9001:2015);
2. Good Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), Indonesia pada tahun 2016 dan 2017;
3. Good Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), Kenya pada tahun 2015.
1.14 Struktur Organisasi Perusahaan

Gambar 4. Struktur Organisasi di Industri Harsen

Struktur organisasi PT. Harsen Laboratories dipimpin oleh Commisioner
yang bernama Bapak Haryoseno yang dalam melakukan tugasnya dibantu oleh
seorang direktur bernama Bapak Iwan Koswara dan General Manager Ibu Elsa.
General Manager membawahi 11 Departemen, masing-masing departemen
tersebut adalah:

30
1. Quality Assurance (QA)
2. Quality Control (QC)
a. Quality Control Kimia Fisika;
b. Quality Control Microbiology;
c. Quality Control Stability; d. Quality Control Packaging.
3. Production
4. Research and Development (R&D)
a. Analitycal Development;
b. Packaging Development;
c. Formulation Development.
5. Regulatory Affair
6. Continous Improvement
7. Business Develpoment
8. Warehouse
9. HRD (Human Resource Development)
10. General Affair
11. Finance dan Purchasing
1.15 Fasilitas dan Sarana

Produk yang dihasilkan oleh PT. Harsen Laboratories yaitu obat dengan
berbagai jenis sediaan, memiliki 2 fasilitas produksi yaitu fasilitas produksi obat
hormon, dan fasilitas produksi obat non hormon.
Fasilitas dan sarana penunjang di PT. Harsen Laboratories antara lain :
gedung perkantoran, gedung produksi, warehouse, dan laboratorium pengawasan
mutu. PT. Harsen Laboratories telah memperoleh sertifikat cara pembuatan obat
dari badan pemerintahan baik dari dalam negeri maupun luar negeri (7).
Dalam kegiatan produksi yang dilaksanakan PT. Harsen Laboratories
menggunakan fasilitas modern dan berkualitas tinggi untuk mencapai tingkat
efisiensi yang tinggi dan produk bermutu sesuai dengan persyaratan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Fasilitas produksi di PT. Harsen
Laboratories dibagi menjadi dua, antara lain (7):
1. Fasilitas Produksi Hormon terdiri dari :

31
 a. Produksi Injeksi Hormon
b. Produksi Tablet Hormon
c. Produksi Implant
2. Fasilitas Produksi Non Hormon terdiri dari :
a. Produksi Beta Laktam
b. Produk Injeksi Non Hormon
c. Produksi Sirup
d. Produksi Sefalosporin
e. Produksi Tablet dan Kapsul
f. Produksi Obat Luar

32
 BAB IV
PELAKSANAAN PKPA
PT. Harsen Laboratories merupakan salah satu industri farmasi yang
memproduksi obat yang telah menerapkan CPOB sejak tahun 1971. Penerapan
CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk
menjamin mutu obat, sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditentukan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan CPOB yang telah ditetapkan oleh pemerintah yang dibuktikan dengan
adanya kepemilikan sertifikat CPOB, karena industri farmasi dituntut dapat
menghasilkan produk yang aman (safety), berkhasiat (safety), dan berkualitas
(quality).
Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Harsen Laboratories
dilaksanakan mulai tanggal 06 November - 30 Desember 2023. PKPA yang
dilakukan di Industri bertujuan untuk melihat secara langsung implementasi
CPOB khususnya di PT. Harsen Laboratories. Seluruh kegiatan yang dilakukan di
PT. Harsen Laboratories selalu menerapkan aspek CPOB yang meliputi :
1.16 Sistem Manajemen Mutu

PT. Harsen Laboratories menerapkan sistem manajemen mutu yang

berpedoman pada standar yang telah ditetapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Sebagai perusahaan yang mengutamakan kualitas produknya, PT.
Harsen Laboratories menerapkan manajemen mutu dengan baik untuk menjamin
konsistensi kualitas obat yang dihasilkan dan memenuhi persyaratan kualitas yang
tercantum dalam izin edar (registrasi) serta tidak menimbulkan resiko bahaya.
Mutu suatu produk obat tidak hanya ditentukan dari hasil akhirnya saja, tetapi
mulai dari proses pengolahan bahan baku sampai dengan dihasilkannya suatu
produk jadi.
Pengawasan mutu di PT. Harsen Laboratories dilakukan oleh Departemen
Quality Control (QC). Pengawasan mutu meliputi pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan.
Departemen QC mempunyai tugas khusus yaitu memberikan keputusan akhir
meluluskan atau menolak mutu bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan

33
produk ruahan. Aspek pengawasan mutu di PT Harsen Laboratories meliputi
ketentuan cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik (Good Laboratory
Practice), pengawasan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
dokumentasi, pengambilan sampel dan persyaratan pengujian. Setiap spesifikasi
bahan awal, produk antara dan produk ruahan disetujui dan disimpan oleh bagian
QC. Semua dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan catatan batch
disimpan sampai 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa batch tersebut.
Selain itu PT. Harsen Laboratories juga melakukan pengkajian mutu produk
secara berkala terhadap semua produk obat yang terdaftar termasuk produk ekspor
dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya. Pengkajian mutu
produk dilakukan oleh departemen QA. Departemen QA memiliki kewenangan
dan tanggung jawab untuk menyusun kebijakan mutu perusahaan berdasarkan
CPOB yang dapat menjamin mutu obat yang dihasilkan agar sesuai dengan
persyaratan mutu obat yang telah ditetapkan dan memastikan seluruh kegiatan
yang terlibat dalam proses pembuatan obat melaksanakan kebijakan tersebut.
Departemen QA memiliki tugas untuk memantau keseluruhan kegiatan proses
pembuatan obat mulai dari kegiatan rencana design industri (R&D), pembelian
bahan-bahan produksi, proses produksi hingga distribusi obat jadi. Diharapkan
semua kegiatan tersebut dapat berjalan sesuai dengan ketentuan dari CPOB.
Beberapa hal yang ditangani departemen QA, antara lain:
1. Penyelenggaran pelatihan CPOB kepada karyawan yang bekerja di area
produksi dan pengawasan mutu
2. Penanganan dan pengendalian sistem dokumentasi, Menyusun dan
mengendalikan protap
3. Melaksanakan validasi
4. Mengadakan audit terhadap pemasok
5. Melaksanakan inspeksi diri
6. Penolakan dan pelulusan obat jadi
7. Penyelidikan terhadap kegagalan
8. Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)
9. Penanganan keluhan, penarikan kembali obat jadi dan penanganan obat

34
 kembalian.

1.17 Personalia

PT. Harsen Laboratories memiliki struktur organisasi di mana departemen

produksi, QA, QC dan R&D dipimpin oleh manager yang berbeda dengan tugas
dan tanggung jawab masing-masing. Untuk mendukung kegiatan operasionalnya.
PT. Harsen Laboratories didukung oleh personel yang terkualifikasi. Setiap
karyawan di PT. Harsen Laboratories mengikuti training yang berkala wajib
diikuti oleh semua personel yang pekerjaannya terkait dengan mutu produk.
Karyawan yang membutuhkan keahlian khusus diberikan pelatihan khusus untuk
pemahaman teori dan pelaksanaan kualifikasi untuk pemahaman cara prakteknya.
Langkah-langkah yang diambil PT. Harsen Laboratories dalam rangka
penyesuaian CPOB dibidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan
atau staf untuk mengikuti pelatihan mengenai CPOB. Selanjutnya pimpinan atau
staf tersebut dapat memberikan pelatihan dan bimbingan tentang CPOB kepada
karyawan. Hal ini dinilai telah memenuhi ketentuan CPOB tahun 2018 mengenai
bagian pelatihan personalia.
Di PT. Harsen Laboratories sendiri, karyawan baru wajib mengikuti
pelatihan CPOB sebelum melaksanakan aktivitas yang akan dilakukan selama
bekerja di PT. Harsen Laboratories. Pelatihan yang dilakukan di PT. Harsen
meliputi pelatihan dasar pengetahuan CPOB yang dilakukan oleh QA setiap 6
bulan sekali untuk karyawan baru dan untuk karyawan lama dilakukan setiap
setahun sekali. Selain itu ada juga pelatihan berkesinambungan, dan pelatihan
spesifik bagi karyawan yang bekerja di bagian khusus seperti operator produksi
steril. Selain pelatihan sebelum melaksanakan pekerjaan, karyawan di PT. Harsen
Laboratories juga menjalankan on job training yang dilaksanakan dalam kegiatan
sehari- hari yang dilakukan oleh personil, dimana karyawan yang baru bekerja
dibimbing oleh senior yang ada di unit yang ditempatkan. Persiapan dan evaluasi
program pelatihan kepada seluruh personil di PT. Harsen Laboratories
dilaksanakan oleh bagian QA.
Pada departemen Quality control (QC), dilakukan training dan kualifikasi

35
personalia sesuai dengan bidang pekerjaan masing-masing, seperti training Analis
dan helper. Training dan kualifikasi dilakukan oleh Supervisor yang
bersangkutan.
1.18 Bangunan dan Fasilitas

Area PT. Harsen Laboratories seluas 30.000 m 2 dengan luas bangunan

16.000 m2. Bangunan dan fasilitas yang terdapat di PT. Harsen Laboratories
memiliki desain, ukuran, dan konstruksi serta letak strategis yang sesuai.
Ruangan-ruangan dibuat terpisah dan masing- masing dirancang untuk setiap
proses dan produk, agar kerja lebih efisien. Bentuk dan rancangan bangunan PT.
Harsen Laboratories dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB, dengan tata letak
ruangan dibuat berdasarkan urutan tahap kerja proses produksi, sehingga
memudahkan dalam proses pelaksanaan setiap tahapan kerja. Seluruh ruangan
produksi dibuat agar sesuai dengan persyaratan CPOB untuk menghasilkan
produk-produk yang berkualitas.
Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu dibuat kedap air, tidak
terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel.
Agar mudah dibersihkan dan tahan terhadap metode pembersihan dan bahan
pembersih, maka lantai dilapisi dengan cat epoksi. Lantai epoksi yang digunakan
dalam bangunan merupakan lantai kedap air dan digunakan sebagai pencegahan
dari rembesan air tanah. Lantai tersebut harus dijaga supaya tidak tergores dan
rusak karena dapat mengurangi fungsinya dan dapat menjadi tempat akumulasi
debu serta kotoran. Upaya yang dilakukan untuk menghindari kerusakan pada
lantai antara lain dengan penggunaan sepatu khusus yang beralaskan karet.
Bentuk-bentuk sudut pada dinding, langit-langit maupun lantai dihilangkan dan
menggantinya menjadi bentuk lengkungan (skirting) untuk mencegah akumulasi
debu dan kotoran serta memudahkan pembersihan.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi diatur
dengan baik pada bangunan dan fasilitas agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama
proses pembuatan dan penyimpanan. setiap ruangan produksi memiliki alat
magnehelic yang berfungsi sebagai pengatur tekanan udara untuk mencegah

36
kontaminasi silang. Desain dari dinding bangunan tidak bersiku sehingga mudah
untuk pembersihan, sanitasi dan perawatan.
Selain itu, setiap sudut ruangan dibuat melengkung sehingga mudah
dibersihkan. Gedung dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling Unit) yang
berfungsi untuk mengatur kondisi udara, suhu, tekanan, kelembaban dan sirkulasi
udara agar sesuai untuk proses produksi. Antara ruangan yang berbeda kelas
kebersihannya terdapat ruang antara berupa airlock. Di industri farmasi, area yang
harus memenuhi persyaratan CPOB antara lain adalah gudang, ruang pengolahan
hingga pengemasan, dan laboratorium pengawasan mutu.
Tata letak dan desain ruangan dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
risiko terjadi ketidak jelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak
lain yang dapat menurunkan mutu obat. Fasilitas tersendiri untuk produk yang
dapat menimbulkan alergi dari bahan yang menimbulkan sensitisasi tinggi (misal
betalaktam), preparat biologis (misal dari organisme hidup), dan produk lain
seperti hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksik tertentu, produk
mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi serta pembuatan produk non
obat.
Fasilitas yang terdapat di PT. Harsen Laboratories antara lain produksi
tablet, sirup, injeksi, sediaan semi solid, laboratorium QC kimia hormon dan non
hormon, laboratorium QC mikrobiologi, laboratorium QC stabilitas, ruang
retained sample, area produksi betalaktam, produksi implan, gudang bahan baku,
gudang bahan kemas, dan gudang obat jadi. Setiap fasilitas tersebut memiliki
pengaturan suhu, kelembapan, cahaya, dan ventilasi yang baik agar mutu bahan
baku maupun produk jadi tetap terjaga.
1.19 Peralatan

Peralatan yang digunakan oleh PT. Harsen Laboratories untuk pembuatan

obat memiliki desain dan konstruksi yang sesuai dengan fungsinya, ukuran yang
memadai, telah terkualifikasi dengan baik, dan mudah dalam pembersihan serta
perawatan. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan awal,

37
produk antara atau produk jadi terbuat dari stainless steel sehingga tidak
menimbulkan reaksi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian
produk diluar batas yang ditentukan.
Semua peralatan di PT. Harsen Laboratories memiliki dokumen kualifikasi,
prosedur tetap untuk operasional, pembersihan dan pemeliharaan, serta log book
untuk kalibrasi dan pemakaian alat. Peralatan-peralatan tersebut ditempatkan
dengan benar sehingga memudahkan pembersihan, perawatan dan perbaikan.
Seluruh peralatan utama dan kritis yang digunakan harus dikualifikasi terlebih
dahulu meliputi, kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan
kualifikasi kinerja (PQ).
Setiap peralatan yang akan digunakan untuk pengujian harus dipastikan
bahwa jadwal kalibrasi peralatan tersebut masih berlaku, sehingga hasil yang
diperoleh dari pengujian menggunakan peralatan tersebut dapat dipertanggung
jawabkan dan menunjukkan hasil yang sebenarnya. Peralatan yang akan
digunakan untuk proses produksi obat, sebelum digunakan harus dipastikan
terlebih dahulu bahwa alat tersebut telah dibersihkan sebelumnya. Hal ini
bertujuan untuk menghindari kontaminasi produk oleh produk yang dibuat
sebelumnya.
Peralatan selalu dibersihkan secara teratur sesuai prosedur pembersihan alat
yang dirinci dalam prosedur tetap. Tiap peralatan yang digunakan selalu
dilengkapi catatan yang menerangkan pemeliharaan, penggunaan, kalibrasi dan
perbaikan dalam satu kesatuan pencatatan. Peralatan yang menggunakan software
atau sistem yang diakses “password” harus dalam keadaan terkunci ketika
meninggalkan alat atau komputer. Peralatan setelah digunakan dibersihkan
menggunakan vakum untuk sediaan padat dan cara basah menggunakan air murni
dingin dan panas.
Sebelum peralatan digunakan, setiap peralatan diperiksa terkait keberadaan
label bersih dan tiap peralatan diperiksa secara visual untuk memastikan bahwa
tidak ada sisa produk atau bahan dari batch sebelumnya pada peralatan tersebut.
Dalam menjamin prosedur pembersihan yang dibuat efektif untuk membersihkan
peralatan produksi hingga pengemasan primer mampu menghilangkan sisa zat

38
aktif dan detergen yang digunakan selama proses pencucian serta mampu
mengendalikan cemaran kimia dan mikroba pada tingkat yang dapat diterima,
maka validasi pembersihan di PT Harsen Laboratories dilakukan tiga kali
berurutan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan dan pembuktian
bahwa prosedur pembersihan tersebut telah tervalidasi. Terdapat prosedur
pembersihan setiap peralatan yang bersentuhan langsung dengan produk sehingga
proses pembersihan dan sanitasi peralatan yang dilaksanakan sudah sesuai dengan
CPOB 2018.
1.20 Produksi

Produksi adalah semua kegiatan dari penerimaan bahan awal, pengolahan

sampai pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Produksi di PT. Harsen
Laboratories dipimpin oleh individu apoteker yang kompeten. Untuk masing-
masing sediaan farmasi yang ada dipimpin oleh Manajer Produksi dan dibantu
oleh Supervisor yang bertanggung jawab pada tiap bagian. Dalam proses
pengadaan bahan awal, pembelian dilakukan oleh bagian terkait dengan proses
pembelian yaitu Departemen Finance. Pembelian bahan awal yang dilaksanakan
di PT. Harsen Laboratories hanya dibeli dari pemasok yang telah memenuhi
syarat dan telah di audit oleh bagian QA.
Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa dilaksanakan dan
dicatat oleh bagian Raw Material Warehouse yang ada di PT. Harsen
Laboratories. Departemen Raw Material Warehouse juga bertanggung jawab
untuk menjamin penyimpanan bahan awal yang akan digunakan. Bahan awal
yang diterima dari pemasok dikarantina terlebih dahulu sampai mendapatkan hasil
uji yang memenuhi syarat pemakaian oleh Departemen QC, bahan yang
digunakan adalah bahan yang telah dinyatakan lulus oleh bagian QC dalam
periode tertentu. Semua hal terkait proses pengadaan dan penyimpanan bahan
awal yang ada di PT. Harsen Laboratories sudah sesuai dengan persyaratan yang
diminta oleh CPOB 2018 dalam proses pengadaan dan penyimpanan bahan awal.
Validasi proses dilakukan pada produk/formula baru yang diadopsi oleh PT.
Harsen Laboratories untuk memastikan produk/formula tersebut cocok untuk
diproduksi di PT. Harsen Laboratories secara rutin. Setiap produk/formula baru

39
dilaksanakan validasi proses minimal 3 bets sebelum dipercaya untuk
dilakukannya proses produksi secara rutin. Hal ini sesuai dengan yang tertulis di
CPOB 2018 tentang validasi proses dimana apabila suatu formula pembuatan atau
metode preparasi baru diadopsi, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan
prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang
telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan,
akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.
PT. Harsen Laboratories memiliki dua tipe produk produksi, yakni produk
non hormon dan hormon. Untuk mencegah adanya kontaminasi silang terhadap
kedua produk tersebut, maka sistem aliran udara dan gedung yang dipakai selama
proses produksi kedua produk tersebut dipisah dan merupakan persyaratan dalam
CPOB 2018 yakni, produksi di dalam gedung terpisah.
Penomoran catatan batch record dilaksanakan sesuai dengan standar
operasional prosedur yang ada di PT. Harsen Laboratories yang telah diatur
sedemikian rupa sehingga tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci
penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk
antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Penimbangan dan
penyerahan bahan dilakukan dalam ruangan yang terpisah dengan proses produksi
juga penimbangan serta pemberian identitas pada setiap bahan awal, bahan kemas,
produk antara dan produk kemas dicatat dalam log book yang telah dan dengan
prosedur yang telah disediakan dalam mencegah terjadinya kecampurbauran
selama proses penimbangan dan penyerahan. Penomoran bets, penimbangan dan
penyerahan bahan di PT. Harsen Laboratories dipastikan untuk dilaksanakan
sesuai dengan CPOB 2018 yang difasilitasi dan didukung oleh standar operasional
yang berlaku di PT. Harsen Laboratories.
Dalam rangka menjamin keseragaman bets dan keutuhan obat selama
proses produksi, maka dilakukan Pengawasan Selama Proses atau In Process
Control (IPC). Proses IPC dilakukan dengan melakukan sampling pada rentang
waktu yang ditentukan selama proses produksi dengan parameter-parameter yang
telah diatur dalam standar operasional prosedur yang ada di PT. Harsen
Laboratories yang berbeda untuk setiap sediaan yang di produksi.

40
 Proses sampling dilakukan pada awal tengah dan akhir selama proses
produksi berlangsung. Setelah proses produksi selesai dilaksanakan produk jadi
yang telah dikemas tidak langsung diberikan kepada gudang untuk masuk dalam
stok penjualan. Akan tetapi, produk yang telah jadi dikarantina terlebih dahulu
sebelum ada keputusan rilis dari bagian QA. Proses penyimpanan dan
pengarantinaan produk jadi dilaksanakan oleh bagian Finished Product
Warehouse.
1.21 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Produk yang Baik

Area penyimpanan di PT. Harsen Laboratories didesain sedemikian rupa

sehingga risiko kecampurbauran dan kontaminasi silang dapat dihindarkan. Selain
itu, area penyimpanan juga diatur dan dipertahankan suhu dan kelembapannya.
Setiap bahan maupun produk yang disimpan dikelompokkan dalam area yang
sesuai dengan labelnya, yaitu area kuning (karantina), hijau (diluluskan), dan
merah (ditolak) dimana produk yang sama diletakkan dalam satu palet.
Penyimpanan di PT. Harsen Laboratories menerapkan sistem First In First
Out/First Expired First Out baik terhadap bahan baku, kemasan ataupun produk
jadi. Dalam hal pengiriman obat yang baik, kendaraan dan perlengkapan yang
digunakan untuk mengangkut, menyimpan atau menangani obat sesuai untuk
mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas
produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis kontaminasi.
Di PT. Harsen Laboratories, pengiriman produk dengan memperhatikan
kendaraan dengan pemantauan suhu didalamnya, alat yang digunakan untuk tetap
menjaga stabilitas disesuaikan dengan ketahan suhu dari produk, untuk produk
yang membutuhkan suhu dingin (2-8 oC) maka akan dimasukkan dalam box
berisi ice pack atau cold chain.
1.22 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu bertanggung jawab dalam proses penetapan spesifikasi,

pengambilan sampel, pengujian, dokumentasi, dan prosedur pelulusan produk
untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi standar kualitas yang
telah ditetapkan. QC berperan dalam penelusuran bahan awal dan memberikan

41
persetujuan pelulusan produk setelah mutunya dinilai memuaskan. Bagian
pengawasan mutu dipimpin oleh seorang Apoteker.
Pengawasan mutu di PT. Harsen Laboratories sudah memenuhi segala
persyaratan CPOB. Bagian Departemen QC berperan terutama dalam identifikasi,
sampling dan pengecekkan serta analisa terhadap bahan baku yang nantinya
digunakan untuk perilisan bahan baku. Hal ini termasuk di dalamnya transfer
metode analisa yang dilakukan oleh bagian R&D. Segala pengujian yang
dilakukan di departemen QC merupakan hasil trial dari bagian R&D.
Departemen pengawasan mutu di PT. Harsen Laboratories memiliki tugas
untuk melakukan sampling terhadap bahan baku dan bahan pengemas. Sampling
bahan baku PT. Harsen Laboratories umumnya menggunakan pola n untuk
memeriksa bahan baku karena bahan baku yang diterima umumnya telah
homogen. Dengan menggunakan pola n, PT. Harsen Laboratories dapat
memastikan kualitas dan keseragaman bahan baku yang mereka terima untuk
digunakan dalam proses produksi obat-obatan. Sementara pola sampling bahan
pengemas menggunakan sistem inspeksi tingkat 2 untuk mengevaluasi apakah
semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri telah memenuhi ketentuan
CPOB.
QC juga bertanggung jawab dalam proses analisis dan perilisan bahan baku.
Bahan baku yang baru datang akan masuk ke gudang dan diberi status karantina.
Gudang mengirimkan slip penerimaan barang ke departemen QC untuk proses
selanjutnya. Departemen QC melakukan pengambilan sampel untuk semua bahan
aktif dan bahan eksipien yang masuk. Setiap bahan baku harus disertai dengan
sertifikat analisa sebagai acuan pemeriksaan bahan. Setelah diperiksa, bahan baku
yang memenuhi standar kualitas diberi label released (berwarna hijau) dan
disimpan di gudang bahan baku. Namun, jika bahan baku tidak memenuhi
standar, diberi label rejected (berwarna merah) dan ditempatkan pada area khusus
untuk bahan yang ditolak di gudang.
Jika hasil analisis bahan baku tidak sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan, maka akan dilakukan investigasi. Investigasi dilakukan untuk
memastikan apakah hasil yang diperoleh dapat dipercaya atau tidak. Apabila

42
terdapat aspek yang tidak memenuhi syarat, maka dilakukan pengujian ulang
(retest) dan catatan tentang hasil tersebut dicatat. Jika ditemukan produk yang
tidak memenuhi standar (TMS), maka akan segera dilakukan pelaporan
penyimpangan untuk tindakan lebih lanjut.
Sementara untuk produk yang dinyatakan lulus semua tahap, produk akan
dilakukan uji stabilitas. Pengujian stabilitas dilakukan untuk memahami pengaruh
faktor lingkungan, seperti suhu dan kelembaban, terhadap kualitas produk
sehingga tanggal kadaluarsa dapat ditentukan. Dalam pengujian stabilitas, terdapat
dua jenis pendekatan yang dapat digunakan, yaitu stabilitas dipercepat dan
stabilitas jangka panjang. Interval waktu pengujian selama tahun pertama
dilakukan setiap 3 bulan sekali, kemudian pada tahun kedua dilakukan setiap 6
bulan sekali, dan setiap tahun pada tahun-tahun berikutnya.
Sistem pengawasan mutu pada PT. Harsen Laboratories telah dirancang
dengan tepat dan memenuhi ketentuan izin edar yang berlaku untuk menjamin
bahwa setiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang
tepat sesuai dengan prosedur, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan.
1.23 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok

Inspeksi diri yang dilakukan di PT. Harsen Laboratories merupakan salah

satu tanggung jawab dari Departemen QA. Pelaksanaan inspeksi diri yang
dilakukan di PT. Harsen Laboratories sesuai dengan prosedur tetap yang
diberlakukan, yaitu dimulai dari pembentukan tim independen yang berasal dari
anggota/personil yang kompeten dan berpengalaman dibidangnya masing-masing
dan memahami CPOB dengan baik. Kemudian, dibuat instruksi tertulis untuk
inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam terkait
daftar pertanyaan mengenai aspek CPOB yang akan digunakan pada saat inspeksi
dilakukan. Inspeksi diri dilakukan terhadap departemen Produksi, R&D, QC, QA,
dan Teknik. Laporan dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan. Laporan
tersebut mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan, saran tindakan
perbaikan.
Tujuan dilakukan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua

43
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB. Inspeksi diri dilakukan secara independen dan secara rutin. Di PT. Harsen
Laboratories, dilakukan inspeksi diri rutin sekali setahun dan ada yang dilakukan
secara mendadak. Untuk melakukan inspeksi ini maka dibutuhkan adanya
prosedur melakukan inspeksi diri (format laporan, dimana dibuat secara tertulis
pertanyaan mengenai ketentuan CPOB) dan langkah-langkah untuk tindak
lanjutnya. Tindak lanjut inspeksi ini diawali dengan pembentukan tim yang
dikoordinasi oleh QA dengan siapa saja yang dipilih masuk di dalam timnya,
kemudian disesuaikan antara jadwal auditee dan auditor, dan selanjutnya
mengkaji CAPA (Corrective Action and Preventive Action) yang dibuat oleh
auditee. Semua hasil inspeksi wajib dicatat dan dilaporkan.
Bentuk CAPA atau tindak lanjut dari penyelesaian audit mutu ini akan
meliputi temuan apa saja dari auditor, lalu dinilai tingkat kekritisannya,
bagaimana persyaratan seharusnya, kondisinya saat ini, dan dibandingkan antara
persyaratan serta kondisi saat ini, kemudian ditentukan akar masalah dan
menjawab akar masalah. Selain itu CAPA perlu batas akhir dari pengumpulan
CAPA dimana dikoordinasi oleh QA. Semua langkah dan proses ini akan
dilakukan oleh departemen QA. Keperluan audit mutu juga dilakukan di PT.
Harsen Laboratories sebagai pelengkap inspeksi diri dan dilaksanakan secara
indepeden. Audit ini juga dapat dilakukan oleh pihak luar seperti BPOM (Badan
Pengawas Obat dan Makanan), dan balai POM. Selain itu, dikarenakan produk
dari PT. Harsen ada yang diekspor ke luar negeri, maka terdapat audit oleh FDA
(Food and Drug Administration) dari negara bersangkutan. Jika audit dilakukan
oleh pihak luar (seperti BPOM), maka temuan ini akan dikirimkan maksimal 20
hari dan langkah selanjutnya dibuat CAPA. QA akan memberikan hasil temuan
BPOM kepada departemen yang bersangkutan untuk melakukan CAPA, hasil ini
akan dikembalikan kepada QA, dan selanjutnya QA akan kirim hasil CAPA ke
BPOM. Hasil CAPA juga dipantau oleh QA untuk direalisasikan di departemen
yang bersangkutan. Selain itu, pada hari audit dari BPOM akan ada berita acara
yang berisi hasil temuan dari segi positif maupun negatif. Audit mutu merupakan
pelengkap inspeksi diri, Audit mutu bisa dilaksanakan secara internal oleh tim

44
independen dari PT. Harsen Laboratories maupun audit eksternal dari pihak
regulator.
QA juga berperan dalam persetujuan pemasok baik bahan kemas maupun
bahan baku. Daftar pemasok di Harsen dimasukkan ke dalam AVL (Approved
Vendor List). Pemasok yang masuk ke dalam daftar pemasok juga dilakukan audit
secara berkala, dimana terdapat daftar list pertanyaan dan kolom rekomendasi.
Audit ini dilakukan setiap 3 tahun sekali dan yang masuk dalam kategori AVL
yaitu yang memiliki nilai A dan B. Audit pemasok ini dapat dilakukan secara
online atau offline, dimana list pertanyaan akan diberikan kepada PBF/supplier,
dan nantinya jika diluar hal ini maka masuk ke kolom rekomendasi. Penilaian
audit ini dari rentang A-D. Untuk nilai A dan B akan masuk ke daftar AVL,
namun apabila C tidak masuk ke dalam AVL tetapi audit kembali dengan sudah
menerapkan CAPA dan kemudian diperbolehkan untuk masuk AVL. Namun, jika
hasilnya D maka tidak boleh dilakukan CAPA dan tidak diperbolehkan masuk ke
AVL.
1.24 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk Kembali

PT. Harsen Laboratories memiliki sistem untuk meninjau keluhan termasuk

potensi cacat mutu dan apabila perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk
dari jalur distribusi secara efektif. Semua keluhan yang berkaitan dengan
kerusakan produk obat maka perlu ditindaklanjuti. Kerusakan produk obat
menandakan adanya kualitas obat tidak memenuhi syarat. Jika cacat mutu
terkonfirmasi maka perlu adanya penarikan produk dan jika tidak sesuai peredaran
maka perlu dilaporkan ke BPOM.
Personel dalam keluhan dan penarikan produk hendaklah independen dari
bagian penjualan atau pemasaran, maka peran ini dilakukan oleh departemen
Pemastian Mutu. Personel ini dilatih penanganan, penilaian, investigasi dan
peninjauan serta pengurangan risiko. Prosedur dilakukan secara tertulis dan
merinci dari penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut dan pelaporan hasil yang dicatat.
Pelaporan keluhan harus ada rincian asal-usul keluhan dan diselidiki.
Di PT. Harsen Laboratories, terdapat deskripsi cacat mutu didalamnya juga
ada penentuan luas cacat mutu. Setelah itu diminta sampel yang cacat untuk

45
nantinya dilakukan pengujian terhadap sampel pembanding atau sampel
pertinggal, dicek BR (Batch Record), LA (Laporan Analisa) dan catatan
distribusi. Sampel yang cacat ini akan dilakukan penilaian risiko yang terjadi
melalui QRM (Quality Risk Management). Setelah itu akan ada pengambilan
keputusan untuk tindakan pengurangan risiko. Tidak lanjut yang dilakukan dapat
berupa tindakan perbaikan, penarikan kembali bets bersangkutan, dan tindakan
tepat. Tindakan-tindakan ini juga perlu dinilai risiko dan dampaknya.
Langkah selanjutnya perlu dikomunikasikan dengan internal dan eksternal,
lalu identifikasi potensi akar masalah. Catatan keluhan dikaji berkala untuk
identifikasi hal spesifik atau masalah berulang terjadi dan dilanjutkan dengan
CAPA. Setelah ditemukan atau diidentifikasi dari akar masalah yang terjadi akan
dilakukan pengambilan keputusan.
Diawali dengan cacat mutu didokumentasikan dan dinilai, selanjutnya
ditinjau riwayat cacat mutu dan dikaji resikonya, diambil keputusan lalu
dilaporkan ke BPOM. Personil yang bertanggung jawab dari penarikan dan
indepeden dari bagian penjualan dan pemasaran. Di PT. Harsen Laboratories,
yang dipilih untuk penarikan produk yaitu departemen QA.
Prosedurnya tertulis dan mengatur segala tindakan penarikan. Pelaksaan
penarikan kembali perlu dilakukan apabila ada produk cacat mutu dengan
dihentikan, dilaksanakan secara efektif dan cepat. Hal ini juga perlu dilakukan
dokumentasi. Produk yang ditarik akan diidentifikasi dan disimpan di area
terpisah untuk menunggu keputusan produk. Perkembangan dari proses penarikan
juga dicatat dan dibuat laporan. Pelaksaan penarikan dilakukan dengan
pengembalian dari jalur distribusi dan dapat dilakukan segera setiap saat, lalu
dilaksanakan secara efektif dan cepat. Penarikan produk ada yang mandatory dan
voluntary.
Mandatory oleh BPOM, sedangkan voluntary inisiatif dari pabrik sendiri.
Namun voluntary juga harus lapor ke BPOM. Untuk mandatory diperlukan
penarikan 1x 24 jam, untuk kelas II 5 hari, untuk kelas III 7 hari. Produk yang
ditarik akan diidentifikasi dan disimpan di area terpisah untuk menunggu
keputusan produk. Setiap penarikan dan perkembangan dari proses penarikan

46
harus dicatat dan dibuat laporan. Penarikan memerlukan adanya rekonsiliasi
99,9%-100%. Keluhan tidak hanya ESO (farmakovigilans) tetapi dapat juga
mengenai cacat mutu. Farmakovigilans bisa juga dilakukan oleh dokter.
1.25 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Oleh karena itu, PT. Harsen Laboratories menerapkan sistem dokumentasi dalam
setiap kegiatannya. Sistem dokumentasi penting dalam industri farmasi untuk
memastikan bahwa setiap karyawan mendapat instruksi yang jelas dan rinci
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul apabila hanya
mengandalkan instruksi lisan.
Setiap pelaksanaan pekerjaan yang ada di PT. Harsen Laboratories
memerlukan pencatatan dan dokumentasi. Dokumentasi PT. Harsen Laboratories
dilakukan dengan cara seluruh dokumen dibuat sistem penomoran yang dapat
memudahkan pencarian dan penelusuran dokumen apabila diperlukan. Dokumen
yang asli disimpan oleh Departemen QA. Salinan dari dokumen didistribusikan
secara rahasia dan dipantau apabila suatu saat terjadi perubahan oleh Departemen
QA. Peninjauan kembali untuk protap dilakukan 3 tahun sekali.
Sistem dokumentasi produk (catatan pengolahan dan pengemasan batch)
pada PT. Harsen Laboratories telah memenuhi ketentuan yang sesuai dengan
CPOB karena menggambarkan riwayat lengkap dari kegiatan setiap batch suatu
produk sehingga memungkinkan dilakukan penyelidikan serta penelusuran
kembali terhadap batch yang bersangkutan apabila suatu saat terdapat kesalahan
selama produk tersebut dipasarkan.
1.26 Kegiatan Alih Daya

Kegiatan ahli daya merupakan kegiatan yang dilakukan diluar dari industri
pemegang izin edar. Kegiatan ini termasuk produksi obat ke pabrik farmasi yang
lain atau bisa juga kontrak analisis pengujian produk. Kegiatan ini disebut juga
dengan toll out.

47
 Toll out adalah kegiatan dimana suatu pabrik farmasi melimpahkan
pekerjaan produksi obat ke fasilitas produksi obat lain. Toll out ini ada yang
bersifat parsial dimana bahan baku dan kemas berasal dari pemberi kontrak (misal
pabrik A) ke penerima kontrak (pabrik B). Pabrik B bertugas memproduksi
dengan bahan baku dan kemas yang telah disiapkan oleh pabrik A. Jadi pabrik B
sebagai penerima makloon akan dibayar oleh pabrik A untuk jasa pembuatan
obatnya.

1.27 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi adalah pembuktian bahwa suatu peralatan telah berfungsi secara

aktual memberikan hasil yang diharapkan, sementara validasi adalah pembuktian
bahwa suatu sistem dapat secara efektif dan berulang menghasilkan produk jadi
yang sesuai dengan spesifikasi. Kualifikasi berfokus pada peralatan, sedangkan
validasi lebih menitikberatkan pada sistem dan proses. Keduanya harus
direncanakan secara jelas dan didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi
(RIV) atau dokumen setara untuk memastikan pelaksanaan yang konsisten dan
terdokumentasi dengan baik.
Salah satu kualifikasi yang dilakukan di PT. Harsen Laboratories adalah
kualifikasi peralatan. Tahap awal dimulai dengan menyusun Spesifikasi
Kebutuhan Pengguna yang mencakup kebutuhan dan persyaratan teknis. Setelah
itu, dilakukan kualifikasi desain untuk memilih desain peralatan yang sesuai
dengan kebutuhan industri. Tahap berikutnya adalah kualifikasi instalasi, di mana
peralatan dipasang sesuai petunjuk produsen. Setelah lulus kualifikasi instalasi,
peralatan akan menjalani kualifikasi operasional untuk memastikan fungsi
operasional yang sesuai. Setelah itu, tahap kualifikasi kinerja dilakukan untuk
memastikan peralatan mencapai performa yang diharapkan. Terakhir, peralatan
dipantau secara berkala untuk memastikan kualitas dan kinerjanya tetap optimal
selama penggunaannya.
Sementara validasi yang dilakukan di PT. Harsen Laboratories yaitu validasi
proses. Validasi proses berdasarkan jenis sampel terdiri dari validasi prosfektif
yang bertujuan untuk memastikan pembuatan obat tersebut dapat menghasilkan

48
produk yang konsisten dan validasi konkuren yaitu validasi terhadap bacth yang
sudah komersil sebelum di rilis. Validasi berdasarkan cara melakukan validasinya
ada 2 yaitu secara validasi tradisional yaitu setiap tahap dicek parameter kritisnya
dan validasi hibrid yaitu gabungan tradisional dan retrospektif. Selain validasi
proses juga dilakukan validasi kebersihan untuk ruang dan peralatan. Tujuannya
untuk menjamin prosedur pembersihan telah sesuai sehingga terhindar dari
kontaminasi antar produk yang menggunakan alat yang sama.
Validasi selanjutnya yaitu validasi filter yang merupakan bagian dari
validasi proses tetapi khusus untuk filter aseptis seperti filter partikel 0,45 µm dan
filter bakteri 0,22 µm, dan validasi media fill yang terkait dengan sarana
penunjang seperti HEPA filter dan sistem tata udara. Dari uraian di atas dapat
diketahui bahwa PT. Harsen Laboratories telah menerapkan pedoman CPOB 2018
dari semua aspek yang ada.

49
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
1.28 Kesimpulan

Berdasarkan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri

farmasi PT. Harsen Laboratories pada periode 06 November – 30 Desember 2023
didapat kesimpulan sebagai berikut:
1. PT. Harsen Laboratories merupakan Industri Farmasi yang memproduksi
sediaan obat antara lain injeksi, kapsul, kapsul lunak, tablet, tablet salut
selaput, cairan/sirup, sirup kering, tetes mata dan tetes telinga.
2. Implementasi aspek-aspek dalam Cara Pembuatan yang Baik (CPOB) 2018
di PT. Harsen Laboratories sebagian besar telah dilakukan atau diterapkan
dengan sistem menajemen mutu yang baik, mulai dari aspek sistem mutu
industri farmasi, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri-audit mutu-audit dan persetujuan pemasok,
keluhan dan penarikan produk, dokumentasi serta kualifikasi dan validasi.
Mahasiswa PKPA dapat memahami mengenai peran, fungsi dan tanggung
jawab apoteker dalam industri farmasi, serta peran apoteker sebagai personil
kunci di industri farmasi yaitu di bagian produksi, Quality Assurance (QA), dan
Quality Control (QC) dan peran Apoteker lainnya dalam Manajer Research and
Development (riset dan pengembangan produk) dan Manajer Regulatory Affair
(registrasi produk).
1.29 Saran

1. Penerapan aspek-aspek CPOB 2018 di seluruh aspek produksi di PT. Harsen

Laboratories perlu ditingkatkan sehingga produk yang dihasilkan akan
selalu aman, bermutu, dan berkualitas.
2. Fasilitas produksi selalu dirawat dan ditingkatkan agar selalu sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.

50
 DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. 2017. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana
Registrasi Obat. Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan.
BPOM RI. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Dirjen Binfar dan Alkes RI. 2011. Pedoman Pelayanan Perizinan Industri
Farmasi. Jakarta. Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian,
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Kementerian
Kesehatan RI.
Menkes RI. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/menkes/per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta. Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
PT Harsen Laboratories. Harsen Laboratories Website. Sinar Globalindo.2018.
Diakses Pada 10 Desember 2023. http://www.harsenlaboratories.com

51
 LAMPIRAN
Lampiran 1. Tugas Khusus Preseptor

52