2

DISPENSING SEDIAAN STERIL

Pelatihan Teknik Aseptik

Instalasi Farmasi RSUD dr. Iskak Tulungagung

Priska Riandhita, S. Farm., Apt.

 Pendahuluan
3

Dispensing Sediaan Steril

•R Terbuka
•Bangzal
•Kotak Aseptis
•Tidak Aman
 Dasar Hukum
4

◻ PMK No 72 Tanun 2016

tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah
Sakit, dispensing sediaan steril harus dilakukan di
Instalasi Farmasi dengan tehnik aseptik.
 Tujuan Dispensing Sediaan Steril
5

❑ Mencegah terjadinya
infeksinosokomial,
kontaminasi sediaan,
paparan terhadap petugas dan lingkungan,
kesalahan dalam pemberian obat,
◻ Untuk menjamin kualitas mutu sediaan
 Kebutuan Pelaksanaan Dispensing Sediaan
Steril
6

❑ Sumber Daya Manusia

❑ Ruangan
❑ Peralatan
❑ Alat Pelindung Diri (APD)
❑ Laminar Air Flow (LAF)
❑ Tehnik aseptis
❑ Penyimpanan
❑ Distribusi
❑ Penanganan limbah
 Sumber Daya Manusia
7

Apoteker
Mempunyai skill penyiapan dan pengelolaan komponen
sediaan steril termasuk prinsip teknik aseptis.
Memiliki kemampuan membuat prosedur tetap
Meningkagtn pengetahuan dan ketrampilan
Tenaga Teknis KefarmasianTTK
Sehat jasmani & rohani
Tidak merencanakan kehamilan, hamil, menyusui
(penanganan sitostatika)
 Personil Dispensing Sediaan Steril
8

◻ Personil Penyiapan ◻ Personil

Telaah RPO Kemo
■ Telaah Administratif,
■ Telaah farmasetik
■ Telaah Farmasiklinik
Melakukan entry data
Pencampuran
◻ Melakukan
penccmpuran dg tehnik
aseptis (maks 2 jam)
◻ Rekonstitusi

Menyiapkan obat , ◻ Repacking

◻ Handling sitostatika
alkes, Wadah
◻ TPN
Menyiapkan etiket
 Telaah RPO Kemoterapi
9

◻ Telaah Administratif
Adanya protokol
Kelengkapan Pengisisian data
■ Paraf dr, apoteker, data px (BB, Usia, TB, Sc, LPT, GFR,
Ruangan, No RM,
◻ Telaah Farmasetik
Jenis obat yg digunakan
◻ Telaah Farmasiklinik
Kesesuaain dosis, pelarut, wadah
 Ruangan
10
 Ruangan
11

◻ Ruang Persiapan
Administrasi dan penyiapan alkes dan bahan obat
(etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume
cairan).
◻ Ruang cuci tangan dan ganti pakaian
◻ Ruang Antara (ante room)
◻ Ruang Steril (Clean room)
 Cuci Tangan
12
 Ruang Steril
13

❑ Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron →

tidak lebih 350.000 partikel
❑ Jumlah jasad renik : ≤ 100 / m3
❑ Suhu 18 – 22°C
❑ Kelembaban 35 – 50%
❑ High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter
❑ Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada
tekanan udara di luar ruangan.
❑ Pass box
 RUANG BERSIH (CLEAN
ROOM)
Kondisi ruang terkontrol :
◻ suhu : 18 – 22 ° C
◻ kelembaban :
35 – 50%
◻ tekanan udara (positif
pressure, negatif
pressure)
◻ suplai udara ke dalam
clean room disaring
dengan hepa filter
RUANG BERSIH (CLEAN ROOM)

Permukaan lantai
dan dinding dibuat
dari bahan yang
mudah dibersihkan
lapisan
(epoksi/vinyl) &
sudut dibuat
melengkung
RUANG BERSIH (CLEAN
ROOM)
Ruang dibersihkan
dan didesinfeksi
secara berkala
◻ harian

◻ mingguan

◻ bulanan
RUANG BERSIH (CLEAN ROOM)

Ada ruang antara

(ante room):
Kegiatan cuci tangan,
memakai APD
 Peralatan –(1)
18

Alat Pelindung Diri (APD)

◻ Baju Pelindung

◻ Sarung tangan

Terbuat dari latex dtau Nitril

Tidak berbedak (powder free).
Khusus penanganan sitotastika ( 2 lapis)
◻ Kacamata pelindung
◻ Masker disposibel
 Peralatan –(2)
19

❑ Laminar Air flow (LAF)

Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara.
Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan.
Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF.
◻ Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air Flow)
Untuk penanganan nonsitostatika
◻ Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow).
Untuk penanganan sitostatika
LAF vertikal Biological Safety Cabinet (BSC) kelas II
Alat Pelindung Diri (APD)/
PPE (Personal Protective Equipment)
◻ Tujuan :
1. Meminimalkan kontaminasi terhadap
sediaan steril
1. Melindungi petugas dari paparan
obat sitostatika

◻ Terdiri dari :
✔ coverall (baju pelindung)

✔ masker

✔ kaca mata googles

✔ sarung tangan

✔ sarung kaki

✔ penutup rambut
APD/PPE
1. Baju (coverall)
⚫ terbuat dari bahan
yang tidak melepas
serat dan
non-absorbent
(direkomendasikan)
⚫ lengan panjang
dengan ujung cuff
⚫ tertutup di bagian
depan dan leher
⚫ steril
APD/PPE
2. Sarung Tangan
◻ powder free
◻ terbuat dari latex, nitril
◻ Rangkap 2 (sitostatika)
(dimasukkan dalam cuff baju
dan di luar cuff baju)
◻ Steril dan disposable

3. Masker
◻ Masker N95
APD/PPE

4.Kacamata Google
→Mencegah paparan
terhadap membran
mukosa mata
5. Topi (Penutup Rambut)
→menutup rambut kepala
⚫ steril

6. Sarung kaki
→menutup ujung kaki
⚫ steril
Peralatan

◻Pass box : jendela

penghubung untuk
memasukkan dan
mengeluarkan obat
& peralatan ke ruang
bersih)
→ Interlock mencegah
aliran udara antara 2
ruang
Biohazard Safety Cabinets (BSC)
Class I BSC
◻ Only operator protection (no
product protection).
◻ Biosafety level 1,2,3
◻ Inflow away from operator.
◻ HEPA filtered exhaust to
environment.
◻ Current trend: Switch to Class II
Class II BSC: Basics
◻ Both operator and product protection
◻ Biosafety level 1, 2, 3
◻ Inflow away from operator
◻ HEPA filtered exhaust to environment
◻ HEPA filtered laminar downflow
◻ Volatile Toxic Chemical in cell culture: biological
& chemical -> need ducting
◻ Class II BSC: Basics
Class II Type A1 , A2 BSC
Airflow
Class II Type A1 vs A2: Negative Pressure
Isolated Plenum
Class II B1 - B2 BSC Airflow
Class II BSC: Ducting
◻ Class II BSC with no duct can’t be used if toxic
chemicals are used - Chemical vapor buildup in lab
is dangerous
◻ Class II,Type A2 with optional thimble duct: -
Suitable for non-toxic chemicals - Not suitable for
volatile (vaporizing) chemical - Re-circulation of
hazardous chemical vapor is bad
◻ Class II Type B2 with built-in hard ducting: -
Suitable for volatile (vaporizing) chemical
Class II BSC: Ducting
◻ Thimble ducting: have holes for room air -
Building exhaust fluctuations affect cabinet airflow
◻ Hard ducting: no holes; difficult >> fluctuations -
Building exhaust must precisely match cabinet
Class III BSC
Cytotoxic Safety Cabinet
◻ Cytotoxic drug (ex: cancer drug) is very
hazardous for the technician who
change the filter, and it can not be
neutralized by formalin or hydrogen
peroxide

◻ The first exhaust filter, located under

the work tray, can be sealed and
removed when the cabinet is still
running, so the negative pressure
protects the technician. This filter
prevents particle spread inside cabinet,
unlike if Class II type B2 is used
LAMINAR AIR FLOW (LAF)

Ada 2 tipe aliran Laminar Air Flow (LAF)

:

1. Horisontal Flow
2. Vertical Flow
LAMINAR AIR FLOW (LAF)

Produk steril harus

disiapkan dalam
lingkungan yang
memenuhi persyaratan
class 100 → LAF / BSC
→ kalibrasi secara
berkala
Laminar Flow Cabinets
◻ Definition of laminar / unidirectional flow: Air
flow straight, parallel pass in enclosed space
◻ Principle of laminar flow cabinet: Sterilize air
though filter and blow it across work surface as a
particle-free laminar air stream
◻ Typical laminar air flow velocity: 0.3 - 0.5m/s
◻ Purpose of a laminar flow cabinet: Product
protection only (does not protect operator) Laminar
Flow Cabinets
LAF
◻ Laminar Flow Cabinet (Clean Bench): - Product
protection (no personnel protection) - Not for
biohazard agents or chemical fumes
Horizontal vs. Vertical
◻ Advantage of Vertical Laminar Flow Cabinet: - No
blocking caused by large object - Not blowing air
straight to operator’s face 8hrs/day
Horizontal vs. Vertical
◻ Advantage of Horizontal Laminar Flow Cabinet: -
Easier to put sensitive object near HEPA filter -
Not blowing dust on straight to sensitive object
 Dispensing Sediaan Steril
41

Sitostatika Nonsitostatika
Alat BSC LAF
Tekanan Aliran Udara Negatif Positif
Google Yes No
Sarung tangan Rangkap2 Tidak rangkap
Masker N-95 biasa
 Ruang Dispensing Obat Suntik
42

Ruang Steril & LAF

Belum Tesrsedia

Ruang Kondisi Khusus

 Ruang Kondisi Khusus
43

Jika tidak mempunyai Ruang Steril dan LAF bisa

menggunakan Ruangan dengan Kondisi Kusus :
◻ Pilih Ruangan yang paling bersih

◻ Seluruh pintu dann cendela harus selalu tertutup

◻ Tidak Ada bak cuci

◻ Tidak ada rak atau papa tulis permanen

◻ Lantai didesinfektan setiap hari

◻ Dinding mudah dibersikan

◻ Meja kerja harus jauh dari pintu

 Ruang Kondisi Khusus
44
 Dispensing Obat Suntik
Pada Kondisi Khusus dibutuhkan
45

◻ Ruangan (kondisi khusus)

◻ Peralatan
Troli khusus / Meja pencampuran obat suntik
(Stenlis)
◻ Alkes / Bahan Habis Pakai
Masker
Sarung tangan bebas powder
Spuit, Alkohol, dll
 ED vs BUD
46

ED : Expire Date BUD : Beyond Use Date

◻ Batas waktu dimana obat ◻ Batas waktu dimana

tsb tidak boleh obat tsb tidak boleh
digunakan yang digunakan karena
dikeluarkan oleh pabrik tindakan yang
merusak wadah
sediaan yang
mempengaruhi
stabilitas
CSP Risk Levels and Beyond-Use Dates (BUDs)
(Adapted from USP Chapter 79715)a
aISO = International Organization for Standardization, PEC = primary engineering
control, IV = intravenous.
bAnte area must be ISO 7 if it opens into a negative pressure buffer area.
cSource: The Joint Commission. MM.05.01.07, EP2.24
 Pemberian Etiket pada sediaan yang telah
di telah diracik
49

Etiket mencantumkan :
1. Identitas pasien (nama,no.reg/tgl lahir,
ruangan)
2. Nama obat dan cairan infus yang dicampur
3. Dosis obat dan volume cairan infus
4. Tanggal peracikan
5. Waktu kadaluwarsa (Beyond Use Dated)
6. Volume akhir
7. Kecepatan pemberian/drip
 Kendala Dispensing Obat Suntik
50

Personil
Alat
Kec Pelayanan

Masih dikerjakan oleh Perawat

Hanya mgd 1 bahan Obat Ceftriaxone inj

Segera diberikan kepada Px Cefotaxim inj
(Disimpan < 1 jam ) Meropenem inj dll
 Pelaksanaan Pencampuran Obat Suntik
51

pencampuran obat suntik dibutuhkan :

◻ Ruangan

◻ Peralatan

Troli khusus / Meja pencampuran obat suntik (Stenlis)

◻ Alkes / Bahan Habis Pakai
Masker
Sarung tangan steril bebas powder
Spuit, Alkohol, dll
◻ Pelatihan
◻ Surat Penugasan klinik
 Penyimpanan
52

❑ Terlindung dari cahaya langsung, menggunakan

❑ kertas
karbon/kantong
plastik warna hitam atau aluminium foil.
◻ Suhu penyimpanan 2 – 8°C disimpan di dalam
lemari pendingin (bukan freezer)
◻ Suhu penyimpanan < 25 °C
 Distribusi
53

◻ Wadah
Tertutup rapat dan terlindung cahaya.
mampu menjaga konsistensi suhunya.
◻ Waktu Pengiriman
◻ Rute pengiriman
54 Kegiatan Dispensing Sediaan Steril
Pencampuran Obat Suntik
Pengemasan ulang (repackaging) obat injeksi
Penyiapan Nutrisi Parenteral
Penanganan Sediaan Sitostatika
55