DISPENSING SEDIAAN STERIL

(ASEPTIC DISPENSING)

Dra. Yulia Trisna, Apt., M.Pharm

 Regulasi

 Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

pasal 54 ayat 1 dan pasal 55 ayat 1
 Undang-Undang No. 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit
pasal 2, pasal 3
 Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Pasal 54 ayat 1
Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan secara
bertanggung jawab, aman, bermutu, serta merata dan
nondiskriminatif

Pasal 55 ayat 1
Pemerintah wajib menetapkan standar mutu pelayanan
Undang Undang No. 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit

 Pasal 2
Rumah Sakit diselenggarakan berasaskan Pancasila dan didasarkan
kepada nilai kemanusiaan, etika dan profesionalitas, manfaat,
keadilan, persamaan hak dan anti diskriminasi, pemerataan,
perlindungan dan keselamatan pasien serta mempunyai fungsi sosial

 Pasal 3 ayat b
Memberikan perlindungan terhadap keselamatan pasien,
masyarakat, lingkungan rumah sakit dan sumber daya manusia di
rumah sakit.
 PMK No. 72 tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit

Pelayanan farmasi klinik:

1. Pengkajian dan pelayanan resep
2. Penelusuran riwayat penggunaan obat
3. Rekonsiliasi obat
4. Pelayanan informasi obat (PIO)
5. Konseling
6. Visite
7. Pemantauan terapi obat (PTO)
8. Monitoring efek samping obat (MESO)
9. Evaluasi penggunaan obat (EPO)
10. Dispensing sediaan steril
11. Pemantauan kadar obat dalam darah (PKOD)
 Standar Nasional Akreditasi RS (SNARS) Edisi 1.1
(KARS)

• Standar PKPO 5
Obat disiapkan dan diserahkan di
dalam lingkungan aman dan bersih
 Standar PKPO 5 SNARS Edisi 1.1
Elemen Penilaian PKPO 5 Telusur Skor
1. Ada regulasi penyiapan R Pedoman tentang 10 TL
dan penyerahan obat yang penyiapan dan penyerahan 5 TS
sesuai dengan peraturan obat 0 TT
perundang-undangan dan
praktik profesi. (R)

2. Ada bukti pelaksanaan staf D Bukti sertifikat pelatihan 10 TL

yang menyiapkan produk prinsip penyiapan obat dan 5 TS
steril dilatih, memahami, teknik aseptik yang dimiliki 0 TT
serta mempraktikkan prinsip staf
penyiapan obat dan teknik W • Kepala Instalasi Farmasi
aseptik (lihat juga PPI 7). • Apoteker
(D,W) • Staf Farmasi
 Standar PKPO 5 SNARS Edisi 1.1
Elemen Penilaian PKPO 5 Telusur Skor
3. Ada bukti pelaksanaan O Lihat ruang dan 10 TL
pencampuran obat pelaksanaan pencampuran 5 TS
kemoterapi dilakukan sesuai obat kemoterapi 0 TT
dengan praktik profesi (lihat
juga PPI 7). (O,W) W • Apoteker
• Tenaga Teknis
Kefarmasian

4. Ada bukti pencampuran O Lihat ruang dan 10 TL

obat intravena, epidural dan pelaksanaan pencampuran 5 TS
nutrisi parenteral serta obat intravena, epidural 0 TT
pengemasan kembali obat dan nutrisi parenteral
suntik dilakukan sesuai
dengan praktik profesi (O,W) W • Apoteker
• Tenaga Teknis
Kefarmasian
Pelayanan Aseptic Dispensing oleh Instalasi Farmasi
 Menjamin sterilitas larutan
 Meminimalkan kesalahan pengobatan
 Menjamin kompatibilitas dan stabilitas
 Menghindari pemaparan zat berbahaya
 Menghindari pencemaran lingkungan
 Meringankan beban kerja perawat
 Penghematan biaya penggunaan obat
Pelayanan Aseptic Dispensing

SAFETY
 Pasien
 Petugas
 Lingkungan
 Ruang lingkup Aseptic Dispensing

 Sitostatika
 Nutrisi Parenteral (TPN)
 I.V. admixture (Pencampuran obat suntik
intravena)
 Obat tetes mata
Tujuan pemberian secara Intravena

• Mencapai konsentrasi terapeutik obat dengan

segera dalam darah
• Obat yang absorpsinya buruk di saluran cerna
• Pasien yang tidak boleh/tidak bisa diberikan PO
• Pasien tidak sadar
• Pasien tidak kooperatif
• Koreksi cepat cairan dan elektrolit
• Mengurangi iritasi obat
• Terapi kontinyu
 Kerugian pemberian I.V :

- Jika terjadi reaksi yang tidak diharapkan,

larutan tidak bisa dikeluarkan.
- Ada kemungkinan terkontaminasi udara,
mikroorganisma, partikulat dan zat pirogen.
- Risiko infeksi, phlebitis, extravasasi
 Contoh obat yang dapat
menimbulkan nekrosis jaringan
• Acyclovir
• Amphotericin
• Calcium Chloride
• Calcium Gluconate
• Cefotaxime
• Diazepam
• Digoxin
• Ganciclovir
• Phenytoin
• KCl (> 40 mmol)
• Natrium bicarbonat
 Waspada:
- inkompatibilitas
- stabilitas
- kontaminasi

 Pengetahuan yang diperlukan:

- perhitungan yang akurat
- teknik peracikan (compounding)
- teknik aseptik
 Karakteristik sediaan IV

 Berupa larutan atau suspensi

 Bebas dari gelembung udara dan partikulat
 Mempunyai sifat kimia yang tidak merusak
pembuluh darah dan tidak merusak sifat kimia
sel darah
 Harus iso-osmotik dan isotonik
  Iso-osmotik : mempunyai jumlah partikel yang
sama dalam larutan per satuan volume
 Isotonik : mempunyai tekanan osmotik yang sama

 Osmolalitas: jumlah partikulat per satuan

volume cairan
 Satuan: milliosmol (mOsm)
 Osmolalitas serum darah= 285 mOsm/L
 Larutan isotonik: larutan dimana sel tubuh
dapat terendam tanpa ada perpindahan cairan
melalui membran semipermeabel
Contoh: NaCl 0.9%
 Larutan hipertonik : larutan yang mempunyai
jumlah partikel lebih banyak dibandingkan sel
darah.
contoh: Dextrose 50%
NaCl 3%

 Larutan hipotonik : larutan yang mempunyai

jumlah pastikel lebih sedikit dibandingkan sel
darah.
contoh: NaCl 0,45%
 pH larutan: derajat keasaman dan kebasaan
suatu larutan
 Larutan asam: pH < 7
 Larutan basa/alkali: pH > 7

 pH plasma darah manusia 7.4

 Sedikit basa
 Sediaan IV harus mempunyai pH netral (mendekati 7)
 Persyaratan sediaan I.V

 Obat kompatibel dengan cairan infus / pelarut

pembawa
 Obat kompatibel dengan wadah
 Antar obat kompatibel
 Obat stabil selama infus diberikan
 Jenis inkompatibilitas

• Inkompatibilitas fisika
• Inkompatibilitas kimia
• Inkompatibilitas terapeutik
Inkompatibilitas dan instabilitas
Faktor-faktor yang memengaruhi :
• Konsentrasi obat
• Jenis obat
• Jenis cairan
• Jenis alat/set
• Teknik penyiapan
• Lama kontak antara obat-obat, obat-cairan
• pH
• Temperatur, cahaya
Jenis-jenis wadah sediaan IV
Waspada inkompatibilitas
Periksa jenis pelarut/larutan yang kompatibel
dengan obat yang akan dilarutkan atau
dicampur.

• Obat bersifat asam stabil dalam Dextrose pH 4,5

– 5,5
• Obat bersifat basa stabil dalam NaCl
pH 6,8 – 8,1
 Inkompatibilitas

Inkompatibilitas dapat terjadi saat:

• Obat dilarutkan atau diencerkan dengan pelarut /
cairan yang tidak sesuai
• Beberapa obat dicampur ke dalam cairan yang sama
• Obat bereaksi dengan zat tambahan (co: pengawet)
• Obat dalam larutan yang berbeda diberikan
bersamaan atau berturutan melalui I.V line yang
sama
 STABILITAS
 Stabil secara fisikokimia
 Stabil secara mikrobiologik  steril

 Sediaan utuh (kemasan belum dibuka) :

mengacu pada info dari pabrik
 Sediaan setelah direkonstitusi/diencerkan:
meskipun stabil secara fisikokimia, tetapi
dikuatirkan terkontaminasi mikroba)  cek
referensi
 Contoh: Bortezomib (Velcade®)
 Penyimpanan sediaan steril
• Sediaan dalam ampul dan spuit hanya untuk single dose, tidak
boleh disimpan jika sudah dibuka/digunakan
• Sediaan dalam vial, dapat multidose, perhatikan stabilitas larutan
(temperatur, batas kadaluarsa)
• Obat berbahaya (co: sitostatika) harus dipisahkan dari obat lain.
Expiration Date VS Beyond Use Date
Expiration Date:
Batas waktu yang diberikan produsen obat dalam menjamin produk dalam
kemasan asli yang belum dibuka memenuhi persyaratan mutu pada
penyimpanan sesuai yang ditetapkan.
Contoh: Exp Date: Juni 2021
Artinya obat tersebut dijamin oleh produsen memenuhi persyaratan mutu
pada penyimpanan sesuai dengan aturan yang telah ditetapkan produsen
sampai tanggal 30 Juni 2021

Beyond Use Date (BUD):

Batas waktu yang ditetapkan pada suatu produk yang sudah dibuka segel
aslinya atau dipindahkan dari kemasan aslinya untuk dilakukan repacking
atau rekonsitusi atau pencampuran, dan disimpan pada kondisi yang sudah
ditetapkan.
Contoh: BUD: 20 Agustus 2019
Artinya sediaan obat tersebut yang sudah dibuka segel aslinya dan sudah
dilakukan repacking/rekonstitusi/pencampuran masih dapat digunakan
sampai tanggal 20 Agustus 2019
Expiration Date VS Beyond Use Date
Expiration Date:
• Ditetapkan oleh produsen obat
• Ditetapkan setelah dilakukan uji stabilitas yang valid

Beyond Use Date (BUD):

• Ditetapkan bukan oleh produsen
• Penetapan BUD sediaan steril, selain mempertimbangkan
stabilitas kimia juga mempertimbangkan sterilitasnya
• BUD tidak boleh lebih panjang dari pada Expiration Date
PERSIAPAN

SPO

SDM

SARANA
DAN
PRASARANA
 PERSIAPAN
• Clean room: ante room,
buffer room
• Laminar Airflow Cabinet
SARANA • Isolator
DAN • Passbox
PRASARANA • HEPA Filter
• Trolley
• Rak obat
• Box obat
• Lemari pendingin obat
 CLEANROOM (RUANG BERSIH)
Definisi: (USP 797, Th.2008)

 Jumlah partikel di dalamnya dikendalikan

 Desain khusus dan pemanfaatan ruangan khusus →mendukung pengendalian
jumlah partikel di dalam ruangan:
1. Pengendalian partikel masuk
2. Partikel dihasilkan
3. Partikel tertahan keluar

 Parameter yang perlu dikendalikan:

1. Temperatur
2. Kelembaban
3. Tekanan

Tujuan:
 Menjaga agar kontaminasi partikel dan mikroorganisme terjadi seminimal
mungkin
 KLASIFIKASI RUANGAN

PIC/S = Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

ISO = International Organization for Standardization
HEPA FILTER
► High Efficiency Particulate Air Filter
menyaring partikel berukuran lebih dari 0,3
µm dengan efisiensi 99,97%.
 PERBEDAAN TEKANAN
RUANGAN IV ADMIXTURE/ TPN

Semakin ke dalam tekanan ruangan semakin positif

 PERBEDAAN TEKANAN
RUANGAN SITOSTATIKA

Semakin ke dalam tekanan ruangan semakin negatif

ISOLATOR
CARA MENCAPAI LINGKUNGAN YANG BEBAS PARTIKEL

 Menyaring udara yang masuk ke ruangan

 Menjaga tekanan ruangan positif
 Pertukaran udara yang sering
 Material bangunan yang berbahan tidak mengeluarkan
partikel
 Petugas memakai jumpsuit
 Petugas meminimalkan gerakan
 Pembersihan
 Pemantauan lingkungan
 • Alur Pelayanan
• Protokol
• Higiene Petugas
SOP • Pemakaian APD
• Pemeriksaan Kesehatan
Petugas
• Validasi Kompetensi Petugas
• Pembersihan Alat
Do what you write • Pembersihan Ruangan
Write what you do • Pemeriksaan mikrobiologis
• Pemeliharaan Alat
• Pemeliharaan Ruangan
DOKUMENTASI • Teknik Aseptik
• Penanganan Tumpahan
 FORMULIR, CEKLIS, ETIKET, LABEL

• Formulir Permintaan Pencampuran Obat Suntik/ Tetes Mata

• Formulir Permintaan TPN
• Formulir Permintaan Pencampuran Sitostatika
• Formulir Permintaan Repacking Obat Suntik Serbuk
• Formulir Kerja Pencampuran Obat Suntik
• Ceklis Validasi Petugas Aseptic Dispensing
• Lembar Pemantauan Suhu Ruangan
• Lembar Pemantauan Suhu Lemari Pendingin
• Lembar Pemantauan Kelembaban Ruangan
• Lembar Pemantauan Tekanan Ruangan
• Etiket
• Label
JADWAL PEMBERSIHAN
 TEMPERATUR DAN KELEMBABAN
CLEANROOM
TEMPERATUR ruangan
dijaga pada suhu 20 oC
atau lebih rendah

KELEMBABAN ruangan
dijaga pada 50 – 60%

Kenyamanan petugas dan mencegah

pertumbuhan mikroorganisme
PERSYARATAN PEMANTAUAN LINGKUNGAN
 KOMPETENSI
• Konsep Aseptic Dispensing
• Persyaratan sarana dan prasarana
• Pengenalan ruang dan alat
SDM • SOP
• Higiene
• Pengkajian resep/ permintaan pencampuran
• Perhitungan
• Teknik peracikan
• Teknik Aseptik
• Stabilitas dan kompatibilitas
• Pembersihan alat dan ruangan
• Pemeliharaan alat dan ruangan
• Penanganan tumpahan sitostatika
Alat Pelindung Diri (APD) pada pencampuran obat kemoterapi

• Jumpsuit → menutupi seluruh tubuh terutama

bagian depan,
dengan spesifikasi: disposable (untuk sekali
pakai) dan berbahan tahan air, tidak
mengeluarkan serat
• Masker N95 1 lapis atau masker bedah namun 2
lapis.
• Kacamata goggle
• Sarung tangan 2 lapis, menutupi hingga
pergelangan tangan
• Pelindung sepatu
• Pelindung rambut
 Melakukan pencampuran obat IV

 Dikerjakan di dalam laminar air flow cabinet/hood

 Petugas harus mendapatkan pelatihan khusus
 Menggunakan pakaian khusus
 Ada SPO pemeliharaan alat, membersihkan,
disinfeksi di daerah aseptic dispensing
…lanjutan
 Semua produk dan alat harus dalam keadaan steril
 Gunakan teknik ‘no-touch’, yaitu tidak menyentuh
bagian/area yang dapat terkontaminasi bakteri,
contoh: jarum, ujung syringe, tutup vial.
 Kontaminasi mikrobiologis di daerah kritis harus
dimonitor
…lanjutan
 Hindari gerakan tangan yang tidak perlu di dalam
LAF hood untuk mengurangi aliran udara
turbulens
 Limbah yang berlebihan harus dibuang keluar
LAF hood
 Jangan mengeluarkan tangan dari LAF
hood selama pengerjaan. Jika tidak
dapat dihindari, seka sarung tangan
dengan alkohol 70% sebelum
dimasukkan kembali ke LAF hood
 Tidak boleh ada yang diperkenankan
keluar masuk ruang aseptic dispensing
selama dilakukan pengerjaan.
 Meletakkan bahan dan alat

1. Seka semua bahan dan alat yang akan

dimasukkan ke LAF hood dengan alkohol 70%
2. Letakkan bahan dan alat ke dalam LAF hood
3. Jangan meletakkan bahan kritikal di buffer zone
4. Biarkan 5 menit untuk menghilangkan turbulensi
udara
Tata letak barang dalam LAF hood
 Batasi jumlah item, karena tiap item
menimbulkan turbulensi
 Letakkan item berukuran kecil dekat HEPA filter
dan item berukuran besar jauh dari HEPA filter
 Item berukuran besar: ruang antara min 15 cm,
item berukuran kecil min 0,5 cm
 Jarak antar petugas dan daerah kerja di hood min
15 cm
 Buffer zone (10 cm)

Bahan Bahan
dan Daerah kerja dan
alat alat

limbah limbah

Buffer zone (10 cm)

 Pasca pengerjaan
 Periksa semua produk jadi
 Yang pertama dikeluarkan dari LAF hood adalah
produk jadi, kemudian baru limbah.
 Seka daerah kerja dan dinding LAF hood
(setengah ke bawah) dengan kassa beralkohol
 Sarung tangan dapat dilepaskan, tetapi pakaian
lainnya dibuka di luar ruang aseptic dispensing
 Evaluasi Produk
 Integritas wadah
 Organoleptis : warna, bau, volume, endapan, kekeruhan
 Penandaan (labeling) harus jelas :
- identitas pasien (nama lengkap, NRM)
- nama obat
- konsentrasi (kadar)
- nama cairan/pelarut
- tanggal dibuat
- BUD
- initial petugas yang membuat
 REFERENSI

1. Peraturan Menteri Kesehatan No.72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan

Kefarmasian di Rumah Sakit
2. ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations, Am J Health-Syst Pharm.
2014; 71:145-66
3. ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs, Am J Health-Syst Pharm. 2006;
63:1172-93
4. SHPA Guidelines for Medicines Prepared in Australian Hospital Pharmacy
Department, Journal of Pharmacy Practice and Research. Vol. 40, No. 2, 2010
5. Essentials of Aseptic Dispensing, version 2. 2014, Asia for Safe Handling
6. Manual for Sterile Preparations, 1st ed., Pharmaceutical Services Division, Ministry
of Health, Malaysia, 2010
7. Introduction to Aseptic Dispensing (Slide Presentation), Mohd Nasrul Mohammad
Noor, Pharmaceutical Services Division, Ministry of Health, Malaysia, Aseptic
Dispensing Course, 26 April 2011
8. Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril, Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan
Klinik, Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan RI,
2009