Sedia a n

Steril
 PENDAHULUAN
 Tujuan b a b ini adalah menjelaskan kondisi d a n tindakan untuk
m enceg ah kejadian berbahaya termasuk kematian p a d a
pasien yang diakibatkan oleh

Kontaminasi mikroba

Bakteri endotoksin yang berlebih

Variabilitas p a d a kekuatan bahan-bahan

Kontaminasi kimia d a n kontaminasi fisik yang

tidak diinginkan

Bahan-bahan dengan kualitas buruk p a d a

senyawa
sediaan steril
 PENDAHULUAN

Injeksi
Senyawa biologis, diagnostik, obat,

Tetes m a t a
nutrisi d a n radiofarmasi termasuk
senyawa sediaan steril tetapi tidak
dibatasi oleh bentuk sediaan berikut
SEDIAAN

yang harus steril ketika diberikan p a d a

pasien

Poduk steril yang dimanufaktur sesuai

d en ga n intruksi yang tertera p a d a label
yang disetujui oleh produsen (sisipan
Jaringan
STERIL

kemasan produk) atau dimanufaktur

secara b erb ed a dari label tersebut. implan
 DEFINISI
Ante-area
•
D E F IN I S I
a r ea d i m a na k eb ersihan tang a n p e rsonil d an
prosedur g a rbing, pengelompokan komponen, urutan masuk,
pelabelan sediaan senyawa steril, d an kegiatan lain yang
menghasilkan partikulat tinggi dikontrol

Proses Aseptik
• sebuah metode pengolahan farmasi d a n produk kesehatan
yang melibatkan sterilisasi terpisah dari produk d an kemasannya
d a n pemindahan produk menuju wa da h serta penutupan
wad ah setidaknya setara dengan kondisi ISO Kelas 5

Beyond use date

• tanggal dimana sediaan senyawa steril tidak boleh disimpan
atau dipindahkan . Penentuan tanggal ini berdasarkan tanggal
pembuatan sediaan.
 DEFINISI

Biological Safety Cabinet

• kabinet berventilasi untuk perlindungan sediaan senyawa steril, personil,
produk, dan lingkungan yang memiliki bagian depan terbuka dengan arah
aliran udara masuk ke dalam untuk kemanan personil, laminar airflow
yang difilter menggunakan HEPA filter dengan aliran udara ke ba w a h

Buffer Area
• Area dimana primary engineering control (PEC) dilakukan. Aktivitas yang
dilakukan p a d a area ini adalah persiapan d an pengelompokan untuk
komponen dan suplai yang digunakan ketika meracik sediaan senyawa steril

Ruangan Bersih
• Ruangan yang partikel udaranya dikontrol agar d a p a t memenuhi standar
jumlah partikulat yang diperbolehkan.
 DEFINISI

sa
oDotrEpFeInNgeInSdIiapl e r a c i k a n aseptik
Il
• isolator peracikan aseptik yang didesain untuk menyediakan
perlindungan bagi personel dari paparan obat yang berbentuk gas
secara berlebihan sepanjang peracikan dan proses transfer material
serta menyediakan lingkungan yang aseptik untuk meracik
sediaan steril

Isolator peracikan aseptik

• suatu bentuk isolator yang dirancang khusus untuk proses peracikan
atau penyiapan bahan-bahan farmasetikal. Alat ini didesain untuk
menjaga sebuah lingkungan yang aseptic saat proses peracikan
atau pemindahan bahan

Situs kritis
• Lokasi komponen atau permukaan jalur cairan atau bukaan/celah
yang terbuka dan memiliki resiko kontak langsung dengan udara
kelembapa atau kontaminasi sentuhan
 DEFINISI
Area Peracikan
• Area yang kritis dengan sistem kontrol engineering dimana area kritis tersebut
terpapar k epada udara yang difilter oleh HEPA yang arah alirannya bebas, yang
juga disebut udara pertama

Desinfektan
• age n kimia yang terbebas dari infeksi , biasanya masih berbentuk bahan kimia tetapi
terkadang sudah berbentuk produk jadi, d a n membunuh patogen atau mikroorganisme
yang berbahaya lainnya tetapi tidak membunuh bakteri da n spora jamur

First Air
• udara yang keluar dari HEPA filter dalam bentuk aliran udara satu arah yang p a d a
dasarnya bebas partikel

Obat berbahaya
• ob a t diklasifikasikan sebagai o b a t berbahaya jika studi yang dilakukan p a d a hewan
atau manusia menunjukkan terpaparnya hewan atau manusia oleh o b a t tersebut d a p a t
menyebabkan kanker, keracunan p a d a reproduksi sistem atau melukai organ

Pelabelan
• label d a n tulisan lainnya, dicetak, atau materi grafis p a d a sebuah wa d a h p a d a sediaan
atau di dalam kemasan yang tertutup atau p a d a kemasan tersebut kecuali p a d a
wa d a h pengiriman luar
 DEFINISI
Media Fill Test
• Pengujian yang digunakan untuk mengkualifikasi teknik akseptik dari
peracik atau proses peracikan d a n untuk menjamin b a h w a proses
tersebut d a p a t memproduksi produk steril tanpa kontaminasi mikroba
Wadah sediaan berulang
• Wadah untuk sediaan yang pemakaiannya berulang yang ditujukan
hanya untuk administrasi parenteral d a n biasanya mengandung
pen gaw et anti mikroba
Ruangan bertekanan negatif
• Ruangan deng an tekanan lebih rendah dibandingkan deng an
ruangan lainnya sehingga aliran udara masuk ke da l am ruangan
tersebut
Kemasan sediaan bulk
• w a d a h untuk sediaan steril parenteral yang terdiri dari beberapa
sediaan dosis tunggal
 DEFINISI

Primary engineering control

• Suatu alat atau ruangan untuk peracikan sediaan senyawa steril yang memiliki
lingkungan yang termasuk ke da la m ruangan ISO kelas 5 (lihat tabel 1) karena
kritis terhadap p ap aran
Sediaan
• kesehatan lain untuk memenuhi order dari pemberi resep yang berlisensi

Produk
• o b a t atau nutrisi yang diproduksi oleh pabrik komersial yang sudah dievaluasi
keamanan d a n efikasinya oleh FDA
Ruangan bertekanan positif
• suatu ruangan yang tekanannya lebih tinggi dibanding ruangan
sekitarnya sehingga aliran udara keluar dari ruangan tersebut
Wadah sediaan dosis tunggal
• suatu w a d a h unit tunggal hanya untuk sediaan yang diadministrasikan
parenteral
 DEFINISI
Area peracikan segregasi
• suatu area yang didesain terbatas hanya untuk menyiapkan sediaan senyawa
steril beresiko rendah de ng an BUD 12 jam atau kurang
Membran sterilisasi
• membran yang d a p a t menahan 100% dari 107 kultur mikroorganisme strain
Pseudomonas diminuta per cm 2 dari permukaan membran di b a w a h tekanan
yang tidak kurang dari 30 psi

Sterilisasi filtrasi
• mengalirkan cairan atau larutan melewati suatu membran filter
untuk menghasilkan sediaan steril
Sterilisasi akhir
• Penerapan proses untuk menyegel w a d a h untuk tujuan me nc apa i
tingkat jaminan sterilitas yang telah ditentukan
Aliran udara searah
• suatu aliran udara satu arah yang kuat d a n seragam serta p a d a kece pa ta n
tertentu d a p a t secara reprodusibel menghilangkan partikel dari proses kritis
atau area pengujian
Tanggung Jawab Peracik
Peracik memastikan b a hw a sediaan steril (CSP) diidentifikasi,
diukur, diencerkan, dicampurkan, dimurnikan, disterilkan,
dikemas, disegel, ditandai, disimpan, dibagikan, dan
didistribusikan secara akurat (sesuai d a t a monografi dan sumber
informasi lainnya)

Tanggung jawab peracik termasuk menjaga kondisi kebersihan

dan memberi label serta petunjuk tambahan untuk pemberian
klinis yang tepat.

Penjamin akurasi dan presisi terhadap pengukuran dan berat;

persyaratan untuk sterilitas; metode sterilisasi dan pemurnian;
batas aman dan rentang kekuatan bahan, endotoksin bakteri,
dan partikel; pH; akurasi pelabelan dan kelengkapan; BUD;
dan kemasan serta persyaratan penyimpanan.
 CARA MEMASTIKAN TUJUAN
DAPAT TERCAPAI

Mendokumentasikan kegiatan berikut de ng an

benar:
• membersihkan tangan d en ga n antiseptik da n permukaan peracikan sediaan steril
de ng an desinfekstan;
• memilih pakaian pelindung yang tep at d a n protektif;
• mempertahankan atau men ca pai sterilitas CSP di ISO Kelas 5 d an melindungi personil da n
lingkungan peracikan dari kontaminasi radioaktif, sitotoksik, d an obat-oba tan kemotoksik
• mengidentifikasi, menimbang, da n mengukur bahan-bahan
• memanipulasi produk steril secara aseptik, mensterilkan CSP tingkat risiko tinggi, d a n menandai d a n
memeriksa kualitas CSP

Identitas ba han benar, berkualitas, d a n murni

Kemasan b ah an yang sudah dibuka atau digunakan sebagian harus disimpan

dengan benar jika akan digunakan selanjutnya da la m CSP, simpan di kondisi sesuai.
Kemasan ini tidak d a p a t digunakan ketika terdeteksi a d a n y a keretakan/pecah
p a d a wadah, tutup, d a n segel; ketika isi, aroma, tekstur tidak memiliki tampilan
yang diinginkan; ketika isi tidak lulus identifikasi yang ditentukan oleh fasilitas
peracikan; d a n ketika telah melebihi batas salah satu BUD atau tanggal kadaluarsa.

CSP yang mengandung air non-steril selama ta hap peracikan disterilisasi da la m

waktu 6 jam setelah disiapkan untuk minimalisasi endotoksin bakteri.
 CARA MEMASTIKAN TUJUAN
DAPAT TERCAPAI

Metode Sterilisasi mencapai sterilitas CSP saat mampu

mempertahankan kekuatan bahan aktif dan fisik kemasan.

Pengukuran, pencampuran, sterilisasi, dan perangkat pemurnian harus

bersih, tepat, akurat, dan efektif untuk digunakan.

Potensi bahaya dari zat tambahan dan perbedaan dalam tingkat

bioavailabilitas zat aktif selain untuk administrasi oral, harus dievaluasi
secara hati-hati sebelum CSP disiapkan dan diberikan.

Kemasan CSP yang tepat untuk memelihara sterilitas dan kekuatan

sampai BUD.

Saat digunakan, lingkungan peracikan mempertahankan sterilitas atau

kemurnian presterilisasi yang tepat untuk CSP.
 CARA MEMASTIKAN TUJUAN
DAPAT TERCAPAI

Label p a d a daftar nama CSP d a n jumlah atau konsentrasi bahan aktif, d a n label atau
pelabelan injeksi. Sebelum disiapkan atau diberikan, kejernihan larutan dikonfirmasi
secara visual; identitas dan jumlah bahan, prosedur untuk mempersiapkan d a n
mensterilkan CSP, dan tinjauan kriteria rilis tertentu untuk memastikan akurasi da n
kelengkapan.

BUD didapatkan atas dasar pengujian langsung atau ekstrapolasi dari sumber literatur
terpercaya dan dokumentasi lainnya.

Prosedur untuk mengukur, mencampur, mengencerkan, memurnikan, sterilisasi, mengemas,

da n melabeli sesuai dengan urutan yang benar d an kualitas CSP yang ditetapkan.

Kekurangan dalam peracikan, pelabelan, kemasan, d a n pengujian kualitas serta

pemeriksaan d a p a t diidentifikasi d a n diperbaiki dengan cepat.

Ketika waktu dan ketersediaan personil memungkinkan, manipulasi senyawa d a n

prosedur dipisahkan dari pemeriksaan kualitas postcompounding da n review sebelum CSP
yang diberikan
 CARA MEMASTIKAN TUJUAN
DAPAT TERCAPAI

perlunya mempertahankan standar kualitas dan

pengendalian proses, komponen, dan lingkungan dan
keterampilan serta pengetahuan personil. Proses
pemeriksaan kontrol kualitas dan postcompounding yang
ketat meningkat sebanding dengan potensi bahaya
dari rute pemberian.

Misalnya ketidaksterilan, kelebihan kontaminasi bakteri

endotoksin, kesalahan dalam kekuatan bahan, dan
bahan-bahan yang salah dalam CSP lebih berpotensi
bahaya untuk pasien, ketika CSP diberikan ke
pembuluh darah dan sistem saraf pusat dari p a d a bila
diberikan melalui rute pemberiaan lainnya.
Tingkat Risiko Kontaminasi Mikroba
CSP
CSP tingkat risiko rendah

CSP tingkat risiko

Tingkat risiko CSP menegah (berpotensi
tidak mensterilkan CSP

CSP tingkat risiko tinggi

(berisiko
membahayakan pasien,
termasuk kematian)

sesuai dengan kemungkinan kontaminasi CSP dengan:

• kontaminan mikroba (misalnya, organisme mikroba, spora,

endotoksin)
• kontaminan fisik dan kimia (misalnya, senyawa asing, materi
fisik).
1. CSP Tingkat Risiko Rendah
CSP dengan manipulasi aseptik sepenuhnya dalam ISO Kelas 5 atau kualitas udara
yang baik hanya menggunakan bahan-bahan steril, produk, komponen-komponen,
d a n perangkat.

Peracikan hanya melibatkan transfer, pengukuran, d an pencampuran menggunakan

tidak lebih dari tiga kemasan yang diproduksi secara komersial dari produk-produk steril
da n tidak lebih dari dua entri dalam satu w a d a h steril atau kemasan (misalnya, vial,
botol) produk steril atau w a d a h / perangkat pemberian untuk menyiapkan CSP.

Manipulasi terbatas p a d a membuka ampul secara aseptik, menembus sumbat

didesinfeksi p a d a botol dengan jarum steril d a n jarum suntik, d a n mentransfer cairan
steril ke dalam jarum suntik steril, kemasan kontainer produk steril lainnya, d a n
kontainer untuk penyimpanan da n pengeluaran.

Untuk sediaan tingkat risiko rendah, dengan tidak a d an ya tes uji sterilitas, periode
penyimpanan tidak d a p a t melebihi jangka waktu berikut: sebelum pemberian, CSP
disimpan dengan benar dan paparan d a p a t dikendalikan < 48 jam p a d a suhu kamar,
untuk tidak lebih dari 14 hari p a d a suhu dingin, d a n selama 45 hari dala m keadaa n
beku p a d a t antara -25 °C dan -10 °C.
Contoh CSP tingkat risiko rendah:

• Transfer Single-volume bentuk sediaan steril

dari ampuls, botol, d a n vial menggunakan
jarum suntik steril, perangkat pemberian,
d a n w a d a h steril lainnya. Kandungan
larutan ampuls harus d a p a t melewati filter
steril untuk menghilangkan partikel
apapun.
• Pengukuran aseptik d a n transfer
Sederhana tidak lebih dari tiga kemasan
produk steril yang diproduksi, termasuk
infus atau larutan pengencer untuk
senyawa pencampuran o b a t d a n larutan
gizi (nutritional solutions).
 Praktik jaminan mutu-kualitas tidak terbatas p a d a hal berikut
namun meliputi:
• Pengujian desinfeksi d an kualitas udara lingkungan
peracikan langsung secara rutin untuk meminimalkan
kontaminasi mikroba d a n mempertahankan kualitas udara
ISO Kelas 5.
• Konfirmasi visual b a h w a personel peracikan
mengenakan d a n mengenakan item yang tepat da n
jenis pakaian pelindung dengan benar, termasuk
pelindung m a t a d an masker wajah.
• Review dari semua permintaan d an kemasan bahan
untuk
menjamin b a h w a identitas d an jumlah komposisi benar.
• Pemeriksaan visual CSP untuk memastikan tidak adanya
partikulat dalam larutan, tidak adanya kebocoran wadah,
d a n akurasi pelabelan secara menyeluruh.
 Prosedur Uji Media Pengisian –

• Uji ini dilakukan minimal sekali setahun oleh setiap orang yang
berwenang terhadap racikan dalam lingkungan tingkat risiko rendah
di bawah kondisi yang paling menantang atau mengancam. Saat
dimulai, tes ini harus diselesaikan. Contoh prosedur uji: dalam ISO kelas
5 kualitas lingkungan udara, tiga set dari empat aliquot steril Kedelai-
Casein Digest Medium 5-mL (juga dikenal sebagai trypticase kaldu
kedelai atau agar kedelai trypticase [TSA]) ditransfer dengan jarum
suntik steril 10 ml yang sama dan kombinasi jarum dilepaskan ke segel
terpisah kosong, sterilkan botol 30-mL (empat aliquot 5-mL menjadi
masing-masing tiga botol 30 ml). Segel perekat steril direkatkan ke
penutup karet di tiga botol isi secara aseptik, maka botol diinkubasi
p a d a 20 ° sampai 25 ° atau 30 ° sampai 35 ° untuk minimal dari 14 hari.
Jika a d a dua suhu yang digunakan untuk inkubasi sampel media,
maka wadah yang diisi harus diinkubasi selama minimal 7 hari p a d a
setiap suhu. Periksa mikroba yang pertumbuhannya lebih dari 14 hari
seperti yang dijelaskan dalam Personnel Training and Competency
Evaluation of Garbing, Aseptic Work Practices and Cleaning/Disinfection
Procedures.
2. CSP Tingkat Risiko Menengah
Ketika CSP secara aseptik di b a w a h kondisi risiko rendah d a n satu atau lebih
kondisi berikut, seperti CSP berada p a d a risiko kontaminasi menengah.

• Beberapa dosis individu atau produk steril kecil digabungkan atau dikumpulkan untuk menyiapkan CSP
yang akan diberikan p a d a banyak pasien atau satu pasien de ng an berbagai kondisi.
• Proses peracikan termasuk manipulasi aseptik kompleks selain transfer single-volume.
• Proses peracikan membutuhkan waktu sangat panjang yang diperlukan untuk disolusi atau
pencampuran homogen.
• Untuk sediaan ini, de ng an tidak ad an ya uji passing sterilitas, periode penyimpanan tidak d a p a t
diperpanjang melebihi jangka waktu berikut: sebelum pemberian, CSP yang disimpan de ng an benar
d a n paparan terkontrol tidak lebih dari 30 jam p a d a suhu kamar, tidak lebih dari 9 hari p a d a suhu dingin,
d an selama 45 hari dala m ke adaa n beku yang solid antara - 25 °C d an -10 °C.

Contoh Racikan Risiko Menengah

• TPN menggunakan alat manual atau perangkat/mesin otomatis.

• Pengisian reservoir injeksi da n perangkat infus d en ga n lebih dari tiga produk o b a t steril.
• Transfer volume dari be be rap a ampuls atau botol ke dalam satu atau lebih w a d a h steril akhir.

Quality Assurance- prosedur jaminan kualitas untuk tingkat CSP risiko menengah
mencakup semua CSP tingkat berisiko rendah, serta lebih media pengisian
yang biasa dipakai.
 Prosedur Uji Media Pengisian

• Tes ini dilakukan setidaknya setiap tahun di b a w a h kondisi yang erat

mensimulasikan kondisi yang paling menantang atau stres yang dihadapi
selama peracikan. Contoh prosedur uji: dal am suatu kelas 5 ISO lingkungan
kualitas udara, enam aliquot 100-mL steril Soybean-Casein Digest aseptik
ditransfer oleh gravitasi melalui set tabung terpisah ke dal am w a d a h steril
dievakuasi terpisah. Enam kontainer tersebut kemudian disusun sebagai tiga
pasang, d a n 10-mL jarum suntik steril d a n 18-gauge kombinasi jarum digunakan
untuk pertukaran du a aliquot 5-mL medium dari satu w a d a h ke w a d a h lain
dal am pasangan. Misalnya, setelah aliquot 5-mL dari w a d a h pertama
ditambahkan ke kontainer kedua dal am pasangan, w a d a h kedua gelisah
selama 10 detik, kemudian alikuot 5 mL dihapus d a n kembali ke w a d a h
pertama dal am pasangan. Wadah pertama kemudian diagitasi selama 10
detik, d a n selanjutnya 5-mL aliquot adalah ditransfer ke w a d a h kedua. Diikuti
du a aliquot 5- mL media dari setiap kontainer yang disuntikkan ke dal am
disegel secara aseptik, kosongkan, sterilisasi 10 ml vial menggunakan steril 10
jarum suntik -mL. Sterilisasi aseptik ditempelkan di penutup karet di tiga botol
diisi, maka botol diinkubasi p a d a 20°C ke 25°C atau 30°C sampai 35°C selama
minimal 14 hari. Jika d ua temperatur digunakan untuk inkubasi sampel media
penuh, maka w a d a h yang diisi ini harus diinkubasi selama minimal 7 hari p a d a
setiap suhu untuk pertumbuhan mikroba selama 14 hari.
3. CSP Level Risiko Tinggi
Racikan CSP yang diikuti kondisi terkontaminasi atau p a d a risiko tinggi
untuk
terkontaminasi.

• Bahan non-steril, termasuk produk-produk yang diproduksi yang tidak ditujukan untuk rute administrasi
steril (misalnya, oral) digabungkan, atau perangkat steril yang digunakan sebelum sterilisasi akhir
• Berikut yang d a p a t terpapar udara lebih buruk dari ISO Kelas 5 selama lebih dari 1 jam:
• Isi steril dari produk yang diproduksi secara komersial,
• CSP yang kekurangan p e n g a we t antimikroba yang efektif, da n
• permukaan steril dari perangkat da n w a d a h untuk persiapan, transfer, sterilisasi, d an kemasan dari
CSP.
• Personil racikan yang berpakaian da n bersarung tidak benar
• Persiapan air yang me nga ndun g non-steril disimpan selama lebih dari 6 jam sebelum disterilkan.
• Hal ini diasumsikan, namun tidak diverifikasi oleh pemeriksaan p en an da a n d an dokumentasi dari
pemasok atau penghentian langsung, b a h w a kemurnian kimia da n konten kekuatan atau
spesifikasi kompendial kemasan yang belum dibuka atau dibuka dalam kemasan besarnya.

Untuk persiapan sterilisasi tingkat risiko tinggi, de ngan tidak a d a n ya melewati uji
sterilitas, periode penyimpanan tidak d a p a t melebihi jangka waktu berikut:
sebelum pemberian dimana CSP yang disimpan dengan benar d a n terpapar untuk
tidak lebih dari 24 jam p a d a suhu kamar, tidak lebih dari 3 hari p a d a temperatur
dingin, d a n selama 45 hari d ala m ke ad aan beku yang solid antara -25 °C d a n -10
°C.
Semua pengukuran, pencampuran, dan perangkat sterilisasi dibilas
secara menyeluruh dengan air steril, air bebas pirogen, dan benar-
benar dikeringkan atau kering segera sebelum digunakan untuk
melakukan peracikan berisiko tinggi.

Contoh Kondisi Risiko Tinggi-

• Melarutkan o b a t steril d a n serbuk nutrisi untuk membuat
larutan yang akan disterilisasi akhir.
• Mengekspos bahan steril d a n komponen yang digunakan
untuk mempersiapkan da n kemasan kualitas udara
ruangan CSP lebih buruk dari ISO Kelas 5 selama lebih dari
1 jam
• Mengukur d a n mencampurkan bahan-bahan steril
di perangkat steril sebelum sterilisasi dilakukan.
• Dengan asumsi, tanpa bukti yang tepat atau penghentian
langsung b a h w a kemasan bahan yang mengandung
setidaknya 95% bahan kimia aktif mereka d a n belum
terkontaminasi atau menggunakan tween yang tercemar.
Prosedur uji media Pengisian untuk CSP disterilisasi dengan tes filtrasi atau tes
setara yang dilakukan dalam kondisi yang mensimulasikan kondisi yang paling
menantang atau stres yang dihadapi ketika peracikan CSP tingkat risiko
tinggi. Contoh prosedur uji:

Larutkan 3 g racikan steril yang tersedia secara komersial dalam medium

Soybean-Casein dalam 100 mL static water non-bakteri untuk membuat larutan
steril 3%.

Ambil 25 mL medium ke masing-masing tiga jarum suntik steril 30-mL. Pindahkan 5

mL masing-masing menjadi terpisah steril botol 10 mL. Botol ini adalah kontrol
positif untuk menghasilkan pertumbuhan mikroba eksponensial, yang ditandai
dengan kekeruhan terlihat p a d a inkubasi.

Dalam kondisi aseptik d a n menggunakan teknik aseptik, Sertakan 0,2-mm at au

0,22 mm nominal pori ukuran unit penyaring steril d a n jarum 20-gauge untuk
setiap jarum suntik.

Suntikkan 10 mL berikutnya dari setiap jarum suntik menjadi tiga botol 10 mL steril
terpisah. Ulangi proses untuk tiga botol lagi. Tandai semua botol, bubuhkan segel
perekat steril untuk penutupan dari sembilan botol, d a n inkubasi p a d a 20°C
sampai 25°C atau 30°C sampai 35°C selama minimal 14 hari.

Jika d u a suhu yang digunakan untuk inkubasi sampel media penuh, maka w a d a h
yang diisi harus diinkubasi selama minimal 7 hari p a d a setiap suhu. Periksa untuk
pertumbuhan mikroba selama 14 hari.
PELATIHAN DAN EVALUASI PERSONIL DALAM
KETERAMPILAN MANIPULASI ASEPTIK
Personil yang menyiapkan CSP harus dilatih secara efektif dan terampil oleh tenaga ahli
dan melalui audio video instruksional dan publikasi profesional dalam prinsip-prinsip
teoritis dan keterampilan praktis dalam mencapai dan mempertahankan ISO Kelas 5
(kondisi lingkungan sebelum mulai mempersiapkan CSP).

Personil peracikan akan mengulas dan melewati ujian tertulis dan ujian keterampilan
pengisian media aseptik, setidaknya setiap tahun sesudahnya untuk medium peracikan
tingkat rendah risiko, dan setiap semester untuk peracikan tingkat risiko tinggi.

Personel Peracikan yang gagal tes tertulis atau tes pengisian botol media
mengakibatkan yang mengkolonisasi mikroba kotor harus segera dilatih dan dievaluasi
kembali oleh personel ahli peracikan untuk memperbaiki kekurangan praktik aseptik.

Tantangan keterampilan personil pengujian pengisian media aseptik adalah

mempersiapkan CSP yang d a p a t dievaluasi menggunakan media steril berisi cairan
bakteri kultur steril terverifikasi (yaitu, kultur bakteri steril medium transfer via jarum suntik
steril).
Pengujian Media pengisian digunakan untuk menilai kualitas
keterampilan personil peracikan aseptik. Tes pengisian medi a
mewakili kondisi yang paling menantang yang ditemui oleh personil
yang sedang dievaluasi ketika mereka mempersiapkan CSP tingkat
risiko tertentu d a n ketika sterilisasi CSP tingkat risiko tinggi.

Media kultur cairan steril yang tersedia secara komersial, seperti

Medium Soybean-Casein Digest m a m p u meningkatkan kolonisasi
bakteriofag yang paling mungkin untuk ditransmisikan dari
peracikan personil d a n lingkungan ke CSP. Pengisian media vial
umumnya diinkubasi p a d a 20°C sampai 25°C atau 30°C sampai
35°C selama minimal 14 hari.

Jika d u a suhu yang digunakan untuk inkubasi sampel media penuh,

maka w a d a h yang diisi harus diinkubasi selama minimal 7 hari p a d a
setiap suhu. Kegagalan ini ditunjukkan de ngan turbiditas
(kekeruhan) yang terlihat di media p a d a atau sebelum 14 hari.
PENGGUNAAN SEGERA CSP
Penggunaan dimaksudkan hanya untuk darurat atau diberikan segera, misalnya
• resusitasi kardiopulmonari
• pe ng ob ata n g a w a t darurat
• persiapan a ge n diagnostik
• terapi kritis dimana pasien mempunyai risiko karena keterlambatan d ala m terapi

CSP yang digunakan segera tidak dimaksudkan untuk penyimpanan kebutuhan

yang diantisipas atau bets peracikan

CSP tingkat risiko menengah da n tingkat risiko tinggi tidak disiapkan untuk
penggunaan segera.

CSP yang segera digunakan dikecualikan dari persyaratan untuk CSP tingkat
risiko rendah hanya ketika semua kriteria berikut terpenuhi:
• Proses peracikan melibatkan transfer sederhana tidak lebih dari tiga usia kemasan produksi secara
komersial dari produk tidak berbahaya steril atau diagnostik produk radiofarmasi dari w a d a h asli produsen
da n tidak lebih dari du a entri dalam satu w a d a h atau paket (misalnya, vial) larutan infus steril atau
administrasi w a d a h / perangkat. Misalnya, CSP anti-neoplastics tidak akan disiapkan langsung
digunakan karena mereka adalah o b a t yang berbahaya.
• Kecuali diperlukan untuk persiapan, prosedur peracikan adalah proses yang berkesinambungan tidak
melebihi 1 jam.
• Selama persiapan, teknik aseptik diikuti d a n jika tidak segera diberikan, CSP harus terus menerus di
bawah
pengawasan untuk meminimalisasi potensi
untuk kontak d en ga n permukaan non-steril, kontak d en ga n partikel atau cairan biologis atau
de ng an CSP lainnya, d an kontak langsung dari permukaan luar campuran.
CSP yang segera digunakan dikecualikan dari persyaratan untuk CSP
tingkat risiko rendah hanya ketika semua kriteria berikut terpenuhi:
• Pemberian dimulai paling lambat 1 jam setelah penyiapan CSP dimulai.
• Kecuali untuk pe nggu naa n segera, CSP diberikan oleh personil yang menyiapkan administrasi secara
menyeluruh, CSP harus menggunakan label identifikasi pasien, n a ma d a n jumlah semua bahan,
n a ma atau inisial orang yang menyiapkan CSP, d a n tepat 1 jam BUD.
• Jika administrasi belum dimulai dala m waktu 1 jam setelah persiapkan CSP dimulai, CSP harus
dibuang segera de ng an benar d a n aman.

Kondisi peracikan lebih buruk dari ISO Kelas 5 meningkatkan kemungkinan

kontaminasi mikroba, d a n jangka waktu pemberian mikroba kontaminasi CSP
melebihi be bera pa jam d a p a t meningkatkan potensi untuk kolonisasi
mikroba klinis yang signifikan da n bahay a untuk pasien rawat, terutama
p a d a pasien sakit kritis atau immunocompromised.
 WADAH
DOSIS TUNGGAL DAN DOSIS GANDA
Wadah dosis tunggal jarum punctured atau terbuka, seperti botol, jarum suntik, d a n vial
produk steril d a n CSP harus digunakan d ala m waktu 1 jam sejak dibuka, lebih buruk
untuk kualitas udara ISO Kelas 5, d a n isi yang tersisa harus dibuang.

Botol dosis tunggal terpapar ISO Kelas 5 atau air cleaner d a p a t digunakan sampai
dengan 6 jam setelah tusukan jarum awal.

Ampuls dosis tunggal yang dibuka tidak akan disimpan untuk b e b e ra p a jangka
waktu.

Wadah dosis g a n d a (misalnya, vial) diformulasikan untuk menghilangkan bagian-

bagian yang d a p a t mengganggu stabilitas produk karena biasanya mengandung
ba han pe ng awet antimikroba. BUD setelah membuka (misalnya, jarum-tusukan)
w a d a h dosis g a n d a adalah 28 hari kecuali ditentukan lain oleh produsen atau
manufaktur.
OBAT
BERBAHAYA
SEBAGAI
SEDIAAN
RACIKAN
STERIL
 Sediaan racikan steril obat berbahaya
akan m em b e rika n rIsiko efek samping p a d a
p e tugas kesehatan yang terpapar
 Paparan tersebut d a p a t mengakibatkan efek akut
seperti ruam kulit, efek kronis da n kemungkinan
kanker.
 Untuk meminimalisir terjadinya paparan tersebut,
maka terdapat beberapa hal penting yang harus
diperhatikan dalam setiap peracikan sediaan
steril ob at berbahaya ini.
Point Penting dalam Peracikan
Sediaan Steril Obat Berbahaya
 Ob a t berbahaya harus diracik ketika tenaga
kesehatan atau personil lain disekitar
peracikan d a n penyimpanan
menggunakan alat pelindung untuk
men ceg ah paparan.
 Alat pelindung : Peralatan pelindung
personalia (PPE) meliputi baju, masker wajah,
pelindung mata, penutup rambut, penutup
sepatu atau sepatu khusus, sarung tangan
g a n d a dengan jenis sarung tangan steril
kemo.
 Ob a t berbahaya harus disimpan secara
Point Penting dalam Peracikan
Sediaan Steril O b at Berbahaya
 Beberapa ob a t berbahaya memiliki tekanan uap yang
mungkin menguap p a d a suhu kamar sehingga
penyimpanannya sebaiknya dalam area dengan
tekanan yang dimodifikasi seperti ruang tekanan negatif.
 Obat berbahaya harus ditangani secara hati-hati setiap saat
selama proses penerimaan, distribusi, penyimpanan, peracikan
untuk pemberian, d an pembuangan.
 Akses menuju ruang peracikan d an ruang penyimpanan obat
harus dibatasi untuk melindungi personil yang tidak terlibat
dalam peracikan obat.
 Point Penting dalam Peracikan
Sediaan Steril Oba t Berbahaya
 Persyaratan Ruangan Peracikan yang akan
digunakan:
 Obat berbahaya harus diracik dalam lingkungan
Kelas 5 ISO dengan penempatan mesin kontrol
pelindung d a n mengikuti praktik aseptik.
 Semua obat berbahaya harus diracik dalam BSC5
atau CACI yang ditempatkan dalam area ISO Kelas
7.
 Area penyimpanan harus memiliki ventilasi
pembuangan umum yang memadai, setidaknya 12
pertukaran udara per jam untuk melarutkan d a n
menghilangkan kontaminan udara.
 Point Penting dalam Peracikan
Sediaan Steril Obat Berbahaya
 BSC d a n CACI optimal harus 100% dibuang ke udara
luar melalui filtrasi HEPA. CACI yang sesuai
digunakan di luar area penyangga, daerah
peracikan akan mempertahankan tekanan negatif
dengan minimal kolom air 0,01 inci d an memiliki
minimal 12 ACPHs.

 Ketika
perangkat transfer vial sistem tertutup (CSTDs)
yang digunakan, perangkat harus digunakan
dalam ISO Kelas 5 dengan lingkungan BSC atau
CACI.
Point Penting dalam Peracikan
Sediaan Steril Obat Berbahaya
 Proses pembuangan sediaan sesuai dengan peraturan dan
dilakukan sampling lingkungan untuk mendeteksi obat berbahaya
yang a d a di lingkungan.
 Sampling dilakukan rutin minimal setiap 6 bulan atau lebih sering
jika terdapat berbagai m a c a m obat berbahaya.
 Sampling meliputi permukaaan area kerja BSC dan CACI,
permukaan atas tempat penyiapan akhir, area yang bersentuhan
dengan BSC dan CACI, termasuk lantai area kerja dan area
administrasi pasien.
 Jika ditemukan kontaminan obat berbahaya yang melebihi
batas, maka perlu dilakukan pelatihan kembali, pembersihan
menggunakan sabun pH tinggi dan air, dan meningkatkan kontrol
alat (aliran BSC atau CACI 100% keluar, implementasi CSTD, atau
penilaian ulang tipe BSC atau CACI).
Point Penting dalam Peracikan
Sediaan Steril Obat Berbahaya
 Persyaratan Personil yang akan melakukan
peracikan:
 Terlatih dalam penyimpanan, penanganan, dan
pembuangan obat jenis ini.
 Harus dilakukan pelatihan sebelum peracikan
atau p a d a saat menangani racikan sediaan
steril ob at berbahaya, d an efektivitasnya
harus diverifikasi dengan teknik pengujian
spesifik peracikan ob at berbahaya.
 Hasil Verifikasi harus didokumentasikan bagi tiap
orang setidaknya setiap tahun.
Point Penting dalam Peracikan
Sediaan Steril Obat Berbahaya
 Pelatihan mencakup rangkuman tentang sifat
mutagenik, teratogenik, da n karsinogenik, d an juga
harus mencakup pelatihan yang berkelanjutan
untuk setiap o bat berbahaya baru yang masuk
pasar.
 Pelatihan harus mencakup setidaknya berikut: (1)
praktik manipulasi aseptik yang aman; (2) teknik
tekanan negatif ketika memanfaatkan BSC atau
CACI; (3) penggunaan yang benar dari perangkat
CSTD; (4) penahanan, pembersihan, d an
prosedur pembuangan untuk yang p e c a h da n
tumpahan; d a n (5) pengobatan kontak personil
d an paparan inhalasi.
RADIOFARMASI
SEBAGAI
SEDIAAN
RACIKAN STERIL
Ketentuan Peracikan Sediaan Steril
Radiofarmasi
 Diracik dari komponen steril dalam wadah steril
tertutup rapat (volume 100 mL atau kurang
untuk injeksi dosis tunggal atau tidak lebih dari
30 mL diambil dari w a d a h dosis ganda) d an
harus memenuhi standar sediaan racikan steril
tingkat risiko rendah.
 harus diracik menggunakan vial da n syringe yang
tersertifikasi kelas 5 ISO, PEC di kelas 8 atau udara
yang lebih bersih.
 Radiofarmasi vial untuk dosis ganda diracik
menggunakan technetium-99m di lingkungan kelas
5 ISO
Ketentuan Peracikan Sediaan
Steril Radiofarmasi
 Sistem generator technetium-99m/molybdenum-99
harus disimpan da n dioperasikan p a d a kondisi
yang direkomendasikan oleh industri da n
memenuhi peraturan yang berlaku.
 Untuk mengurangi paparan radiasi terhadap
personel, dilakukan inspeksi sesuai dengan level as
low as reasonably achievable (ALARA).
 Radiofarmasi yang disiapkan sebagai sediaan
racikan steril tingkat risiko rendah yang memiliki BUD
12 jam atau kurang harus disiapkan di
area
peracikan yang terisolasi.
EKSTRAK
ALERGEN
SEBAGAI
SEDIAAN
RACIKAN STERIL
Ketentuan Peracikan Sediaan Steril
Ekstrak Alergen
 Proses peracikan melibatkan pemindahan
sederhana melalui jarum steril d an syringe dari
produk ekstrak alergen steril komersil dan senyawa
tambahan yang sesuai (contoh: gliserin, fenol
dalam injeksi NaCl).
 Ekstrak alergen sebagai sediaan racikan steril harus
mengandung senyawa yang sesuai dalam
konsentrasi efektif untuk m ence gah pertumbuhan
mikroorganisme.
 Personel yang meracik mengenakan tutup kepala,
penutup rambut wajah, pakaian khusus, da n
masker.
Ketentuan Peracikan Sediaan Steril
Ekstrak Alergen
 Sebelum meracik, personel harus melakukan proses
membersihkan tangan secara menyeluruh
 Personel yang meracik membersihkan tangan
dengan antiseptik menggunakan scrub tangan
khusus bedah berbasis alkohol dengan aktivitas
persisten.
Ketentuan Peracikan Sediaan Steril
Ekstrak Alergen
 Personel yang mengenakan sarung tangan bebas
bedak cocok dengan isopropil alkohol (IPA) steril
70% sebelum melakukan peracikan.
 Personel yang meracik mendesinfeksi sarung
tangannya dengan IPA steril 70% sesekali selama
proses peracikan
 Leher ampul d an tutup vial sebagai kemasan
bahan steril didesinfeksi dengan mengelap bagian
tersebut menggunakan IPA steril 70% secara hati-
hati untuk memastikan bagian kritis tersebut tetap
basah selama 10 detik lalu dibiarkan kering
sebelum digunakan untuk meracik.
Ketentuan Peracikan Sediaan
Steril Ekstrak Alergen
 Proses peracikan secara aseptik meminimalisasi kontaminasi
kontak langsung (contohnya dari ujung sarung tangan,
darah, sekret hidung dan mulut, kulit yang mengelupas d a n
kosmetik, serta pengotor non-steril lainnya) p a d a bagian kritis
(jarum, ampul terbuka, d an tutup vial).

 Label p a d a vial dosis berulang dari sediaan racikan steril

ekstrak alergen harus mencantumkan nama pasien yang
spesifik. BUD d an rentang temperatur penyimpanan
berdasarkan rekomendasi pabrik produsen atau publikasi.

 Sediaan racikan steril ekstrak alergen dosis tunggal tidak

boleh disimpan untuk penggunaan selanjutnya.
Verifikasi
Akurasi d a n
Sterilitas
dari
Peracikan
Verifikasi Akurasi d a n Sterilitas
dari Peracikan

Verifikasi Peracikan
Akurasi Sterilitas
Observing
Review ing
and Uji Sterilitas
Product
Do c umenting
Verifikasi Akurasi d a n Sterilitas dari
Peracikan
Informasi Verifikasi
Discard
Tidak tidak d a p a t
Im m ediately
Lengkap dilakukan

Bahan sensitif Pengujian

terhadap Loss on
l embap Drying

Bahan Aktif
Pengujian
dengan
stabilita kimia
Jendela kuantitatif
Terapi Sempit
 Prinsip Sterilisasi

Sediaan atau ZA stabil p a d a proses sterilisasi

• Stabil secara fisik d a n kimia

Peralatan yang digunakan disterilisasi

• Peralatan dari k a c a d a n logam (dibungkus rapat d en ga n aluminium

foil)
• Pada suhu 250 o C selama 30 menit (steril d a n bebas pirogen)

Membran Filter kompatibel dengan Sediaan atau ZA

Metode Sterilisasi Sediaan
(High Risk Level CSPs)
Filtrasi
• Membran 0.2 atau 0.22 µm.
• Jika partikel tampak banyak → saring
d en ga n min. pori 1.2 µm.
• Membran setidaknya d a p a t menahan 107
Brevundimonas diminuta
Uap
• Autoklaf, Suhu 121 o C , 1 atm / 15 psi

Panas Kering
• Oven, Durasi lebih lama, Suhu lebih tinggi dari
sterilisasi d en ga n u a p
Prinsip Depirogenasi dengan
Panas Kering
Untuk Alat
Selama 30
dan
menit
Kemasan

Pada suhu
250 o C
 Quality Control of
Sterillization Method

Endotoxin
Tem p erature- Challenge Vials
Filter Integrity Test Biological Indicators
sensing (ECVs)
devices
• Bubble Point Test • Filtrasi: B. diminuta • Sterilisasi Uap dan • Depirogenasi
• Uap: Bacillus Panas Kering Panas
stearothermophilus
• Panas Kering:
Bacillus subtilis
Environmenta
l Quality a n d
Control
Kontaminasi pada area kritis
● Penjagaan sterilitas dan kebersihan dari bahan asing pada lokasi
kritis adalah bagian utama dalam penjagaan lingkungan peracikan
steril.
● Kualitas komponen-komponen yang terlibat, peralatan proses,
kinerja personel dan kondisi lingkungan dimana proses tersebut
berlangsung → faktor yang terlibat dalam penjagaan produk
etap steril
● Lokasi kritis misalnya pada bagian permukaan tempat masuk cairan
dan titik keluarnya cairan, jarum yang dipakai dalam peracikan,
kelembaban, dan kontaminasi sentuh.
● Kontaminan berkonsentrasi tinggi dan lama keterpaparan terhadap
udara lebih buruk dari ISO kelas 5 → peningkatan resiko
 Sumber Udara ISO Kelas 5, Ruang Buffer, dan
Ruang Antara

Sumber udara ISO kelas 5 yang paling umum:

● LAFW (Laminar Air Flow Workbench),
● CAI (Compounding Aseptic Isolator), dan
CACI (Compounding Aseptic Containment
Isolator).
Gambar 1. Representasi konseptual Gambar 2. Representasi konseptual
penempatan PEC ISO Kelas 5 dalam pengaturan fasilitas preparasi
area peracikan tersegregasi untuktingkat risiko-rendah, sedang dan
CSP
digunakan untuk CSP tingkat risiko-
yang tinggi.
rendah BUD 12 jam atau kurang.
 Desain Fasilitas dan Kontrol Lingkungan

● Meminimalisasi terjadinya kontaminasi.

● Suhu lingkungan kerja → menjaga
kenyamanan personel peracikan.
Prinsip aliran udara satu arah dengan filter HEPA.
● Area buffer dijaga sekurangnya memenuhi
ISO kelas 7.
● Pertukaran udara pada ruangan
biasanya diekspresikan sebagai ACPHs.
PENEMPATAN KONTROL TEKNIK PRIMER
PEC (LAFW, BSC, CAI, da n CACI) ditempatkan
dalam akses terbatas area penyangga ISO Kelas
7 dengan mengikuti pengecualian CAI/CACI :
Hanya personil yang berwenang da n bahan yang
dibutuhkan untuk peracikan d a n pembersihan
yang a d a di daerah penyangga

Prosedur pra-sterilisasi CSP risiko tinggi seperti

penimbangan da n pencampuran
dilakukan minimal di lingkungan ISO Kelas
8.

PEC harus dikeluarkan dari pola lalu lintas d an jauh

dari arus udara ruangan yang bisa mengganggu
pola aliran udara.
 CAI da n CACI harus ditempatkan di area
penyangga ISO Kelas 7 kecuali telah memenuhi
kondisi berikut:
Isolator terpisah dari ruangan d a n menerapkan ISO
Kelas 5 termasuk pemindahan bahan, komponen,
d a n perangkat ke d al am d a n keluar dari isolator
d a n selama preparasi CSP

Jumlah partikel sampel sekitar 6 - 12 inci aliran keatas

dari lokasi paparan kritis harus menerapkan tingkat
ISO Kelas 5 selama operasi peracikan.

Tidak lebih dari 3520 partikel (0,5 m m d a n lebih besar)

per m 3 dihitung selama transfer material de ngan
particle counter probe yang diletakkan dekat pintu
perpindahan selama tidak menghalangi perpindahan.
PENGUJIAN EVIRONMENTAL
SAMPLING NONVIABLE DAN VIABLE
Pengambilan sampel lingkungan minimal terjadi di
b a w a h salah satu kondisi berikut:
Bagian komisioning d a n sertifikasi p a d a fasilitas d a n
peralatan baru

Mengikuti setiap pelayanan fasilitas d a n peralatan;

Sebagai bagian dari re-sertifikasi sarana d a n

peralatan (setiap 6 bulan);

Merespon identifikasi masalah d en ga n produk akhir

atau teknik staf; atau

Merespon masalah d en ga n CSP, mengamati praktek

personil peracikan, atau pasien terkait infeksi.
 Program Pengujian Partikel
Nonviable Lingkungan
Berbeda dengan partikel viable dan dimaksudkan mengukur kinerja
kontrol teknik yang digunakan untuk membuat berbagai tingkat
kebersihan udara.

Verifikasi Kinerja Kontrol Teknik

Perhitungan Partikel Total

• ISO Kelas 5: tidak lebih dari 3520 partikel udara ukuran 0,5
mm dan lebih besar per meter kubik untuk setiap LAFW, BSC,
CAI, dan CACI;
• ISO Kelas 7: tidak lebih dari 352.000 partikel udara ukuran 0,5
mm dan lebih besar per meter kubik untuk setiap ruang
penyangga;
• ISO Kelas 8: tidak lebih dari 3.520.000 partikel udara atau
ukuran 0,5 mm dan lebih besar per meter kubik untuk ante-
area.
Monitoring Perbedaan Tekanan
 Dipasang pengukur tekanan atau velocity meter untuk
memonitor perbedaan tekanan atau aliran udara
 Hasil didokumentasikan setidaknya setiap shift kerja
(frekuensi minimal setidaknya harus setiap hari) atau
dengan perangkat perekaman berkelanjutan.
 Tekanan antara ISO Kelas 7 d a n daerah farmasi umum
tidak boleh kurang dari 5 Pa.
 Pada fasilitas dimana a d a CSP resiko rendah dan
menengah maka perbedaan aliran udara
dipertahankan dengan kecepatan minimal 0,2 meter
per detik antara daerah penyangga d a n ante-area.
Program Pengujian Partikel
Udara Viable Lingkungan
Rencana Sampling

Pertumbuhan Medium

Sampling Udara Viable

Peralatan Sampling Udara

Proses dan Frekuensi Sampling Udara

Masa Inkubasi

Evaluasi Data, Dokumentasi d a n Laju

Aksi
Tabel 2. Tingkat Aksi yang
Direkomendasikan untuk
Kontaminasi Mikroba
PERSYARATAN PERSONIL TAMBAHAN
 Makanan, minuman, dan bahan di ruang perawatan pasien tidak
boleh masuk di mana komponen dan bahan-bahan CSP ada.
 Ketika kegiatan peracikan memerlukan manipulasi turunan darah
atau bahan biologis pasien lainnya maka harus dipisahkan dari
prosedur penanganan- bahan rutin dan peralatan yang digunakan
dalam kegiatan preparasi CSP dan harus diatur SOP.
 Persediaan racikan yang telah dikemas dan komponen, seperti
jarum, dan parenteral volume kecil dan besar harus uncartoned dan
dibilas dengan disinfektan yang tanpa residu (misalnya, steril 70%
IPA), bila mungkin berada di kualitas udara ante-area ISO Kelas 8
sebelum masuk ke daerah penyangga.
 Kebersihan tangan personil dan prosedur garbing juga dilakukan di
ante-area
 Pemisah ante-area dari area penyangga.
Pembersihan d a n Desinfeksi
peracikan
area
Kontak dengan lingkungan merupakan sumber
utama kontaminasi mikroba p a d a peracikan sediaan
steril.
• Bertanggung jawab untuk memastikan frekuensi pembersihan
sesuai persyaratan
• Menentukan produk pembersih dan desinfekatan yang akan
Personil digunakan
•• Personil
Kebijakanperacikan terlatih
organisasi bertanggung
dan institusi jawab untuk mengembangkan,
harus dipertimbangkan
p eracika n melaksanakan, dan menerapkan prosedur untuk membersihkan dan
• Semua prosedur dan kebijakan mengenai pembersihan dan desinfekran harus
mendesinfeksi DCA tertulis dalam SOP
dimasukkan kedalam SOP tertulis dan harus diikuti oleh personil peracikan

• Ditentukan oleh beberapa kriteria, seperti aktivitas anti mikroba, inaktivasi oleh
materi organik, residu, dan shelf life
• Desinfektan sangat beracun, tidak digunakan p a d a permukaan ruangan dan
peralatan rumah tangga
• Permukaan di LAFW, BSC, CAI, dan CACI, yang secara khusus terkena paparan
Pemilihan dari daerah kritis, membutuhkan desinfeksi lebih sering
dan • Desinfeksi daerah peracikan steril akan dilakukan secara teratur p a d a interval
Pe ng gunaa n tertentu yang dicatat
Desinfektan • Produk pembersih dan desinfektan digunakan dengan pertimbangan hati-
hati
p a d a kompatibilitas, efektivitas, dan residu beracun
Pembersihan d a n Desinfeksi area
peracikan
• Harus dilakukan sebelum peracikan dilakukan
• Pembersihan da n desinfeksi permukaan di LAFW, BSC, CAI, d an CACI
adalah prosedur penting sebelum peracikan sediaan steril,
permukaan daerah tersebut harus dibersihkan d a n didesinfeksi
Pembersihan • secara sering. peracikan harus dibersikan degnan pembersih da n
Lantai daerah
d an desinfeksi desinfektan

• Bahan pembersih tidak boleh dihilangkan dari ruangan,

kecuali dibuang.
• Persediaan da n peralatan dipindahkan dari karton pengiriman
kemudian harus dilap dengan desinfektan yang sesuai
Peralatan • Persediaan steril diterima di kantong yang disegel dirancang
pem bersihan untuk
menjaga mereka steril sampai pembukaan
 Pembersihan d a n Pemakaian
Pakaian Kerja Personil

Personel yang mengalami Sebelum memasuki area

ruam, kulit terbakar, luka,
Membersihkan tangan dan infeksi pernapasan,
lengan, serta memakai kosmetik dilarang
mengenakan APD yang bekerja p a d a ruang ISO
sesuai kelas 5 da n kelas 7
peracikan, personil
mengganti pakaian,
membersihkan tangan, d a n
melepaskan perhiasan,
atau kuku palsu

Proses pencucian tangan

dilakukan dari siku Personil mengenakan APD.
selama 30 detik Menggunakan sarung
menggunakan sabun tangan yang bebas
dan air, tidak tepung di area peracikan.
direkomendasikan
mengunakan scrab
Training Personil dan Evaluai Kompetensi
Pemakaian Pakaian, Kerja Aseptik, dan
Prosedur Pembersihan/Desinfeksi
 Dilatih secara berkelanjutan oleh personil ahli
 Personil harus menyelesaikan pelatihan, lulus kompetensi
penilaian tertulis, keterampilan menggunakan alat, d an
pengujian media-fill
 Personil yang gagal akan mengikuti ujian da n evaluasi ulang
 Setelah selesai pelatihan, personil harus rutin menjalani
evaluasi kinerja.
 Untuk personil peracikan p a d a CSP dengan resiko sedang-
menengah dievaluasi setiap tahun
 Untuk personil peracikan p a d a CSP dengan resiko tinggi
dievaluasi setiap semester
Evaluasi Kompetensi Pemakaian
Pakaian Kerja d a n Praktik
Kerja Aseptik
Penilaian praktek kerja aseptik da n evaluasi melalui sampel ujung jari

• Pengambilan sampel ujung jari sarung tangn a dilakukan untuk semua tingkat
resiko CSp
• Pengambilan sampel digunakan untuk evaluasi kompetensi personil peracikan
• Pengujian menggunakan media pertumbuhan bakteri di plate agar
Evaluasi Kompetensi Pemakaian Pakaian Kerja d an Sarung Tangan

• Personil diamati saat proses pembersihan tangan d an pemakaian pakaian kerja

• Pengamata harus didokumentasikan p a d a suatu formulir

Pengambilan Sampel Ujung Jari Sarung Tangan

• Lulus uji sampling ujung jari sarung tangan (nol cfu) tidak kurang 3 kali sebelum diizinkan
menyiapkan CSP
• Sampel uji ditumbuhkan p a d a media agar p a d a t yang akan diinkubasi untuk melihat
pertumbuhan bakteri
• Sarung tangan sampel segera dibuang, tangan dibersihkan
• Hasil pengujian dilaprkan berdasarkan hasil masing masing personil
Evaluasi Kompetensi Pemakaian
Pakaian Kerja d a n Praktik Kerja
Aseptik
Masa Inkubasi

• Plate dilindungi dari masuknya kontaminan d an posisi dibalik

• Diinkubasi p a d a suhu da n jangka waktu yang sesuai
• TSA de ng a n lesitin d a n polisorbat 80 diinkubasi p a d a suhu 30 o – 35o d en ga n waktu 48 – 72
jam

Evaluasi Kompetensi Manipulasi Aseptik

• Personel harus memiliki kompetensi teknik aseptik da n kompetensi praktik d an uji prosedur
media fill
• Evaluasi dilakukan tahunan atau semi tahunan
• Hasil evaluasi dicatat, da n cata tan diamankan

Peosedur Uji Media-Fill

• Untuk menilai kualitas keterampilan aseptik personil peracikan

• Dilakukan pengujian media fiil kemudian diikubasi p a d a suhu 20 o – 25o atau 30o – 35o
minimal 14 hari
• Kegagalan ditunjukkan d en ga n kekeruhan p a d a media
Pembersihan Permukaan dan Pengujian
serta Pengambilan Sampel Desinfeksi
 Untuk mengevaluasi pembersihan fasilitas dan permukaan kerja serta
menilai proses desinfeksi yang dilakukan personil
 Peng a mbilan sampel d e ng a n piring konta k a ta u penyeka
→
dilakukan p a d a akhir peracikan
 Piring kontak → digunakan untuk pengambilan sampel di permukan
biasa atau datar
 Penyeka → digunakan untuk pengambilan
sampel di permukaan
yang tidak teratur
 Te mp a t penga mbilan sampel harus terc a ntum d a lam
formulir
pengujian
 Sampel ditumbuhkan p a d a medium pertumbuhan agar p a d a t
 Personel yang berta ng g ung ja w a b p a d a p e mbersiha n
d ia ma ti secara langsung
 Level Aksi, Dokumentasi, d a n
Evaluasi Data
 Pengambilan d a t a harus dikumpulkan d a n di tinjau secara
rutin
Jika aktivitas secara konsisten menunjukkan peningkatan level
 pertumbuhan mikroba, harus berkonsultasi dengan personil mikrobiologi
yang kompeten.
 Nilai cfu yang diperoleh merepresentasikan tingkat aksi yang harus diambil
 Investigasi untuk mengetahui sumber dari kontaminan harus dilakukan
 Sumber masalah harus dihilangkan, area pekerjaan harus bersih d a n proses
pengambilan sampel ulang harus diberikan
 Pelatihan karyawan mungkin diperlukan untuk memperbaiki sumber
masalah.
 Nilai mikroorganisme patogen yang tinggi d a p a t bepotensi fatal p a d a
pasien yang menerima CSP d a n harus segera diatasi yaitu dengan
menurunkan nilai cfu, dengan bantuan dari seorang ahli mikrobiologi yang
kompeten, profesioanal pengendali infeksi , atau ahli kesehatan industri.
Prosedur
operational
standar (SOP)
1. Akses ke daerah penyangga dibatasi (personil
terkualifikasi d e ng a n tanggung jawab didaerah
peracikan).
2. Semua perlengkapan karton didekontaminasi p a d a
area.
3. Perlengkapan yang diperlukan dalam waktu dekat,
tetapi belum tentu dalam penggunaannya, disimpan
dalam ante-area
4. Alat Angkut d a n roda dorong yang digunakan untuk
m e m b a w a pasokan dari g uda n g tidak boleh
ditumpuk/ di luar garis demarkasi di ante-area.
Kecuali dibersihkan.
5. Perlengkapan untuk pergeseran operasi yang
dijadwalkan perlu mengelap dengan agen
desinfektan d a n dibawa ke daerah penyangga,
sebaiknya p a d a satu atau lebih alat angkut yang
bergerak.
6. Benda tidak penting yang d a p a t m e m b a w a atau
menumpahkan partikel tidak boleh dibawa ke
daerah penyangga.
7. Esensial produk yang terkait dengan kertasharus
mengelap dengan agen desinfektan yang tepat
sebelum dibawa ke daerah penyangga.
8. Arus lalu lintas keluar masuk dari daerah
penyangga harus diminimalkan
9. Personil mempersiapkan diri saat memasuki
daerah penyangga dengan melepas semua
pakaian luar pribadi, kosmetik da n semua asesoris
tangan, pergelangan tangan, da n perhiasan
terlihat lain atau pernak-pernik yang d a p a t
mengganggu efektivitas PPE.
10. Personil memasuki ante-area akan mengenakan
pakaian khusus
11. Personil benar-benar mencuci tangan d an lengan
sampai siku dengan air d a n sabun minimal 30 detik,
d a n dikeringkan.
12. Personil yang akan memasuki daerah penyangga
harus melakukan pembersihan tangan dengan
antiseptik sebelum mengenakan sarung tangan steril.
13. Permen karet, minuman, barang permen, atau
makanan tidak boleh dibawa ke daerah penyangga
atau ante-daerah.
14. Awal peracikan atau p a d a saat cairan tumpah,
dibersihkan dengan PW, lalu didesinfeksi.
15. Teknik kontol Primer harus dioperasikan terus menerus
selama peracikan aktivitas.
16. Lalu lintas di daerah tersebut DCA diminimalkan da n
dikendalikan
17. Suplai yang digunakan dalam DCA untuk perencanaan
prosedur, diakumulasikan d a n kemudian didekontaminasi
dengan menyeka atau penyemprotan permukaan luar
dengan steril 70% IPA.
18. Semua item pasokan diatur dalam DCA sehingga d a p a t
mengurangi kesalahan d an memberikan efisiensi maksimum
d an alur kerja berjalan.
19. Setelah pengenalan yang tepat ke dalam DCA item
pasokan diperlukan untuk da n terbatas p a d a operasi yang
ditugaskan, mereka begitu diatur b a h w a yang jelas, tidak
mengganggu jalannya udara HEPA-filter akan
membersihkan semua tem pat penting setiap saat, selama
prosedur direncanakan
20. Semua prosedur dilakukan dengan cara merancang dalam
meminimalkan resiko kontaminasi yang bersentuhan,
Sarung tangan yang didesinfeksi dengan frekuensi yang
memadai dengan disinfektan yang disetujui seperti steril
70% IPA.
21. Semua sumbat karet botol, botol d an leher ampuls
didesinfeksi dengan menyeka dengan steril 70% IPA d an
menunggu setidaknya 10 detik sebelum mereka digunakan
untuk mempersiapkan CSP.
22. Setelah persiapan setiap CSP, isi kontainer yang
dicampur kemudian diperiksa untuk partikel, bukti
ketidakcocokan, atau c a c a t lainnya.
23. Setelah prosedur selesai, jarum suntik, botol, vial,
d an perlengkapan lainnya dihilangkan, tapi
dengan meminimalkan keluar da n masuk kembali
ke dalam DCA sehingga d a p a t meminimalkan
risiko paparan kontaminasi ke dalam ruang kerja
aseptik.
UNSUR PENGENDALIAN KUALITAS
 Pelatihan khusus d a n program evaluasi kinerja untuk
individu yang terlibat dalam penggunaan teknik
aseptik
 Persiapan produk steril harus dikembangkan untuk
setiap tempat produksi
Bahan d a n Alat
Personil peracikan memastikanidentitas
bahan-bahan untuk CSP adalah benar
d an kualitas yang sesuai :
 Label penjual
 Pelabelan
 Sertifikat analisis
 Analisis kimia langsung
 Pengetahuan tentang peracikan
kondisi penyimpanan fasilitas.
 Bahan d a n Alat
 Steril komersial produk
Secara steril obat, kontainer
yang akan digunakan telah steril, d an perangkat
adalah contoh dari komponen steril. prosedur
tertulis untuk unit-by-unit inspeksi fisik untuk
memastikan b a h w a komponen ini steril, bebas
dari cacat , da n sebaliknya cocok untuk
digunakan
Bahan d a n Alat
Nonsteril
 Jika komponen nonsteril digunakan untuk membuat CSP,
maka akan berisiko tinggi.
 Bahan aktif nonsteril d a n zat tamb ah an untuk CSP sebaiknya
harus USP resmi atau artikel NF.
 Bahan nonofficial harus disertai sertifikat analisis dari pemasok
mereka untuk membantu personil peracikan dalam menilai
identitas, kualitas, d an kemurnian
 Pemeriksaan fisik bahan yang diperlukan untuk mendeteksi
penyimpanan/karantina dalam wadah, kelonggaran di tutup
atau penutupan, da n penyimpangan dari yang diharapkan,
penampilan, aroma, d an tekstur dari isi.
Bahan d a n Alat Nonsteril
(2)
 Bulk atau unformulasi d a n zat tambahan harus disimpan
dalam w a d a h tertutup rapat di b a w a h kondisi suhu,
kelembaban, d a n pencahayaan yang baik ditunjukkan
dalam monograf resmi atau disetujui oleh pemasok.
 Tanggal penerimaan harus jelas da n tak terhapuskan ditandai
p a d a setiap paket bahan.
 Setelah penerimaan oleh fasilitas peracikan, bahan yang
kurang tanggal kedaluwarsa pemasok tidak d a p a t digunakan
setelah 1 tahun kecuali salah satu pemeriksaan atau
pengujian yang sesuai menunjukkan b a h w a bahan tersebut
telah mempertahankan kemurnian d an kualitas untuk
digunakan dalam CSP.
 Pertimbangan d an evaluasi sumber bahan steril hati terutama
dibenarkan ketika CSP akan diberikan ke dalam sistem
pembuluh darah, sistem saraf pusat, atau mata.
Bahan d a n Alat Nonsteril
(3)
 Setelah menerima masing-masing banyak zat obat
atau eksipien yang digunakan untuk CSP, individu
peracikan persiapan melakukan inspeksi visual dari
banyak bukti kerusakan, jenis lain dari kualitas yang
tidak d a p a t diterima, d an identifikasi yang salah.
 Untuk kumpulan zat oba t atau eksipien, inspeksi
visual dilakukan secara rutin seperti yang dijelaskan
dalam protokol tertulis.
Peralatan
 Hal ini diperlukan b a h w a peralatan, apparatus, d a n perangkat
yang digunakan untuk senyawa CSP secara konsisten m a m p u
beroperasi dengan baik d a n dalam batas toleransi yang
d a p a t diterima.
 Prosedur tertulis yang diperlukan harus menguraikan kalibrasi
peralatan, pemeliharaan tahunan, monitoring untuk fungsi
yang tepat, d an prosedur yang dikendalikan untuk
penggunaan peralatan d a n kerangka waktu yang ditentukan
untuk kegiatan ini d a p a t didirikan d an diikuti.
 Pemeliharaan d a n frekuensi rutin akan diuraikan dalam SOP
tersebut.
 Personil disusun melalui kombinasi pelatihan d a n pengalaman
untuk mengoperasikan atau memanipulasi setiap bagian dari
peralatan, peralatan, atau perangkat mereka mungkin
gunakan ketika mempersiapkan CSP tertentu.
 Pelatihan termasuk mendapatkan kemampuan untuk
menentukan apakah item peralatan beroperasi dengan benar
atau tidak berfungsi.
SISTEM VERIFIKASI OTOMATIS PERACIKAN
(ACDS) UNTUK PERACIKAN NUTRISI
PARENTERAL
 Dirancang untuk mempersingkat proses p a d a t karya
yang terlibat dalam peracikan ini be be ra pa
komponen formulasi dengan secara otomatis
memberikan komponen gizi individu dalam urutan
yang telah ditentukan di b a w a h kontrol
terkomputerisasi.
 Pencampuran nutrisi parenteral sering mengandung 20
atau lebih aditif individu yang mewakili sebanyak 50
atau lebih komponen individu (Misalnya, 15 sampai 20
kristal asam amino, dextrose monohydrate, d a n lipid;
10 sampai 12 garam elektrolit; 5 sampai 7
traceminerals,
d a n 12 vitamin).
 ACDS d a p a t memberikan peningkatan akurasi d a n
presisi dari proses peracikan atas metode
Akurasi
 Awalnya, ACD diuji untuk volume d a n akurasi berat badan.
Untuk akurasi volume, volume yang sesuai steril Air untuk
Injeksi, USP, yang merupakan volume aditif yang khas
(misalnya, 40 mL untuk rentang kecil-volume 1 sampai 100 mL,
300 mL untuk berbagai macam-volume 100 sampai 1000
mL) , diprogram ke dalam ACD d a n dikirimkan ke w a d a h
volumetrik yang sesuai. Personil peracikan maka harus
berkonsultasi volumetrik Aparatur 31 untuk parameter yang
tepat dengan menilai kinerja volumetrik dari ACD.
 Untuk akurasi gravimetri, keseimbangan digunakan bersama
dengan ACD diuji menggunakan berbagai ukuran berat
b a d a n yang mewakili jumlah biasanya digunakan untuk
memberikan berbagai aditif. Personil peracikan harus
berkonsultasi weight and balances 41 untuk toleransi diterima dari
bobot yang digunakan. Selain itu, volume yang sama dari
steril Air untuk Injeksi digunakan untuk menilai akurasi
volumetrik kemudian ditimbang p a d a neraca yang
digunakan dalam hubungannya dengan ACD.
Presisi (ketelitian)

 Intermediate presisi p a d a ACD d a p a t ditentukan

atas dasar variasi sehari-hari dalam kinerja dilihat
dari langkah-langkah akurasi.
 Personil peracikan akan membuat cat atan harian
dari penilaian akurasi yang diuraikan di atas da n
meninjau hasil dari waktu ke waktu.
 Ulasan ini akan terjadi setidaknya p a d a interval
mingguan untuk menghindari kesalahan kumulatif
berpotensi klinis yang signifikan dari waktu ke
waktu. Hal ini terutama berlaku untuk aditif dengan
indeks terapeutik yang sempit, seperti kalium
klorida.
FINISHED
PREPARATION
RELEASE CHECK
AND TESTS
Dilakukan untuk semua
sediaan racikan steril
sebelum diberikan atau
diadministrasikan
Inspeksi sediaan larutan dan peninjauan
ulang prosedur pencampuran
 Pemeriksaan
 Partikulat : secara visual
 A d a partikulat → Buang
 Semua tahapan
 Peresepan → prosedur pencampuran
→  caa
ta
tn
pencampuran
 Dievaluasi dari risiko kritis → kontaminasi
 Inspeksi Fisik
 Background Hitam putih → partikulat yang
terlihat
 Ketahanan kemasan
 Cacat → buang
Pengecekan akurasi pencampuran

 Pengukuran bahan
 Volume sesuai
 Bobot sesuai
 Penggunaan programmed-machine : konversi
b o bo t ke volume → cek kebenaran
perhitungan BJ
 Sediaan akhir
 Kesesuaian volume akhir dengan permintaan
Pengujian Sterilitas
 Mengg unaka n m etod e ya ng sesua i d enga n
kompendial
 Uji Inokulasi langsung
 Filtrasi membran
 Jika tidak memungkinkan → gunakan metode
a
ln
i
yang telah terverifikasi
 Ha sil uji b elum d iterim a saat sediaa n d iberika n :
pemantauan uji yang intensif
 Positif: recall dengan c e p a t
Pengujian Endotoksin
 Untuk semua sediaan steril berisiko tinggi
 Single dose atau Multiple Dose
 Kecuali rute pemberian inhalasi d an optalmik
 Paparan penyimpanan
 2 – 8 o C lebih dari 12 jam
 lebih dari 6 jam p a d a Temperatur yang lebih tinggi dari 8
oC

 Rujukan Pengujian
 Bacterial endotoxin test <85>
 Pyrogen test <151>
 Batas : Mengacu p a d a persyaratan kompendial
Verifikasi identitas d a n kekuatan
sediaan
 Ad a prosedur tertulis yang mecakup:
 Label sediaan mencantukan n a m a d a n konsentrasi zat,
volume total, Beyond use date, rute pemberian yang sesuai,
kondisi penyimpanan, da n informasi lain untuk
pemakaian yang a m an
 Adanya identitas yang benar, kemurnian, d an jumlah zat
dibandingkan dengan resep tertulis asli dengan rekam
peracikan tertulis dari sediaan
 volume sediaan yang benar d an jumlah atau isi volume
sediaan dicatat. Ketika kekuatan sediaan tidak d a p a t
dikonfirmasi secara akurat, berdasarkan tiga inspeksi
diatas, sediaan harus diuji menggunakan metode yang
spesifik terhadap zat aktif dalam sediaan tersebut
Penyimpanan da n
BUDs
 Penentuan BUD
 Pengalaman
 Interpretasi cermat beberapa sumber yang sesuai
 Penentuan dengan pengujian
 Larutan dengan pelarut air: hidrolisis
 terpapar p a d a temperatur yang lebih tinggi dari
temperatur tertinggi yang dinyatakan dalam label atau
p a d a temperatur lebih dari 40 o C (lihat General Notices
and Requirement) dengan durasi lebih dari 4 jam
 Di buang!!
Penentuan
BUDs
 BUD ≠ Expired da t e
 BUD → Untuk sediaan yang telah diracik. Jangka
waku
t lebih pendek dari Expired d a t e
 Expired d a t e → la b el yang dib e rikan
p a b rik, jika p enyimp anan sesua i deng an yang
berdasarkan
disarankan oleh pabrik
 Dapat merujuk ke Stability Criteria and Beyond Use Dating
dalam Pharmaceutical Compounding – Non Sterille Preparation
<795>
 Penentuan
 Literatur stabilitas o bat
 Sifat alami o ba t
 Mekanisme degradasi
Penentuan BUDs
(2) Metode : KLT atau KCKT
 Jika tidak a d a d a t a spesifik d an tidak
dilakukan uji tersendiri: 30 hari
Monitoring Area Penyimpanan
Terkontrol
 Pantau tempat penyimpanan bahan racikan
 Controlled : 20 – 25 o C dengan kinetika suhu
rataan 25 o C
 Cold Controlled : 2 – 8 o C dengan rataan kinetika
temperatur 8 o C
 Cold Area : temperatur dingin 2 – 8 o C,
 Freezing : -25 o C d an -10 o C
 Pemantauan: sehari sekali kemudian Dicatat
(temp record)!
 Penggunaan alat monitoring suhu
 Terkalibrasi
 Dapat bekerja dengan baik: dicek sehari
sekali
MAINTAINING
STERILITY,
PURITY, AND
STABILITY OF
DISPENSED AND
DISTRIBUTED
CSPs
 Personel c om p o und ing : m enyim p a n d a n
m enjag a keam ana n m ulai d ari fasilitas
CSP
p e n cam puran hing g a d iad m inistrasikan
ke pasien atau melewati tanggal BUD

 Perlu pelatihan terhadap personel yang terlibat :

personel fasilitas pencampuran + personel lain

 SOP d ibuat untuk m enja m in proses

p e n cam puran hingg a a d ministrasi ke pasien
sesuai dengan
1. Packaging, Handling, Transport

Ketidaksesuaian dalam ketiga proses ini d a p a t mempengaruhi kualitas

CSP

Dibuat SOP agar personel yang terlibat mengetahui titik kritis setiap
CSP

Transfer CSP dalam wa d a h yang sesuai d an selalu

dipantau

Bila menggunakan pneumatic tube harus dipertimbangkan kerusakan yang

mungkin terjadi
2. Penggunaan d a n Penyimpanan
Label berisi BUD
Personel dilatih
Kualitas CSP dan
mengenai delivery
harus terjamin penyimp a nan
dan
CSP
penyimpanan

SOP dibuat untuk

CSP lewat BUD dan yang tidak
menjamin
digunakan dikembalikan ke
penyimpanan di
fasilitas pencampuran
patient-care

Pencatatan harian untuk Single dose

menjamin kondisi tidak
penyimpanan dan kesesuaian digunakan
penggunaan sebagai MDV
3. Penyiapan untuk Administrasi

 Cuci tangan yang benar

 Aseptik
 Pembersihan daerah administrasi
 Prosedur sesuai untuk CSP da n peralatan tertentu
 Sterilitas d an stabilitas harus terjaga
4. Redispensi
CSP
 CSP belum dibuka (masih tersegel)
 CSP terjamin steril, murni, stabil
 Suhu penyimpanan sesuai
 Terlindung dari c a ha y a
 Tidak a d a tanda benturan
 Penentuan BUD baru hanya diberikan bila terdapat hasil
yang mendukung sterilitas d a n kandungan o b a t
 Redispensi hanya d a p a t dilakukan bila CSP diawasi
sejak keluar dari fasilitas hingga kembali ke fasilitas +
terdapat BUD asli
5. Pendidikan d a n Pelatihan
 Seluruh personel yang terlibat harus
mendapatkan pelatihan formal d an diuji

 Dilakukan agar penempatan personel sesuai

dengan kemampuan

 Adanya dokumentasi pelanggaran prosedur,

kecelakaan administrasi, efek samping, reaksi
alergi, komplikasi terkait dosis d a n administrasi
6. Pengemasan d a n Transport
CSP
 Distribusi ke luar fasilitas :
 Pengemasan sesuai (kualitas, sterilitas, stabilitas CSP)
 Mencegah kerusakan, bocor, kontaminasi, melindungi
personel
 Terdap a t p enjela san tertulis c a ra m e m buka
w a d ah
dengan a m a n
 Rute pengantaran sesuai
 Suhu selama pengiriman sesuai (info langsung ke kurir)
 Bagian luar kemasan tertera petunjuk
penanganan
CSP
7. Penyimpanan di Luar Fasilitas
Pencampuran
 Fasilitas pencampuran harus menyertakan
label
p a d a CSP:
 BUD
 Petunjuk penyimpanan
 Cara membu an g CSP yang out of d a te

 Ha rus d ipastikan b a hwa p a sien a ta u

penerim a menyimpan CSP p a d a suhu yang sesuai
PATIENT OR
CAREGIVE
R
TRAINING
Pasien atau caregiver d a p a t melakukan hal-hal
berikut :
Menjelaskan indikasi, tujuan terapi, outcome,
efek samping CSP

Memeriksa b a h w a produk yang dibeli sesuai

d a n tidak a d a c a c a t produk + suhu sesuai

Menangani d a n menyimpan semua produk di

rumah

Memeriksa secara visual produk layak

sebelum digunakan

Memastikan obat, dosis, pasien, waktu

administrasi tepat

Membersihkan area penyiapan d a n

menerapkan teknik aseptik
Pasien atau caregiver d a p a t melakukan hal-hal
berikut :
Menggunakan teknik yang sesuai d a n
memperhatikan semua perhatian khusus

Dapat menggunakan kateter, mengganti baju,

menjaga
keadaa n sekitar pasien

Mengenali kejadian di luar efek yang diharapkan

Merespon segera bila terjadi situasi yang kritis (kateter

lepas, sumbatan, malfungsi alat)

Mengetahui kapan harus menghubungi emergency

service

Menangani, membua ng limbah seperti jarum,

suntikan,
ba han infeksius
Pelatihan

Belajar teknik aseptik Pasien atau

Demo hands-on d a n menyuntik caregiver harus
dengan produk dengan mend emosntra sika
sebenarnya pengawasan n di d e p a n tenaga
langsung kesehatan

Konseling secara
Instruksi selama Pasien atau
periodik untuk
pelatihan diberikan caregiver d a p a t
memastikan
pelaksanaan yang p a d a pasien atau menggunakan CSP
baik caregiver di rumah
PATIENT
MONITORING
AND ADVERSE
EVENTS
REPORTING
 Monitoring d a n Pelaporan Efek
yang Tidak Diharapkan
 Penggunaan CSP sesuai guideline yang berlaku

 Tersedia fasilitas bagi pasien atau caregiver untuk

bertanya da n melaporkan efek yang tidak
diinginkan serta kesulitan penggunaan CSP d an
perangkat administrasi

 SOP dibuat oleh fasilitas pencampuran yang

menjelaskan : penerimaan, pengkajian,
pembuatan laporan, dokumentasi, evaluasi efek
CSP
QUALITY
ASSURANC
E (QA)
PROGRAM
 PROGRAM QA : menyusun mekanisme monitoring,
evaluasi, correcting, peningkatan aktivitas.

 Program QA bertujuan untuk mempertahankan

da n meningkatkan kualitas sistem d an penyediaan
patient care

 Menjamin efisiensi tindakan korektif

Karakteristik Program QA
Formalisasi penulisan

Pertimbangan seluruh aspek sediaan d a n racikan

Deskripsi monitoring d a n evaluasi

Spesifikasi b a g a i man a hasil dilaporkan d a n

dievaluasi Identifikasi mekanisme follow up yang

sesuai

Penggambaran tanggung jawab individual di tiap

aspek
TERIMAKASIH