KEBIJAKAN DAN PERENCANAAN PELAYANAN

DISPENSING SEDIAAN STERIL

Dra. Yulia Trisna, Apt., M.Pharm

 Peraturan Perundang-Undangan

 Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

pasal 54 ayat 1 dan pasal 55 ayat 1
 Undang-Undang No. 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit
pasal 2, pasal 3
 Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Pasal 54 ayat 1
Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan secara
bertanggung jawab, aman, bermutu, serta merata dan
nondiskriminatif

Pasal 55 ayat 1
Pemerintah wajib menetapkan standar mutu pelayanan
Undang Undang No. 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit

 Pasal 2
Rumah Sakit diselenggarakan berasaskan Pancasila dan didasarkan
kepada nilai kemanusiaan, etika dan profesionalitas, manfaat,
keadilan, persamaan hak dan anti diskriminasi, pemerataan,
perlindungan dan keselamatan pasien serta mempunyai fungsi sosial

 Pasal 3 ayat b
Memberikan perlindungan terhadap keselamatan pasien,
masyarakat, lingkungan rumah sakit dan sumber daya manusia di
rumah sakit.
 PMK No. 72 tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit

Pelayanan farmasi klinik:

1. Pengkajian dan pelayanan resep
2. Penelusuran riwayat penggunaan obat
3. Rekonsiliasi obat
4. Pelayanan informasi obat (PIO)
5. Konseling
6. Visite
7. Pemantauan terapi obat (PTO)
8. Monitoring efek samping obat (MESO)
9. Evaluasi penggunaan obat (EPO)
10. Dispensing sediaan steril
11. Pemantauan kadar obat dalam darah (PKOD)
 Standar Nasional Akreditasi RS (SNARS) Edisi 1.1
dan JCI edisi 6

• Standar PKPO/MMU
Obat disiapkan dan
diserahkan di dalam
lingkungan aman dan
bersih
 Standar PKPO 5 SNARS Edisi 1.1
Elemen Penilaian PKPO 5 Telusur Skor
1. Ada regulasi penyiapan R Pedoman tentang 10 TL
dan penyerahan obat yang penyiapan dan penyerahan 5 TS
sesuai dengan peraturan obat 0 TT
perundang-undangan dan
praktik profesi. (R)

2. Ada bukti pelaksanaan staf D Bukti sertifikat pelatihan 10 TL

yang menyiapkan produk prinsip penyiapan obat dan 5 TS
steril dilatih, memahami, teknik aseptik yang dimiliki 0 TT
serta mempraktikkan prinsip staf
penyiapan obat dan teknik W • Kepala Instalasi Farmasi
aseptik (lihat juga PPI 7). • Apoteker
(D,W) • Staf Farmasi
 Standar PKPO 5 SNARS Edisi 1.1
Elemen Penilaian PKPO 5 Telusur Skor
3. Ada bukti pelaksanaan O Lihat ruang dan 10 TL
pencampuran obat pelaksanaan pencampuran 5 TS
kemoterapi dilakukan sesuai obat kemoterapi 0 TT
dengan praktik profesi (lihat
juga PPI 7). (O,W) W • Apoteker
• Tenaga Teknis
Kefarmasian

4. Ada bukti pencampuran O Lihat ruang dan 10 TL

obat intravena, epidural dan pelaksanaan pencampuran 5 TS
nutrisi parenteral serta obat intravena, epidural 0 TT
pengemasan kembali obat dan nutrisi parenteral
suntik dilakukan sesuai
dengan praktik profesi (O,W) W • Apoteker
• Tenaga Teknis
Kefarmasian
 Standar Medication Management and Use
(MMU) JCI edisi 6
Elemen Penilaian MMU 5:

1. Obat disiapkan di area yang bersih, uncluttered, aman

dan terpisah secara fungsional, dengan peralatan yang
sesuai.
2. Penyiapan obat mematuhi peraturan, regulasi dan
standar praktik profesi
3. Staf yang menyiapkan produk steril atau menyiapkan
obat menggunakan multi-dose vial dilatih tentang
prinsip-prinsip penyiapan obat dan teknik aseptis
Risiko akibat pencampuran tidak sesuai standar

 Medication error:
- Salah menghitung dosis
- Salah obat, dosis dan cairan pembawa
- Salah teknik pembuatan
- Pelabelan tidak memadai
- Pendokumentasian tidak ada
Risiko akibat pencampuran tidak sesuai standar

 Kontaminasi mikrobiologik:
- Kontaminasi udara
- Kontaminasi sentuhan
- Kontaminasi permukaan
- Kontaminasi selama penyimpanan
Pelayanan Aseptic Dispensing oleh Instalasi Farmasi

 Menjamin sterilitas larutan

 Meminimalkan kesalahan pengobatan
 Menjamin kompatibilitas dan stabilitas
 Menghindari pemaparan zat berbahaya
 Menghindari pencemaran lingkungan
 Meringankan beban kerja perawat
 Penghematan biaya penggunaan obat
Pelayanan Aseptic Dispensing

SAFETY
◼ Pasien
◼ Petugas
◼ Lingkungan
PERENCANAAN DAN PERSIAPAN

SPO

SDM

SARANA
DAN
PRASARANA
 Ruang lingkup Aseptic Dispensing

◼ Sitostatika
◼ Nutrisi Parenteral (TPN)
◼ I.V. admixture (Pencampuran obat suntik
intravena)
◼ Obat tetes mata
 Business Plan
• Latar belakang
• Tujuan
• Ruang lingkup pelayanan dan volume kegiatan
• Proses bisnis
• Manajemen risiko (FMEA)
• Kebutuhan sarana dan prasarana → biaya
• Kebutuhan SDM → Biaya
• Efisiensi/penghematan dari pelayanan
dispensing sediaan steril
 PERSIAPAN
• Clean room: ante room,
buffer room
• Laminar Airflow Cabinet
SARANA • Isolator
DAN • Passbox
PRASARANA • HEPA Filter
• Trolley
• Rak obat
• Box obat
• Lemari pendingin obat
 CLEANROOM (RUANG BERSIH)
Definisi: (USP 797, Th.2008)
 Jumlah partikel di dalamnya dikendalikan
 Desain khusus dan pemanfaatan ruangan khusus →mendukung pengendalian jumlah
partikel di dalam ruangan:
1. Pengendalian partikel masuk
2. Partikel dihasilkan
3. Partikel tertahan keluar

Tujuan:
 Melindungi produk dari kontaminasi partikel dan mikroba
 Memberikan lingkungan kerja yang aman dan tertutup (self-contained)
 Mencegah kontaminasi silang

Parameter yang perlu dikendalikan:

1. Temperatur
2. Kelembaban
3. Tekanan
 Hal-hal yang harus diperhatikan
dalam membangun Clean Room

 Layout Desain Area

 Material bangunan
 Parameter-parameter kritis
 DESAIN AREA
 Desain area harus memperhatikan alur material, produk dan personel
 Peralatan, personel, kegiatan tidak boleh melewati area dimana pencampuran
sedang dilakukan. Sedapat mungkin alur kegiatan 1 arah
 Jika alur kegiatan tidak bisa 1 arah, maka harus ada buffer room
 Area pencampuran obat sitostatika harus terpisah dari obat non-sitostatika
 Clean room harus memiliki ruang ganti baju (gowning), ruang penyimpanan
stok, ruang pencampuran dan area untuk kegiatan penerimaan dan
pendistribusian
 Perbedaan tekanan ruangan harus terjaga terus (24 jam)
 Area pencampuran obat sitostatika harus lebih negatif dibandingkan area
sekitarnya
 Di dalam area pencampuran tidak boleh ada wastafel/sink atau saluran
pembuangan air
 Air Handling Unit (AHU) untuk clean room sitostatika harus tersendiri
 MATERIAL BANGUNAN
 Material bangunan harus tidak mengeluarkan partikel (non-shedding),
tidak berpori dengan permukaan halus dan resisten terhadap
pertumbuhan mikroba
 Semua permukaan termasuk lantai:
- halus, tidak tembus cairan, tidak retak/pecah
- non shedding
- dapat dibersihkan dan didisinfeksi
- instalasi terpasang baik (pipa, saluran)
 Kayu yang tidak di-vernis tidak diperbolehkan ada di clean room
 Pencahayaan harus cukup (500-600 lux)
 Pemasangan lampu dari bagian atas langit-langit dan di-sealed untuk
mencegah kebocoran udara. Pemeliharaan dilakukan dari bagian atas
langit-langit
 Pintu dan jendela harus keras, halus, tidak tembus cairan, tertutup
rapat
 Semua pintu di clean room harus dipasang sistem interlock
 KLASIFIKASI RUANGAN

PIC/S = Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

ISO = International Organization for Standardization
HEPA FILTER
► High Efficiency Particulate Air Filter
menyaring partikel berukuran lebih dari 0,3
µm dengan efisiensi 99,97%.
 PERBEDAAN TEKANAN
RUANGAN IV ADMIXTURE/ TPN

Semakin ke dalam tekanan ruangan semakin positif

 PERBEDAAN TEKANAN
RUANGAN SITOSTATIKA

Semakin ke dalam tekanan ruangan semakin negatif

ISOLATOR
CARA MENCAPAI LINGKUNGAN YANG BEBAS PARTIKEL

◼ Menyaring udara yang masuk ke ruangan

◼ Menjaga tekanan ruangan positif
◼ Pertukaran udara yang sering
◼ Material bangunan yang berbahan tidak mengeluarkan
partikel
◼ Petugas memakai jumpsuit
◼ Petugas meminimalkan gerakan
◼ Pembersihan
◼ Pemantauan lingkungan
JADWAL PEMBERSIHAN
 TEMPERATUR DAN KELEMBABAN
CLEANROOM
TEMPERATUR ruangan
dijaga pada suhu 20 oC
atau lebih rendah

KELEMBABAN ruangan
dijaga pada 50 – 60%

Kenyamanan petugas dan mencegah

pertumbuhan mikroorganisme
PERSYARATAN PEMANTAUAN LINGKUNGAN
 • Alur Pelayanan
• Protokol
• Higiene Petugas
SOP • Pemakaian APD
• Pemeriksaan Kesehatan
Petugas
• Validasi Kompetensi Petugas
• Pembersihan Alat
Do what you write • Pembersihan Ruangan
Write what you do • Pemeriksaan mikrobiologis
• Pemeliharaan Alat
• Pemeliharaan Ruangan
DOKUMENTASI • Teknik Aseptik
• Penanganan Tumpahan
 FORMULIR, CEKLIS, ETIKET, LABEL

• Formulir Permintaan Pencampuran Obat Suntik/ Tetes Mata

• Formulir Permintaan TPN
• Formulir Permintaan Pencampuran Sitostatika
• Formulir Permintaan Repacking Obat Suntik Serbuk
• Formulir Kerja Pencampuran Obat Suntik
• Ceklis Validasi Petugas Aseptic Dispensing
• Lembar Pemantauan Suhu Ruangan
• Lembar Pemantauan Suhu Lemari Pendingin
• Lembar Pemantauan Kelembaban Ruangan
• Lembar Pemantauan Tekanan Ruangan
• Etiket
• Label
 KOMPETENSI
• Konsep Aseptic Dispensing
• Persyaratan sarana dan prasarana
• Pengenalan ruang dan alat
SDM • SOP
• Higiene
• Pengkajian resep/ permintaan pencampuran
• Perhitungan
• Teknik peracikan
• Teknik Aseptik
• Stabilitas dan kompatibilitas
• Pembersihan alat dan ruangan
• Pemeliharaan alat dan ruangan
• Penanganan tumpahan sitostatika
TEKNIK ASEPTIK
 Alat Pelindung Diri (APD)
Pencampuran Obat Sitostatika

• Jumpsuit → menutupi seluruh tubuh terutama

bagian depan,
dengan spesifikasi: disposable (untuk sekali
pakai) dan berbahan tidak tembus cairan, tidak
mengeluarkan serat
• Masker N95 1 lapis atau masker bedah 2 lapis.
• Kacamata goggle
• Sarung tangan 2 lapis, menutupi hingga
pergelangan tangan
• Pelindung sepatu
• Pelindung rambut
PENANGANAN TUMPAHAN SITOSTATIKA
 REFERENSI

1. Peraturan Menteri Kesehatan No.72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan

Kefarmasian di Rumah Sakit
2. ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations, Am J Health-Syst Pharm.
2014; 71:145-66
3. ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs, Am J Health-Syst Pharm. 2006;
63:1172-93
4. SHPA Guidelines for Medicines Prepared in Australian Hospital Pharmacy
Department, Journal of Pharmacy Practice and Research. Vol. 40, No. 2, 2010
5. Essentials of Aseptic Dispensing, version 2. 2014, Asia for Safe Handling
6. Manual for Sterile Preparations, 1st ed., Pharmaceutical Services Division, Ministry
of Health, Malaysia, 2010
7. Introduction to Aseptic Dispensing (Slide Presentation), Mohd Nasrul Mohammad
Noor, Pharmaceutical Services Division, Ministry of Health, Malaysia, Aseptic
Dispensing Course, 26 April 2011
8. Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril, Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan
Klinik, Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan RI,
2009